Ordonnance du DFI sur les règles d'exécution relatives à l'ordonnance sur les produits biocides

Ordonnance du DFI sur les règles d’exécution relatives à l’ordonnance sur les produits biocides (Ordonnance d’exécution du DFI sur les produits biocides)

Modification du 31 août 2015

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR), arrête:

I L’ordonnance d’exécution du DFI du 15 août 2014 sur les produits biocides¹ est modifiée comme suit:

Préambule vu les art. 15, al. 2, 24, al. 3, et 26, al. 10, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides (OPBio)²,

Art. 1, al. 1, let. a et c, ainsi que 2 1 La présente ordonnance règle la procédure applicable à l’Organe de réception des notifications des produits chimiques (ON), aux organes d’évaluation, aux titulaires d’autorisations et aux importateurs de produits biocides et de familles de produits biocides: a. pour l’autorisation d’un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio, en tenant compte du règlement d’exécution (UE) no 414/20133; c. pour la prolongation des reconnaissances au sens de l’art. 26, al. 10, OPBio, en tenant compte du règlement délégué (UE) no 492/20144. 2 Les règlements d’exécution et les règlements délégués de l’UE ne sont pas pris en considération pour les procédures d’autorisation AN ou AC.

3 Règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règle- ment (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 125 du 7.5.2013, p. 4. 4 Règlement délégué (UE) no 492/2014 de la Commission du 7 mars 2014 complétant le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les modalités de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la recon- naissance mutuelle, version du JO L 139 du 14.5.2014, p. 1.

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Titre précédant l’art. 4 Section 2 Procédure d’autorisation d’un même produit biocide

Art. 4, titre et phrase introductive Même produit biocide Un même produit biocide au sens de l’art. 15 OPBio est un produit biocide:

Art. 5, al. 1, phrase introductive et let. b et d

1 Une demande d’autorisation pour un même produit biocide doit comporter les

informations suivantes: b. l’indication des divergences entre le même produit biocide et le produit de référence demandées au titre de modifications administratives conformément à l’art. 11, al. 1, ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à tous les autres égards; d. un projet de résumé des caractéristiques du même produit biocide (SPC5) au sens de l’art. 20, al. 2, let. b, OPBio.

Art. 6, al. 4, let. b, et 5

4 La validation comprend:

b. la vérification que les différences proposées par le demandeur entre le même produit biocide et le produit de référence ne constituent que des divergences pouvant faire l’objet d’une modification administrative conformément à l’art. 11, al. 1.

5 L’ON transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci

l’évaluent dans un délai de 60 jours suivant la validation. Lorsque la demande porte sur un même produit biocide et que la décision d’autorisation du produit de réfé- rence est encore pendante auprès de l’ON, le délai commence à courir à partir de la date de l’autorisation du produit de référence.

Art. 7 Contenu de la décision 1 Le même produit biocide reçoit un autre numéro d’autorisation que celui du pro- duit de référence.

2 Le contenu de l’autorisation d’un même produit biocide et le contenu de

l’autorisation de son produit de référence sont les mêmes. Sont réservées les diver- gences proposées en vertu de l’art. 5, al. 1, let. b, et qui ont été prises en compte par l’ON pour l’autorisation du même produit biocide. 3 L’autorisation d’un même produit biocide et l’autorisation d’un produit de réfé- rence peuvent être modifiées ou révoquées indépendamment l’une de l’autre.

5 Summary of Products Characteristics

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Art. 10, let. a Les notifications ou les demandes présentées par le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 9 doivent comporter: a. le formulaire de demande6; celui-ci comprend:

1. une liste de toutes les autorisations concernées par les modifications

proposées,

2. le cas échéant, le projet de SPC révisé, dans une langue officielle de la

Confédération; le SPC peut être rédigé uniquement en anglais dans le cas d’une autorisation fondée sur une reconnaissance;

Art. 12, al. 6 6 Une fois la validation terminée, l’ON transmet la demande aux organes d’évalua- tion et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 90 jours.

Art. 14, al. 6 6 Une fois la validation terminée, l’ON transmet la demande aux organes d’évalua- tion et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 180 jours.

Insérer à la fin de la section 3

Art. 15a Liquidation des stocks Lorsqu’une modification d’une autorisation est acceptée, les produits biocides pouvant être mis sur le marché en vertu de l’autorisation précédente peuvent, à compter de l’acceptation de la modification: a. être mis sur le marché pendant 180 jours; b. être remis aux utilisateurs finaux et utilisés à titre professionnel ou commer- cial pendant 180 jours.

Titre précédant l’art. 15b Section 3a Procédure pour la prolongation des reconnaissances

Art. 15b Dispositions générales 1 Les reconnaissances au sens de l’art. 7, al. 1, let. g, OPBio peuvent être prolongées conformément aux dispositions de la présente section lorsque leurs conditions ou leurs charges sont, au moment de la demande, identiques à celles imposées par les autorisations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les Etats membres de l’UE ou de l’AELE pour lesquelles une demande de prolongation est également déposée.

6 Le formulaire se fonde sur le registre des produits biocides de l’Agence européenne des produits chimiques. Il est publié par l’ON à l’adresse suivante: www.bag.admin.ch/anmeldestelle/index.html?lang=fr.

