Vernehmlassung des Bundes: Änderung der Verordnungen zum Transplantationsgesetz. Stellungnahme des Kantons Bern

1. Totalrevision der Verordnung über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung)

Der Regierungsrat beantragt, den zweiten Satz von Artikel 139 Transplantationsverordnung zu ändern in: «Sie kann die Kantone oder Dritte mit der Durchführung beauftragen»:

Artikel 139 entspricht zwar dem früheren Artikel 40 Absatz 2 der Transplantationsverordnung, gewinnt jedoch im Zusammenhang mit dem neuen Vigilanzsystem an Bedeutung. So kann das BAG neu beispielsweise Inspektionen anordnen, wenn eine Meldung über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis Hinweise auf Verstösse gegen die Anforderungen dieser Verordnung liefert oder um die ordnungsgemässe Umsetzung der definierten Massnahmen zu überprüfen. Zudem kann das BAG die Kantone oder Dritte mit der Durchführung der Inspektionen beauftragen. Aus Sicht des Regierungsrates ist nicht nachvollziehbar, aus welchen Gründen die Kantone neu mit Inspektionen beauftragt werden sollen. Macht das BAG von dieser Delegationsmöglichkeit Gebrauch, müssen die Kantone über die erforderlichen Kompetenzen verfügen. Diese müssten vorgängig aufgebaut werden, auch wären unter Umständen zusätzliche Personalressourcen notwendig. Der Regierungsrat lehnt die Delegationsmöglichkeit an die Kantone ab.

Nicht klassifiziert I Letzte Bearbeitung: 01.07.2025 I Version: 2 I Dok.-Nr.: 300793 I Geschäftsnummer: 2025.GSI.1614 1/6

2. Totalrevision der Verordnung über die Zuteilung von Organen, Geweben und Zellen (Organzuteilungsverordnung, OZV)

Die Totalrevision führt zu einer klareren Trennung der wesentlichen Grundsätze der Organzuteilung, die in der Organzuteilungsverordnung (OZV) geregelt werden, und den detaillierten Zuteilungsregeln, die künftig in der Organzuteilungsverordnung des Eidgenössischen Departements des Inneren (OZV-EDI) festgelegt werden. In diesem Zusammenhang bittet der Regierungsrat, die Gesundheits- Sozial- und lntegrationsdirektion des Kantons Bern in den Kreis der Teilnehmenden der informellen Konsultation der OZV-EDI aufzunehmen, die im Herbst 2025 stattfinden soll.

3. Änderung der Xenotransplantationsverordnung

Aus Sicht der Kantone bzw. der Programme der Angebotssteuerung ist die Vorlage derzeit ohne unmittelbare operative Relevanz. Es bestehen aktuell keine klinischen Programme zur Xenotransplantation in der Schweiz; entsprechende Bewilligungen wurden bislang nicht beantragt oder erteilt. Angesichts der zunehmenden Dynamik im Bereich der Xenotransplantation (z. B. in Deutschland und den USA) erscheint eine fortlaufende Beobachtung sicherlich angezeigt.

4. Änderung der Verordnung über klinische Versuche (KlinV)

Für die Kantone ist kein zusätzlicher Vollzugsaufwand ersichtlich. Allenfalls entsteht ein geringer Mehraufwand auf Seiten der kantonalen Ethikkommissionen.

5. Änderung der Arzneimittelverordnung (VAM)

5.1 Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe bbis, 2, 2bis und 3 VAM

Der Regierungsrat beantragt, die Bestimmungen zur befristeten Bewilligung nicht zugelassener Transplantationsprodukte in der AMBV zu regeln:

Aus den zur Verfügung gestellten Unterlagen geht nicht hervor, weshalb die befristete Bewilligung nicht zugelassener Transplantationsprodukte in der VAM geregelt werden soll. Die befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel wird in der Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV; SR 812.212.1) geregelt, weshalb es aus systematischer Sicht sinnvoller ist, die Bestimmungen zur befristeten Bewilligung nicht zugelassener Transplantationsprodukte ebenfalls in der AMBV zu regeln.

