Département fédéral de l'interieur DFI Office fédéral de la santé publique OFSP Unité de direction Protection des consommateurs

Révision de l’ordonnance sur la distribution de com- primés d’iode à la population (ordonnance sur les comprimés d’iode)

Rapport explicatif

Etat : octobre 2013

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Table des matières

Table des matières 2

1 Introduction 3

1.1 Mandat ...................................................................................................................................... 3 1.2 Problèmes de l’actuelle ordonnance sur les comprimés d’iode ................................................ 3 1.3 Nouvelle distribution des comprimés d’iode dans les zones 1 et 2 en 2014 : contexte et méthode .................................................................................................................................... 4

2 Stratégie de distribution des comprimés d’iode dans la zone 3 4

2.1 Consultation informelle des cantons ......................................................................................... 4 2.2 Nouvelle stratégie de distribution .............................................................................................. 4

3 Coûts et financement 5

3.1 Gestion financière ..................................................................................................................... 5 3.2 Financement actuel ................................................................................................................... 5 3.3 Financement : nouvelle réglementation .................................................................................... 6

4 Modifications de l’ordonnance sur les comprimés d’iode 6

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1 Introduction

1.1 Mandat

Le Conseil fédéral a pris connaissance du rapport du groupe de travail interdépartemental chargé d’examiner les mesures de protection de la population en cas de situation d’urgence suite à des évé- nements extrêmes survenant en Suisse (IDA NOMEX) et a confié à plusieurs services fédéraux l’élaboration de mesures organisationnelles et législatives. Le DFI/OFSP a été chargé, jusqu’au 30 juin 2013 et d’entente avec le DDPS/OFPP et les cantons, de vérifier la stratégie de distribution de comprimés d’iodure de potassium (comprimés d’iode) en dehors des zones d’alarme définies. Le DFI/OFSP doit en outre soumettre au Conseil fédéral une modification de l’ordonnance sur les comprimés d’iode avant le 31 décembre 2013. Les cantons doivent être intégrés au processus de manière appropriée. Cette modification doit être coordonnée avec l’adaptation de l’ordonnance sur la protection d’urgence.

1.2 Problèmes de l’actuelle ordonnance sur les comprimés d’iode

L’ingestion de comprimés d’iode constitue une mesure prophylactique en cas d’incident grave surve- nant dans une centrale nucléaire et entraînant un risque de radioactivité. Pris à temps, ils empêchent la concentration dans la glande thyroïde de l’iode radioactif pénétrant par les voies respiratoires. Dans ce contexte, il convient de souligner que la prise de comprimés ne doit jamais être ordonnée à titre de première et unique mesure, puisqu’elle protège exclusivement vis-à-vis du risque dû à l’inhalation d’iode radioactif. Cette mesure n’est utile que si la population est tenue de rester à l’abri. En Suisse, les comprimés ont été distribués en 2004 à tous les ménages, entreprises, écoles, admi- nistrations et autres institutions publiques et privées à l’intérieur des zones 1 et 2 (dans un rayon de

20 km autour des centrales nucléaires suisses).

Dans la zone 3 (reste de la Suisse), les comprimés d’iode ont été distribués et entreposés de manière décentralisée dans les cantons. Dans cette zone, les cantons doivent être en mesure de remettre les comprimés à la population dans un délai de douze heures suivant l’ordre de distribution selon l’art. 10. La préparation d’une distribution à plus large échelle dans ce bref laps de temps s’avère problémati- que. Un examen des stratégies de distribution par les représentants cantonaux a révélé que dans nombre de cantons, les comprimés d’iode ne seraient probablement pas distribués à l’intérieur de la zone 3 dans les délais impartis. Partant, les cantons ont exigé que la Confédération élabore un concept de base pour la distribution. Le Service d’approvisionnement en iodure de potassium, manda- té par la Confédération, a donc cherché par la suite des prestataires susceptibles d’assumer la distri- bution dans les délais en cas d’événement (24 heures sur 24 pendant toute l’année). Néanmoins, ses recherches, qui ont notamment porté sur la Poste suisse et son infrastructure logistique, n’ont pas abouti. L’actuelle réglementation relative à la remise de comprimés d’iode en dehors des zones d’alarme prévues en cas d’événement a ainsi été examinée sur plusieurs plans, à savoir sa nécessité, sa mise en œuvre et les délais fixés.