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2 En dérogation à l’al. 1, une demande de prolongation d’une reconnaissance peut

également être déposée lorsque les conditions ou les charges imposées par les auto- risations et, le cas échéant, par les reconnaissances dans les Etats membres de l’UE ou de l’AELE présentent des divergences sur un ou plusieurs aspects au titre des modifications suivantes: a. modifications administratives au sens du titre I de l’annexe du règlement (UE) no 354/20137; b. modifications au sens de l’art. 1, par. 3, points b à d, du règlement délégué (UE) no 492/20148, pour autant qu’elles aient été acceptées par le demandeur et qu’elles soient conformes aux dispositions de la directive 98/8/CE9 men- tionnées dans la disposition précitée.

Art. 15c Contenu de la demande 1 La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être présentée au moyen du formulaire prévu à cet effet et dans le format prescrit à l’art. 14, al. 4, let. a, OPBio.

2 Elle doit comporter les éléments suivants:

a. le nom de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE qui a octroyé l’autorisation et évalué la demande, le cas échéant le nom de l’Etat membre de l’UE ou de l’AELE choisi par le demandeur ainsi que la confirmation que ledit Etat accepte d’être chargé de l’évaluation de la demande (Etat de référence); b. une liste des Etats membres de l’UE et des autres Etats de l’AELE dans les- quels l’autorisation ou la reconnaissance doit être prolongée et les numéros des autorisations octroyées; c. une confirmation du demandeur que ces autorisations répondent aux exi- gences de l’art. 15b; d. le projet de SPC, dans une langue officielle de la Confédération ou en anglais; e. pour autant que l’ON les demande:

1. toutes les données requises à l’art. 26, al. 3, let. a, OPBio,

2. l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclu-

sions de l’évaluation du produit biocide sont toujours valables, ainsi qu’un réexamen critique de toutes les informations communiquées en vertu de l’art. 21 OPBio, y compris les éléments justifiant cette appré- ciation.

7 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.

8 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. c.

9 Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 sur la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1; modifié en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.

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3 Les données requises à l’al. 2, let. e, ch. 1, doivent comporter les éléments sui- vants: a. la liste des tâches devant être accomplies par le titulaire de l’autorisation en fonction des charges ou des conditions de l’autorisation dans les Etats membres de l’UE ou dans les Etats de l’AELE et la confirmation que ces tâches ont été menées à bien; b. la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout Etat membre de l’UE ou par un autre Etat de l’AELE avant le 1er septembre 2013; c. la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout Etat membre de l’UE ou par un autre Etat de l’AELE conformément au règle- ment d’exécution (UE) no 354/201310; d. la liste des notifications ou des demandes de modification soumises à tout Etat membre de l’UE ou à un autre Etat de l’AELE conformément au règle- ment d’exécution (UE) no 354/2013 qui sont pendantes à la date de soumis- sion de la demande de prolongation.

Art. 15d Avance sur les frais et vérification

1 La demande de prolongation d’une reconnaissance doit être déposée auprès de

l’ON parallèlement à la demande de prolongation de l’autorisation déposée dans l’Etat de référence. 2 L’ON confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 5.3, OEChim11 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande. 3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’ON n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique au demandeur. 4 Dans le cas contraire, l’ON confirme au demandeur que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande a été acceptée, en précisant la date de l’acceptation. 5 L’ON vérifie dans un délai de 30 jours que les exigences de l’art. 15b sont rem- plies. 6 Si les exigences de l’art. 15b ne sont pas remplies, l’ON en informe le demandeur dans les 30 jours suivant l’acceptation de la demande et traite celle-ci, sauf avis contraire du demandeur, comme une demande de prolongation d’une autorisation au sens de l’art. 26 OPBio.

10 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.

11 RS 813.153.1

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Art. 15e Décision 1 Le demandeur transmet à l’ON le rapport d’évaluation élaboré par l’Etat de réfé- rence dans le cadre de la procédure de prolongation de l’autorisation et le projet de SPC dès qu’il les reçoit. 2 L’ON communique au demandeur le délai qui lui est imparti pour prendre position sur le rapport d’évaluation et, le cas échéant, sur le projet de SPC. 3 Lorsqu’il statue sur la prolongation d’une reconnaissance, l’ON se fonde sur la procédure prévue à l’art. 5 du règlement délégué (UE) no 492/201412. 4 Il prend sa décision dans un délai de 120 jours, en respectant les règles fixées à l’art. 53, al. 1, let. a et b, OPBio.

5 La durée de la prolongation est fixée à l’art. 8, al. 1, let. e, OPBio.

6 Lorsque le délai prévu à l’al. 4 ne peut être respecté et que le demandeur n’en est pas responsable, l’ON prolonge la reconnaissance existante pour la durée nécessaire.

Art. 15f Liquidation des stocks Lorsque la prolongation d’une reconnaissance est refusée, les produits biocides peuvent, à compter du refus de la prolongation: a. être mis sur le marché pendant 180 jours; b. être remis aux utilisateurs finaux et utilisés à titre professionnel ou commer- cial pendant 180 jours.

II La présente ordonnance entre en vigueur le 15 septembre 2015.

31 août 2015 Département fédéral de l’intérieur: Alain Berset

12 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let.c.

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