5.2 Artikel 34c, Buchstabe a, b und d VAM

Der Regierungsrat beantragt, die Verwendung des Begriffs «Heilmittel» in Artikel 34c, Buchstabe a, b und d VAM zu überprüfen:

Der Begriff «Heilmittel» umfasst neben Arzneimitteln auch Medizinprodukte. Da Medizinprodukte keiner vorherigen Zulassungspflicht unterliegen, ist die aktuelle Formulierung unpräzise. Es stellt sich daher die Frage, ob sich diese Kriterien nur auf Arzneimittel oder tatsächlich auch

Nicht klassifiziert I Letzte Bearbeitung: 01.07.2025 I Version: iii Dok.-Nr.: 2514666 I Geschäftsnummer: 2025.GSI.1614 2/6

auf Medizinprodukte beziehen. Falls Medizinprodukte mitgemeint sind, sollten die entsprechenden Formulierungen entsprechend angepasst werden.

5.3 Artikel 34c, Buchstabe e VAM

Der Regierungsrat beantragt, Artikel 34c, Buchstabe e VAM und den erläuternden Bericht dazu zu überprüfen und aufeinander abzustimmen:

Der Gesetzestext und der erläuternde Bericht zum ungedeckten medizinischen Bedarf im Zusammenhang mit Transplantatprodukten sind nicht konsistent. Während der Gesetzestext nur auf den Zeitpunkt der Erteilung der befristeten Bewilligung abstellt, nennt der erläuternde Bericht zusätzlich auch den Zeitpunkt der Gesuchseinreichung. Diese beiden Zeitpunkte stimmen aber nicht überein, was zu Unklarheiten führt. Zudem spricht der Gesetzestext von einem «bewilligten» klinischen Versuch, während im erläuternden Bericht davon die Rede ist, dass es bereits genügt, wenn sogar ein Versuch «bewilligt werden könnte», in dem ein entsprechendes Transplantatprodukt angewendet werden könnte. Letzteres schafft Unsicherheit und ist praktisch kaum nachweisbar. Es sollte daher klar geregelt werden, welcher Zeitpunkt und welcher Bewilligungsstatus massgeblich sind; Gesetz und erläuternder Bericht sind entsprechend aufeinander abzustimmen.

5.4 Artikel 34g VAM

Der Regierungsrat beantragt, die Überschrift von Artikel 34g VAM zu präzisieren:

Die Überschrift des Artikels suggeriert ein «Bewilligungsverfahren», regelt jedoch nur, dass Swissmedic im Laufe des Bewilligungsverfahrens Unterlagen anfordern kann.

5.5 Artikel 34h, Absatz 1 VAM

Der Regierungsrat beantragt, einen eigenständigen Artikel zu verfassen, der die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung ausdrücklich festlegt. Alternativ ist zumindest die Formulierung entsprechend Artikel 34j sowie Artikel 34k Absatz 2 Buchstabe a VAM zu übernehmen, wonach auf «die Voraussetzungen nach Artikel 2b des Transplantationsgesetzes sowie die Artikel 34a bis 34e dieser Verordnung» Bezug genommen wird.

5.6 Artikel 34i, Absatz 2 VAM

Der Regierungsrat beantragt, den zweiten Satz von Artikel 34i, Absatz 2 VAM, zu ändern in «Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchführen oder die Kan tone mit deren Durchführung beauftragen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.»

Es ist nicht ersichtlich, weshalb die Kantone zusätzlich zur Swissmedic eigene Inspektionskompetenzen in diesem Bereich aufbauen sollten. Der Aufbau von Fachwissen, um allenfalls einmal eine produktespezifische Inspektion durchführen zu müssen, erscheint unverhältnismässig. Aus Sicht des Regierungsrats ist es ausreichend, wenn solche Inspektionen ausschliesslich durch Swissmedic durchgeführt werden.