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1.3 Nouvelle distribution des comprimés d’iode dans les zones 1 et 2 en

2014 : contexte et méthode

Les comprimés d’iode distribués en 2004 dans les zones 1 et 2 doivent être échangés en 2014. La durée maximale de conservation de dix ans expirera ou la date de péremption sera atteinte. Dans le cadre de l’échange de comprimés, toutes les personnes résidant dans un rayon de 20 km (zones 1 et 2) autour des centrales nucléaires suisses (population résidante selon les registres des habitants des communes) reçoivent un emballage contenant 2 x 6 comprimés d’iodure de potassium. Un emballage suffit pour approvisionner deux personnes en comprimés. La surdotation doit permettre de fournir une aide directe au voisinage en cas d’incident majeur et de combler une lacune dans les ménages qui ne trouvent plus ou qui ont perdu les comprimés. Ces derniers sont distribués aux mé- nages directement par courrier postal. Par ailleurs, les comprimés sont livrés en grands emballages à toutes les entreprises et institutions publiques (écoles, hôpitaux, autorités). Les grands emballages doivent être entreposés tels quels; ils ne peuvent être ouverts et leur contenu ne peut être distribué aux personnes présentes sur place qu’en cas d’urgence et sur ordre des autorités. L’échange des comprimés dans les zones 1 et 2 (rayon de 20 km autour d’une centrale nucléaire suisse) aura lieu en été/automne 2014, dans un délai de trois à quatre semaines pour les ménages, de six à huit semaines pour les entreprises et institutions publiques. A cette occasion, les comprimés distribués en 2004 seront repris et soumis à une élimination respectueuse de l’environnement. La population concernée et les autorités compétentes seront informées au préalable en détail sur la date précise et le déroulement. L’échange n’occasionne pas de frais pour la population et la Confédération. La totalité des coûts liés à l’opération sont assumés par les exploitants d’installations nucléaires en vertu de l’art. 13, al. 1.

2 Stratégie de distribution des comprimés d’iode dans la zone 3

2.1 Consultation informelle des cantons

La conférence des chefs d’état-major des organes cantonaux de conduite, qui s’est tenue le 18 octo- bre 2012, a abordé plusieurs variantes concernant la distribution des comprimés d’iode en Suisse. Rares sont les cantons qui sont effectivement en mesure de distribuer les comprimés dans le délai imparti de douze heures. La présente révision de l’ordonnance sur les comprimés d’iode vise à offrir une solution à ce problème. Seuls deux représentants cantonaux se sont prononcés pour le maintien de la stratégie de distribution en vigueur. Sept étaient d’avis que les comprimés devaient aussi être remis à titre préventif dans la zone 3. Un représentant a estimé nécessaire d’établir une zone supplémentaire. Les autres ne se sont pas exprimés. Le nouveau projet tente de répondre aux différentes propositions des représentants des cantons.

2.2 Nouvelle stratégie de distribution

Version pour l'audition (juillet 2013) La version destinée à l'audition prévoyait que les cantons puissent remettre à titre préventif les com- primés aux ménages situés dans les régions de la zone 3 (au-delà d’un rayon de 20 km autour d’une installation nucléaire suisse) où un approvisionnement en comprimés dans le délai imparti de douze

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heures n'est pas possible. Il résulte de l'audition que si les cantons ont été une majorité à soutenir cette solution, ils préconisent toutefois que, dans la zone 3 également, les frais liés à cette distribution soient entièrement pris en charge par les exploitants des installations nucléaires suisses, en vertu du principe de causalité ancré dans la loi sur la radioprotection et dans la loi sur l’énergie nucléaire.

Nouveaux scénarios de référence Lors des discussions pendant l'audition, les scénarios de référence ont été débattus, en envisageant les pires scénarios et des conditions météorologiques diverses. Il est apparu à cette occasion que la remise de comprimés d’iode à titre préventif se justifiait pour un rayon allant jusqu’à 50 km autour des installations nucléaires suisses helvétiques. Il serait toutefois disproportionné de prévoir une telle re- mise pour l’ensemble de la Suisse. La conclusion suivante s’impose donc : en vertu du principe de causalité ancré dans la loi sur la radioprotection et dans la loi sur l’énergie nucléaire, les exploitants d’installations nucléaires suisses assument la totalité des frais liés à l’acquisition et à la distribution des comprimés d’iode dans les zones situées dans un rayon de 50 km mais pas au-delà.

Nouvelle proposition Au vu de ces éléments, un nouveau projet a été élaboré avec la collaboration de la Pharmacie de l’armée, de l’IFSN, de la Centrale nationale d’alarme et d’une délégation de représentants des can- tons. La nouvelle proposition prévoit la remise systématique de comprimés d’iode à titre préventif aux ménages situés dans un rayon de 50 km autour des installations nucléaires. Les comprimés déjà dis- tribués dans les zones 1 et 2 – soit dans un rayon de 20 km – devant de toute façon être échangés en 2014, la distribution aux ménages établis dans le nouveau rayon à approvisionner – entre 20 km et 50 km – s’effectuera en même temps et de manière coordonnée. Sur la carte jointe en annexe, les zones 1 et 2 sont encadrées en rouge ; elles correspondent aux endroits où les comprimés sont aujourd’hui déjà distribués (à quelque 1,2 millions d’habitants). A l’avenir, il faudra également approvisionner les ménages résidant dans les communes encadrées en violet (quelque 3,1 millions d’habitants supplé- mentaires). Pour le reste de la Suisse (au-delà de 50 km), il n'y a pas de modifications notables par rapport à la réglementation actuelle.

3 Coûts et financement

3.1 Gestion financière

Dans le cadre de la gestion financière et de la comptabilisation des dépenses relatives à la Pharmacie de l’armée et de la contribution y afférente que doivent fournir les exploitants d’installations nucléaires, les principes budgétaires du produit brut et de l’universalité sont applicables en vertu de l’art. 31 de la loi fédérale du 7 octobre 2005 sur les finances de la Confédération (LFC ; RS 611.0).

3.2 Financement actuel

Les exploitants d’installations nucléaires assument la totalité des coûts dans les zones 1 et 2 et la moitié des coûts dans la zone 3, pour l’acquisition et la distribution à titre préventif, les contrôles, le remplacement et l’élimination des comprimés qui ont atteint la date de péremption ainsi que pour l’information de la population et des spécialistes. La Confédération assume les coûts relatifs à la zo- ne 3 qui ne sont pas couverts par les exploitants d’installations nucléaires. Les cantons et les commu- nes assument les coûts relatifs à la zone 3 pour la distribution, le stockage et la remise des compri- més à titre préventif. La distribution de comprimés prévue dans les zones 1 et 2 pour l’exercice 2014 devrait entraîner des dépenses de l’ordre de dix millions de francs, entièrement compensées par les contre-prestations correspondantes des exploitants d’installations nucléaires. La Pharmacie de

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l’armée doit inscrire l’augmentation du plafond des charges et produits correspondants au budget 2014.

