Message concernant la modification de la loi sur les épidémies

Art. 5a Risque spécifique pour la santé publique

L’expression «risque spécifique pour la santé publique» est utilisée à de nombreuses reprises dans le texte. Un «risque spécifique pour la santé publique» au sens de la LEp est toujours une situation de danger sérieuse provoquée par un agent pathogène transmissible susceptible d’affecter la société dans son ensemble, dans laquelle le danger ne menace pas que certaines personnes ou certains groupes de personnes localement circonscrits (p. ex. du fait d’une flambée locale d’une maladie transmissible).

D’une part, un risque spécifique pour la santé publique constitue dans la majorité des cas l’une des conditions à la constatation d’une situation particulière (cf. art. 6, let. a, ch. 1, P‑LEp). D’autre part, il constitue dans divers cas la condition à l’adoption de mesures par la Confédération et les cantons en situation normale. Dans ce sens, la disposition se rapproche d’une définition. Plusieurs participants à la consultation ont demandé que la LEp indique qui décide qu’un risque spécifique pour la santé publique se profile ou s’est déjà réalisé. Cette autorité est celle qui décide des conséquences, plus précisément des mesures prévues par la loi. Il s’agit donc du Conseil fédéral ou de l’autorité cantonale compétente.

Des exemples de compétences de la Confédération, respectivement du Conseil fédéral, de prendre des mesures en cas de risque spécifique pour la santé publique, indépendamment d’une situation particulière, sont l’art. 16, al. 2, P‑LEp (dérogations à l’obligation des laboratoires d’obtenir une autorisation), l’art. 40a P‑LEp (Mesures de la Confédération dans le domaine des transports publics), l’art. 40b P‑LEp (Mesures de protection des travailleurs vulnérables) ou l’art. 41, al. 2, P‑LEp (Restriction d’entrée sur le territoire et de sortie du territoire). L’art. 44d P‑LEp est quant à lui un exemple de compétence cantonale supplémentaire (maintien des capacités dans les hôpitaux et d’autres institutions sanitaires publiques ou privées). L’expression «risque spécifique pour la santé publique» est également utilisée pour décrire le but de certaines mesures. Au vu de ce qui précède, il se justifie de définir dans un nouvel art. 5a les conditions qui doivent être remplies et les caractéristiques à prendre en compte pour évaluer s’il existe un risque spécifique pour la santé publique.

Figurent également dans la loi les expressions «danger pour la santé publique» (p. ex. art. 12c ou art. 8, al. 1, P‑LEp) ou «risque pour la santé publique» (p. ex. art. 15a, al. 1, P‑LEp), qui doivent être comprises dans un sens plus général. Les conditions énoncées à l’art. 5a ne doivent être remplies que lorsque le texte parle de «risque spécifique pour la santé publique».

Al. 1: des caractéristiques spécifiques doivent être prises en compte pour déterminer si une situation est susceptible d’entraîner un risque spécifique pour la santé publique. La pondération de ces caractéristiques et la question de savoir si elles doivent toutes être présentes ne peuvent pas être prévues dans la loi indépendamment de la situation concrète: il s’agira toujours du résultat d’une appréciation différenciée de la situation épidémiologique et des résultats d’analyses cliniques dans le cas concret. Il est généralement question d’évaluer le risque en tenant compte de la probabilité d’infection et de propagation d’un agent pathogène (let. a) et des conséquences potentielles (fréquence et gravité des cas de maladie dans certains groupes de population ou dans la population générale, p. ex. taux d’hospitalisation; [let. b]). S’il est peu probable que le critère prévu à la let. a soit l’unique cause d’un risque spécifique pour la santé publique, on ne peut l’exclure, notamment en cas d’apparition d’un nouveau pathogène aux propriétés inconnues. Compte tenu des nombreux facteurs qui influencent cette question, il n’est pas non plus possible de fixer des seuils exacts indépendamment d’une situation spécifique. La disposition vise les pathogènes qui ont le potentiel d’entraîner un risque spécifique pour la santé publique. Il faut donc suivre la situation non seulement en Suisse, mais également à l’étranger s’il est possible ou probable que la maladie puisse être importée. Les informations sur la situation épidémiologique et les résultats d’analyses cliniques faites à l’étranger permettent d’élaborer des hypothèses sur le risque en Suisse. En détail:

• – le premier critère mentionné est le risque d’infection et de propagation d’un agent pathogène (let. a). Il s’agit notamment d’évaluer si les contagions sont inattendues, si leur nombre augmente rapidement ou si ce nombre est relativement élevé. Le risque de contagion et de propagation d’un agent pathogène est caractérisé, entre autres, par le taux de reproduction de base, R₀. Pour les agents pathogènes avec un R₀ supérieur à 1, il faut s’attendre à une propagation ininterrompue si aucune mesure n’est prise. Des mesures ciblées permettent en général de freiner nettement la propagation des agents pathogènes avec un R₀ compris entre 1 et 2. Les agents pathogènes avec un R₀ supérieur à 2 sont plus difficiles à endiguer, car il faut réussir à prévenir plus de 50 % des contagions;

• – la let. b mentionne la fréquence (morbidité) et la gravité des cas de maladie dans certains groupes de population (p. ex. personnes âgées ou enfants), ou dans la population générale, parmi les critères permettant d’évaluer la situation. Il est important de prendre en compte les effets de la maladie sur la durée pour évaluer la gravité des cas de maladie (si ces effets sont déjà connus). Un autre élément central est le taux de létalité par infection due à un agent pathogène déterminé dans certains groupes de population ou la population générale. Cette valeur résulte de la proportion de personnes infectées qui décèdent des suites de l’infection. Elle prend donc en compte les infections symptomatiques et asymptomatiques. Si le taux d’attaque (nombre de personnes infectées par l’agent pathogène par rapport à la population totale) est susceptible d’être élevé, même une maladie peu mortelle peut engendrer un risque spécifique pour la santé publique. Par exemple, avec un taux d’infection de 75 %, un taux de létalité par infection de 0,1 % pourra déjà provoquer jusqu’à 6750 décès dans une population de 9 millions⁷⁹.

Al. 2: le risque de surcharge du système de santé en Suisse peut également jouer un rôle dans l’évaluation d’un risque spécifique pour la santé. Ce critère n’est toutefois pas autonome: il est pris en compte dans l’évaluation en complément aux critères visés à l’al. 1, let. a ou b. Dans le secteur des soins en milieu hospitalier (soins aigus et soins de longue durée), une surcharge du système de santé peut notamment entraîner les situations suivantes:

• – manque de lits d’hôpital, notamment dans les unités de soins intensifs;

• – établissements insuffisamment équipés (p. ex. respirateurs artificiels);

• – capacités insuffisantes dans les établissements de soins de longue durée;

• – effectifs insuffisants pour couvrir les capacités des établissements, lits en soins aigus et en soins de longue durée;

• – manque de capacités pour les missions ordinaires dans certains hôpitaux (p. ex. interventions électives, traitements oncologiques). Le système de santé ne doit toutefois pas être considéré comme surchargé dès que quelques interventions non urgentes sont reportées: il faut toujours effectuer une évaluation globale en tenant compte du facteur temps.

Une surcharge du système de santé peut également toucher le secteur ambulatoire. Un afflux de patients dans les cabinets ou le recours aux mesures préventives (p. ex. vaccination) peuvent surcharger durablement les cabinets médicaux et mettre en péril l’approvisionnement en soins médicaux de base.

Art. 6 Situation particulière: principes

L’art. 6 LEp, qui était l’un des principaux éléments de la révision totale de 2012, a introduit la situation particulière aux côtés des situations normale et extraordinaire. Cet ajout a eu pour effet de transférer des cantons à la Confédération la compétence d’ordonner certaines mesures sans qu’il soit nécessaire de recourir au droit de nécessité à ce stade. Sur le principe, le concept de situation particulière et le modèle à trois échelons ont fait leurs preuves dans la gestion de la pandémie de COVID-19. Il est toutefois apparu nécessaire de modifier la description des conditions de la situation particulière, la procédure de transition entre les échelons et le catalogue des mesures que le Conseil fédéral est autorisé à ordonner. Des incertitudes ont également été constatées en ce qui concerne la répartition des tâches, des compétences et des responsabilités entre la Confédération et les cantons aux divers échelons. En outre, la Confédération et les cantons étaient insuffisamment préparés à la situation particulière. La nouvelle structure (art. 6 à 6d) permet d’apporter les optimisations nécessaires et des précisions et compléments.

Le nouvel art. 6 correspond à l’actuel art. 6, al. 1, avec des adaptations matérielles. Il définit les conditions de la situation particulière. La pandémie de COVID-19 a révélé que les notions juridiques indéterminées figurant à l’al. 1, let. a, en vigueur ne permettent pas de savoir clairement quand les conditions donnant lieu à une situation particulière sont effectivement remplies. Le critère selon lequel les organes d’exécution ordinaires «ne sont pas en mesure» de faire face à la situation manquait notamment de clarté. La phrase introductive de la nouvelle let. a est donc reformulée: il suffira que les organes d’exécution ordinaires ne parviennent plus, à eux seuls, à prévenir et à combattre suffisamment l’apparition et la propagation d’une maladie transmissible. Il n’est plus nécessaire de déterminer si l’autorité d’exécution cantonale serait en mesure de le faire. Ce pourrait par exemple être le cas lorsque, dans un cas de risque spécifique pour la santé publique, les approches différenciées des cantons donnent lieu à un «patchwork» de mesures, malgré les efforts de coordination de la Confédération et des cantons, et que ce manque de coordination accentue encore le risque pour la santé publique.

Le rapport entre les notions de «risque élevé d’infection et de propagation» et de «risque spécifique pour la santé publique» (art. 6, al. 1, let. a, ch. 1 et 2, LEp) a également donné lieu à des incertitudes. Un risque élevé d’infection et de propagation d’un pathogène n’est qu’un facteur parmi d’autres susceptibles d’engendrer un risque spécifique pour la santé publique. Pour cette raison, la let. a, ch. 1, de la loi en vigueur est supprimée, et l’expression «risque spécifique pour la santé publique», centrale dans l’ensemble de l’acte, fait l’objet d’une disposition à part entière (cf. art. 5a). Cette expression figure désormais dans la nouvelle let. a, ch. 1.

Malgré les critiques, la notion juridique indéterminée de «graves répercussions sur l’économie ou sur d’autres secteurs vitaux» figurant à la let. a, ch. 2 (cf. al. 1, let. a, ch. 3, LEp) est maintenue. Il n’est pas possible de définir plus concrètement cet aspect au niveau de la loi, étant donné qu’il est trop fortement tributaire des caractéristiques d’une situation de danger potentielle. En effet, le risque peut par exemple se manifester par des restrictions durables des déplacements et des chaînes d’approvisionnement ou par un taux élevé d’absences pour cause de maladie dans des métiers d’importance stratégique. Le Conseil fédéral examinera s’il est possible de concrétiser l’al. 1, let. a, ch. 2, par voie d’ordonnance.

La let. b correspond à l’actuel al. 1, let. b, abstraction faite d’une petite adaptation: la seconde partie de la phrase est complétée afin de préciser que l’urgence sanitaire de portée internationale doit présenter «un risque spécifique pour la santé publique en Suisse», ce qui permet également d’établir un lien clair avec l’art. 5a.

Comme dans le droit en vigueur, les let. a et b peuvent également s’appliquer alternativement. En outre, le constat de la présence d’une urgence sanitaire de portée internationale par l’OMS ne signifie pas automatiquement qu’une situation particulière prévaut en Suisse; il faudra toujours évaluer le risque qui se présente dans le pays. Par exemple, bien que l’OMS ait décrété en 2016 une situation d’urgence de portée internationale pour le virus Zika, il n’était pas nécessaire pour la Suisse de constater l’existence d’une situation particulière, car ce virus ne présentait pas de risque pour la santé publique sur le territoire.

Art. 6a Situation particulière: préparation

La pandémie de COVID-19 a montré que la Confédération et les cantons n’étaient pas suffisamment préparés à un tel risque pour la santé publique. D’une part, une importance accrue est prêtée aux mesures préparatoires à long terme en lien avec l’élaboration des plans de préparation et de gestion (cf. art. 8 P‑LEp). D’autre part, la présente nouvelle disposition règle de manière plus détaillée et plus contraignante la préparation à court terme de la Confédération et des cantons à une situation particulière. Ces mesures sont prises lors d’une phase où il est probable, mais pas certain, qu’une situation particulière survienne ou soit constatée par le Conseil fédéral. La disposition vise à éviter que les autorités fédérales et cantonales compétentes ne soient prises de court par la situation particulière. Cependant, la coopération entre la Confédération et les cantons est une obligation constante, qui ne se limite pas à la préparation à une situation particulière (cf. p. ex. art. 8 ou 54 P‑LEp).

Face à une telle situation, l’al. 1 oblige la Confédération et les cantons à prendre d’un commun accord les mesures préparatoires nécessaires dans leurs domaines de compétence. La conférence de directeurs cantonaux la plus directement concernée par une crise jouera un rôle d’intermédiaire et de coordination important dans ce dialogue entre la Confédération et les cantons. La préparation concerne notamment les domaines suivants:

• – Disponibilité opérationnelle et forme de l’organisation de crise: il convient par exemple d’étudier et de planifier, tant au niveau cantonal que fédéral, la composition des états-majors de crise et les méthodes et procédures de gestion de crise, compte tenu des caractéristiques de la crise concernée. Il peut notamment se révéler nécessaire de préparer l’intervention d’états-majors de crise interdépartementaux. Si une organisation de crise interdépartementale s’avère nécessaire au niveau fédéral, (cf. art. 3, al. 1, OCAF), il faudra prendre en compte l’OCAF (cf. réponse à la recommandation D au ch. 1.3). Dans ce cas, les préparatifs doivent garantir que l’organisation de crise mise en place au moment du constat de la situation particulière réponde aux exigences de l’OCAF. L’OBGC nouvellement créée, qui intervient également en dehors des crises, prête son soutien pour les préparatifs (art. 9 OCAF). Il faut également clarifier l’implication des milieux scientifiques, veiller à ce que d’autres acteurs (p. ex. groupes de la société civile) soient prêts à être intégrés à l’organisation de crise ou à adapter les structures existantes aux particularités de la crise imminente (let. a).

• – Surveillance épidémiologique et évaluation des risques: les instruments de surveillance actuels (obligation de déclaration, systèmes de surveillance volontaires, etc.) doivent être adaptés en fonction des besoins concrets associés au risque spécifique pour la santé publique, afin que les données et informations correspondantes soient disponibles en temps utile et à un niveau de détail suffisant. Il convient également de définir la procédure pour l’élaboration d’un état de situation actuel et complet. Des préparatifs adaptés au type de crise doivent également être pris à cet égard (let. b).

• – Coordination de la communication de crise: la communication à l’égard du public est un élément essentiel de la gestion d’une crise. Sur ce point, il s’agit de clarifier les compétences et la responsabilité qui incombent aux divers échelons étatiques, tout comme le rôle des milieux scientifiques. Il est probable que l’information globale du public sera du ressort de la Confédération, les cantons s’occupant essentiellement des communications qui les concernent spécifiquement (let. c).

• – Information: l’information de la population sur les risques spécifiques associés à la propagation d’un agent pathogène déterminé est un aspect important de la gestion d’une situation à risque. Elle nécessite une préparation soigneuse (let. d).

• – Collaboration: la coopération entre la Confédération et les cantons doit être préparée. Il faut par exemple identifier les canaux appropriés pour faciliter cette collaboration dans le cadre d’une crise spécifique et assurer la coordination entre les divers échelons étatiques (let. e).

• – Mise à disposition des capacités et des ressources nécessaires: il s’agit notamment de lancer les travaux préparatoires nécessaires en lien avec la mise en place des vaccinations, des dépistages et du suivi des contacts. Il peut s’agir de mettre à disposition les effectifs nécessaires ou l’infrastructure requise (p. ex. systèmes informatiques) ou encore de mettre à disposition des capacités dans les soins (personnel inclus). Des modifications des bases légales pourront se révéler nécessaires (let. f).

La garantie de l’approvisionnement en biens médicaux et en soins est un autre aspect essentiel de la préparation concrète à une situation particulière. Ce point doit généralement être réfléchi dans une perspective de long terme. Il peut toutefois arriver que, lors de la préparation concrète à une situation particulière, il faille par exemple prendre des mesures supplémentaires spécifiques pour pallier de potentiels défauts d’approvisionnement et préparer des capacités de stockage. Il s’imposera peut-être aussi d’arrêter des mesures adaptées au risque imminent pour la santé publique dans les hôpitaux et les établissements de soins de longue durée (p. ex. mise à disposition du nombre nécessaire de lits et de personnel spécialisé).

L’obligation en matière de préparation à une situation particulière comprend également le financement des tâches correspondantes par la Confédération et les cantons (cf. al. 1, let. a à f).

En vertu de l’al. 2, la Confédération et les cantons doivent tenir compte des particularités des risques pour la santé lors de la préparation à une situation particulière. Les éléments à prendre en compte sont par exemple les groupes de population susceptibles d’être particulièrement touchés, les départements impliqués au sein de l’administration et les répercussions potentielles de la crise sur l’économie. Les mesures de communication et de lutte prendront des formes différentes en fonction des groupes de population principalement touchés. Par ailleurs, l’approche «Une seule santé», qui impose de tenir compte de la santé des êtres humains et des animaux et des répercussions sur l’environnement, doit aussi être respectée durant cette phase de planification (cf. aussi art. 2, al. 3, let. c, et 81a). Ces mesures de préparation doivent reposer sur les plans d’intervention et d’urgence existants (cf. art. 8).

Art. 6b Situation particulière: constatation

Cette disposition est nouvelle. Elle règle la procédure relative à la constatation et à la levée d’une situation particulière. Conformément au droit en vigueur, le début et la fin de la situation particulière ne sont pas constatés par un acte spécifique; cette situation débute dès que le Conseil fédéral se voit obligé d’ordonner une mesure et dure jusqu’à la fin de la dernière mesure ordonnée par le Conseil fédéral en vertu de l’art. 6, al. 2, LEp. Une règlementation plus précise des changements de phase avait été demandée aussi bien pendant la pandémie de COVID-19 qu’indépendamment de cette crise.

En vertu de l’al. 1, le Conseil fédéral constatera désormais au moyen d’une décision formelle l’existence et la levée d’une situation particulière. Une situation particulière est constatée lorsque les conditions énoncées à l’art. 6 sont remplies. En règle générale, lorsque le Conseil fédéral constate l’existence d’une telle situation, il ordonnera en même temps des mesures. Ce ne sera toutefois pas impérativement le cas.

En vertu de l’al. 2, lorsque le Conseil fédéral constate l’existence d’une situation particulière, il doit également définir les objectifs et les principes des stratégies de lutte et la forme de la collaboration avec les cantons. Les cantons seront fortement associés à cette planification stratégique. L’intégration des milieux scientifiques semble également judicieuse. Si un organe consultatif scientifique est mis en place lors d’une crise concrète, c’est cet organe qui sera en première ligne pour prodiguer des conseils.

Les aspects suivants sont concernés:

• – objectifs et principes de la stratégie de lutte: lors de la pandémie de COVID‑19, le Conseil fédéral a rapidement déclaré que sa stratégie de lutte et de prévention visait à prévenir les cas graves, les décès et une surcharge du système de santé, tout en réduisant autant que possible les répercussions sur l’économie et la société. On peut s’attendre à ce que des objectifs et principes similaires soient définis lors des événements futurs constitutifs d’une situation particulière. En règle générale, les objectifs et les principes sont définis sur la base d’estimations et de scénarios relatifs à l’évolution du risque pour la santé publique et compte tenu des circonstances (p. ex. disponibilité d’un vaccin, principaux groupes de population touchés).

• – en ce qui concerne la collaboration avec les cantons, la répartition des compétences entre la Confédération et les cantons est en premier lieu régie par l’art. 6d. Le Conseil fédéral pourrait toutefois y déroger, par exemple en décidant que la compétence d’ordonner des mesures de lutte contre un pathogène déterminé est retirée aux cantons pour passer entièrement à la Confédération. Il devra également définir la coordination entre les échelons étatiques, notamment l’implication des cantons ou l’organisation en matière d’information du public.

La forme sous laquelle le Conseil fédéral prendra ces décisions dépendra de leur teneur concrète le moment venu: il pourra s’agir soit d’un arrêté fédéral simple soit, si la décision fixe des règles de droit, d’une ordonnance. Par exemple, les aspects liés à la coopération fédérale, tels que la mise en place d’un organe ad hoc, qui relèvent plutôt de la planification et de la stratégie, ne fixent pas des règles de droit au sens des art. 163 et 164 Cst. En revanche, une dérogation aux compétences prévues à l’art. 6d ne pourra pas prendre la forme d’un arrêté fédéral et devra impérativement être édictée par voie d’ordonnance.

En vertu de l’al. 3, le Conseil fédéral doit également décider, en même temps qu’il constate l’existence d’une situation particulière, si l’organisation de crise de l’administration fédérale entre en fonction et sous quelle forme. L’OCAF s’applique (cf. commentaire de l’art. 6a, al. 1, let. a) dès qu’une organisation de crise interdépartementale s’avère nécessaire. Il s’agira également de prendre des décisions en matière de communication et définir les procédures visant à évaluer et présenter la situation. Si un état-major de crise interdépartemental est institué, il faudra également définir les modalités de la collaboration avec les états-majors spécialisés des divers départements.

L’al. 4 dispose qu’avant de prendre les décisions visées aux al. 1 à 3, le Conseil fédéral consulte les cantons et les commissions parlementaires compétentes. La consultation des cantons suit les principes généraux de la LCo. En règle générale, elle sera menée selon les modalités de la consultation en cas d’urgence prévue dans la loi (cf. art. 3a, al. 1, let. c, en relation avec l’art. 10 LCo). Aux termes de l’art. 10 LCo, l’autorité compétente sollicite, dans la mesure du possible, l’avis des gouvernements cantonaux et des milieux particulièrement concernés par le projet. Cette procédure peut être moins formalisée, et l’avis peut prendre la forme d’un bref courrier électronique⁸⁰.

Cette disposition introduit dans la LEp une obligation spéciale de consulter le Parlement en lien avec la constatation du début et de la fin d’une situation particulière. Dans le cadre de la révision de la LParl pour l’amélioration du fonctionnement du Parlement, notamment en situation de crise, une obligation de consulter les commissions compétentes existe déjà pour les projets d’ordonnances et de modifications d’ordonnances que le Conseil fédéral édicte en se fondant sur les art. 6 ou 7 LEp (cf. art. 22, al. 3, en relation avec l’art. 151, al. 2^bis, LParl). La disposition prévue dans la LEp fera que les cantons et les commissions parlementaires compétentes devront être entendus avant le prononcé de mesures. Diverses nouvelles dispositions de la LParl règlent les modalités et les mécanismes de l’intervention des commissions parlementaires. Il s’agit notamment de la convocation de séances supplémentaires et de la possibilité de les tenir en ligne afin de pouvoir prendre en urgence les décisions nécessaires dans ce genre de cas (cf. art. 45a et 45b LParl).

Art. 6c Situation particulière: mesures ordonnées

Cette disposition correspond à l’actuel art. 6, al. 2, avec quelques adaptations matérielles. Elle fixe les mesures que la Confédération peut ordonner en situation particulière, étant précisé qu’il appartient au Conseil fédéral de prendre les mesures nécessaires. Les mesures possibles sont décrites aux let. a à c. Conformément au droit en vigueur, le Conseil fédéral doit consulter les cantons (al. 1, phrase introductive). En ce qui concerne la consultation des cantons, le commentaire de l’art. 6b s’applique ici aussi. Le nouveau texte de la loi prévoit que les commissions parlementaires compétentes doivent également être consultées avant l’édiction de mesures; le Conseil fédéral avait volontairement procédé ainsi pendant la pandémie de COVID-19. Il est également prévu, dans la LParl, que le Conseil fédéral consulte les commissions compétentes sur les projets d’ordonnance et de modification d’ordonnance qu’il édicte en se fondant sur les art. 6 ou 7 LEp (cf. art. 22, al. 3, en relation avec l’art. 151, al. 2^bis, LParl). Cette lex specialis complète donc les dispositions de la LParl, notamment pour les situations où le Conseil fédéral prend des mesures sans édicter une ordonnance. Diverses nouvelles dispositions de la LParl règlent les modalités et les mécanismes de l’intervention des commissions parlementaires. Il s’agit notamment de la convocation de séances supplémentaires et de la possibilité de les tenir en ligne afin de pouvoir prendre en urgence les décisions nécessaires dans ce genre de cas (cf. art. 45a et 45b LParl).

Le catalogue de mesures actuel ayant fait ses preuves, la révision se cantonne à quelques précisions, principalement rédactionnelles, sur ce point et ne prévoit que des modifications matérielles mineures. Les actuelles let. a et b sont réunies dans la let. a, et un renvoi aux dispositions légales correspondantes est ajouté. L’actuelle let. c devient la let. b et est complétée en ce sens que les pharmaciens et les institutions sanitaires publiques ou privées sont expressément mentionnés en complément aux professionnels de la santé figurant déjà dans la loi. Cette dernière adaptation permet de clarifier que ce ne sont pas que les personnes physiques qui peuvent être astreintes à participer à la lutte contre les maladies transmissibles, mais également les institutions sanitaires et les personnes morales qui les gèrent. L’expression «institutions sanitaires publiques et privées» se réfère par conséquent aux institutions ambulatoires ou hospitalières dans lesquelles travaillent des professionnels de la santé reconnus au niveau fédéral ou cantonal. La loi obligera en outre les acteurs précités à participer à la prévention (et non seulement à la lutte) contre les maladies transmissibles. Le cas échéant, le Conseil fédéral décidera en fonction des exigences de la situation et du risque concret quelles institutions il entend astreindre à participer aux mesures de prévention et de lutte contre les maladies transmissibles et le fixera par voie d’ordonnance. L’actuelle let. d devient la let. c et fait l’objet d’une légère adaptation d’ordre purement rédactionnel.

Lorsque le Conseil fédéral ordonne des mesures, il est toujours tenu de respecter le principe constitutionnel de proportionnalité. Il n’est donc pas nécessaire de citer expressément ce principe dans la loi. Avant d’ordonner une mesure, le Conseil fédéral doit toujours évaluer si elle est apte à réaliser l’intérêt public, si une mesure moins restrictive est envisageable et si elle est raisonnablement exigible. Lorsqu’il ordonne des mesures visant toute la population, sa stratégie consiste à réduire autant que possible la durée et l’étendue des restrictions apportées à la vie sociale et économique. L’art. 2, al. 3, let. a, reprend de manière déclaratoire les principes constitutionnels que le Conseil fédéral, tout comme les cantons, doivent respecter lors de la planification et de la mise en œuvre de mesures. Les expériences faites durant la pandémie de COVID-19 ont montré qu’il est important, dans la mesure où la situation concrète le permet, que les cantons disposent de suffisamment de temps pour se préparer à la mise en œuvre et à l’exécution des mesures ordonnées, avant leur entrée en vigueur.Il faut en outre garantir que les mesures applicables aux infrastructures critiques (p. ex. aéroports) soient si possible harmonisées à l’échelle nationale.

L’al. 2 prévoit que les mesures visant la population et certains groupes de personnes (p. ex. interdiction de manifestations, obligation de porter le masque) peuvent être ordonnées tant pour tout le pays que pour certaines régions ou certains cantons particulièrement touchés.

Art. 6d Situation particulière: compétences

Cette nouvelle disposition règle les compétences des cantons en situation particulière et vise en particulier à éliminer les incertitudes constatées lors de la pandémie de COVID-19 en ce qui concerne les compétences qui restent acquises aux cantons pour ordonner des mesures en vertu de l’art. 6c, al. 1. L’objectif est de clarifier dans quels domaines les cantons restent compétents tout en évitant le prononcé simultané de mesures contradictoires.

L’al. 1 dispose de manière générale que les cantons conservent en principe les compétences que leur confère la LEp, y compris dans une situation particulière. Ce n’est toutefois le cas que dans la mesure où le Conseil fédéral n’a pas défini, dans sa décision relative à la constatation d’une situation particulière, d’autres principes pour la collaboration avec les cantons sur la base de l’art. 6b, al. 2, en décrétant par exemple la suppression générale de la compétence des cantons d’ordonner des mesures de lutte contre un agent pathogène particulier.

L’al. 1 dispose également que les cantons restent en principe compétents, en présence d’une situation particulière, pour ordonner des mesures visées aux art. 30 à 40 LEp, que le Conseil fédéral peut lui aussi ordonner dans une telle situation (en lien avec l’agent pathogène concerné). En d’autres termes, les compétences supplémentaires attribuées au Conseil fédéral en situation particulière en vertu de l’art. 6c, al. 1, let. a, donnent lieu à des compétences concurrentes entre la Confédération et les cantons en ce qui concerne les mesures prévues dans cette disposition. Les cantons ne sont habilités à ordonner les mesures en question que si le Conseil fédéral n’a pas déjà réglé de façon exhaustive la matière en vertu de l’art. 6c, al. 1, let. a, auquel cas il n’existe plus de place pour une règlementation cantonale (à moins que la situation épidémiologique dans le canton ne justifie une règlementation complémentaire, cf. al 2 ci-après). La question de savoir si la Confédération a réglé exhaustivement le domaine doit être évaluée selon les principes de la force dérogatoire du droit fédéral au sens de l’art. 49 Cst. Si le texte d’une disposition ne permet pas de reconnaître clairement l’exhaustivité d’une règlementation, les règles d’interprétation ordinaires s’appliquent.

Conformément à l’al. 2, les cantons peuvent ordonner des mesures supplémentaires même si la Confédération a déjà ordonné des mesures concrètes en vertu de l’art. 6c, al. 1, let. a, dans la mesure où la situation épidémiologique dans le canton ou dans une région du canton l’exige. Cette règlementation est analogue à ce qui était prévu à l’art. 23 de l’ordonnance COVID-19 du 23 juin 2021 situation particulière⁸¹. La disposition concernée permettait aux cantons de prendre d’autres mesures visant la population ou des groupes de personnes par rapport aux mesures prévues dans l’ordonnance en question si la situation épidémiologique dans le canton ou dans une région l’exigeait ou si, en raison de la situation épidémiologique, le canton ne pouvait plus fournir les capacités nécessaires à l’identification et à l’information des personnes présumées infectées.

Les cantons sont tenus de se coordonner avant d’ordonner de telles mesures (al. 3). C’est déjà le cas en situation normale en ce qui concerne les mesures visant la population ou certains groupes de personnes au sens de l’art. 40, al. 1. Cette obligation s’applique bien entendu également en situation particulière et, si plusieurs cantons sont concernés, aux mesures visées aux art. 30 ss.

Art. 7 Situation extraordinaire

Le projet maintient la règlementation relative à la situation extraordinaire, mais plusieurs aspects viennent s’ajouter à cet article, qui perd dès lors son caractère purement déclaratoire⁸² pour devenir une disposition de droit spécial concrétisant la compétence du Conseil fédéral d’édicter des ordonnances de nécessité en vertu de l’art. 185, al. 3, Cst.⁸³. L’article lui permettra ainsi d’ordonner, en cas de situation extraordinaire impliquant un risque pour la santé publique relevant de la LEp, les mesures nécessaires qui ne sont pas prévues dans la loi. Grâce à cette lex specialis applicable aux situations extraordinaires, les mesures de nécessité du Conseil fédéral jouissent d’une légitimité accrue eu égard à l’état de droit et à la démocratie.

L’al. 1 précise que l’art. 7 LEp concerne les mesures nécessaires à la protection de la santé publique. Il vise les mesures prises dans le contexte de la lutte contre des maladies transmissibles qui sont imprévisibles à l’heure actuelle et ne figurent donc pas dans la LEp. Il ne s’étend pas aux mesures dites «secondaires» qui visent à maîtriser les conséquences d’une crise sanitaire, telles que les mesures de soutien à l’économie. Si, comme c’était le cas pendant la pandémie de COVID-19, une crise future nécessitait des mesures secondaires imprévisibles échappant au champ d’application des art. 70 ss P‑LEp, ces mesures devraient être édictées en se fondant directement sur l’art. 185, al. 3, Cst. En revanche, si le législateur renonçait délibérément à règlementer des mesures visant à maîtriser une crise future alors qu’il est prévisible que de telles mesures pourraient s’avérer nécessaires, le Conseil fédéral ne pourrait pas se prévaloir de sa compétence en matière de droit de nécessité pour en édicter, et il faudrait enclencher la procédure législative. Cette contrainte s’applique aux mesures aussi bien primaires que secondaires relevant du champ d’application de la LEp (cf. p. ex. commentaire de l’art. 44d).

L’al. 2 précise que l’art. 7d, al. 2 et 3, LOGA s’applique aux ordonnances édictées par le Conseil fédéral en application de l’art. 7 LEp. Dans un délai de six mois après l’entrée en vigueur de son ordonnance de nécessité, le Conseil fédéral doit soumettre à l’Assemblée fédérale un projet établissant la base légale du contenu de l’ordonnance ou un projet d’ordonnance de l’Assemblée fédérale fondé sur l’art. 173, al. 1, let. c, Cst., faute de quoi l’ordonnance devient caduque. L’ordonnance devient également caduque si le Parlement rejette le projet du Conseil fédéral ou si la base légale prévue ou l’ordonnance de l’Assemblée fédérale qui remplace l’ordonnance caduque entre en vigueur (art. 7d, al. 2, LOGA). En vertu de l’art. 7d, al. 3, LOGA, cette dernière deviendrait caduque trois ans après son entrée en vigueur.

Enfin, l’al. 3 clarifie que les art. 6b et 6d s’appliquent par analogie à la situation extraordinaire, ce qui signifie que le passage à la situation extraordinaire nécessite également une constatation formelle. Il en va de même des compétences (résiduelles) des cantons selon l’art. 6d.

La révision partielle vise à éliminer les incertitudes liées à la transition entre les trois situations. Le Conseil fédéral n’est pas impérativement forcé de constater le passage d’une situation particulière à une situation extraordinaire dès qu’il doit se fonder sur l’art. 185, al. 3, Cst. pour des mesures secondaires imprévisibles isolées. En tous les cas, la participation des cantons au processus de décision sur le plan fédéral (art. 45 Cst.) reste de rigueur aussi en situation extraordinaire⁸⁴.

Art. 8 Mesures préparatoires

Afin de prévenir et limiter à temps et efficacement les dangers et les atteintes à la santé publique causées par des maladies transmissibles, des préparatifs aux niveaux national et cantonal sont nécessaires. Ces préparatifs peuvent porter sur l’élaboration de plans de préparation et de gestion, l’approvisionnement médical, l’utilisation des ressources et la surveillance en la matière, la communication et l’information ou sur d’autres mesures. Les compléments apportés à l’art. 8 accroissent l’importance des mesures de préparation à long terme. En même temps, le nouvel art. 6a P‑LEp règle de manière plus détaillée et contraignante la préparation concrète, nécessaire à court terme, de la Confédération et des cantons à une situation particulière. Dans le contexte de la préparation à une crise, il faut aussi tenir compte de l’OCAF, destinée notamment à renforcer la préparation de l’administration fédérale aux dangers imminents et graves pour l’État, la société ou l’économie auxquels les structures existantes ne permettent pas de faire face (cf. aussi la réponse à la recommandation D au ch. 1.3 et le commentaire de l’art. 6a, al. 1, let. a, P‑LEp).

Al. 1: la Confédération et les cantons sont tenus de prendre les mesures nécessaires pour prévenir et limiter à temps les risques pour la santé publique, indépendamment de pathogènes déterminés. Les plans généraux de préparation et de gestion deviennent un instrument central et impératif. Des plans spécifiques peuvent également s’avérer nécessaires en fonction du scénario ou du pathogène (p. ex. pathogènes nouveaux ou mutés, germes résistants). La Confédération et les cantons élaborent des plans de préparation et de gestion axés sur des scénarios concrets et diverses menaces afin d’assurer la protection contre les risques spécifiques pour la santé publique. Ces plans tiennent compte des liens entre la santé de l’être humain et des animaux et des répercussions sur l’environnement et de l’influence de ce dernier. Les exigences portant sur ces plans, actuellement inscrites à l’art. 2 de l’OEp, seront intégrées dans la loi. Il n’y a pas lieu de régler dans la loi fédérale les plans de pandémie des départements.

En vertu de l’al. 2, la Confédération et les cantons sont tenus de publier leurs plans sous une forme appropriée pour permettre aux milieux intéressés de s’informer à propos des scénarios de danger et des mesures préparatoires.

La Confédération et les cantons doivent également, aux termes de l’al. 3, vérifier régulièrement leurs plans et les actualiser si nécessaire, afin de garantir qu’ils soient conformes aux besoins et réalisables et d’assurer que toutes les parties prenantes sont préparées. Ils doivent en outre vérifier que les organisations de crise connaissent leurs tâches et les procédures et que les relations avec les partenaires fonctionnent.

Des exercices communs serviront à contrôler si la collaboration (p. ex. au niveau de la communication) et les relations entre la Confédération et les cantons fonctionnent (al. 4). Enfin, les procédures internes de la Confédération et des cantons devront être vérifiées, tout comme les relations entre la Confédération et les cantons, d’une part, et les partenaires impliqués, d’autre part.

La prise en ordre dispersé par les cantons de mesures préparatoires de type, de durée et d’intensité variables peut représenter un risque pour la santé publique, péjorer fortement les chances de succès en cas d’incident et exacerber les craintes et les incertitudes au sein de la population. L’al. 5 enjoint par conséquent aux cantons de s’appuyer sur les plans nationaux pour élaborer leurs propres plans. La Confédération prescrit la stratégie, les thèmes, les relations et la structure des plans. Les plans cantonaux peuvent toutefois tenir compte des particularités régionales. Enfin, les cantons sont tenus de coordonner la planification avec les cantons voisins et, le cas échéant, avec les régions frontalières.

L’OFPP met régulièrement à jour une liste des dangers qui présente une vue d’ensemble systématique des événements envisageables. Des scénarios représentatifs, y compris pour les risques sanitaires, sont élaborés sur cette base et soumis à une analyse de risque lors d’un atelier interdisciplinaire. En règle générale, les résultats sont mis tous les quatre ans à la disposition des preneurs de décision et des spécialistes chargés de la prévention et de la gestion d’événements, par le biais de rapports sur les risques. Il appartient à l’Administration fédérale des finances d’élaborer les rapports sur les risques à l’intention du Conseil fédéral. Les plans de préparation et de gestion sont régulièrement comparés avec cette liste de dangers.

