Sistematica delle categorie di dispensazione previste dalla legislazione sugli agenti terapeutici

Wortlaut

La prassi vigente nella regolamentazione dei medicamenti solleva interrogativi sulle categorie di dispensazione, in particolare in relazione a sostanze disponibili in vendita libera che, in alcuni casi, presentano un rischio più elevato di effetti collaterali o di dipendenza.

Ad esempio, i preparati a base di melatonina omologati in Svizzera sono soggetti a prescrizione medica secondo la legge sugli agenti terapeutici (LATer). La melatonina è un ormone endogeno che regola il ritmo sonno-veglia. In numerosi Paesi (dell’UE, tra cui la Germania, e del Nord America), i preparati a basso dosaggio sono disponibili in vendita libera. Swissmedic giustifica questa restrizione con l’effetto farmacologico e i possibili rischi. In Svizzera sono però disponibili in vendita libera preparati con effetto sedativo, tra cui alcuni antistaminici, che possono causare effetti collaterali rilevanti.

Il 27 novembre 2023 Swissmedic ha messo in guardia contro l’aumento delle importazioni di melatonina da parte di privati. Questo dato evidenzia che vi è una domanda e suggerisce che una classificazione nazionale restrittiva favorisca gli acquisti tramite canali di distribuzione esteri non regolamentati.

Si pone quindi la domanda se i criteri di attribuzione dei medicamenti alle categorie di dispensazione A, B, D e E previste dalla LATer e dalle pertinenti ordinanze siano applicati in modo sufficientemente chiaro, coerente e basato sui rischi. Oggetto della presente interpellanza non è la decisione su un caso specifico, ma la sistematica della prassi di attribuzione alle categorie di dispensazione e il modo in cui il Consiglio federale garantisce il rispetto dei principi regolatori.

Si chiede pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:

1. In base a quali criteri le sostanze attive sono attribuite alle categorie di dispensazione previste dalla LATer e in che modo vengono valutati, in particolare, i possibili effetti collaterali, di interazione e di dipendenza?

2. È previsto un esame sistematico per stabilire se le sostanze attive che presentano un rischio potenzialmente basso di effetti collaterali o di dipendenza possano essere attribuite a una categoria inferiore?

3. In che misura Swissmedic tiene conto della prassi vigente negli Stati dell’UE e dell’AELS nella classificazione delle sostanze attive, in particolare per quanto riguarda la loro omologazione come medicamenti in vendita libera?

4. Come giudica la diversa classificazione della melatonina rispetto agli antistaminici sedativi disponibili in vendita libera?

5. Quali ripercussioni ha la classificazione sulle importazioni parallele private?

6. C’è il rischio che una classificazione restrittiva favorisca l’acquisto tramite fornitori esteri?

Stellungnahme des Bundesrates

1. In relazione ai medicamenti per uso umano, la classificazione nelle categorie di dispensazione A, B, D ed E ai sensi dei principi sanciti negli articoli 23 e 23a della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e in base ai criteri specificati negli articoli 40-44 dell’ordinanza sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) è effettuata a seconda che il medicamento sia dispensato soltanto su prescrizione medica, senza prescrizione medica ma con previa consulenza specialistica, oppure senza consulenza. Determinanti, in tale contesto, sono in particolare il rischio dovuto a un uso improprio, il potenziale di abuso o di dipendenza (art. 40 cpv. 2 OM), nonché la necessità di una prescrizione medica o di una consulenza specialistica a garanzia del corretto uso (art. 41-44 OM). Per la classificazione in categorie di dispensazione non si considera soltanto il principio attivo, bensì sempre il medicamento nel suo insieme; quindi, oltre alle caratteristiche del principio attivo, vengono presi in considerazione anche l’indicazione e il dosaggio richiesti, nonché i possibili effetti collaterali, le interazioni e le avvertenze riguardo al potenziale di abuso o di dipendenza. Si effettua pertanto una valutazione complessiva che tiene conto dell’impiego concreto del medicamento. 2. Swissmedic valuta di norma la possibilità di classificare un medicamento in una categoria di dispensazione inferiore su richiesta del titolare dell’omologazione, qualora siano disponibili nuove informazioni sull’efficacia, la sicurezza o il potenziale di abuso. Ai sensi dell’articolo 40 capoverso 3 OM, Swissmedic può anche adeguare d’ufficio la categoria di dispensazione. Generalmente, tali adeguamenti consistono nell’assegnazione a una categoria di dispensazione superiore e sono correlati a segnali di sicurezza provenienti dalla sorveglianza sistematica del mercato. 3. In qualità di membro del gruppo di lavoro «Classification of Medicines as Regards their Supply» del Consiglio d’Europa, Swissmedic partecipa attivamente al dibattito europeo sull’armonizzazione delle categorie di dispensazione. In Svizzera, la classificazione dei medicamenti si basa sui medesimi principi vigenti negli Stati dell’UE e dell’AELS. Nella prassi, quindi, le categorizzazioni sono sostanzialmente le stesse. Tuttavia, è possibile che le differenti normative nazionali determinino alcune discrepanze, sia tra i Paesi dell’UE che tra questi e la Svizzera. Lo stesso vale per la regolamentazione degli integratori alimentari, che gioca un ruolo anche nel caso della melatonina, ad esempio. Nell’ambito di ogni domanda di omologazione, è prassi comune lo svolgimento di un’analisi contestuale completa, che tiene conto di valutazioni normative, risultati di perizie e classificazioni all’estero. Le decisioni vengono però sempre prese sulla base delle valutazioni dei rischi effettuate in Svizzera e delle disposizioni di legge vigenti nel nostro Paese. 4. Gli antistaminici omologati in Svizzera per il trattamento dei disturbi del sonno sono classificati nella categoria di dispensazione B (in precedenza C). Gli antistaminici rientranti nella categoria di dispensazione D prevedono altre indicazioni e una diversa durata del trattamento. La sedazione è un possibile effetto collaterale indesiderato, descritto nelle informazioni professionali e nelle informazioni destinate ai pazienti e mitigato dalle indicazioni d’uso rilevanti per la sicurezza. I medicamenti contenenti melatonina sono al momento omologati in Svizzera soltanto per il trattamento dei disturbi del sonno e sono classificati nella categoria di dispensazione B. Il Consiglio federale ritiene appropriata questa classificazione considerato che i possibili rischi di sicurezza associati a un uso prolungato sono ancora poco documentati. 5.-6. Un privato può importare medicamenti pronti per l’uso di qualsiasi categoria di dispensazione non omologati in Svizzera purché si tratti di piccole quantità per uso personale (art. 48 dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed; RS 812.212.1).Una categoria di dispensazione restrittiva in Svizzera può contribuire a far sì che determinati medicamenti vengano acquistati maggiormente tramite fornitori esteri, ma non in maniera automatica e soltanto in determinate circostanze. La maggior parte dei preparati importati illegalmente presenta un potenziale di abuso (ad es. stimolanti per l’erezione, anabolizzanti, psicofarmaci o prodotti dimagranti) e viene ordinata tramite siti Internet non regolamentati. Il Consiglio federale non ritiene pertanto opportuno classificare un prodotto secondo criteri meno rigorosi soltanto perché può essere acquistato su Internet senza controllo medico.