Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

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Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

Modification du 12 janvier 2022

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut) arrête:

I L’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments¹ est modifiée comme suit:

Titre suivant l’art. 22 Section 5a Modifications de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments

Art. 22a Classification des modifications Les modifications entrant dans les différentes catégories au sens des art. 21 à 24, 25a et 25b OMéd², les conditions devant le cas échéant être remplies et les documents devant à chaque fois être soumis sont régis par les annexes 7 et 7a.

1 Les modifications au sens des art. 21 à 23, 25a et 25b OMéd³ peuvent être soumises collectivement dans le cadre d’une demande groupée dans la mesure où la même mo- dification concerne simultanément plusieurs médicaments et qu’une documentation identique est présentée pour tous les médicaments concernés.

Annexe 74

Liste des modifications pour les médicaments à usage humain au sens des art. 21 à 24 OMéd

4 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.

O sur les exigences relatives aux médicaments RO 2022 17

Annexe 7a5

Liste des modifications pour les médicaments vétérinaires

5 Le texte de la présente annexe n’est publié ni au RO ni au RS (art. 5 LPubl; RS 170.512). Il est consultable sur Internet, à l’adresse: www.swissmedic.ch.