Dans le cadre de la stratégie de protection ABC pour la Suisse⁸⁵, la Commission fédérale pour la protection ABC a élaboré des scénarios de référence pour la protection ABC, y compris pour la catégorie B (protection contre les menaces et les dangers biologiques). Elle les met à jour régulièrement. Les organes chargés de la protection ABC en Suisse ont besoin de ce genre de scénarios pour évaluer les mesures de protection requises. Ces scénarios de référence doivent être pris en compte lors de l’élaboration et de la mise en œuvre des plans.

L’al. 6 dispose que le Conseil fédéral détermine les exigences minimales en matière de contenu et les risques et les scénarios visés par les plans. Les plans de préparation et de gestion nationaux et cantonaux définissent les exigences minimales en matière de compétences (organisation et responsabilité, procédures, pilotage, financement), la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons, les responsabilités en matière de mise en œuvre et la collaboration avec les divers acteurs. Ce dernier point inclut l’implication des milieux scientifiques et d’autres parties prenantes telles que les sociétés et institutions spécialisées.

L’al. 7 prévoit que la Confédération vérifie régulièrement l’existence des plans cantonaux et leur cohérence avec les plans de la Confédération. Le moment et la périodicité de ces vérifications sont fixés d’un commun accord par la Confédération et les cantons. L’OFSP peut publier le résultat de ce contrôle sous une forme appropriée.

Art. 11 Systèmes de surveillance

Conformément au droit en vigueur, les attributions de l’OFSP comprennent la détection précoce des évolutions épidémiologiques et la surveillance des maladies transmissibles (cf. art. 11 LEp). À cette fin, l’office exploite divers systèmes de surveillance et collecte, recense, évalue et diffuse systématiquement les données et les résultats d’analyses concernant les maladies transmissibles et les risques spécifiques pour la santé associés à ces dernières («surveillance épidémiologique»). Le nouvel al. 1 indique expressément qu’il appartient à l’OFSP d’assurer l’exécution de cette tâche.

Aux termes du nouvel al. 2 (actuel al. 1), l’OFSP exploite à cette fin divers systèmes, en collaboration avec les cantons et d’autres services fédéraux tels que l’OSAV ou l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Le texte précise qu’il peut également s’agir de systèmes de surveillance de la consommation de substances antimicrobiennes (qui sont également règlementés de manière plus contraignante à l’occasion de la présente révision, cf. art. 13a et ch. 5.1.4). Les systèmes cités à titre d’exemple à l’art. 3 OEp sont déjà établis depuis un certain temps: (1) un système de déclaration pour la saisie des résultats d’analyses cliniques et de laboratoire; (2) un système de surveillance des maladies transmissibles plus fréquentes (système de déclaration Sentinella); (3) un système de saisie des maladies transmissibles rares chez les enfants hospitalisés (Swiss Pediatric Surveillance Unit); et (4) des systèmes de surveillance des IAS et de la résistance des agents pathogènes.

Al. 3: pendant la pandémie de COVID-19, la surveillance nationale des eaux usées a été remaniée en vertu de l’art. 11 afin de surveiller la propagation du SARS-CoV-2. À cet effet, l’OFSP a conclu des conventions avec des stations d’épuration des eaux usées (STEP) et des laboratoires d’analyse, en collaboration avec les organes cantonaux chargés de l’environnement ou de la protection des eaux. La surveillance au moyen des eaux usées s’est avérée être un outil très efficient et rentable permettant à l’OFSP d’évaluer rapidement la situation épidémiologique dans une grande partie de la population. Il semble dès lors indiqué d’utiliser également ce système pour surveiller d’autres pathogènes et les résidus de substances antibiotiques. Outre les échantillons des STEP, l’analyse des eaux décentralisées d’établissements tels que les hôpitaux et d’autres institutions sanitaires publiques ou privées peuvent être d’un grand intérêt. Les aéroports ou les entreprises assurant ou préparant le transport transfrontalier de personnes par avion (c.-à-d. les prestataires de services de transport ou de services associés tels que l’assistance aéroportuaire) peuvent également être concernés. Les exploitations avec des unités d’élevage (concernant la notion d’ «unité d’élevage», cf. art. 6, let. o, OFE) peuvent également être enjointes à participer. Les eaux usées de ces établissements fournissent des indications importantes, étant donné que la charge de morbidité et la consommation correspondante de substances antimicrobiennes y sont supérieures à la moyenne (hôpitaux) ou que le grand nombre de passagers internationaux donne des renseignements sur les pathogènes circulant au niveau mondial (aéroports). Dans les abattoirs, il est possible de surveiller les résistances dues à la consommation de substances antimicrobiennes dans le secteur vétérinaire.

Le système actuel de surveillance des eaux usées repose sur une collaboration volontaire avec les STEP. Pour renforcer les moyens juridiques de mise en œuvre, l’al. 3 accorde au Conseil fédéral la compétence d’enjoindre aux entreprises en question de participer à la collecte d’échantillons. La loi ne définira pas plus précisément les obligations de participation concernées, mais celles-ci ne seront pas particulièrement lourdes. Par exemple, les exploitants en question devront accorder l’accès à leurs locaux pour permettre la collecte des échantillons d’eaux usées ou alors prélever ces échantillons eux-mêmes. La réalisation de tels programmes de surveillance ne sera donc plus tributaire de la volonté de collaboration des acteurs impliqués. Il n’est pas prévu d’indemniser les coûts associés à l’accomplissement de l’obligation de participation. Considérés comme inclus dans l’activité professionnelle menée sous l’égide des prescriptions légales dans le secteur de la santé, les frais correspondants sont supportés par l’institution concernée.

Aujourd’hui, les pathogènes décelés dans les échantillons d’eaux usées sont déjà en partie caractérisés par le séquençage du génome. Ce système de surveillance sera plus fermement implanté (cf. art. 60c).

L’al. 4 permet au Conseil fédéral d’enjoindre à d’autres établissements de participer à la surveillance en dehors du domaine des eaux usées si cette obligation est absolument nécessaire pour prévenir la propagation d’une maladie transmissible. Cette règle permet de profiter d’approches innovantes en matière de surveillance sans se restreindre sur le plan technologique. Toutefois, pour éviter que cette compétence fédérale ne puisse déployer d’effets trop vastes, elle ne pourra être exercée qu’en lien avec un pathogène spécifique, dans les cas où la surveillance est absolument nécessaire à la santé publique. Le Conseil fédéral sera ainsi en mesure de répondre de manière flexible et spécifique aux futurs défis qui se poseront dans ce domaine. Par exemple, en présence d’un pathogène se propageant par aérosols ou par gouttelettes, il pourrait être utile de collecter des échantillons dans les filtres à air de certains établissements ou dans les transports publics.

Remarques préliminaires concernant les art. 12 à 13 (Obligations générales de déclaration)

Un système de surveillance qui fonctionne présuppose la communication des observations effectuées, en particulier les résultats d’analyses cliniques, les résultats d’analyses de laboratoire et les événements (cf. art. 3, let. b, LEp pour les définitions). Le système de déclaration obligatoire a pour principal objectif de faire circuler en permanence les informations relatives aux maladies infectieuses depuis la périphérie jusqu’aux autorités d’exécution fédérales et cantonales. Ses bases légales constituent donc des dispositifs majeurs dans le domaine de la lutte contre les maladies transmissibles. L’OFSP est responsable de gérer et de faire évoluer le système de déclaration obligatoire (cf. également art. 60 P‑LEp). La surveillance épidémiologique en continu a pour but de détecter à temps les problèmes de santé afin de pouvoir mettre rapidement en place les mesures nécessaires à la lutte contre les maladies infectieuses. La déclaration obligatoire ne vise toutefois pas exclusivement les informations servant immédiatement à la lutte contre ces maladies. Autrement dit, il ne s’agit pas de collecter uniquement des informations permettant d’identifier des personnes afin d’introduire des mesures pour les traitements post-exposition, la vaccination ou des mesures destinées à interrompre les chaînes de transmission ou à identifier une source d’infection. Dans la plupart des cas, l’identification d’une voie de transmission par une déclaration ne donne pas lieu à une réaction immédiate de la part des autorités. Elle débouche toutefois sur des mesures de prévention et des recommandations en matière de vaccination et de lutte contre la maladie dès qu’une analyse épidémiologique évaluée est disponible.

La liste des observations soumises à déclaration comprend actuellement environ 55 pathogènes et maladies. La sélection effectuée porte uniquement sur des infections qui nécessitent une intervention immédiate et constituent une priorité de santé publique. Les observations soumises à déclaration sont définies à l’aide de critères spécifiques. Elles figurent dans l’ordonnance du DFI du 1^er décembre 2015 sur la déclaration d’observations en rapport avec les maladies transmissibles de l’homme (ODMT)⁸⁶, qui indique de manière détaillée les critères de déclaration, les délais impartis, les données devant figurer dans les déclarations et les renseignements sur les personnes concernées.

L’art. 12 LEp constitue la base légale des diverses obligations de déclaration. Le système tel qu’il est conçu actuellement sera maintenu, mais la disposition subit une révision rédactionnelle, sa structure notamment étant revue (cf. art. 12 à 12e). Il s’agit aussi de simplifier les canaux de communication eu égard à la transformation numérique. Les destinataires des déclarations sont indiqués dans un nouvel art. 12e. Les informations figurant dans les déclarations communiquées par les institutions sanitaires et les laboratoires en vertu des art. 12a et 12b étant des données sensibles, les catégories de données à déclarer sont désormais énumérées en détail et en partie complétées.

Art. 12 Observations soumises à l’obligation de déclaration

Cette disposition est reprise telle quelle du droit en vigueur (cf. art. 12, al. 6, LEp).

Art. 12a Médecins, hôpitaux et autres institutions sanitaires publiques ou privées

L’obligation de déclaration s’étend à tous les médecins exerçant en Suisse qui diagnostiquent une maladie transmissible et à toutes les institutions sanitaires publiques ou privées au sein desquelles des médecins effectuent des diagnostics. Il appartient aux institutions d’assurer que les déclarations qui leur incombent soient effectuées. La notion d’institution englobe aussi les établissements médico-sociaux (EMS), les services médicaux scolaires, les services sanitaires des centres d’asile ou des établissements d’exécution des peines et mesures, dès lors qu’y exercent des médecins effectuant des diagnostics.

Les catégories de données à déclarer sont désormais énumérées en détail aux let. a à d. La let. a identifie le groupe cible concerné, comme à l’art. 33, al. 1 (personnes malades, présumées malades, infectées, présumées infectées ou qui excrètent des agents pathogènes). Elle ne subit aucune modification matérielle. La let. b impose en outre de déclarer les indications permettant de déterminer la voie de transmission, aspect qui figure déjà dans la phrase introductive de l’actuel art. 12 LEp. La let. c, qui concerne les indications nécessaires à l’évaluation épidémiologique, est nouvelle. Les indications concernées sont plus précisément des données socio-démographiques et relatives aux comportements. Cette disposition crée la base légale pour que les déclarations de résultats cliniques puissent, au besoin, être complétées par d’autres informations, telles que le contexte socio-démographique de la personne concernée ou certains comportements susceptibles d’augmenter le risque de transmission d’un agent pathogène. Les informations de ce type ne peuvent toutefois être collectées que si elles sont nécessaires pour l’évaluation épidémiologique (cf. également commentaire de l’art. 58). La let. d ajoute le numéro AVS, qui est important pour pouvoir réunir de manière fiable toutes les déclarations à propos d’une personne concernée et qui constitue un terme de recherche univoque et un élément important de la numérisation.

L’obligation visée à l’art. 12, bien que permettant de déclarer des observations avec un jeu de données complet (informations permettant d’identifier des personnes, numéro AVS, données concernant la sphère intime, etc.), n’exclut pas les déclarations anonymes, ce qui est précisé par l’ajout des mots «selon les cas» dans la phrase introductive. Ce sera utile par exemple dans le domaine des maladies sexuellement transmissibles: une déclaration anonyme entraînera moins de réticences à opter pour une analyse ou un examen. Seuls les éléments nécessaires pour déclarer l’observation doivent être communiqués. Cette approche est conforme au principe de minimisation des données prévu dans la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD)⁸⁷, qui impose de traiter uniquement les données absolument nécessaires au but poursuivi (art. 6, al. 2, LPD). Le détail des éléments à déclarer sera fixé par voie d’ordonnance (cf. art. 13, al. 1, let. a, P‑LEp).

Art. 12b Laboratoires

L’art. 12b définit les catégories de données que les laboratoires sont tenus de déclarer. La let. a correspond au droit en vigueur (art. 12, al. 2, LEp). Comme pour l’art. 12a, la let. b mentionne désormais le numéro AVS, important pour pouvoir réunir de manière fiable toutes les déclarations à propos de telle ou telle personne.

Art. 12c Autorités fédérales et cantonales, capitaines de navires et commandants de bord

L’art. 12c reprend l’art. 12, al. 4 et 5, du droit en vigueur, en y apportant des précisions et une adaptation matérielle mineure. Outre le médecin cantonal, les autorités cantonales compétentes dans les domaines de l’alimentaire, des objets usuels, de l’environnement et de la médecine vétérinaire sont déjà tenues de déclarer à l’OFSP les observations signalant un danger pour la santé publique. Cette obligation est désormais mentionnée explicitement, de manière exemplative. La disposition s’adresse aussi à d’autres autorités, notamment dans les domaines de la formation ou de l’asile. Les autorités fédérales compétentes dans ces domaines seront ainsi sujettes à la même obligation. En outre, la disposition prescrit que la déclaration obligatoire comprend toutes les données permettant d’identifier la source d’une flambée épidémique. Il peut par exemple s’agir de la raison sociale et de l’adresse d’une exploitation détenant des animaux d’élevage et des données personnelles relatives à la personne responsable de l’exploitation si une zoonose (telle que la grippe porcine) ayant le potentiel de provoquer une flambée chez l’être humain est apparue dans l’exploitation. Si nécessaire, le Conseil fédéral peut prévoir un accès direct des services soumis à l’obligation de déclaration au système d’information national «Déclaration des maladies transmissibles» afin qu’ils puissent y traiter les données en ligne (cf. art. 60, al. 4, let. b, P‑LEp). Cette possibilité permet de garantir la déclaration des observations révélant la présence d’un danger pour la santé publique et d’éviter toute lacune législative à cet égard. Les obligations de déclaration en vertu d’autres lois (LDAI et LFE) ne changent pas.

L’obligation de déclaration incombant aux capitaines de navires et aux commandants de bord est reprise telle quelle (cf. art. 12, al. 5, LEp).

Art. 12d Déclaration des mesures de prévention et de lutte contre les maladies transmissibles

Cette disposition correspond à l’art. 12, al. 3, LEp avec une petite adaptation rédactionnelle.

Art. 12e Destinataires des déclarations

Comme mentionné plus haut (cf remarques préliminaires concernant les art. 12 à 13), l’objectif est de simplifier les canaux de communication en vue de la transformation numérique. À cette fin, les destinataires des déclarations sont définis dans un article distinct. L’al. 1 concerne les déclarations des médecins, des hôpitaux et d’autres institutions sanitaires publiques ou privées, des laboratoires et d’autres autorités. En principe, les déclarations sont adressées aux cantons puisque ces derniers sont compétents pour l’exécution des mesures. Le système d’information national «Déclaration des maladies transmissibles», visé à l’art. 60 P‑LEp, est le principal instrument de travail des cantons et des personnes ou organisations déclarantes (let. a). Une déclaration directe, par exemple par téléphone à l’autorité cantonale compétente ou à l’OFSP en cas d’urgence, est prévue dans des cas particuliers (let. b). Les déclarations concernant certains types d’agents pathogènes ou certaines observations pourront être faites directement auprès d’un centre de compétences visé à l’art. 17, al. 2, P‑LEp. Les données collectées sont mises à la disposition des cantons compétents et de l’armée (médecin en chef) en vue de leurs tâches d’exécution, sous forme électronique via le système d’information national «Déclarations des maladies transmissibles».

L’al. 2 prévoit que, comme le droit en vigueur (cf. art. 12, al. 5), les déclarations des capitaines de navires et des commandants de bord sont adressées aux exploitants de ports ou d’aéroports compétents. Il s’agira en général de l’exploitant du port ou de l’aéroport où se trouve le navire ou l’avion ou vers lequel il se dirige. Les autres procédures de déclaration seront précisées par voie d’ordonnance. Selon le droit en vigueur (cf. art. 14 ODMT), les déclarations doivent être transmises aux cantons et à l’OFSP.

Art. 13 Forme et contenu des déclarations

L’al. 1 en vigueur délègue déjà au Conseil fédéral la compétence de déterminer les observations à déclaration obligatoire sur les maladies transmissibles, les procédures et critères de déclaration et les délais applicables. L’alinéa est restructuré et complété. La transformation numérique en lien avec l’ensemble des déclarations est en outre règlementée à l’art. 60e, al. 1, let. a, qui dispose que le Conseil fédéral fixe les normes des formats d’échange pour la transmission des données. En outre, la liste de l’al. 1 se voit complétée par la let. e, selon laquelle le Conseil fédéral pourra également définir les compétences en matière de vérification des contenus des déclarations. Ce point n’est réglé que ponctuellement dans le droit en vigueur (cf. art. 10 OEp). Les compétences en matière de contrôle des déclarations et d’obtention des données supplémentaires requises seront réglées par voie d’ordonnance (cf. art. 60e, al. 1, let. b). Comme dans le droit en vigueur, une disposition pénale est prévue en cas de violation de l’obligation de déclaration de la part des médecins, des institutions sanitaires ou des laboratoires (cf. art. 83, al. 1, let. a, P‑LEp).

L’al. 2 correspond au droit en vigueur.

L’al. 3 est nouveau. Le Conseil fédéral aura la compétence de prévoir une obligation de déclaration pour des professionnels de la santé autres que les médecins, dès lors qu’ils sont autorisés à diagnostiquer des maladies transmissibles. Les infirmiers de pratique avancée, qui pourraient assumer de nouvelles tâches dans les soins médicaux de base dans le cadre de nouveaux modèles de soins⁸⁸, sont notamment concernés. Le Conseil fédéral peut également prévoir une telle obligation pour les établissements autorisés, en vertu de l’art. 16, al. 2 et 3, et 16b P‑LEp, à effectuer des analyses microbiologiques en dehors des laboratoires titulaires d’une autorisation (cf. commentaire des art. 16 ss).

Enfin, conformément à l’al. 4, le Conseil fédéral peut enjoindre aux laboratoires de transmettre les résultats du dépistage de la RAM (tests de sensibilité). Contrairement aux résultats d’analyses infectiologiques au sens de l’art. 12b P‑LEp, les résultats visés ici sont déclarés sous une forme anonyme. Les taux de résistance sont un paramètre important pour pouvoir piloter les mesures et les stratégies de lutte contre la RAM aux niveaux local, régional et national. Ils jouent également un rôle important lors du choix des bonnes substances antimicrobiennes pour traiter diverses infections. Actuellement, la surveillance des taux de résistance se fait sur une base volontaire. Ce système fonctionne bien, et un bon nombre de laboratoires y participent. Eu égard à l’importance de ces données, le Conseil fédéral doit avoir la possibilité de réagir si les établissements devenaient moins enclins à déclarer volontairement ces résultats.

Art. 13a Déclaration de l’utilisation de substances antimicrobiennes

Cette nouvelle disposition sert à renforcer la surveillance, la prévention et la lutte contre la RAM, l’un des buts poursuivis dans cette révision partielle. L’art. 13a P‑LEp régit la surveillance de l’utilisation de substances antimicrobiennes: la consommation et l’emploi de ces substances seront recensés au moyen de données plus complètes et plus précises, aussi bien dans le secteur hospitalier qu’ambulatoire. L’objectif est de mieux déterminer, sur la base de ces données, dans quelle mesure l’utilisation de substances antimicrobiennes est conforme aux directives et recommandations nationales et internationales sur l’usage approprié de ces substances. Les données constitueront également les bases pour décider s’il convient d’adapter les recommandations et directives nationales, de renforcer les activités d’information et de sensibilisation de la Confédération et des cantons ou de prendre d’autres mesures visées à l’art. 19a P‑LEp afin d’encourager l’utilisation appropriée des substances antimicrobiennes.

La nouvelle règlementation prévue à l’al. 1 vise à améliorer la surveillance de la consommation de substances antimicrobiennes dans le secteur hospitalier. Cette disposition prescrit aux hôpitaux de déclarer l’utilisation de ces substances. Actuellement, la surveillance est volontaire. Elle s’effectue via le Centre suisse pour le contrôle de l’antibiorésistance (ANRESIS), géré par l’Institut des maladies infectieuses de l’Université de Berne (IFIK), avec le soutien de l’OFSP. Outre les résistances, ANRESIS surveille la consommation d’antibiotiques en Suisse, au moyen d’un réseau ad hoc. Une partie des établissements de soins aigus suisses communiquent d’ores et déjà leur utilisation d’antibiotiques à ANRESIS. La déclaration est effectuée par classes d’antibiotiques, aussi bien pour l’ensemble de l’hôpital que pour les différentes unités. ANRESIS analyse les données et donne régulièrement des retours aux hôpitaux, y compris un comparatif anonymisé avec d’autres hôpitaux de taille similaire. La participation à ce réseau est actuellement volontaire. Le réseau comprend quelque 70 hôpitaux, ce qui correspond à une couverture d’environ 70 % des jours de soins (nombre de jours affectés à l’examen, au traitement et à la prise en charge non ambulatoire de patients au sein de l’hôpital) dans les établissements de soins aigus. La nouvelle disposition rend la déclaration obligatoire; les hôpitaux soumis à l’obligation de déclaration seront identifiés par voie d’ordonnance. Les données devraient être communiquées annuellement ou trimestriellement, sous forme agrégée au niveau de l’unité (dans certains cas, au niveau de l’hôpital). Les déclarations ne contiendront aucune donnée sur les patients. Il n’est pas non plus prévu, à l’heure actuelle, d’y faire figurer d’autres informations qui permettraient d’évaluer plus précisément la qualité de la prescription, notamment l’indication thérapeutique. Le Conseil fédéral pourra ajouter ces informations à l’avenir, si la technologie évolue de manière à pouvoir les transmettre facilement. Faute de base légale pour la communication de données sensibles, les données devraient être suffisamment agrégées pour garantir qu’il n’est pas possible de faire le lien avec un cas ou une personne spécifique.

L’al. 2 a pour but d’améliorer la surveillance de la consommation de substances antimicrobiennes dans le secteur ambulatoire, domaine dans lequel des médecins prescrivent la vaste majorité de ces substances consommées en Suisse. Une obligation généralisée de déclarer la prescription de substances antimicrobiennes entraînerait une charge de travail importante pour les cabinets médicaux. Pour cette raison, la surveillance dans le secteur ambulatoire se fera principalement sur la base des données existantes des assureurs-maladie, sans générer de travail supplémentaire pour les fournisseurs de prestations. Les données de facturation des assurances donnent des indications sur l’utilisation de substances antimicrobiennes par fournisseur de prestations. Les données collectées forment la base pour décider des mesures prises afin d’encourager l’utilisation appropriée des substances antimicrobiennes (cf. p. ex. art. 19a, al. 2, P‑LEp) et des évolutions qu’il convient d’apporter aux outils tels que les directives et recommandations nationales. En outre, conformément à l’al. 5, l’OFSP ou le centre de compétences désigné en vertu de l’art. 17 informe régulièrement les médecins et institutions du secteur ambulatoire à propos de leur utilisation déclarée de substances antimicrobiennes en comparaison avec la consommation moyenne (benchmarking) et, pour autant que les données à disposition le permettent, si leurs prescriptions sont conformes aux directives nationales.

En vertu de l’al. 3, le Conseil fédéral détermine diverses informations visées aux al. 1 à 2 qui n’ont pas besoin d’être réglées dans la loi. Il définit par exemple le cercle des personnes soumises à l’obligation de déclaration et les substances visées par cette obligation, la fréquence des déclarations, les délais applicables et les autres particularités à communiquer. Le droit d’exécution précisera en outre les destinataires de la déclaration, par exemple l’OFSP ou un centre de compétences désigné en vertu de l’art. 17.

Les données sur l’utilisation collectées en vertu de l’al. 1 peuvent être mises à la disposition des autorités de surveillance cantonales, de manière qu’elles puissent vérifier le respect des critères de qualité fixés dans les mandats de prestations octroyés aux hôpitaux (al. 4).

L’al. 5 prévoit que l’OFSP, ou un centre de compétences désigné en vertu de l’art. 17, informe régulièrement les médecins et institutions exerçant dans le secteur ambulatoire à propos de leur utilisation des diverses classes d’antibiotiques déclarée au sens de l’al. 2. Par la même occasion, l’office attirera l’attention des médecins sur les outils à disposition en lien avec l’utilisation appropriée des substances antimicrobiennes. Les médecins pourront ainsi faire l’examen de leur pratique de prescription de substances antimicrobiennes et, si nécessaire, l’adapter de leur propre chef. Les autorités cantonales de surveillance en matière de police sanitaire n’auront pas accès aux données de prescription individuelles des médecins et ne pourront donc pas prendre des mesures visant des médecins en particulier sur la base de ces données. L’OFSP pourra en revanche utiliser les données recueillies à d’autres fins, telles que la recherche ou l’information du public, sous une forme agrégée et anonymisée. Dans ce cas, il faudra tenir compte de l’art. 39 LPD, qui règle le traitement de données à des fins ne se rapportant pas à des personnes, notamment dans le cadre de la recherche, de la planification ou de la statistique.

Art. 15a Objet du typage et du séquençage génétique

Les art. 15a à 15c créent une base légale pour l’emploi de nouvelles technologies de surveillance épidémiologique afin de mieux tenir compte de l’interdépendance entre la santé de l’être humain, des animaux et de l’environnement («Une seule santé»). La notion d’une seule santé englobe aussi bien les maladies transmissibles aux êtres humains et aux animaux que les denrées alimentaires et leur environnement de production immédiat, les objets usuels, la protection de l’environnement et les aliments pour animaux. Cette approche interdisciplinaire et intégrée reconnaît que la santé des êtres humains, des animaux domestiques et sauvages, des plantes et de l’environnement au sens large sont étroitement liées et interdépendantes (cf. art. 81a P‑LEp).

Afin de détecter, surveiller, prévenir et combattre plus rapidement les maladies transmissibles, des agents pathogènes prédéfinis pourront être soumis au typage et au séquençage génétique en cas de détection, y compris pour les codes responsables de la RAM (al. 1). Les informations issues du typage ou du séquençage permettent d’identifier plus rapidement et clairement la source d’une contamination ou d’une infection. Il est ainsi possible de prendre rapidement des mesures pour combattre les flambées et prévenir l’apparition de nouveaux foyers infectieux. Cette rapidité permet d’endiguer les flambées épidémiques, de prévenir des décès et, partant, de réduire la surcharge du système de santé et de minimiser les coûts.

Le séquençage ou le typage est appliqué aux agents pathogènes, respectivement à leurs isolats, et non au matériel biologique d’une personne touchée. La loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)⁸⁹ ne s’applique pas dans ce cas, puisque le séquençage ne concerne pas du matériel génétique humain. La LAGH ne concerne pas le patrimoine génétique d’agents pathogènes, même ceux qui sont transmissibles à l’être humain. Puisqu’il ne s’agit pas de recherches au sens de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)⁹⁰, cette dernière ne s’applique pas non plus.

Al. 2: le Conseil fédéral détermine par voie d’ordonnance les agents pathogènes et les résistances devant faire l’objet d’un typage ou d’un séquençage génétique et l’étendue de ces analyses, par exemple pour chaque cas de détection de Listeria monocytogenes dans un aliment. Cette délégation au Conseil fédéral permet d’adapter plus rapidement la liste des résistances ou des agents pathogènes à typer ou à séquencer en cas de nouvelles découvertes.

Let. a: lorsque le Conseil fédéral prévoit un typage pour une maladie, la première étape consiste à déterminer le sérotype. Un typage est moins différencié qu’un séquençage. Néanmoins, en fonction de l’agent pathogène et de la situation, un typage peut être une solution peu onéreuse et judicieuse pour obtenir une première analyse. Un séquençage pourra être indiqué ensuite pour obtenir des informations détaillées sur l’agent pathogène et l’évolution de la flambée, si certains critères sont satisfaits: par exemple la prévalence accrue du même sérotype chez l’être humain ou la concordance entre un sérotype détecté chez l’humain et un sérotype se rencontrant dans le domaine animal et environnemental (font exception les agents pathogènes très répandus tels que Salmonella Enteritidis, et Salmonella Typhimirium). Un séquençage génétique peut par exemple s’avérer nécessaire pour certains agents pathogènes d’ordinaire très peu répandus (tels que Salmonella Ajiobo), en vue de déterminer s’il existe un lien entre les cas, tel qu’une source d’infection commune, et si d’autres investigations sont nécessaires.

Let. b: le séquençage génétique, qui déchiffre le patrimoine génétique au moyen de procédés de biologie moléculaire, constitue l’analyse la plus détaillée qui soit à disposition actuellement. Il est spécifique et permet de reconnaître si des pathogènes ou des résistances particuliers, détectés p. ex. dans des échantillons humains et animaux (notamment les pathogènes zoonotiques), des échantillons humains et alimentaires (p. ex. Listeria) ou encore des échantillons humains et environnementaux (p. ex. légionelles), sont génétiquement apparentés.

La liste des agents pathogènes devant faire l’objet d’un séquençage est fixée par voie d’ordonnance, compte tenu notamment de la fréquence et de la létalité d’une infection. Il est difficile de prévoir exactement la quantité de séquençages. Elle dépend de plusieurs facteurs, tels que la situation épidémiologique, le comportement en matière de tests ou l’étendue des investigations et peut notamment augmenter en cas d’analyses approfondies. À l’heure actuelle, en médecine humaine, 50 à 80 isolats humains de Listeria, 2 à 10 isolats de tuberculose et 40 à 60 isolats d’Influenza font chaque année l’objet d’un séquençage de routine. En outre, chaque année, environ 100 isolats sont séquencés en lien avec la RAM⁹¹. D’autres agents pathogènes ne sont actuellement séquencés qu’en cas de flambée effective (environ 20 séquençages par an). Afin de protéger au mieux le public, les agents pathogènes désignés dans le droit d’exécution seront soumis à un séquençage de routine lorsqu’ils sont détectés. Il devrait en découler jusqu’à 1500 séquençages par an en médecine humaine. En cas de flambée, il faut s’attendre à 800 séquençages supplémentaires par an. La modification de la loi fera croître nettement le nombre de séquençages effectués dans les domaines des denrées alimentaires (environnements de production inclus), de la santé animale et des aliments pour animaux, notamment du fait que les agents pathogènes définis détectés dans le cadre de l’autocontrôle seront aussi séquencés. Le nombre de séquençages est estimé à une fourchette comprise entre 4000 et 5000 séquençages par an. La quantité de séquençages qui se révélera nécessaire en vertu de la législation sur l’environnement est difficile à estimer.

Al. 3: en raison de l’intérêt public à prévenir et à endiguer promptement et de manière ciblée les flambées présentant un risque pour la santé publique, les coûts des typages et des séquençages génétiques, déterminés par le Conseil fédéral conformément à l’al. 2, sont pris en charge par la Confédération.

Al. 4: les autorités fédérales compétentes, à savoir l’OFSP et l’OSAV, désignent les laboratoires chargés d’effectuer le typage et le séquençage génétique. La procédure concrète et une éventuelle collaboration entre les autorités fédérales sur ce point restent à définir dans le droit d’exécution.

Al. 5: afin d’assurer la traçabilité et la possibilité d’effectuer des vérifications si nécessaire, le Conseil fédéral règle, par voie d’ordonnance, la conservation des échantillons (let. a) et les exigences auxquelles doivent satisfaire les laboratoires visés à l’al. 4 (let. b).

Art. 15b Transmission d’agents pathogènes

Certaines entreprises et certains laboratoires (chargés des diagnostics primaires) seront tenus, lorsqu’ils détectent des agents pathogènes déterminés par le Conseil fédéral, de transmettre ces derniers aux laboratoires désignés par l’autorité fédérale compétente au sens de l’art. 15a, al. 4, en vue de leur typage ou de leur séquençage génétique.

Aux termes de l’al. 1, la personne responsable en vertu de la législation sur les denrées alimentaires veille à ce que, conformément à l’art. 26 LDAl, les échantillons d’autocontrôle dans lesquels les agents pathogènes définis ont été observés soient transmis pour être typés ou séquencés, avec les données pertinentes pour l’identification des échantillons (métadonnées). Selon les domaines, les métadonnées peuvent comprendre, outre les informations sur l’agent pathogène en tant que tel, des données sur la date du prélèvement, sur l’origine et le matériel de l’échantillon(matrice) et la méthode de prélèvement. Ces informations servent à identifier et à interpréter les échantillons ayant fait l’objet d’un typage ou d’un séquençage. Elles concernent, d’une part, la méthodologie (quand et comment l’échantillon a été prélevé, entreposé, traité et lu) et, d’autre part, le matériel analysé lui-même.

Conformément à l’al. 2, les laboratoires soumis à l’obligation de déclaration au sens de l’art. 12b (let. a) et les laboratoires officiels qui analysent des échantillons en vertu de la législation sur les denrées alimentaires, sur les épizooties, sur la protection de l’environnement ou sur les aliments pour animaux (let. b à e) sont tenus de transmettre pour typage ou séquençage les échantillons positifs à des agents pathogènes devant faire l’objet d’un typage ou d’un séquençage génétique conformément à l’art. 15a, al. 2.

Al. 3: les laboratoires visés à l’al. 2, let. b à e, veillent aussi à ce que les échantillons transmis aux laboratoires désignés par les autorités fédérales compétentes conformément à l’art. 15a, al. 4, soient accompagnés des métadonnées pertinentes pour l’identification de l’échantillon. Les métadonnées en lien avec des échantillons examinés par les laboratoires visés à l’al. 2, let. a, sont disponibles grâce à une interface avec le système d’information prévu à l’art. 60 P‑LEp. Il s’agit de données en partie sensibles (p. ex. tranche d’âge, sexe, commune de résidence et données temporelles relatives à l’exposition et à la manifestation) dont la collecte et le traitement se fondent sur les art. 12, 58 et 60 P‑LEp.

Puisque les laboratoires ne peuvent transmettre que les données qu’ils ont reçues de la part de l’autorité de surveillance (généralement les autorités cantonales d’exécution), l’al. 3 prévoit que les autorités cantonales chargées de l’exécution ou les autorités fédérales compétentes transmettent les indications manquantes aux laboratoires désignés à l’art. 15a, al. 4.

Art. 15c Déclaration des résultats

En vertu de l’al. 1, les laboratoires désignés par les autorités fédérales compétentes conformément à l’art. 15a, al. 4, déclarent aussi bien les résultats des typages ou du séquençage que les indications sur la date du prélèvement, l’origine, le matériel de l’échantillon et la méthode de prélèvement, au système d’information national «Analyses des génomes» prévu à l’art. 60c P‑LEp. Dans le cas des agents pathogènes du domaine humain, les données pertinentes sont disponibles grâce à une interface avec le système d’information prévu à l’art. 60 P‑LEp (cf. commentaire de l’art. 15b, al. 3). Les autorités et services compétents pourront alors accéder aux données et les traiter au besoin.

Al. 2: il n’est pas prévu que les entreprises du secteur alimentaire aient accès au système d’information. Toutefois, comme elles ont un intérêt à connaître les résultats liés aux échantillons provenant de leur exploitation, elles pourront demander aux laboratoires visés à l’art. 15a, al. 4, qu’ils les leur communiquent. Des solutions contractuelles garantissant une communication continue des résultats sont aussi envisageables. Puisqu’il devrait généralement en résulter une hausse de la charge de travail, les laboratoires désignés par les autorités fédérales compétentes conformément à l’art. 15a, al. 4, pourront demander une indemnisation appropriée aux entreprises du secteur alimentaire. La charge de travail effective pour le laboratoire doit être comparée à l’utilité des résultats pour l’entreprise, et l’indemnité ne doit pas être excessive. La charge de travail devrait diminuer à mesure que la numérisation progresse.

Remarques préliminaires concernant les art. 16 à 16d (Laboratoires)

Depuis l’entrée en vigueur de la LEp en 2016, tous les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques dans le domaine humain pour détecter des maladies transmissibles – que ce soit à des fins diagnostiques ou épidémiologiques – doivent être titulaires d’une autorisation délivrée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) et sont soumis à sa surveillance (cf. art. 16, al. 1 LEp). Eu égard aux buts de la LEp, les analyses microbiologiques de maladies transmissibles à des fins diagnostiques ou épidémiologiques englobent aussi bien l’identification des agents pathogènes que la caractérisation de leurs propriétés (p. ex. sensibilité aux substances antimicrobiennes ou d’autres agents, variations génomiques, mutations ou séquençage des variants). L’obligation de détenir une autorisation s’applique autant aux méthodes d’analyse directes (p. ex. culture et identification, dépistage à l’acide nucléique, dépistage antigénique, microscopie) qu’aux méthodes indirectes (p. ex. dépistage sérologique d’anticorps ou réactions immunitaires cellulaires). Enfin, les analyses visant à déterminer le risque post-exposition et le statut immunitaire ou vaccinal sont elles aussi sujettes à autorisation, tout comme celles visant à exclure les maladies transmissibles en vue d’une transfusion, d’une transplantation ou d’un traitement.

Cette obligation s’étend aux analyses visant à exclure des agents pathogènes dans le domaine des transfusions et des transplantations et au séquençage de variants de pathogènes issus d’échantillons humains. Elle a remplacé l’ancien système de reconnaissance et d’autorisation, qui était hétérogène et compliqué. L’obligation d’autorisation vise tous les établissements qui effectuent de telles analyses sur des échantillons humains, qu’ils se désignent eux-mêmes comme laboratoires ou non. L’obligation visée à l’art. 16, al. 1, LEp s’applique également aux laboratoires qui procèdent à des analyses visant à mettre en évidence un agent pathogène dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B, ce qui inclut notamment les analyses de ces échantillons en vue de la surveillance des agents pathogènes ou de leurs propriétés (p. ex. surveillance des eaux usées). Les laboratoires qui analysent uniquement des échantillons de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux ou d’eau potable, d’autres échantillons relevant du domaine de la protection des consommateurs ainsi que des échantillons prélevés dans l’environnement afin de détecter des foyers de toxi-infections alimentaires étant exonérés (cf. art. 1, al. 1, let. c, en relation avec l’art. 3, let. e, de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie⁹²).

