RO 1999 1403
Ordonnance
sur le contrôle du sang, des produits sanguins
et des transplants
(Ordonnance sur le contrôle du sang)
Modification du 27 janvier 1999
Le Conseil fédéral suisse
arrête:
I
L’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle du sang1 est modifiée comme suit:
Art. 1
Ne concerne que le texte allemand.
Art. 8, al. 2bis
Pour tout prélèvement de sang utilisé à des fins de transfusion homologue ou de fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon, mélangé ou non, doit être en plus soumis à un test destiné à détecter la présence des marqueurs de l’hépatite C (HCV) par une technique d’amplification du génome. La méthode utilisée doit être validée conformément à l’état de la science et de la technique.
Art. 9, titre médian et al. 2 et 3
Tests et procédures appropriés
L’OFSP publie des directives techniques concernant les procédures de tests par une technique d’amplification du génome.
Ancien al. 2
Art. 18, al. 1 à 3
Le sang et les produits sanguins labiles peuvent servir à des transfusions homologues à condition qu’ils soient soumis à une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état de la science et de la technique (leucodéplétion).
Le plasma peut servir à des transfusions homologues à condition qu’au moins une des mesures de précaution suivantes ait été prise, en plus de la leucodéplétion et des tests mentionnés à l’art. 8: . . . (ancien al. 1, let. a à c)
Ancien al. 2
Art. 22, al. 4
Les exceptions prévues à l’al. 3 ne s’appliquent pas aux cellules souches.
Art. 23, al. 3
Quiconque stocke des cellules souches doit déclarer le nombre des entrées, des sorties et des unités stockées.
Art. 25, al. 3 et 5
Ne concerne que le texte italien.
Art. 28, titre médian et al. 2
Devoirs en matière de documentation
Quiconque prélève, stocke, met sur le marché ou transplante des cellules souches doit aussi remplir les devoirs en matière de documentation mentionnés à l’al.1.
Art. 36, let. d
L’OFSP perçoit les émoluments suivants: Francs
d. inspections (sans préparation ni rapport) par jour 1000 à 2000
Art. 42, al. 5 et 6
Les produits sanguins labiles qui n’ont pas été testés par une technique d’amplification du génome en vue de détecter la présence des marqueurs de l’hépatite C (HVC) peuvent être mis sur le marché ou utilisés à des fins de transfusion jusqu’au 31 octobre 1999.
Les produits sanguins labiles qui n’ont pas été soumis à une procédure de leucodéplétion peuvent être utilisés à des fins de transfusion jusqu’au 31 octobre 1999.
II
La présente modification entre en vigueur le 1er septembre 1999.
27 janvier 1999 Au nom du Conseil fédéral suisse: |
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La présidente de la Confédération, Ruth Dreifuss |
Le chancelier de la Confédération, François Couchepin |