Ordonnance sur l'utilisation des organismes en milieu confiné

Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (Ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC)

du 9 mai 2012

Le Conseil fédéral suisse, vu les art. 29b, al. 2 et 3, 29f, 38, al. 3, 39, al. 1, 41, al. 2 et 3, 44, al. 3, 46, al. 2 et 3, 48, al. 2, et 59b de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)¹, vu les art. 10, al. 2, 14, 19, 20, 24, al. 2 et 3, 25 et 34 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)², vu les art. 29c, al. 2 et 3, et 29d de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies³ et en application des art. 8, let. g, h et l, ainsi que 19, al. 4, de la Convention du 5 juin 1992 sur la diversité biologique⁴, arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But La présente ordonnance a pour but de protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, des menaces et des atteintes résultant de l’utilisation en milieu confiné d’organismes, de leurs métabolites et de leurs déchets.

Art. 2 Objet et champ d’application

1 La présente ordonnance règle l’utilisation d’organismes en milieu confiné, en

particulier l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exo- tiques. 2 Le transport d’organismes destinés à être utilisés en milieu confiné est réglé uni- quement par les art. 4, 15 et 25.

3 L’utilisation d’organismes dans l’environnement est réglée par l’ordonnance du

10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement⁵.

RS 814.912

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4 La protection de la population et de l’environnement des graves dommages résul- tant d’accidents majeurs avec des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 27 février 1991 sur la protection contre les accidents majeurs6. 5 La protection des travailleurs qui utilisent des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes7. 6 La présente ordonnance ne s’applique pas à l’utilisation d’organismes au sens de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques8.

Art. 3 Définitions Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a. organismes, les entités biologiques cellulaires ou non, capables de se repro- duire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les plantes et les microorganismes; les mélanges, les objets et les produits qui contiennent de telles entités leur sont assimilés; b. microorganismes, les entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité bio- logique leur sont assimilés; c. petits invertébrés, les arthropodes, annélides, filaires et vers plats; d. organismes génétiquement modifiés, les organismes dont le matériel géné- tique a été modifié, par des techniques de modification génétique décrites à l’annexe 1, d’une manière qui ne se produit pas naturellement par croise- ment ou recombinaison naturelle, ainsi que les organismes pathogènes ou exotiques qui sont aussi génétiquement modifiés; e. organismes pathogènes, les organismes qui peuvent provoquer des maladies chez l’être humain, les animaux et les plantes domestiqués, la flore et la fau- ne sauvages ou chez d’autres organismes ainsi que les organismes exotiques qui sont aussi pathogènes; f. organismes exotiques, les organismes d’une espèce, d’une sous-espèce ou d’une unité taxonomique de niveau inférieur:

1. dont l’aire de répartition naturelle ne se situe ni en Suisse, ni dans les

autres pays de l’AELE ou dans les Etats membres de l’UE (sans les ter- ritoires d’outre-mer), et

2. qui n’ont pas fait l’objet, pour leur utilisation dans l’agriculture ou

l’horticulture productrice, d’une sélection telle que leur capacité de sur- vie dans la nature en est diminuée;

6 RS 814.012 7 RS 832.321 8 RS 812.214.2

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g. organismes exotiques envahissants, les organismes exotiques dont on sait ou dont on doit supposer qu’ils pourraient se propager en Suisse et atteindre ainsi une densité de peuplement susceptible de porter atteinte à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments ou de mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement; h. milieu confiné, toute installation impliquant l’utilisation de barrières phy- siques ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques ou biologiques, en vue de limiter ou d’empêcher le contact des organismes avec l’être humain ou l’environnement; i. utilisation, toute opération volontaire impliquant des organismes, en particu- lier l’emploi, le traitement, la multiplication, la modification, la mise en évi- dence, le transport, le stockage ou l’élimination.

Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné Section 1 Exigences générales

Art. 4 Devoir de diligence 1 Quiconque utilise des organismes en milieu confiné doit agir avec les précautions que la situation exige afin que les organismes, leurs métabolites et les déchets for- més: a. ne puissent pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environ- nement; b. ne portent pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments. 2 Il y a lieu de respecter les directives ainsi que les instructions et les recommandati- ons des fournisseurs. 3 Le respect du devoir de diligence doit être attesté par une documentation claire. Cette documentation doit être conservée pendant les dix ans suivant l’achèvement de l’activité et doit être présentée sur demande aux autorités d’exécution.

Art. 5 Confinement obligatoire et évaluation préalable 1 Les organismes suivants doivent être utilisés en milieu confiné sauf s’ils peuvent être utilisés dans l’environnement en vertu de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement9, de l’ordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires10 ou de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits bioci- des11:

9 RS 814.911 10 RS 916.161 11 RS 813.12

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a. organismes génétiquement modifiés; b. organismes pathogènes; c. petits invertébrés exotiques, organismes exotiques envahissants au sens de l’annexe 2 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement et organismes nuisibles particulièrement dangereux au sens des annexes 1, 2 et 6 de l’ordonnance du 27 octobre 2010 sur la protection des végétaux12 (organismes exotiques soumis au confinement obligatoire). 2 Quiconque utilise des organismes en milieu confiné est tenu d’étudier et d’évaluer au préalable le risque lié à la présence de ces organismes (attribution des organismes à des groupes), puis d’étudier et d’évaluer le risque présenté par les activités prévues impliquant des organismes (classification des activités).

3 Quiconque utilise des animaux et des plantes génétiquement modifiés en milieu

confiné est tenu de s’assurer au préalable, au moyen d’une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 de la LGG, que l’intégrité des organismes vivants est respectée.

Art. 6 Attribution des organismes à des groupes

1 Pour étudier le risque lié à la présence d’organismes, il convient d’estimer

l’ampleur et la probabilité des effets dommageables sur l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que sur la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments. On tiendra compte à cet effet des critères énoncés à l’annexe 2.1, ch. 1.

2 Pour évaluer le risque étudié, on attribuera les organismes à l’un des groupes

suivants sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.1, ch. 2: a. groupe 1: organismes dont la présence implique un risque nul ou négli- geable; b. groupe 2: organismes dont la présence implique un risque faible; c. groupe 3: organismes dont la présence implique un risque modéré; d. groupe 4: organismes dont la présence implique un risque élevé. 3 Si certains organismes ont déjà été attribués à des groupes dans la liste prévue à l’art. 26, il n’est pas nécessaire de procéder une nouvelle fois à une étude et à une évaluation du risque, à moins que certains indices ne laissent supposer que la présence de ces organismes implique un risque plus important ou moindre qu’estimé précédemment. Lorsque des connaissances nouvelles importantes sont disponibles, le risque doit dans tous les cas faire l’objet d’une nouvelle étude et d’une nouvelle évaluation.

12 RS 916.20

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Art. 7 Classification des activités 1 Pour étudier le risque présenté par une activité prévue impliquant des organismes en milieu confiné, il convient d’estimer l’ampleur et la probabilité des effets dom- mageables sur l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que sur la diver- sité biologique et l’utilisation durable de ses éléments. On tiendra compte à cet effet des groupes auxquels sont attribués les organismes concernés, du type d’activité prévue et des conditions de l’environnement, sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.2, ch. 1. 2 Pour évaluer le risque étudié, on attribuera l’activité prévue à l’une des classes suivantes sur la base des critères énoncés à l’annexe 2.2, ch. 2: a. classe 1: activité à risque nul ou négligeable; b. classe 2: activité à risque faible; c. classe 3: activité à risque modéré; d. classe 4: activité à risque élevé. 3 Le risque doit être réétudié ou réévalué lorsque l’activité change ou que des con- naissances nouvelles importantes sont acquises. 4 Lorsque l’activité peut exposer les travailleurs à des microorganismes, l’étude et l’évaluation du risque au sens de la présente ordonnance peuvent être combinées à l’évaluation du risque au sens des art. 5 à 7 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes13.

