Ordonnance
concernant la mise sur le marché et l’utilisation
des produits biocides
(Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l’ON et étiquetés conformément à la présente ordonnance pour être mis sur le marché ou utilisés à titre professionnel ou commercial.

En cas d’importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, la condition prévue à l’al.¹ doit être remplie avant la première remise ou le premier emploi.

Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autorisation ou être utilisés à titre professionnel ou commercial, s’ils ont été déclarés à l’ON conformément aux art. 13c, 13d ou 13f et que l’ON n’a pas pris position dans les délais fixés à l’art.¹⁹, al. 2:

1. les produits biocides autorisés dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l’art.²⁶ du règlement (UE) no 528/201214;

2. les produits biocides qui appartiennent à une famille de produits biocides autorisée;

3. les produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement.

Les prescriptions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)¹⁵ et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)¹⁶ sont réservées pour l’utilisation des produits biocides visés à l’al.³, let. c, qui sont des microorganismes ou en contiennent.

Ne sont pas autorisés les produits biocides relevant des types de produits suivants au sens de l’annexe 10:

1. type de produits¹⁵ (avicides);

2. type de produits¹⁷ (piscicides);

3. type de produits 20 (lutte contre d’autres vertébrés).

Les produits biocides visés à l’al.¹ peuvent être utilisés à des fins de recherche et de développement au sens des art. 13e et 13f.

Ils peuvent être autorisés lors de situations exceptionnelles au sens de l’art. 30.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Les restrictions prévues par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)¹⁷ ainsi que les dispositions de l’OUC¹⁸ et de l’ODE¹⁹ sont réservées en cas d’utilisation ou d’autorisation en vertu des al. 2 et 3.

L’autorisation est valable:

1. pour un produit biocide unique, pour: 1. une composition donnée, 2. un nom commercial donné, 3. un ou plusieurs usages donnés, 4. un fabricant donné;

2. pour une famille de produits biocides.

L’autorisation est octroyée à une personne définie, à titre personnel et incessible.

Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en Suisse peuvent demander et détenir une autorisation. Les dispositions d’un traité international sont réservées.

On distingue les types d’autorisation suivants:

Règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’art.¹⁶, par.², de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 325 du 11.12.2007, p.³; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 613/2013, JO L 173 du²⁶.6.2013, p.³⁴.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al.¹.

Les autorisations et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes:

1. autorisation AL:¹. 10 ans sous réserve des ch. 2 à⁴, ². 7 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/201222 a été effectuée, 3. 5 ans pour les produits biocides contenant des substances actives autorisées par l’art. 5, par.², du règlement (UE) no 528/2012, 4. 4 ans pour les produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée, si l’évaluation comparative prévue à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/2012 n’a pas été effectuée;

2. autorisation AnL:¹. 4 ans, ou 2. si elle intervient avant: – jusqu’à³ ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe¹ ou 2, ou – jusqu’à ce que l’ON révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

3. autorisations AN et AC:¹. 6 mois après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe¹ ou 2, 2. 3 ans après l’inscription de la dernière substance active du produit biocide dans la liste de l’annexe¹ ou 2, pour autant que le titulaire de l’autorisation satisfasse aux exigences fixées à l’art. 22, al. 2, ou 3. jusqu’à ce que l’ON révoque l’autorisation, en se fondant sur la décision de la Commission européenne de ne pas approuver la substance active ou de ne pas l’inscrire dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012;

4. autorisation pour situations 180 jours; exceptionnelles:

5. reconnaissance: aussi longtemps que l’autorisation nationale est valable;

6. reconnaissance d’une aussi longtemps que l’autorisation de autorisation de l’Union: l’Union est valable;

7. autorisation de commerce¹. aussi longtemps que l’autorisation pour parallèle: le produit de référence est valable, ou 2. si l’autorisation du produit de référence est révoquée sur demande du titulaire de l’autorisation et que les exigences de l’art. 11 sont encore satisfaites: jusqu’au jour où l’autorisation pour le produit de référence aurait normalement expiré;

8. pour la mise sur le marché d’un aussi longtemps que l’autorisation est produit biocide autorisé dans un valable dans l’Etat membre de l’UE ou de Etat membre de l’UE ou de l’AELE; l’AELE, dans le cadre d’une procédure simplifiée:

9. pour la mise sur le marché d’un aussi longtemps que l’autorisation pour la produit d’une famille de famille de produits biocides est valable; produits biocides:

10. pour la dissémination à des fins pour la durée annoncée des essais. de recherche et de développement:

Après expiration des autorisations visées à l’al.¹, let. a, b et e à i, les produits biocides peuvent encore être remis aux consommateurs finaux pendant 180 jours et, en plus, être encore utilisés à titre professionnel ou commercial pendant 180 jours.