Le droit en vigueur permet des dérogations à cette obligation d’obtenir une autorisation uniquement pour certaines analyses (cf. art. 16, al. 3, LEp). Le régime d’autorisation homogène et les règlementations correspondantes sont majoritairement considérés comme judicieux et sont bien acceptés. Deux éléments justifient cependant une extension des possibilités d’effectuer un diagnostic immédiat à proximité du patient et des dérogations à l’obligation d’obtenir une autorisation:

• – d’une part, les technologies d’analyse et de laboratoire évoluent constamment, permettant notamment l’application du diagnostic immédiat à proximité du patient (cf. art. 16a et 16b). Le marché propose aujourd’hui des tests ne nécessitant pas de capacités ni de compétences techniques particulières et qui n’ont pas besoin d’être effectués en laboratoire (p. ex. les tests rapides antigéniques). Pour la définition de l’expression «à proximité du patient», l’on peut se référer à la définition du «dispositif de diagnostic près du patient» de l’art. 2, par. 6, du règlement de l’UE sur les diagnostics in vitro (RDIV-UE)⁹³, également applicable en Suisse par le renvoi figurant à l’art. 5 de l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)⁹⁴. Il s’agit d’un dispositif qui n’est pas destiné à un autodiagnostic mais à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d’un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient. La norme ISO 15189:2022 Laboratoires médicaux – Exigences concernant la qualité et la compétence, dont les laboratoires doivent tenir compte dans l’élaboration de leurs systèmes de gestion de la qualité, définit les exigences fondamentales applicables au diagnostic immédiat à proximité du patient (cf. art. 17 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie⁹⁵).

• – d’autre part, la pandémie de COVID-19 a montré qu’il peut se révéler nécessaire de disposer d’une offre en dehors des laboratoires avec le concours d’autres institutions afin de garantir que suffisamment de tests soient disponibles en situation de risque spécifique pour la santé publique (cf. art. 16, al. 2, P‑LEp).

Pour ces raisons, les modifications apportées à l’art. 16 P‑LEp et les nouveaux art. 16a à 16d P‑LEp élargissent les possibilités de diagnostic immédiat à proximité du patient et prévoient une dérogation à l’obligation de détenir une autorisation en cas de risque spécifique pour la santé publique.

Art. 16a Analyses en dehors du laboratoire central

Cette nouvelle disposition accorde au Conseil fédéral la compétence de permettre aux laboratoires titulaires de l’autorisation au sens de l’art. 16, al. 1 d’effectuer, aux fins du diagnostic immédiat à proximité du patient, davantage d’analyses microbiologiques de manière décentralisée, sur des sites situés hors du laboratoire central, par exemple dans les services d’urgence ou d’autres services critiques où la rapidité d’exécution permet d’améliorer la prise en charge des patients. Les laboratoires concernés pourront ainsi réaliser des tests sur des sites différents au sein d’une même organisation ou personne morale. La réalisation de tests aux fins du diagnostic immédiat à proximité du patient par d’autres établissements exploités par des personnes morales ou physiques sous la surveillance d’un laboratoire titulaire de l’autorisation conformément à l’art. 16, al. 1, fait en revanche l’objet du nouvel art. 16b.

Le Conseil fédéral définit les conditions à remplir pour qu’un laboratoire puisse effectuer des analyses sur des sites situés hors du laboratoire central, entre autres au regard des procédures d’analyse et des devoirs de surveillance. Il n’est pas prévu d’établir la liste des agents pathogènes potentiels pouvant être analysés sur ces sites. L’obligation pour le laboratoire de fournir dans la demande d’autorisation des informations spécifiques sur ces analyses à réaliser sur des sites situés hors du laboratoire central sera réglée par voie d’ordonnance. Si nécessaire, le Conseil fédéral pourra prévoir une extension de l’autorisation existante de Swissmedic en la matière.

Art. 16b Analyses en collaboration avec d’autres établissements

Comme mentionné ci-avant, en vertu de cette nouvelle disposition, le Conseil fédéral pourra autoriser d’autres établissements à effectuer, aux fins du diagnostic immédiat à proximité du patient, certaines analyses microbiologiques destinées à détecter des maladies transmissibles, pour autant qu’un laboratoire visé à l’art. 16, l’al. 1, assure une surveillance appropriée et qu’une telle mesure s’avère efficace du point de vue médical et utile pour la prise en charge et la gestion des patients. Le laboratoire devra demander une extension de son autorisation à Swissmedic pour cette activité de surveillance (al. 1). La notion de diagnostic inclut les tests effectués sur des personnes asymptomatiques, par exemple dans le cadre de dépistages. Il appartiendra au Conseil fédéral de définir les conditions d’exploitation que les établissements autorisés à réaliser ces tests auront à remplir (al. 2, let. a). Une telle collaboration avec les laboratoires est envisageable en premier lieu pour les établissements de santé disposant d’une autorisation de police sanitaire (p. ex. autorisation de pratiquer la profession de médecin ou autorisation d’exploiter une institution médicale ambulatoire) octroyée par l’autorité de surveillance cantonale. Les établissements œuvrant à l’éradication de maladies transmissibles dans le cadre de programmes nationaux au sens de l’art. 5 LEp (p. ex. un service de consultation avec une offre facile d’accès pour les consommateurs de substances) entrent toutefois également en ligne de compte. Enfin, les «établissements médicaux» dans les prisons ou les centres d’asile pourraient aussi intervenir. Il faudra en outre définir par voie d’ordonnance les exigences applicables aux analyses qu’il est permis d’effectuer et aux systèmes d’analyse qu’il est possible d’employer dans cette configuration (al. 2, let. b). Il n’est pas prévu d’établir la liste des agents pathogènes potentiels pouvant être analysés sur ces sites. La manière dont le laboratoire autorisé exerce sa surveillance doit également être définie plus en détail (al. 2, let. c). La solution envisagée actuellement est le recours à des conventions d’assurance qualité. L’essentiel est de garantir non seulement la qualité des tests,, mais également à la qualité de l’interprétation des résultats. Ces prestations ne peuvent pas être mises à la charge de l’AOS puisque les établissements désignés en vertu de cette disposition ne sont pas des fournisseurs de prestations, au sens de la LAMal, pour la réalisation d’analyses microbiologiques. L’art. 74d, al. 1, let. b, P‑LEp permet au Conseil fédéral de prévoir une prise en charge des coûts par la Confédération pour les tests réalisés dans le cadre de programmes nationaux visés à l’art. 5 LEp ayant pour but l’éradication d’une maladie transmissible. Celui-ci pourra également déterminer, en vertu de l’art. 13, al. 3, P‑LEp, les personnes soumises à l’obligation de déclaration en lien avec la réalisation de tests en dehors des laboratoires au sens du présent art. 16b.

Art. 16c Analyses sans prescription médicale

Cette nouvelle disposition accorde au Conseil fédéral la compétence de définir à quelles conditions les laboratoires peuvent effectuer des analyses directement, c.-à-d. sans prescription médicale (al. 1). De telles offres se sont notablement multipliées pendant la pandémie de COVID-19, mais elles peuvent aussi être utiles indépendamment d’une crise. Si des analyses sont utilisées pour détecter des maladies transmissibles, il faut s’assurer que la réalisation des tests sans l’intervention d’un médecin est organisée de sorte à n’entraîner aucun risque pour la santé publique et qu’en cas d’épidémie les éventuels plans de test de l’OFSP ne soient pas entravés. L’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie devra contenir des prescriptions à cet égard, ce qui permettrait également de clarifier que Swissmedic est l’autorité de surveillance compétente pour contrôler l’application des prescriptions en vertu de l’art. 16, al. 1. En vertu de l’al. 2, le Conseil fédéral peut interdire des analyses destinées à détecter certaines maladies transmissibles sans prescription médicale s’il est impossible d’écarter d’une autre manière un risque pour la santé publique. Ce cas peut se produire, par exemple, lorsque, en raison de l’absence d’intervention médicale, des examens médicaux individuels ne peuvent pas avoir lieu alors qu’ils sont nécessaires ou lorsque leur nécessité n’est pas reconnue et qu’il en résulte un risque pour la santé publique. Il faut souligner ici que les analyses non prescrites par un médecin ne peuvent pas être mises à la charge de l’AOS. Si une prise en charge des coûts des analyses diagnostiques visés à l’art. 74d P‑LEp devait être impossible, les coûts seraient alors à la charge de la personne concernée ou de la personne qui a commandé les analyses.

Art. 16d Réglementation des autorisations et de la surveillance

Cette disposition correspond matériellement à l’art. 16, al. 2, let. b à d, LEp du droit en vigueur).

Art. 17 Centres nationaux de référence, laboratoires de confirmation d’analyses et centres nationaux de compétences

En vertu de l’al. 1, l’OFSP peut désigner certains laboratoires comme centres nationaux de référence ou laboratoires de confirmation d’analyses pour des tâches particulières. La disposition figure déjà dans le droit en vigueur (art. 17 LEp), mais les tâches pouvant être déléguées à ces établissements seront désormais aussi énoncées dans la loi (cf. également art. 23 et 24 OEp). Les centres de référence sont chargés, sur mandat de l’OFSP, d’analyser des échantillons en les comparant à des échantillons ou méthodes de référence afin de vérifier des résultats, de caractériser les types, les variants ou les résistances d’un agent pathogène ou de valider des méthodes et des standards. Ils effectuent également des enquêtes épidémiologiques, toujours sur mandat de l’OFSP, auquel ils prodiguent des conseils (let. a). Ils vérifient en outre les analyses dont le résultat est positif (tests de confirmation pour le diagnostic primaire; let. b) pour d’autres laboratoires et hôpitaux. En présence d’agents pathogènes nouveaux et rarement diagnostiqués en Suisse, les centres de référence peuvent être amenés à assurer le diagnostic primaire en cas d’offre insuffisante sur le marché (let. c).

La disposition mentionnera désormais expressément qu’il doit s’agir de laboratoires au sens de l’art. 16, al. 1. Cette précision permet de clarifier le fait que ces établissements doivent être titulaires d’une autorisation de Swissmedic et sont placés sous sa surveillance. L’OFSP définit dans les mandats de prestations attribués aux centres de référence et aux laboratoires de confirmation la teneur et l’étendue exactes de ces tâches et en informe Swissmedic.

D’autres pays disposent d’un laboratoire national pour les maladies infectieuses, qui réunit sous un même toit un niveau élevé d’expertise et peut effectuer les mesures, analyses et essais nécessaires (p. ex. l’Institut Robert-Koch de Berlin ou l’Institut Pasteur de Paris). En Suisse, cette demande est couverte depuis des décennies par un réseau de centres de référence, situés notamment dans les universités et d’autres centres de médecine tertiaire. Dans le domaine humain, le pays dispose actuellement de quinze centres de référence nationaux pour divers pathogènes (p. ex. Influenza, rétrovirus, infections virales émergentes ou anthrax).

Le nouvel al. 2 est destiné à élargir la possibilité de faire appel à des tiers pour des tâches publiques dans le domaine de la détection, de la surveillance, de la prévention et de la lutte contre les maladies transmissibles. Il n’est toutefois pas prévu de désigner dans la LEp un établissement particulier chargé par la Confédération d’assurer la surveillance épidémiologique des maladies contagieuses (par analogie avec l’Institut Robert-Koch en Allemagne). La surveillance, y compris la détection précoce, restera une attribution de l’OFSP. Ces fonctions ne pourront toutefois être entièrement garanties que si l’office est en mesure de bénéficier de l’expertise et des ressources des institutions hautement spécialisées. Pour cette raison, il sera possible, en plus de désigner des centres de référence ou laboratoires de confirmation nationaux, de désigner d’autres institutions sanitaires publiques ou privées et des institutions de santé ou de recherche comme centres de compétences. Contrairement aux centres de référence et aux laboratoires de confirmation visés à l’al. 1, ces centres de compétences ne sont pas soumis à l’obligation d’obtenir une autorisation au sens de l’art. 16, al. 1, LEp. Ces activités seront rémunérées de manière appropriée (cf. art. 52 P‑LEp).

Les let. a à d énumèrent les tâches de l’OFSP pouvant être déléguées aux centres de compétence. Il peut s’agir des activités de surveillance des maladies transmissibles et de l’utilisation de substances antimicrobiennes en médecine humaine au sens des art. 11 et 13a P‑LEp (let. a) ou dans le domaine des enquêtes épidémiologiques, par exemple pour identifier aussi rapidement que possible la source d’une flambée associée à des denrées alimentaires (let. b). L’OFSP peut également charger un centre de compétences d’assurer le suivi de la couverture vaccinale (let. c) ou de gérer le système d’information national «Analyse des génomes» (let. d).

L’OFSP lance un appel d’offres au sens de la loi fédérale du 21 juin 2019 sur les marchés publics (LMP)⁹⁷ lorsque plusieurs prestataires entrent en ligne de compte pour l’exécution d’une tâche visée à l’al. 1 ou 2, ce qui est conforme aux dispositions applicables depuis le 1^er janvier 2021 à la procédure sélective en cas de délégation de tâches de la Confédération avec indemnisation (cf. art. 10, al. 1, let. e, ch. 1, et 15b de la loi fédérale du 5 octobre 1990 sur les subventions [LSu]⁹⁸). Lorsque plusieurs fournisseurs entrent en considération, une procédure de sélection transparente, objective et impartiale doit être menée.

L’al. 3, également nouveau, prévoit que le Conseil fédéral fixe les modalités de la surveillance des institutions mandatées en vertu des al. 1 ou 2. Dans le cas des laboratoires autorisés en vertu de l’art. 16, al. 1, LEp, Swissmedic surveille le respect des prescriptions de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie. En revanche, la surveillance des tâches supplémentaires que l’OFSP a déléguées aux laboratoires de référence ou de confirmation devra être réglée conformément à l’al. 3. La règlementation de la surveillance devra également prévoir les conséquences en cas de non-accomplissement ou d’accomplissement défaillant des tâches déléguées. Cette disposition met elle aussi en œuvre une prescription de la LSu (cf. art. 10, al. 1, let. 3, ch. 3 LSu).

Art. 19a Prévention de la résistance aux antimicrobiens

Les mesures d’encouragement de l’utilisation appropriée des substances antimicrobiennes visent à garantir, dans la mesure du possible, que chaque patient reçoive le bon antibiotique au bon moment, au bon dosage et aussi longtemps que nécessaire. L’objectif est également d’éviter que les substances antimicrobiennes ne perdent en efficacité en raison d’une mauvaise utilisation, ce qui nuirait gravement aux possibilités de traiter les maladies bactériennes à l’avenir et entraînerait un danger croissant pour la santé publique. Une prescription correcte de substances antimicrobiennes garantit un traitement efficace et protège les patients contre les effets secondaires indésirables. Elle contribue également à diminuer les résistances évitables à ces substances.

Dans les hôpitaux, un tiers des patients auxquels sont dispensés des traitements non ambulatoires reçoivent des substances antimicrobiennes chaque jour. On estime que 30 à 60 % des prescriptions sont incorrectes, l’erreur pouvant porter sur l’indication, le spectre de l’antibiotique, la posologie, la méthode d’administration ou la durée¹⁰¹. Dans le secteur ambulatoire, au sein duquel est prescrite la majorité des substances antimicrobiennes en Suisse, il faut également supposer qu’une grande part des traitements de ce type sont appliqués de manière incorrecte. Il est donc important d’encourager une utilisation correcte de ces substances sur plusieurs niveaux. Pour y parvenir, il faudra introduire de manière généralisée des programmes d’utilisation rationnelle (programmes de stewardship) dans les hôpitaux et, dans les cas exceptionnels, imposer des conditions et des restrictions à l’utilisation de certaines substances antimicrobiennes. Il convient également de prévenir ou de freiner l’introduction et la propagation de pathogènes résistants au sein des hôpitaux grâce à des mesures appropriées. Le nouvel art. 19a a été créé en vue de ces objectifs.

L’actuel art. 19, al. 1, oblige déjà la Confédération et les cantons à prendre les mesures nécessaires pour prévenir la transmission de maladies. À cette fin, l’art. 19, al. 2, permet au Conseil fédéral d’édicter des prescriptions à l’égard de divers établissements et institutions. Sur la base de l’art. 19, al. 2, let. c, le Conseil fédéral a édicté l’art. 29 OEp, en vertu duquel les hôpitaux et d’autres établissements de santé sont d’ores et déjà tenus de prendre des mesures pour la prévention des IAS et de la RAM. Ils doivent informer le personnel et les patients à ce propos et prendre les mesures organisationnelles nécessaires. La présente disposition accorde au Conseil fédéral des compétences supplémentaires pour prévoir des mesures de prévention de la RAM si l’apparition de pathogènes dans les hôpitaux ou les autres institutions des régions concernées ou de toute la Suisse met en danger les patients et le personnel, ou si la situation sous l’angle de la résistance (l’apparition et la propagation de pathogènes résistants) porte significativement atteinte aux traitements ou à la sécurité des interventions médicales.

En vertu de l’al. 1, le Conseil fédéral pourra prévoir les mesures suivantes pour les hôpitaux et les autres institutions sanitaires publiques ou privées:

• – il pourra leur enjoindre d’introduire et d’appliquer en leurs locaux des directives relatives au dépistage systématique de la colonisation par des agents pathogènes résistants (screening), afin de réduire le risque que des agents pathogènes résistants ne soient introduits dans les hôpitaux et passent inaperçus. De telles directives déterminent, pour des agents pathogènes multirésistants particuliers, quels patients doivent être examinés, dans quelle situation et de quelle manière (p. ex. patients à haut risque d’infection). Elles définissent également les mesures à prendre en cas de test positif, telles que la décolonisation, l’isolement des contacts, le cohortage ou le dépistage élargi des personnes contact. Pour l’élaboration de leurs directives, les établissements de santé peuvent s’appuyer sur les recommandations nationales en matière de prévention et de contrôle des bactéries multirésistantes de Swissnoso. De récentes enquêtes ont révélé qu’une grande partie des hôpitaux ne respecte pas systématiquement ces recommandations dans le cadre des dépistages à l’entrée (let. a).

• – il pourra enjoindre aux hôpitaux et aux autres institutions sanitaires de réaliser un dépistage systématique de la colonisation par des agents pathogènes résistants chez certains groupes de personnes ou pour certains agents pathogènes. À cette fin, le Conseil fédéral pourra prescrire des exigences minimales concernant les groupes de personnes à dépister (p. ex. patients ayant été hospitalisés dans certains pays) et les agents pathogènes résistants qui doivent être intégrés au dépistage, en tenant compte des recommandations de Swissnoso. Les données de laboratoire seront versées au dossier du patient concerné. Le médecin responsable décide des mesures à prendre; en cas de transfert dans un autre hôpital, il devra mentionner les résultats d’analyses concernant les germes résistants dans le dossier. Ces données de patients étant soumises au secret professionnel, elles ne seront accessibles qu’aux médecins traitants, sauf s’il s’agit d’un agent pathogène soumis à déclaration (p. ex. entérobactéries productrices de carbapénèmases). La mise en œuvre de cette mesure serait en particulier indiquée lorsque l’application des directives locales en matière de dépistage prévues à l’al. 1, let. a, s’avère insuffisante. Pour évaluer ce point, les pratiques des hôpitaux seront régulièrement contrôlées par sondage (let. b).

• – il pourra aussi astreindre les institutions mentionnées à aviser en amont l’institution concernée avant le transfert d’un patient colonisé par certains agents pathogènes résistants ou en cas de soupçon de colonisation. Le Conseil fédéral précisera par voie d’ordonnance les agents pathogènes visés et les exigences minimales relatives à la transmission d’informations. Il est envisageable d’imposer cette obligation pour les agents pathogènes devant déjà faire l’objet d’un dépistage en vertu de la let. a ou b. L’aspect primordial est que l’établissement qui reçoit un patient infecté soit informé avant l’arrivée de ce dernier. À cet effet, les institutions sanitaires devront aménager les rubriques nécessaires dans leur système de gestion des patients, de manière à pouvoir informer en temps utile l’institution de destination en cas de transfert d’un patient, ce qui est conforme aux bonnes pratiques médicales (let. c).

• – il pourra également enjoindre aux hôpitaux et aux autres institutions sanitaires publiques ou privées d’introduire et de mettre en œuvre des programmes destinés à l’utilisation appropriée des substances antimicrobiennes (stewardship). Ces programmes visent à assurer, dans le secteur non ambulatoire, une pratique optimisée en matière de prescription de substances antimicrobiennes et un soutien adéquat du personnel médical sur le plan de la gestion de ces substances et des résistances. Ils peuvent notamment avoir pour objet la mise à disposition de ressources humaines suffisantes pour constituer des groupes spécialisés pluridisciplinaires (stewardship teams comptant des représentants des domaines de l’infectiologie, de la microbiologie, de la pharmacie et des soins), la surveillance et l’analyse approfondie de la consommation de substances antimicrobiennes avec un retour adressé aux médecins prescripteurs et des interventions organisationnelles telles que des directives ou des conditions pour l’utilisation de certaines substances antimicrobiennes. Pour l’élaboration de leurs programmes, les établissements de santé peuvent s’appuyer sur les recommandations de Swissnoso et des groupes d’experts compétents. Des mesures visant à encourager de tels programmes dans les hôpitaux sont prises dans le cadre du plan d’action One Health 2024–2027 de la StAR¹⁰²; il faudra déterminer si ces mesures permettent déjà de généraliser la réalisation de tels programmes avant que le Conseil fédéral ne décrète une obligation visant les hôpitaux en vertu de la présente disposition (let. d).

L’OFSP peut charger des institutions et groupes d’experts spécialisés d’élaborer les directives et programmes visés aux let. a à d. Sur la base de l’art. 5 LEp, Swissnoso a déjà élaboré une partie de ces instruments, sur mandat de l’OFSP, dans le cadre des recommandations nationales en matière de prévention et de contrôle des bactéries multirésistantes.

L’expression «institutions sanitaires publiques ou privées», utilisée dans la phrase introductive, se réfère à toutes les institutions dans lesquelles travaillent des professionnels de la santé reconnus au niveau fédéral ou cantonal, mais plus spécifiquement les établissements dispensant des soins non ambulatoires, en particulier les hôpitaux. La compétence pour la vérification du respect des prescriptions visées à l’al. 1 revient aux autorités cantonales chargées de la surveillance de l’institution concernée.

L’al. 2 permet au Conseil fédéral d’édicter des conditions ou des restrictions pour la prescription de certaines substances antimicrobiennes pendant une période déterminée. La disposition s’applique à toutes les personnes exerçant une profession médicale que la législation sur les produits thérapeutiques autorise à prescrire ou à remettre des substances antimicrobiennes. Le but est de garantir que les substances en question soient employées uniquement dans la mesure nécessaire pour le bien des patients et que leur efficacité soit préservée.

Il est déjà possible de piloter l’utilisation des substances antimicrobiennes, par exemple au moyen de recommandations et de programmes de stewardship nationaux ou en vertu des limitations au sens de l’art. 73 OAMal. La liste des spécialités (LS) prévoit déjà de nombreuses limitations à la remise de substances antimicrobiennes. Si ces mesures s’avèrent insuffisantes ou inadéquates et s’il est impossible d’assurer un usage approprié des substances en question et de protéger leur efficacité par d’autres moyens, le Conseil fédéral pourra imposer d’autres conditions, à titre d’ultime recours. Une situation de ce genre pourrait se produire par exemple lorsque de nouvelles substances sont mises sur le marché ou d’anciennes substances sont remises sur le marché (let. a), surtout au cas où le Conseil fédéral encourage la mise à disposition d’une nouvelle substance antimicrobienne par une aide financière, conformément à l’art. 51a (incitation de type pull). Il convient d’assurer une utilisation appropriée de ces nouvelles substances afin de prévenir dans toute la mesure du possible l’apparition de résistances. Le Conseil fédéral peut également prévoir des conditions ou des restrictions pour la prescription de substances antimicrobiennes déjà sur le marché, en particulier les substances de réserve, si c’est l’unique moyen d’en garantir l’utilisation appropriée (let. b). Il en va de même s’il s’avère que les substances antimicrobiennes sont largement utilisées de manière inappropriée et que, par conséquent, la santé des patients ou du personnel est mise en danger ou que la qualité des traitements est compromise de manière significative (let. c). Dans le secteur ambulatoire, la Société suisse d’infectiologie édicte des lignes directrices pour l’utilisation appropriée des substances antimicrobiennes, qu’elle met à jour régulièrement. Dans le secteur hospitalier, on peut se référer à des règles de bonnes pratiques internationales en matière d’utilisation des substances antimicrobiennes.

Pour décider s’il convient d’imposer des conditions ou des restrictions en vertu de l’al. 2, le Conseil fédéral peut s’appuyer sur les nouvelles déclarations obligatoires relatives à l’utilisation des substances antimicrobiennes, aussi bien dans le secteur hospitalier qu’ambulatoire (cf. art. 13a, al. 1 et 2). Combinées à d’autres systèmes de surveillance, volontaires, ces déclarations permettront de surveiller le respect des lignes directrices. Parmi les conditions, on peut envisager que la prescription de certaines substances antimicrobiennes soit assujettie à une investigation de la résistance à la substance en question au moyen d’analyses de laboratoire ou à l’obtention de l’avis d’un expert, ou que certaines substances qui disposent de substituts efficaces ne puissent être utilisées qu’en deuxième recours. L’élaboration des conditions et restrictions se fait en coopération étroite avec les sociétés spécialisées compétentes et tient compte des connaissances scientifiques les plus récentes. Cette disposition ne viendrait à s’appliquer que dans des situations très spécifiques et uniquement dans l’intérêt de la santé des patients (tant individuellement que pour la santé publique en général). Il va sans dire que l’emploi de substances antimicrobiennes vitales n’en serait ni retardé, ni rendu impossible.

Art. 21a Offres de vaccination en cas de risque spécifique pour la santé publique

Cette disposition correspond dans une large mesure au droit d’exécution en vigueur (cf. art. 37 OEp). Compte tenu de l’expérience tirée de la pandémie de COVID-19 et de certaines incertitudes concernant les compétences de la Confédération et des cantons, il s’impose toutefois de la préciser, notamment aussi du fait que la vaccination est la mesure de prévention la plus efficace contre les infections et qu’elle est dès lors essentielle pour maîtriser les pandémies.

L’art. 21a dispose qu’en cas de risque spécifique pour la santé publique, les cantons doivent mettre à disposition l’infrastructure nécessaire pour pouvoir vacciner rapidement le plus grand nombre de personnes possible (al. 1 et 2). Cette responsabilité leur incombe déjà en vertu du droit en vigueur. Ils peuvent faire recours à des partenaires communaux (p. ex. services médicaux scolaires, services médicaux des villes et communes) ou autres dans l’accomplissement de cette tâche. Dans ce contexte, ils doivent règlementer leur logistique de distribution et les attributions et compétences correspondantes. Ils doivent également garantir et contrôler l’approvisionnement en vaccins et ustensiles de vaccination, de manière à ce qu’il réponde aux besoins sur leur territoire.

La loi précise désormais que la Confédération est compétente, avec le concours des cantons, pour le développement et la mise à disposition de l’ensemble de la solution informatique nécessaire (systèmes d’inscription, d’enregistrement et de prise de rendez-vous, avec une documentation sur la vaccination; al. 3). Du point de vue sanitaire, il est crucial, en cas de risque spécifique pour la santé publique, d’atteindre rapidement un taux de couverture vaccinale élevé, aussi homogène que possible dans tout le pays, dès que des vaccins efficaces et sûrs sont disponibles. Pour cette raison, les personnes auxquelles une vaccination est recommandée et qui choisissent de la recevoir devraient pouvoir s’inscrire rapidement et aisément. La grande diversité des systèmes cantonaux peut retarder ou compliquer l’accès à la vaccination. Une solution informatique nationale contribuera donc significativement à protéger la santé publique en assurant un accès facile, rapide et coordonné aux vaccinations dans toute la Suisse, permettant ainsi de prévenir des maladies graves et des décès. Les autorités peuvent réagir plus rapidement et prendre des mesures plus efficaces si ces systèmes sont organisés de manière centralisée (p. ex. en ce qui concerne les systèmes d’inscription et les logiciels utilisés). Dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, la Confédération avait déjà fourni un financement initial pour mettre à disposition des solutions d’inscription informatiques. La décision avait été justifiée par le fait que la mise en œuvre de la vaccination pour un tel nombre de personnes aurait demandé aux cantons énormément de travail d’organisation et de coordination et qu’ils n’étaient pas prêts à exercer cette tâche dans un laps de temps si court. Le Conseil fédéral peut prévoir une participation des cantons aux coûts, ce qui permettra de répartir les coûts entre la Confédération et les cantons conformément au principe d’équivalence fiscale.

Art. 24 Suivi de la couverture vaccinale

La surveillance et l’évaluation dans le domaine de la vaccination seront désormais réglées dans deux articles: le présent art. 24 et l’art. 24a. La nouvelle règlementation ne modifie pas les compétences de base. Les dispositions sont toutefois précisées, et les moyens d’action de la Confédération sont élargis. La base de données pour le suivi de la couverture vaccinale est en outre renforcée. Il est important de disposer d’une base de données solide afin que la Confédération et les cantons soient à même d’accomplir leurs tâches dans le domaine de la vaccination, à savoir élaborer, exécuter et vérifier des mesures de vaccination. Dans cette optique, la version révisée du présent article permet d’utiliser des sources de données supplémentaires pour le suivi de la couverture vaccinale. En effet, aucune des sources actuellement disponibles ne suffit pour fournir, à elle seule, un tableau complet du statut vaccinal de la population suisse.

Le projet soumis à consultation prévoyait d’utiliser les données du DEP pour le suivi de la couverture vaccinale. Cette idée n’a pas été reprise dans le présent projet, et ni la LEp ni la LDEP ne règlent actuellement l’utilisation des données du DEP. Une possible utilisation secondaire de ces données aux fins de suivi de la couverture vaccinale sera examinée dans le cadre du programme national DigiSanté.

L’al. 1 correspond sur le fond au droit en vigueur. L’OFSP est compétent pour contrôler régulièrement, avec le concours des cantons, si les mesures de vaccination sont adéquates et efficaces.

Conformément à l’al. 2, les cantons restent compétents pour recenser le nombre de personnes vaccinées. Les compétences existantes selon le droit actuel sont complétées par les bases légales du traitement de données par les cantons, y compris des données sensibles relatives à la santé. Ces modifications permettent de créer des règles homogènes pour la mise en œuvre du droit fédéral en matière de suivi de la couverture vaccinale. Les cantons seront ainsi mieux à même de livrer les données nécessaires à l’OFSP pour accomplir les tâches qui lui sont déléguées par l’al. 1 et par l’art. 24a, al. 2, P‑LEp.

L’al. 2 implique les points suivants:

• – les cantons recensent (notamment au moyen d’études) la proportion de personnes vaccinées au sein de la population ou de certains groupes de population. Outre le statut vaccinal (savoir si une personne est vaccinée contre une maladie donnée, y compris des informations sur le nombre de doses reçues et les dates d’administration), ils peuvent récolter d’autres informations, par exemple afin de savoir si certains vaccins sont connus de la population ou comment ils sont perçus.

• – dans le cadre de ces études, les autorités compétentes peuvent récolter et traiter les données nécessaires afin de formuler des mesures de vaccination et de vérifier l’adéquation et l’efficacité des mesures. Elles peuvent traiter des données concernant une personne physique identifiée ou identifiable (données personnelles au sens de l’art. 5, let. a, LPD). Elles peuvent notamment utiliser les données du carnet de vaccination si les personnes participant à une étude le mettent à disposition. L’utilisation de ce carnet a pour avantage de fournir des informations particulièrement fiables sur le statut vaccinal. Elles peuvent traiter des données relatives à la santé, c.-à-d. des données personnelles sensibles dont, outre le statut vaccinal, l’existence d’une grossesse ou des indications relatives à des maladies spécifiques. Elles peuvent également traiter d’autres données personnelles (p. ex. profession, sexe) permettant d’identifier le comportement vaccinal en fonction du groupe cible.

• – les données recensées et traitées concrètement dépendent de l’objet de chaque étude. Les données pouvant être traitées comprennent notamment les indications sur les vaccinations qu’une personne participante a reçues (p. ex. vaccination contre quelle maladie, vaccin, dose, date d’administration, effets indésirables), des informations socio-démographiques (p. ex. date de naissance, sexe, profession, canton de résidence, durée de la domiciliation en Suisse), des informations sur l’état de santé (p. ex. grossesse, affections sous-jacentes) et le niveau de connaissances et l’attitude par rapport à la vaccination. Des coordonnées (p. ex. nom et adresse), indispensables pour la réalisation des études, sont en outre utilisées.

• – selon si les cantons assurent eux-mêmes le suivi de la couverture vaccinale ou s’ils confient cette tâche à un tiers, les données sont enregistrées dans un système d’information du canton ou d’un institut d’étude ou scientifique mandaté par le canton. Les cantons doivent veiller au respect des prescriptions de la législation sur la protection des données.

• – comme dans le droit en vigueur (repris à l’art. 24a), les cantons, ou l’institut qu’ils ont mandaté, informent régulièrement l’OFSP des taux de vaccination, c.-à-d. du pourcentage de personnes vaccinées contre des maladies déterminées par une ou plusieurs doses. L’office ne reçoit que ces informations-là (c.‑à‑d. des données agrégées ne permettant pas d’identifier des particuliers), jamais les données individuelles des enquêtes cantonales.

• – la participation aux enquêtes cantonales d’évaluation du pourcentage de personnes vaccinées demeure volontaire et suppose le consentement libre et exprès des participants à l’enquête. La personne concernée doit pouvoir prendre sa décision en ayant reçu des informations à ce sujet, et son consentement doit être clairement reconnaissable. Il ne doit toutefois pas forcément être donné par écrit.

Selon le droit en vigueur (art. 40 OEp), l’OFSP fixe, en accord avec les cantons, l’objet des enquêtes cantonales et la méthode applicable, ce qui inclut les vaccinations concernées, les catégories d’âge à prendre en compte, la méthode applicable, les échantillons à relever et la fréquence des relevés. Cette compétence reste du ressort de l’OFSP.

L’al. 3 attribue une nouvelle compétence à la Confédération: l’OFSP peut désormais recenser lui-même le nombre de personnes vaccinées. Cette compétence est toutefois subsidiaire à celle des cantons. En d’autres termes, les cantons sont les premiers responsables de la collecte des données pour le suivi de la couverture vaccinale, et l’OFSP ne pourra recenser des données du suivi que s’il en a besoin pour assurer l’exhaustivité ou la comparabilité des données au niveau régional ou national. Un exemple d’une telle situation serait le cas où l’OFSP a besoin d’informations sur le taux de vaccination d’un groupe à risque spécifique et que les cantons n’ont pas besoin de ces données car ils ne prévoient pas de mesures pour ce groupe à risque.

En vertu du nouvel al. 3, l’OFSP pourra récolter les données dans de telles situations, auquel cas les principes de l’al. 2 sont également applicables: ainsi, l’OFSP peut procéder à des enquêtes pour évaluer le taux de vaccination et, à cette fin, traiter des données relatives à la santé des personnes participant aux enquêtes. Les catégories de données pouvant être traitées dans le cadre de telles enquêtes sont celles décrites à l’al. 2. Il en va de même des conditions en matière d’information et de consentement.

L’al. 4 oblige les assureurs-maladie à déclarer chaque année à l’OFSP des données de vaccination sous forme anonymisée pour le suivi de la couverture vaccinale. Pour ce faire, ils se fondent sur les données de facturation de l’AOS, qui couvrent les vaccins inscrits sur la LS. Ces données, déjà largement disponibles sous forme numérique, se distinguent surtout par leur caractère très fidèle, permettant de se faire une image particulièrement fiable de l’état des lieux en matière vaccinale. Les informations transmises concernent notamment la date de vaccination, la dose, le sexe, l’âge et le canton de résidence des personnes vaccinées. Au regard du principe de proportionnalité, seules les données nécessaires au recensement du nombre de personnes vaccinées et au suivi de la couverture vaccinale doivent être collectées et communiquées, à l’exclusion de toute autre donnée sur la santé détenue par les assureurs-maladie. Le Conseil fédéral définira par voie d’ordonnance les informations à déclarer, le cercle des personnes soumises à l’obligation de déclaration et la transmission des données. Les assureurs-maladie pourront également confier la transmission et l’harmonisation des données à un tiers.

La compétence de l’OFSP de prélever et d’utiliser les données visées aux al. 3 et 4 s’inscrit dans la répartition actuelle des compétences; les cantons restent principalement compétents pour la surveillance des mesures de vaccination, et la Confédération dispose d’une compétence subsidiaire.

Avec l’al. 5, le Conseil fédéral dispose d’une nouvelle compétence en matière de suivi de la couverture vaccinale: il peut enjoindre aux centres de vaccination de communiquer à l’OFSP des données relatives à un vaccin déterminé. La compétence du Conseil fédéral se limite toutefois à deux situations spécifiques: un risque spécifique pour la santé publique et l’apparition d’un nouvel agent pathogène. Dans ces deux cas, c’est en raison de la nécessité de mise à disposition rapide de données sur des vaccinations précises qu’une déclaration directe des centres de vaccination à la Confédération peut être prévue, car la surveillance ordinaire par les autorités cantonales compétentes ou subsidiairement par la Confédération (au sens des al. 2 à 4) ne suffit pas à obtenir, dans les courts délais requis, les relevés nécessaires à une évaluation rapide des mesures vaccinales.

Contrairement à la surveillance ordinaire prévue aux al. 2 à 4 visant une évaluation globale des mesures de vaccination, le relevé prévu à l’al. 5 est limité à une vaccination spécifique et il est également limité dans le temps, que ce soit pour la durée du risque spécifique pour la santé publique ou pour une période d’émergence d’une nouvelle maladie transmissible. Les données relatives aux personnes vaccinées doivent être transmises de manière anonyme. Outre les données de vaccination, l’obligation de déclaration peut être étendue aux données sur l’état de santé et sur l’exposition et aux données socio-démographiques. Le Conseil fédéral doit déterminer dans les dispositions d’exécution les standards de la transmission des données et mettre à disposition des prestataires visés par l’obligation de déclaration une base de données (similaire à celle développée pour le suivi de la couverture vaccinale contre le COVID-19). Le principe de proportionnalité est applicable.