Section 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire

Art. 8 Notification des activités de classe 1 1 Quiconque entend réaliser des activités de classe 1 avec des organismes généti- quement modifiés est tenu de les notifier sous une forme globale au plus tard à leur début.

2 Toute modification d’activités notifiées sous une forme globale ainsi que leur

cessation doivent être notifiées.

Art. 9 Notification des activités de classe 2 1 Quiconque entend réaliser une activité de classe 2 avec des organismes génétique- ment modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire est tenu de la notifier au plus tard à son début. 2 Toute modification technique ou administrative de l’activité notifiée ainsi que sa cessation doivent être notifiées.

13 RS 832.321

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3 Si une autorisation au sens de l’art. 49, al. 2, de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties (OFE)14 est requise, elle doit être disponible avant le début de l’activité.

Art. 10 Autorisation des activités des classes 3 et 4

1 Quiconque entend réaliser une activité de classe 3 ou 4 avec des organismes

génétiquement modifiés, des organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire doit demander une autorisation. 2 Toute modification technique d’une activité autorisée requiert une nouvelle autori- sation.

3 Toute modification administrative doit être notifiée.

Art. 11 Remise aux autorités 1 Les notifications et les demandes d’autorisation doivent être déposées auprès du Bureau de biotechnologie de la Confédération. 2 Les notifications et les demandes d’autorisation doivent contenir les informations requises au sens de l’annexe 3. Dans ces informations, les étapes de travail et les méthodes apparentées peuvent être réunies en fonction de leur type, de leur ampleur et de leur but. 3 Les informations peuvent être saisies directement dans la base de données électro- niques mise à disposition par le Bureau de biotechnologie de la Confédération.

Art. 12 Mesures de sécurité

1 Quiconque utilise en milieu confiné des organismes génétiquement modifiés, des

organismes pathogènes ou des organismes exotiques soumis au confinement obli- gatoire est tenu: a. de garantir, pour les activités des classes 1 et 2, que tout échappement d’organismes sera réduit au point de ne pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement ni la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments; b. de garantir, pour les activités des classes 3 et 4, que ces organismes ne s’échapperont pas. 2 Les mesures de sécurité générales prévues à l’annexe 4 ainsi que les mesures de sécurité particulières requises selon le type d’installation et la classe d’activité doivent être prises et un programme de sécurité de l’entreprise doit être établi. Les mesures de sécurité prises doivent tenir compte du risque étudié dans le cas donné et correspondre à l’état de la technique en matière de sécurité.

3 L’office fédéral compétent peut décider dans certains cas particuliers que:

14 RS 916.401

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a. certaines des mesures de sécurité particulières désignées comme telles à l’annexe 4 peuvent être modifiées, remplacées ou omises lorsque le requé- rant a prouvé que la protection de l’être humain, des animaux et de l’envi- ronnement ainsi que de la diversité biologique et de l’utilisation durable de ses éléments est tout de même garantie; b. d’autres mesures de sécurité particulières non prévues à l’annexe 4 pour le type et la classe d’activité doivent être prises si elles ont été recommandées par des organisations internationales ou par la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et que l’office fédéral compé- tent les considère comme nécessaires.

Art. 13 Garantie couvrant la responsabilité civile 1 Quiconque exerce une activité de classe 3 ou 4 avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu de fournir une garantie couvrant la responsabilité civile légale: a. d’un montant de 20 millions de francs pour couvrir les dommages aux per- sonnes et aux biens matériels (art. 30 LGG; art. 59abis, al. 1, LPE), et b. d’un montant de 2 millions de francs pour couvrir les dommages à l’environnement (art. 31 LGG; art. 59abis, al. 9, LPE).

2 L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par:

a. la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution d’assurance agréée en Suisse; b. le dépôt de sûretés d’un montant équivalent.

3 Sont exemptés de l’obligation de fournir des garanties:

a. la Confédération et ses collectivités et établissements de droit public; b. les cantons ainsi que leurs collectivités et établissements de droit public, pour autant que les premiers répondent des engagements des seconds.

Art. 14 Début, suspension et expiration de la garantie 1 Quiconque couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspension et l’expiration de la garantie au service compétent désigné par le canton. 2 La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours après réception de la notification par le service compétent désigné par le canton si la garantie n’a pas été auparavant remplacée par une autre.

Art. 15 Transport

1 Quiconque transporte des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit

observer les dispositions nationales et internationales relatives au transport, notam- ment celles concernant l’emballage et l’étiquetage.

2 Lorsqu’un transport d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogè-

nes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire n’est pas régi par

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les prescriptions de l’al. 1, il faut garantir que tout échappement d’organismes sera, en fonction du risque, réduit ou évité.

3 Le fournisseur est tenu de communiquer au preneur les informations suivantes:

a. la désignation des organismes concernés et leur quantité; b. les propriétés que présentent les organismes, et en particulier s’ils sont géné- tiquement modifiés, pathogènes ou exotiques; c. le fait que ces organismes doivent être utilisés en milieu confiné.

Art. 16 Communication des événements

1 Le service compétent désigné par le canton doit être immédiatement informé si,

lors de l’utilisation d’organismes en milieu confiné: a. des organismes sont parvenus dans l’environnement alors que leur échappe- ment aurait dû avoir été empêché conformément à l’art. 12, al. 1; ou b. il y a eu un risque concret que des organismes s’échappent lors d’activités des classes 3 et 4.

2 Les cantons informent l’office fédéral compétent des événements communiqués.

Chapitre 3 Tâches des autorités Section 1 Vérification des notifications et des demandes d’autorisation

Art. 17 Bureau de biotechnologie de la Confédération 1 La Confédération gère un Bureau de biotechnologie auprès de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV).

2 Les tâches administratives de ce bureau sont les suivantes:

a. recevoir les notifications et les demandes d’autorisation prévues aux art. 8 à

12 ainsi que les notifications au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la

protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes15; b. vérifier les notifications et les demandes d’autorisation, réclamer, le cas échéant, la remise des informations manquantes dans un délai de 20 jours et confirmer au notifiant ou au requérant que la documentation est complète; c. transmettre les notifications et les demandes d’autorisation complètes à l’office fédéral compétent (art. 18, al. 1) pour décision ainsi qu’aux services spécialisés (art. 18, al. 2) pour avis; d. publier le dépôt des notifications et des demandes d’autorisation dans la Feuille fédérale et rendre accessibles au public les informations non confi- dentielles;

15 RS 832.321

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e. assurer le suivi des dossiers concernant les notifications et les demandes d’autorisation; f. gérer une base de données électroniques dans laquelle sont saisis les docu- ments des notifications et des demandes d’autorisation, ainsi que ceux liés à l’exécution; g. tenir un registre des activités notifiées et autorisées et le rendre accessible au public, de même que les résultats des enquêtes prévues à l’art. 27, dans la mesure où il ne s’agit pas d’informations confidentielles, par l’intermédiaire de services d’information et de communication automatisés; h. renseigner et conseiller sur les questions suivantes:

1. le déroulement et l’état des procédures de notification et d’autorisation,

2. les formulaires, les directives et les normes étrangères ainsi que les

adresses des services à contacter à l’intérieur de l’administration fédé- rale,

3. la liste des organismes classés;

i. organiser des cours et des formations dans le cadre de sa fonction de rensei- gnement et de conseil; j. recevoir de la part des cantons les informations et les rapports relatifs aux contrôles qu’ils effectuent au sens de l’art. 23, les transmettre immédiate- ment aux offices fédéraux compétents et établir chaque année une vue d’ensemble des activités de contrôle menées en vertu de la présente ordon- nance.

Art. 18 Office fédéral compétent et services spécialisés 1 Sont compétents pour les décisions concernant les activités dont la notification ou l’autorisation est obligatoire: a. l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si l’activité implique en premier lieu un risque pour l’être humain; b. l’OFEV dans tous les autres cas.