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5.7 Artikel 34k VAM i.V. m Artikel 55 AMBV

Der Regierungsrat beantragt, in den Artikel 34k VAM und Artikel 55 AMBV für den «Widerruf» bzw. den «Entzug» einer Bewilligung eine einheitliche Terminologie zu verwenden:

Es ist kein Grund ersichtlich, weshalb in Artikel 34k VAM der Begriff «Widerruf» verwendet wird, während in Artikel 55 AMBV von «Entzug» die Rede ist.

5.8 Erläuternder Bericht — Auswirkungen auf die Kantone

Entgegen den Ausführungen in diesem Abschnitt, sieht der Regierungsrat durchaus nennenswerte Auswirkungen auf die Kantone. Sollte an der Möglichkeit festgehalten werden, Swissmedic die Befugnis zur Delegation von Inspektionen an die Kantone einzuräumen, erfordert dies einen erheblichen Know-how-Aufbau sowie gegebenenfalls zusätzliche personelle Ressourcen in den Kantonen. Da die Zuständigkeit für Transplantatprodukte bei Swissnnedic liegt und die Kantone bislang in diesem Bereich keine Aufgaben wahrgenommen haben, ist nicht ersichtlich, weshalb ihnen nun neu Inspektionsaufgaben übertragen werden sollten (vgl. Ziffer 5.6 oben).

6. Datenschutzrechtliche Bemerkungen

6.1 Unentbehrlichkeit der Datenbearbeitung (Art. 26 Abs. 3 Bst. c, 67, 76 Abs. 2, 77 Abs. 2, 67, 86, 88 Abs. 2 Bst. b, 92 Abs. 2, 93, 111 Abs. 3 Bst. b, 123 Abs. 2, 125 Transplantationsverordnung; Art. 23 Abs. 1, 24 Abs. 1 OZV)

Der Regierungsrat beantragt, die Begriffe «Erforderlichkeit» oder «zur Erfüllung ihrer Aufgaben» durch die bundesrechtliche «Unentbehrlichkeit» zu ersetzen oder sinngemäss mit «sofern dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben unentbehrlich ist» zu ergänzen.

Die Angaben über Personen in den verschiedenen Verordnungen stellen aufgrund des Gesundheitskotextes immer besonders schützenswerte Personendaten dar. Sowohl das Bundes- als auch das kantonale Datenschutzrecht stellen für solche Daten erhöhte Anforderungen an die Erforderlichkeit der Datenbearbeitung zur Erfüllung einer gesetzlichen Aufgabe (Art. 34 Abs. 3 Bst. a DSG: «unentbehrlich», Art. 6 Bst. b KDSG1: «zwingend erfordert»).

6.2 Verantwortlichkeit und datenschutzrechtliche Ansprüche (Art. 68 Abs. 2, 69, 126, 128 Transplantationsverordnung, Art. 25 und 28 Organzuteilungsverordnung)

Der Regierungsrat beantragt, die Verantwortlichkeit als Ganzes entweder dem BAG, den Transplantationszentren oder der Nationalen Zuteilungsstelle zuzuteilen.

Eine Aufteilung der Verantwortlichkeit für ein einzelnes Register sollte vermieden werden. Für betroffene Personen muss eindeutig ersichtlich sein, welches öffentliche Organ beziehungsweise welche Stelle für die Bearbeitung ihrer Personendaten verantwortlich ist. Geteilte Zuständigkeiten schwächen die notwendige Transparenz. Zudem ist zu bezweifeln, ob eine Aufteilung der Zuständigkeiten dem Grundsatz der Nachvollziehbarkeit von Verwaltungshandeln genügend Rechnung trägt.

Nicht klassifiziert I Letzte Bearbeitung: 01.07.2025 I Version: 111 Dok.-Nr 2514666 I Geschäftsnummer: 2025.GSI.1614 4/6

6.3 Anonymisierte und pseudonymisierte Daten (Art. 74 Abs. 2, 76 Abs. 2 Bst. c, 86 Bst. c, 95 Abs. 2 Transplantationsverordnung; Art. 31 und 32 Organzuteilungsverordnung)

Der Regierungsrat beantragt, den Begriff «anonymisierten» Daten mit «pseudonymisierten» Daten zu ersetzen.