3.3 Financement : nouvelle réglementation

Selon les scénarios de référence de l'IFSN et en tenant compte des dispositifs de sécurité correspon- dants des installations nucléaires, le principe de causalité ancré dans la loi sur la radioprotection et dans la loi sur l’énergie nucléaire s'applique dans un rayon de 50 km autour d'une installation nucléai- re suisse. Ainsi les exploitants d'installations nucléaires situées dans ledit rayon assument les coûts pour l'acquisition et la distribution à titre préventif, les contrôles, le remplacement et l'élimination des comprimés qui ont atteint la date de péremption ainsi que pour l'information de la population et des spécialistes. En vertu de la nouvelle réglementation, il faudra désormais acquérir et distribuer, non plus 1,2 millions de boîtes de comprimés d'iode mais près de 4,34 millions d'emballages. Ce qui cor- respond à des dépenses supplémentaires de 20 millions de francs. Dans le reste de la Suisse (au-delà de 50 km), les comprimés d'iode sont déjà à disposition et stockés de manière décentralisée. Leur durée de conservation est assurée jusqu'en 2020 La Confédération est ainsi confrontée à des coûts réduits.. Les cantons et les communes assument les coûts découlant de la distribution, du stockage et de la remise des comprimés à titre préventif dans ce périmètre.

4 Modifications de l’ordonnance sur les comprimés d’iode

Art. 2, al. 2 Acquisition et expédition La Pharmacie de l'armée peut mandater des tiers, comme la Poste pour expédier les comprimés d'io- de aux ménages. Il ne s'agit pas d'un procédé de vente par correspondance au sens de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Il y a vente par correspondance lorsque des marchandises proposées dans des catalogues, des prospectus ou des annonces sont envoyées à la clientèle. Dans le cas présent, il n'y a pas d'offre émanant d'une pharmacie et donc pas non plus de commande de la part du consommateur. Il ne s'agit donc pas d'une activité de commerce de détail. Art. 3, al. 1 La distribution de comprimés d'iode n'est plus fixée en fonction des zones 1 et 2 au sens de l'ordon- nance du 20 octobre 2010 sur la protection en cas d'urgence au voisinage des installations nucléaires (OPU ; RS 732.33). La remise à titre préventif dans les communes situées dans un rayon de 50 km autour d'une installation nucléaire suisse s'applique de manière générale. L'annexe de l'ordonnance sur les comprimés d'iode établit la liste des cantons et des communes concernés. La prévention par l’iode étant particulièrement nécessaire chez les enfants, le terme de « structures d’accueil collectif de jour » a été inscrit en plus des écoles et des autres institutions publiques et pri- vées. Art. 3, al. 3 Suite aux avis recueillis lors de l'audition, on renonce à prescrire aux cantons et aux communes un délai pour approvisionner les nouveaux résidents en comprimés d'iode. Un délai de 4 semaines s'ap- pliquait jusqu'à ce jour. Art. 3a Les termes de zones 1 et 2 (rayon de 20 km) sont désormais remplacés par l'expression « dans un rayon de 50 km autour d'une installation nucléaire suisse ».