Les données collectées lors du suivi de la couverture vaccinale sont utilisables uniquement afin de contrôler l’adéquation et l’efficacité des mesures de vaccination. Toute autre utilisation est exclue, notamment pour des mesures visant des individus. De plus, la collecte doit se limiter aux données nécessaires pour le relevé du taux de vaccination.

Art. 24a Évaluation

L’art. 24a correspond à l’art. 24, al. 2 et 3, du droit en vigueur et ne subit aucune modification matérielle.

Art. 37a Autopsie

La LEp en vigueur ne contient pas de base légale permettant d’ordonner une autopsie des patients décédés souffrant d’une maladie transmissible. Si une telle maladie peut être mise en évidence uniquement par une autopsie et si cette preuve est nécessaire pour pouvoir prendre les mesures de police sanitaire nécessaires afin de protéger la santé publique, le canton compétent doit pouvoir ordonner une autopsie sur une personne décédée. Une base légale au sens formel est nécessaire pour qu’une autopsie puisse être ordonnée au cas où les proches de la personne décédée s’y opposent. C’est l’autorité cantonale compétente qui ordonne la mesure (cf. art. 31, al. 1, LEp). Ceci concerne notamment la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), dont les variants ne peuvent être distingués qu’au moyen d’une autopsie, et plus particulièrement le variant de la MCJ à prions (MCJv), même s’il n’a pas été constaté en Suisse à ce jour. En cas de survenance, il faudrait passer en revue les mesures concrètes pour la prévention et la lutte contre la MCJ. Il s’agit en particulier de la gestion des dons du sang, de l’utilisation des endoscopes flexibles et des conditions de stérilisation des instruments chirurgicaux réutilisables (cf. art. 19, al. 2, let. a, LEp).

Le MCJv est une maladie transmissible avec 100 % de létalité, qui touche surtout les personnes de moins de 65 ans. Son évolution est troublante: un stade de démence croissante et d’autres défaillances neurologiques qui aboutissent inévitablement à la mort. L’autopsie sert donc, en dernière analyse, à prévenir de graves souffrances et des décès évitables. Le texte de la loi ne vise pas exclusivement la MCJ: l’adverbe «notamment» clarifie que la disposition peut s’appliquer à d’autres maladies. Il est impossible d’exclure, à l’heure actuelle, l’apparition de nouvelles maladies nécessitant des autopsies. En vertu de l’art. 71, let. a, LEp, les frais liés à l’autopsie (transport inclus) sont supportés par les cantons.

Art. 40a Mesures de la Confédération dans le domaine des transports publics

La répartition des tâches entre la Confédération et les cantons dans le domaine de la lutte contre les épidémies et les pandémies et en situation normale et particulière a globalement fait ses preuves. L’expérience acquise lors de la lutte contre la pandémie de COVID-19 en atteste. La répartition de compétences actuelle selon la LEp prévoit qu’en «situation normale» les cantons sont en principe compétents pour ordonner les mesures nécessaires afin de prévenir et de combattre les maladies transmissibles. Les cantons disposent d’un large éventail de mesures applicables aux individus (quarantaine, isolement, art. 33 ss LEp, p. ex.) et à la population (port obligatoire du masque, interdiction ou restriction d’activités, fermeture d’entreprises; art. 40 LEp).

Or, une lacune a été constatée en ce qui concerne les mesures dans les transports publics hors situation particulière ou extraordinaire. Certes, les cantons peuvent en tout temps coordonner des mesures adaptées à la situation au moyen de leurs canaux de coordination et des accords conclus entre eux, et la Confédération peut leur apporter son soutien dans le cadre de la coordination de la mise en œuvre. Dans le domaine des transports publics toutefois, il est quasi impossible en pratique pour les cantons d’ordonner des mesures efficaces. Il est par conséquent prévu d’accorder au Conseil fédéral la compétence d’ordonner, après avoir consulté les cantons, des mesures applicables à l’ensemble de la population ou à certains groupes de personnes dans les transports publics en cas de risque spécifique pour la santé publique au sens de l’art. 5a, dans la mesure où des mesures à l’échelon fédéral sont nécessaires pour écarter un risque pour la santé publique. Les mesures envisageables comprennent l’obligation de porter un masque, l’élaboration de plans de protection ou des règles de distances de sécurité.

Art. 40b Mesures de protection des travailleurs vulnérables

Cette disposition est transférée de la loi COVID-19 dans la LEp (cf. art. 4 de la loi COVID-19) afin que le Conseil fédéral dispose des moyens d’action nécessaires en cas de nouveau risque spécifique pour la santé publique. De manière générale, les employeurs sont tenus de protéger la santé des travailleurs et de veiller à ce que des mesures de prévention soient prises sur le lieu de travail conformément à la loi du 13 mars 1964 sur le travail (LTr)¹¹⁰. Ils doivent donc prendre toutes les mesures appropriées à leur situation, autrement dit celles que l’on peut raisonnablement exiger de leur part eu égard aux capacités technologiques et économiques de l’entreprise. La présente disposition permet de compléter, au besoin, les prescriptions existantes en matière de protection des travailleurs.

L’al. 1 confère au Conseil fédéral la compétence d’imposer aux employeurs, en cas de risque spécifique pour la santé publique, des obligations visant à protéger les travailleurs vulnérables. Le Conseil fédéral peut enjoindre aux employeurs de prendre des mesures techniques et organisationnelles afin de protéger les travailleurs vulnérables contre les infections. Il peut par exemple prévoir que les travailleurs accomplissent leur travail à domicile (télétravail) ou soient autorisés à effectuer un travail de substitution équivalent. Pendant la pandémie de COVID-19, la question s’est posée de savoir si l’employeur devait indemniser les charges liées au télétravail et, le cas échéant, à quelle hauteur. Ce point sera à déterminer selon les règles prévues pour la relation de travail en question, notamment, pour le droit privé, par les art. 319 ss du code des obligations (CO)¹¹¹.

Les mesures visées à l’al. 1 sont des mesures que le Conseil fédéral peut prendre en complément à celles prévues dans la LTr lorsque celles-ci ne suffisent pas. L’al. 1 se distingue à plusieurs égards de l’art. 40, al. 2^bis, let. d, P‑LEp, qui contient également une règlementation concernant le télétravail. L’art. 40, al. 2^bis, let. d, P‑LEp a pour but d’endiguer la propagation d’une maladie transmissible au sein de la population ou de certains groupes de personnes de manière générale, alors que la présente disposition est spécifiquement destinée à protéger les travailleurs vulnérables contre des infections. Les mesures n’ont pas la même finalité et ne poursuivent pas les mêmes buts. La compétence d’ordonner le télétravail aux fins de protéger ces personnes est en outre réservée au Conseil fédéral. Les cantons peuvent imposer une obligation généralisée en vertu de l’art. 40, al. 2^bis, let. d, AP‑LEp, mais pas ordonner le télétravail comme mesure pour les travailleurs vulnérables.

L’al. 2 dispose que les cantons sont compétents pour contrôler la mise en œuvre des mesures visées à l’al. 1. Ils supportent les coûts dans la mesure où ils ne sont pas couverts d’une autre manière.

Art. 41 Restriction d’entrée sur le territoire et de sortie du territoire

L’al. 1, 1^re phrase, correspond au droit en vigueur. Le Conseil fédéral a la compétence d’édicter des dispositions concernant le transport international de personnes afin d’empêcher la propagation transfrontalière de maladies transmissibles. Aux termes de l’al. 1, 2^e phrase, les restrictions correspondantes doivent, dans la mesure du possible, préserver la liberté de déplacement et la mobilité des frontaliers et des habitants qui ont des liens professionnels, familiaux ou personnels particuliers avec la zone frontalière. Cette disposition vise par exemple le personnel infirmier ou les visites à des parents vivant dans une région limitrophe, ou encore des animaux ou champs à charge. Grâce à cette disposition, la motion 21.3698 Herzog Eva «Compléter la loi sur les épidémies afin que le trafic frontalier soit garanti en temps de pandémie aussi», adoptée par les deux chambres, sera également mise en œuvre.

Al. 2: la disposition est précisée en ce qui concerne d’éventuelles restrictions à l’entrée. Le droit en vigueur est formulé de manière trop ouverte à cet égard. La nouvelle version retient expressément que le Conseil fédéral peut restreindre l’entrée sur le territoire ou la sortie du territoire en cas de risque spécifique pour la santé publique.

Al. 3: le Conseil fédéral pourra interdire l’entrée sur le territoire aux personnes provenant de zones à risque uniquement en présence d’un tel risque, et lorsque l’interdiction est absolument nécessaire pour lutter contre la propagation d’une maladie transmissible. Une telle mesure ne doit intervenir qu’en dernier recours. Elle a pour but de ralentir la propagation d’une maladie transmissible. Cette modification permet de clarifier que les restrictions à l’entrée sur le territoire, imposées pendant la pandémie de COVID-19 sur la base de l’art. 185, al. 3, Cst. (et, par la suite, en vertu de la loi COVID-19), pourront si nécessaire être introduites en cas de pandémie future. Lorsqu’il adopte des restrictions d’entrée et de sortie, le Conseil fédéral doit respecter les obligations internationales applicables notamment en vertu de l’Accord du 26 octobre 2004 entre la Confédération suisse, l’Union européenne et la Communauté européenne sur l’association de la Confédération suisse à la mise en œuvre, à l’application et au développement de l’acquis de Schengen¹¹², de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d’une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d’autre part, sur la libre circulation des personnes (ALCP)¹¹³ et du RSI. Le RSI prévoit qu’une action de santé publique doit être proportionnée et limitée aux risques que la propagation présente pour la santé publique, en évitant de créer des entraves inutiles au trafic et au commerce internationaux (art. 2 RSI). Lors de l’adoption de telles mesures restrictives, les obligations de notification et de réexamen prévues à l’art. 43, par. 3 à 7, RSI doivent en particulier être respectées. Parmi les développements importants de Schengen, il convient de mentionner le règlement (UE) 2024/1717 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024¹¹⁴ modifiant le règlement (UE) 2016/399 concernant un code de l’Union relatif au régime de franchissement des frontières par les personnes¹¹⁵. Dans le contexte de la suppression des contrôles aux frontières, ce règlement introduit la possibilité d’appliquer des restrictions temporaires à l’entrée et d’autres mesures aux frontières extérieures de l’espace Schengen en cas d’urgence de santé publique de grande ampleur présentant une menace transfrontalière grave pour la santé.

Le Conseil fédéral peut restreindre l’entrée sur le territoire pour les étrangers qui souhaitent entrer en Suisse à partir d’un pays ou d’une région à risque, dans le respect des obligations internationales en vigueur. De telles restrictions peuvent par exemple être appliquées en présence d’un agent pathogène suspecté d’être hautement contagieux et provoquant une maladie grave. Le but est d’empêcher toute autre propagation de la maladie transmissible.

Le Conseil fédéral peut également limiter l’entrée pour les ressortissants de l’UE/AELE, les ressortissants d’États tiers bénéficiant également des droits de l’ALCP et les ressortissants d’un État qui n’est membre ni de l’UE, ni de l’AELE (ressortissants d’États tiers). L’ALCP prévoit, à l’art. 5 de son annexe I, que les droits octroyés par ses dispositions peuvent être limités par des mesures justifiées pour des raisons d’ordre public, de sécurité publique et de santé publique. Il s’agit en l’espèce d’une mesure qui ne peut intervenir qu’en dernier recours, donc qui est proportionnelle et, en outre, sert la santé publique au sens de l’art. 5, annexe I, ALCP, ce qui la justifie. Un refus d’entrée au cas par cas serait difficilement réalisable en pratique étant donné le nombre élevé de voyageurs. Les personnes arrivant depuis les pays voisins par voie terrestre se verront refuser la poursuite de leur voyage directement à la frontière et devront retourner dans l’État de provenance. Si elles arrivent par les airs, l’entrée sera refusée à l’aéroport après l’atterrissage. Pour des considérations de protection de la santé, un retour dans l’État de provenance sur un vol de ligne sera généralement difficilement envisageable. Refuser l’entrée au cas par cas devient impossible à partir du moment où la propagation de la maladie transmissible a atteint une certaine ampleur. Une telle mesure ne serait dès lors plus à même d’endiguer la maladie, raison pour laquelle l’al. 3 permet au Conseil fédéral d’étendre les restrictions à l’entrée à toutes les personnes souhaitant entrer en Suisse en provenance d’une zone à risque. Cette mesure permet de réduire en amont les entrées par voie terrestre et par les airs.

Cette disposition ne vise pas à empêcher les personnes de nationalité suisse d’entrer dans le pays. En vertu de l’art. 24, al. 2, Cst., celles-ci ont le droit de quitter la Suisse ou d’y entrer. Les restrictions à l’entrée ne s’appliquent donc en principe pas à elles, ni aux membres de leur famille qui sont ressortissants d’États tiers ou d’États membres de l’UE/AELE.

L’al. 4 correspond à l’art. 41, al. 4, LEp du droit en vigueur.

Art. 41a Obligations en cas d’entrée sur le territoire ou de sortie du territoire

L’al. 1 correspond à l’actuel art. 41, al. 2, LEp. Une formulation potestative a été choisie, car l’OFSP n’a pas toujours besoin de toutes les informations énumérées aux let. a à f. Ces informations peuvent être recensées en fonction de la situation et adaptées selon l’évolution d’une épidémie ou d’une pandémie. Les indications visées à la let. a doivent en tous les cas être fournies. Le catalogue est complété par une nouvelle let. e: les personnes pourront être tenues de présenter une preuve d’analyse diagnostique lors de l’entrée sur le territoire. Dans la lutte contre la pandémie du COVID-19, cette mesure se fondait sur la let. d («présenter un certificat médical»). Or, du point de vue médical, une analyse diagnostique ne constitue pas à strictement parler un certificat médical, raison pour laquelle l’«analyse diagnostique» est mentionnée en tant que telle dans la LEp à des fins de précision.

L’al. 2 correspond à l’art. 41, al. 3, LEp du droit en vigueur.

Al. 3: c’est le Conseil fédéral qui sera compétent dans les situations où les mesures visées à l’al. 1 doivent être étendues à toutes les personnes en provenance d’une zone à risque, et non plus l’OFSP comme dans le droit en vigueur. Cette modification est proposée compte tenu de l’expérience acquise lors de la crise du COVID-19: l’ordonnance COVID-19 transport international de voyageurs, édictée par le Conseil fédéral, prévoyait des obligations correspondantes pour les personnes entrant en Suisse (enregistrement des coordonnées). Le système d’information national «Entrées» prévu à l’art. 60b peut être utilisé pour collecter les données visées par la présente disposition. Ce système sert à l’identification des personnes entrant en Suisse et à la transmission immédiate des données aux cantons compétents pour les personnes entrant en Suisse. Il ne pourra toutefois être exploité qu’en cas de risque spécifique pour la santé publique et ne recensera pas les sorties du territoire.

L’al. 4 correspond à l’actuel art. 41, al. 3, 2^e phrase, LEp et habilite le Conseil fédéral, en cas de nécessité, à étendre provisoirement les mesures visées à l’al. 2 à toutes les personnes en provenance d’une zone à risque. Concrètement, il permet de soumettre les personnes entrant sur le territoire suisse à une surveillance médicale, à une quarantaine ou un isolement, à un traitement médical ou encore à une interdiction totale ou partielle d’exercer sa profession ou certaines activités, en vertu des art. 34, 35, 37 et 38 LEp. Conformément à l’art. 32 LEp, le traitement médical ne saurait être exécuté par voie de contrainte. Le Conseil fédéral peut étendre ces mesures à toutes les personnes entrant sur le territoire, indépendamment du fait qu’elles soient potentiellement infectées ou malades. Toutes ces mesures ne sont envisageables qu’en dernier recours.

Art. 44 Principe

Cette disposition correspond dans une large mesure au droit en vigueur (art. 44 LEp). Le Conseil fédéral reste compétent pour assurer l’approvisionnement de la population en biens médicaux essentiels à la lutte contre les maladies transmissibles. La liste des biens acquis par le Conseil fédéral sera précisée par voie d’ordonnance (cf. art. 60 OEp). La loi COVID-19, adoptée par le Parlement en septembre 2020, prévoit diverses dispositions visant à préserver les capacités sanitaires et règle également des aspects relatifs aux achats (cf. notamment art. 3 de la loi COVID-19). Ces dispositions sont reprises dans la LEp dans la mesure du nécessaire. Il faut noter que le terme «population» utilisé à l’al. 1 inclut également les frontaliers.

L’al. 1 contient les modifications suivantes:

• – «produits thérapeutiques» est remplacé par «biens médicaux importants»¹¹⁶. La gestion de la pandémie de COVID-19 a révélé que le champ d’application de l’art. 44 (notion de «produits thérapeutiques») était trop étroit. La compétence de la Confédération en matière d’approvisionnement a par conséquent été étendue à d’autres biens médicaux; la nouvelle terminologie (cf. art. 3, let. e, P‑LEp) s’inspire de l’art. 3 de la loi COVID-19. Les biens médicaux importants comprennent en particulier les médicaments indispensables (p. ex. vaccins, antiviraux et médicaments destinés à l’immunisation passive), les dispositifs médicaux importants (p. ex. masques hygiéniques, dispositifs d’injection ou d’application, outils de diagnostic) et d’autres biens médicaux importants (p. ex. masques de protection respiratoire, équipements de protection).

• – en principe, les cantons et les particuliers, y compris les établissements de santé concernés, demeurent responsables d’assurer l’approvisionnement en biens médicaux. Ce principe conforme à la pratique actuelle sera explicitement énoncé dans la loi. Cette règlementation correspond par ailleurs à l’art. 3, al. 3, de la loi COVID-19. La Confédération n’utilisera sa compétence en matière d’approvisionnement que dans la mesure où les cantons et les particuliers ne peuvent l’assurer et si, de ce fait, une pénurie se produit ou menace de se produire. Le renvoi à la LAP est par ailleurs reformulé. En effet, la formulation actuelle a donné lieu à des incertitudes lors de l’exécution. Le point à retenir est que les compétences du Conseil fédéral en vertu de la LAP et de la LEp sont complémentaires. La LAP poursuit un but spécifique, à savoir de pallier les pénuries graves de produits thérapeutiques vitaux. L’approvisionnement via la LEp n’est pas limité à ce type de situation: les deux lois disposent d’instruments spécifiques et se complètent. Le Conseil fédéral peut donc prendre des mesures en se fondant sur l’une ou sur l’autre loi, en fonction de la situation. Il est libre d’assurer une préparation adéquate par le biais de l’approvisionnement du pays (p. ex. obligation de constituer des réserves). En cas d’épidémie ou de pandémie, la LAP prévoit comme première mesure d’intervention la libération des réserves obligatoires. Toutefois, l’obligation de constituer des réserves est conçue pour couvrir une consommation normale; autrement, elle ne ferait aucun sens du point de vue qualitatif et économique. L’effet de telles réserves obligatoires est très faible en cas de pandémie et d’épidémie, situations dans lesquelles la consommation explose par la force des choses. Les mesures de l’approvisionnement du pays n’ont dès lors qu’un caractère complémentaire en cas de crise épidémiologique, et non économique. Cette solution est conforme à l’approche et au but des deux lois.

L’al. 2 précise que le Conseil fédéral peut soit acquérir les biens médicaux importants, soit les faire produire lui-même (y c. la recherche et le développement). Cette formulation correspond à l’art. 3, al. 2, let. e, de la loi COVID-19 et précise les instruments dont dispose le Conseil fédéral dans le cadre de sa compétence subsidiaire en matière d’approvisionnement au sens de l’al. 1. La condition prévue à l’al. 1 («dans la mesure où…») s’applique également à l’al. 2. La Confédération pourrait par exemple faire fabriquer directement par une entreprise de production un médicament prometteur destiné à lutter contre une maladie transmissible, dont l’approvisionnement par les cantons ou les particuliers n’est pas possible, et effectuer les investissements nécessaires. Ceux-ci peuvent inclure le financement des études nécessaires à la fabrication d’un tel médicament. La disposition couvre aussi bien le développement que la production, ce qui inclut par exemple le financement d’études cliniques dans le cadre de la production. La compétence du Conseil fédéral de faire produire des biens médicaux importants est à distinguer de l’encouragement de la production de tels biens prévu à l’art. 51 LEp. Au titre de l’art. 44, la Confédération intervient en qualité d’acheteur (contrat de vente ou de réservation), de maître d’ouvrage (contrat d’entreprise pour la production) ou de mandant (mandat de recherche ou de développement), tandis qu’au titre de l’art. 51 P‑LEp, elle fait office de subventionneur et se contente donc de soutenir une entreprise menant les recherches ou le développement à ses propres risques. Sous l’angle de la responsabilité, la différence est la suivante: l’art. 44 donne une compétence de garantie de la Confédération, alors que l’art. 51 implique simplement la compétence d’encourager les activités de tiers, la responsabilité du développement et de la fabrication incombant entièrement aux tiers. Le fait que la Confédération fasse fabriquer elle-même les biens médicaux importants étant associé à d’importants risques pour la Confédération, cette option n’est envisagée que dans la perspective d’un risque spécifique pour la santé publique et si les autres instruments (p. ex. stocks ou acquisition) sont épuisés. Les autorités fédérales compétentes peuvent en outre charger des tiers d’acquérir des biens médicaux importants. Selon les cas, une adjudication directe ou de gré à gré fondée sur les exceptions prévues aux art. 10, al. 4, let. b, et 21 LMP¹¹⁷ peut s’avérer nécessaire lors des acquisitions visées à l’art. 44. Le présent projet règle également la prise en charge des coûts relatifs à l’acquisition de biens médicaux importants (cf. art. 74 ss).

Al. 3: cette disposition confère au Conseil fédéral la compétence de remettre les biens médicaux importants acquis en vertu de l’al. 1 en dessous du prix d’acquisition ou de revient. La condition prévue à l’al. 1 («dans la mesure où…») s’applique également à l’al. 3. Dans certaines situations, la Confédération peut se voir obligée de remettre des biens à des bénéficiaires étrangers à l’administration à des conditions avantageuses. Il s’agit là d’un instrument assimilable à une subvention, qui requiert une base légale. Cette disposition s’applique par exemple lorsque des biens médicaux sont remis à des tiers en dessous du prix d’acquisition peu avant leur date de péremption afin d’éviter leur destruction (cf. art. 44b, al. 1, let. e, P‑LEp). Un autre cas de figure serait celui où la Confédération doit déterminer, en vue de la de la fixation des tarifs entre partenaires tarifaires (cf. art. 74, al. 4 et 5, P‑LEp), le prix d’un bien médical acquis par ses soins, à un prix soumis à une convention de confidentialité. Dans ce cas, il est interdit de communiquer le prix d’acquisition à des tiers. Il faudra donc éventuellement fixer le tarif, conformément à la LAMal, sur la base d’un prix différent du prix d’acquisition. Dans cette constellation, seul peut être communiqué un prix plus bas qui peut faire l’objet des négociations tarifaires. Une distorsion de la concurrence doit être exclue dans tous les cas.

Al. 4: cette disposition correspond, pour l’essentiel, à l’actuel art. 44, al. 3, LEp. Le Conseil fédéral se voit toutefois accorder en sus la compétence de prendre des mesures pour approvisionner le personnel du réseau de représentations suisses à l’étranger. La pandémie de COVID-19 a très fortement touché le personnel du réseau international du DFAE dans de nombreux pays. Contrairement à ce qui s’est produit dans d’autres pays, le DFAE a veillé à ce que ses collaborateurs demeurent à leur poste afin d’assurer la poursuite des opérations sur place et de sauvegarder au mieux les intérêts de la Suisse. Le personnel a par exemple organisé des vols de retour en Suisse pour des milliers de citoyens suisses alors que les lignes aériennes étaient interrompues dans le monde entier en raison du coronavirus. Début 2021, compte tenu du manque de vaccins en Suisse, le DFAE a décidé que les collaborateurs du réseau international et leurs familles devaient dans la mesure du possible se faire vacciner sur place. Dans bon nombre de cas, les gouvernements des pays hôtes ont permis aux collaborateurs d’accéder au programme local de vaccination. Sans envoi de vaccins supplémentaires aux représentations, la vaccination des collaborateurs à l’étranger aurait toutefois pris plusieurs mois. Au printemps 2021, face à l’augmentation du nombre de cas sur place, il est devenu urgent de pouvoir vacciner dès que possible le personnel du réseau international de la Suisse. Pour des raisons logistiques et juridiques, les vaccins ont été expédiés via courrier diplomatique. Dans le cadre d’un projet pilote, le DFAE a pu vacciner près de 2500 collaborateurs et les membres de leur famille immédiate dans plus de 60 représentations. Toutes ces personnes ont reçu des certificats suisses de vaccination. Compte tenu de ces expériences, il s’impose de prévoir dans la LEp l’approvisionnement en biens médicaux importants pour le personnel du réseau à l’étranger au cas où il ne serait pas possible d’obtenir par un autre biais les vaccins et les autres médicaments ou biens médicaux nécessaires.

Al. 5: les compétences en matière d’acquisition de biens médicaux importants ne seront pas réglées au niveau de la loi fédérale. Les organes administratifs chargés de s’acquitter de ces tâches varient en fonction de la crise sanitaire ou de la situation. Par exemple, lors de la lutte contre la pandémie de COVID-19, la Pharmacie de l’armée était compétente, sur mandat de l’OFSP (cf. art. 14, al. 3, ordonnance 3 COVID-19). Certains achats ont toutefois également été effectués directement par l’OFSP. Un groupe de travail interdépartemental concernant les biens médicaux a aussi coordonné les achats. L’art. 5, al. 3, LAP prévoit également une coordination par le Conseil fédéral. Il lui appartiendra de déterminer les compétences en matière d’achats dans le cadre du droit d’exécution. Il pourra instituer à cette fin des comités interdépartementaux afin d’assurer une réponse rapide et adéquate en cas de crise impliquant de nombreux organes différents et relevant du champ d’application d’autres lois.

Art. 44a Obligation de déclaration

En vertu de l’al. 1, le Conseil fédéral peut prévoir une obligation de déclarer les stocks de biens médicaux importants (cf. art. 3, al. 1, de la loi COVID-19; art. 13 ordonnance 3 COVID-19). Ces déclarations permettent d’identifier les pénuries et de prendre, le cas échéant, les mesures visées à l’art. 44 P‑LEp afin de soutenir les cantons dans leur mission d’approvisionnement et, en particulier, d’approvisionner de manière ciblée leurs établissements de santé dans la mesure du nécessaire. L’obligation de déclarer les stocks vise des biens médicaux importants spécifiques, disponibles auprès des fabricants et des fournisseurs ainsi que dans les laboratoires, les institutions sanitaires publiques et privées et les cliniques vétérinaires. L’expression «institutions sanitaires publiques et privées» se réfère à toutes les institutions dans lesquelles travaillent des professionnels de la santé reconnus au niveau fédéral ou cantonal et qui stockent les biens médicaux importants nécessaires à cette activité. Ces institutions sont les hôpitaux et, par exemple, des fournisseurs de prestations médico-sociales, tels que les EMS ou les établissements pour personnes en situation de handicap. Le Conseil fédéral fixera les institutions soumises à l’obligation de déclaration par voie d’ordonnance.

Le Bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain géré par le domaine Produits thérapeutiques de l’organisation de l’approvisionnement économique du pays prévu par l’ordonnance du 28 mai 2025 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain¹¹⁸ ne couvre pas les mêmes besoins. Il joue le rôle d’un instrument de gestion des crises au sens où le Conseil fédéral peut demander à un grand nombre de destinataires de déclarer leurs stocks. De ce point de vue, l’obligation de déclaration prévue par la présente disposition est complémentaire au bureau de notification de l’approvisionnement économique du pays. En effet, du fait du champ d’application de la LEp, l’obligation de déclaration ne concerne que les biens médicaux destinés à la lutte contre les maladies transmissibles.

Conformément à l’al. 2, en cas de risque spécifique pour la santé publique, le Conseil fédéral peut en outre enjoindre aux hôpitaux et aux autres institutions sanitaires publiques ou privées de communiquer à la Confédération des informations concernant leurs capacités sanitaires. Cette disposition est s’inspire de l’art. 3, al. 4^ter, de la loi COVID-19 (cf. également art. 25a de l’ordonnance 3 COVID-19). Le recensement des capacités des établissements de santé à l’échelle suisse reste d’une importance cruciale pour surveiller les conséquences des infections sur le système de santé, y compris après le retour à la situation normale. Le Conseil fédéral doit conserver la possibilité d’obliger les établissements du système de santé à communiquer le nombre total de lits et leur taux d’occupation, en particulier en ce qui concerne les lits de soins intensifs. L’organe fédéral auquel les déclarations doivent être adressées sera déterminé dans le droit d’exécution. Lors de la lutte contre le COVID-19, il s’agissait du Service sanitaire coordonné (SSC).

Le service fédéral compétent peut mettre les données visées à l’al. 2 à la disposition des établissements (al. 3). Les hôpitaux pourront ainsi s’aider des données sur les capacités disponibles pour organiser eux-mêmes leurs ressources.

Aux termes de l’al. 4, le Conseil fédéral définit les biens médicaux importants dont la déclaration est obligatoire conformément à l’al. 1, les procédures et les critères de déclaration et les délais applicables.

Art. 44b Mesures visant à garantir un approvisionnement suffisant

En vertu de l’al. 1, le Conseil fédéral peut édicter diverses prescriptions en lien avec l’approvisionnement de la population en biens médicaux importants en matière de lutte contre les maladies transmissibles (cf. art. 44 P‑LEp). Le catalogue d’instruments prévus par le droit en vigueur est élargi compte tenu de l’expérience acquise lors du COVID-19.

Let. a: cette disposition correspond pour l’essentiel à l’actuel art. 44, al. 2, let. d. Pour le commentaire, il est renvoyé au message du 3 décembre 2010 concernant la révision de la loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme¹¹⁹. Pour des raisons de systématique, la constitution de réserves est désormais citée en premier. Le groupe d’entités tenues de constituer des réserves est en outre élargi. Des prescriptions en la matière pourront également être imposées à la Confédération elle-même et aux cantons. L’expression «institutions sanitaires publiques et privées» se réfère à toutes les institutions dans lesquelles travaillent des professionnels de la santé reconnus au niveau fédéral ou cantonal, y compris les EMS. Le Conseil fédéral règle en outre le contrôle de la mise en œuvre des prescriptions relatives à la constitution de réserves. Les stocks de produits visés par cette obligation doivent être suffisants pour qu’aucune réserve supplémentaire en périphérie (hôpitaux, EMS et instituts de soins à domicile, etc.) ne soit requise pour l’approvisionnement initial de la population. Il peut toutefois être nécessaire de disposer de réserves minimales en périphérie pour certains biens médicaux, en particulier les produits pour lesquels la LAP ne prévoit pas d’obligation de constituer des stocks (comme les masques hygiéniques). Les recommandations en matière de réserves figurant actuellement dans le plan de pandémie Influenza pourront à l’avenir être déclarées contraignantes. Afin d’assurer l’approvisionnement du secteur sanitaire en biens médicaux importants en cas de pandémie ou d’événement particulier, les quantités minimales nécessaires seront déterminées et fixées dans le droit d’exécution du Conseil fédéral. Les cantons seront fortement associés à la mise en œuvre, et les recommandations internationales seront prises en compte lorsqu’elles s’avéreront judicieuses. Comme jusqu’à présent, les acteurs tenus de constituer des réserves en vertu de la présente loi assumeront les coûts correspondants. Il en va de même pour les stocks en périphérie.

Let. b: cette disposition correspond à l’art. 44, al. 2, let. a, LEp en vigueur. Elle prévoit que le Conseil fédéral peut déterminer l’attribution des biens médicaux importants lorsque les stocks disponibles ne suffisent pas à traiter toutes les personnes à risque ou malades. Si l’approvisionnement en biens médicaux importants subit des pénuries malgré les mesures de prévention, l’attribution de ces biens doit être règlementée selon une liste de priorités et une règle d’attribution. L’attribution des biens médicaux importants aux cantons constitue un autre domaine dans lequel le Conseil fédéral peut édicter des prescriptions. Il peut également édicter des prescriptions concernant la livraison et la distribution des biens. Cette disposition correspond à l’art. 44, al. 2, let. b, LEp en vigueur et à l’art. 3, al. 2, let. f, de la loi COVID-19. Sur ce point, il faudra en particulier préciser la règle d’attribution et les aspects logistiques de la distribution aux cantons et à la population. La livraison des biens médicaux intervient sous la responsabilité de la Confédération. Il est possible de faire appel à des tiers, tels que des sociétés privées de distribution. La Confédération ou les tiers qu’elle a mandatés assurent la livraison des biens médicaux importants à un point de collecte cantonal central ou directement aux établissements et organisations autorisés à les recevoir.

Let. c: cette disposition correspond à l’art. 44, al. 2, let. c, LEp en vigueur. Pour des raisons de systématique, la facilitation de l’importation de médicaments est désormais réglée à l’al. 3, let. a.

Let. d: en cas de perturbation totale de l’approvisionnement, le Conseil fédéral pourra ordonner la confiscation de biens médicaux importants. S’il est impossible de garantir l’approvisionnement en biens de ce type, les cantons ou établissements de santé publics disposant de réserves suffisantes peuvent être enjoints de livrer une part de leur stock à d’autres cantons ou établissements de santé. Cette disposition permet également de confisquer les médicaments et d’autres biens médicaux auprès de particuliers. En tel cas, la Confédération alloue une indemnité équitable.

Let. e: cette disposition correspond à l’art. 3, al. 2, let. g, de la loi COVID-19. L’achat des biens médicaux par la Confédération en cas de risque spécifique pour la santé publique peut entraîner une disponibilité en grande quantité de ces biens à un moment donné. Dans ce genre de situation, celle-ci doit pouvoir commercialiser les biens en question, soit par ses propres soins, soit par l’entremise de tiers, au plus tard lorsque la situation est redevenue normale, lorsque des stratégies d’approvisionnement correspondantes ont été définies ou lorsque les stocks obligatoires ont été constitués. Les acheteurs devront alors payer le prix d’achat ou, le cas échéant, le prix du marché. Cette situation revient à une participation à la concurrence économique, la Confédération pouvant dans ce cas entrer en concurrence directe avec des fournisseurs privés. Cet article crée la base légale pour une telle participation à la concurrence, exigée par les art. 41 et 41a, al. 2 et 3, de la loi du 7 octobre 2005 sur les finances de la Confédération (LFC)¹²⁰.

Let. f: cette disposition correspond à l’art. 3, al. 2, let. e, de la loi COVID-19. Le Conseil fédéral règle, en s’appuyant sur sa compétence en matière d’approvisionnement, le financement des achats et le remboursement des coûts par les cantons, les organisations d’utilité publique et les tiers auxquels les biens sont remis. Ainsi, lorsque la Confédération préfinance l’acquisition de biens médicaux importants, elle facture aux preneurs, le plus souvent les cantons, mais parfois également aux organisations d’utilité publique ou à des tiers, les coûts liés à l’achat de biens médicaux importants qu’elle leur a livrés.

Al. 2: le Conseil fédéral peut édicter des prescriptions concernant la limitation ou l’interdiction de l’exportation des biens médicaux importants et leur confiscation uniquement si ces prescriptions sont nécessaires pour écarter un risque spécifique pour la santé publique. Dans la perspective d’une menace de pandémie ou d’une pandémie, en particulier, il faut s’attendre à ce que la demande de médicaments et de vaccins augmente. Le Conseil fédéral doit donc pouvoir limiter rapidement l’exportation des vaccins, des antiviraux ou d’autres médicaments nécessaires à la lutte contre les maladies transmissibles, par exemple dès qu’une maladie est apparue sur un autre continent et qu’il faut conserver une quantité suffisante de tel ou tel médicament dans le pays.

Al. 3: le Conseil fédéral peut ordonner une série de mesures pour garantir un approvisionnement suffisant de la population en biens médicaux importants. Il ne peut édicter ces mesures qu’en vue d’empêcher tout risque spécifique pour la santé publique (cf. art. 5a P‑LEp). Ces mesures peuvent également être prises lorsqu’une pénurie menace de se produire. Celles prévues à l’art. 3, al. 2, let. a à d, de la loi COVID-19 sont intégrées à la LEp dans la mesure où elles sont nécessaires à la gestion des risques à venir pour la santé publique. Elles sont définies plus précisément aux let. a à e.

Let. a: cette disposition correspond dans une large mesure à l’art. 3, al. 2, let. a, de la loi COVID-19. Par exemple, le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations aux dispositions concernant l’importation de médicaments de la LPTh (cf. art. 22 de l’ordonnance 3 COVID-19) afin d’ouvrir l’accès des patients suisses à des options thérapeutiques prometteuses. Cette possibilité permet d’ouvrir autant que possible l’éventail des canaux d’approvisionnement. En cas de risque spécifique pour la santé publique, le Conseil fédéral peut se trouver obligé d’acheter des médicaments qui ne sont pas (encore) autorisés en Suisse. C’était notamment le cas lors de l’achat d’un vaccin contre la mpox durant l’été 2022. Dans ce genre de situation, les règles de la LPTh sont trop strictes. Le droit en vigueur prévoit uniquement, à l’art. 20 LPTh, que le Conseil fédéral peut autoriser l’importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l’emploi et non autorisés par les particuliers pour leur consommation personnelle ou par les personnes exerçant une profession médicale. Il est donc nécessaire de pouvoir créer des exceptions pour l’importation de grandes quantités par d’autres personnes ou par la Confédération elle-même. Les exceptions concrètes à cet égard pourront être précisées par voie d’ordonnance. Les autres dispositions de la LPTh ne sont pas concernées. Ainsi, la pharmacovigilance et l’assurance-qualité devront également être garanties lors de la distribution ou de la remise de produits thérapeutiques non autorisés (p. ex. par l’organe fédéral compétent, si la Confédération achète de manière centralisée des médicaments de cette manière et si le vendeur n’assure pas ces aspects). La nouvelle règlementation permettra de compléter en conséquence la disposition actuelle du droit d’exécution (art. 49 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments¹²¹).

Let. b: cette disposition correspond à l’art. 3, al. 2, let. b, de la loi COVID-19. La let. b confère au Conseil fédéral la possibilité de prévoir des exceptions au régime légal de l’autorisation pour des activités en relation avec des biens médicaux importants. Il pourra également prévoir, en partie, des exceptions aux conditions d’autorisation afin d’améliorer la situation en matière d’approvisionnement, notamment en renonçant à certaines conditions à titre d’allègement. Cette compétence vise en premier lieu les autorisations d’exploitation pour des activités en lien avec les produits thérapeutiques, délivrées aux acteurs du marché par Swissmedic conformément à la législation sur les produits thérapeutiques.