Dans les cas visés à l’al.¹, let. c, ch. 1 et 3, les produits biocides peuvent être remis aux utilisateurs finaux pendant 12 mois encore après l’inscription de la dernière substance active dans la liste de l’annexe¹ ou 2, ou après la décision de la Commission européenne de refuser l’approbation ou l’inscription dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, et être encore utilisés à titre professionnel ou commercial pendant¹⁸ mois.

Les produits biocides mis sur le marché sur la base d’une autorisation AL, d’une autorisation simplifiée, d’une reconnaissance ou d’une reconnaissance de commerce parallèle en lieu et place d’une autorisation AN ou AC peuvent être remis aux utilisateurs finaux ou être employés à titre professionnel ou commercial avec l’ancienne étiquette pendant 12 mois à compter de l’obtention de ces autorisations.

La prolongation d’une autorisation est régie par l’art.²⁶.

Pour l’autorisation, les listes de substances actives suivantes font foi:

1. liste figurant à l’annexe¹ des substances actives susceptibles d’être soumises à la procédure simplifiée;

2. liste figurant à l’annexe² des substances actives approuvées par la Commission européenne conformément à l’art. 9, par.¹, let. a, du règlement (UE) no 528/201223;

3. liste des substances actives notifiées.

Les substances actives de la liste visée à l’al.¹, let. b, classées comme substances dont la substitution est envisagée conformément à l’art. 10 du règlement (UE) no 528/2012, sont caractérisées en conséquence dans l’annexe².

L’art.⁴, par.⁴, du règlement (UE) no 528/2012 s’applique par analogie aux substances actives contenant des nanomatériaux.

Le DFI, en accord avec le DETEC et le DEFR, publie une liste des substances actives qui peuvent être utilisées dans le cadre d’une autorisation AnL pour l’usage prévu.

En accord avec l’OFEV, l’OFSP adapte:

1. les annexes¹ et 2;

2. la référence à la liste des substances actives notifiées applicable, citée à l’al.¹, let. c.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

L’ON publie de façon appropriée la liste citée en référence dans l’al.¹, let. c24.

Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autorisation AL ou AnL, si les conditions suivantes sont remplies:

1. Selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/201225, il est prouvé que le produit biocide: 1. est suffisamment efficace; 2. n’a pas d’effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu’une résistance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles; 3. n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, en particulier la santé des groupes vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects; et 4. n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, et cela en tenant spécialement compte des aspects suivants: – le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement, – contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires et de mer, des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, en tenant compte des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement, – effets du produit biocide sur les organismes non cibles, – effets du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème.

2. L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impu-

La liste mise à jour des substances actives notifiées peut être consultée gratuitement sur le site Internet de l’OFSP (www.cheminfo.ch). Elle peut également être obtenue contre paiement ou consultée gratuitement sur place auprès de l’organe de réception des notifications des produits chimiques, 3003 Berne.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de l’annexe¹ ou 2 doivent de surcroît remplir les conditions formulées dans ces listes.

Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de l’annexe¹ ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiées, ces substances actives doivent remplir les conditions prévues aux art. 4 et 5 du règlement (UE) no 528/2012.

Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinés à une application directe sur le corps humain doivent impérativement faire partie des substances autorisées par le DFI pour la catégorie concernée conformément à l’art. 35, al. 4, ODAlOUs. Sont réservées les faibles quantités techniquement inévitables, si elles ne présentent aucun risque pour la santé.

Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent remplir les conditions de l’ODE²⁸.

Dans le cadre d’une demande d’autorisation, le demandeur peut demander à l’ON de fixer une valeur maximale, une concentration maximale ou une limite de migration spécifique pour les substances actives pour lesquelles les actes visés à l’art. 11, al. 1, let. e, n’en ont pas fixées.

L’ON transmet la demande visée à l’al.¹:

1. pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 1: à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV);

2. pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 2: à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG).

Cf. note de bas de page relative à l’art.², al. 2, let. a, ch. 1.

Cf. note de bas de page relative à l’art.², al. 2, let. a, ch. 2.

4. possède des propriétés perturbant le système endocrinien;

5. a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.

Un produit biocide qui ne remplit pas totalement les conditions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui possède les propriétés mentionnées à l’art. 11d, let. c, peut exceptionnellement être autorisé, si le fait de ne pas l’autoriser devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.

L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu de l’al.¹ doit faire l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’être humain et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible.

Une famille de produits biocides doit être évaluée selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/201232. Il faut tenir compte des risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et du niveau minimal d’efficacité sur toute la gamme de produits possibles au sein d’une famille de produits biocides.

Une famille de produits biocides n’est autorisée que si:

1. la demande indique explicitement: 1. les risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et ainsi que le niveau minimal d’efficacité sur lesquels se base l’évaluation du demandeur, et 2. les variations autorisées dans leur composition et leur utilisation selon l’art.², al. 2, let. b, avec les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence ainsi que, le cas échéant, les mesures appropriées d’atténuation des risques, et que

2. l’évaluation prévue à l’al.¹ montre que tous les produits biocides de la famille considérée remplissent les conditions fixées à l’art. 11.

Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art.¹⁷, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) no 528/201233.

Cf. note de bas de page relative à l’art.², al. 2, let. a, ch. 3.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

En accord avec les organes d’évaluation, l’ON interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:

1. qu’il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement, qui est suffisamment efficace et qui ne présente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur; et

2. que la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nuisible.

Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.

Toute autorisation émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE est reconnue si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé en Suisse.

En accord avec les organes d’évaluation, l’ON peut modifier les conditions ou les charges imposées par l’autorisation dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’évaluation au sens de l’art.¹⁷ ou d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:

1. à la protection de l’environnement;

2. à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes vulnérables, ou de la santé et de la vie animales ou végétales;

3. à la protection de l’ordre et de la sécurité publiques;

4. à la protection du patrimoine culturel national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique; ou

5. aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.

L’étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés aux dispositions des art. 38 et 40.

Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues.

L’art. 14a s’applique pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union.

En accord avec les organes d’évaluation, l’ON accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide autorisé dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «Etat d’origine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»).

Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:

1. il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication;

2. il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;

3. il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes;

4. il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

Le titulaire d’une autorisation pour une famille de produits biocides doit déclarer à l’ON chaque produit de la famille de produits biocides, 30 jours au moins avant leur première mise sur le marché.

La déclaration doit indiquer la composition exacte, le nom commercial et le numéro d’autorisation de la famille de produits biocides.

Aucune déclaration n’est requise si:

1. un produit donné est expressément répertorié dans l’autorisation de la famille de produits biocides; ou

2. la variation de la composition ne concerne que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées, à moins que la variation ne soit liée à une modification du nom commercial.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, est tenue de consigner les données suivantes:

1. l’identité des produits biocides ou des substances actives;

2. les données d’étiquetage;

3. les quantités livrées;

4. les nom et adresse du destinataire des produits biocides ou des substances actives;

5. toutes les données disponibles concernant les éventuels effets sur l’être humain, les animaux et l’environnement.

Les données consignées doivent être mises à la disposition de l’ON à sa demande.

Au besoin, l’ON peut exiger des informations complémentaires.

Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’ON 45 jours avant leur première utilisation:

La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13e, al. 1.

Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’ON peut:

1. lier la réalisation de l’essai à des charges, notamment en ce qui concerne: 1. la durée des essais ou des tests, 2. les quantités maximales admises, 3. la limitation des zones à traiter;

2. interdire l’essai.

Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE³⁶.

Toute demande d’autorisation pour un produit biocide doit être adressée à l’ON.

Le contenu de la demande est régi par les annexes suivantes:

1. pour les demandes d’autorisation AL ou AnL: annexe 5

2. pour les demandes d’autorisation simplifiée: annexe 6

3. pour les demandes de reconnaissance: annexe 7

4. pour les demandes d’autorisation AN: annexe 8

5. pour les demandes d’autorisation de commerce parallèle: annexe 8a 3 S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d’autorisation doit en outre satisfaire aux exigences de l’ODE³⁷.

La demande et le dossier doivent être soumis:

1. dans le format électronique prescrit par l’ON;

2. dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le résumé de la demande dans l’une des langues officielles.

A la demande d’un organe d’évaluation, l’ON peut exiger des échantillons ou des projets d’emballage, d’étiquetage ou des notices explicatives.