2 Sont considérés comme services spécialisés:

a. pour toutes les activités, l’OFSP, l’OFEV, la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH), le service compétent désigné par le canton ainsi que, à sa demande, le Secrétariat d’Etat à l’économie (SECO); b. pour les activités des classes 2 à 4, la Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accident (CNA); c. pour les activités des classes 3 et 4 ainsi que pour les demandes au sens de l’art. 12, al. 3, la CFSB; d. pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les animaux, l’Office vétérinaire fédéral (OVF);

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e. pour les activités impliquant des organismes pathogènes pour les plantes ou des organismes exotiques soumis au confinement obligatoire, l’Office fédé- ral de l’agriculture (OFAG). 3 Lorsque l’OFSP, l’OFEV, l’OFAG ou l’OVF sont des services spécialisés, l’office fédéral compétent prend la décision avec leur accord pour autant que se pose la question de la conformité aux lois à exécuter par ces offices. 4 Pour les activités avec des épizooties hautement contagieuses au sens de l’art. 2 de l’OFE16 qu’il est prévu de réaliser en dehors de l’Institut de virologie et d’immunoprophylaxie (IVI), l’office fédéral compétent coordonne sa décision avec celle de l’OVF selon l’art. 49, al. 2, OFE.

Art. 19 Procédure de notification 1 L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 sont remplies. Ce faisant, il tient compte des avis éventuels des services spécialisés. 2 Il peut interdire l’activité entièrement ou partiellement s’il a des raisons de penser que les exigences au sens des art. 4 à 7 ne sont pas remplies. Il transmet sa décision à l’auteur de la notification, aux services spécialisés et au Bureau de biotechnologie de la Confédération dans les 90 jours suivant la confirmation que le dossier est complet. 3 S’il ne rend pas de décision dans le délai fixé, les activités de classe 1 soumises à notification sont considérées comme compatibles avec la présente ordonnance, sous réserve de nouvelles connaissances importantes.

Art. 20 Procédure d’autorisation 1 L’office fédéral compétent vérifie si les exigences au sens des art. 4 à 7 et 13 sont remplies. Ce faisant, il tient compte des avis émis par les services spécialisés.

2 Ilprend la décision concernant l’autorisation dans les 90 jours qui suivent la

confirmation que le dossier est complet. L’autorisation est valable cinq ans au ma- ximum. 3 En cas de danger imminent, en particulier lorsqu’un diagnostic rapide de nouveaux microorganismes s’impose, l’office fédéral compétent peut, après avoir examiné provisoirement l’étude et l’évaluation du risque et informé les services spécialisés, délivrer une autorisation valable jusqu’à la clôture de la procédure ordinaire. 4 Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de biotechnologie de la Confédération.

Art. 21 Autorisation de modifier, de remplacer ou d’omettre certaines mesures de sécurité particulières 1 L’office fédéral compétent délivre, dans les 90 jours qui suivent la confirmation que le dossier est complet, l’autorisation de déroger à certaines mesures de sécurité

16 RS 916.401

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particulières si les conditions (art. 12, al. 3, let. a) sont remplies. Pour ce faire, il tient compte des avis émis par les services spécialisés. 2 Il transmet sa décision au requérant, aux services spécialisés ainsi qu’au Bureau de biotechnologie de la Confédération.

Art. 22 Délais d’ordre

1 Lorsque des informations complémentaires doivent être présentées pour l’examen

d’une notification ou d’une demande d’autorisation, les délais d’ordre fixés dans la présente section sont prolongés en conséquence. 2 Si l’office fédéral compétent ne peut pas tenir le délai de décision fixé dans la présente section, il en informe le notifiant ou le requérant ainsi que les services spécialisés avant l’expiration du délai et communique la date à laquelle il compte rendre sa décision.

Section 2 Surveillance dans les entreprises

Art. 23 Tâche des cantons 1 Les cantons surveillent le respect du devoir de diligence, de l’obligation de mener les activités en milieu confiné ainsi que des mesures de sécurité.

2 Ils vérifient en outre par sondage:

a. que la documentation est établie et conservée conformément à l’art. 4, al. 3; b. qu’une activité menée a bien été notifiée ou autorisée si tant est que la noti- fication ou l’autorisation était nécessaire; c. que les informations concernant l’activité et les organismes utilisés fournies lors d’une notification ou d’une demande d’autorisation correspondent effec- tivement à l’activité et aux organismes utilisés; d. qu’il y a eu modification de l’activité qui exige une nouvelle étude et une réévaluation du risque selon l’art. 7, al. 3; e. que la responsabilité civile est couverte.

3 Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires

doivent être mis à la disposition des cantons. 4 Si les contrôles donnent lieu à des réclamations, le canton ordonne les mesures requises et informe le Bureau de biotechnologie de la Confédération. 5 S’il existe des doutes fondés concernant la nécessité de notifier ou de soumettre à autorisation des activités faisant simplement l’objet d’une documentation, le canton en informe le Bureau de biotechnologie de la Confédération. 6 Les cantons coordonnent dans la mesure du possible les contrôles résultant de la présente ordonnance avec ceux d’autres actes législatifs.

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7 Ils rendent compte chaque année de leurs activités de contrôle au Bureau de bio- technologie de la Confédération. Ils utilisent pour ce faire le modèle de document fourni par le bureau.

Art. 24 Tâches de la Confédération 1 Si, malgré une réclamation du canton, les exigences liées à une activité notifiée ou à une autorisation ne sont pas remplies, l’office fédéral compétent interdit la pour- suite de l’activité notifiée ou retire l’autorisation après avoir demandé l’avis du canton. 2 L’office fédéral compétent décide, après avoir été informé par le canton, si une activité faisant simplement l’objet d’une documentation doit être notifiée ou autori- sée.

Section 3 Surveillance du transport

Art. 25 La compétence en matière de surveillance du transport d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confine- ment obligatoire ainsi qu’en matière de mise en œuvre d’éventuelles mesures décou- le des prescriptions pertinentes sur le transport.

Section 4 Collecte, traitement et confidentialité des informations

Art. 26 Liste des organismes classés

1 L’OFEV tient, avec l’approbation de l’OFSP, du SECO, de l’OVF, de l’OFAG et

de la CNA, et après avoir consulté la CFSB, une liste accessible au public dans laquelle figurent les organismes classés dans un des quatre groupes selon les critères de l’annexe 2.1. 2 Ce faisant, il tient compte des listes existantes, en particulier de celles de l’Union européenne et de ses Etats membres.

Art. 27 Enquêtes L’OFEV et l’OFSP peuvent mener des enquêtes sur toutes les activités impliquant des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques en milieu confiné, en particulier sur la nature, le nombre et le calendrier de ces activités.

Art. 28 Confidentialité des informations 1 Les autorités d’exécution de la présente ordonnance traitent confidentiellement les informations lorsque le maintien du secret présente un intérêt prépondérant digne de

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protection. Elles désignent les informations à traiter confidentiellement en cas de transmission à d’autres autorités.

2 Est réputé intérêt digne de protection, en particulier, le maintien du secret

d’affaires et de fabrication.

3 Quiconque présente une documentation aux autorités est tenu:

a. de désigner les informations à traiter confidentiellement; et b. de motiver l’intérêt au secret qu’il fait valoir. 4 Si une autorité ne veut pas traiter confidentiellement des informations pour les- quelles le maintien du secret est demandé, elle vérifie si l’intérêt au secret est digne de protection. Si son évaluation diffère de celle du requérant, elle lui en fait part après l’avoir entendu, par voie de décision, en précisant les informations qu’elle ne reconnaît pas comme étant dignes de protection.

5 Les informations suivantes sont dans tous les cas accessibles au public:

a. le nom des personnes responsables de l’activité et de la surveillance de la sécurité biologique; b. l’adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); c. la nature des installations, des mesures de sécurité et de l’élimination des dé- chets; d. la description générale des organismes et de leurs propriétés; e. la description générale de l’activité, en particulier de son but et de l’ordre de grandeur approximatif (p. ex. volume des cultures); f. le résumé de l’évaluation du risque; g. la classe de l’activité.