Let. c: cette disposition correspond à l’art. 3, al. 2, let. c, de la loi COVID-19. Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à l’autorisation de mise sur le marché de médicaments ou adapter les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché ou la procédure d’autorisation de mise sur le marché (cf. art. 21 de l’ordonnance 3 COVID‑19). Les exceptions à l’autorisation de mise sur le marché, telles que celle prévue pour la mise en circulation de médicaments contre le COVID-19, ne seront possibles que pour les produits thérapeutiques et les médicaments destinés à l’immunisation passive et nécessiteront impérativement la remise au préalable d’une demande d’autorisation à Swissmedic. Cette exception est conçue de manière à ce que les patients suisses puissent bénéficier aussi rapidement que possible de l’expérience tirée de la pratique médicale et des options thérapeutiques prometteuses identifiées dans ce cadre. Il s’agit également de mettre à contribution de manière ciblée la compétence de Swissmedic (contrôle de la qualité, évaluation de la base de preuves disponible pour ces préparations) sans retarder le traitement de maladies particulières en cas de risque spécifique pour la santé publique. L’obligation de remettre une demande d’autorisation conformément à la LPTh vise à créer un effet incitatif grâce à la perspective que les préparations pourront rapidement recevoir l’autorisation ordinaire. L’objectif est aussi ne pas restreindre l’utilisation d’options thérapeutiques prometteuses pendant cette période. Sur cette base, le Conseil fédéral reçoit également la compétence d’octroyer à Swissmedic la marge de manœuvre nécessaire pour accorder, au besoin, des dérogations ponctuelles à certaines conditions de l’autorisation, si celles-ci paraissent indiquées et défendables sur la base d’une analyse risque-bénéfice. L’élément essentiel réside dans le fait que cette compétence ne permet pas au Conseil fédéral de prononcer des «autorisations d’urgence». Il convient au demeurant de s’en tenir au principe éprouvé selon lequel les vaccins administrés à des patients sains ne doivent pas pouvoir être mis en circulation avant que l’autorisation ne soit octroyée.

Let. d: cette disposition correspond dans une large mesure à l’art. 3, al. 2, let. d, de la loi COVID-19. L’exception aux dispositions relatives à l’évaluation de la conformité, à la mise sur le marché, à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service de dispositifs médicaux et aux dispositions relatives à la procédure d’évaluation de la conformité vise à assurer la disponibilité rapide et en quantité suffisante en Suisse des dispositifs médicaux nécessaires à la lutte contre la pandémie de COVID-19 (cf. art. 23 de l’ordonnance 3 COVID-19). Sur la base de cette norme de délégation, le Conseil fédéral peut prévoir, au moyen d’une exception édictée par voie d’ordonnance, un allègement des conditions relatives à l’autorisation de mise en circulation, de mise à disposition sur le marché et de mise en service. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, l’art. 3, al. 2, let. d, de la loi COVID-19 se voit complété par la possibilité de prévoir des exceptions aux dispositions relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service. Cet ajout est nécessaire, en cas de risque spécifique pour la santé publique, pour que le Conseil fédéral puisse aussi prévoir des exceptions ne concernant pas directement la conformité (p. ex. l’étiquetage, les exigences visant les acteurs économiques et l’obligation d’établir l’information du produit dans les trois langues). Il serait également possible de prévoir, en vertu de cette disposition, une exception aux règles prévues à l’art. 9 ODiv pour les laboratoires de microbiologie, en particulier les centres de référence, pour créer des allègements pour le développement de tests internes (inhouse) dans le cadre d’une crise. Cette possibilité pourrait s’avérer importante dans le cas de l’apparition de nouveaux variants d’un pathogène. La dérogation de l’art. 44b, al. 3, let. d, P‑LEp doit être distinguée de l’autorisation exceptionnelle prévue à l’art. 22, al. 1, de l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)¹²² ou à l’art. 18, al. 1, ODiv. Ces exceptions ont été définies de manière stricte et ne peuvent être accordées que sur demande. Contrairement à ces dispositions, le présent projet inclut la mise à disposition sur le marché, de manière à couvrir toute la chaîne des acteurs économiques, y compris les détaillants. En cas de pandémie, le Conseil fédéral doit avoir plus de marge de manœuvre pour définir des exceptions plus importantes.

Let. e: le Conseil fédéral doit également pouvoir édicter des exceptions aux dispositions relatives à la mise en circulation de substances et de préparations au sens de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chimiques¹²³ (p. ex. pour les désinfectants). Il convient de souligner que certains produits contenant des principes actifs identiques peuvent, selon les indications du fabricant, être mis en circulation en tant que médicaments ou dispositifs médicaux (désinfection chez l’humain) ou comme produits biocides (désinfectants de surface, p. ex. en salle d’opération). Le Conseil fédéral doit également pouvoir édicter des exceptions aux dispositions relatives aux procédures d’évaluation de la conformité et à la mise sur le marché d’équipements de protection comme les masques de protection respiratoire (cf. art. 23b de l’ordonnance 3 COVID‑19).

Art. 44c Mise à disposition de capacités de prise en charge de patients hautement infectieux

Cette disposition règle la mise à disposition de capacités de prise en charge de patients hautement infectieux. Les maladies infectieuses dont les agents sont hautement pathogènes comprennent les fièvres hémorragiques virales (fièvres d’Ebola, de Marburg, de Lassa, de Crimée-Congo), le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), la peste pulmonaire et certaines variétés de variole. Cet article vise tout particulièrement la prise en charge médicale de patients atteints d’une maladie à virus Ebola (fièvre hémorragique à virus Ebola). Le traitement médical de cette maladie virale infectieuse grave doit intervenir dans des stations d’isolement spéciales. Il s’impose dès lors de regrouper le traitement des cas de type Ebola dans un nombre restreint d’établissements. C’est la façon optimale de garantir la protection du personnel et de l’ensemble de la population contre la contamination par un pathogène dangereux, tout en assurant une prise en charge efficiente. Partant, la Confédération et les cantons ont élaboré un plan intitulé «Coordination des prestations et financement dans le traitement de maladies du type Ebola». Celui-ci prévoit que les hôpitaux universitaires de Genève et de Zurich sont désignés pour le traitement des patients atteints de maladies du type Ebola. Des installations spécifiques sont nécessaires pour pouvoir isoler les patients en question. En principe, en vertu de l’art. 31 LEp, les cantons sont compétents pour ordonner les mesures visant les individus, en particulier la quarantaine ou l’isolement conformément à l’art. 35 LEp. Les cantons doivent donc veiller à la mise à disposition d’installations de quarantaine ou d’isolement appropriées; de manière générale, la couverture sanitaire relève de la compétence des cantons. La mise à disposition d’une infrastructure pour l’isolement de personnes atteintes de maladies du «type Ebola» est très coûteuse et il relève de l’intérêt de l’ensemble du pays qu’une infrastructure appropriée soit disponible. Conformément à l’al. 1, le Conseil fédéral peut, en collaboration avec les cantons, désigner les cantons devant mettre à disposition l’infrastructure nécessaire au transport, à l’accueil non ambulatoire, à l’isolement et au traitement des patients hautement infectieux.

Al. 2: le Conseil fédéral peut, après consultation du canton concerné, enjoindre aux hôpitaux disposant des installations nécessaires d’accueillir des patients hautement infectieux. La Confédération est ainsi en mesure d’assurer le pilotage des admissions.

Al. 3: les cantons sont a priori tenus de prendre en charge les coûts associés aux mesures ordonnées (art. 71, let. a, LEP), ce qui inclut les investissements et les frais de formation et de traitement. L’art. 71 LEp prévoit toutefois que seuls doivent être pris en charge les coûts qui ne sont pas couverts autrement, par exemple par des prestations d’assurance¹²⁴. Les frais de mise à disposition de l’infrastructure sont en principe à la charge conjointe de tous les cantons, y compris les frais afférents au transport dans la mesure où ils ne sont pas pris en charge par les assurances sociales (p. ex. transferts de patients entre les hôpitaux). La Confédération peut contribuer aux coûts afférents à la mise en place de l’infrastructure.

Les coûts d’exploitation incombent aux cantons. Ils sont répartis selon une clé de répartition proportionnelle à la population. Le financement du traitement d’un cas concret peut intervenir dans le cadre du système ordinaire de financement des traitements hospitaliers. La création d’une rémunération supplémentaire non évaluée en vue de l’indemnisation des surcoûts non codables est en cours d’examen dans le cadre du développement de la structure tarifaire SwissDRG.

Art. 44d Maintien des capacités dans les hôpitaux et d’autres institutions sanitaires publiques ou privées

Cette disposition correspond dans une large mesure à l’art. 3, al. 4, de la loi COVID‑19. La responsabilité de la couverture sanitaire relève des cantons. Ils doivent veiller à ce que les hôpitaux et les autres institutions sanitaires publiques ou privées disposent des capacités nécessaires pour assurer non seulement le traitement de maladies transmissibles particulières, mais également les autres examens et traitements médicaux urgents. Cette responsabilité vise principalement la disponibilité de lits et de personnel spécialisé en nombre suffisant, mais également tous les autres aspects importants pour une bonne prise en charge de ces patients (p. ex. les médicaments). En fonction de la situation épidémiologique, le nombre de patients ayant besoin de soins médicaux peut dépasser les capacités et les ressources des hôpitaux dotés d’un mandat de prestations cantonal, mais également des EMS ou des cabinets médicaux. La présente disposition autorise les cantons à ordonner les mesures requises pour garantir les capacités nécessaires dans le domaine des soins. Les bases légales permettant de prendre si nécessaire des mesures cantonales sont ainsi garanties à l’échelle du pays. Les cantons pourront se fonder directement sur cet article.

Sur cette base, les cantons pourront interdire ou restreindre certaines activités médicales. Ils pourront également prendre des mesures pour le traitement des maladies et d’autres urgences médicales, dans le but de maintenir les capacités de prise en charge. Concrètement, les mesures prévues sont les suivantes:

• – les cantons pourront, si nécessaire, ordonner aux hôpitaux de limiter ou suspendre entièrement les examens et traitements non urgents. Au besoin, cette mesure peut être ordonnée au-delà du secteur non ambulatoire. Les «examens et traitements médicaux non urgents» (interventions électives) correspondent aux interventions qui peuvent être réalisées ultérieurement sans que la personne concernée ne subisse de ce fait des désavantages plus graves que des désagréments et des atteintes physiques et mentales de peu d’importance. Sont également à considérer comme non urgentes les interventions servant majoritairement ou entièrement des fins esthétiques, l’augmentation de la performance ou le bien-être.

• – pour parer à d’éventuels problèmes d’approvisionnement, les hôpitaux peuvent également être enjoints de prendre d’autres mesures nécessaires au maintien des capacités, notamment de disposer d’une quantité suffisante de médicaments importants (p. ex. sédatifs et myorelaxants) afin d’assurer le traitement de maladies transmissibles spécifiques et d’autres traitements médicaux urgents. Que ce soit dans le secteur ambulatoire ou hospitalier, les hôpitaux ne peuvent donc prévoir des interventions électives que lorsque les stocks de médicaments importants sont suffisants.

En vertu de la compétence des cantons en matière de soins, ces derniers peuvent enjoindre aux hôpitaux, qu’ils soient dotés d’un mandat de prestations cantonal ou non, de mettre à disposition leurs capacités dans le secteur non ambulatoire. Ceci implique non seulement l’admission de patients dans des établissements particuliers, mais également la possibilité de réaffecter le personnel en fonction des besoins. Les cantons étant responsables en matière d’approvisionnement, il n’est pas prévu de créer dans une loi au sens formel une base légale permettant au Conseil fédéral de restreindre ou de suspendre les examens médicaux non urgents. Cette absence délibérée d’une mesure primaire relevant de la compétence de la Confédération signifie qu’en cas de crise future, une telle mesure ne pourra pas se fonder sur les compétences du Conseil fédéral en matière de droit de nécessité. Ce serait au législateur d’intervenir.

Art. 49a Remise de dispositifs médicaux destinés à détecter des maladies transmissibles

En Suisse, les dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro visant à détecter des maladies transmissibles et pouvant actuellement être appliqués par des non-spécialistes (tests d’autodiagnostic ou «autotests») ne peuvent en principe être proposés et utilisés que dans un cadre professionnel. Toute remise au public est interdite. Swissmedic peut accorder des dérogations dans l’intérêt de la santé publique (cf. art. 61, al. 3, ODiv). Par exemple, les tests de dépistage du VIH pour autodiagnostic, ou autotests VIH, peuvent être remis au public en Suisse depuis 2018. Le Conseil fédéral avait également prévu une dérogation pour les autotests de dépistage du SARS-CoV‑2 (cf. art. 24, al. 4^bis, de l’ordonnance 3 COVID-19). À l’expiration de l’ordonnance 3 COVID-19, Swissmedic s’est fondé en 2024 sur l’art. 61, al. 3, ODiv pour accorder une dérogation sous forme de décision de portée générale, permettant de continuer à remettre ces autotests au public.

Une interdiction générale de la remise au public d’autotests destinés à détecter des maladies transmissibles chez l’être humain n’est plus indiquée à l’heure actuelle, pour plusieurs raisons. Les expériences faites avec les autotests VIH et, surtout, les autotests SARS-CoV-2 ont montré que leur utilisation par la population peut contribuer à prévenir et à combattre les maladies transmissibles. Les autotests peuvent donc contribuer à protéger la santé publique et à alléger la charge de travail des laboratoires de diagnostic professionnels lorsque les capacités sont insuffisantes en cas de pandémie. Il est toutefois indispensable que la population soit correctement informée lors de la remise de ce type de dispositifs. La disponibilité sur le marché des autotests pourrait sinon péjorer la surveillance, la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles. Une suppression de cette interdiction paraît en outre indiquée compte tenu du renforcement de la règlementation en matière de diagnostic in vitro au sein de l’UE et en Suisse. Le RDIV-UE, en vigueur depuis le 26 mai 2022 au sein de l’UE, impose des exigences plus strictes en matière d’évaluation de la conformité et de surveillance de ces produits. La Suisse a adopté une règlementation équivalente dans la nouvelle ODiv.

Les diagnostics in vitro et les autotests destinés à détecter des maladies transmissibles pourront donc en principe être remis au public, dans la mesure où ils répondent aux exigences légales applicables aux dispositifs médicaux. Ils sont notamment pourvus d’un marquage de conformité et du numéro d’identification de l’organisme d’évaluation de la conformité, et il doit être mentionné que le produit est prévu ou adapté à l’autodiagnostic. En outre, le point de remise doit être à même de garantir un conseil spécialisé et satisfaire aux exigences relatives à l’exploitation (art. 61, al. 2, ODiv). Les exigences relatives aux autotests selon l’ODiv et les obligations des acteurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs, détaillants) sont mises en œuvre dans le cadre de la surveillance du marché.

L’interdiction de la remise au public de diagnostics in vitro prévue à l’art. 61, al. 3, ODiv sera donc abrogée. Le nouvel art. 49a habilitera toutefois le Conseil fédéral à soumettre à des conditions ou à interdire la remise à la population de certains dispositifs médicaux tels que les diagnostics in vitro destinés à détecter des maladies transmissibles, si leur utilisation peut constituer un danger pour la santé publique. Il ne sera donc plus possible, comme actuellement en vertu de l’art. 61, al. 3, ODiv, de prévoir par voie d’ordonnance une interdiction généralisée avec des dérogations; la remise d’autotests sera autorisée par principe, à moins que le Conseil fédéral ne la soumette à des conditions ou ne l’interdise (passage du système whitelist au système blacklist). Une interdiction pourrait être indiquée lorsque l’utilisation d’autotests est susceptible d’engendrer un danger supplémentaire en présence d’un risque spécifique pour la santé publique ou de réduire significativement l’efficacité des mesures prises par les autorités pour protéger la santé publique. Tel pourrait être le cas lors d’une situation épidémique nécessitant des informations très précises sur le nombre de personnes infectées. Les autotests pourraient alors être interdits afin que les tests soient réalisés uniquement dans des établissements soumis à l’obligation de déclaration au sens des art. 12a ou 12b P‑LEp. Une telle interdiction pourrait aussi s’avérer nécessaire si le risque de transmission en raison d’un test faussement négatif est considéré comme considérable pour la santé publique. Pour des motifs matériels et systématiques, cette compétence du Conseil fédéral est réglée dans la LEp, l’instrument normatif le plus approprié pour l’imposition de conditions ou une interdiction de remise dans l’intérêt de la santé publique. Ces mesures reposant non sur des critères relevant du droit des dispositifs médicaux mais sur des considérations de politique sanitaire, elles doivent être définies par l’OFSP. La mise en œuvre et la surveillance des interdictions ou conditions ordonnées en vertu de cette disposition restent du ressort de Swissmedic et des organes cantonaux compétents.

Art. 49b Certificat sanitaire

L’art. 49b correspond pour l’essentiel à l’art. 6a de la loi COVID-19. Sur la base de cette disposition dans la loi COVID-19 et de l’ordonnance COVID-19 certificats, la Confédération a géré jusqu’à l’été 2023 un système pour la délivrance des certificats COVID, mis à la disposition des cantons, des particuliers et du médecin en chef de l’armée. Le système permettait d’établir des certificats compatibles avec le certificat COVID numérique de l’UE. Les certificats COVID facilitent les voyages internationaux pour les personnes de Suisse, car ils sont reconnus, dans les États membres de l’UE et dans d’autres pays comme preuve qu’une personne est vaccinée contre le COVID, a guéri de la maladie ou a effectué un test du SARS-CoV-2.

La formulation de l’art. 49b devient plus générique afin qu’il soit possible, au besoin, de délivrer des certificats infalsifiables relatifs à d’autres risques pour la santé ou maladies transmissibles, notamment pour voyager à l’étranger. La disposition sera insérée dans la LEp à mesure que des certificats infalsifiables pour les voyages transfrontaliers pourront à nouveau s’avérer nécessaires en présence de futures menaces pour la santé publique. La disposition fixe uniquement les exigences applicables aux documents et à leurs utilisations possibles. L’art. 49b ne constitue pas une base légale permettant de faire des différences de traitement en fonction du statut vaccinal, de l’immunité ou du résultat des tests dans le cadre des mesures prises en Suisse. Ces mesures doivent être fondées sur l’art. 40 ou 41a P‑LEp (cf. commentaire de l’art. 40 P‑LEp).

Il est probable que l’importance des certificats infalsifiables augmente au niveau international. L’OMS, par exemple, élabore actuellement un réseau mondial de certification sanitaire numérique (Global Digital Health Certification Network, GDHCN) dans le cadre d’une coopération internationale. Ce projet a pour but de mettre en place une infrastructure technique permettant de vérifier les documents et certificats sanitaires numériques au moyen d’une architecture de confiance interopérable.

L’art. 49b, en relation avec l’art. 62a, crée la base légale permettant au Conseil fédéral d’édicter, si besoin, les règlementations nécessaires relatives à un certificat de test, de guérison ou de vaccination et d’assurer la participation au GDHCN de l’OMS.

En vertu de l’al. 1, le Conseil fédéral peut définir les exigences applicables au document prouvant une vaccination, une guérison ou le résultat d’un test de dépistage. Cette disposition lui permet d’édicter une ordonnance correspondante si nécessaire, qui devra également préciser pour quels agents pathogènes les certificats en question peuvent être émis.

L’al. 2 précise dans quelles situations et à quelles fins des certificats peuvent être délivrés: en cas de risque spécifique pour la santé publique, aux fins de la mise en œuvre des mesures visant la population (art. 41a) et dans le transport international de personnes (art. 41). Cependant, il fixe uniquement l’utilisation de ces documents et ne concerne pas les restrictions d’accès en fonction du statut immunitaire, qui sont fondées sur l’art. 40 LEp (cf. commentaire de l’art. 40).

L’al. 3 prévoit que les certificats ne sont délivrés que sur demande. Le consentement de la personne ayant droit au certificat est donc nécessaire.

Aux termes de l’al. 4, les certificats doivent être délivrés personnellement pour une personne en particulier et être infalsifiables (let. a). Ils doivent en outre être conçus de manière à ce que seule une vérification décentralisée ou locale de leur authenticité et de leur validité soit possible (let. b). Le certificat et la procédure de délivrance doivent être conçus de manière à ce que tout le monde puisse utiliser le document sans efforts disproportionnés. Ce principe interdit donc à la Confédération de gérer une base de données relative aux détenteurs de certificats et aux informations correspondantes. Le certificat doit être conçu de manière à pouvoir être utilisé dans le domaine du transport international, et non seulement à l’interne (let. c). Comme la reconnaissance de cette preuve au niveau international dépend d’autres États, il ne sera requis de pouvoir utiliser le certificat dans le transport international que dans la mesure du possible.

L’al. 5 dispose que la Confédération peut mettre à la disposition des cantons et de tiers un système pour l’établissement et la vérification des certificats. Le système sera développé en collaboration avec les cantons. La Confédération doit prévoir des mécanismes de contrôle afin d’assurer que les certificats ne sont délivrés qu’aux personnes qui y ont droit et afin de prévenir les abus. Il est vrai que les autorités fédérales peuvent déjà mettre à disposition un tel système en vertu de l’art. 11, al. 3, de la loi fédérale du 17 mars 2023 sur l’utilisation des moyens électroniques pour l’exécution des tâches des autorités¹²⁵. L’al. 5, 2^e phrase, introduit en tout état de cause une dérogation à l’art. 11, al. 4, de ladite loi en disposant que les cantons ne doivent pas impérativement participer aux coûts et que la Confédération peut les assumer entièrement. Le Conseil fédéral est toutefois libre de prévoir une participation des cantons. Durant la crise du COVID-19, la Confédération mettait à disposition un système pour les certificats COVID-19, que les organes susmentionnés pouvaient utiliser pour délivrer des certificats, notamment des certificats équivalents au certificat COVID européen basé sur le règlement (UE) 2021/953. Elle assurait en outre l’interopérabilité avec les systèmes étrangers et ainsi la possibilité d’utiliser et de vérifier les certificats suisses à l’étranger.

L’al. 6 prévoit que le Conseil fédéral définit qui a la compétence pour établir des certificats (let. a). Il peut également déterminer les organes habilités à désigner les émetteurs. Pendant la pandémie de COVID-19, il s’agissait des cantons et du médecin en chef de l’armée. La let. b habilite le Conseil fédéral à édicter des prescriptions concernant la prise en charge des coûts d’établissement du document par les requérants. Il peut également régler l’éventuelle indemnisation des émetteurs, comme c’était par exemple le cas durant la pandémie de COVID-19 dans l’ordonnance 3 COVID-19 pour l’établissement de certificats de test ou de guérison. Les frais de l’émetteur peuvent être inclus dans la rémunération de la prestation médicale.

Art. 50 Aides financières à des organisations publiques et privées

L’art. 50 correspond presque entièrement au droit en vigueur. L’OFSP pourra allouer des aides financières à des organisations publiques ou privées mettant en œuvre des mesures d’intérêt public national visant à détecter, à surveiller, à prévenir ou à combattre les effets sanitaires à long terme des maladies transmissibles. Dans l’esprit du postulat 21.3014 CSSS-E «Garantir aux personnes atteintes du «Covid long» un traitement et une réadaptation appropriés» et de la motion 21.3453 CSSS-N «Suivi scientifique des cas de «Covid long»», la Confédération peut soutenir de manière ciblée des projets consacrés aux affections post-COVID ou aux effets sanitaires à long terme d’autres maladies transmissibles. Contrairement à l’art. 50a, les aides visées à l’art. 50 sont réservées aux organisations publiques ou privées actives en Suisse mettant en œuvre des mesures d’intérêt public et d’importance nationale en Suisse.

Art. 50a Contributions pour la participation à des programmes d’organisations internationales et à des institutions internationales

L’art. 50a permet au Conseil fédéral d’allouer des contributions aux organisations et institutions internationales afin de protéger la santé de la population en Suisse. Ces contributions peuvent par exemple prendre la forme d’une participation financière à des initiatives internationales qui encouragent la recherche et le développement de biens médicaux importants (outils de diagnostic, vaccins et produits thérapeutiques tels que substances antimicrobiennes, etc.). La crise du COVID-19 a mis en évidence la dépendance des systèmes de santé nationaux face aux facteurs internationaux. Un engagement international fort est donc indispensable de manière générale pour protéger la santé de la population suisse, d’autant plus dans le contexte des maladies transmissibles qui, par nature, se jouent des frontières.

La pandémie de COVID-19 a montré qu’il est impératif de renforcer l’architecture mondiale de la santé par un engagement à long terme pour que les organisations et institutions dans ce domaine puissent apporter une réponse rapide et appropriée aux futures crises. Ce n’était pas le cas durant la pandémie de COVID-19, ce qui a considérablement freiné la lutte pendant la première phase, qui est décisive¹²⁶. Avec son économie axée sur l’exportation et sa société hautement mobile, la Suisse a un intérêt particulier et direct à une coopération internationale efficace.

Le développement des substances antimicrobiennes, des vaccins et de dispositifs médicaux destinés à la lutte contre les maladies transmissibles demande énormément de temps et de ressources. Malgré son excellente architecture de recherche, de développement et de production, la Suisse ne peut pas fabriquer ces biens par ses propres moyens. La recherche et le développement sont fortement internationalisés et se déroulent quasi exclusivement dans le cadre de consortiums internationaux au sein desquels les acteurs suisses collaborent avec des partenaires étrangers. Cette organisation permet de profiter de synergies tout en éliminant les redondances. Par ailleurs, la coopération internationale est judicieuse pour la Suisse, car seul un financement groupé avec d’autres États permet de couvrir les coûts très élevés de cette activité. En accordant un soutien financier, la Confédération peut prendre part aux organes décisionnels des organisations et institutions financées afin de sauvegarder de manière optimale les intérêts de la Suisse dans leurs décisions stratégiques.

Les contributions déterminantes pour la détection, la surveillance, la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles et d’autres risques pour la santé publique en Suisse contribuent directement à protéger la santé de la population suisse. L’art. 50a P‑LEp permet à la Confédération d’investir dans la protection de la santé globale dans l’intérêt de la population suisse, en complément aux instruments actuels destinés aux contributions internationales visant à lutter contre la pauvreté dans le monde. Ce type de contributions constitue une aide financière au sens de l’art. 3, al. 1, LSu, à savoir un avantage monnayable accordé à des bénéficiaires en dehors de l’administration fédérale afin de promouvoir la réalisation d’une tâche que l’allocataire a décidé d’assumer. Sur le plan juridique, le bénéficiaire de l’aide financière est libre de décider s’il souhaite se charger de la tâche en question ou non.

Cette modification s’avère nécessaire car les mécanismes de financement actuellement à disposition pour les thématiques sanitaires, relevant de la promotion de la recherche et de l’innovation, ne permettent pas de soutenir des organisations et initiatives internationales d’importance stratégique spécialisées sur la protection de la santé à l’échelle mondiale (comme la CEPI). Il n’est pas non plus possible de financer, dans le cadre de la coopération au développement, des organisations et institutions actives dans la recherche et le développement de biens médicaux importants sans lien avec le soutien aux pays en développement ou qui fournissent des prestations concrètes pour le système sanitaire suisse. Il existe sur ce point une lacune qui, de fait, empêche aujourd’hui la Suisse de s’engager efficacement au niveau international en faveur de la protection de sa population.

Les contributions prévues par l’art. 50a P‑LEp sont à distinguer des aides versées sur la base de la loi fédérale du 19 mars 1976 sur la coopération au développement et l’aide humanitaire internationales¹²⁷. Tandis que ces dernières visent à améliorer les conditions de vie des populations de pays en développement et à renforcer leurs capacités de prévention et de réaction, les contributions prévues à l’art. 50a P‑LEp visent à soutenir des efforts internationaux qui contribuent directement à protéger la santé de la population suisse.

La recherche et le développement de biens médicaux importants impliquent souvent des partenariats public-privé, qui peuvent également déployer une activité commerciale. Ces organismes peuvent demander des contributions financières pour leurs projets de recherche et d’innovation auprès des programmes internationaux actifs dans ce domaine. La Confédération alloue des contributions à ce genre de programme dans la limite des crédits ouverts (art. 29, al. 1, let. a, de la loi fédérale du 14 décembre 2012 sur l’encouragement de la recherche et de l’innovation [LERI]¹²⁸). En fait notamment partie la contribution obligatoire au programme-cadre de recherche Horizon Europe, en admettant que la Suisse y soit associée. La Confédération peut également accorder elle-même des contributions directes à des institutions commerciales, mais uniquement dans le cadre de la collaboration internationale en matière de recherche et de développement, en lien avec la participation au programme-cadre de recherche européen (cf. art. 29, al. 1, let. e, LERI) ou l’encouragement de la collaboration internationale dans le domaine de l’innovation scientifique par Innosuisse (cf. art. 19, al. 1^bis, LERI). Pour sa part, l’art. 50a P‑LEp permettra aussi de soutenir des programmes, partenariats ou initiatives internationaux ne faisant pas partie des programmes de recherche et d’innovation précités, dans la mesure nécessaire à détecter, à surveiller, à prévenir et à combattre des menaces pour la santé de portée internationale.

Enfin, la disposition se distingue de l’art. 51 P‑LEp en ce que ce dernier se focalise sur l’encouragement de la production de biens médicaux importants en Suisse et sur la sécurité de l’approvisionnement de la population en cas de risque spécifique pour la santé publique. Quant à l’art. 51a P‑LEp, il vise à encourager le développement et l’accès aux nouvelles substances antimicrobiennes au niveau national (approche d’attraction, dite de type pull), alors que l’art. 50a permettrait, dans le domaine de la RAM, de participer à des démarches internationales qui encouragent la recherche et le développement, des premières phases de la recherche fondamentale jusqu’aux essais cliniques (approche d’incitation, dite de type push). Les deux approches sont indispensables pour catalyser les investissements privés dans les antibiotiques.

Afin d’assurer la planification, la transparence et l’orientation stratégique des moyens alloués, le Conseil fédéral fixera le montant des contributions accordées pour une période de quatre ans et soumettra une demande de plafond de dépenses correspondante au Parlement. Les bénéficiaires et les montants des contributions seront fixés en fonction de la contribution la plus importante apportée à la protection de la santé de la population suisse contre les agents pathogènes potentiellement dangereux. Il s’agit de soutenir des organisations et des initiatives qui contribuent par exemple à la recherche et au développement de substances antimicrobiennes, de vaccins et d’autres biens médicaux destinés à la lutte contre les maladies transmissibles. La recherche et le développement de tels produits sont très onéreux et manquent souvent de financement par les acteurs du marché. Au-delà, des réseaux efficaces, permettant d’échanger des informations en vue de l’analyse scientifique des agents pathogènes et du développement des capacités, sont cruciaux pour la recherche et le développement. En cas de crise sanitaire, la population suisse aurait tout avantage à pouvoir bénéficier de tels produits, de ces réseaux et de l’expertise des organisations en question. De plus amples informations se trouvent au ch. 7.1.2.

Les bénéficiaires des subventions au sens de cette disposition comprennent des organisations multilatérales et des organisations privées avec une participation publique, notamment la CEPI, le GARDP, le Combating Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator ou le Global AMR R&D Hub.

Art. 51 Encouragement du développement et de la production de biens médicaux importants et de la recherche en la matière

Sous sa forme actuelle, l’art. 51 LEp a un champ d’application restreint, axé spécifiquement et exclusivement sur la promotion de la production en Suisse de produits thérapeutiques et la garantie de l’approvisionnement de la population en cas de situation particulière ou extraordinaire.

Al. 1: la restriction de la compétence d’encouragement aux situations particulière ou extraordinaire, telle que prévue dans la loi en vigueur, s’est révélée trop restrictive. Pour cette raison, cette disposition est modifiée (al. 1) et l’expression «risque spécifique pour la santé publique» introduite dans le projet (art. 5a) est reprise afin d’harmoniser la terminologie. Sur le plan temporel, cependant, le versement d’aides financières doit pouvoir être autorisé et s’imposer dès que la maladie menace concrètement de se déclarer ou même avant son apparition effective, afin que l’approvisionnement de la population soit suffisant en cas de risque spécifique pour la santé publique (p. ex. pandémie). Cela peut par exemple être le cas lorsqu’un risque spécifique est imminent ou très probable. Il n’y a pas lieu de s’écarter de ce principe, déjà applicable en vertu du droit en vigueur¹²⁹. La préparation à un risque potentiel pour la santé publique accroît les chances que les moyens financiers déployés aboutissent à des produits pouvant être utilisés pour approvisionner la population quand elle en a le plus urgemment besoin. Si les aides financières n’entrent en jeu qu’une fois le risque spécifique pour la santé publique déclaré, le risque que les produits subventionnés ne puissent pas être finalisés ou mis sur le marché en temps utile est réel. Le principe de subsidiarité applicable en vertu du droit en vigueur est en outre maintenu: il appartient en premier lieu à l’économie privée de mettre à disposition les biens médicaux importants requis et des aides financières ne peuvent être accordées que elles sont nécessaires à l’approvisionnement de la population. De plus, la disposition est complétée afin qu’il soit possible d’allouer des aides financières non seulement pour la production mais également, de manière ciblée, pour la recherche et le développement.

Al. 2: si le principe de la fabrication en Suisse est maintenu, il ne sera plus nécessaire que l’ensemble de la production ait lieu en Suisse: il suffira que les bénéficiaires s’engagent à contribuer de manière déterminante à la création de valeur ou à la production des composants déterminants de biens médicaux importants en Suisse. Des contrats avec d’autres pays prévoyant une production partagée ou une acquisition commune sont envisageables dans ce cadre. Vu le caractère très fragmenté des chaînes de production et des étapes de fabrication internationales, il n’est pas réaliste d’envisager une production autarcique pour de nombreux biens médicaux. Le but de la révision proposée est de mettre en place des leviers stratégiques pouvant être appliqués efficacement à diverses étapes des chaînes de création de valeur, afin de renforcer la résilience du pays en cas de crise, notamment pour assurer une meilleure préparation aux pandémies. Les possibilités d’encourager en Suisse des activités tout au long de la chaîne de création de valeur (recherche, développement et production) élargissent la marge de manœuvre de la Confédération dans sa mission d’approvisionnement subsidiaire (cf. art. 44 P‑LEp). La fabrication des biens médicaux importants n’est pas le seul élément susceptible de contribuer de manière importante à la gestion des crises aux échelons national et international: la recherche et le développement, idéalement rapides et fructueux, ont déjà un rôle important à jouer. La révision proposée crée une base légale permettant de répondre, le cas échéant, à un besoin spécifique de politique sectorielle en vue de la préparation et de la lutte contre les pandémies. Ce besoin de recherche spécifique (recherche sous contrat) dans un domaine concret de la politique sanitaire est à distinguer de l’encouragement général de la recherche dans le cadre du message relatif à l’encouragement de la formation, de la recherche et de l’innovation pendant les années 2025 à 2028¹³⁰, globalement organisé selon un modèle ascendant (bottom-up) et particulièrement focalisé sur la recherche fondamentale. La modification ne change rien au but de l’article, qui reste d’assurer la sécurité de l’approvisionnement en cas de risque spécifique pour la santé publique.

Art. 51a Aides financières pour les substances antimicrobiennes

De plus en plus de substances antimicrobiennes perdent leur efficacité à cause de l’augmentation de la RAM. C’est l’un des risques les plus graves pour la santé publique. Parallèlement, les entreprises pharmaceutiques ne sont guère intéressées à commercialiser de nouvelles substances antimicrobiennes, notamment pour deux raisons:

• – restrictions à l’utilisation: les nouvelles substances antimicrobiennes visant les agents pathogènes résistants doivent être utilisées avec parcimonie et uniquement lorsqu’aucune autre substance ne fonctionne, sous peine d’engendrer rapidement de nouvelles résistances;

• – prix et durée d’utilisation: bien que plus chères que les principes actifs déjà disponibles, les nouvelles substances antimicrobiennes présentent des marges nettement moindres et ne sont généralement employées que brièvement (en comparaison, par exemple, avec les médicaments anticancéreux).

Comme les investissements dans les substances antimicrobiennes se caractérisent par des perspectives de rentabilité faibles et un risque accru de pertes, ils ne sont pas attrayants pour les entreprises. La recherche et le développement dans ce domaine font l’objet d’un suivi régulier de l’OMS depuis 2017. Les analyses de l’OMS révèlent que le nombre de substances antimicrobiennes en cours d’élaboration est insuffisant pour pallier le défi croissant de la RAM¹³¹. L’adoption du plan d’action mondial de l’OMS en 2015 a débouché sur plusieurs initiatives pour le développement d’antibiotiques (GARDP, CARB-X, AMR Action Fund; cf. commentaire de l’art. 50a), mais les substances candidates restent trop rares. De grandes entreprises pharmaceutiques se sont retirées du développement de substances antimicrobiennes. Plusieurs sociétés de biotechnologie de taille moyenne qui ont réussi à développer de nouvelles substances antimicrobiennes depuis 2015 ont fait faillite malgré la commercialisation desdites substances. Bien que 18 nouvelles substances antibactériennes aient été autorisées et mises sur le marché aux États-Unis, au Canada, en Europe et au Japon entre 2010 et 2020, seule une fraction de ces médicaments est efficace contre les agents pathogènes résistants prioritaires identifiés par l’OMS¹³².

Au vu de ce contexte, il faut trouver une solution pour compenser la déficience du marché au niveau mondial. Plusieurs pays et organisations, dont l’UE et le G7, ont déjà commencé à discuter et à évaluer des solutions possibles sous forme d’incitations de type pull. Ces incitations sont des instruments financiers permettant de récompenser les entreprises qui mettent un produit sur le marché puis assurent sa disponibilité pour une utilisation appropriée. Par conséquent, l’aide financière n’est versée qu’une fois le produit mis sur le marché, à condition qu’il présente les caractéristiques requises. Le risque financier pour les erreurs de développement incombe au fabricant. Les incitations de ce type sont particulièrement adaptées au développement de médicaments contenant de nouvelles substances antimicrobiennes destinés à un usage très restrictif en raison du problème des résistances, puisque les fabricants sont indemnisés indépendamment des volumes de vente du médicament. Ces incitations peuvent prendre diverses formes, par exemple une prolongation de la protection de la propriété intellectuelle ou une protection transmissible, un paiement unique lors de la mise sur le marché d’un produit ou des versements sur plusieurs années (modèle d’abonnement).

Dans le modèle d’abonnement, l’entreprise touche chaque année un montant forfaitaire pour la mise à disposition d’une substance antimicrobienne dotée des propriétés prédéfinies, indépendamment de sa consommation effective. Les recettes réalisées sur le marché sont imputées sur l’aide financière. Le modèle consiste, de facto, à garantir un certain chiffre d’affaires. Il permet d’encourager l’utilisation parcimonieuse recherchée tout en accroissant l’incitation à développer des substances antimicrobiennes. Un aspect important est que les montants forfaitaires ne sont versés qu’une fois le produit disponible sur le marché suisse. L’aide financière n’est donc pas liée aux sommes effectivement dépensées par les entreprises pour le développement de la substance. Elle est accordée a posteriori, de manière à couvrir le coût du développement sans que les États contributeurs n’aient à en assumer le risque. Bien que le risque afférent au développement demeure ainsi auprès de l’entreprise, ce modèle permet d’envoyer un signal de confiance à l’industrie. En effet, l’incitation ne déclenchera des investissements que si les entreprises peuvent avoir la certitude que l’aide financière est garantie sur le long terme.

Si c’est possible et judicieux, la Suisse devrait se coordonner avec d’autres pays et rejoindre des initiatives internationales. Si elle ne participe pas à de tels développements, la disponibilité des futures substances antimicrobiennes dans le pays ne sera pas garantie. Une analyse de l’OFSP révèle par exemple que nombre des substances susmentionnées, développées ces dernières années, sont mises sur le marché suisse avec du retard, voire ne le sont pas du tout¹³³. Des évaluations du modèle suédois de type pull montrent que la Suède voit arriver nettement plus de nouvelles substances antimicrobiennes sur le marché et qu’elles y sont disponibles plus rapidement qu’en Suisse.

La Confédération a donc tout intérêt à pouvoir encourager, au moyen d’incitations de type pull, le développement et la mise à disposition de nouvelles substances antimicrobiennes qui soient (encore) efficaces contre les agents pathogènes résistants. En complément à l’art. 51 P‑LEp, l’art. 51a P‑LEp permet de rétribuer les fabricants de substances antimicrobiennes pour leur développement et leur mise à disposition, au moyen d’aides financières spécifiques selon le modèle d’abonnement décrit ci-dessus (cf. aussi ch. 7.1.3 et 8.6.4). L’art. 51a P‑LEp a pour but de contribuer à la disponibilité future en Suisse de nouveaux médicaments contenant des substances antimicrobiennes, même si ces derniers doivent être employés de manière très restrictive en raison du risque de résistance.

Aux termes de l’al. 1, le Conseil fédéral peut allouer des aides financières pour encourager le développement de médicaments contenant des substances antimicrobiennes et leur mise à disposition sur le marché suisse uniquement si, à défaut, le traitement des infections par certains agents pathogènes n’est plus garanti en Suisse. Le développement et la fabrication du produit ne doivent pas forcément avoir lieu en Suisse, mais le médicament doit être mis à disposition dans le pays.

L’al. 2 émet une réserve quant au financement: les aides financières ne sont accordées que si le Parlement a approuvé les fonds requis au moyen d’un crédit budgétaire. Si les demandes excèdent les ressources disponibles, l’art. 13 LSu s’applique et le département compétent (le DFI dans le cas présent) dresse un ordre de priorité pour l’appréciation des requêtes. L’al. 2 définit en outre les conditions auxquelles doit satisfaire une demande pour qu’une aide financière puisse être allouée dans un cas particulier. Le médicament doit être autorisé par Swissmedic conformément à la LPTh (let. a), présenter l’efficacité requise contre des agents pathogènes résistants prédéfinis (let. b) et être disponible sur le marché suisse en quantités suffisantes (let. c). Le critère de l’efficacité contre certains agents pathogènes résistants présentant un risque actuel ou futur pour le système de santé de la Suisse et contre lesquels les médicaments actuellement disponibles ne suffisent pas s’appréciera à l’aide de la liste des agents pathogènes prioritaires de l’OMS¹³⁴, actualisée en 2024. Un groupe d’experts déterminera s’il convient d’adapter cette liste pour la Suisse.

L’aide financière est octroyée, au plus tôt, à partir du moment où le médicament est disponible sur le marché suisse (al. 3). Pour autant que les conditions prévues à l’al. 2 restent satisfaites, c’est-à-dire que le médicament demeure disponible sur le marché suisse et continue à s’avérer efficace, l’aide financière sera octroyée sur une période de dix ans, qui correspond approximativement à la durée actuelle des brevets pour les médicaments. Un contrôle régulier permettra de surveiller le respect des critères énoncés à l’al. 2. Chaque paiement annuel est sujet à ces conditions, ce qui incite aussi financièrement les fabricants à assurer une utilisation aussi parcimonieuse et appropriée que possible de leurs médicaments.

L’al. 4 habilite le Conseil fédéral à soumettre l’octroi d’aides financières à des conditions en matière de fabrication et d’utilisation du médicament, si ces conditions permettent de préserver son efficacité. Une condition envisageable concernerait par exemple la gestion des eaux usées résultant de la production qui, rejetées dans l’environnement sans autre traitement, pourraient engendrer des résistances. Les conditions en matière d’utilisation peuvent concerner par exemple des restrictions aux possibilités d’emploi mentionnées dans l’information professionnelle ou la notice.

Aux termes de l’al. 5, le Conseil fédéral fixe le montant maximal de l’aide financière pouvant être allouée pour l’encouragement d’un médicament sur toute la période de financement. Il tient compte, d’une part, de l’utilité d’une substance pour la société suisse, donc de l’efficacité de la substance contre certains agents pathogènes. D’autre part, le coût de la garantie de chiffre d’affaires est réparti équitablement entre tous les pays participant au modèle d’incitation de type pull, à raison de leur capacité économique (produit intérieur brut [PIB]). Il convient de tenir compte des principes suivants: une incitation de type pull doit être au moins assez élevée, au niveau mondial, pour couvrir les coûts approximatifs de développement, de fabrication et de distribution d’une nouvelle substance antimicrobienne. Les coûts doivent être répartis «équitablement» entre l’ensemble des pays du G7 et de l’UE, c’est-à-dire à raison de leur capacité économique mesurée à l’aune de leur PIB. En considérant la part de la Suisse au PIB des États du G7 et de l’UE, elle aurait à couvrir une contribution d’environ 1,5 % au coût de chaque substance. Point essentiel, les spécifications élaborées pour un modèle d’incitation de type pull doivent être compatibles avec les initiatives internationales, dont certaines sont déjà en cours.

Al. 6: dans un modèle de garantie de chiffre d’affaires et conformément à la conception du modèle d’abonnement, les recettes réalisées chaque année grâce à la vente du médicament en Suisse sont imputées sur le montant maximal de l’aide financière. Le produit est donc rétribué en premier lieu selon le modèle traditionnel, c’est-à-dire grâce au produit des ventes. Le prix facturé est fixé dans la LS conformément à la procédure ordinaire. En fin d’année, le chiffre d’affaires obtenu grâce au médicament fait l’objet d’un contrôle et, s’il est inférieur à la garantie prédéfinie, la Confédération compense la différence. Ce système permet aux entreprises de réaliser des chiffres plus élevés si le médicament s’avère plus utilisé que prévu. La Confédération aura seulement à contribuer à hauteur de la différence avec les recettes réalisées. Si le chiffre d’affaires dépasse le montant garanti, elle n’aura rien à verser. Les entreprises doivent pouvoir réaliser un bénéfice malgré le versement de l’aide financière.

Le Conseil fédéral règle par voie d’ordonnance la procédure de demande et la procédure d’octroi de l’aide financière (al. 7). L’OFSP sera compétent pour l’exécution des mesures dans le cadre de l’utilisation de ce crédit d’engagement. Il collaborera étroitement avec des experts externes (des domaines de l’infectiologie, de la microbiologie, de l’économie de la santé, des assurances et de l’industrie) et d’autres organes fédéraux. Il devra également veiller à ce que les entreprises concernées soient informées à propos des aides financières visées à l’art. 51a et de la procédure de demande et qu’elles connaissent les conditions à remplir. L’ordonnance devra également préciser si l’aide financière est octroyée au moyen d’un contrat de droit public ou d’une décision. Le dépôt d’une demande au sens de l’art. 51a sera possible, au plus tôt, après l’envoi de la demande d’autorisation à Swissmedic.

Le montant fixé par le Conseil fédéral conformément à l’al. 5 constitue le montant total pouvant être affecté à l’encouragement d’un médicament. Le Conseil fédéral devra fixer les critères permettant de déterminer l’aide financière dans un cas particulier, dans les limites du plafond fixé. La loi énumère des critères possibles à titre d’exemple. Des produits moins innovants et moins efficaces, par exemple, ne donneraient pas droit à l’intégralité du montant. Les critères appréciés pour fixer la subvention pourraient notamment inclure, outre l’efficacité, le niveau d’innovation (p. ex. nouvelle classe de substances antimicrobiennes, nouveau mode d’action), le respect de prescriptions concernant l’usage raisonné et l’application de normes environnementales lors de la production ou du développement d’une forme pédiatrique du médicament.

Art. 52 Indemnisation des centres nationaux de référence, des laboratoires de confirmation d’analyses et des centres nationaux de compétences

Cette disposition permet d’indemniser les laboratoires désignés comme centres nationaux de référence et laboratoires de confirmation d’analyses pour couvrir les dépenses résultant des tâches qui leur sont déléguées (cf. art. 17 LEp). Puisque des tâches spéciales pourront à l’avenir être déléguées également à d’autres institutions sanitaires publiques ou privées et à des institutions de recherche, il convient de compléter la disposition.

Art. 54 Organe de coordination

Un organe de coordination est déjà inscrit dans la loi, à l’art. 54 LEp, afin de promouvoir une application plus homogène de la loi et la coopération entre Confédération et cantons et de faciliter la haute surveillance pour cette dernière. Cette disposition institutionnalise la collaboration entre Confédération et cantons dans le domaine des maladies transmissibles sur le plan technique. L’organe de coordination se réunit régulièrement. La téléconférence hebdomadaire entre l’OFSP et les médecins cantonaux est également une forme de réunion de coordination de cet ordre. La disposition subit une restructuration rédactionnelle et des adaptations mineures sur le fond.

L’al. 1 précise que cet organe sert également la planification stratégique. La possibilité de créer des organes supplémentaires, déjà prévue par le droit en vigueur, est déplacée à l’al. 2. En même temps, l’expression «organes supplémentaires» remplace le terme «sous-organes». Les actuels «sous-organes» (tels que One Health) deviennent par conséquent des organes supplémentaires. Un tel organe supplémentaire pourra également être créé dans le domaine de la mobilité globale. De petites adaptations rédactionnelles sont en outre apportées.

L’al. 3 correspond à l’actuel al. 2, complété par la possibilité de faire appel à d’autres experts en cas de besoin.

Il s’est avéré que les attributions de l’organe de coordination étaient formulées de manière trop ambitieuse dans le droit en vigueur. La disposition correspondante est donc adaptée dans le nouvel al. 4. Une précision est apportée à la let. a pour clarifier qu’il ne s’agit que d’un soutien de la Confédération et des cantons dans le domaine mentionné. Les organes n’ayant pas été en mesure d’accomplir les tâches mentionnées à l’actuel al. 3, let. b et e, LEp, par le passé, ces dernières ne sont plus mentionnées. Les autres tâches sont reprises telles quelles (cf. let. b et c).

Art. 55

L’art. 55 est abrogé. Depuis le 1^er février 2025, l’organisation de crise interdépartementale de l’administration fédérale est en effet réglée dans l’OCAF, pour les situations de danger imminent et grave pour l’État, la société ou l’économie auquel les structures existantes ne permettent pas de faire face. L’OCAF s’applique quelle que soit la cause d’une crise, soit également en cas de pandémie, et règle entre autres l’intégration des cantons, des milieux scientifiques et de tiers par l’organisation de crise de l’administration fédérale (cf. art. 1 OCAF). L’art. 55 LEp constituait l’une des bases légales de l’État-major fédéral Protection de la population, réglé de manière plus détaillée dans l’ordonnance du 2 mars 2018 sur l’État-major fédéral Protection de la population¹³⁵. L’état-major en question étant devenu obsolète du fait de l’adoption de l’OCAF, la base légale correspondante n’a plus lieu de figurer dans la LEp.

Art. 58 Traitement de données personnelles sensibles

Le traitement des données personnelles sensibles est précisé eu égard à la nouvelle LPD. Le titre est modifié afin d’indiquer qu’il s’agit du traitement de données personnelles sensibles.

Al. 1: diverses autorités chargées de l’exécution de la loi et des tiers qui se sont vu confier des tâches d’exécution traitent différentes données personnelles concernant la santé ou la sphère intime dans le cadre de leurs tâches, y compris des données sur l’orientation ou la vie sexuelle lorsque ces informations jouent un rôle pour l’évaluation épidémiologique. C’est par exemple le cas pour une contagion par le VIH: ces informations (anonymisées bien entendu) permettent de déterminer les groupes de population parmi lesquelles circule le virus. Les mesures de prévention peuvent ainsi être mieux ciblées afin d’atteindre les groupes particulièrement touchés par le VIH. La base légale du traitement de ces données sensibles dans les bases de données correspondantes est réglée de manière transparente dans des articles spécifiques (cf. art. 60 ss P‑LEp). Or, dans le cadre de leur travail, les organes fédéraux et cantonaux d’exécution et les tiers mandatés en vertu de l’art. 17 P‑LEp traitent également des données sensibles en dehors de ces systèmes. En vertu du principe de proportionnalité, seules les données utiles et nécessaires pour réaliser le but du traitement peuvent être traitées. De plus, il doit y avoir un rapport raisonnable entre le but poursuivi et les moyens employés. Les principes de l’économicité et de minimisation des données découlent du principe de proportionnalité (cf. art. 6 LPD). Plus précisément:

• – let. a: des données personnelles générales et des données relatives à la santé et à la sphère intime doivent être traitées pour pouvoir identifier la source de l’infection et déterminer le risque en vue de prévenir les flambées de maladies. Outre les informations spécifiques à la maladie, il est nécessaire de traiter des données personnelles d’identification telles que le nom complet, la date de naissance et l’adresse de domicile des personnes concernées pour pouvoir effectuer les vérifications épidémiologiques nécessaires et ordonner les mesures visées aux art. 30 ss P‑LEp.

• – let. b: la détection précoce et la surveillance des maladies transmissibles en vue d’évaluer la situation épidémiologique (surveillance) sont mentionnées en tant qu’aspects à part entière. Les déclarations obligatoires (art. 12 P‑LEp) ne visent pas exclusivement les informations servant immédiatement à la lutte contre ces maladies. Les données collectées à propos de la santé (p. ex. diagnostic, évolution) et sur la sphère intime (p. ex. appartenance à un groupe de risque) dans le cadre de diverses observations ne débouchent pas directement sur une réaction des autorités. Elles sont toutefois nécessaires pour évaluer les analyses épidémiologiques et élaborer les mesures de prévention et les recommandations en matière de vaccination et de lutte contre la maladie.

• – let. c: il s’agit ici d’un cas particulier du traitement de données visé aux let. a et b. La saisie et le traitement des typages ou de séquençages génétiques d’agents pathogènes pour l’être humain servent une autre fin: dans le cadre d’une approche «Une seule santé», il s’agit d’identifier des sources d’infections ou des liens épidémiologiques, qui peuvent concerner aussi bien le domaine alimentaire que le domaine vétérinaire ou celui de l’environnement.

• – let. d: le recensement du nombre de personnes vaccinées nécessite la collecte de données concrètes relatives aux personnes vaccinées (ou non) au moyen d’enquêtes. Afin d’évaluer le taux de vaccination et l’efficacité des recommandations de vaccination, le traitement de données relatives à la santé est nécessaire, en particulier le statut vaccinal des personnes participant aux enquêtes et certaines données relatives à leur état de santé, par exemple l’existence de maladies spécifiques ou d’une grossesse (cf. art. 24 P‑LEp). La participation à ces enquêtes est volontaire.

• – les let. e et f couvrent d’autres tâches qui nécessitent le traitement de données sensibles. Il s’agit d’une part du transport international de personnes (cf. art. 41 et 41a P‑LEp) et, d’autre part, du contrôle du résultat d’un test de dépistage et du statut vaccinal ou de guérison de personnes dans le cadre de mesures visant la population (cf. art. 40 P‑LEp).

En ce qui concerne le rapport avec la législation sur la recherche sur l’être humain, l’on peut retenir ce qui suit sur le plan du traitement de données: le traitement des données sensibles par l’OFSP, les autorités cantonales compétentes et les institutions publiques ou privées à qui des tâches ont été confiées en vertu de l’art. 17 P‑LEp n’est pas régi par la LRH. Sur ce plan, la LEp constitue une lex specialis par rapport à la LRH. Les autorités et organes susmentionnés peuvent traiter les données issues des déclarations obligatoires ou volontaires ou d’enquêtes épidémiologiques, à savoir les exploiter, les évaluer et les préparer à des fins scientifiques, établir des statistiques ou les utiliser dans le cadre de leurs propres études. La justification est la suivante: la LRH n’est pas applicable à l’exploitation de données par les autorités sanitaires dès lors que l’opération présente un lien, même minime, avec les tâches publiques prévues dans la LEp (mesures de protection de la santé publique). Ceci inclut non seulement les mesures de police sanitaire au sens strict visant à rompre une chaîne de transmission ou à identifier la source d’une infection (p. ex. isolement, interdictions d’exercer certaines activités), mais également la surveillance en lien avec les mesures de prévention et les recommandations ciblant des groupes de population entiers (p. ex. recommandations en matière de vaccination, stratégies et programmes nationaux). De telles évaluations sont effectuées dans l’intérêt public et placées sous la surveillance d’autorités supérieures ou d’organes politiques. L’évaluation purement statistique de données sanitaires ne fait pas partie de la recherche au sens de la LRH, les statistiques entièrement descriptives ne constituant pas encore des connaissances scientifiques généralisables.

La LRH s’applique aux projets de recherche de l’OFSP qui ne sont pas en lien avec l’exécution d’une tâche concrète prévue par la LEp (aucun lien concret avec les tâches de police sanitaire ou de prévention au sens de la LEp). C’est par exemple le cas d’études épidémiologiques qui nécessitent de récolter des données complémentaires aux données devant être déclarées en vertu de la LEp pour arriver aux conclusions scientifiques souhaitées. De telles études tombent en règle générale dans le champ d’application de la LRH.

Al. 2: cette disposition crée une base légale formelle permettant (au sens de l’art. 17 LPD) aux organes fédéraux et cantonaux compétents et aux tiers chargés du contrôle, de traiter les informations et les données personnelles nécessaires au contrôle des coûts supportés par la Confédération et les cantons pour les biens médicaux importants et les analyses diagnostiques en vertu des art. 74 à 74d P‑LEp et pour prévenir, combattre et poursuivre les abus. L’assistance administrative prévue à l’art. 74h bénéficie ainsi d’une base juridique conforme aux exigences du droit de la protection des données. La notion de service fédéral compétent inclut le Contrôle fédéral des finances (voir aussi l’art. 10, al. 3, de la loi du 28 juin 1967 sur le Contrôle des finances¹³⁶).

L’al. 3 correspond sur le fond à l’al. 3 en vigueur. Seules quelques adaptations rédactionnelles sont effectuées.

Le Conseil fédéral détermine dans les dispositions d’exécution qui est responsable du traitement des données (au sens de l’art. 5, let. j, LPD) et de l’archivage et de la destruction des données (al. 4).

Les données collectées par les autorités (p. ex. en vertu de l’obligation de déclaration) pourraient être utiles aux autorités de poursuite pénale. Dans le cas de la pandémie de COVID-19, par exemple, la question de savoir si ces autorités pouvaient demander aux autorités sanitaires cantonales de produire les listes de personnes présentes s’est posée. Les autorités sanitaires disposent aussi de données susceptibles de fournir des indices sur des infractions en lien avec des maladies pouvant être transmises par les denrées alimentaires (p. ex. le commerce ayant vendu des aliments contaminés). La transmission d’actes des autorités sanitaires cantonales ou de l’OFSP aux autorités de poursuite pénale est régie par les dispositions du code de procédure pénale (CPP)¹³⁷ sur l’entraide judiciaire (art. 44 ss CPP). Bien que les autorités sanitaires soient tenues d’accorder l’entraide judiciaire, l’autorité requise peut, dans des cas justifiés, refuser l’entraide demandée, la restreindre ou l’assortir de conditions, par exemple pour sauvegarder des intérêts publics importants ou des intérêts dignes de protection d’une personne concernée ou pour maintenir le secret.

Art. 60 Système d’information national «Déclaration des maladies transmissibles»

L’art. 60 LEp contient déjà une base légale pour un système d’information de l’OFSP. Le système «déclarations» tout comme le module «gestion des contacts» (traçage des contacts; cf. art. 90 OEp) étaient réglés dans un même article. Dans le présent projet, chacun de ces aspects aura sa propre disposition. En effet, ces deux systèmes ont des buts différents et ne contiennent pas les mêmes données. L’art. 60 reste la base légale pour le système d’information national «Déclarations des maladies transmissibles» et contient les principes applicables au but du système, aux données qu’il contient, aux droits d’accès et à d’autres aspects liés à la protection des données. Le nouveau système réunira l’ensemble des processus de surveillance dans une même plateforme, ce qui répondra mieux aux besoins des cantons. Puisque le système contient des données sensibles, les organes fédéraux ont besoin d’une base légale formelle pour pouvoir les traiter, conformément à l’art. 34, al. 2, let. a, LPD. L’art. 60a P‑LEp constituera la base légale propre au système d’information national «Traçage des contacts».

Al. 1: l’OFSP est responsable d’exploiter un système d’information national pour les déclarations en lien avec les maladies transmissibles. Le système électronique est l’instrument central permettant d’obtenir les données nécessaires pour la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles et d’assurer une surveillance active de tous les agents pathogènes devant être déclarés, aussi bien en situation normale qu’en temps de crise. Toutes les déclarations obligatoires sont intégrées au système d’information national «Déclarations des maladies transmissibles». À cet effet, des données cliniques, diagnostiques et épidémiologiques issues d’observations cliniques et des résultats d’analyses de laboratoire seront transmises au système d’information. Ces données proviennent des déclarations obligatoires relatives à des maladies transmissibles (cf. art. 12 ss P‑LEp) et permettent de détecter les infections de manière précoce et de lutter rapidement contre les flambées. Elles permettent également d’évaluer promptement les tendances dans l’évolution des maladies et les variations de la gravité, de peser les facteurs de risque afin d’estimer le danger auquel sont exposés certains groupes de population, ainsi que de développer et d’évaluer des stratégies à long terme de prévention et de lutte contre les maladies transmissibles et les mesures correspondantes. Les informations sont en outre à la disposition des autorités d’exécution, qui peuvent ordonner si nécessaire des mesures visant des individus (art. 30 ss LEp) ou la population (art. 40 LEp).

Les utilisateurs du système sont les autorités d’exécution compétentes dans les domaines mentionnés. Aucune autre utilisation des données, notamment à des fins de profilage au sens de l’art. 5, let. f, LPD, n’est prévue; ce ne serait au demeurant pas possible sur la base de la présente disposition.

Les canaux d’information et le traitement de données centralisé doivent être conçus de manière à permettre d’intervenir rapidement et efficacement dans l’évolution d’un événement épidémiologique. Le système d’information permet de mettre à la disposition des autorités fédérales et cantonales compétentes les données issues de déclarations obligatoires, de manière centralisée, et d’assurer une exécution rapide et coordonnée de la LEp. Le système d’information sert en particulier les tâches suivantes:

• – l’accès rapide des autorités (fédérales et cantonales) chargées de l’exécution de la LEp aux données des déclarations, indépendamment du canal;

• – la coordination des droits d’accès aux données entre les cantons et entre la Confédération et les cantons;

• – la gestion centralisée des données (saisie, épuration, apport de compléments, effacement);

• – une gestion commune des cas et des processus communs de classification des données;

• – une vue d’ensemble commune de la situation épidémiologique en Suisse;

• – l’exécution de programmes nationaux de surveillance et de lutte contre les maladies;

• – une lutte coordonnée contre les maladies et une gestion de crise en cas de risque spécifique pour la santé publique;

• – la garantie d’un échange de données standardisé avec les laboratoires, les médecins, les hôpitaux et les autres institutions sanitaires soumis à l’obligation de déclaration.

Le Conseil fédéral précisera dans le droit d’exécution les responsabilités et les droits d’accès (cf. art. 60e, al. 2, P‑LEp).

L’al. 2 règle les interfaces avec les autres systèmes de l’OFSP afin de garantir l’interopérabilité de tous ces systèmes. Des interfaces sont prévues avec les systèmes d’information nationaux «Traçage des contacts» et «Analyses des génomes» visés aux art. 60a et 60c P‑LEp. Elles permettront de réduire au minimum les doublons et la charge administrative, de mettre en œuvre le principe de la collecte unique des données et de reprendre automatiquement les données issues des déclarations obligatoires sur les maladies transmissibles (cf. art. 12 ss P‑LEp) dans les deux systèmes. Il n’existe cependant pas d’interface directe avec le système d’information de l’OSAV destiné à garantir la sécurité des aliments et des objets usuels, la sécurité des aliments pour animaux, la santé des animaux, la protection des animaux et une production primaire irréprochable. L’échange de données est toutefois garanti avec les autorités fédérales chargées de l’exécution de la législation sur les denrées alimentaires, les épizooties et la protection de l’environnement et avec les autorités cantonales d’exécution compétentes dans ces domaines (art. 59, al. 4, P‑LEp).

Al. 3: le contenu du système d’information se limite aux données nécessaires à l’exécution des tâches de la Confédération et des cantons en matière de détection, de prévention, de surveillance et de lutte contre les maladies transmissibles, prévues aux art. 12 à 15 P‑LEp (cf. également l’art. 58 P‑LEp). Il s’agit des données relatives à l’identité, à la santé et à la sphère intime des personnes malades, présumées malades, infectées, présumées infectées ou qui excrètent des agents pathogènes (let. a), des indications permettant d’identifier sans équivoque les médecins, hôpitaux, laboratoires et autres institutions sanitaires publiques ou privées soumis à l’obligation de déclaration et d’entrer en contact avec ceux-ci (let. b), des données relatives aux mesures de prévention et de lutte contre une maladie transmissible (let. c) et des données relatives à la prescription et la remise de substances antimicrobiennes (let. d). L’utilisation d’un identificateur unique (numéro AVS) permet de regrouper de manière plus efficiente les déclarations concernant un même cas.

L’al. 4 précise les autorités habilitées à consulter et à traiter en ligne les données du système (accès direct), ce qui permet de garantir la transparence et la traçabilité pour les personnes concernées et d’attribuer clairement la responsabilité au service qui a demandé l’accès aux données et les a traitées par la suite. Le droit d’accès est accordé à condition que le bénéficiaire prouve que ces données personnelles sont nécessaires à l’exécution d’une tâche légale. Si cette condition est remplie, l’OFSP peut accorder un accès aux collaborateurs des autorités mentionnées qui en ont besoin dans l’accomplissement de leurs tâches légales. Les droits d’accès sont accordés avec parcimonie au sein du service demandant un accès à des données.

Selon la let. a, l’OFSP peut consulter et traiter les données collectées et déclarées en vertu de l’obligation de déclaration et les résultats d’enquêtes épidémiologiques et des données relatives au diagnostic de référence, aux mesures prises pour la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles ainsi qu’à l’utilisation et à la remise de substances antimicrobiennes.

Le Conseil fédéral peut également prévoir, en vertu de la let. b, que les autres services fédéraux et cantonaux mentionnés à l’art. 12c P‑LEp, bénéficient d’un accès direct au système, dans la mesure où ils en ont absolument besoin pour accomplir leurs tâches légales. Il pourrait par exemple autoriser l’OSAV à consulter les informations relatives aux infections aux salmonelles déclarées afin d’élucider des flambées de salmonellose. L’intégration directe des autorités cantonales permet à la Confédération de transmettre des données aux organes cantonaux compétents (chimistes ou vétérinaires cantonaux) dans le respect de la protection des données.

Conformément à la let. c, les autorités cantonales d’exécution et le médecin en chef de l’armée peuvent traiter, dans le cadre de leurs tâches, les données collectées et déclarées en vertu de l’obligation de déclaration, les résultats d’enquêtes épidémiologiques, les données relatives au diagnostic de référence et les données relatives aux mesures prévues aux art. 33 à 40 LEp prises pour la prévention et la lutte contre les maladies transmissibles. Enfin, les tiers qui se sont vu déléguer des tâches publiques en vertu de l’art. 17 P‑LEp peuvent traiter les données nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont confiées (let. d).

Les cantons sont tenus d’utiliser le système d’information dans leurs tâches d’exécution selon l’art. 75 ou, principalement, les art. 11 à 15 et 31 à 40. Les responsabilités en matière de vérification des contenus des déclarations, autrement dit des données intégrées au système d’information grâce aux déclarations obligatoires, sont réparties comme suit: la Confédération assume la responsabilité globale pour la plateforme de déclaration et doit en particulier vérifier la transmission correcte des données; les cantons demeurent quant à eux responsables de l’exhaustivité des données déclarées dans leur domaine de compétence et devront, par exemple, obtenir les informations manquantes de la part des médecins soumis à l’obligation de déclaration; enfin, le Conseil fédéral détermine les compétences concrètes en matière de vérification des contenus des déclarations en vertu de l’art. 13, al. 1, let. e P‑LEp.

Les dispositions de la LPD régissent la sécurité des données. Les cantons sont tenus de prendre, dans leur domaine de compétences, des dispositions de protection des données équivalentes et de désigner un organe chargé de veiller au respect de ces dispositions. Même lorsqu’elles mettent en œuvre le droit fédéral, les autorités cantonales ne sont pas des organes fédéraux au sens de la LPD et ne sont dès lors pas soumises au droit fédéral de la protection des données. En revanche, les cantons sont, tout autant que la Confédération, liés par les droits fondamentaux protégés par la Cst. et la Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales (CEDH)¹⁴⁰ (en particulier les art. 13, al. 2, Cst. et 8 CEDH) et disposent actuellement d’un droit de la protection des données assurant un niveau de protection adéquat.

La transmission de données du système d’information aux autorités de poursuite pénale s’apprécie d’après les dispositions applicables à l’entraide judiciaire (art. 44 ss CPP; cf. commentaire de l’art. 58 P‑LEp).

Art. 60a Système d’information national «Traçage des contacts»

L’un des piliers de l’endiguement des maladies infectieuses est un bon traçage des contacts. Ce traçage est de la responsabilité des cantons et il est déjà utilisé en situation normale en cas de flambée de maladies transmissibles (cf. art. 31 et 33 LEp). L’OFSP met à disposition le système d’information national «Traçage des contacts» afin de pouvoir retracer et interrompre les chaînes de transmission. Ce système a pour but de faciliter et d’automatiser le traitement administratif d’un nombre élevé, voire exponentiel, de cas. Il s’agit d’identifier et d’informer rapidement les personnes ayant été en contact étroit avec des personnes (potentiellement) infectées, afin de prévenir d’autres contaminations et d’enrayer la propagation d’une maladie. Le système recense également d’autres informations sur la chaîne d’infection (p. ex. lieu et date suspectés de la contamination, informations sur la personne concernée). Les données du système de traçage des contacts peuvent en outre venir étayer des analyses épidémiologiques, notamment pour identifier des tendances ou évaluer l’efficacité des mesures (p. ex. détection de foyers infectieux ou d’événements superpropagateurs).

Le droit en vigueur prévoit déjà que la Confédération met à disposition un système numérique de traçage des contacts (cf. art. 60 LEp; art. 90 OEp, module «gestion des contacts») permettant de contrôler et de piloter la chaîne d’infection (traçage des contacts) en situation normale ou en situation de crise (pandémie). Or, lors de la pandémie de COVID-19, ce module n’a pas fonctionné, pour plusieurs raisons. Tous les cantons suisses, sauf un, ont donc créé leurs propres systèmes d’information pour le traçage des contacts à partir de l’été 2020 et n’ont pas tous utilisé la même solution informatique. Certains avaient déjà leur propre solution, un canton a utilisé le système de la Confédération et d’autres ont développé de nouveaux produits. Malgré des besoins de traçage similaires, aucun système ne s’est imposé à l’échelle nationale. Dans le cadre de l’exécution du postulat 23.4315 CdG-E «Bilan global du traçage des contacts durant la pandémie de COVID-19», la Confédération concevra le système en tenant compte des expériences vécues dans les cantons. Les exigences applicables à un nouveau système d’information national «Traçage des contacts» seront définies en étroite collaboration entre les cantons et la Confédération. Le système doit permettre aux autorités cantonales d’exécution de retracer les contacts également en situation normale, par exemple en cas de flambée de rougeole dans une école ou une crèche.

Al. 1: compte tenu des futurs risques pour la santé publique, la Suisse doit disposer d’un système numérique uniforme, approprié, robuste, évolutif et apte à résister à une crise, permettant de recenser au niveau fédéral les données nécessaires à l’identification et à l’information des personnes malades, présumées malades, infectées, présumées infectées ou excrétant des agents pathogènes et des personnes avec lesquelles elles ont été en contact (let. a). Ce système sert également à l’organisation de mesures liées aux enquêtes épidémiologiques et à l’établissement de statistiques (let. b et c). Des informations correctes et aussi exhaustives que possible sont indispensables pour évaluer la situation et décider des mesures à prendre, particulièrement en cas de risque spécifique pour la santé publique. Ces informations incluent les données issues du traçage des contacts (quarantaine et isolement) aux niveaux régional et national.

Comme toutes les autres mesures prévues dans la présente loi, un traçage des contacts ne peut être effectué que dans le respect du principe de proportionnalité, notamment uniquement s’il est nécessaire pour prévenir un risque sérieux pour la santé d’autrui. Cette exigence découle explicitement de l’art. 33 en relation avec l’art. 30 LEp. Par conséquent, le système d’information «Traçage des contacts» doit contenir uniquement des données collectées en conformité avec le principe susmentionné. Il permet aux cantons concernés d’avoir accès aux données nécessaires, relevant de leur domaine de compétences, pour pouvoir mettre en œuvre les mesures nécessaires (art. 33 à 38 et 40 LEp) en temps utile et de manière coordonnée.

Al. 2: une interface avec le système d’information national «Déclaration des maladies transmissibles» de l’OFSP et les registres des habitants des cantons est prévue afin de réduire au minimum les doublons et la charge administrative et de mettre en œuvre le principe de la collecte unique des données. L’objectif est aussi de garantir l’interopérabilité de tous ces systèmes et d’assurer l’intégration automatique des informations pertinentes concernant les personnes testées positives et potentiellement contagieuses. Les données relatives aux personnes potentiellement infectées, à savoir celles ayant été en contact avec des personnes infectées, sont cependant collectées uniquement par le biais du système d’information national «Traçage des contacts». L’interface avec les registres des habitants sert à comparer et à mettre à jour les coordonnées aux fins de l’exécution dans les cantons. Dès que le service national des adresses de la Confédération¹⁴¹ aura été créé, selon toute vraisemblance d’ici à 2025, l’opportunité d’établir une interface avec ce service plutôt qu’avec les registres des habitants sera examinée.

En vertu de l’al. 3, le système d’information électronique pour le traçage des contacts contient les données suivantes: des indications permettant d’identifier sans équivoque les personnes concernées et d’entrer en contact avec elles (let. a), des données sur la santé, y compris les résultats d’examens médicaux, des données relatives à l’évolution et aux mesures prises (let. b) et des données relatives à l’exposition, notamment des informations sur les itinéraires empruntés, les lieux de séjour et les contacts avec des personnes, des animaux et des objets (let. c).

L’al. 4 identifie les autorités auxquelles l’OFSP doit permettre de consulter et de traiter les données du système en ligne (accès direct). L’accès est ouvert à l’OFSP, au médecin en chef de l’armée et aux cantons.

Les données collectées lors du traçage des contacts sont utilisables uniquement aux fins de l’al. 1. Toute autre utilisation est exclue, notamment dans le cadre de mesures de police des frontières. De plus, la collecte doit se limiter aux données nécessaires pour le traçage ciblé des contacts. La transmission de données issues du traçage des contacts aux autorités de poursuite pénale s’apprécie d’après les dispositions applicables à l’entraide judiciaire (art. 44 ss CPP; cf. commentaire de l’art. 58).

Art. 60b Système d’information national «Entrées»

Al. 1: le système d’information national «Entrées» sert à collecter les données personnelles et les informations de contact dans le domaine du transport international de personnes, autrement dit pour les personnes entrant sur le territoire suisse. Il sera utilisé à l’avenir en cas de risque spécifique pour la santé publique (comme p. ex. une pandémie) et remplacera les cartes de contact non numériques et les listes de passagers des compagnies aériennes.

La qualité des données de ces listes était insuffisante et leur traitement laborieux. Compte tenu des évolutions technologiques des dernières années, ce mode de collecte de données est devenu obsolète et inefficient. Il demandait énormément de travail manuel et la mauvaise qualité des données rendait parfois impossible un traçage efficient des contacts. Le système d’information sur les entrées utilisé en Suisse pour le traçage des contacts durant la pandémie de COVID-19 de janvier 2021 à début février 2022 était le formulaire «SwissPLF». Le système permettait d’identifier les personnes entrant en Suisse et de transmettre immédiatement aux cantons compétents les données des personnes concernées. Ces données étaient nécessaires pour protéger les cas-contacts et vérifier les mesures de quarantaine, dans le but d’empêcher la propagation d’un agent pathogène en Suisse. De nombreux autres pays ont utilisé des plateformes similaires. Le «SwissPLF» était globalement bien accepté auprès des passagers.

L’al. 2 règle les données figurant dans le système d’information. Il s’agit notamment d’indications permettant d’identifier sans équivoque les personnes concernées et d’entrer en contact avec elles (let. a). Un numéro de téléphone fixe ou mobile et une adresse électronique sont relevés pour chaque personne. Les personnes domiciliées en Suisse doivent indiquer leur adresse de domicile permanente, tandis que les personnes séjournant temporairement dans le pays (p. ex. touristes ou voyageurs d’affaires) communiquent l’adresse de leur lieu de séjour principal (p. ex. hôtel, logement de vacances ou le lieu où elles séjourneront au cours des trois prochains jours). Une exception peut être prévue pour les personnes ne faisant que passer par la Suisse et qui n’y séjournent pas plus de 24 heures. Si nécessaire, il est aussi possible de collecter des données sur le statut vaccinal ou sur l’immunité par guérison (let. b) ou sur l’état de santé (let. c) ou de demander les résultats d’analyses médicales (let. d) ou d’analyses diagnostiques (let. e), dans le but par exemple d’exiger le résultat d’un test de diagnostic.