Les mêmes règles s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union qu’à la reconnaissance d’une autorisation d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, à moins que les autorisations de l’Union ne fassent l’objet d’un traité international avec l’UE.

Si les autorisations de l’Union font l’objet d’un traité international avec l’UE et que l’ON a accès aux données conformément à l’art. 14b, al. 3, let. b, les dispositions suivantes s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union:

1. une demande d’octroi, de prolongation, de modification ou de révocation d’une autorisation de l’Union soumise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est considérée comme soumise simultanément à l’ON;

2. en accord avec les organes d’évaluation, l’ON statue sur la demande dans un délai de 30 jours suivant la décision de la Commission européenne; ce faisant, l’ON se fonde sur cette décision et prend en compte les critères de l’art. 12, al. 2.

Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.

En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par.³, du règlement (UE) no 528/201238.

L’ON désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:

1. ont été publiées par l’ECHA; ou

2. sont accessibles à l’ON en vertu d’un traité international.

Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autorisé dans le cadre d’une autorisation AN, AC ou AL ou d’une reconnaissance ou pour lequel une demande d’autorisation ou de reconnaissance est pendante, peut être autorisé en tant que produit biocide identique dans le cadre d’une procédure particulière.

En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler les détails de la procédure visée à l’al.¹; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art.¹⁷, par. 7, du règlement (UE) no 528/201239.

Si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation du produit biocide déjà autorisé ni la personne dont la demande est pendante, il doit présenter une lettre d’accès dans le cadre de la procédure visée à l’al.¹.

L’ON facture une avance de frais au demandeur.

Après réception de l’avance de frais, il vérifie dans les délais (art.¹⁹, al. 1, let. a et

Si le dossier n’est pas complet, il accorde au demandeur, après l’avoir entendu, un délai approprié pour le compléter. Il est généralement de 90 jours au maximum.

Il valide les compléments dans les délais (art.¹⁹, al. 1, let. c), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation.

Après validation, il transmet la demande et le dossier complet aux organes d’évaluation.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE⁴⁰.

Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:

1. pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation AL, AnL et aux autorisations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux principes de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/201241;

2. pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

Si le demandeur présente, pour une substance active pas encore approuvée et pas encore inscrite dans la liste de l’annexe¹ ou 2, l’évaluation et la recommandation émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, ces documents sont pris en compte par les organes d’évaluation.

Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de l’art. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagée.

Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’ON.

Dans le cas de demandes d’autorisation AL, AnL et d’autorisation simplifiée, l’ON établit dans les délais (art.¹⁹, al. 1, let. d à j), à l’issue de la validation et en sollicitant les organes d’évaluation, un rapport d’évaluation résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du refus d’autorisation.

S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’ON invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. L’ON peut exiger des échantillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.

L’ON transmet au demandeur un projet de rapport d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

Sous réserve de la réception de l’avance de frais, l’ON rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants:

1. validation d’une demande d’autorisation AL ou AnL: 30 jours

2. validation d’une demande de reconnaissance: 30 jours

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

3. validation des compléments à une demande d’autorisation AL ou AnL: 30 jours

4. évaluation d’une demande d’autorisation AL: 365 jours

5. évaluation d’une demande d’autorisation AnL: 550 jours

6. évaluation d’une demande de reconnaissance: 90 jours

7. évaluation d’une demande de reconnaissance au sens de l’art.³⁴ du règlement (UE) no 528/201242 après réception du projet de rapport d’évaluation de l’Etat membre de réfé- 120 jours rence:

8. évaluation d’une demande d’autorisation simplifiée: 90 jours

9. évaluation d’une demande d’autorisation de commerce parallèle:⁶⁰ jours

10. évaluation d’une demande d’autorisation AN:⁶⁰ jours

11. examen pour déterminer si une évaluation exhaustive au sens de l’art.²⁶, al. 5, est nécessaire pour la prolongation d’une autorisation AL ou AnL: 90 jours

12. évaluation exhaustive de la prolongation d’une autorisation AL ou AnL: 365 jours

13. évaluation non exhaustive de la prolongation d’une autorisation AL ou AnL: 180 jours 2 L’ON doit, si nécessaire, prendre position dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art.³, al. 3:

1. produits biocides autorisés dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE dans le cadre d’une procédure simplifiée: 30 jours

2. produits biocides d’une famille de produits biocides autorisée: 30 jours

3. produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement: 45 jours 3 Si l’ON exige des informations complémentaires, les délais sont suspendus jusqu’au dépôt de celles-ci. La suspension des délais est d’au maximum 180 jours au total, à moins que la nature du complément demandé ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongée.

Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des délais de traitement supplémentaires. Au surplus, les délais de traitement prévus dans l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre⁴³ s’appliquent.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

L’ON statue sur les demandes d’autorisation par voie de décision.

La décision, à l’exception de celle relative à une autorisation AN, contient:

1. les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit

2. un résumé des caractéristiques du produit biocide contenant: 1. le nom commercial du produit biocide, 2. les nom et adresse du titulaire de l’autorisation, 3. la date de l’autorisation et sa date d’expiration, 4. le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée, 5. les catégories d’utilisateurs, 6. le numéro fédéral d’autorisation; dans le cas d’une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer à chaque produit biocide individuel appartenant à la famille de produits biocides, 7. les noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances actives qu’il contient, y compris l’indication des sites de production, 8. le type de formulation du produit biocide ainsi que la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; dans le cas d’une famille de produits biocides, l’indication des pourcentages minimal et maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %, 9. les mentions de danger et les conseils de prudence, 10. les organismes nuisibles cibles, 11. les doses d’application et les instructions d’utilisation, 12. les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles, 13. les instructions de premiers soins et les mesures d’urgence à prendre pour protéger l’environnement, 14. les instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de son emballage, 15. les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales, 16. le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide;

3. des informations sur le montant des émoluments.

La décision d’autorisation AN contient:

1. les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit

2. le nom commercial du produit biocide;

3. les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;

4. la date de l’autorisation et sa date d’expiration;

5. le numéro fédéral d’autorisation;

6. le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée;

7. les catégories d’utilisateurs;

8. les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives qu’il contient;

9. chaque substance active et sa teneur dans le produit;

10. le cas échéant, des indications supplémentaires ou des détails de la fiche de données de sécurité;

11. des informations sur le montant des émoluments;

12. le cas échéant, des données supplémentaires.

Lorsqu’une substance active notifiée est approuvée par la Commission européenne ou inscrite dans l’annexe I du règlement (UE) no 528/201244 et que l’inscription de cette substance active notifiée est publiée dans la liste de l’annexe¹ ou 2 de la présente ordonnance, l’ON le communique sans délai à tout titulaire d’une autorisation AN ou AC pour un produit biocide contenant cette substance active.

Lorsque toutes les substances actives notifiées d’un produit biocide sont inscrites dans la liste de l’annexe¹ ou 2, le titulaire de l’autorisation de ce produit biocide doit remettre à l’ON, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substance active:

1. une demande d’autorisation AL;

2. une demande d’autorisation simplifiée;

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

3. une demande de reconnaissance simultanée conformément à l’art.³⁴, du règlement (UE) no 528/2012; ou

4. la preuve qu’une demande d’autorisation de l’Union sera déposée pour ce produit biocide.

L’ON peut vérifier en tout temps une autorisation.

Il procède à une vérification:

1. s’il a connaissance de nouvelles informations au sens de l’art. 21;

2. si des indices laissent supposer que les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ne sont plus remplies.

De son propre chef ou à la demande d’un organe d’évaluation, il exige du titulaire les compléments d’information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à la vérification.

En accord avec les organes d’évaluation, l’ON modifie une autorisation si:

1. les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ne sont plus remplies;

2. l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses;

3. le titulaire n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de la présente ordonnance, après l’octroi de l’autorisation.

Il modifie une autorisation sur demande justifiée du titulaire. Ce faisant, il traite les modifications en appliquant les procédures suivantes:

1. modification administrative: dans le cadre d’une procédure de notification simplifiée;

2. modification mineure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation écourtée;

3. modification majeure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation adaptée à l’étendue des modifications proposées.

En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les détails des procédures visées à l’al.²; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté par la Commission européenne sur la base de l’art.⁵¹ du règlement (UE) no 528/201245.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Les conditions prévues à l’art. 24, al. 1, s’appliquent par analogie à la révocation.

En cas de révocation d’une autorisation, l’ON peut accorder des délais. Ils se montent à:

1. 180 jours au maximum pour la mise sur le marché;

2. 360 jours au maximum pour la remise aux consommateurs finaux et pour une utilisation à titre professionnel et commercial.

