Ordonnance
sur la mise en circulation des produits phytosanitaires
(Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh)

Partie C Macro-organismes

Adalia bipunctata Coléoptères prédateurs Insectes insecticide Amblyseius barkeri (mackenziei) Acariens prédateurs Acariens insecticide Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Amblyseius californicus Acariens prédateurs Acariens insecticide Amblyseius cucumeris Acariens prédateurs Acariens insecticide Amblyseius degenerans Acariens prédateurs Acariens insecticide Anthocoris nemoralis Punaises prédatrices Insectes insecticide Aphelinus abdominalis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidius colemani Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidius ervi Hyménoptères parasites Insectes insecticide Aphidoletes aphidimyza Diptères prédateurs Insectes insecticide Cryptolaemus montrouzieri Coléoptères prédateurs Insectes insecticide Dacnusa sibirica Hyménoptères parasites Insectes insecticide Diglyphus isaea Hyménoptères parasites Insectes insecticide Encarsia formosa Hyménoptères parasites Insectes insecticide Encyrtus lecaniorum Hyménoptères parasites Insectes insecticide Eretmocerus eremicus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Eretmocerus mundus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Feltiella acarisuga Cécidomyies prédatrices Insectes insecticide Heterorhabditis bacteriophora Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Heterorhabditis megidis Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Heterorhabditis sp.

Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Hypoaspis aculeifer Acariens prédateurs Acariens insecticide Hypoaspis miles Acariens prédateurs Acariens insecticide Leptomastidea abnormis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Nom commun, numéro d’identification Description Organisme Type d’action exercée/ Leptomastix dactylopii Hyménoptères parasites Insectes insecticide Macrolophus caliginosus Punaises prédatrices Insectes insecticide Metaphycus helvolus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Microterys flavus Hyménoptères parasites Insectes insecticide Orius insidiosus Punaises prédatrices Insectes insecticide Orius laevigatus Punaises prédatrices Insectes insecticide Orius majusculus Punaises prédatrices Insectes insecticide Phasmarhabditis hermaphrodita Nématodes parasitaires de mollusques Nématodes molluscicide Phytoseiulus persimilis Acariens prédateurs Acariens insecticide Pseudaphycus maculipennis Hyménoptères parasites Insectes insecticide Steinernema carpocapsae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Steinernema carpocapsae all strain Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Steinernema feltiae Nématodes entomoparasitiques Nématodes insecticide Trichogramma brassicae Bezdenko Hyménoptères parasites Insectes insecticide Trichogramma cacoeciae Hyménoptères parasites Insectes insecticide Trichogramma evanescens Hyménoptères parasites Insectes insecticide Typhlodromips swirskii Acariens prédateurs Acariens insecticide

Partie 1 Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation

des produits phytosanitaires chimiques 9AI Introduction 9BI Evaluation 9BI-1 Principes généraux 9BI-2 Principes spécifiques 9BI-2.1 Efficacité 9BI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 9BI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 9BI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 9BI-2.5 Incidence sur l’environnement 9BI-2.6 Méthodes d’analyse 9BI-2.7 Propriétés physiques et chimiques 9CI Processus décisionnel 9CI-1 Principes généraux 9CI-2 Principes spécifiques 9CI-2.1 Efficacité 9CI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 9CI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 9CI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 9CI-2.5 Incidence sur l’environnement 9CI-2.6 Méthodes d’analyse 9CI-2.7 Propriétés physiques et chimiques 9AI Introduction

a. s’assurent que le dossier fourni est conforme aux exigences des annexes⁵ et 6, ch. 2;

2. s’assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier;

3. apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;

4. tiennent compte des données de l’annexe⁵, ch. 2, concernant la substance active contenue dans le produit phytosanitaire qui ont été communiquées en vue de l’insertion de la substance active en question dans l’annexe¹, ainsi que des résultats de l’évaluation de ces données;

5. prennent en considération les autres éléments d’information d’ordre technique ou scientifique dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytosanitaire ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytosanitaire, de ses composantes ou de ses résidus.

9BI Evaluation 9BI-1 Principes généraux

9BI-2 Principes spécifiques 9BI-2.1 Efficacité 9BI-2.1.1 Protection contre un organisme Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, les services d’évaluation étudient la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone de l’utilisation proposée.

9BI-2.1.2 Finalité autre que la lutte contre un organisme Lorsque l’utilisation proposée répond à une finalité autre que la lutte ou la protection contre un organisme, les services d’évaluation apprécient, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, l’éventualité d’un dommage, d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utilisation proposée si le produit phytosanitaire n’y était pas utilisé.

9BI-2.1.3 Efficacité du produit phytosanitaire Les services d’évaluation évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phytosanitaire conformément à l’annexe 6, ch. 2, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:

1. le choix de la culture ou du cultivar;

2. les conditions agronomiques, environnementales, y compris climatiques;

3. la présence et la densité de l’organisme nuisible;

4. le stade de développement de la culture et de l’organisme;

5. la quantité de produit phytosanitaire utilisée;

6. la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l’étiquette;

7. la fréquence et le calendrier des applications;

8. le type d’équipement d’application.

9BI-2.1.4 Aptitude du produit phytosanitaire

9BI-2.1.5 Utilisation en mélange Lorsque l’étiquette du produit exige ou recommande de l’utiliser en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou des adjuvants, les services d’évaluation soumettent aux évaluations prévues aux ch. 2.1.1 à².1.4 les informations fournies concernant ce mélange.

9BI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 9BI-2.2.1 Ampleur des effets néfastes

9BI-2.2.2 Effets sur les cultures suivantes Lorsqu’il ressort des données disponibles que la substance active, des métabolites ou des produits de réaction et de dégradation subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions d’utilisation proposées, les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets négatifs sur les cultures suivantes. Cette évaluation s’effectue conformément au ch. 2.2.1.

9BI-2.2.3 Utilisation en mélange Lorsque l’étiquette du produit exige d’utiliser celui-ci en mélange avec d’autres produits phytosanitaires, ou des adjuvants, les services d’évaluation soumettent à l’évaluation prévue au ch. 2.1.1 les informations fournies concernant le mélange.

9BI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre

9BI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 9BI-2.4.1 Du produit phytosanitaire 9BI-2.4.1.1 Conditions d’utilisation

9BI-2.4.1.2 Nature de l’emballage Les services d’évaluation examinent les informations relatives à la nature et les caractéristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects

1. le type d’emballage;

2. ses dimensions et sa capacité;

3. la taille de l’ouverture;

4. le type de fermeture;

5. sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention;

6. sa résistance au contenu et la compatibilité de l’emballage avec celui-ci.

9BI-2.4.1.3 Vêtements de protection Les services d’évaluation examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects

1. la disponibilité et le caractère adéquat;

2. le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques.

9BI-2.4.1.4 Personnes exposées

9BI-2.4.2 Des résidus 9BI-2.4.2.1 Evaluation des données toxicologiques Les services d’évaluation évaluent les données toxicologiques prévues à l’annexe⁵, ch. 2, et notamment:

1. la détermination d’une dose journalière admissible (DJA);

2. l’identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités;

3. le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, depuis la date d’application jusqu’à la récolte ou, dans le cas d’utilisation après la récolte, jusqu’à la sortie d’entrepôt des produits végétaux.

9BI-2.4.2.2 Essais relatés des résidus dans les produits d’origine animale Avant d’évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais relatés ou dans les produits d’origine animale, les services d’évaluation examinent les éléments d’information suivants:

1. les données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y compris les données concernant l’application prévues à l’annexe 6, ch. 2, et les intervalles à prévoir avant la récolte pour les utilisations proposées ou, dans le cas d’utilisations après la récolte, les périodes de rétention ou d’entreposage;

2. la nature de la préparation;

3. les méthodes d’analyse et la définition des résidus.

9BI-2.4.2.3 Prise en compte des modèles statistiques Les services d’évaluation évaluent, en tenant compte des modèles statistiques adéquats, les teneurs en résidus observées durant les essais relatés. L’évaluation porte sur chaque utilisation proposée et tient compte des éléments suivants:

1. les conditions d’utilisation proposées pour le produit phytosanitaire;

2. les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l’annexe 6, ch. 2, ainsi que la répartition des résidus entre parties comestibles et non comestibles;

3. les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus à l’annexe⁵, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

4. les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.

9BI-2.4.2.4 Résidus dans les produits d’origine animale Les services d’évaluation évaluent les teneurs en résidus observées dans les produits d’origine animale en tenant compte des éléments d’information prévus à l’annexe II, partie A, ch. 8.4, de la directive 91/414/CEE84 et des résidus provenant d’autres utilisations.

9BI-2.4.2.5 Risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation Les services d’évaluation apprécient le risque d’exposition des consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, leurs autres risques d’exposition, au moyen d’un modèle de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas échéant, d’autres sources d’information, telles que les autres utilisations autorisées des produits phytosanitaires qui contiennent la même substance active ou produisent les mêmes résidus.

9BI-2.4.2.6 Risque d’exposition des animaux Les services d’évaluation apprécient, le cas échéant, le risque d’exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés à leur alimentation.

9BI-2.5 Incidence sur l’environnement 9BI-2.5.1 Sort et diffusion dans l’environnement Lors de l’évaluation du sort et de la diffusion du produit phytosanitaire dans l’environnement, les services d’évaluation considèrent tous les éléments de l’environnement, y compris la flore et la faune. En particulier:

9BI-2.5.1.1 Sort et diffusion dans le sol atteigne le sol dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la mobilité dans le sol et l’évolution de la concentration totale (extractible et non extractible85) de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui

devrait se produire dans le sol de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées.

a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol qui sont prévus à l’annexe⁵, ch. 2, et les résultats de leur évaluation; 6. la constante de dissociation, 7. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, 8. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation; dans le sol;

9BI-2.5.1.2 Sort et diffusion dans les eaux souterraines entre en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé au niveau communautaire, la concentration de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées.

a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe⁵, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

6. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, 7. la constante de dissociation; dans le sol et dans l’eau;

5. le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notamment la transformation et l’adsorption dans la zone saturée;

6. le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée;

7. le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou à l’absence de la substance active ou des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction dans les eaux souterraines, qui résulte d’une utilisation antérieure de produits phytosanitaires contenant la substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces données de monitoring sont interprétées de manière scientifique et cohérente.

9BI-2.5.1.3 Sort et diffusion dans les eaux superficielles entre en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d’utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent, à l’aide d’un modèle de calcul approprié et validé au niveau communautaire, la concentration prévisible à court et à long terme de la substance active, des métabolites et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux superficielles de la zone d’utilisation envisagée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions proposées.

a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe⁵, ch. 2, et les résultats de leur évaluation;

6. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, 7. la constante de dissociation; dans le sol et dans l’eau;

4. les voies d’exposition possibles: 1. l’entraînement, 2. le ruissellement, 3. les brumes de pulvérisation, 4. la décharge par les égouts, 5. la lixiviation, 6. le dépôt via l’atmosphère;

5. le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation

6. le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée.

9BI-2.5.1.4 Volatilisation

a. les renseignements spécifiques sur le sort et le comportement dans le sol, dans l’eau et dans l’air qui sont prévus à l’annexe⁵, ch. 2, et les résultats de leur évaluation; 1. la tension de vapeur, 3. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, 4. la dégradation photochimique dans l’eau et dans l’air et l’identité des produits de dégradation, 5. le coefficient de séparation octanol/eau; dans l’air.

9BI-2.5.1.5 Destruction ou neutralisation du produit phytosanitaire Les services d’évaluation évaluent les procédés de destruction ou de neutralisation du produit phytosanitaire et de son emballage.

9BI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les services d’évaluation prennent en considération la toxicité à l’égard de l’organisme pertinent le plus sensible utilisé dans les essais.

9BI-2.5.2.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres

9BI-2.5.2.2 Risque pour les organismes aquatiques

9BI-2.5.2.3 Risque pour les abeilles

a. les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes qui sont prévus à l’annexe⁵, ch. 2, et les résultats de leur évaluation; 4. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, 5. le mode d’action (par exemple: action régulatrice de la croissance des insectes); à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles communes;

1. le ratio entre la dose d’application maximale en grammes de substance active par hectare et la DL⁵⁰ par voie orale et par contact en µg de substance active par abeille (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistance de résidus sur ou dans les végétaux traités;

2. le cas échéant, les effets sur les larves d’abeilles, sur le comportement des abeilles et sur la survie et le développement de la colonie, après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées.

9BI-2.5.2.4 Risques pour les autres arthropodes

a. les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles communes et autres arthropodes utiles qui sont prévus à l’annexe⁵, ch. 2, et les résultats de leur évaluation; 4. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, 5. le mode d’action (par exemple: action régulatrice de la croissance des insectes); à l’annexe 6, ch. 2, tels que: 1. les effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles, 2. la toxicité pour les abeilles, 3. les données disponibles fournies par un criblage biologique primaire, 4. la dose d’application maximale, 5. le nombre maximal et le calendrier d’applications;

9BI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre

a. les renseignements spécifiques sur la toxicité de la substance active pour les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés qui sont prévus à l’annexe⁵. ch. 2, et les résultats de leur évaluation; 3. le Kd d’adsorption, 5. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’identité des produits de dégradation, 6. la vitesse de photodégradation et l’identité des produits de dégradation, 7. les DT⁵⁰ et DT90 pour la dégradation dans le sol; à l’annexe 6, ch. 2, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres macro-organismes du sol non visés;,

1. les effets létaux et sublétaux;

2. la prévision de concentration à court et à long terme dans l’environnement;

3. le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se définit comme le quotient de la CL⁵⁰ et de la prévision de concentration initiale dans l’environnement) et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit comme le quotient de la CSEO et de la prévision de concentration à long terme dans l’environnement);

4. le cas échéant, la bioconcentration et la persistance de résidus dans les vers de terre.

9BI-2.5.2.6 Risques pour l’activité microbienne dans le sol

9BI-2.6 Méthodes d’analyse Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l’agrément.

9BI-2.6.1 Analyse de la composition

9BI-2.6.2 Analyse des résidus

9BI-2.7 Propriétés physiques et chimiques 9BI-2.7.1 Contenu réel en substance active et stabilité pendant le stockage Les services d’évaluation évaluent le contenu réel en substance active du produit phytosanitaire et sa stabilité pendant le stockage.

9BI-2.7.2 Propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire

9BI-2.7.3 Mélange Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’utiliser le produit en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants, les services d’évaluation évaluent la compatibilité physique et chimique des produits à mélanger.

9CI Processus décisionnel 9CI-1 Principes généraux

9CI-2 Principes spécifiques 9CI-2.1 Efficacité 9CI-2.1.1 Utilisations Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l’expérience et de l’acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d’utilisation proposées ou que les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune autorisation ne doit être accordée pour les utilisations en cause.

9CI-2.1.2 Intensité et persistance d’action Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une uniformité et une persistance d’action équivalentes à celles offertes par l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation proposée est assurément bénéfique quant à l’intensité, l’uniformité et la persistance du contrôle, de la protection ou des autres effets recherchés.

9CI-2.1.3 Effet bénéfique du produit phytosanitaire Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit et la réduction des pertes durant le stockage doivent être comparables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation proposée est assurément bénéfique, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d’évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.

9CI-2.1.4 Efficacité de la préparation Les conclusions relatives à l’efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les zones des services d’évaluation dans lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les conditions d’utilisation proposées, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans des conditions spécifiques et limitées (par exemple: infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).

9CI-2.1.5 Mélange Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires spécifiques ou adjuvants, le mélange doit atteindre l’effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux ch. 2.1.1 à².1.4.

9CI-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 9CI-2.2.1 Restrictions d’emploi Il doit y avoir absence d’effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l’étiquette mentionne des restrictions d’emploi.

9CI-2.2.2 Effets phytotoxiques Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en-deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytosanitaire, sauf si la réduction est compensée par d’autres avantages tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.

9CI-2.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l’exception des effets négatifs à la transformation lorsque l’étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à la transformation.

9CI-2.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou la reproduction Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment sur la viabilité, la germination, l’enracinement et l’établissement, sauf lorsque l’étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.

9CI-2.2.5 Impact sur les cultures suivantes Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l’étiquette précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée.

9CI-2.2.6 Impact sur les cultures adjacentes Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur les cultures adjacentes, sauf si l’étiquette recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque les cultures adjacentes sont particulièrement vulnérables.

9CI-2.2.7 Mélanges en cuve Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux ch. 2.2.1 à².2.6.

9CI-2.2.8 Nettoyage du matériel d’application Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel d’application doivent être claires, efficaces et aisément applicables et garantir l’élimination de tout résidu du produit phytosanitaire de nature à provoquer ultérieurement des dégâts.

9CI-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre

9CI-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 9CI-2.4.1 Impact du produit phytosanitaire 9CI-2.4.1.1 Exposition de l’opérateur

9CI-2.4.1.2 Vêtement ou équipement de protection Lorsque les conditions d’utilisation proposées exigent le port d’un vêtement ou équipement de protection, l’autorisation n’est accordée que si ces articles sont efficaces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être obtenus aisément par l’utilisateur et sont utilisables dans les conditions d’application du produit phytosanitaire, compte tenu notamment des conditions climatiques.

9CI-2.4.1.3 Restrictions Les produits phytosanitaires qui, à cause de certaines propriétés ou en cas d’erreur de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l’objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l’emballage, le type de formulation, la distribution et le mode et les conditions d’emploi. En outre, les produits phytosanitaires classés comme très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.

9CI-2.4.1.4 Précautions Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent garantir que l’exposition des personnes ou des travailleurs exposés après l’application du produit phytosanitaire n’excède pas le NAEO établi pour sa substance active ou ses composantes significatives sur le plan toxicologique ni, le cas échéant, les valeurs limites fixées pour lesdites composantes conformément aux dispositions visées au ch. 2.4.1.1.

9CI-2.4.1.5 Période d’attente visant à assurer la protection des animaux Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions doivent être définies de manière à ne pas avoir d’incidence négative sur les animaux.

9CI-2.4.1.6 Période d’attente visant à assurer le respect du NAEO Les périodes d’attente et de réintroduction de sécurité et autres précautions visant à assurer le respect du NAEO et valeurs limites doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.

9CI-2.4.2 Impact des résidus 9CI-2.4.2.1 Modalités d’application Les autorisations doivent assurer que les résidus proviennent des quantités de produit phytosanitaire minimales nécessaires pour un traitement adéquat selon la bonne pratique agricole, dont les modalités d’application (périodes d’attente, périodes de stockage, intervalles avant la récolte) réduisent à un minimum la présence de résidus au moment de la récolte ou de l’abattage ou, le cas échéant, après le stockage.

9CI-2.4.2.2 Concentration maximale en résidus

9CI-2.4.2.4 Transformation Lorsque la transformation affecte la nature des résidus, l’établissement d’une évaluation du risque distincte dans les conditions définies au ch. 2.4.2.3 peut être nécessaire.

9CI-2.4.2.5 Alimentation des animaux Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à l’alimentation des animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir d’impact néfaste sur la santé des animaux.

9CI-2.5 Incidence sur l’environnement 9CI-2.5.1 Sort et comportement dans l’environnement 9CI-2.5.1.1 Sort et comportement dans le sol

9CI-2.5.1.2 Sort et comportement dans les eaux souterraines Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la concentration prévisible de la substance active ou des métabolites pertinents et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines utilisées comme eau de boisson ou destinées à l’être ne satisfait pas aux exigences de l’annexe², ch. 22, OEaux⁸⁸.

9CI-2.5.1.3 Sort et comportement dans les eaux superficielles

9CI-2.5.1.4 Concentration de la substance active dans l’atmosphère Il n’est pas accordé d’autorisation si la concentration de la substance active dans l’atmosphère dans les conditions d’utilisation proposées est telle que le niveau d’exposition acceptable ou les valeurs limites fixées pour les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes visés au ch. 2.4.1 sont dépassés.

9CI-2.5.2 Impact sur les espèces non visées 9CI-2.5.2.1 Risques pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés si:

1. le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et vertébrés terrestres non visés est inférieur à 10 sur la base de la DL⁵⁰ ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à⁵, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement l’absence d’impact inacceptable après utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées;

2. l’indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à¹, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement l’absence d’effets directs ou indirects inacceptables après utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées.

9CI-2.5.2.2 Risques pour les organismes aquatiques

c. l’IBC maximal est supérieur à 1 000 pour les substances actives facilement biodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont pas, dans les produits phytosanitaires concernés.

9CI-2.5.2.3 Risques pour les abeilles communes Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles communes si les quotients de danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à⁵⁰, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les larves, le comportement des abeilles et la survie et le développement de la colonie.

9CI-2.5.2.4 Risques pour les arthropodes utiles autres que l’abeille commune Il n’est pas accordé d’autorisation d’utilisation en cas d’exposition potentielle d’arthropodes utiles autres que l’abeille commune si plus de 30 % des organismes cobayes sont affectés lors des tests létaux et sublétaux en laboratoire effectués à la dose d’application maximale proposée, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les organismes en question. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment étayées.

9CI-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des vers de terre si le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à⁵, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées est inoffensive pour les vers de terre.

9CI-2.5.2.6 Risques pour les micro-organismes non visés Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des micro-organismes du sol non visés si les tests de minéralisation de l’azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après 100 jours, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur l’activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.

9CI-2.6 Méthodes d’analyse Les méthodes proposées doivent correspondre à l’état de la technique. Pour permettre la validation des méthodes d’analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle postérieurs à l’agrément, les critères visés aux ch. 2.6.1 et 2.6.2 doivent être remplis.

9CI-2.6.1 Analyse de la composition La méthode doit permettre de déterminer et d’identifier la ou les substance(s) active(s), et, si nécessaire, toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

9CI-2.6.2 Analyse des résidus

Teneur en résidus [mg/kg] Différence en [mg/kg] Différence en [%] 0.01 0.005 50 0.1 0.025 25

Teneur en résidus [mg/kg] Différence en [mg/kg] Différence en [%] 0.01 0.01 100 0.1 0.05⁵⁰

Teneur maximale Limite de détermination 0.5 – 0.05 0.1–0.02 < 0.05 Teneur maximale × 0.5 9CI-2.7 Propriétés physiques et chimiques 9CI-2.7.1 Lorsqu’une norme FAO appropriée est disponible Lorsqu’il existe une norme FAO appropriée, cette norme doit être respectée.

9CI-2.7.2 Lorsqu’aucune norme FAO appropriée n’est disponible Lorsqu’il n’existe pas de norme FAO appropriée, les propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire doivent satisfaire aux exigences suivantes:

a. Propriétés chimiques: La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance active du produit phytosanitaire ne doit pas dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée de conservation du produit:

Contenu déclaré en g/kg Tolérance jusqu’à 25 ± 15 % formulation homogène ± 25 % formulation non homogène au-dessus de 25 jusqu’à 100 ± 10 % au-dessus de 100 jusqu’à 250 ± 6% au-dessus de 250 jusqu’à 500 ± 5% au-dessus de 500 ± 25 g/kg; ± 25 g/l

b. Propriétés physiques: Le produit phytosanitaire doit satisfaire aux critères physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le «manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO pour les produits de protection des plantes».

9CI-2.7.3 Mélanges en cuve Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/ou adjuvants et contient des indications sur la comptabilité de la préparation avec d’autres produits phytosanitaires avec lesquels elle est mélangée, ces produits ou adjuvants doivent être physiquement et chimiquement compatibles dans le mélange.

Partie 2 Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation

des produits phytosanitaires contenant des micro-organismes 9AII Introduction 9BII Evaluation 9BII-1 Principes généraux 9BII-2 Principes spécifiques 9BII-2.1 Identité 9BII-2.2 Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques 9BII-2.3 Informations complémentaires 9BII-2.4 Efficacité 9BII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification 9BII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale 9BII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement 9BII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles et exposition de ceux-ci 9BII-2.9 Conclusions et propositions 9CII Processus décisionnel 9CII-1 Principes généraux 9CII-2 Principes spécifiques 9CII-2.1 Identité 9CII-2.2 Propriétés biologiques et techniques 9CII-2.3 Informations complémentaires 9CII-2-4 Efficacité 9CII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification 9CII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale 9CII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement 9CII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles 9AII Introduction

a. s’assurent que les dossiers fournis sur les produits phytosanitaires microbiens sont conformes aux exigences de l’annexe 6, ch. 3, au plus tard au moment de l’achèvement de l’évaluation préalable à la décision;

2. s’assurent que les données fournies sont acceptables en termes de quantité, de qualité, de cohérence et de fiabilité et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du dossier;

3. évaluent, le cas échéant, les éléments avancés par le demandeur pour justifier la non-communication de certaines données;

4. tiennent compte des données de l’annexe⁵, ch. 3, concernant la substance active consistant en micro-organismes (y compris les virus) contenue dans le produit phytosanitaire lesquelles ont été communiquées en vue de l’inscription du micro-organisme concerné à l’annexe¹, ainsi que des résultats de l’évaluation de ces données;

5. prennent en considération d’autres éléments d’information d’ordre technique ou scientifique pertinents dont ils peuvent raisonnablement disposer et qui sont relatifs au rendement du produit phytosanitaire ou aux effets nocifs potentiels du produit phytosanitaire, de ses composants ou de ses métabolites/toxines.

v. virulence: mesure de la capacité d’un micro-organisme à causer une maladie qui est indiquée par la gravité de la maladie produite. Mesure du dosage (taille de l’inoculum) requis pour causer un degré spécifique de pathogénicité. Elle est mesurée expérimentalement par la dose létale moyenne 9BII Evaluation 1 L’objectif d’une évaluation consiste à identifier et à évaluer, sur une base scientifique et jusqu’à l’obtention de nouveaux résultats par des expériences réalisées au cas par cas, les effets nocifs potentiels sur la santé humaine ou animale et pour l’environnement de l’utilisation d’un produit phytosanitaire microbien. L’évaluation est également réalisée pour identifier la nécessité de prendre des mesures pour gérer les risques ainsi que pour déterminer et recommander des mesures appropriées.

