Wortlaut

Der Bundesrat wird beauftragt zu prüfen und in einem Bericht darzulegen, welche Bedeutung die Phagentherapie künftig für die Behandlung bakterieller Infektionen mit Antibiotikaresistenzen haben könnte und welche Rahmenbedingungen für Forschung und klinische Anwendung in der Schweiz bestehen.

Der Bericht soll insbesondere aufzeigen:

1. den aktuellen Stand von Forschung und klinischer Anwendung der Phagentherapie international und in der Schweiz;

2. die bestehenden regulatorischen Möglichkeiten für den Einsatz von Phagen im Einzelfall im Rahmen des geltenden Arzneimittelrechts;

3. mögliche Hindernisse für Forschung, klinische Studien und Pilotprojekte an Schweizer Spitälern;

4. wie die Phagentherapie in die bestehende Strategie des Bundes zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen integriert werden könnte;

5. ob und in welcher Form Anpassungen der regulatorischen Rahmenbedingungen mittelfristig sinnvoll sein könnten, unter Berücksichtigung der Patient:innensicherheit.

Begründung

Antibiotikaresistente Bakterien stellen eine zunehmende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Auch in der Schweiz wird dieser Entwicklung im Rahmen der Strategie Antibiotikaresistenzen Schweiz (StAR) begegnet.

Die Phagentherapie, bei der gezielt Viren (Bakteriophagen) zur Bekämpfung krankheitserregender Bakterien eingesetzt werden, wird international als mögliche ergänzende Behandlungsoption untersucht. Sie ist individuell anpassbar und kann sich am Infektionsort selbst verstärken, wodurch sie sich von klassischen Antibiotika unterscheidet. Erste klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass sie insbesondere bei Infektionen mit multiresistenten Erregern eine zusätzliche therapeutische Option darstellen könnte.

In mehreren Ländern werden derzeit klinische Studien und Pilotprogramme durchgeführt. Einzelne Staaten wie Belgien haben zudem spezifische regulatorische Ansätze entwickelt. In der Schweiz hingegen besteht bislang kein klarer regulatorischer Rahmen für einen breiteren Einsatz dieser Therapieform. Gleichzeitig verfügen Schweizer Universitäten und Spitäler über relevante Forschungskompetenzen in der Mikrobiologie und Infektiologie.

Ein Bericht des Bundesrates soll daher eine sachliche Grundlage schaffen, um das Potenzial der Phagentherapie im Kontext der Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen zu beurteilen und mögliche Handlungsoptionen für Forschung und klinische Anwendung aufzuzeigen.

Antrag des Bundesrates

Ablehnung

Stellungnahme des Bundesrates

Antimikrobielle Resistenzen (AMR) sind eine der drängendsten Herausforderungen für die Gesundheitssysteme weltweit. Im Rahmen der Strategie Antibiotikaresistenzen Schweiz (StAR) hat der Bundesrat deshalb 2024 einen One Health-Aktionsplan StAR 2024 – 2027 lanciert, um die Massnahmen der Strategie zu stärken. Eine der Stossrichtungen des Aktionsplans ist es, neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologien zu nutzen und in enger Zusammenarbeit mit Expertinnen und Experten aus Wissenschaft und Kliniken in die Strategie StAR zu integrieren. Der Bundesrat verfolgt somit auch die neusten Entwicklungen zu Phagentherapien eng. Bereits heute werden Phagen an den Universitätskliniken Zürich und Lausanne in kleinerem Umfang als experimentelle Therapie für einzelne Patientinnen und Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen angewandt. Phagen sind Arzneimittel biologischen Ursprungs im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21). Sie unterliegen denselben regulatorischen Anforderungen wie konventionelle Arzneimittel. Eine breite Anwendung von Phagentherapien erfordert eine Marktzulassung oder kann im Rahmen einer klinischen Studie gemäss dem Humanforschungsgesetz (HFG, SR 810.30) erfolgen. Die betroffenen Unternehmen und Einrichtungen müssen über die gesetzlich vorgesehenen Betriebsbewilligungen verfügen. Phagentherapien wurden in der Schweiz unter anderem durch das Nationale Forschungsprogramm 72 erforscht. Schweizer Universitätsspitäler haben sich in der Vergangenheit an internationalen klinischen Studien zur Phagentherapie beteiligt, eine neue klinische Studie in der Schweiz ist vom Universitätsklinikum Zürich geplant. Der Bundesrat plant bereits im Rahmen der Revision des Epidemiengesetzes (EpG, SR 818.101) die Schaffung einer Rechtsgrundlage zur Unterstützung von Programmen internationaler Organisationen im Bereich des Gesundheitsschutzes, deren Ziel insbesondere die Entwicklung neuer antimikrobieller Therapien ist (Art. 50a E-EpG). Der Bundesrat schlägt vor, im Rahmen der StAR-Strategie mit den Partnern aus Forschung und Praxis die bestehenden Herausforderungen direkt zu diskutieren. Bei diesen Gesprächen soll auch die Zweckmässigkeit gezielter Massnahmen zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Forschung geprüft werden. Sollten in Zukunft wissenschaftliche Erkenntnisse einen klaren Nutzen für die Behandlung von Patienten belegen, können die Diskussionen bezüglich des Zugangs zu Phagentherapien vertieft werden.

Der Bundesrat beantragt die Ablehnung des Postulates.