Anonymisierung bedeutet, dass der Personenbezug irreversibel so aufgehoben wird, dass ohne unverhältnismässigen Aufwand keine Rückschlüsse auf Personen mehr möglich sind. Anders als bei der Pseudonymisierung darf kein Schlüssel aufbewahrt werden, der die Re-Identifikation der betroffenen Person ermöglicht.1 Bei der Pseudonynnisierung wird der Personenbezug ebenfalls aufgehoben, aber reversibel. Der Schlüssel zur RE-Personenidentifizierung der Informationen bleibt erhalten. Wenn das BAG beispielsweise die Daten tatsächlich nur in anonymisierter Form einsehen könnte, wäre es für das BAG nicht möglich, die Daten in pseudonymisierter Form zu bearbeiten. Sofern Daten mit der SOAS-ID mitgesendet werden, ist sogleich der Schlüssel zur Re-Identifikation übermittelt worden, weshalb es sich hier nicht um anonymisierte Daten handeln kann.

6.4 Fehlende Verantwortlichkeit bei der gemeinsamen Registerverwaltung (Art. 75 Transplantationsverordnung)

Der Regierungsrat beantragt, festzulegen, welche Stelle für welche Bearbeitung der gemeinsam zu pflegenden Personendaten verantwortlich ist.

6.5 Verantwortlichkeit bei der Eintragung in die Register (Art. 76 Abs. 2 und 3, 92, 123 Abs. 2 Transplantationsverordnung, Art. 23 Organzuteilungsverordnung)

Der Regierungsrat beantragt, festzulegen, wer für die Richtigkeit der Daten im Register verantwortlich ist.

Die Eintragung von Personendaten durch mehrere unterschiedliche Institutionen erhöht das Risiko von Fehlern oder unzulässigen Bearbeitungen. Es muss klar sein, wer im Fall von Fehlern im Register datenschutzrechtlich verantwortlich ist.

6.6 Aufbewahrung und Anonymisierung (Art. 90 Abs. 2 Transplantationsverordnung)

Wenn die Daten, wie in Absatz 2 von Artikel 90 vorgesehen, anonymisiert werden, stellen sie keine Personendaten mehr dar. Eine Re-Identifikation ist nicht mehr möglich. Dies widerspricht jedoch der grundsätzlichen Aufbewahrungsfrist von Abs. 1. Diesen Widerspruch gilt es zwingend aufzulösen.

6.7 Datensicherheit (Art. 138 Abs. 2 Transplantationsverordnung)

Der Regierungsrat beantragt die Ergänzung «Es berücksichtigt dabei den anerkannten Stand der Technik und der Wissenschaft und sorgt für eine angemessene Datensicherheit».

Beat Rudin, in: Baeriswyl/Pärli/Blonski (Hrsg), Stämpflis Handkommentar zum DSG, 2.Aufl., Art. 5 N 13

Nicht klassifiziert I Letzte Bearbeitung: 01.07.20251 Version: 11 I Dok.-Nr.: 25146661 Geschäftsnummer: 2025.GSI.1614 5/6

Damit die kantonalen Behörden sich vergewissern können, dass die Regeln des BAG auch im Sinne der Datensicherheit erlassen werden, erscheint diese Ergänzung sinnvoll.

6.8 Erforderlichkeit der Datenbearbeitung (Art. 141 Transplantationsverordnung)

Der Regierungsrat beantragt, den Erlasstext wie folgt zu ergänzen: «Die im ARTx enthaltenen Daten werden, sofern erforderlich, in das standardisierte GEVER des BAG übertragen.»

Wenn alle Daten in das GEVER des BAG übertragen werden, erfolgt ein unnötiger Datenüberhang. Gemäss erläuterndem Bericht zu Artikel 141 ist die Schnittstelle zu Acta Nova vor allem relevant, falls Daten über verwaltungsrechtliche und strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen anfallen. Nur in diesen Fällen sollte deshalb ein Übertrag in das GEVER des BAG erfolgen.

Freundliche Grüsse

Im Namen des Regierungsrates

Christoph Neuhaus Christoph Auer Regierungspräsident Staatsschreiber

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