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Art. 4 Adaptation de la désignation de la zone au-delà de 50 km autour d'une installation nucléaire suisse, appelée jusqu'ici zone 3. On renonce en outre à un délai pour la distribution et la remise dans les régions du reste de la Suisse (au-delà de 50 km autour d'une installation nucléaire suisse). Il est prévu d'approvisionner en compri- més d'iode l'ensemble de la population suisse ; toutefois les scénarios de référence élaborés par l'ISFN considèrent la nécessité d'une prophlaxie par l'iode au-delà de 50 km autour d'une installation nucléaire suisse comme très peu probable. En cas d'incident majeur, les comprimés devraient au besoin être distribués dans la région concernée le plus rapidement possible. Art. 6 L’ordonnance en vigueur indique seulement que les comprimés doivent être stockés de la même fa- çon que des médicaments. La version révisée mentionne directement les conditions de stockage, ce qui est plus approprié qu’une référence aux médicaments. Art. 7, al. 1 et 3 Les termes de zones 1 et 2 (rayon de 20 km) sont désormais remplacés par l'expression « dans un rayon de 50 km autour d'une installation nucléaire suisse ». Art. 7, al. 2 Lors de la première distribution de comprimés (1991/1992), une entreprise pharmaceutique était titu- laire de l’autorisation et une grande partie des comprimés entreposés par les cantons et les commu- nes n’avaient pas de date de péremption. Par conséquent, il fallait régulièrement contrôler leur état. A présent, la Pharmacie de l’armée est titulaire de l’autorisation et, conformément aux dispositions légales, l’ensemble des produits évalués comme des médicaments doivent être pourvus d’une date de péremption. L’échéance est de dix ans au plus. La Pharmacie de l’armée conserve un nombre d’échantillons témoins de tous les nouveaux lots de production et contrôle en permanence leur stabili- té en vertu de la loi. Il n’est donc plus nécessaire d’effectuer un contrôle régulier des comprimés en- treposés par les cantons et les communes. Il suffit de les contrôler en cas de besoin. Art. 8, al. 2 En sus de la reprise et de l’élimination adéquate, la Pharmacie de l’armée doit aussi veiller au rempla- cement des comprimés. Tous les dix ans, il est nécessaire de remplacer les comprimés d’iode en raison de la date d’expiration. Dorénavant, cette tâche est explicitement confiée à la Pharmacie de l’armée. Art. 10 Les régions de la zone 3 sont désormais nommées régions situées au-delà d'un rayon de 50 km au- tour d'une installation nucléaire suisse. Adaptation des termes zones 1, 2 et 3 aux régions de la Suisse. Les comprimés d'iode sont désormais distribués à titre préventif dans un rayon de 50 km autour d'une installation nucléaire suisse et, au- delà de 50 km, stockés de manière décentralisée pour le reste de la population. Suivant l'incident, la région suisse concernée doit être définie (indépendamment de la zone préparée) et la population avertie afin de permettre des mesures de protection et, le cas échéant, la prise des comprimés d'iode. Art. 11 La Pharmacie de l’armée est titulaire de l’autorisation pour les comprimés d’iode. L’Office fédéral de la santé publique est chargé de fixer le dosage pour la production (65 mg).

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Art. 12 Dans le domaine de l’information, la collaboration avec les services impliqués est inscrite dans l’ordonnance. Art. 13 En vertu du principe de causalité ancré dans la loi sur la radioprotection et dans la loi sur l’énergie nucléaire, les exploitants d'installations nucléaires assumentl'ensemble des coûts dans un rayon de

50 km autour de leur installation.

La Confédération et les cantons prennent en charge les coûts dans les régions situées au-delà de 50 km. En 2010, de nouveaux comprimés d'iode avec une durée de conservation allant jusqu'en 2020, ont été acquis pour la zone 3 (reste de la Suisse, au-delà d'un rayon de 20 km autour d'une installa- tion nucléaire suisse). Jusqu'à cette échéance, la Confédération ne devra assumer que les coûts liés aux contrôles ainsi qu'à l'information de la population et des spécialistes. Les cantons et les communes assument les coûts dans les régions du reste de la Suisse pour la dis- tribution, le stockage et la remise de comprimés à titre préventif en cas d'incident majeur. En ce qui concerne la question relative au financement des coûts futurs liés à la distribution des ta- blettes d'iode qui se posera après 2020, l'application du principe du pollueur-payeur selon l'Ordonnan- ce sur la radioprotection doit être prise en compte de façon conséquente. Les clarifications nécessai- res seront apportées les prochaines années en collaboration avec les interlocuteurs concernés. Annexe L'annexe de l'ordonnance sur les comprimés d'iode mentionne désormais les communes situées dans un rayon de 50 km autour d'une installation nucléaire suisse, dans lesquelles les comprimés d'iode doivent être remis à la population à titre préventif.

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