Section 5 Emoluments

Art. 29 Régime des émoluments 1 Est tenu d’acquitter un émolument toute personne qui sollicite une prestation du Bureau de biotechnologie de la Confédération, de l’OFEV ou de l’OFSP, ou une décision de ces offices rendue en application de la présente ordonnance. 2 Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation parti- culière, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émo- luments17 s’appliquent.

17 RS 172.041.1

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Art. 30 Calcul des émoluments

1 Il est perçu les émoluments suivants:

Francs

a. examen des notifications au sens de l’art. 19 100–2000 b. examen des demandes d’autorisation au sens de l’art. 20 300–4000 c. examen des demandes d’autorisation au sens de l’art. 21 100–4000 2 L’émolument est calculé en fonction du travail fourni. Si le travail fourni est exceptionnellement important, l’émolument peut être augmenté de 50 % au plus.

3 Pour l’examen de demandes de reconsidération, des émoluments allant jusqu’à

50 % des taux fixés peuvent être perçus.

4 Les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé sont facturées entre 130 et

190 francs l’heure.

Art. 31 Débours Sont réputés débours les frais supplémentaires afférents à une prestation donnée, notamment: a. les indemnisations des membres des commissions extraparlementaires au sens de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouverne- ment et de l’administration18; b. les frais occasionnés par l’administration de la preuve, par des expertises scientifiques, par des examens spéciaux ou pour la mise à disposition de do- cuments; c. les frais afférents aux travaux que le Bureau de biotechnologie de la Confé- dération, l’OFEV ou l’OFSP confient à des tiers.

Section 6: Directives, formation et perfectionnement

Art. 32 1 L’OFEV et l’OFSP peuvent édicter ensemble des directives concernant l’exécution de la présente ordonnance, notamment en ce qui concerne l’étude et l’évaluation du risque lié à la présence d’organismes ou aux activités impliquant des organismes, le transport d’organismes, les mesures de sécurité ainsi que l’assurance de leur qualité. Ils consultent au préalable les services spécialisés (art. 18, al. 2).

2 L’OFEV et l’OFSP veillent ensemble, en associant notamment la CFSB, à

l’organisation périodique de manifestations en vue de la formation et du perfection- nement des personnes qui effectuent des tâches en vertu de la présente ordonnance.

18 RS 172.010.1

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Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

Chapitre 4 Dispositions finales

Art. 33 Abrogation du droit en vigueur Les ordonnances suivantes sont abrogées:

1. ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée19;

2. ordonnance du 15 octobre 2001 fixant les émoluments pour les prestations

relevant de l’ordonnance sur l’utilisation confinée20.

Art. 34 Modification du droit en vigueur La modification du droit en vigueur est réglée à l’annexe 5.

Art. 35 Dispositions transitoires 1 Les activités autorisées en bonne et due forme lors de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent être poursuivies selon les modalités de l’ancien droit jusqu’à l’échéance de l’autorisation. 2 Pour les activités qui ont été notifiées correctement lors de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, l’auteur de la notification doit vérifier, dans les cinq ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, si l’activité est compatible avec cette dernière et déposer une nouvelle notification dans le cas où l’activité ou les mesures de sécurité doivent être modifiées en vertu de la présente ordonnance. 3 La notification des activités de classe 1 impliquant des organismes génétiquement modifiés et menées jusqu’ici doit être remplacée par une notification globale au sens de l’art. 8 dans le délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. 4 Les activités impliquant des organismes exotiques soumis au confinement obliga- toire peuvent encore être poursuivies pendant une année à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance sans notification ni demande d’autorisation.

Art. 36 Entrée en vigueur La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juin 2012.

9 mai 2012 Au nom du Conseil fédéral suisse: La présidente de la Confédération, Eveline Widmer-Schlumpf La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

19 RO 1999 2783, 2003 4793, 2006 4705, 2007 4477, 2008 4377 20 RO 2001 2878

2791

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

Annexe 1 (art. 3, let. d)

Définition des techniques de modification génétique

1 Sont considérées comme techniques de modification génétique notamment:

a. les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant la forma- tion de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l’insertion de molécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi que par leur incorporation dans un organisme récepteur, dans lequel elles ne sont pas présentes naturellement, mais où elles peuvent se reproduire; b. les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de matériel génétique produit à l’extérieur de l’organisme, notamment la microinjection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utilisation de microprojectiles; c. les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cel- lules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont cons- tituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes n’apparaissant pas naturellement.

2 L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modifica-

tion génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou méca- nique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un point de vue phylogénétique et qui peuvent échanger entre elles du matériel généti- que par des processus physiologiques naturels.

3 Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique

l’autoclonage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lorsqu’elles ne sont pas liées à l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombi- nant ou d’organismes génétiquement modifiés: a. la mutagenèse; b. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes proca- ryotes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus phy- siologiques naturels; c. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y com- pris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales; d. la fécondation in vitro; e. les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transfor- mation; f. la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination de chromosomes.

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Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

Annexe 2

Etude et évaluation du risque Annexe 2.1 (art. 6 et 26)

Attribution des organismes à des groupes

1 Etude du risque

1 Pour étudier le risque, lié à la présence d’un organisme, pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, on tiendra compte en particulier des critères suivants: a. la pathogénicité et la létalité; b. la virulence ou l’atténuation; c. le mode d’infection, la dose infectieuse et les voies d’infection; d. la production d’entités non cellulaires comme les toxines et les allergènes; e. les cycles de reproduction, les structures de survie; f. la gamme d’hôtes; g. le degré d’immunité naturelle ou acquise de l’hôte; h. le mode de résistance ou la sensibilité aux antibiotiques et autres agents spé- cifiques; i. l’existence d’une prophylaxie et de thérapies adéquates; j. l’existence de séquences d’acides nucléiques oncogéniques; k. la mutagénicité; l. la production et l’excrétion de virus par des lignées cellulaires; m. les propriétés parasitaires; n. la contamination potentielle par des microorganismes pathogènes; o. les exigences en matière d’environnement; p. les expériences faites en Suisse ou à l’étranger lors de la propagation de cet organisme ou d’organismes étroitement apparentés (potentiel envahissant); q. l’existence de techniques appropriées pour rechercher, mettre en évidence, identifier, surveiller et combattre l’organisme concerné. 2 Pour étudier le risque lié à la présence d’un organisme génétiquement modifié, on tiendra compte tant de l’organisme donneur, de l’organisme récepteur, du matériel génétique introduit (insert) et du vecteur ou du système vecteur-récepteur que de l’organisme génétiquement modifié lui-même, en se fondant en particulier sur les critères suivants:

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Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

a. la fonction des modifications génétiques; b. le degré de pureté et de caractérisation du matériel génétique utilisé pour la recombinaison; c. les propriétés des vecteurs, en particulier en ce qui concerne leur capacité de réplication, leur gamme d’hôtes, la spécificité de leurs hôtes, l’existence d’un système de transfert, leur capacité de mobilisation et leur pouvoir infec- tieux; d. les propriétés des séquences de l’acide nucléique, en particulier les effets régulateurs sur la croissance des cellules, le cycle cellulaire et le système immunitaire; e. la production et la libération d’organismes et de principes actifs pharma- ceutiques, d’allergènes ou de toxines par l’organisme génétiquement modi- fié; f. la stabilité et le niveau d’expression du matériel génétique recombinant; g. la capacité de mobilisation du matériel génétique recombinant; h. la pression de sélection du matériel génétique recombinant.

2 Evaluation du risque

1 Lors de l’évaluation du risque, il faut se fonder en principe sur les effets des orga- nismes sur l’être humain, les animaux et les plantes sains.

2 Le risque doit être considéré comme nul ou négligeable (groupe 1)

a. s’il est improbable qu’un organisme provoque une maladie chez l’être humain, les animaux ou les plantes ou qu’il cause d’autres dommages à l’environnement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments; et b. que ces dommages ne sont pas graves.