En accord avec les organes d’évaluation, l’ON peut révoquer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide est révoquée dans l’Etat d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Après expiration de la durée de validité, le titulaire peut demander une prolongation de l’autorisation.

La demande de prolongation doit être adressée à l’ON:

1. 550 jours avant l’échéance de l’autorisation AL ou AnL;

2. 2 mois avant l’échéance de l’autorisation simplifiée;

3. 2 mois avant l’échéance de la reconnaissance;

4. 1 mois avant l’échéance de l’autorisation pour situations exceptionnelles.

La demande de prolongation d’une autorisation AL ou AnL doit comporter les éléments suivants:

1. toutes les données requises à l’annexe 5 que le demandeur a produites depuis l’autorisation ou, le cas échéant, depuis la dernière prolongation;

2. l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de la première ou, le cas échéant, de la précédente évaluation sont toujours valables ainsi que les informations correspondantes.

L’ON vérifie l’autorisation existante. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d’information pour évaluer les risques liés au produit biocide.

Dans le cas des autorisations AL ou AnL, l’ON décide, dans les délais (art.¹⁹, al. 1, let. k) et en accord avec les organes d’évaluation, si une évaluation exhaustive conformément à l’art. 31, par. 5, du règlement (UE) no 528/201246 est nécessaire et rend sa décision dans les délais (art.¹⁹, al. 1, let. l et m), le cas échéant en tenant compte d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g.

Il peut étendre la durée de validité d’une autorisation existante jusqu’à la décision définitive de prolongation.

La prolongation est accordée pour les durées de validité maximales fixées à l’art. 8, al. 1.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

L’ON peut prolonger une autorisation AN ou Ac si l’évaluation d’une demande d’autorisation AL prend du retard parce qu’un complément d’information est exigé en vertu de l’art.¹⁹, al. 3.

Les autorisations AnL accordées sur la base d’une évaluation et d’une recommandation émanant d’un Etat membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être prolongées.

L’ON renonce aux données du demandeur et recourt à celles du propriétaire lorsque:

1. le demandeur présente une lettre d’accès délivrée par le propriétaire; ou

2. la durée de protection des données a expiré.

A chaque transmission de données, le demandeur indique à l’ON s’il dispose des données transmises en tant que propriétaire ou sur la base d’une lettre d’accès.

Dans le cas d’un droit de disposer fondé sur une lettre d’accès, le demandeur communique en outre à l’ON le nom et l’adresse du propriétaire.

Ilinforme immédiatement l’ON des changements concernant la propriété des données.

Toute personne disposant d’une lettre d’accès pour des données d’une substance active peut autoriser des demandeurs à se référer à cette lettre d’accès dans leur demande d’autorisation d’un produit biocide contenant cette substance active.

Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

Une lettre d’accès doit contenir au moins les informations suivantes:

1. les noms et les coordonnées des propriétaires et des destinataires des données;

2. le nom de la substance active ou du produit biocide pour lesquels l’accès aux données est autorisé;

3. la date de prise d’effet de la lettre d’accès;

4. la liste des données transmises auxquelles il est possible de faire référence sur la base de la lettre d’accès.

La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre d’accès.

Les durées de protection des données transmises à l’ON conformément à la présente ordonnance sont les suivantes:

1. pour les données transmises en vue de l’approbation d’une substance active existante: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) no 528/201247;

2. pour les données transmises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active:¹⁵ ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) no 528/2012;

3. pour les données transmises en vue de la prolongation ou du réexamen de l’approbation d’une nouvelle substance active: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date de prolongation ou du réexamen de l’approbation par la Commission européenne, conformément à l’art. 14, par.⁴, du règlement (UE) no 528/2012;

4. pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’ON ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) no 528/2012;

5. pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active:¹⁵ ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’ON ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) no 528/2012;

6. pour les données transmises en vue de la prolongation ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’ON ou la date de la décision de prolongation ou de modification de l’autorisation par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) no 528/2012;

La durée de protection débute à la première transmission des données.

Elle ne peut pas être renouvelée.

Par dérogation à l’al.¹, les durées de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/200748, y compris les données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés, mais pour lesquelles aucune décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE49 n’a été prise jusqu’au 1er septembre 2013, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 9, al. 1, let. c.

Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p.¹, modifiée en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.