9BII-1 Principes généraux

9BII-2 Principes spécifiques Les services d’évaluation appliquent les principes suivants dans l’évaluation des données et informations fournies à l’appui des demandes, sans préjudice des principes généraux prescrits dans la section 1.

9BII-2.1 Identité 9BII-2.1.1 Identité du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire

9BII-2.1.2 Identité du produit phytosanitaire Les services d’évaluation évaluent les informations quantitatives et qualitatives détaillées fournies sur la composition du produit phytosanitaire, telles que celles qui concernent le micro-organisme (voir ci-dessus), les métabolites/toxines pertinents, le milieu de croissance résiduel, les coformulants et contaminants microbiens présents.

9BII-2.2 Propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques 9BII-2.2.1 Propriétés biologiques du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire 9BII-2.2.1.1 Origine de la souche L’origine de la souche, lorsque c’est pertinent, son habitat naturel, y compris les indications sur le niveau naturel de population, le cycle de vie et les possibilités de survie, de colonisation, de reproduction et de dispersion doivent être évalués. La prolifération de micro-organismes indigènes devrait se stabiliser après une brève période de croissance puis tendre vers celle du niveau de base naturel.

9BII-2.2.1.2 Capacité d’adaptation

9BII-2.2.1.3 Mode d’action Il convient d’évaluer le mode d’action du micro-organisme d’une manière aussi détaillée que possible. Le rôle éventuel des métabolites/toxines dans le mode d’action doit être évalué et, lorsqu’il est identifié, il y a lieu d’établir la concentration minimale efficace pour tous les métabolites/toxines actifs. Les informations sur le mode d’action peuvent constituer un instrument très utile pour déterminer les risques potentiels. Les éléments à prendre en considération lors de l’évaluation sont les suivants:

1. antibiose;

2. induction d’une résistance de la plante;

3. interférence avec la virulence d’un organisme cible pathogène;

4. croissance endophyte;

5. colonisation des racines;

6. compétition pour la niche écologique (par ex. les substances nutritives, les habitats);

7. parasitisme;

8. pathogénicité des invertébrés.

9BII-2.2.1.4 Effets sur les organismes non-cibles Pour évaluer les éventuels effets sur les organismes non-cibles, les informations concernant la spécificité de l’hôte du micro-organisme doivent être évaluées compte tenu des caractéristiques et propriétés décrites aux lettres a et b:

1. La capacité d’un micro-organisme à se révéler pathogène pour des organismes non-cibles (homme, animaux et autres organismes non-cibles) doit être évaluée. Il convient d’évaluer tout lien de parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou de l’homme, qui sont des espèces du même genre que celui des micro-organismes actifs et/ou contaminants.

2. La pathogénicité et la virulence sont fortement liées à l’espèce (elles dépendent notamment de la température corporelle et de l’environnement physiologique) et des conditions prévalant chez l’hôte (p. ex. état sanitaire, état immunitaire). Ainsi, la multiplication dans le corps humain dépend de la capacité du micro-organisme à se développer à la température corporelle de l’hôte. Certains micro-organismes ne peuvent se développer et être métaboliquement actifs qu’à des températures très inférieures ou supérieures à la température corporelle de l’homme et ne peuvent donc pas être pathogènes pour l’homme. Cela dit, le mode d’entrée du micro-organisme dans l’hôte (voie orale, inhalation, peau/blessure) peut également être un facteur décisif. Ainsi, une espèce microbienne donnée peut causer une maladie en entrant par une lésion de la peau, mais non en entrant par la voie orale.

9BII-2.2.1.5 Evaluation de la résistance De nombreux micro-organismes produisent des substances antibiotiques qui provoquent des interférences normales dans la communauté microbienne. La résistance aux agents antimicrobiens importants pour la médecine humaine et vétérinaire doit être évaluée. La possibilité d’un transfert de gènes codant la résistance aux agents antimicrobiens doit être évaluée.

9BII-2.2.2 Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytosanitaire 9BII-2.2.2.1 Propriétés techniques Selon la nature du micro-organisme et le type de formulation, les propriétés techniques du produit phytosanitaire doivent être évaluées.

9BII-2.2.2.2 Conservation et stockage La durée de conservation et la stabilité au stockage de la préparation doivent être évaluées compte tenu des changements possibles de la composition dus à la croissance du micro-organisme ou de micro-organismes contaminants, à la production de métabolites/toxines, etc.

9BII-2.2.2.3 Propriétés physiques et chimiques Les services d’évaluation évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit phytosanitaire et le maintien de ces caractéristiques après le stockage et prennent en considération:

1. lorsqu’il existe une norme de l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette norme;

2. lorsqu’il n’existe pas de norme de la FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, qui sont visées dans le manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les pesticides.

9BII-2.2.2.4 Mélange Lorsque, conformément aux indications figurant sur l’étiquette proposée, il est exigé ou recommandé d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants, et/ou lorsque l’étiquette proposée contient des indications sur la compatibilité de la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires, ces produits phytosanitaires ou adjuvants doivent être physiquement et chimique- ment compatibles dans le mélange. La compatibilité biologique doit également être démontrée pour les mélanges, c’est-à-dire qu’il doit être démontré que chaque produit phytosanitaire dans le mélange réagit comme prévu et qu’il n’y a pas d’antagonisme.

9BII-2.3 Informations complémentaires 9BII-2.3.1 Contrôle qualité de la production du micro-organisme contenu dans le produit phytosanitaire Les critères d’assurance qualité proposés pour la production du micro-organisme doivent être évalués. Dans les critères d’évaluation du contrôle du processus, il convient de tenir compte des bonnes pratiques de production, des pratiques opérationnelles, de l’enchaînement des opérations, des habitudes de nettoyage, de la surveillance microbienne et des conditions d’hygiène, afin de garantir une bonne qualité du micro-organisme. La qualité, la stabilité, la pureté, etc., du micro-organisme doivent être traitées dans le système de contrôle qualité.

9BII-2.3.2 Contrôle qualité du produit phytosanitaire Les critères d’assurance qualité doivent être évalués. Si le produit phytosanitaire contient des métabolites/toxines produits pendant la croissance et des résidus provenant du milieu de croissance, il convient de les évaluer. L’éventualité de la présence de micro-organismes contaminants doit être évaluée.

9BII-2.4 Efficacité 9BII-2.4.1 Impact dans la zone d’utilisation Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou la protection contre un organisme, les services d’évaluation évaluent la possibilité que ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) de la zone d’utilisation proposée.

9BII-2.4.2 Impact en cas de non-utilisation Les services d’évaluation évaluent, compte tenu des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques), l’éventualité d’un dommage, d’une perte ou d’un inconvénient majeurs dans la zone de l’utilisation proposée si le produit phytosanitaire n’y était pas utilisé.

9BII-2.4.3 Efficacité Les services d’évaluation évaluent les données relatives à l’efficacité du produit phytosanitaire visées à l’annexe 6, ch. 3, compte tenu du degré de maîtrise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi que des conditions expérimentales pertinentes telles que:

1. le choix de la culture ou du cultivar;

2. les conditions agronomiques et environnementales (y compris climatiques), (si nécessaire pour une efficacité acceptable, ces données/informations devraient également être communiquées pour la période précédant et suivant l’application);

3. la présence et la densité de l’organisme nuisible;

4. le stade de développement de la culture et de l’organisme;

5. la quantité de produit phytosanitaire microbien utilisée;

6. la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est exigée sur l’étiquette;

7. la fréquence et le calendrier des applications;

8. le type de matériel d’application;

9. la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour le matériel d’application.

9BII-2.4.4 Impact sur la lutte intégrée

9BII-2.4.5 Impact sur les cultures traitées Les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets néfastes sur la culture traitée après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions susceptibles de se présenter dans la zone de l’utilisation proposée, par comparaison, le cas échéant, avec un ou des produits de référence appropriés s’il en existe et/ou avec un témoin non traité.

1. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: 1. les données relatives à l’efficacité; 2. les autres informations pertinentes sur le produit phytosanitaire, tels que la nature dudit produit, la dose, le mode d’application, le nombre et le calendrier des applications, l’incompatibilité avec d’autres traitements des cultures; 3. toutes les informations pertinentes concernant le micro-organisme, y compris les propriétés biologiques, par exemple le mode d’action, la survie, la spécificité de l’hôte.

2. Cette évaluation comprend: 1. la nature, la fréquence, l’ampleur et la persistance des effets phytotoxiques/phytopathogéniques observés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) qui les influencent; 2. les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques/phytopathogéniques entre les principaux cultivars; 3. la partie de la culture ou des produits végétaux traités qui présente des effets phytotoxiques/phytopathogéniques; 4. l’effet négatif sur le rendement quantitatif et/ou qualitatif de la culture ou des produits végétaux traités; 5. l’effet négatif sur les végétaux ou produits végétaux traités destinés à la propagation, en termes de viabilité, de germination, de pousse, d’enracinement et d’implantation; 6. pour les micro-organismes qui sont disséminés, l’effet négatif sur les cultures voisines.