3 Le risque doit être considéré comme faible (groupe 2)

a. si un organisme peut provoquer une maladie chez l’être humain, les animaux ou les plantes ou causer d’autres dommages à l’environnement ou à la diver- sité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments; b. que cette maladie ou ces dommages sont rarement graves; c. qu’une propagation de cet organisme est improbable; et d. qu’il existe normalement des mesures préventives ou thérapeutiques permet- tant de lutter efficacement contre cette maladie ou ces dommages.

4 Le risque doit être considéré comme modéré (groupe 3)

a. si un organisme peut provoquer une maladie grave chez l’être humain, les animaux ou les plantes ou causer d’autres dommages graves à l’environ- nement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments;

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b. qu’une propagation de cet organisme est probable; et c. qu’il existe normalement des mesures préventives ou thérapeutiques permet- tant de lutter efficacement contre cette maladie ou ces dommages.

5 Le risque doit être considéré comme élevé (groupe 4)

a. si un organisme provoque une maladie grave chez l’être humain, les ani- maux ou les plantes ou cause d’autres dommages graves et irréversibles à l’environnement ou à la diversité biologique et à l’utilisation durable de ses éléments; b. qu’une propagation de cet organisme est très probable; et c. qu’il n’existe normalement aucune mesure préventive ou thérapeutique per- mettant de lutter efficacement contre cette maladie ou ces dommages. 6 Si l’on ne peut savoir de manière claire, dans un cas particulier, auquel de deux groupes un organisme doit être attribué, le risque doit être évalué en pesant à la fois la gravité de la maladie et des dommages, la probabilité de la propagation ainsi que l’existence ou non de mesures de lutte préventives ou thérapeutiques. En cas de doute, l’organisme sera attribué au groupe supérieur.

2795

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Annexe 2.2 (art. 7)

Classification des activités

1 Etude du risque

Pour étudier le risque présenté par les activités prévues impliquant des organismes en milieu confiné, on tiendra compte en particulier des critères suivants en se fon- dant sur les groupes auxquels les organismes sont attribués: a. la nature, l’ampleur et le but de l’activité, par exemple le diagnostic, la recherche, la production ou le stockage; b. la dissémination géographique connue ou supposée, en Suisse, des organis- mes concernés et éventuellement du matériel génétique recombinant, sous une forme endémique, de manière naturelle, par colonisation, par reproduc- tion ou par transfert génétique; c. la capacité de survie, de reproduction et de propagation des organismes en Suisse, en particulier la formation de structures de survie de longue durée; d. l’interaction des organismes concernés avec d’autres organismes et la parti- cipation à des processus biogéochimiques; e. la présence de l’hôte ou du vecteur en Suisse.

2 Evaluation du risque

2.1 De manière générale

1 La classe d’une activité correspond en règle générale au groupe auquel sont attri- bués les organismes utilisés. Elle diffère toutefois du groupe auquel sont attribués les organismes lorsque l’étude du risque met en évidence, en se fondant sur l’activité et sur les conditions de l’environnement, un risque sensiblement supérieur ou inférieur au groupe auquel ont été attribués les organismes. 2 Une activité est attribuée à la classe 1 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments est nul ou négligeable, en particulier lorsque l’échappement d’organismes hors du milieu confiné ne fait redouter aucun effet pour ces biens protégés, ou un effet négligeable. 3 Une activité est attribuée à la classe 2 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments est faible, en particulier lorsque l’échappement d’organismes hors du milieu confiné fait redouter pour ces biens protégés un effet réversible limité.

2796

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4 Une activité est attribuée à la classe 3 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments est modéré, en particulier lorsque l’échappe- ment d’organismes hors du milieu confiné fait redouter pour ces biens protégés un effet irréversible mais limité. 5 Une activité est attribuée à la classe 4 lorsque le risque qu’elle présente pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments est élevé, en particulier lorsque l’échappement d’organismes hors du milieu confiné fait redouter des effets irréversibles pour ces biens protégés ou que la survenue d’épidémies entraînant des conséquences graves est possible. 6 Si l’on ne peut savoir de manière claire, dans un cas particulier, à laquelle de deux classes une activité doit être attribuée, elle sera attribuée à la classe supérieure.

2.2 En particulier

1 Les activités suivantes sont attribuées en règle générale à la classe 1:

a. les analyses d’échantillons de sol, d’eau, d’air ou de denrées alimentaires dans la mesure où il n’y a pas lieu de supposer que ces échantillons sont contaminés au point de présenter un risque accru pour l’être humain, les animaux ou l’environnement ni pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments; b. les analyses d’organismes des groupes 1 et 2 issus de matériel biologique clinique ou autre, lorsque des organismes y sont décelés en utilisant une méthode directe ou indirecte sans multiplication, ou alors en produisant un léger enrichissement effectué uniquement dans des récipients fermés; c. les activités impliquant certaines souches d’organismes du groupe 2 dans la mesure où celles-ci se sont avérées, soit expérimentalement, soit sur la base d’une longue pratique, aussi sûres que des organismes du groupe 1. 2 Les analyses d’organismes issus de matériel biologique clinique ou autre à des fins de diagnostic, à l’exception des analyses au sens de l’al. 1, sont en règle générale attribuées à la classe 2. Si des organismes pathogènes du groupe 3 sont enrichis à des fins de diagnostic et qu’il en résulte un risque accru pour l’être humain, les animaux et l’environnement ainsi que pour la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, alors cette activité doit être attribuée à la classe 3. Si l’on travaille avec des organismes du groupe 4, l’activité doit être attribuée, dans tous les cas, à la classe 4.

2797

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Annexe 3 (art. 11, al. 2)

Informations requises pour la notification et l’autorisation d’activités Annexe 3.1

Informations requises pour la notification globale d’activités de classe 1 impliquant des organismes génétiquement modifiés

La notification globale au sens de l’art. 8 comprend les informations suivantes: a. nom et adresse postale de l’entreprise, des personnes responsables des activi- tés ainsi que des personnes chargées de la surveillance de la sécurité biolo- gique; b. sites et types des installations dans lesquelles les activités sont réalisées; c. confirmation que des activités de classe 1 impliquant des organismes généti- quement modifiés sont réalisées dans ces installations; d. confirmation qu’une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 de la LGG a été effectuée, dans le cas des activités impliquant des animaux génétiquement modifiés qui tombent dans le champ d’application de l’ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux21.

21 RS 455.1

2798

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Annexe 3.2

Informations requises pour la notification et l’autorisation d’activités des classes 2 à 4

1 Principes

1 L’ampleur et le niveau de détail des informations techniques requises sont fonction du risque de l’activité. Pour les activités de classe 2, les informations techniques concernant un organisme peuvent se référer, à défaut, à d’autres organismes dont les propriétés sont similaires, pour autant que les activités concernées impliquent des risques similaires. 2 Les informations à traiter confidentiellement doivent être clairement indiquées comme telles dans le dossier. L’intérêt au secret doit être motivé (art. 28).

2 Informations administratives

a. nom et adresse postale de l’entreprise, de la personne responsable des activi- tés, et de la personne chargée de la surveillance de la sécurité biologique; b. désignation des activités; c. durée des activités; d. site et type de l’installation; e. confirmation de la garantie couvrant la responsabilité civile pour les activités des classes 3 et 4 impliquant des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes (art. 13); f. confirmation qu’une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 de la LGG a été effectuée, dans le cas des activités impliquant des animaux génétiquement modifiés qui tombent dans le champ d’application de l’ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux22.

3 Informations techniques

a. description des organismes et du matériel génétique à utiliser ou à analyser et groupe auquel ils sont attribués, notamment aussi des organismes de réfé- rence; b. description des activités, notamment des méthodes qui seront utilisées; c. volume maximal des milieux de culture pour les organismes à utiliser;

22 RS 455.1

2799

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

d. description détaillée de l’étude et de l’évaluation du risque lié aux activités prévues, conformément à l’art. 7; e. type de déchets et méthode d’élimination de ceux-ci; f. niveau de sécurité et mesures de sécurité prévus pour les activités et, le cas échéant, pour les différentes étapes de travail.

