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Modifie: Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1, 2001-515)

RO 2010 4031

Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

Modification du 8 septembre 2010

Le Conseil fédéral suisse
arrête:

I

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments1 est modifiée comme suit:

Art. 3, al. 1, phrase introductive, et al. 3

Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) doit démontrer que:

L’institut peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 6 Autorisation cantonale de fabrication

Les pharmacies d’hôpital et les personnes au bénéfice d’une autorisation cantonale de faire le commerce de détail au sens de l’art. 30 LPTh et qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l’annexe 1b.

Si cette évaluation donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 1b, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de l’institut.

L’autorisation est octroyée si le respect des Règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 1a est garanti.

L’évaluation du risque conformément à l’annexe 1b doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.

Les cantons règlent les autres conditions d’autorisation dans les cas visés à l’al. 2 et effectuent des contrôles d’exploitation périodiques.

Art. 6a Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh

Les cantons peuvent collecter des données chez les fabricants sur les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, et 2bis, LPTh. Les fabricants sont tenus de communiquer les données nécessaires si les cantons le demandent.

Art. 18, al. 3, let. e

Les tests suivants doivent être pratiqués:

e. abrogée

Art. 36, al. 3, phrase introductive (ne concerne que les textes allemand et italien) et

Toute personne exerçant une profession médicale peut importer sans autorisation de tels médicaments à usage humain en petites quantités, à condition qu’elle soit au bénéfice d’une autorisation de faire le commerce de détail octroyée par le canton compétent et pour autant:

  1. que le médicament soit autorisé par un Etat ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché ou qu’un touriste ait besoin d’un médicament autorisé dans son pays de domicile; et

  2. abrogée

  3. que pour le médicament en question: 1. aucun médicament de substitution ne soit autorisé en Suisse, 2. aucun médicament de substitution autorisé ne soit disponible en Suisse, ou 3. un changement de médication ne soit pas approprié.

Dans les pharmacies d’hôpital, la personne exerçant une profession médicale qui est responsable de la pharmacie peut importer sans autorisation, pour la clientèle de l’établissement, de tels médicaments à usage humain en petites quantités si les conditions visées à l’al. 3, let. b à d, sont satisfaites.

Art. 48b Disposition transitoire de la modification du 8 septembre 2010

La documentation de l’évaluation du risque visée à l’art. 6, al. 4 doit être établie à partir du 1er janvier 2011 au plus tard.

Les autorisations cantonales de fabrication établies selon l’ancien droit restent valables jusqu’à leur échéance, mais au plus tard jusqu’au 1er octobre 2015.

II

L’ordonnance est complétée par les annexes 1a et 1b ci-jointes.

III

La présente modification entre en vigueur le 1er octobre 2010.

8 septembre 2010 Au nom du Conseil fédéral suisse:

La présidente de la Confédération, Doris Leuthard

La chancelière de la Confédération, Corina Casanova

Annexe 1a

(art. 6, al. 3) Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités Les chapitres 20.1 et 20.2 de la Pharmacopée suisse sont applicables au titre de Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités.

Annexe 1b

(art. 6, al. 1) Evaluation du risque lors de la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh

1 Calcul du risque

L’évaluation du risque doit toujours être effectuée pour un médicament spécifique. Si la multiplication des facteurs figurant au ch. 2 donne une valeur inférieure à 100, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de l’institut.

2 Critères

1. Mode d’utilisation:

  1. Voie parentérale 5

  2. Utilisation ophtalmologique en chirurgie ou dans le cas de lésions traumatiques 4

  3. Inhalation 4

  4. Voie entérale ou utilisation topique avec des exigences de stérilité 4

  5. Voie entérale 3

  6. Utilisation ophtalmologique sur l’œil sans lésion1

  7. Utilisation topique 1 2. Production annuelle: quantité

  8. Médicaments sous forme liquide dans des unités d’emballage usuelles ou dans des unités d’application, en litres 1. plus de 2000 5 2. 1000 à 2000 4 3. 500 à 999 3 4. 100 à 499 2 5. moins de 100 1

  9. Médicaments sous forme solide, nombre de pièces 1. plus de 120 000 5 2. 60 000 à 120 000 4 3. 30 000 à 59 999 3 4. 6000 à 29 999 2 5. moins de 6000 1

  1. Médicaments sous forme semi-solide (suppositoires), nombre de pièces 1. plus de 40 000 5 2. 20 000 à 40 000 4 3. 10 000 à 19 999 3 4. 2000 à 9999 2 5. moins de 20001

  2. Médicaments sous forme semi-solide (pommades, crèmes), en grammes 1. plus de 200 000 5 2. 100 000 à 200 000 4 3. 50 000 à 99 999 3 4. 10 000 à 49 999 2 5. moins de 10 000 1

  3. Gouttes oculaires, en litres 1. plus de 200 5 2. 100 à 200 4 3. 50 à 99 3 4. 10 à 49 2 5. moins de 10 1 3. Risques inhérents au principe actif:

  4. Risque élevé 5

  5. Risque moyen 3

  6. Risque faible 1 Le risque que présente un principe actif doit être évalué au moins en fonction des critères suivants: caractère cancérigène, caractère mutagène, toxicité environnementale, risque allergène, spectre thérapeutique, unité de dose, stabilité (lumière, oxygène, température, modification de la valeur du ph) et qualité pharmaceutique (conformité avec la pharmacopée).

4. Procédés de fabrication:

  1. Fabrication aseptique 5

  2. Fabrication aseptique avec stérilisation finale 4

  3. Dissolution et mélange 3

  4. Dilution 2

  5. Conditionnement des formes de médicaments non stériles 1 5. Rapport entre les médicaments fabriqués à façon et les médicaments destinés à être remis à la clientèle de l’établissement

  6. Fabrication exclusivement pour une commande à façon 5

  7. Fabrication principalement pour une commande à façon (rapport 4 d’environ 2:1)

  8. Répartition équilibrée (rapport de1:1) 3

  9. Fabrication principalement destinée à la clientèle de l’établissement 2 (rapport d’environ1:2)

  10. Fabrication exclusivement destinée à la clientèle de l’établissement 0,2