9BII-2.4.6 Mélanges

9BII-2.4.7 Impact sur les cultures suivantes Lorsqu’il ressort des données disponibles que le micro-organisme ou des métabolites/toxines pertinents ou que des produits de réaction et de dégradation importants des formulants subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou dans ou sur les substances végétales après l’application du produit phytosanitaire selon les conditions d’utilisation prévues, les services d’évaluation évaluent l’ampleur des effets néfastes sur les cultures suivantes.

9BII-2.4.8 Impact sur les vertébrés à combattre Lorsque l’usage proposé du produit phytosanitaire est destiné à avoir un effet sur des vertébrés, les services d’évaluation évaluent le mécanisme qui produit cette action et les effets observés sur le comportement et la santé des animaux cibles; lorsque l’action recherchée est l’élimination de l’animal cible, ils évaluent le temps nécessaire pour provoquer la mort de l’animal et les conditions dans lesquelles la mort intervient. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

1. toutes les informations pertinentes prévues à l’annexe⁵, ch. 3 et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques;

2. toutes les informations pertinentes sur le produit phytosanitaire qui sont prévues à l’annexe 6, ch. 3, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.

9BII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées aux fins de la surveillance et du contrôle postérieurs à l’enregistrement des composants viables et non viables, à la fois dans la formulation et comme résidus dans ou sur les cultures traitées. Une validation suffisante est requise pour les méthodes préalables à l’autorisation et les méthodes de surveillance postérieures à l’autorisation. Les méthodes jugées appropriées pour la surveillance postérieure à l’autorisation doivent être clairement identifiées.

9BII-2.5.1 Méthodes d’analyse du produit phytosanitaire 9BII-2.5.1.1 Composants non viables Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées pour déterminer et quantifier les composants non viables importants du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme et/ou présents en tant qu’impuretés ou coformulants (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants). Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

1. la spécificité et la linéarité des méthodes proposées;

4. l’exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates;

5. les limites de quantification des méthodes proposées.

9BII-2.5.1.2 Composants viables Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées pour quantifier et identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

1. la spécificité des méthodes proposées;

4. la capacité à quantifier des méthodes proposées.

9BII-2.5.2 Méthodes d’analyse pour la détermination des résidus 9BII-2.5.2.1 Résidus non viables Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’analyse proposées pour déterminer et quantifier les résidus non viables significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental résultant du micro-organisme (y compris, le cas échéant, les produits de dégradation et/ou de réaction résultants). Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues aux ch. 3 des annexes⁵ et 6, et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

1. la spécificité et la linéarité des méthodes proposées;

3. la reproductibilité (validation indépendante en laboratoire) des méthodes proposées;

4. l’importance des interférences;

5. l’exactitude des méthodes proposées aux concentrations adéquates;

6. les limites de quantification des méthodes proposées.

9BII-2.5.2.2 Résidus viables Les services d’évaluation évaluent les méthodes proposées pour identifier la souche spécifique concernée et en particulier les méthodes distinguant cette souche des souches étroitement apparentées. Cette évaluation tient compte des données relatives aux méthodes d’analyse prévues aux ch. 3 des annexes⁵ et 6, et des résultats de leur évaluation. Sont notamment prises en compte les informations suivantes:

1. la spécificité des méthodes proposées;

4. la capacité à quantifier des méthodes proposées.

9BII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale L’impact sur la santé humaine ou animale doit être évalué. Les services d’évaluation doivent tenir compte notamment des principes suivants:

1. compte tenu de la capacité de réplication des micro-organismes, il existe une différence claire entre les produits chimiques et les micro-organismes utilisés comme produits phytosanitaires. Les dangers ne sont pas nécessairement de même nature que ceux présentés par les produits chimiques, en particulier en ce qui concerne la capacité des micro-organismes à persister et à se multiplier dans des environnements différents;

2. la pathogénicité du micro-organisme pour l’homme et les animaux (non cibles), l’infectiosité du micro-organisme, sa capacité à former des colonies, la toxicité des métabolites/toxines ainsi que la toxicité du milieu de croissance résiduel, des contaminants et coformulants, sont des paramètres importants dans l’évaluation des effets nocifs occasionnés par le produit phytosanitaire;

3. la colonisation, l’infectiosité et la toxicité correspondent à un ensemble complexe d’interactions entre les micro-organismes, et les hôtes et ces paramètres ne peuvent pas nécessairement être résolus facilement en tant que paramètres indépendants;

4. en combinant ces paramètres, les principaux aspects du micro-organisme qui doivent être évalués sont: 1. la capacité à persister et à se multiplier dans un hôte (signe de colonisation ou d’infectiosité), 2. la capacité à produire des effets nocifs ou non sur l’hôte, signe d’infectiosité, de pathogénicité et/ou de toxicité.

5. En outre, il y a lieu de prendre en considération la complexité des problèmes biologiques dans l’évaluation des dangers et des risques présentés par l’utilisation de ces produits phytosanitaires pour l’homme et les animaux.

Une évaluation de la pathogénicité et de l’infectiosité est nécessaire, même si l’exposition potentielle est jugée faible.

f. Aux fins de l’évaluation des risques, les études sur la toxicité aiguë utilisées devraient, lorsqu’elles sont disponibles, inclure au minimum deux doses (par ex. une dose très élevée et une dose correspondant à l’exposition prévue dans des conditions pratiques).

9BII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytosanitaire 9BII-2.6.1.1 Exposition des utilisateurs Les services d’évaluation évaluent l’exposition des opérateurs au micro-organisme, et/ou aux composés toxicologiques pertinents du produit phytosanitaire (par ex. leurs métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants), qui est susceptible d’intervenir dans les conditions d’utilisation prévues (incluant en particulier la dose, le mode d’application et les conditions climatiques). Il importe d’utiliser des données réalistes sur les niveaux d’exposition et, si celles-ci ne sont pas disponibles, il convient d’utiliser un modèle de calcul approprié et validé. Lorsqu’elle est disponible, une base de données européenne harmonisée sur l’exposition générique aux produits phytosanitaires devrait être utilisée.

a. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes: 1. les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l’infectiosité et à la pathogénicité prévues à l’annexe⁵, ch. 3, et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme, en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l’hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l’hôte. Les paramètres indiquant l’absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l’hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et la réplication à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d’un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués moyennant l’utilisation des études de toxicité aiguë et des données existant pour l’homme, et peuvent parfois uniquement être évalués moyennant l’utilisation des études avec administration réitérée. L’évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d’une exposition professionnelle, compte tenu de l’intensité et de la durée de l’exposition, incluant une exposition due à une utilisation répétée au cours de l’utilisation pratique. La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s’il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines;

2. Les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants dans le produit phytosanitaire, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par ex. la survie du micro-organisme à la température corporelle de l’homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l’application); 3. Les études toxicologiques qui sont prévues à l’annexe 6, ch. 3; 4. Les autres informations pertinentes prévues à l’annexe 6, ch. 3, telles que: – la composition de la préparation, – la nature de la préparation, – les dimensions, la présentation et le type d’emballage, – le domaine d’utilisation et la nature de la culture ou de la cible, – la méthode d’application, y compris la manutention, le chargement et le mélange du produit phytosanitaire, – les mesures de réduction de l’exposition recommandées, – les vêtements de protection recommandés, – la dose d’application maximale, – le volume minimal d’application par pulvérisation indiqué sur l’étiquette, – le nombre et le calendrier des applications;

2. Sur la base des informations visées à la let. a, il conviendrait de définir les paramètres ci-après pour une exposition unique ou répétée de l’opérateur suivant l’utilisation envisagée: 1. persistance ou développement du micro-organisme dans l’hôte, 2. effets nocifs observés, 3. effets observés ou attendus de contaminants (y compris des microorganismes contaminants), 4. effets observés ou attendus des métabolites/toxines pertinents. S’il y a des indications de colonisation dans l’hôte et/ou si des effets nocifs, indicatifs de toxicité/infectiosité sont observés, compte tenu du type d’exposition (c’est-à-dire une exposition aiguë ou répétée), des essais supplémentaires sont recommandés.

3. Cette évaluation s’effectue pour chaque type de méthode et de matériel d’application proposé pour l’utilisation du produit phytosanitaire, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu des opérations de mélange, de chargement et d’application du produit phytosanitaire ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine du matériel d’application. Le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation envisagée, du produit phytosanitaire contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus peuvent également être prises en considération. Il convient de tenir compte du fait que si l’on prévoit une réplication du micro-organisme, l’évaluation de l’exposition pourrait être extrêmement hypothétique;

d. L’absence ou la présence d’une possibilité de colonisation ou d’effets pour les opérateurs aux niveaux des doses testées conformément aux ch. 3 des annexes⁵ et 6, doivent être évaluées au regard des niveaux mesurés ou estimés d’exposition humaine. Cette évaluation des risques, de préférence quantitative, doit tenir compte, par exemple, du mode d’action, des propriétés biologiques, physiques et chimiques du micro-organisme et des autres substances figurant dans la formulation.