2800

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

Annexe 4 (art. 12)

Mesures de sécurité

1 Mesures de sécurité générales

Les mesures de sécurité suivantes sont valables pour tous les types et classes d’activité: a. le respect des règles généralement reconnues dans la branche lors de la cons- truction et de l’entretien de bâtiments et d’installations, en particulier sous l’angle de la solidité, de la sécurité des personnes et des biens, ainsi que de la protection contre les incendies; b. le respect du programme de sécurité de l’entreprise et des directives et règles de conduite qui s’y rapportent; c. l’affectation d’au moins une personne à la surveillance de la sécurité biolo- gique; cette personne doit posséder des connaissances suffisantes, tant dans le domaine spécifique qu’en matière de sécurité, pour remplir sa mission; font notamment partie de ses tâches la mise en place, la mise à jour et la mi- se en œuvre du programme de sécurité, l’information, le conseil et la forma- tion dispensés aux employés, la vérification du respect des règles de sécurité biologique et la communication avec les autorités pour ce qui concerne les notifications, les demandes d’autorisation, les mesures de sécurité et le pro- gramme de sécurité; d. l’affectation de suffisamment de personnel qualifié aux questions de sécuri- té; e. le respect des principes des bonnes pratiques microbiologiques au sens de l’annexe 3, ch. 1, al. 1, de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes23, y compris la mise à disposition de douches et de dispositifs de décontamination pour le personnel; f. le contrôle approprié des mesures de surveillance et de l’entretien de l’équipement; g. les tests de vérification, le cas échéant, de la présence d’organismes utilisés et aptes à survivre en dehors des barrières physiques primaires; h. l’utilisation de possibilités de stockage adaptées pour les ustensiles et les matériaux qui pourraient être contaminés; i. la mise à disposition de produits et de méthodes de décontamination et de désinfection efficaces en cas de dissémination accidentelle d’organismes; j. les mesures contre les éventuels parasites et la vermine.

23 RS 832.321

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Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

2 Mesures de sécurité particulières

2.1 Activités impliquant des organismes génétiquement

modifiés ou pathogènes En sus des mesures de sécurité générales et selon le type et la classe de l’activité, il convient de prendre des mesures de sécurité particulières: a. qui tiennent compte du risque étudié dans le cas donné; b. qui correspondent aux techniques actuelles en matière de sécurité; c. qui sont présentées dans le tableau ci-après par niveau de sécurité pour des installations données, les indications figurant sous les niveaux de sécurité 1 à 4 correspondant aux exigences pour la réalisation d’activités des classes 1 à 4; d. qui s’appliquent par analogie au stockage et au transport d’organismes à l’intérieur de l’entreprise.

Tableau Légende: P signifie que la mesure est requise pour les activités de production. L signifie que la mesure est requise pour toutes les autres activités de laboratoire. G signifie que la mesure est requise pour les activités sous serre. V signifie que la mesure est requise pour les activités menées dans des unités réservées aux animaux. [] signifie que la mesure est requise pour le domaine d’activité mentionné entre crochets, mais qu’elle peut être modifiée, remplacée ou omise lorsque l’office fédéral compé- tent l’autorise. – signifie que la mesure correspondante n’est pas requise. PSM II/III signifie «poste de sécurité microbiologique» des classes II/III. Filtre HEPA signifie «High Efficiency Particulate Air Filter» (filtre à particules en suspension dans l’air à haute efficacité).

N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

Bâtiment

1 Zone de travail séparée physi- – – P – P L P L

quement des autres zones – – G G – – V V

2 Limitation de l’accès à la zone – – P L P L P L

de travail – G G G – V V V

2802

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

3 Animalerie séparée par une – – – – – – – –

porte verrouillable – – – – V V V V seulement seulement dans les dans les installations installations accueillant des accueillant des vertébrés vertébrés

4 Accès à la zone de travail à – – – – [P] [L] P L

travers un sas (local séparé) – – [G] G Le côté intérieur du sas doit être séparé – – [V] V du côté extérieur par des vestiaires, et de préférence par des portes verrouil- Portes du sas lables. verrouillées de part et d’autre

5 Douches dans le sas – – – – P L [P] [L]

– – G [G] – – V [V] En fonction du risque, on peut renoncer à cette mesure sans l’autorisa- tion de l’office fédéral compé- tent.

6 Installation de décontamination – – P L P L P L

individuelle dans la zone de – G G G travail – V V V

7 Fenêtre de sécurité ou autre – – – – [P] [L] P L

installation permettant – – [G] G d’observer la zone de travail – – [V] V

8 Panneau de risque biologique – – P L P L P L

– G G G – V V V

9 Locaux avec sols faciles P L P L P L P L

à laver – G G G V V V V

10 Locaux avec murs faciles – – – – P L P L

à laver – – G G – – V V

2803

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

11 Zone de travail rendue étanche, – – [P] – [P] [L] P L

de manière à permettre les – – [G] G fumigations – – [V] V

12 Pression atmosphérique – – – – [P] [L] P L

de la zone de travail inférieure – – [G] G à celle de l’environnement immédiat – – [V] V

13 Air entrant filtré par un filtre – – – – [P] – [P] [L]

HEPA – – – [G] – – – [V]

14 Air sortant filtré par un filtre – – – – P [L] P L

HEPA – – [G] G – – [V] V Pour les virus qui ne sont pas retenus par les filtres HEPA, des mesures supplémentai- res sont requises.

15 Maintien des microorganismes – – P – P – P –

dans une zone de confinement – – – – primaire qui isole physique- ment le processus du reste de la – – – – zone de travail. Ce confinement primaire doit se trouver com- plètement à l’intérieur de la zone de travail.

16 Zone de travail conçue de P – P – P – P –

manière à ce que tout le conte- – – – – nu de la zone de confinement primaire puisse être collecté et – – – – retenu en cas de fuite

17 Exigences relatives à l’air – – P – P – P –

sortant de la zone de confine- – – – – ment primaire – – – – réduire autant empêcher la empêcher la que possible la dissémination dissémination dissémination d’organismes d’organismes d’organismes

18 Ventilation de la zone de – – [P] – [P] – P –

travail de manière à réduire – – – – autant que possible la contami- nation de l’air par les organis- – – – – mes

2804

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

Equipement

19 Surfaces résistant à l’eau, aux P L P L P L P L

acides, aux bases, aux solvants, G G G G aux désinfectants et aux dé- contaminants V V V V paillasse paillasse paillasse et sol paillasse, sol, plafond et murs

20 Zone de travail disposant de – – – – [P] [L] P L

son propre équipement complet – – [G] G – – [V] V

21 Poste de sécurité micro- – – [P] [L] P L P L

biologique (PSM), si des – [G] G G microorganismes sont utilisés – [V] V V PSM III avec système de sas à matériel d’entrée et de sortie ou PSM II avec protection intégrale; on peut renoncer à la protection intégrale en cas d’activité impliquant des agents patho- gènes pour l’animal ou les plantes, si l’office fédéral compétent l’autorise.

22 Mesures contre la propagation – – P L P L P L

d’aérosols – G G G – V V V réduire autant empêcher la empêcher la que possible la propagation propagation propagation d’aérosols d’aérosols d’aérosols

23 Autoclave [P] [L] [P] [L] [P] [L] P L

[G] [G] [G] G [V] [V] [V] V disponible; en dans le dans la zone dans la zone cas d’activités bâtiment de travail de travail, qui ne sont pas autoclave à soumises à double entrée l’obligation de notifier, la mesure peut

2805

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

également être modifiée, remplacée ou omise sans autorisation de l’office fédéral compétent.