Les art. 22, al. 1, et 23, al. 1 et 2, OChim⁵⁰ s’appliquent par analogie à l’obligation du demandeur de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés et aux obligations d’informer de l’ON concernant l’utilisation des données de tels essais; lorsque l’OChim parle de notification de substances, il faut entendre par là l’autorisation de produits biocides au sens de la présente ordonnance et lorsqu’il est question du notifiant précédent, il faut entendre par là le propriétaire des données.

Le demandeur doit, dans sa demande préalable, apporter la preuve qu’il a l’intention de demander une autorisation en son nom propre.

Le demandeur et le propriétaire des données font tout leur possible pour parvenir à un accord sur l’utilisation des données à employer conformément à l’art. 23, al. 2, let. a, ch. 1, OChim⁵¹.

Les parties peuvent faire appel à un expert-arbitre.

L’ON est tenu par cette expertise, à moins que les parties ne formulent des objections dans un délai de 30 jours au sens de l’art. 189, al. 3, du Code de procédure civile⁵² ou n’aient exclu d’emblée toute objection.

Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur en avise l’ON au plus tôt un mois après la réception de sa communication conformément à l’art. 23, al. 2, let. b, OChim. Parallèlement, le demandeur informe le propriétaire des données de cette communication.

L’ON informe les parties, au plus tôt⁶⁰ jours après la réception de la communication du demandeur, qu’il utilisera les données en faveur du demandeur, si celui-ci peut apporter la preuve qu’il:

1. a fait tout son possible pour trouver un accord; et

2. a versé au propriétaire des données une participation aux coûts pour l’élaboration des données ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.

Sur demande du propriétaire, l’ON décide du montant de l’indemnité appropriée. Ce faisant, il tient compte de la reconnaissance de dette ou du paiement déjà effectué par le demandeur.

Dans sa décision sur le montant de l’indemnité, l’ON s’assure que l’utilisation commune des données tient compte des principes d’équité, de transparence et de non-discrimination.

Lorsque la durée de protection visée à l’art.²⁸ a expiré, le demandeur peut demander à l’ON que les données d’une autorisation existante soient utilisées en sa faveur, s’il démontre:

1. à l’expiration de la durée de protection des données de la substance active utilisée: que celle-ci est techniquement équivalente à celle d’un produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés;

2. à l’expiration de la durée de protection des données du produit biocide: 1. que celui-ci est identique à un produit biocide déjà autorisé, ou 2. que les différences sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que les substances actives sont techniquement équivalentes au sens de la let. a.

L’ON émet une décision de portée générale et la publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.

Le demandeur fournit les données ci-après à l’ON, selon le cas:

1. toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y compris sa composition;

2. les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’établissement de son équivalence technique;

3. les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide est comparable, en termes de risques et d’efficacité, au produit biocide autorisé.

En accord avec les organes d’évaluation, l’ON peut déroger aux dispositions des art. 4 et 5 et des sections² à⁴ du présent chapitre, et autoriser certains produits biocides pour un emploi limité et contrôlé (autorisation pour situations exceptionnelles), s’il n’y a pas d’autres moyens pour maîtriser un danger imprévu.

Une autorisation pour situations exceptionnelles est exclue pour les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes.

Une autorisation pour situations exceptionnelles doit en outre remplir, pour les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant, les Titre précédant l’art. 31

L’ON évalue une demande d’autorisation AL, AnL ou de reconnaissance d’un produit biocide pendante au moment de l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance selon l’ancien droit.

L’évaluation des risques de la substance active dans le produit biocide pour lequel une demande d’autorisation est pendante s’effectue cependant conformément:

1. aux art. 11 à 11f, si la substance active n’a pas été approuvée par la Commission européenne et n’a pas été inscrite dans la liste de l’annexe²;

2. à l’art. 11g, si la substance active doit être remplacée en vertu de la décision de la Commission européenne.

Si l’évaluation des risques de la substance active sur la base du nouveau droit révèle que les dispositions applicables à l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance pourraient être problématiques, le demandeur a la possibilité de fournir des informations supplémentaires à l’ON.

Les produits biocides déjà mis sur le marché avec une classification et un étiquetage conformes aux art. 35 et 38 avant l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance peuvent être mis sur le marché jusqu’à l’expiration de la durée de validité de leur autorisation ou de leur enregistrement, puis être remis aux consommateurs finaux conformément à l’art. 8, al. 2.

Pour les produits biocides au bénéfice d’une autorisation fondée sur l’ancien système de classification et d’étiquetage, le titulaire doit remettre à l’ON une demande de modification accompagnée d’une proposition de classification et d’étiquetage conformes aux art. 35 et 38 d’ici le 31 décembre 2014.