9BII-2.6.1.2 Emballage Les services d’évaluation examinent les informations relatives à la nature et aux caractéristiques de l’emballage proposé, en particulier en ce qui concerne les aspects

1. le mode de présentation;

2. ses dimensions et sa capacité;

3. la taille de l’ouverture;

4. le type de fermeture;

5. sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention;

6. sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.

9BII-2.6.1.3 Equipement de protection Les services d’évaluation examinent la nature et les caractéristiques des équipements et vêtements de protection proposés, en particulier en ce qui concerne les aspects

1. la disponibilité et le caractère adéquat;

2. l’efficacité;

3. le confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques;

4. la résistance au produit phytosanitaire et la compatibilité avec celui-ci.

9BII-2.6.1.4 Exposition d’autres personnes Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition d’autres personnes (personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytosanitaire, tel que le retour de travailleurs) ou animaux au micro-organisme et/ou aux autres éléments toxiques du produit phytosanitaire, dans les conditions d’utilisation prévues. Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

1. Les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l’infectiosité et à la pathogénicité prévues à l’annexe⁵, ch. 3, et les résultats de leur évaluation. Les essais de la première phase doivent permettre de procéder à une évaluation du micro-organisme en ce qui concerne sa capacité à persister et à se développer dans l’hôte et sa capacité à causer des effets/réactions chez l’hôte. Les paramètres indiquant l’absence de capacité à persister et à se multiplier dans un hôte et de capacité à produire des effets nocifs ou non sur l’hôte incluent une élimination rapide et complète du corps, aucune activation du système immunitaire ni modification histopathologique et incapacité à répliquer à des températures très inférieures ou très supérieures à la température corporelle d’un mammifère. Ces paramètres peuvent, dans certains cas, être évalués en utilisant des études de toxicité aiguë et des données existant pour l’homme, et peuvent parfois uniquement être évalués en utilisant des études avec administration réitérée. L’évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais de la première phase doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d’une exposition professionnelle, compte tenu de l’intensité et de la durée de l’exposition, y compris d’une exposition due à une utilisation répétée au cours de l’utilisation pratique. La toxicité de certains métabolites/toxines ne peut être appréciée que s’il est démontré que les animaux testés sont effectivement exposés à ces métabolites/toxines;

2. Les autres informations pertinentes sur le micro-organisme, les métabolites/toxines, le milieu de croissance résiduel, les contaminants et coformulants dans le produit phytosanitaire, comme leurs propriétés biologiques, physiques et chimiques (par ex. la survie du micro-organisme à la température corporelle de l’homme et des animaux, la niche écologique, le comportement du micro-organisme et/ou des métabolites/toxines pendant l’application);

3. Les études toxicologiques qui sont prévues à l’annexe 6, ch. 3;

4. Les autres informations pertinentes concernant le produit phytosanitaire prévus à l’annexe 6, ch. 3, telles que: 1. les délais de sécurité après traitement, les délais d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux, 2. la méthode d’application, et notamment la pulvérisation, 3. la dose d’application maximale, 4. le volume minimal d’application par pulvérisation, 5. la composition de la préparation, 6. les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, compte tenu de l’influence de facteurs tels que la température, les rayons ultraviolets, le pH et la présence de certaines substances, 7. les autres activités entraînant une exposition des travailleurs.

9BII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus Dans l’évaluation, les résidus viables ou non viables doivent être traités séparément. Il convient de considérer les virus et viroïdes comme des résidus viables étant donné qu’ils sont capables de transférer du matériel génétique, bien que stricto sensu ils ne soient pas vivants.

9BII-2.6.2.1 Résidus non viables

9BII-2.6.2.2 Résidus viables

a. les données médicales et les études relatives à la toxicité, à l’infectiosité et à la pathogénicité prévues à l’annexe⁵, ch. 3, et les résultats de leur évaluation,

2. les stades de développement/le cycle de vie du micro-organisme dans des conditions environnementales typiques (par ex. dans ou sur la culture traitée),

3. le mode d’action du micro-organisme,

4. les propriétés biologiques du micro-organisme (par ex. la spécificité de l’hôte).

Il convient de traiter les différents stades de développement/cycles de vie du microorganisme.

9BII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement

9BII-2.7.2 Risque pour le milieu aquatique

9BII-2.7.3 Risque pour l’atmosphère Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition au produit phytosanitaire d’organismes se trouvant dans l’atmosphère, dans les conditions d’utilisation prévues; si cette possibilité est réelle, ils évaluent le risque pour l’atmosphère. Le transport, à courte ou longue distance, du micro-organisme dans l’atmosphère doit être pris en considération.

9BII-2.7.4 Risque pour le sol

9BII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles et exposition de ceux-ci

e. le cas échéant, les autres usages autorisés, dans la zone d’utilisation prévue, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

9BII-2.8.1 Impact sur la vie sauvage terrestre Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’une exposition et d’effets sur la vie sauvage terrestre (oiseaux non domestiques, mammifères et autres vertébrés terrestres).

9BII-2.8.1.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés systèmes hôtes de l’espèce aviaire et de mammifères et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

3. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour les mammifères;

4. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour l’espèce aviaire.

9BII-2.8.1.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou

1. les études sur la toxicité pour les mammifères;

2. les études sur la toxicité pour l’espèce aviaire;

3. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes du quotient de la valeur DL⁵⁰ et de l’exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de poids corporel.

9BII-2.8.2 Impact sur les organismes aquatiques organismes aquatiques.

9BII-2.8.2.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés organismes aquatiques et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité.

9BII-2.8.2.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou

a. les études sur la toxicité pour les organismes aquatiques; du quotient de la valeur CE⁵⁰ et/ou de la valeur CSEO et de l’exposition prévue.

9BII-2.8.3 Impact sur les abeilles abeilles.

9BII-2.8.3.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés Un micro-organisme peut entraîner des risques par son potentiel à infecter des abeilles et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

1. son mode d’action,

2. les autres propriétés biologiques,

3. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité.

9BII-2.8.3.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou

a. les études sur la toxicité pour les abeilles; l’évaluation doit inclure un calcul du quotient de risque exprimé sur la base du quotient de la dose en g/ha et de la valeur DL⁵⁰ en μg/abeille.

9BII-2.8.4 Impact sur les arthropodes autres que les abeilles arthropodes autres que les abeilles.

9BII-2.8.4.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés arthropodes autres que les abeilles et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au microorganisme:

c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour les abeilles communes et autres arthropodes.

9BII-2.8.4.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou

1. les études sur la toxicité pour les arthropodes;

3. les données disponibles fournies par un examen biologique primaire.

du quotient de la valeur TE⁵⁰ (taux effectif) et de l’exposition prévue.

9BII-2.8.5 Impact sur les vers de terre Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition et d’effets sur les vers de terre.

9BII-2.8.5.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés Un micro-organisme peut présenter des risques par son potentiel à infecter des vers de terre et à s’y multiplier. Il sera examiné si les risques identifiés pourraient être modifiés ou non en raison de la formulation du produit phytosanitaire, en tenant compte des informations suivantes relatives au micro-organisme:

c. les études sur la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité pour les vers de terre.

9BII-2.8.5.2 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou l’action de toxines ou coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de

a. les études sur la toxicité pour les vers de terre; l’évaluation doit inclure un calcul des ratios toxicité/exposition fondés sur la base du quotient de la valeur LC⁵⁰ et de l’exposition prévue exprimée en milligrammes par kilogramme de sol en poids sec.

9BII-2.8.6 Impact sur les micro-organismes du sol micro-organismes du sol.

9BII-2.8.6.1 Influence de la formulation sur les risques identifiés

b. les autres propriétés biologiques.

9BII-2.8.6.2 Effets des organismes exotiques sur les organismes non-cibles Les services d’évaluation évaluent l’impact des micro-organismes exotiques/non indigènes sur les organismes non-cibles et sur leurs prédateurs après l’utilisation du produit phytosanitaire conformément aux conditions d’utilisation prévues. Des données expérimentales ne sont normalement pas requises, notamment lorsqu’il peut être démontré qu’une évaluation appropriée des risques peut être réalisée avec les informations disponibles.

9BII-2.8.6.3 Effets toxiques en raison de l’action de toxines ou Un produit phytosanitaire peut donner lieu à des effets toxiques en raison de l’action de toxines ou de coformulants. Pour l’évaluation de tels effets, il convient de prendre en considération les informations suivantes:

1. les informations relatives au devenir et au comportement dans les différentes

2. les informations disponibles provenant de l’examen biologique primaire.

9BII-2.9 Conclusions et propositions Le service d’homologation tire des conclusions sur la nécessité d’obtenir de plus amples informations et/ou d’essais supplémentaires et sur la nécessité de mesures destinées à limiter les risques. Les services d’évaluation justifient les propositions de classification et d’étiquetage du produit phytosanitaire.

9CII Processus décisionnel 9CII-1 Principes généraux

Le service d’homologation informe les demandeurs de toute mesure visée aux let. a ou b et les invite à fournir tout complément d’information nécessaire pour démontrer la performance ou les risques potentiels du produit dans les nouvelles conditions d’utilisation.

9CII-2 Principes spécifiques Les principes spécifiques s’appliquent sans préjudice des principes généraux énoncés dans la section 1.

9CII-2.1 Identité Pour chaque autorisation octroyée, le service d’homologation fait en sorte que le micro-organisme concerné soit déposé auprès d’une collection de micro-organismes de réputation internationale et dispose d’un numéro de dépôt correspondant. Chaque micro-organisme doit être identifié, désigné par son nom d’espèce et caractérisé au niveau de la souche. Des informations doivent également indiquer si le microorganisme est d’un type sauvage ou un mutant spontané ou induit ou un organisme génétiquement modifié.

9CII-2.2 Propriétés biologiques et techniques 9CII-2.2.1 Teneur minimale et maximale de micro-organismes Des informations suffisantes doivent être fournies pour permettre d’estimer la teneur minimale et maximale de micro-organismes dans le matériau utilisé pour la fabrication des produits phytosanitaires, ainsi que dans le produit phytosanitaire. La teneur en autres composants et formulants du produit phytosanitaire et en microorganismes contaminants issus du processus de production doit, dans la mesure du possible, être suffisamment définie. Le service d’homologation fait en sorte que le niveau des organismes contaminants soit contrôlé à un niveau acceptable. En outre, il y a lieu de préciser la nature et l’état physiques du produit phytosanitaire, de préférence conformément au «Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international92.

9CII-2.2.2 Résistances Aucune autorisation n’est accordée si, à une étape quelconque de l’élaboration du produit phytosanitaire microbien, il apparaît évident que, sur la base du développement d’une résistance, ou d’un transfert de résistance, ou d’un autre mécanisme, il peut y avoir interférence avec l’efficacité d’un agent antimicrobien utilisé en médecine humaine ou animale.

9CII-2.4 Efficacité 9CII-2.4.1 Performance 9CII-2.4.1.1 Utilisations L’autorisation n’est pas accordée lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations pour la lutte ou la protection contre des organismes qui ne sont pas considérés comme nuisibles sur la base de l’expérience et de l’acquis scientifique dans les conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales, y compris climatiques, normales des zones d’utilisation prévues ou lorsque les autres effets recherchés ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions.

9CII-2.4.1.2 Intensité et persistance d’action Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent avoir une intensité, une cohérence et une durée d’action équivalentes à celles offertes par l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation prévue comporte un avantage déterminé en termes d’intensité, de cohérence et de durée de la lutte, de la protection ou des autres effets recherchés.

9CII-2.4.1.3 Effet bénéfique Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lors de l’utilisation du produit phytosanitaire et la réduction des pertes durant le stockage doivent être semblables, quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de l’utilisation de produits de référence appropriés. S’il n’existe pas de produit de référence approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du produit phytosanitaire dans les conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, de la zone d’utilisation prévue comporte un avantage durable et déterminé, quantitativement et/ou qualitativement, en termes d’évolution du rendement et de réduction des pertes durant le stockage.

9CII-2.4.1.4 Efficacité de la préparation Les conclusions relatives à l’efficacité de la préparation doivent être applicables à toutes les régions et valoir pour toutes les conditions d’utilisation prévues, sauf lorsque l’étiquetage proposé précise que la préparation doit être utilisée dans certaines conditions spécifiques (par ex. infestations légères, types de sols particuliers, conditions de culture particulières).

9CII-2.4.1.5 Mélanges en cuve Lorsque l’étiquette prévoit que la préparation doit être utilisée en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants spécifiques, le mélange doit atteindre l’effet souhaité et répondre aux principes énoncés aux points².4.1.1 à².4.1.4. Lorsque l’étiquette recommande d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants spécifiques, les recommandations ne sont acceptées que si elles sont justifiées.

9CII-2.4.1.6 Résistances En présence de preuves du développement d’une résistance au produit phytosanitaire d’organismes pathogènes, le service d’homologation décide si la stratégie de gestion de la résistance qui a été soumise traite ce problème d’une manière adéquate et suffisante.

9CII-2.4.1.7 Lutte contre des espèces vertébrées Seuls les produits phytosanitaires contenant des micro-organismes non viables peuvent être autorisés pour lutter contre des espèces vertébrées. L’effet voulu sur les vertébrés contre lesquels la lutte est menée doit être obtenu sans souffrance ni douleur inutiles pour ces animaux.

9CII-2.4.2 Effets indésirables sur les végétaux et produits végétaux 9CII-2.4.2.1 Restrictions d’emploi Il ne peut y avoir d’effets phytotoxiques pertinents sur les végétaux ou produits végétaux traités, sauf si l’étiquette prévue mentionne des restrictions d’emploi appropriées.

9CII-2.4.2.2 Effets phytotoxiques Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de réduction due aux effets phytotoxiques qui le ramène en deçà du niveau qui pourrait être atteint sans utilisation du produit phytosanitaire, sauf si la réduction est compensée par d’autres avantages tels qu’une amélioration qualitative des végétaux ou produits végétaux traités.

9CII-2.4.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produits végétaux Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur la qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l’exception des effets négatifs sur la transformation, lorsque l’étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures destinées à un processus de transformation.

9CII-2.4.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la multiplication ou la reproduction Il ne peut y avoir d’effets négatifs inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la multiplication ou la reproduction, et notamment d’effets sur la viabilité, la germination, la pousse, l’enracinement et l’établissement, sauf lorsque l’étiquette prévue précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux ou produits végétaux destinés à la multiplication ou la reproduction.

9CII-2.4.2.5 Impact sur les cultures suivantes Il ne peut y avoir d’impact inacceptable sur les cultures suivantes, sauf lorsque l’étiquette prévue précise que certains végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être cultivés après la culture traitée.

9CII-2.4.2.6 Impact sur les cultures voisines Il ne peut y avoir d’impact inacceptable sur les cultures voisines, sauf lorsque l’étiquette prévue recommande de ne pas appliquer la préparation lorsque certaines cultures voisines sont particulièrement sensibles.

9CII-2.4.2.7 Mélanges en cuve Lorsque l’étiquette prévue exige d’utiliser la préparation en mélange avec d’autres produits phytosanitaires ou des adjuvants, le mélange doit répondre aux principes énoncés aux points².4.2.1 à².4.2.6.

9CII-2.4.2.8 Nettoyage du matériel d’application Les instructions prévues pour le nettoyage du matériel d’application doivent être claires, efficaces, de manière à pouvoir être aisément applicables afin de garantir l’élimination de toute trace résiduelle du produit phytosanitaire de nature à causer ultérieurement des dommages.

9CII-2.5 Méthodes d’identification/de détection et de quantification Les méthodes proposées doivent refléter les techniques les plus récentes. Les méthodes de surveillance postérieure à l’autorisation doivent comporter l’utilisation de réactifs et d’équipements habituellement disponibles.

9CII-2.5.1 Méthode d’analyse pour microorganisme L’autorisation n’est pas accordée à défaut d’une méthode appropriée d’une qualité suffisante pour identifier et quantifier le micro-organisme et les composants non viables (par ex. les toxines, les impuretés et les coformulants) dans le produit phytosanitaire. Dans le cas d’un produit phytosanitaire contenant plusieurs microorganismes, il convient que les méthodes recommandées permettent d’identifier et de déterminer la teneur de chacun d’entre eux.

9CII-2.5.2 Méthode d’analyse des résidus L’autorisation n’est pas accordée à défaut de méthodes appropriées de contrôle et surveillance postérieurs à l’enregistrement des résidus viables et/ou non viables. Les méthodes doivent être disponibles pour l’analyse:

1. des plantes, des produits végétaux, des denrées alimentaires d’origine végétale ou animale et des aliments pour animaux si la présence de résidus pertinents y est décelée. Les résidus sont considérés comme pertinents si une limite maximale de résidus (LMR), une période de sécurité d’attente ou de réentrée après traitement ou toute autre précaution de ce type sont nécessaires;

2. du sol, de l’air et/ou des tissus corporels si l’on y décèle des résidus pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.

9CII-2.6 Impact sur la santé humaine ou animale 9CII-2.6.1 Effets sur la santé humaine ou animale découlant du produit phytosanitaire 9CII-2.6.1.1 Effet pathogène L’autorisation n’est pas accordée s’il apparaît, sur la base des informations fournies dans le dossier, que le micro-organisme est pathogène pour l’homme ou des animaux non-cibles dans les conditions d’utilisation prévues.

9CII-2.6.1.2 Impact sur l’homme et l’animal

9CII-2.6.1.3 Sensibilisant

9CII-2.6.1.4 Transfert de matériel génétique L’autorisation n’est pas accordée s’il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d’autres organismes est susceptible d’avoir des effets préjudiciables sur la santé humaine ou animale, y compris une résistance aux substances thérapeutiques connues.

9CII-2.6.1.5 Autres propriétés Les produits phytosanitaires qui, en raison de certaines propriétés, ou qui, en cas d’erreur de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter des risques élevés doivent faire l’objet de restrictions particulières concernant notamment les dimensions de l’emballage, le type de formulation, la distribution, le mode et les conditions d’emploi. En outre, les produits phytosanitaires classés comme produits très toxiques ne peuvent pas être autorisés pour une utilisation par des utilisateurs non professionnels.

9CII-2.6.1.6 Personnes présentes ou travailleurs exposés Les périodes de sécurité d’attente et de réentrée et autres précautions doivent être définis de manière à ce qu’il n’y ait pas de colonisation ou d’effets préjudiciables pour les personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit phytosanitaire.

9CII-2.6.1.7 Périodes de sécurité d’attente et de réentrée Les périodes de sécurité d’attente et de réentrée et autres précautions doivent être définis de manière à ce qu’il n’y ait pas de colonisation ou d’effets préjudiciables pour les animaux.

9CII-2.6.1.8 Précautions particulières Les périodes de sécurité d’attente et de réentrée et autres précautions visant à assurer qu’il n’y ait pas de colonisation ou d’effets préjudiciables doivent être réalistes; des précautions particulières doivent être prises en cas de nécessité.

9CII-2.6.1.9 Conditions de l’autorisation Les conditions de l’autorisation doivent être en conformité avec la directive 98/24/CE93 et avec la directive 2000/54/CE94. Les données expérimentales et les informations fournies en ce qui concerne la reconnaissance des symptômes d’infection ou de pathogénicité et l’efficacité des premiers soins et des mesures thérapeutiques doivent être examinées. Les conditions de l’autorisation seront éga-

lement en conformité avec la directive 2004/37/CE95. Les conditions de l’autorisation doivent également être en conformité avec la directive 89/656/CEE96.

9CII-2.6.2 Effets sur la santé humaine ou animale découlant des résidus 9CII-2.6.2.1 Impact sur la santé humaine ou animale L’autorisation n’est pas accordée à défaut d’informations suffisantes sur les produits phytosanitaires contenant le micro-organisme, permettant de s’assurer qu’il n’y a pas d’effets nocifs sur la santé humaine et/ou animale découlant de l’exposition au micro-organisme, à ses traces résiduelles et aux métabolites/toxines restant dans ou sur les végétaux ou produits végétaux.

9CII-2.6.2.2 Quantités de produit phytosanitaire minimales L’autorisation n’est pas accordée si les résidus viables et/ou les résidus non viables présents reflètent les quantités de produit phytosanitaire minimales qui sont nécessaires pour un contrôle adéquat selon les bonnes pratiques agricoles, dont les modalités d’application (incluant les délais d’emploi avant la récolte, ou les périodes de rétention ou les périodes de stockage) réduisent au minimum la présence de résidus et/ou toxines au moment de la récolte, de l’abattage ou après le stockage.

9CII-2.7 Devenir et comportement dans l’environnement 9CII-2.7.1 Impact sur l’environnement L’autorisation n’est pas accordée si les informations disponibles indiquent que des conséquences nocives et inacceptables pour l’environnement peuvent découler du devenir et du comportement du produit phytosanitaire dans l’environnement.

9CII-2.7.2 Contamination des eaux L’autorisation n’est pas accordée si la contamination des eaux souterraines, des eaux superficielles ou des eaux potables prévue du fait de l’utilisation d’un produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation proposées peut provoquer des interférences avec les systèmes analytiques utilisés pour le contrôle de la qualité des eaux potables prévus.

9CII-2.7.3 Eaux souterraines Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la concentration du micro-organisme dans les eaux souterraines utilisées comme eau de boisson ou destinées à l’être ne satisfait pas aux exigences de l’annexe², ch. 22, OEaux à moins qu’il n’ait été scientifiquement démontré que, dans des conditions de terrain pertinentes, les paramètres ou les concentrations les moins élevés ne sont pas enfreints ou dépassés.

9CII-2.7.4 Eaux superficielles

9CII-2.7.5 Transfert de matériel génétique L’autorisation n’est pas accordée s’il est établi que le transfert de matériel génétique du micro-organisme à d’autres organismes est susceptible d’avoir des incidences inacceptables sur l’environnement.

9CII-2.7.6 Persistance et compétitivité dans la culture L’autorisation n’est pas accordée en l’absence d’informations suffisantes sur la persistance/compétitivité éventuelle du micro-organisme et des métabolites/toxines secondaires pertinents dans ou sur la culture, dans les conditions environnementales existant au moment de l’utilisation prévue et après celle-ci.

9CII-2.7.7 Persistance dans l’environnement L’autorisation n’est pas accordée si l’on peut s’attendre à ce que le micro-organisme et/ou ses métabolites/toxines pertinents éventuels persisteront dans l’environnement à des concentrations considérablement plus élevées qu’aux niveaux naturels, en tenant compte des applications répétées dans le temps, sauf si une évaluation solide des risques indique que les risques découlant des concentrations du plateau d’accumulation sont acceptables.

9CII-2.8 Effets sur les organismes non-cibles Le service d’homologation fait en sorte que les informations disponibles soient suffisantes pour permettre l’adoption d’une décision sur la question de savoir s’il peut y avoir ou non des incidences inacceptables sur les espèces non-cibles (flore et faune), en raison de l’exposition au produit phytosanitaire contenant le microorganisme à la suite de son utilisation envisagée. Le service d’homologation accorde une attention particulière aux effets possibles sur les organismes utiles utilisés aux fins de lutte biologique et à ceux qui jouent un rôle important dans le cadre d’un système de lutte intégrée contre les organismes nuisibles.

9CII-2.8.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’oiseaux et d’autres vertébrés terrestres non cibles si:

a. le micro-organisme est pathogène pour les oiseaux et autres vertébrés terrestres non cibles, que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur à 10 sur la base de la valeur DL⁵⁰ aiguë ou si le ratio toxicité/exposition à long terme est inférieur à⁵, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que dans les conditions de terrain l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions d’utilisation prévues n’entraînera pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables.

9CII-2.8.2 Risque pour les organismes aquatiques Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’organismes aquatiques si:

a. le micro-organisme est pathogène pour les organismes aquatiques; que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité/exposition est inférieur à 100 dans le cas d’une toxicité aiguë (CE⁵⁰ pour les daphnies et les poissons et à 10 pour la toxicité chronique/à long terme pour les algues (CE⁵⁰, les daphnies (CSEO) et les poissons (CSEO), à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que dans les conditions de terrain l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues n’entraînera pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables sur la viabilité des espèces exposées.

9CII-2.8.3 Risque pour les abeilles Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des abeilles si:

a. le micro-organisme est pathogène pour les abeilles; que les métabolites/toxines pertinents, les quotients de danger d’exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont supérieurs à⁵⁰, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que dans les conditions de terrain il n’y a pas d’effets inacceptables sur les larves d’abeilles communes, le comportement des abeilles communes ou la survie et le développement de la colonie après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues.

9CII-2.8.4 Risque pour les arthropodes autres que les abeilles Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle d’arthropodes autres que les abeilles si:

a. le micro-organisme est pathogène pour les arthropodes autres que les abeilles; que les métabolites/toxines pertinents, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que, dans les conditions de terrain, il n’y a pas d’effets inacceptables sur ces organismes après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées.

9CII-2.8.5 Risque pour les vers de terre Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des vers de terre si le micro-organisme est pathogène pour les vers de terre ou en cas d’effets toxiques dus aux composants du produit phytosanitaire, tels que les métabolites/toxines pertinents, le ratio toxicité aiguë/exposition est inférieur à 10 ou le ratio toxicité/exposition à long terme est inférieur à⁵, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement que dans les conditions de terrain les populations de vers de terre ne courent aucun risque après l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues.

9CII-2.8.6 Risque pour l’activité microbienne Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposition potentielle des microorganismes du sol non-cibles si les essais de minéralisation de l’azote ou du carbone effectués en laboratoire révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après cent jours, à moins qu’une évaluation appropriée des risques n’établisse concrètement que, dans les conditions de terrain, l’utilisation du produit phytosanitaire dans les conditions prévues n’aura pas d’impact inacceptable sur l’activité microbienne, compte tenu de la faculté de multiplication des micro-organismes.

Partie C macro-organismes

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