24 Système de détention adapté à – – – – – – – –

chaque espèce animale (par ex. – – – – cage) et facile à décontaminer V V V V lavable décontami- décontami- décontami- nable nable nable

25 Unités d’isolement (récipients – – – – – – – –

transparents dans lesquels – – – – l’animal est gardé à l’intérieur ou à l’extérieur d’une cage) – [V] V V équipées de filtres ou locaux isolés (pour les grands ani- maux)

26 Exigences en matière – – P – P – P –

d’étanchéité de la zone de – – – – confinement primaire – – – – réduire autant empêcher la empêcher la que possible la dissémination dissémination dissémination d’organismes d’organismes d’organismes

Organisation du travail

27 Tenue appropriée dans la zone P L P L P L P L

de travail G G G G V V V V pour les pour les vêtements de changement activités de activités de protection intégral de laboratoire: laboratoire: appropriés et, vêtements et tenue de tenue de le cas échéant, de chaussures laboratoire laboratoire chaussures avant d’entrer appropriées et de sortir

28 Equipement de protection P L P L P L P L

individuelle G G G G Des mesures de protection adaptées à V V V V la personne doivent être prises en fonction de l’activité et des organismes utilisés.

29 Désinfection régulière des – – P L P L P L

postes de travail – G G G – V V V

2806

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

30 Inactivation des microorganis- – – – – [P] [L] P L

mes dans les effluents des – – [G] G éviers, des canalisations et des douches – – [V] V

31 Fuite d’eau d’écoulement – – – – – – – –

contaminée [G] [G] G G – – – – réduire autant réduire autant empêcher empêcher que possible que possible

32 Echappement d’éléments – – – – – – – –

reproductifs de plantes par le [G] [G] G G biais de l’air ou de vecteurs – – – – réduire autant réduire autant empêcher empêcher que possible que possible

33 Inactivation des microor- – – P L P L P L

ganismes présents dans le – G G G matériel, les déchets et les appareils contaminés, des – V V V animaux et des plantes ainsi élimination dans le dans la zone dans la zone que des solutions utilisées dans inoffensive bâtiment de travail; une de travail le processus lors d’activités de (sauf si inactivation l’autoclave ailleurs dans le production «P» se trouve à un bâtiment n’est autre endroit, possible que si autorisé l’office fédéral conformément compétent à la mesure l’autorise. de sécurité n° 23); peuvent être éliminés comme déchets spéciaux: a. le matériel, les cadavres d’animaux et les échantil- lons de diagnostics contaminés, b. les cultures solides, avec l’autorisation de l’office fédéral compétent

34 Inactivation des milieux de – – P – P – P –

culture en quantités importan- – – – – tes avant de les extraire des récipients de culture – – – –

2807

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

N° Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

35 Réduire autant que possible ou P L P L P L P L

empêcher l’échappement G G G G d’organismes durant le trans- port entre zones de travail à V V V V l’intérieur de l’entreprise réduire autant réduire autant empêcher empêcher que possible que possible

2.2 Activités impliquant des organismes exotiques soumis

au confinement obligatoire

1 Pour les activités impliquant des organismes exotiques soumis au confinement

obligatoire, il y a lieu de garantir, par des mesures de sécurité particulières prises sur toutes les voies de dissémination possibles, que l’échappement de ces organismes: a. sera limité pour les activités des classes 1 et 2, de manière à ne pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement et à ne pas porter atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments; b. sera empêché pour les activités des classes 3 et 4. 2 Les mesures de sécurité particulières du tableau figurant à l’annexe 4, ch. 2.1, s’appliquent par analogie.

2808

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

Annexe 5 (art. 34)

Modification du droit en vigueur

1. Ordonnance du 20 novembre 1996 sur la Commission fédérale

d’experts pour la sécurité biologique24

Art. 2, al. 2

2 Elle donne notamment son avis sur les demandes d’autorisation pour:

a. l’utilisation en milieu confiné d’organismes génétiquement modifiés, patho- gènes ou exotiques; b. les disséminations expérimentales d’organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques; c. la mise dans le commerce d’organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques.

2. Ordonnance du 23 avril 2008 sur la protection des animaux25

Art. 115, al. 1, let. b 1 Le responsable de l’animalerie doit avoir suivi la formation visée à l’art. 197 en science des animaux de laboratoire. Cette condition n’est pas applicable: b. aux gardiens d’animaux et aux personnes qui peuvent prouver qu’elles ont les connaissances et les capacités requises pour prendre soin correctement des animaux des animaleries qui ne produisent ni ne détiennent aucun ani- mal génétiquement modifié au sens de l’art. 3, let. d, de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée26, et aucun animal dont la garde ou les soins sont particulièrement difficiles.

Art. 116, al. 2 2 Le nombre de gardiens d’animaux doit permettre d’assurer une suppléance réglée, notamment pour la surveillance des animaux génétiquement modifiés au sens de l’art. 3, let. d, de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée27 et des mutants présentant un phénotype invalidant, ainsi que pour les travaux de documen- tation exigés.

24 RS 172.327.8 25 RS 455.1 26 RS 814.912 27 RS 814.912

2809

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

Art. 123 Preuve de la modification génétique Les descendants de lignées ou de souches obtenues à partir d’animaux génétique- ment modifiés au sens de l’art. 3, let. d, de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée28 sont réputés génétiquement modifiés tant que la preuve n’a pas été apportée qu’ils ne sont pas porteurs de la modification génétique présente chez leur père ou leur mère.

3. Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation29

Art. 37, al. 2, let. b

2 La demande d’autorisation d’un essai clinique de transplantation d’organes, de

tissus ou de cellules génétiquement modifiés doit comprendre: b. les données concernant les risques pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent aussi comprendre les résultats de l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 9 mai

2012 sur l’utilisation confinée30 ou menée dans le cadre d’une procédure

étrangère applicable à l’utilisation d’organismes en milieu confiné;

4. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits

thérapeutiques31

Art. 16, al. 1, let. b

1 Sont soumis à l’autorisation de l’institut les essais cliniques suivants:

b. les essais cliniques de produits thérapeutiques contenant des microorga- nismes génétiquement modifiés au sens de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée32.

5. Ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides33

Art. 3, al. 2 2 Ne sont pas soumis à l’obligation prévue à l’al. 1 les produits biocides mis sur le marché à des fins de recherche et de développement. Si ces produits biocides con- sistent en des microorganismes pathogènes, exotiques ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, les prescriptions de l’ordonnance

28 RS 814.912 29 RS 810.211 30 RS 814.912 31 RS 812.214.2 32 RS 814.912 33 RS 813.12

2810

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)34 et de l’ordonnance du 10 sep- tembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)35 sont réservées.

Art. 10, al. 4

4 Les substances actives consistant en des microorganismes pathogènes, exotiques

ou génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne peuvent être mises sur le marché pour inclusion dans des produits biocides que si les conditions de l’OUC36 sont satisfaites.

6. Ordonnance du 19 octobre 1988 relative à l’étude de l’impact

sur l’environnement37

Annexe, ch. 8, no 80.8

No Type d’installation Procédure décisive

…

80.8 Entreprises dans lesquelles doit A déterminer par le droit cantonal

être réalisée une activité impli- quant des organismes génétique- ment modifiés, pathogènes ou exotiques des classes 3 ou 4 au sens de l’ordonnance du 9 mai

2012 sur l’utilisation confinée38

7. Ordonnance du 27 février 1991 sur les accidents majeurs39

Art. 1, al. 2, let. b

2 Elle s’applique:

b. aux entreprises utilisant des microorganismes génétiquement modifiés ou pathogènes pour des activités des classes 3 ou 4 au sens de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée40;

34 RS 814.912 35 RS 814.911 36 RS 814.912 37 RS 814.011 38 RS 814.912 39 RS 814.012 40 RS 814.912

2811

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

Art. 5, al. 1, let. c

1 Le détenteur d’une entreprise est tenu de remettre à l’autorité d’exécution un

rapport succinct qui comprendra: c. l’étude et l’évaluation du risque au sens des art. 6 et 7 de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée41;

Annexe 2.2, let. c Le détenteur d’une entreprise qui effectue une activité impliquant des microorga- nismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit: c. prendre les mesures de sécurité prévues à l’annexe 4 de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée42;

Annexe 4.2, ch. 22, 1er tiret – Etude et évaluation du risque au sens des art. 6 et 7 de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée43, en particulier identité et caractéristi- ques des microorganismes ainsi que nature et ampleur de l’activité:

Annexe 4.2, ch. 25, 1er tiret – Classe de l’activité au sens de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée44,

8. Ordonnance du 3 juin 2005 sur les émoluments de l’OFEV45

Annexe, ch. 1, 9e tiret (ordonnance sur l’utilisation confinée) – ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée46 (art. 19, al. 1 et 2, art. 20, al. 1, et art. 21, al. 1)

9. Ordonnance du 1er juillet 1998 sur les atteintes portées aux sols47

Art. 2, al. 3 3 On entend par atteintes biologiques aux sols les atteintes portées aux sols par des organismes, en particulier par des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques.

