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Modifie: Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux* (RS 812.21, 2001-422)

RO 2018 5449

Loi fédérale
sur les médicaments et les dispositifs médicaux
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

Modification du 18 mars 2016 (RO 2017 2745; RS 812.21)

Art. 4, al. 1, let. anovies

anovies. biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l’institut et qui se réfère à la documentation de ce dernier;

anovies. biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l’institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;

Art. 16, al. 2

L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. Si nécessaire, l’institut restreint la durée de l’autorisation:

  1. pour les autorisations à durée limitée au sens de l’art. 9a, ou

  2. pour des motifs de protection de la santé.

L’autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L’institut restreint la durée de l’autorisation:

  1. s’il s’agit d’une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a, ou

  2. si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.

Art. 30, al. 3

Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procédure d’octroi et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consultation.

Les cantons peuvent prévoir des conditions supplémentaires. Ils règlent la procédure d’autorisation et contrôlent régulièrement les établissements et les cabinets de consultation.

Art. 59, al. 3

Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux, est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.

Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l’être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l’institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusquelà inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique.

Art. 86, al. 3

Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, b, c, e et g, agit comme membre d’une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.

Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus, à laquelle peut s’ajouter une peine pécuniaire, quiconque, dans les cas prévus à l’al. 1, let. a, c, d, f et g, agit comme membre d’une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.

13 décembre 2018 Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale