RO 2001 3005
Ordonnance
sur la pharmacopée
(OPha)
du 17 octobre 2001
Le Conseil fédéral suisse,
vu les art. 4, al. 2, 52, al. 4, et 82, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPT)1,
arrête:
Art. 1 Définition et contenu de la pharmacopée
Sont réputées pharmacopée la Pharmacopoea Europaea et la Pharmacopoea Helvetica ainsi que leurs addenda, suppléments et modifications urgentes.
La pharmacopée contient des prescriptions relatives à la définition, à la fabrication et à la préparation, à l’examen, à la conservation, à l’étiquetage, à la remise et à l’utilisation des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux.
Elle comprend en particulier:
des prescriptions et méthodes générales;
des monographies générales;
des monographies spéciales de médicaments et d’excipients;
des prescriptions sur les récipients et leurs matériaux.
Art. 2 Tâches de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
L’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) est responsable de la planification générale, de l’élaboration et de la mise à jour permanente de la pharmacopée en fonction des dernières connaissances scientifiques et des exigences de la pratique pharmaceutique.
Dans l’accomplissement de ses tâches, l’institut collabore avec les instances européennes et fait appel à des spécialistes externes de l’industrie pharmaceutique et des universités compétentes, aux pharmaciens et aux’ autres milieux intéressés. Il assure la coordination entre tous les acteurs de la pharmacopée aux niveaux suisse et européen.
RS 812.211
Art. 3 Délégation suisse auprès de la Commission européenne de pharmacopée
Le Département fédéral de l’intérieur (département) nomme, sur proposition de l’institut, la délégation suisse auprès de la Commission européenne de pharmacopée. Celle-ci comprend trois membres et au plus trois membres suppléants.
La délégation suisse œuvre au sein de la Commission européenne de pharmacopée, conformément aux dispositions de la Convention du 22 juillet 1964 relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne2, et elle y défend, d’entente avec l’institut, les intérêts de la Suisse.
Art. 4 Ediction de la pharmacopée
L’institut édicte la pharmacopée et la publie conformément à l’art.4 de la loi du 21 mars 1986 sur les publications officielles3.
Les modifications urgentes de la pharmacopée peuvent être édictées par le directeur de l’institut. Leurs titres sont publiés dans le Recueil officiel des lois fédérales et les textes intégraux dans une publication de l’institut.
Art. 5 Langues de publication
La Pharmacopoea Helvetica et ses suppléments sont publiés dans les trois langues officielles.
La Pharmacopoea Europaea et ses addenda sont publiés en français et en allemand.
Art. 6 Abrogation du droit en vigueur
Sont abrogées: 1. l’ordonnance du 20 août 1997 sur la pharmacopée4; 2. l’ordonnance du 6 décembre 1993 fixant les émoluments que perçoit le Laboratoire de la pharmacopée de l’Office fédéral de la santé publique5; 3. l’ordonnance du 6 décembre 1993 concernant la Commission fédérale de la pharmacopée et le Laboratoire de la pharmacopée6.
Art. 7 Disposition transitoire
Les modifications urgentes mises en vigueur par le département sur la base de l’ancien droit après l’édiction de l’Addendum 2001 à la Pharmacopoea Europaea de mai 2000 restent applicables jusqu’à leur abrogation ou modification par l’institut.
Art. 8 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.
17 octobre 2001 Au nom du Conseil fédéral suisse: |
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Le président de la Confédération, Moritz Leuenberger |
La chancelière de la Confédération, Annemarie Huber-Hotz |