41 RS 814.912 42 RS 814.912 43 RS 814.912 44 RS 814.912 45 RS 814.014 46 RS 814.912 47 RS 814.12

2812

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

10. Ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination

dans l’environnement48

Art. 2, al. 2 2 L’utilisation d’organismes en milieu confiné est régie par l’ordonnance du 9 mai

2012 sur l’utilisation confinée49.

Art. 3, al. 1, let. b, e, f et g

1 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

b. microorganismes, les entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions et le matériel génétique ayant une activité bio- logique leur sont assimilés; e. organismes pathogènes, les organismes qui peuvent provoquer des maladies chez l’être humain, les animaux et les plantes domestiqués, la flore et la fau- ne sauvages ou chez d’autres organismes ainsi que les organismes exotiques qui sont aussi pathogènes; f. organismes exotiques, les organismes d’une espèce, d’une sous-espèce ou d’une unité taxonomique de niveau inférieur:

1. dont l’aire de répartition naturelle ne se situe ni en Suisse, ni dans les

autres pays de l’AELE ou dans les Etats membres de l’UE (sans les ter- ritoires d’outre-mer), et

2. qui n’ont pas fait l’objet, pour leur utilisation dans l’agriculture ou

l’horticulture productrice, d’une sélection telle que leur capacité de sur- vie dans la nature en est réduite. g. abrogée h. organismes exotiques envahissants: …

Art. 7, al. 2, let. a

2 Les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être utilisés directement

dans l’environnement: a. s’ils font partie du groupe 3 ou 4 au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 9 mai

2012 sur l’utilisation confinée50;

Art. 11, al. 6 et 7 6 La personne qui couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspensi- on et l’expiration de la garantie à l’autorité compétente.

48 RS 814.911 49 RS 814.912 50 RS 814.912

2813

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

7 La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours après réception de la notification par l’autorité compétente si la garantie n’a pas été aupa- ravant remplacée par une autre.

Art. 12, al. 2 2 Les organismes pathogènes qui font partie du groupe 3 ou 4 au sens de l’art. 6 de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée51 ou qui sont envahissants ne doivent pas être utilisés directement dans l’environnement.

Art. 14, al. 6 et 7 6 La personne qui couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspensi- on et l’expiration de la garantie à l’autorité compétente. 7 La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours après réception de la notification par l’autorité compétente si la garantie n’a pas été remplacée par une autre.

Art. 15, al. 2, 3 et 4 2 Les organismes exotiques envahissants au sens de l’annexe 2 ne doivent pas être utilisés directement dans l’environnement; sont exceptées les mesures de lutte contre ces organismes. L’Office fédéral de l’environnement (OFEV) peut accorder, au cas par cas, des dérogations pour l’utilisation directe dans l’environnement si le requé- rant prouve qu’il a pris toutes les mesures requises pour respecter les exigences de l’al. 1. 3 Les matériaux d’excavation contaminés par des organismes exotiques envahissants au sens de l’annexe 2 doivent être valorisés au lieu d’enlèvement ou éliminés de manière à exclure toute nouvelle propagation de ces organismes. 4 Les dispositions de la législation sur les forêts, la pêche et la chasse sont réservées.

Art. 17 Quiconque entend disséminer à titre expérimental les organismes suivants doit obtenir une autorisation de l’OFEV: a. organismes génétiquement modifiés; b. organismes pathogènes; c. petits invertébrés exotiques qui sont destinés à une utilisation directe dans l’environnement et non à une utilisation comme animaux de compagnie.

51 RS 814.912

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Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

Art. 25 Quiconque entend utiliser pour la première fois dans l’environnement ou mettre en circulation pour une nouvelle utilisation les organismes suivants doit obtenir une autorisation: a. organismes génétiquement modifiés; b. organismes pathogènes; c. petits invertébrés exotiques qui sont destinés à une utilisation directe dans l’environnement et non à une utilisation comme animaux de compagnie.

Art. 26 L’autorisation au sens de l’art. 25 est délivrée par l’un des services fédéraux menti- onnés ci-dessous, selon le produit, dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable:

Produit Autorité compétente Procédure d’autorisation applicable

d. matériel végétal de multiplica- Office fédéral de Ordonnance du 7 décembre 1998 tion pour tout autre emploi l’agriculture sur le matériel de multiplication52 (OFAG)

Art. 37, al. 1, let. b

1 L’OFEV examine la demande. Il la soumet, en même temps qu’il publie le dépôt

de la demande dans la Feuille fédérale, aux services spécialisés suivants pour éva- luation dans leur domaine de compétences et pour avis dans un délai de 50 jours: b. la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH);

11. Ordonnance de Cartagena du 3 novembre 200453

Art. 2, let. c Dans la présente ordonnance, on entend par: c. milieu confiné, tout milieu confiné au sens de l’art. 3, let. h, de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)54;

52 RS 916.151 53 RS 814.912.21 54 RS 814.912

2815

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

Art. 5, al. 2

2 Quiconque entend importer des organismes génétiquement modifiés qui feront

l’objet d’une utilisation en milieu confiné doit se conformer aux exigences des art. 4,

15 et 25 OUC55.

12. Ordonnance du 12 mai 2010 sur la mise en circulation

des produits phytosanitaires56

Art. 14, al. 2, let. a 2 En dérogation à l’al. 1, aucune homologation n’est requise dans les cas suivants:

a. mise en circulation et utilisation de produits phytosanitaires à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’art. 41; si les produits phytosanitaires sont des organismes ou contiennent des organismes, les dis- positions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)57 et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’envi- ronnement (ODE)58 sont réservées;

13. Ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties59

Art. 49, al. 2 et 3 2 Avec l’accord du service cantonal compétent, l’office fédéral peut accorder certai- nes dérogations en fixant les mesures préventives nécessaires et les contrôles. Il prend sa décision dans les 90 jours.

3 Pour le reste, la manipulation de microorganismes pathogènes pour l’animal est

régie par l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée60 et l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement61.

Art. 312, al. 1 et 5 1 Les laboratoires, y compris les instituts de pathologie doivent être agréés par l’office fédéral pour effectuer les examens ordonnés par les organes de la police des épizooties. Les dispositions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confi- née62 sont réservées.

55 RS 814.912 56 RS 916.161 57 RS 814.912 58 RS 814.911 59 RS 916.401 60 RS 814.912 61 RS 814.911 62 RS 814.912

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Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

5 L’office fédéral communique les examens pour lesquels le laboratoire est agréé et le moment de l’agrément au Bureau de biotechnologie de la Confédération (art. 16 de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée).

14. Ordonnance du 25 mai 2011 concernant l’élimination

des sous-produits animaux63

Art. 2, al. 3 3 L’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée64 est applicable en outre:

63 RS 916.441.22 64 RS 814.912

2817

Ordonnance sur l’utilisation confinée RO 2012

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