Les produits biocides au bénéfice d’une autorisation fondée sur l’ancien système de classification et d’étiquetage peuvent encore être remis aux consommateurs finaux avec l’ancienne classification et l’ancien étiquetage jusqu’au 31 mai 2017. Si la nouvelle classification et le nouvel étiquetage sont décidés après le 31 mai 2016, l’ON, en accord avec l’OFSP, l’OFEV et le SECO, accorde au titulaire un an à compter de la date de la décision pour remettre le produit biocide en question aux consommateurs finaux.

En accord avec l’OFSP, l’OFEV et le SECO, l’ON peut, sur demande dûment motivée, accorder une prolongation du délai pour la remise de la demande de modification visée à l’al.², notamment si la décision d’inscription ou de non-inscription d’une substance active notifiée dans la liste de l’annexe² est attendue dans un délai d’un an.

Une demande d’autorisation doit être soumise d’ici au 31 août 2017 pour les produits à effet biocide déjà sur le marché qui n’étaient pas couverts par le champ d’application de la présente ordonnance jusqu’à l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance et qui sont considérés comme des produits biocides suite à l’entrée en vigueur de cette modification.

Si une demande est déposée conformément à l’al.¹, les produits désormais considérés comme des produits biocides peuvent être mis sur le marché jusqu’à l’octroi de l’autorisation par l’ON. En cas de rejet de la demande, ils peuvent encore être mis sur le marché pendant 180 jours, puis être remis aux consommateurs finaux encore pendant 180 jours.

Si aucune demande n’est déposée conformément à l’al.¹, les produits désormais considérés comme des produits biocides ne doivent plus être mis sur le marché après le 31 août 2017. Ils peuvent encore être remis aux consommateurs finaux pendant 180 jours après cette date.

Après l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance, un article traité peut être mis sur le marché en dérogation à l’art. 31, al. 1, dans les délais mentionnés à l’al.², s’il remplit l’une des conditions suivantes:

1. l’article a été traité avec un ou plusieurs produits biocides, ou un ou plusieurs produits biocides ne contenant que des substances actives contenues dans la liste des substances actives notifiées lui ont délibérément été incorporés;

2. le type de produits correspondant aux substances actives contenues dans l’article a fait l’objet d’une demande d’approbation déposée auprès de la Commission européenne jusqu’au 1er septembre 2016 au plus tard;

3. l’article contient uniquement une combinaison de substances actives contenues dans la liste des substances actives notifiées et de substances actives figurant dans l’annexe² pour les types de produits et les usages en question ou dans l’annexe¹.

Les articles traités visés à l’al.¹ peuvent être mis sur le marché jusqu’à l’une des dates suivantes:

1. jusqu’à la date à laquelle la dernière substance active soumise à autorisation contenue dans le produit biocide a été autorisée par la Commission européenne pour le type de produit et l’usage en question;

2. jusqu’à 180 jours après la décision de la Commission européenne de ne pas autoriser l’une des substances actives pour l’usage en question.

Un article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides, ou auquel a délibérément été incorporé un ou plusieurs produits biocides contenant une substance active autre que celles auxquelles il est fait référence à l’al.¹, let. a à c, peut encore être mis sur le marché jusqu’au 28 février 2017.

Le titulaire de l’autorisation doit fournir les informations suivantes à l’ON d’ici au 1er septembre 2015 pour les produits biocides autorisés par AN ou AC:

1. la preuve que les personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises figurent dans la liste visée à l’art.⁹⁵, par.¹, du règlement (UE) no 528/201279;

2. une copie de la décision de l’ECHA concernant l’inscription sur la liste précitée des personnes auprès desquelles les substances actives contenues dans le produit biocide sont acquises;

3. les informations visées à l’annexe II du règlement (UE) no 528/2012 ou aux annexes IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive 98/8/CE80;

4. une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active conformément à la let. c; ou

5. la désignation des données pour lesquelles la durée de protection prévue à 2 Les produits biocides pour lesquels aucune des conditions fixées à l’al.¹ n’est remplie ne doivent plus être mis sur le marché à partir du 1er septembre 2016 et ne doivent plus être remis aux consommateurs finaux après le 1er septembre 2017.

Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux produits biocides qui contiennent exclusivement des substances actives des catégories¹ à 5 et 7 figurant à l’annexe¹.