Enfin, des données relatives aux itinéraires, aux lieux de séjour et aux contacts (let. f) peuvent être collectées, par exemple pour un voyage en avion. De telles indications comprennent notamment la compagnie aérienne, le numéro du vol et le siège. Elles permettent d’identifier les personnes qui se sont trouvées à proximité immédiate d’une personne infectée dans l’avion et, par exemple, de leur imposer des mesures spécifiques (cf. art. 35 LEp; quarantaine, isolement).

Étant donné que pendant la pandémie de COVID-19 il était important de savoir si une personne avait séjourné dans un pays où circulaient de nouveaux variants potentiellement dangereux du virus (variants préoccupants), le système d’information recensait non seulement le pays de départ, mais également les pays dans lesquels la personne avait séjourné au cours des dix jours avant son voyage.

Al. 3: le système d’information pour les entrées est accessible à l’OFSP et aux cantons. Il fonctionne ainsi: l’OFSP prépare les données récoltées et met à la disposition du canton concerné les données qui le concernent (et uniquement ces données-là), via un canal sécurisé. L’OFSP peut par exemple établir une liste de toutes les personnes entrées en Suisse un jour donné ou pendant une période donnée, en provenance d’un certain pays, par exemple un pays où circule un variant préoccupant. Cette liste est triée par canton à raison de l’adresse de domicile ou de séjour indiquée, puis mise à la disposition des divers cantons. L’autorité cantonale compétente peut alors accéder aux données ainsi préparées via son accès personnel. La transmission de données du système d’information national «Entrées» aux autorités de poursuite pénale s’apprécie d’après les dispositions applicables à l’entraide judiciaire (art. 44 ss CPP; cf. commentaire de l’art. 58 P‑LEp).

Art. 60c Système d’information national «Analyses des génomes»

La surveillance génomique fait partie intégrante de la surveillance des maladies transmissibles. Le système d’information national «Analyses des génomes» réunit systématiquement les résultats des séquençages d’ADN, les données microbiologiques sur les agents pathogènes et la RAM et une sélection de données épidémiologiques provenant d’organes compétents dans les domaines humain, animal ou environnemental («Une seule santé»). La comparaison génétique des isolats permet de reconnaître rapidement et au-delà des régions les foyers infectieux et les chaînes de transmission et d’identifier et de surveiller en continu les facteurs de résistance, la virulence ou la propagation des nouveaux variants d’agents pathogènes dont les caractéristiques ont changé.

La protection de la santé publique face à une flambée de maladie implique d’en identifier la source et de la supprimer le plus rapidement possible afin de prévenir sa propagation. La Confédération et les cantons effectuent dans ce but des enquêtes épidémiologiques (cf. art. 15 LEp). Dans le cadre de ces enquêtes, l’approche «Une seule santé» requiert de comparer les isolats issus d’échantillons humains aux isolats d’échantillons des domaines alimentaire et vétérinaire, des aliments pour animaux et de la protection de l’environnement. Les enquêtes épidémiologiques sur ces échantillons recourent d’ores et déjà méthodiquement à des séquençages génétiques. Ces derniers permettent d’examiner à un haut niveau de détail les similarités génétiques des isolats. C’est pourquoi ce procédé s’est imposé dans le monde entier et dans tous les secteurs (médecine humaine et vétérinaire, denrées alimentaires et aliments pour animaux, environnement) pour l’investigation des flambées infectieuses et des chaînes d’infection. Le constat d’une correspondance génétique (foyer) entre les séquences provenant de plusieurs isolats permet de conclure à l’existence d’un lien et d’une source commune (p. ex. cas de listériose en lien avec un aliment déterminé).

Des analyses à des fins de séquençage génétique sont déjà appliquées dans quelques domaines, notamment pour les agents pathogènes détectés dans des échantillons humains ou les eaux usées. Il est actuellement possible d’enregistrer les résultats d’un séquençage génétique sur la plateforme «Swiss Pathogen Surveillance Plattform» gérée par le Swiss Institute of Bioinformatics, mais ce système d’information n’est pas réglé dans la LEp. L’enregistrement étant facultatif et aucune procédure fixe n’ayant été définie, c’est le hasard qui détermine s’il sera possible de faire le lien entre des informations issues des secteurs humain, animal et environnemental. C’est pourquoi la base légale pour un système d’information national «Analyses des génomes» est créée à l’art. 60c.

Al. 1: l’OFSP est responsable d’exploiter un système d’information national «Analyses des génomes» destiné à la saisie et au traitement des typages et des séquençages génétiques d’agents pathogènes susceptibles de provoquer des flambées, provenant du domaine humain, des domaines des denrées alimentaires et des objets usuels, de la médecine vétérinaire, des aliments pour animaux et de la protection de l’environnement.

L’al. 2 définit le but de ce système d’information: il sert à la saisie des typages et des séquençages génétiques effectués par les laboratoires désignés par les organes fédéraux (let. a; cf. art. 15a à 15c P‑LEp). Comme décrit ci-dessus, le système d’information sert également à la comparaison systématique du patrimoine génétique d’un agent pathogène entre des isolats provenant de l’être humain, d’une denrée alimentaire, d’un objet usuel, d’un animal, du domaine de la protection de l’environnement ou des aliments pour animaux et à réunir ces informations avec les données microbiologiques sur les agents pathogènes et la RAM et avec une sélection de données épidémiologiques. Le but est toujours de reconnaître les propriétés dangereuses des pathogènes (p. ex. facteurs de RAM, virulence ou transmissibilité modifiées) et d’identifier un lien épidémiologique ou une source d’infection commune, afin de pouvoir prévenir des infections et des cas potentiellement graves d’une maladie grâce à une intervention appropriée (let. b). Enfin, le système d’information constitue la base de données pour les autorités et les milieux de la recherche afin de répondre à des questions systémiques (approche «Une seule santé»), soit des questions concernant les liens épidémiologiques, y compris ceux entre le domaine humain, le domaine des denrées alimentaires, de la médecine vétérinaire, de la protection de l’environnement et des aliments pour animaux (let. c). Il est manifestement nécessaire de promouvoir la recherche systémique afin de pouvoir échanger davantage d’informations plus pertinentes sur la RAM et les gènes responsables des résistances dans les domaines humain, animal et environnemental («Une seule santé»). Les données du système d’information pourront donc être mises à la disposition des acteurs du domaine de la recherche systémique. Les prescriptions des art. 31, al. 2, let. e, et 39 LPD doivent être observées lorsque des données sont traitées au titre de la présente disposition.

L’al. 3 détaille les données pouvant être traitées dans le système d’information, à savoir principalement les données sur les typages et les séquençages génétiques d’agents pathogènes et de RAM, qui décomposent leur patrimoine génétique et le comparent à des références d’informations génétiques spécifiques à un type (let. a). Des informations complémentaires (métadonnées, let. b) sont requises pour pouvoir comparer les séquençages. Il s’agit d’informations périphériques aux données, qui permettent d’éliminer toute ambiguïté dans leur lecture: ce sont d’une part des informations méthodologiques (modalités de collecte, d’entreposage, de traitement, de lecture du matériel génétique) et, d’autre part, des informations relatives au matériel analysé. Dans le secteur humain, il s’agit d’informations sur le porteur de l’agent pathogène, telles que la tranche d’âge, le sexe ou la commune de résidence, et de données temporelles relatives à l’exposition et à la manifestation. Dans le secteur alimentaire, ces informations concernent le type d’aliment, sa fabrication, son producteur et des indications sur sa distribution. Dans le domaine vétérinaire, on trouvera des informations sur l’animal malade, telles que son âge, son sexe, ses conditions de détention. Dans le domaine de la protection de l’environnement, ce seront des indications sur le lieu et le moment du prélèvement de l’échantillon. Ces données sont nécessaires pour contextualiser le lien génétique, autrement dit pour établir le lien entre la source d’une flambée et ses conséquences (les personnes infectées). La comparaison systématique et centralisée des séquences permettra de reconnaître directement les similitudes génétiques entre l’agent pathogène détecté et des échantillons de référence consignés dans le système d’information et d’ainsi prévenir les contaminations, par exemple du fait d’aliments contaminés. Grâce aux métadonnées, il sera possible de déterminer directement et immédiatement la situation en cas de flambée. Prenons l’exemple d’un même agent pathogène observé chez plusieurs patients. Sur la base des séquençages génétiques, le système d’information permet de constater une concordance génétique entre plusieurs isolats issus de différents patients (p. ex. des Listeria). Si le système d’information comporte des isolats provenant d’autres sources qui présentent une concordance génétique avec les isolats humains, les métadonnées permettent d’identifier la provenance des échantillons, leur genre (p. ex. aliments) et la date de leur prélèvement. Le séquençage génétique fournit ainsi rapidement un indice sur la source de la contamination. Une enquête épidémiologique identifiant par exemple des personnes concernées déclarant avoir consommé des aliments suspicieux ou la chaîne de traçabilité d’un aliment révélant l’exposition d’un consommateur à des livraisons d’aliments contaminés permettra d’identifier la source de l’infection, puis de prendre en conséquence des mesures d’assainissement. Sans les métadonnées et sans les données issues du séquençage génétique, il serait impossible de suivre une telle procédure et d’identifier efficacement la source d’une contamination.

L’al. 4 précise les autorités auxquelles l’OFSP doit permettre de consulter et de traiter les données du système d’information en ligne (accès direct). Le Conseil fédéral présise dans le droit d’exécution les responsabilités et les droits d’accès (art. 60e, al. 2, let. b et c, P‑LEp).

Art. 60d Systèmes destinés à informer les personnes exposées

Une disposition générique relative à l’exploitation de systèmes destinés à informer les personnes exposées (systèmes de traçage de proximité et de présence) viendra s’ajouter à la LEp. De nature potestative, elle permettra à l’OFSP d’exploiter, en cas de risque spécifique pour la santé publique, des applications numériques dans le but d’élucider les chaînes de transmission et de prévenir ou, au moins, de réduire les contagions. La mesure est formulée de nature aussi neutre que possible sur le plan de la technologie. Dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, le législateur a créé une base légale (limitée dans le temps) dans la LEp (application SwissCovid)¹⁴².

L’al. 1 habilite l’OFSP à prévoir, en cas de risque spécifique pour la santé publique, des systèmes destinés à informer les personnes qui sont ou ont été potentiellement exposées à un agent pathogène. Les systèmes sont conçus pour deux risques d’exposition différents. D’une part, le système de traçage de proximité permet d’informer les personnes pour lesquelles un risque d’exposition a été constaté en raison de la proximité de leurs appareils mobiles avec ceux d’une personne infectée (let. a). D’autre part, le système de traçage de présence permet d’informer les personnes pour lesquelles un risque d’exposition a été constaté parce qu’elles ont signalé leur présence dans le même endroit (p. ex. une manifestation ou un établissement public) et au même moment qu’une personne infectée (let. b). Il ressort de la disposition que les systèmes utilisent les appareils mobiles des participants, ce qui les distingue des systèmes d’information visés aux art. 60 et 60a P‑LEp, exploités de manière centralisée et destinés à permettre à l’OFSP et aux organes d’exécution cantonaux d’accomplir leurs tâches.

L’al. 2 prévoit que les données collectées et traitées dans le cadre de ces systèmes servent d’abord aux fins prévues à l’al. 1 et donc à informer les participants s’ils ont été en contact avec une personne infectée, lorsque c’est pertinent sur le plan épidémiologique. Les systèmes permettent également d’établir des statistiques. Ces dispositions strictes excluent que les systèmes soient utilisés pour informer les personnes exposées ou que les données soient utilisées à d’autres fins ou dans d’autres systèmes: l’utilisation par la police et les autorités de poursuite pénale est expressément prohibée (liste non exhaustive), ce qui exclut en particulier le séquestre à des fins de preuve en application du code de procédure pénale (art. 263, let. a, CPP). L’utilisation par les services de renseignement au sens de la loi fédérale du 25 septembre 2015 sur le renseignement¹⁴³ est aussi déclarée illicite, tout comme l’utilisation afin d’ordonner ou de surveiller des mesures au sens des art. 33 à 38 LEp. Ces restrictions permettent de souligner que les systèmes visés à l’art. 60d P‑LEp ne doivent en particulier pas servir à surveiller le respect de mesures de quarantaine, ce qui n’interdit nullement aux participants de s’adresser aux autorités cantonales compétentes, par exemple s’ils reçoivent une notification émise par l’application. Les restrictions bloquent aussi toute autre utilisation, par exemple à des fins commerciales ou dans un cadre autre que les procédures administratives ou judiciaires susmentionnées. Enfin, il ne sera pas permis d’intégrer les systèmes destinés à informer les personnes exposées ou les données qu’ils traitent au système d’information prévu à l’art. 60 P‑LEp ou au système d’information visé à l’art. 60a P‑LEp ni de mettre ces systèmes en relation.

En vertu de l’al. 3, la participation aux systèmes destinés à informer les personnes exposées est volontaire pour tous. L’OFSP met le système à libre disposition. Chacun est libre de décider d’installer l’application sur son appareil mobile et de participer aux systèmes. Ces derniers jouent en effet un simple rôle de support par rapport au traçage de contacts classique, réalisé par les autorités cantonales compétentes. Par ailleurs, les autorités, les entreprises et les particuliers ne peuvent pas favoriser ou désavantager une personne en raison de sa participation ou de sa non-participation; les conventions contraires sont sans effet. Il est ainsi exclu que des employeurs contraignent leur personnel à participer aux systèmes dans le cadre de leur activité. Le cas échéant, un congé donné au mépris de ce caractère volontaire (car des salariés n’obéissent pas à cette instruction illicite) devrait être considéré comme abusif (cf. art. 336, al. 1, let. d, CO). Il est également interdit aux autorités, aux entreprises ou aux particuliers de soumettre la fourniture de prestations ou la remise de produits ou autres, à la condition que la personne participe aux systèmes ou n’y participe pas. Par exemple, les traitements médicaux, l’utilisation des transports publics, les visites de proches dans les établissements de soins, les repas au restaurant, les séances au centre de fitness doivent être possibles indépendamment de la présence de l’application sur l’appareil mobile et de son utilisation. En revanche, le caractère volontaire ne s’étend pas, entre autres, aux obligations d’information et de déclaration en vertu de contrats qui sont sans lien avec la participation aux systèmes. Ce genre d’obligation peut par exemple découler du devoir de fidélité issu du droit du travail, lorsqu’il s’agit de prendre les mesures nécessaires à la suite d’une annonce, par exemple en cas de symptômes de maladie ou de quarantaine (volontaire).

Dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, le législateur avait adopté une disposition pour l’essentiel équivalente, fondée elle aussi sur le principe de participation volontaire. Tant le Conseil fédéral que le législateur avaient conclu qu’un système volontaire était plus apte à susciter la confiance du peuple.

Cette décision avait toutefois été prise en urgence en situation de crise. Comme elle constitue une atteinte aux droits fondamentaux, il convient d’exposer en détail les motifs qui ont convaincu le Conseil fédéral à maintenir cette solution.

La problématique posée par la solution choisie, sous l’angle des droits fondamentaux, réside dans le fait que les particuliers sont en principe libres de choisir leur cocontractant (liberté économique; cf. art. 27 Cst.). Le principe de l’égalité de traitement inscrit à l’art. 8, al. 1, Cst. ne s’applique pas aux particuliers (art. 35, al. 2, Cst.). La disposition prévoyant une utilisation volontaire des systèmes destinés à informer les personnes exposées entre donc non seulement en conflit avec la liberté économique, mais elle va également à l’encontre des intérêts privés et publics à une utilisation généralisée de telles applications. Les intérêts à la protection de la santé individuelle peuvent même être protégés par les droits fondamentaux et imposer à l’État de prendre des mesures en matière de protection de la santé ou du moins à ne pas les interdire (droit à l’intégrité physique et psychique, prévu par l’art. 10, al. 2, Cst.).

En revanche, le législateur protège la liberté personnelle (art. 10, al. 2, Cst.) contre les atteintes de tiers grâce à la disposition en question (cf. art. 35, al. 1 et 3, Cst.). Obliger à utiliser l’application pour accéder à certaines prestations privées constituerait une atteinte à la liberté personnelle. Il est par ailleurs possible de dériver de l’art. 35, al. 1 et 3, Cst. (tâche de l’État de réaliser les droits fondamentaux dans l’ensemble de l’ordre juridique et, dans la mesure où ils s’y prêtent, dans les relations qui lient les particuliers entre eux) un intérêt de l’État à ce que l’égalité de traitement et l’interdiction de discrimination (art. 8, al. 1 et 2, Cst.) s’appliquent également dans les relations entre particuliers. Ce raisonnement s’applique dès lors que l’État met à disposition le moyen d’inégalité de traitement, comme c’est le cas ici avec l’application, ce qui pourrait être interprété comme faisant naître une obligation (restreinte) de l’État à protéger les particuliers contre les inégalités de traitement contraires aux droits fondamentaux.

Compte tenu de la complexité des intérêts fondamentaux concernés, il convient d’examiner s’il est raisonnable d’exiger des entrepreneurs qu’ils s’abstiennent de traiter les personnes de manière différenciée selon qu’elles utilisent ou non l’application (art. 27 en relation avec l’art. 36 Cst.). Comme indiqué, cette disposition permet de protéger les intérêts publics et privés (au regard des droits fondamentaux). Une solution plus nuancée et donc plus souple serait difficilement réalisable, en particulier concernant l’interdiction de traitement différencié des utilisateurs et des non-utilisateurs de l’application, qui ne serait applicable que dans certains secteurs économiques, notamment là où tout un chacun peut se procurer les biens et services couvrant les besoins quotidiens. Il en résulterait d’importants problèmes de délimitation quasiment insolubles en pratique sans risque de nouvelles inégalités de traitement anticonstitutionnelles.

Dans l’ensemble, le Conseil fédéral estime raisonnable de maintenir la base volontaire de l’utilisation de l’application, applicable à tous les entrepreneurs, ce qui permet leur égalité de traitement tout en protégeant la liberté personnelle et l’égalité de traitement de leur clientèle.

Contrairement à la disposition transitoire inscrite dans la LEp durant la pandémie de COVID-19, le projet ne contient pas de disposition sanctionnant pénalement l’interdiction d’utiliser une telle application. Une règlementation de ce genre poserait plusieurs problèmes: d’une part, une disposition pénale constituerait une manière particulièrement restrictive de résoudre le conflit de droits fondamentaux analysé ci-dessus; d’autre part, les autorités de poursuite pénale ne pourraient guère mettre la disposition en œuvre. De plus, renoncer à prévoir une disposition pénale spéciale ne revient pas à éliminer toute protection garantie par le droit pénal: les infractions générales, notamment la contrainte et éventuellement l’insoumission à une décision de l’autorité, restent passibles de sanction dans tous les cas. Enfin, comme mentionné ci-avant, la disposition prévoyant que les conventions de droit civil contraires à l’al. 3 sont sans effet assure déjà une certaine protection.

L’al. 4 énonce les éléments essentiels à prendre en compte dans la conception des systèmes:

• – les systèmes prévoient dans toute la mesure du possible un traitement et un enregistrement décentralisés des données: les données enregistrées sur l’appareil mobile d’un participant concernant des tiers doivent être traitées et enregistrées exclusivement sur cet appareil (let. a);

• – conformément au principe de la protection des données dès la conception (privacy by design), tous les composants des systèmes et leur organisation sont conçus de manière que les données à caractère personnel ne soient traitées que dans la mesure nécessaire à l’exploitation du système (let. b). Toutes les mesures techniques et organisationnelles appropriées sont prises pour éviter que les participants puissent être identifiés. Les participants ne doivent pas pouvoir s’identifier entre eux. L’application n’identifie pas non plus l’utilisateur, mais uniquement son appareil mobile, qui, le cas échéant, reçoit une notification;

• – les systèmes ne collectent ou ne traitent que les données nécessaires au calcul de la distance et du temps de rapprochement et à l’envoi de notifications. L’utilisation des données de localisation n’étant pas nécessaire au bon fonctionnement du système, elle est prohibée en vertu du principe de proportionnalité (let. c);

• – dans un souci de transparence et afin d’instaurer la confiance, le code source et les spécifications techniques de tous les composants des systèmes seront publics (let. d);

• – conformément aux principes de finalité et de proportionnalité, les données ne doivent pas être conservées plus longtemps que nécessaire (let. e).

Al. 5: la nature des systèmes visés à l’al. 1, à savoir s’ils doivent être considérés ou non comme un dispositif médical, a été examinée (les logiciels peuvent appartenir à cette catégorie; cf. art. 4, al. 1, let. b, LPTh). Selon les vérifications effectuées, les systèmes ne se prêtent pas clairement à une catégorisation comme dispositif médical en vertu de l’art. 3 ODim et constituent un cas limite. Puisqu’il s’agit d’applications logicielles très spécifiques employées uniquement pour lutter contre les maladies en Suisse et puisque la protection de la santé est entièrement sauvegardée, il se justifie d’exclure l’application des dispositions relatives aux dispositifs médicaux de la législation sur les produits thérapeutiques.

L’al. 6 impose au Conseil fédéral de régler la conception technique et organisationnelle des systèmes en respectant les prescriptions susmentionnées. Le Conseil fédéral devra aussi définir les modalités de l’exploitation et de l’utilisation des systèmes visés à l’al. 1 et du traitement des données. Il est prévu que l’exploitation incombe à l’OFSP, mais le Conseil fédéral pourra déléguer la tâche à un autre service fédéral en application de l’art. 8, al. 1, LOGA. Dans le cadre des dispositions d’exécution, le Conseil fédéral devra notamment édicter des prescriptions relatives aux conditions de l’enregistrement des rapprochements et aux notifications. Les systèmes ne pouvant pas fonctionner entièrement sur la base de données anonymes malgré ces prescriptions légales, ils sont soumis à la législation sur la protection des données. Enfin, le Conseil fédéral devra régler les modalités de l’organisation et de l’exploitation des systèmes et de leur désactivation ou désinstallation.

Art. 60e Dispositions d’exécution

En vertu de l’al. 1, le Conseil fédéral fixe, pour les déclarations visées aux art. 12 à 13a, 15c, 24, al. 5, et 44a, les critères de référence nécessaires à la mise en œuvre de la transformation numérique. Il définira d’une part les aspects techniques de la transmission des déclarations et les normes des formats d’échange pour la transmission des données (let. a). La révision de la LEp crée ainsi les bases légales qui rendront obligatoire l’utilisation de normes homogènes pour l’échange numérique de données sur les maladies transmissibles. Les personnes, institutions ou autorités soumises à l’obligation de déclaration transmettront leurs données selon une norme définie et uniforme. Il en ira de même pour les autorités fédérales et cantonales compétentes. Le Conseil fédéral fixe également les responsabilités en matière de transmission des données (let. b), notamment pour le contrôle de la transmission de données au système d’information visé à l’art. 60 P‑LEp. Les conditions techniques applicables aux identificateurs utilisés (en particulier pour les personnes) seront également fixées dans le droit d’exécution (let. c). Le principe de la collecte unique des données doit s’appliquer dans la mesure du possible à toutes les données pertinentes sur les maladies transmissibles. Il faudra donc, lors de l’introduction et de l’utilisation de nouveaux outils numériques, assurer systématiquement l’interopérabilité et les interfaces entre les différents systèmes, de manière à assurer, dans toute la mesure possible, une récolte de données efficiente, la mise en relation facilitée des systèmes d’information et l’automatisation des tâches. Afin de minimiser la charge de travail pour la récolte de données et d’améliorer ainsi la conformité, les données ne devront être saisies sous forme électronique qu’une fois et traitées dans un seul système d’information.

Al. 2: le Conseil fédéral règle les modalités relatives aux systèmes d’information visés aux art. 60 à 60c. Ces aspects sont regroupés dans une même disposition, ce qui permettra de fixer comme actuellement dans le droit d’exécution la structure des systèmes d’information et le catalogue de données (let. a), les responsabilités relatives au traitement des données (let. b), les droits d’accès (let. c) et les interfaces électroniques des systèmes d’information (let. d), afin d’assurer la conformité avec le droit de la protection des données. Le Conseil fédéral devra aussi préciser les mesures organisationnelles et techniques visant à garantir la protection et la sécurité des données (let. e), le délai de conservation et de destruction des données (let. g) et l’archivage des données (let. h). En ce qui concerne la procédure de collaboration avec les cantons (let. f), il clarifiera quel échelon est responsable de quelles mesures.

Art. 62a Liaison des systèmes visés aux art. 49b et 60d avec des systèmes étrangers

Afin que la personne concernée puisse utiliser un certificat de vaccination, de test ou de guérison infalsifiable aussi à l’étranger, l’interopérabilité entre le système suisse de délivrance et de vérification et les systèmes étrangers, tels que le GDHCN de l’OMS mentionné dans le commentaire de l’art. 49b, doit être garantie. L’art. 62a forme la base légale permettant d’assurer cette interopérabilité et de garantir que les certificats suisses puissent être utilisés et vérifiés sous format électronique à l’étranger, et inversement. Les données qui seraient échangées à cette fin avec les systèmes internationaux ne sont pas des données personnelles, mais des métadonnées, des plages de valeur et des clés de vérification techniques sans caractère personnel. Les systèmes destinés à informer les personnes exposées, visés à l’art. 60d, doivent aussi pouvoir être reliés aux systèmes étrangers correspondants. La liaison avec les systèmes étrangers présuppose que la législation de l’État en question assure un niveau adéquat de protection de la personnalité, ce que le Conseil fédéral doit avoir constaté. En l’absence d’une telle législation, la protection adéquate de la personnalité peut être assurée au moyen d’une convention avec l’État concerné (cf. art. 16 LPD).

Art. 70a Principes

L’al. 1 définit trois conditions de base qui doivent être remplies pour que les aides financières visées aux art. 70a à 70f puissent être appliquées.

Premièrement, des mesures doivent être en vigueur conformément à l’art. 6c en situation particulière ou conformément à l’art. 7 en situation extraordinaire. Deuxièmement, la disposition prévoit une composante individuelle: des entreprises doivent subir des préjudices économiques en raison des mesures au sens des art. 6c ou art. 7. Les entreprises entrant en ligne de compte sont les entreprises individuelles, les sociétés de personnes, les personnes morales et d’autres entités IDE ayant leur siège en Suisse. Les entités IDE englobent par exemple les sujets de droit inscrits au registre du commerce, ou encore les associations et les fondations qui, sans être assujetties à la TVA ni être inscrites au registre du commerce, versent des cotisations AVS (cf. art. 3, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 18 juin 2010 sur le numéro d’identification des entreprises¹⁵⁵). Troisièmement, la disposition prévoit une composante économique globale: une récession importante de l’économie dans son ensemble doit menacer et les aides doivent être destinées à la contrer. Cette importante récession peut être provoquée directement par l’épidémie ou par les mesures visées aux art. 6c ou 7. La disposition mentionne que la récession doit être «importante» conformément à un principe de politique économique qui a fait ses preuves en Suisse et qui consiste à ne pas prendre, en général, de mesures extraordinaires en cas de récession. D’expérience, les mécanismes de stabilisation automatiques en place (notamment l’assurance-chômage et ses prestations, dont les indemnités en cas de réduction de l’horaire de travail) suffisent à compenser la majorité des ralentissements conjoncturels et des récessions. Des mesures au sens des art. 6c ou 7, des pertes considérables de chiffre d’affaires et la nécessité de contrer une menace de récession importante sont des conditions impératives aux aides financières visées aux art. 70a à 70f. Elles doivent être réalisées cumulativement.

Lorsque les conditions définies à l’al. 1 sont remplies, il appartient au Conseil fédéral de décider si des aides financières sont indiquées et, notamment, si elles peuvent être employées de manière efficace et économe (art. 12, al. 4, 2^e phrase, LFC).

Aux termes de l’al. 2, les entreprises appartenant à l’État n’ont pas droit à des aides financières au sens des art. 70a à 70f. Le critère déterminant est la participation de l’État au moment du dépôt de la demande. Par analogie aux cas de rigueur COVID-19, les entreprises au capital desquelles l’État participe directement ou indirectement à hauteur de plus de 10 % n’ont pas droit à un cautionnement (cf. ordonnance du 25 novembre 2020 COVID-19 cas de rigueur 2020¹⁵⁶). Une telle participation directe ou indirecte est signe d’un intérêt stratégique au titre duquel l’on est en droit d’attendre des échelons étatiques compétents qu’ils soutiennent l’entreprise par leurs propres moyens. Comme dans l’ordonnance précitée, le Conseil fédéral pourra définir des exceptions pour les communes faiblement peuplées. La population maximale n’est pas fixée, car un nombre prédéfini pourrait ne plus être adéquat lors d’un scénario futur. Le Conseil fédéral pourra définir dans l’ordonnance au sens de l’art. 70f ce qu’il faut entendre par «faiblement peuplé».

En vertu de l’al. 3, les aides doivent être de durée déterminée et pouvoir être octroyées au plus tôt 30 jours après l’entrée en vigueur des mesures ordonnées par la Confédération en situation particulière ou extraordinaire. La responsabilité des entreprises implique de prendre les précautions nécessaires pour pouvoir amortir pendant un certain temps les pertes de chiffre d’affaires et de liquidités grâce à leurs propres ressources, le cas échéant avec l’aide des personnes et organisations détenant des participations (cf. par analogie art. 725, al. 1, CO). Globalement, l’al. 3 met en œuvre l’obligation des entreprises de pourvoir à leur prévoyance financière et le caractère subsidiaire du soutien de l’état (art. 7, let. d, LSu).

Art. 70b Forme des aides financières

Aux termes de l’al. 1, les aides financières sont accordées sous la forme de crédits bancaires partiellement ou entièrement garantis. Si le crédit bancaire n’est pas entièrement garanti, le solde de la participation aux pertes est à la charge du donneur de crédit. La délégation des compétences nécessaires au Conseil fédéral se justifie plus facilement dans le cas des crédits garantis que pour des soutiens à fonds perdu. Ces derniers nécessiteraient en outre un examen plus approfondi de chaque cas, ce qui ralentirait fortement le versement des aides.

En vertu de l’al. 2, la Confédération peut assumer le rôle de caution ou déléguer cette fonction à des tiers, p. ex. aux organisations de cautionnement reconnues par la Confédération. La coopération avec la caution pourra être réglée au moyen d’un contrat de droit public (cf. art. 6 de la loi du 18 décembre 2020 sur les cautionnements solidaires liés au COVID-19, LCaS-COVID-19¹⁵⁷).

Art. 70c Participation des cantons aux frais administratifs des cautions et aux pertes sur cautionnements

L’art. 70c règle la participation des cantons aux coûts. Préserver les places de travail et prévenir une récession importante est dans l’intérêt tant de la Confédération que des cantons. Pour cette raison, ils contribuent par moitié au coût des aides financières. Dans une première étape, la Confédération prend en charge les pertes sur cautionnement et les frais administratifs des cautions. En vertu de l’al. 1, elle facture ensuite la moitié de ces coûts aux cantons. L’al. 2 précise que les coûts sont répartis entre cantons selon la clé suivante: à raison de deux tiers en fonction de la part au PIB (let. a) et à raison d’un tiers en fonction de la population résidante (let. b). Puisque les aides financières ont pour but indirect de soutenir la performance économique des cantons, il semble indiqué d’accorder une place prépondérante au PIB cantonal dans la clé de répartition. La population résidante est fréquemment utilisée comme clé de répartition pour redistribuer des fonds entre la Confédération et les cantons (p. ex. pour la péréquation financière nationale). Cette répartition s’applique indépendamment du fait que la Confédération fait office de caution directement, ou indirectement par l’entremise de tiers.

En vertu de l’al. 3, la clé de répartition se fonde, pour toute la durée des aides financières, sur les derniers chiffres annuels disponibles avant l’entrée en vigueur de l’ordonnance mentionnée à l’art. 70f. La clé de répartition ne change pas au fil du temps.

Art. 70d Traitement des données

Conformément à l’al. 1, les parties impliquées peuvent collecter, apparier et se communiquer toutes les données personnelles et informations nécessaires à l’accomplissement de leurs tâches. Si les autorités ou la caution ont recours à des tiers dans l’accomplissement de leurs tâches, ces tiers peuvent également être impliqués dans l’échange de données. La notion d’autorité compétente inclut le Contrôle fédéral des finances (cf. art. 11 LCaS-COVID-19). Cet échange est indispensable étant donné le caractère multipartite du système et les crédits bancaires garantis par des fonds publics. Les parties impliquées dans l’échange de données sont définies plus précisément dans l’ordonnance visée à l’art. 70f, al. 1.

Les secrets mentionnés à l’al. 2 ne peuvent pas être opposés à l’utilisation des données personnelles et informations nécessaires visées à l’al. 1. Le secret fiscal a notamment pour objet l’impôt anticipé et la TVA. Les secrets spécifiques prévus dans la loi (p. ex. le secret médical) gardent leur validité. Toutefois, toute personne soumise à un secret professionnel, comme un avocat ou un médecin, souhaitant bénéficier d’une aide financière conformément au P‑LEp doit accepter une restriction du secret bancaire, fiscal ou de révision¹⁵⁸. Elle ne peut pas se prévaloir du secret professionnel pour refuser de fournir les informations nécessaires à l’octroi du crédit bancaire et de la garantie. Conformément au principe de proportionnalité, seules les données indispensables peuvent être traitées et divulguées, afin de ne pas vider de leur substance les intérêts protégés par le secret.

L’al. 3, let. a et b, constitue une disposition spéciale au sens de l’art. 4, let. a, de la loi du 17 décembre 2004 sur la transparence (LTrans)¹⁵⁹, en ce qu’il dispose que certaines données personnelles et informations, très spécifiques, concernant les entreprises ou les personnes qui recherchent et prennent des crédits (noms, adresses, etc.) ne peuvent pas être divulguées sur la base d’une demande au sens de la LTrans (cf. art. 12, al. 2, LCaS-COVID-19). La protection de la sphère privée de chaque preneur de crédit l’emporte sur l’intérêt public à la communication de ces données et informations. Il n’est pas forcément nécessaire, en particulier, de rendre publiques des informations concernant des individus ou des entreprises. Sur ce point, l’intérêt au maintien du secret et la sphère privée prévalent sur l’intérêt à l’accès public aux informations. Les nombreuses informations échangées en vertu de l’al. 2 permettent également de garantir la lutte contre les abus et la transparence en matière d’affectation des recettes fiscales générales. Le Conseil fédéral définira par voie d’ordonnance la forme concrète des programmes de cautionnement, et le Parlement devra allouer un crédit d’engagement pour le montant total; aucune de ces mesures ne nécessite la divulgation de données individuelles. La protection de ce secret n’empêche pas d’établir des rapports transparents sur l’étendue des cautionnements octroyés. Une motivation et une pesée détaillées des intérêts privés et publics en jeu figurent dans le commentaire de l’art. 12 LCaS-COVID-19¹⁶⁰.

Art. 70e Dérogations au code des obligations et à la loi sur l’organisation de la Poste

Les dérogations prévues à l’art. 70e CO et à la loi du 17 décembre 2010 sur l’organisation de la Poste (LOP)¹⁶¹ s’inspirent de la LCaS-COVID-19. Elles sont nécessaires pour mettre aussi rapidement que possible les liquidités nécessaires à la disposition des entreprises dans toute la Suisse.

La let. a donne au Conseil fédéral une certaine liberté sur les modalités des cautionnements, lui permettant notamment de déroger aux prescriptions de forme.

La let. b permet de définir quelles personnes chargées de la direction de l’entreprise répondent, et si la responsabilité est personnelle ou solidaire. Cette disposition est en lien étroit avec la lutte contre les abus (cf. art. 70f, let. g et i, P‑LEp et art. 22 et 25 LCaS-COVID-19).

En vertu de la let. c, le Conseil fédéral peut prévoir que lorsque l’organe de révision constate un acte illicite (cf. art. 70f, al. 1, let. e) lors de la révision des comptes annuels, il fixe à l’entreprise un délai pour se remettre en règle. Si elle ne le fait pas dans le délai imparti, l’organe de révision pourrait être tenu d’informer la caution.

En vertu de la let. d, les crédits bancaires garantis pourraient ne pas être pris en compte, ou seulement en partie, en tant que capitaux étrangers pour le calcul de la couverture du capital et des réserves au sens des art. 725 à 725c CO (cf. art. 24 LCaS-COVID-19).

La let. e permet d’offrir aux donneurs de crédit la possibilité d’obtenir les liquidités nécessaires auprès de la Banque nationale suisse au moyen d’une facilité de refinancement (cf. art. 5, al. 2, let. a, de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale suisse¹⁶² et art. 19 ss LCaS-COVID-19).

La let. f permet de prévoir une dérogation à l’interdiction pour PostFinance SA d’octroyer des crédits, définie à l’art. 3, al. 3, LOP. Le fait que cette dérogation soit limitée à la clientèle telle qu’elle se présente avant l’entrée en vigueur de l’ordonnance mentionnée à l’art. 70f, al. 1, empêche PostFinance SA d’élargir ses effectifs de preneurs de crédit.

Art. 70f Obligations règlementaires

L’art. 70f prévoit que le Conseil fédéral règle les détails des aides financières dans une ordonnance, afin qu’elles puissent être adaptées à la situation. Les let. a à i exposent les grandes lignes de l’ordonnance.

Les aides sous forme de liquidités sont octroyées pour une durée déterminée (art. 70a, al. 3). En vertu de la let. a, le Conseil fédéral fixe les délais pour le dépôt des demandes de crédits bancaires cautionnés. Il fixe également les conditions afin d’éviter les subventions accordées à double et d’assurer l’efficacité des aides. Le Conseil fédéral peut par exemple exclure les entreprises faisant l’objet d’une procédure de liquidation ou de faillite. Les aides financières ont pour but de soutenir les entreprises en bonne santé, axées sur la durée.

La let. b couvre entre autres la fixation de la part garantie du crédit et le but de la garantie. L’ordonnance définit également le montant maximal du crédit qui est garanti et la base de calcul correspondante (p. ex. chiffre d’affaires de l’entreprise). Le Conseil fédéral pourra utiliser d’autres bases de calcul, notamment les frais courants, pour tenir compte de la situation particulière des jeunes entreprises. La durée du cautionnement doit être clairement définie, notamment pour réduire le risque financier pour la Confédération et assurer des conditions égales pour tous les preneurs de crédit.

En vertu de la let. c, le Conseil fédéral règle les modalités du remboursement des crédits bancaires garantis et les taux d’intérêt. Ces taux pourraient être fixés dans un texte de loi, comme ceux inscrits dans l’OCaS-COVID-19 (cf. art. 4, al. 1, LCaS-COVID-19: «Le taux d’intérêt s’élève à: a. pour les crédits garantis par un cautionnement solidaire au sens de l’art. 3 OCaS-COVID-19: 1,5 % par an [jusqu’au 31.03.2023: 0,0 %]; b. pour les crédits garantis par un cautionnement solidaire au sens de l’art. 4 OCaS-COVID-19: en cas de limite en compte courant, 2,0 % par an [jusqu’au 31.03.2023: 0,5 %] et, en cas d’avance à échéance fixe, 2,0 % par an; [jusqu’au 31.03.2023: 0,5 %]; c. pour les parts de crédits qui ne sont pas garanties par un cautionnement solidaire au sens de l’OCaS-COVID-19: selon le contrat de crédit.») et adaptés annuellement à l’évolution du marché par l’autorité fédérale compétente (cf. art. 4, al. 2, LCaS-COVID-19: «Sur proposition du Département fédéral des finances (DFF), le Conseil fédéral adapte chaque année au 31 mars les taux d’intérêt définis à l’al. 1, let. a et b, à l’évolution du marché, la première fois le 31 mars 2021. Le taux d’intérêt défini à l’al. 1, let. a, s’élève au moins à 0,0 % et celui défini à l’al. 1, let. b, au moins à 0,5 %. Le DFF entend au préalable les banques créancières»).

Aux termes de la let. d, l’ordonnance règle les prescriptions en matière de contenu des contrats conclus entre le donneur de crédit et le demandeur (p. ex. demande de crédit) et la caution. L’OCaS-COVID-19 comprenait des modèles type qui devaient être utilisés pour l’octroi des crédits et des cautionnements.

La let. e confère au Conseil fédéral le pouvoir de restreindre ou d’interdire certaines activités du preneur de crédit pendant la durée du cautionnement. L’interdiction concerne l’ensemble des fonds du preneur de crédit, et pas uniquement ceux qui correspondent au crédit bancaire garanti au sens des art. 70a à 70f. Les ch. 1 à 4 contiennent une liste non exhaustive de mesures qui ont fait leurs preuves pour combattre les sorties de liquidités pendant la pandémie de COVID-19. Elles ont pour but de prévenir le détournement des fonds publics et de créer une incitation aux amortissements.

Le ch. 1 vise en particulier à empêcher le paiement d’intérêts ou d’amortissements extraordinaires pendant la durée du cautionnement, p. ex. au sein d’un groupe d’entreprises ou à des membres de la famille.

Le ch. 2 vise à empêcher que les crédits bancaires garantis ne soient utilisés pour rééchelonner des crédits bancaires empruntés précédemment. L’ordonnance pourrait toutefois p. ex. autoriser les paiements d’intérêts ou d’amortissements ordinaires dus au titre des emprunts existants.

Le ch. 3 interdit les décisions relatives aux dividendes et aux tantièmes et, partant, toute distribution de tantièmes et dividendes. Cette disposition s’inspire des débats parlementaires sur les décisions relatives aux dividendes et aux versements de dividendes (objet du Conseil fédéral 20.075). La rémunération de parts de coopérative ou de bons de participation pourrait être assimilée à un versement de dividendes.

Le ch. 4 interdit le remboursement d’apports en capital pendant la durée du cautionnement, ce qui inclut les remboursements par rachat d’actions propres et à partir des réserves de capital.

La let. f permet d’exclure une transmission de la relation de crédit par succession à titre particulier (p. ex. en vertu de l’art. 164 CO) pendant la durée du cautionnement, en raison du potentiel d’abus; les restructurations au sens de la loi du 3 octobre 2003 sur la fusion¹⁶³, transparentes et normées en détail, resteraient possibles. Certaines restructurations correspondent aux besoins courants des entreprises, notamment en cas de transmission de l’entreprise à des successeurs.

En vertu de la let. g, des tiers peuvent être chargés spécifiquement de tâches destinées à lutter contre les abus. La répartition des tâches en matière de lutte contre les abus peut être règlementée. Un certain potentiel d’abus réside dans les conditions à remplir pour l’obtention d’un crédit et dans l’utilisation du crédit (art. 70f, al. 1, let. a et e).

Aux termes de la let. h, le Conseil fédéral règle la prise en charge des pertes sur cautionnement et, le cas échéant, des frais administratifs de la caution. La prise en charge des pertes serait très probablement indirecte: la Confédération mettrait les fonds nécessaires à la disposition de la caution ou les lui avancerait.

La let. i permet au Conseil fédéral d’imposer aux parties mentionnées, entre autres, l’obligation de participer à la lutte contre les abus et à l’octroi de cautionnements et à fournir des renseignements (cf. art. 5 LCaS-COVID-19).

En vertu de la let. j, comme pour le système de cautionnement solidaire COVID-19, le Conseil fédéral pourra soumettra à sanction les infractions à certaines dispositions d’exécution, par exemple l’infraction à une interdiction de décider et de verser des dividendes (cf. art. 25 LCaS-COVID-19).

Compte tenu de l’urgence, il ne sera pas possible de mener une procédure de consultation ordinaire relative à l’ordonnance visée à l’al. 1. Conformément à l’art. 151, al. 2^bis, LParl, le Conseil fédéral consulte les commissions compétentes sur le projet d’ordonnance visé à l’al. 1 et les éventuelles modifications d’ordonnances. Les dispositions sur les aides financières présuppose que des mesures aient été ordonnées en raison d’une situation particulière au sens de l’art. 6c ou d’une situation extraordinaire au sens de l’art. 7. Comme pour les mesures visées aux art. 6c ou 7, les dispositions relatives aux aides financières sont une «base légale relative à la gestion d’une crise» selon l’annexe 2 LParl. L’al. 2 permet de garantir que les cantons et les donneurs de crédit puissent prendre position sur l’ordonnance. Les cantons sont mieux renseignés sur la situation économique des entreprises situées sur leur territoire et participent aux coûts en vertu de l’art. 70c. Les expériences faites durant la pandémie de COVID-19 ont montré que la situation peut se détériorer extrêmement rapidement. En cas d’urgence, le Conseil fédéral doit pouvoir consulter la conférence des directeurs cantonaux, plutôt que les cantons individuellement, à propos du projet d’ordonnance. Les donneurs de crédit occupent, par la force des choses, un rôle clé dans le système. Le Conseil fédéral peut consulter d’autres milieux concernés en cas de besoin.

Art. 73 Coût des mesures appliquées au transport international de personnes

L’art. 74 du droit en vigueur portant sur les coûts de mesures appliquées au transport international de personnes est repris à l’art. 73, sans modification matérielle.

Remarques préliminaires concernant les art. 74 ss

Les art. 74 ss P‑LEp règlent la prise en charge des coûts de l’approvisionnement en biens médicaux importants. Comme décrit ci-dessus dans le commentaire de l’art. 44 P‑LEp, les biens médicaux importants comprennent plusieurs produits indispensables, tels que:

• – les vaccins importants;

• – d’autres médicaments importants comme les antiviraux et les produits destinés à l’immunisation passive;

• – d’autres dispositifs médicaux, tels que les diagnostics, les masques hygiéniques et les ustensiles d’injection ou d’administration;

• – d’autres biens médicaux importants comme les masques de protection respiratoire ou les équipements de protection.

Les dispositions des art. 74 ss P‑LEp concernent, d’une part, le financement des biens médicaux importants acquis par la Confédération en vertu de l’art. 44 P‑LEp:

• – l’art. 74 fixe que la Confédération prend en charge les coûts de l’approvisionnement en biens médicaux importants qu’elle acquiert. En font partie les éventuels coûts de développement et de fabrication des biens, les coûts liés à l’achat et à la livraison aux cantons et les coûts induits par les biens inutilisés.

• – les art. 74a à 74d règlent la prise en charge des coûts lorsque les biens médicaux acquis par la Confédération sont remis à la population. L’art. 74a s’applique aux vaccins, l’art. 74b aux autres médicaments, l’art. 74d aux analyses diagnostiques (ci-après «tests») et l’art. 74c à tous les autres biens médicaux importants. Les art. 74a à 74d définissent en détail qui assume les coûts du produit et ceux de la prestation associée ou étroitement liée à sa remise (p. ex. les coûts du vaccin et de son administration ou des tests, y c. les diagnostics utilisés).

• – l’art. 74, al. 5, prévoit que, lorsque les conditions de la prise en charge des coûts visées aux art. 74a à 74d ne sont pas remplies, la Confédération peut mettre les biens médicaux importants acquis par ses soins à disposition contre paiement.

D’autre part, les art. 74 ss P‑LEp prévoient aussi des dispositions concernant la prise en charge des coûts de biens n’ayant pas été acquis par la Confédération en vertu de l’art. 44 P‑LEp, en distinguant les vaccins (art. 74a, al. 2) et les autres médicaments (art. 74b, al. 3). L’art. 74d s’applique à tous les tests, qu’ils aient été acquis par la Confédération ou non.

Les art. 74e à 74h introduisent la nouvelle section 3 «Procédure relative à la prise en charge des coûts et à la lutte contre les abus». Les abus en matière de facturation des tests contre le COVID-19 ont révélé qu’il était nécessaire de régler ce point dans la loi. Ces dispositions complètent celles prévues dans la loi sur les subventions.

Art. 74 Coûts de l’approvisionnement en biens médicaux importants

En vertu de l’al. 1, la Confédération est tenue de supporter les coûts afférents à un approvisionnement suffisant de la population en biens médicaux importants au sens de l’art. 44 P‑LEp. Parallèlement aux adaptations apportées à l’art. 44, la disposition est modifiée afin de porter sur les coûts de l’approvisionnement des biens médicaux importants en général et non plus des seuls produits thérapeutiques. Comme dans le droit en vigueur, il faut entendre par coûts de l’approvisionnement les coûts d’acquisition (p. ex. par les contrats de réservation), les coûts pour le stockage dans les dépôts de la Confédération, les coûts du transport et de la livraison des biens aux cantons (cf. art. 64, al. 1, OEp) et les coûts des biens médicaux non utilisés (p. ex. les coûts afférents à leur élimination). Par ailleurs, en raison de la nouvelle disposition à l’art. 44, al. 2, les coûts de l’approvisionnement que la Confédération peut prendre en charge incluent désormais les dépenses associées au développement et à la fabrication de biens médicaux importants.

Par «population», il faut entendre toutes les personnes qui répondent à au moins une des conditions suivantes: elles sont domiciliées en Suisse ou y ont leur résidence habituelle; elles travaillent en Suisse (y c. les frontaliers et les personnes y jouissant de privilèges ou d’immunité); elles sont assurées en vertu de la LAMal.

La «résidence habituelle» d’une personne est l’endroit où elle vit pendant un certain temps, même s’il s’agit d’entrée de jeu d’une période limitée (cf. également art. 13 de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales [LPGA]¹⁶⁴). Les Suisses de l’étranger non assurés à l’AOS ne rentrent dès lors pas dans cette définition.

Al. 2: la disposition est adaptée à la nouvelle teneur de l’art. 44, al. 4, P‑LEp: elle permet à la Confédération de prendre en charge les coûts de l’approvisionnement en biens médicaux importants du personnel du réseau suisse à l’étranger, et donc l’approvisionnement du personnel des représentations de la Suisse à travers le monde.

Al. 3: le droit en vigueur prévoit déjà que la Confédération peut prendre des mesures pour l’approvisionnement des Suisses de l’étranger; cette disposition se trouvera désormais à l’art. 44, al. 4, P‑LEp. L’al. 3 règle la prise en charge des coûts de manière plus explicite: le Conseil fédéral peut prendre en charge les coûts de l’approvisionnement en biens médicaux importants pour les Suisses de l’étranger, garantissant un accès à ces biens dans leur pays de résidence, par exemple quand celui-ci n’est pas à même d’assurer un approvisionnement suffisant en bien médicaux importants. Comme l’indique clairement la formulation de l’al. 3, cette disposition potestative doit toutefois être interprétée avec retenue et dans l’esprit du principe de subsidiarité de la loi du 26 septembre 2014 sur les Suisses de l’étranger¹⁶⁵ (art. 24, 42 et 43 et, par analogie, art. 27 de ladite loi). Il convient par ailleurs de relever que la compétence du Conseil fédéral est limitée aux biens médicaux importants centraux pour la lutte contre les maladies transmissibles en Suisse au sens de l’art. 44 P‑LEp.

L’art. 64 OEp devra être complété, outre l’extension de son champ d’application à tous les biens médicaux importants, en ce qui concerne l’approvisionnement des Suisses de l’étranger et du personnel des représentations suisses à l’étranger: lorsque la Confédération prend des mesures en vertu de l’art. 44, al. 4, P‑LEp et lorsqu’elle prend en charge les coûts de ces mesures en vertu du présent art. 74, al. 2 ou 3, elle devra aussi assumer les coûts de la livraison des biens médicaux à travers le réseau de représentations de la Suisse à l’étranger. Indépendamment de ce qui précède, aucune modification ne sera apportée à la répartition entre la Confédération et les cantons des coûts liés au transport et à la distribution des biens, telle que prévue à l’art. 64 OEp.

Al. 4: si des biens médicaux importants sont remis, le Conseil fédéral en détermine le prix en tenant compte des principes de l’art. 32, al. 1, LAMal. Il se fonde en premier lieu sur les prix payés en moyenne pour leur acquisition et en deuxième lieu sur les prix du marché, si ces derniers sont inférieurs aux prix moyens d’acquisition. Pour les biens figurant sur une liste de prix visée à l’art. 52 LAMal, le Conseil fédéral se fonde sur ce prix en ce qui concerne la remise aux fournisseurs de prestations ambulatoires. L’art. 44, al. 3, P‑LEp s’applique lorsqu’il fixe un prix inférieur au prix d’acquisition.

L’al. 5 régit le système de paiement par le bénéficiaire des biens médicaux importants. La Confédération pourra désormais mettre les biens médicaux importants acquis par ses soins à disposition contre paiement, dans la mesure où les conditions de la prise en charge des coûts visées aux art. 74a à 74d P‑LEp ne sont pas remplies. Exemples d’application de l’al. 5: la Confédération peut mettre à disposition, contre paiement, un vaccin ne faisant pas l’objet d’une recommandation de l’OFSP (p. ex. vaccin en vue d’un voyage), ou mettre un médicament à la disposition des Suisses de l’étranger qui ne sont pas assurés en Suisse. Le prix est fixé conformément à l’al. 4 et peut être inférieur au prix d’acquisition (cf. commentaire de l’al. 4).

L’al. 5 est applicable aux biens médicaux importants acquis par la Confédération et dont elle dispose. La disposition n’est plus applicable une fois les stocks fédéraux épuisés. Le Conseil fédéral règlemente par voie d’ordonnance les modalités de la remise contre paiement, en particulier le remboursement des coûts du bien médical à la Confédération. L’al. 5 constitue une loi spéciale par rapport aux législations sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire et à la prise en charge des coûts par les cantons au sens de l’art. 71 LEp.

La remise de biens contre paiement est à distinguer de la vente directe visée à l’art. 44b, al. 1, let. e, P‑LEp. Ces deux dispositions ne poursuivent pas le même but et diffèrent sur le fond. En effet, le présent al. 5 vise à mettre un bien médical déterminé à la disposition de certaines personnes moyennant rémunération dans des cas où les conditions visées aux art. 74a à 74d P‑LEp ne sont pas remplies, par exemple lorsque des individus achètent un vaccin ou un médicament pour leur usage personnel. L’art. 44b, al. 1, let. e, P‑LEp, pour sa part, est conçu pour permettre à la Confédération d’écouler des stocks excédentaires de biens médicaux en les vendant sur le marché par les canaux de distribution ordinaires. Les quantités de biens médicaux concernées peuvent être importantes et les acquéreurs, qui peuvent être par exemple des institutions sanitaires ou des cantons, ne les achètent pas pour un usage personnel individuel.

Art. 74a Coûts de la remise de vaccins

L’al. 1 régit le financement des coûts de remise des vaccins qui ont été acquis par la Confédération de manière centralisée sur la base de l’art. 44 P‑LEp. Le droit en vigueur (art. 73, al. 2 et 3, LEp) prévoit à titre principal une prise en charge des coûts de remise selon les conditions des législations sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire, et subsidiairement une prise en charge de ces coûts par la Confédération. L’al. 1, en revanche, régit exhaustivement la prise en charge des coûts et exclut désormais toute prise en charge des coûts par les assurances sociales. Il s’agit de corriger un problème observé pendant la pandémie de COVID-19: il est à l’heure actuelle quasi impossible de régler la prise en charge des vaccins par l’AOS assez rapidement en situation de risque spécifique pour la santé publique (cf. ch. 1.4).

L’al. 1 est applicable aux doses de vaccin acquises par la Confédération et dont elle dispose, qu’elles soient déjà dans les stocks fédéraux ou fassent l’objet de contrats de réservation. Tant qu’il subsiste des produits que des producteurs se sont engagés à livrer à la Confédération, les règles de financement de l’al. 1 s’appliquent. La disposition n’est en revanche plus applicable une fois les stocks épuisés.

L’al. 1 constitue une loi spéciale par rapport aux législations sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire et à la prise en charge des coûts par les cantons au sens de l’art. 71 LEp. La disposition constitue également une loi spéciale par rapport aux art. 74b et 74c P‑LEp, ne portant que sur la répartition des coûts de remise de vaccins. Par coûts de remise, il faut entendre les coûts du produit et de son administration.

L’al. 1 énonce les conditions cumulatives auxquelles les coûts de remise sont pris en charge et la répartition des coûts entre la Confédération et les cantons. La disposition prévoit comme première condition de prise en charge des coûts la remise à des personnes appartenant à la population au sens de la LEp (cf. commentaire de l’art. 74 P‑LEp). Les coûts ne sont en outre pris en charge que lorsque la remise a lieu conformément aux recommandations de vaccination de l’OFSP au sens de l’art. 20, al. 1, P‑LEp. La disposition prévoit la répartition suivante des coûts: la Confédération prend en charge le prix du vaccin, tandis que les cantons sont chargés d’assumer le coût de son administration. Sont inclus dans les coûts de l’administration du vaccin les coûts du matériel d’administration, par exemple les seringues d’injection ou les aiguilles. Si toutefois la Confédération devait acquérir en même temps le vaccin et le matériel nécessaire à son administration, elle assumerait les coûts de ce matériel. Elle peut notamment le faire lorsqu’il est impossible d’obtenir le matériel et la substance séparément (kits de vaccination). Le Conseil fédéral fixe par voie d’ordonnance les vaccins que la Confédération et les cantons prennent en charge conformément à l’al. 1. Il règle le montant de la rémunération pour l’administration du vaccin. Les cantons, pour leur part, déterminent les fournisseurs de prestations autorisés à administrer les vaccins (p. ex. centres cantonaux de vaccination, équipes mobiles, hôpitaux, cabinets médicaux, pharmacies). Ils règlent les procédures de décompte et rémunèrent les services de vaccination pour leurs prestations.

Al. 2: même dans des situations où ce n’est pas la Confédération qui a acquis le vaccin il peut être indiqué qu’elle prenne en charge les coûts d’une vaccination. Cette disposition vise les situations où la Confédération recommande une vaccination dans l’intérêt de la collectivité plutôt que dans l’intérêt direct de la personne vaccinée. Actuellement, ces vaccinations sont souvent payées par les personnes vaccinées elles-mêmes; elles ne tombent pas dans le champ d’application de la LAMal ou d’une autre loi. L’attrait de la vaccination peut s’en trouver réduit et plus le nombre de personnes se faisant vacciner diminue, plus il est difficile d’atteindre les objectifs de santé publique visés par la vaccination. Pour cette raison, la Confédération pourra prendre en charge les coûts de ces vaccinations dès lors que les conditions suivantes sont remplies:

• – la vaccination doit être recommandée par l’OFSP conformément à l’art. 20, al. 1, P‑LEp (cf. le commentaire de l’al. 1);

• – la vaccination s’adresse à des personnes faisant partie de la population au sens de la LEp (cf. à ce sujet commentaire de l’art. 74 P‑LEp);

• – la vaccination sert à la protection indirecte de personnes vulnérables (let. a) ou à l’éradication de maladies transmissibles dans le cadre de programmes nationaux visés à l’art. 5 LEp (let. b);

• – les coûts ne sont pas couverts par une assurance sociale.

Let. a (vaccinations pour la protection indirecte de personnes vulnérables)

Dans ce contexte, une personne se fait vacciner principalement afin d’éviter de transmettre une maladie infectieuse à d’autres personnes, qui sont vulnérables (p. ex. les personnes âgées ou souffrant d’une maladie chronique). Plus l’environnement proche des personnes vulnérables est vacciné, mieux ces personnes sont protégées. Le plan de vaccination suisse contient depuis des années des recommandations sur la vaccination des proches des personnes vulnérables. La let. a concerne en premier lieu les situations où il est conseillé aux proches de se faire vacciner conformément au plan de vaccination suisse. La Confédération pourra prendre en charge les coûts de ces vaccinations.

À noter que, lorsque les coûts d’une vaccination sont pris en charge par la Confédération en vertu de la let. a, la personne vaccinée n’a pas de frais à payer. En revanche, si les coûts de la vaccination sont pris en charge par l’assureur-maladie en vertu de l’art. 26 LAMal, la quote-part personnelle de 10 % est à la charge de la personne, à moins qu’elle n’ait déjà payé le montant maximal de quote-part au cours de l’année civile concernée. Elle n’a par contre pas besoin de prendre en charge la franchise, puisque l’exemption de franchise décidée par le DFI dans le cadre du programme national de vaccination pour des vaccinations au sens de l’art. 12a de l’ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS)¹⁶⁶ est mise en œuvre dès le 1^er janvier 2026. Cette inégalité de traitement semble toutefois justifiée: si les vaccinations visées à l’art. 26 LAMal servent à protéger individuellement la personne vaccinée, les personnes vaccinées dans le cadre de la let. a le font surtout pour protéger d’autres personnes.

Let. b (vaccinations visant l’éradication des maladies transmissibles dans le cadre de programmes nationaux)

Selon l’art. 5 LEp, l’OFSP élabore des programmes nationaux avec le concours des cantons. L’un des objectifs de ces programmes peut être de bloquer les transmissions d’une maladie en Suisse. La suppression de nouvelles transmissions d’une maladie en Suisse peut s’inscrire dans les efforts internationaux visant à faire disparaître une maladie dans le monde entier (éradication). Une campagne de vaccination qui s’adresse aux personnes encore non vaccinées peut être un outil important d’une stratégie d’éradication.

La let. b permettra à la Confédération de prendre en charge les coûts des vaccinations qui ne sont pas couvertes par l’AOS ou une autre assurance sociale. Elle pourra également, pour les vaccinations prises en charge par les assurances sociales, couvrir les coûts qui restent à payer par la personne vaccinée (p. ex. la quote-part personnelle et, le cas échéant, la franchise pour les vaccinations financées par l’AOS).

Le Conseil fédéral fixe par voie d’ordonnance les vaccinations au sens de l’al. 2 dont la Confédération prend subsidiairement en charge les coûts, le montant de l’indemnisation, les procédures de remboursement et les modalités du décompte. Les prestations de vaccination devraient être rémunérées au moyen de forfaits. L’autorité compétente fixe les forfaits en question au niveau fédéral. Le Conseil fédéral pourra déléguer au DFI la compétence de les fixer. Le DFI se fondera sur les tarifs applicables à la prestation AOS comparable. Si des circonstances objectives particulières le justifient, il pourra également fixer des tarifs plus ou moins élevés et les faire varier en fonction des catégories de fournisseurs de prestations ou d’autres critères. Les forfaits devraient couvrir tous les coûts (le vaccin, sa distribution, son administration, la documentation de la prestation de vaccination, etc.).

La procédure suivante est prévue pour le décompte: les fournisseurs de prestations facturent les prestations de vaccination à l’assureur-maladie de la personne vaccinée. Les assureurs doivent alors vérifier si le décompte est correct, puis rémunèrent le fournisseur de prestations pour les prestations de vaccination conformément aux tarifs fixés par le DFI. Les assureurs-maladie annoncent à l’OFSP le montant des prestations rémunérées, sous forme groupée, pour une période déterminée. L’OFSP rembourse les coûts correspondants et indemnise les assureurs-maladie pour le travail administratif. Si la personne vaccinée n’est pas assurée en Suisse, le décompte est effectué via l’institution commune de la LAMal. Les explications concernant la facturation, la vérification du décompte, l’annonce des prestations rémunérées, et le remboursement des coûts et des frais administratifs s’appliquent par analogie.

Art. 74b Coûts de la remise de médicaments

Si l’art. 74a régit le financement des vaccins, l’art. 74b régit le financement des coûts de remise de tous les autres médicaments. Lorsque les médicaments sont acquis par la Confédération en vertu de l’art. 44 P‑LEp, le droit en vigueur prévoit que les coûts des médicaments remis aux personnes, que ce soit pour prévenir une maladie (remise à titre préventif) ou pour la traiter (remise à titre thérapeutique), sont en premier lieu pris en charge par l’assurance sociale compétente. La Confédération assume subsidiairement les coûts qui ne sont pas couverts par les assurances sociales (art. 73 LEp). Selon le droit en vigueur, lorsque les médicaments ne sont pas acquis par la Confédération, la prise en charge des coûts suit exclusivement les conditions des lois sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire. La notion de médicament est définie à l’art. 4, al. 1, let. a, LPTh. Les vaccins sont toutefois exclus du champ d’application de la présente disposition, puisqu’ils font l’objet de l’art. 74a P‑LEp.

Le besoin de modification de ces règles de financement a été mis en évidence par la pandémie de COVID-19 et l’émergence de la mpox (variole du singe) en été 2022. Il s’est en effet avéré que, dans les situations nécessitant l’utilisation rapide de médicaments en raison de l’apparition d’une nouvelle maladie transmissible, la prise en charge des coûts par l’AOS est quasi impossible et peu judicieuse:

• – L’AOS rembourse les médicaments sur la base de l’art. 52 LAMal, et cette disposition prescrit notamment que l’OFSP établit à cette fin une liste de médicaments qui prévoit aussi des prix (liste des spécialités [LS]). L’admission dans la LS et la fixation des prix sont régies par des conditions et règles définies dans l’appareil juridique. Or, les particularités factuelles de l’apparition d’une nouvelle maladie transmissible font que ces conditions ne peuvent souvent pas être remplies, en tout cas dans des délais utiles. Par exemple, en cas d’achat par la Confédération, il s’avère fréquemment impossible de déterminer le prix au moyen d’une comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger et d’une comparaison thérapeutique plutôt que par négociation. L’intégration à la LS fait aussi défaut dans les cas de figure suivants, qui n’impliquent pas d’acquisition par la Confédération: un médicament est disponible sur le marché suisse, mais les preuves fournies ne satisfont pas aux exigences de l’examen de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité. Ou alors, un médicament indisponible en Suisse est disponible dans un pays pratiquant un contrôle équivalent des médicaments et les spécialistes sont en mesure de l’acquérir en quantités suffisantes et de l’importer en Suisse, ce pour quoi la Confédération n’effectue pas d’acquisition au sens de l’art. 44 P‑LEp.

• – En général, l’AOS ne rembourse les médicaments que s’ils sont utilisés pour l’indication autorisée par Swissmedic. Lorsqu’une nouvelle maladie transmissible apparaît, les médicaments correspondants doivent d’abord être développés et recevoir l’autorisation de Swissmedic. Dans l’intervalle, d’autres médicaments déjà sur le marché pourraient contribuer au traitement. Ceci implique en général l’utilisation de médicaments en dehors de leur indication.

• – Une prise en charge dans des cas particuliers au titre des art. 71a à 71d OAMal est en principe possible pour les médicaments, utilisés à titre thérapeutique, ne figurant pas sur la LS ou employés en dehors de leur indication. Une telle prise en charge suppose une demande par le médecin traitant et la garantie de prise en charge émise par l’assureur-maladie. Cette solution de financement ne peut toutefois pas être mise en œuvre en cas de pathologie aiguë due à une maladie transmissible, compte tenu du temps que prend la procédure de prise en charge des coûts. Elle engendre en outre le risque que les assureurs-maladie gèrent différemment la garantie de prise en charge et que les assurés subissent une inégalité de traitement. Pour cette raison, l’application de la disposition sur la prise en charge dans des cas particuliers a été exclue de manière ciblée pour le COVID-19 et la mpox (art. 71e et 71f OAMal).

• – L’AOS peut rembourser, conformément à l’art. 33, al. 3, LAMal, les médicaments employés à titre préventif dont le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’a pas encore demandé l’autorisation de Swissmedic. Cette possibilité permet de prendre en charge les coûts d’une prestation nouvelle ou controversée dont l’efficacité, l’adéquation ou le caractère économique est en cours de vérification. Les partenaires tarifaires doivent toutefois, dans ce cas, régler le remboursement par contrat, ce qui prend beaucoup de temps. Le risque est alors que le remboursement par l’AOS ne soit garanti qu’à un moment où le médicament n’est plus nécessaire en raison de l’évolution de la situation épidémiologique.

Pour ces raisons, les coûts des médicaments acquis par la Confédération elle-même sont souvent de facto entièrement à sa charge; la subsidiarité prévue à l’actuel art. 73 LEp reste lettre morte. Lorsque la Confédération n’acquiert pas les médicaments en vertu de l’art. 44 P‑LEp, les frais seraient souvent à la charge des patients.

L’al. 1 définit les conditions auxquelles les coûts de remise des médicaments sont pris en charge et le partage des coûts entre la Confédération et les assurances sociales quand les médicaments sont acquis par la Confédération en vertu de l’art. 44 P‑LEp.

Les conditions de la prise en charge des coûts sont les suivantes:

• – premièrement, les médicaments doivent être remis à des personnes faisant partie de la population au sens de la LEp (cf. commentaire de l’art. 74 pour la notion de population);

• – deuxièmement, la remise du médicament doit avoir lieu conformément aux recommandations de l’OFSP ou dans le cadre de programmes nationaux visés à l’art. 5 LEp. En ce qui concerne la remise sur recommandation de l’OFSP, ce dernier formule et publie la recommandation correspondante; il peut se fonder sur les recommandations de traitement des sociétés médicales reconnues par la Confédération;

• – troisièmement, les médicaments doivent être remis à titre préventif ou thérapeutique:

  • – la remise préventive signifie, dans ce contexte, qu’un médicament est utilisé pour prévenir la contagion par une maladie transmissible et l’affection qu’elle provoque, ou pour prévenir une aggravation de l’état de santé si la maladie s’est déjà déclarée. Elle peut s’adresser, d’une part, aux groupes de population particulièrement menacés dans leur santé par une maladie (remise sur recommandation de la Confédération) et, d’autre part, aux groupes de population particulièrement à risque d’être contaminés par une maladie qu’il s’agit d’éliminer (remise dans le cadre d’un programme d’élimination),

  • – le terme «thérapeutique» se comprend au sens de la LAMal: un traitement est thérapeutique lorsqu’il s’attaque aux causes de la maladie, mais il peut aussi l’être lorsqu’il remplace ou complète une thérapie causale sans influencer le problème sous-jacent¹⁶⁷.

Les coûts sont répartis entre la Confédération et les assurances sociales: la Confédération prend en charge les coûts du médicament, et les assurances sociales assument les coûts de la rémunération de la prestation (soit le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou de ses séquelles, dans le cadre de laquelle un médicament est remis) et les frais liés à la remise du médicament. Font par exemple partie de ces coûts les frais de consultation relevant des dispositions de l’AOS en vertu de l’art. 25 LAMal et qui sont facturés séparément. La prise en charge des coûts du médicament par la Confédération est prévue parce que ces coûts ne peuvent de facto pas être mis à la charge de l’AOS (cf. commentaire ci-dessus).

L’al. 2 prévoit que la Confédération prend en charge les coûts liés à la rémunération de la prestation et les frais liés à la remise du médicament pour les personnes ne disposant pas de l’AOS.

Contrairement au droit en vigueur (art. 73, al. 2 et 3, LEp), qui prévoit à titre principal une prise en charge des coûts de remise selon les règles et les conditions habituelles des législations sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire, et subsidiairement une prise en charge de ces coûts par la Confédération, les al. 1 et 2 règlent exhaustivement la prise en charge des coûts de remise des médicaments (à l’exception des vaccins) au sens de l’art. 44 P‑LEp. Ils constituent une loi spéciale par rapport aux législations sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire et à la prise en charge des coûts par les cantons au sens de l’art. 71 LEp.

Les al. 1 et 2 sont applicables uniquement aux médicaments acquis par la Confédération et dont elle dispose, qu’ils soient déjà en main de la Confédération, dans les stocks fédéraux, ou fassent l’objet de contrats de réservation. Tant qu’il subsiste des produits que des producteurs se sont engagés à livrer à la Confédération, les règles de financement de cette disposition sont applicables. La disposition n’est en revanche plus applicable une fois les stocks de médicaments épuisés.

L’al. 3 prévoit désormais la possibilité d’une prise en charge des coûts de médicaments n’ayant pas été acquis par la Confédération en vertu de l’art. 44 P‑LEp, et en précise les conditions. Ces conditions sont identiques à celles prévues à l’al. 1 sur de nombreux points (cf. commentaire correspondant ci-dessus). Le terme «préventif» à l’al. 3, let. a, se réfère au fait de prévenir une aggravation de l’état de santé d’une personne malade.

Lorsque les conditions sont remplies, la Confédération pourra s’appuyer sur l’al. 3 pour prendre en charge subsidiairement les coûts du médicament, c’est-à-dire du produit en tant que tel, s’ils ne sont pas pris en charge par les assurances sociales. Elle pourra également, pour les médicaments pris en charge par les assurances sociales, couvrir les coûts qui restent à payer par la personne recevant le médicament (p. ex. la quote-part et, le cas échéant, la franchise pour les médicaments financés par l’AOS). L’al. 3 ne constitue pas une loi spéciale par rapport aux législations sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire et à la prise en charge des coûts par les cantons au sens de l’art. 71 LEp.

Le Conseil fédéral devra préciser la procédure, les modalités de décompte et les tarifs applicables dans les dispositions d’exécution. La facturation des prestations au sens de l’al. 1 s’opère en principe par l’intermédiaire des assureurs-maladie pour les personnes assurées à l’AOS. Le décompte de prestations à l’intention des personnes non assurées est effectué par l’institution commune LAMal, qui sera indemnisée pour les frais administratifs liés à cette activité. Les prestations au sens de l’al. 3 seront aussi facturées par l’intermédiaire des caisses-maladie.

Art. 74c Coûts de la remise d’autres biens médicaux importants

L’art. 74c correspond à l’art. 73, al. 2 et 3, du droit en vigueur, mais son champ d’application est modifié par les adaptations apportées aux art. 74a, 74b et 74d P‑LEp. Les principes de financement de la remise doivent s’appliquer aux biens médicaux importants qui ne sont ni des vaccins, ni des médicaments, ni des analyses diagnostiques, mais que la Confédération achète de manière centralisée sur la base de l’art. 44 P‑LEp. L’art. 74c détermine qui doit assumer les coûts en cas de remise à la population de ces biens médicaux importants. Par «coûts», il faut entendre les coûts du produit en tant que tel et ceux de la prestation associée à sa remise (p. ex. administration). La disposition est par exemple applicable à la remise de dispositifs médicaux à la population.

Conformément à l’al. 1, les règles et les conditions habituelles des législations sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire s’appliquent à la remise à la population. Il est ainsi clairement spécifié que la prise en charge obligatoire des coûts au sens de l’al. 1 ne constitue pas une loi spéciale par rapport à ces législations et qu’une prise en charge des coûts par les cantons au sens de l’art. 71 LEp n’est pas applicable. Dans certaines situations, les assurances mentionnées ne peuvent pas prendre en charge les coûts, ou seulement en partie. Par exemple, la prise en charge par l’AOS est exclue lorsque des biens médicaux ne sont pas remis par un fournisseur de prestations reconnu conformément à la LAMal. L’al. 2 est applicable lorsque ces coûts ne sont pas intégralement couverts par l’une de ces trois assurances. La Confédération prend en charge les coûts qui ne sont pas couverts par les assurances sociales. La prise en charge par la Confédération en vertu de l’al. 2 doit être concrétisée par voie d’ordonnance. Il faudra par exemple déterminer le cercle des bénéficiaires de prestations, le montant de l’indemnisation et la procédure de décompte.

Art. 74d Prise en charge des coûts des analyses diagnostiques

Le droit en vigueur pose les défis suivants pour la prise en charge des coûts des analyses diagnostiques (ci-après «tests»):

• – les frais de certains tests, à savoir les tests d’indication purement épidémiologique qui n’ont pas été ordonnés par le médecin cantonal et n’ont pas été acquis par la Confédération, sont souvent à la charge des personnes testées, parce qu’il n’existe aucune base juridique à la prise en charge des coûts par l’AOS, la Confédération ou les cantons. Le fait que les coûts soient à la charge des personnes testées peut avoir des effets négatifs sur leur disposition à se faire tester;

• – du fait de la quote-part personnelle (et, dans certains cas, de la franchise) la personne testée doit souvent supporter les coûts, même lorsque les tests tombent dans le champ d’application de la LAMal. Ces coûts peuvent représenter un obstacle à l’utilisation des tests, notamment pour les personnes ayant des moyens financiers limités.

Afin de corriger ces problèmes, le présent article crée une nouvelle base au financement des tests. Il règle exhaustivement la prise en charge des coûts; l’art. 74c P‑LEp n’est pas applicable aux tests.

Comme le prévoit le droit en vigueur, à la première apparition d’une nouvelle maladie transmissible, la Confédération assume les coûts des tests réalisés dans le cadre des contrats de prestations conclus avec les centres nationaux de référence, les laboratoires de confirmation ou les centres nationaux de compétence visés à l’art. 17 P‑LEp (cf. art. 23, al. 2, let. f, OEp). L’OFSP définit dans le contrat dans quelles situations et à quelles conditions les tests peuvent être effectués par le centre de référence, le laboratoire de confirmation ou le centre de compétences, avec prise en charge des coûts par la Confédération. Il détermine également les modalités du décompte. S’il s’avère que le volume de tests nécessaires dépasse les quantités prévues dans le contrat, la Confédération peut prendre en charge les coûts sur la base du présent article.

L’art. 74d s’applique lorsque la Confédération acquiert des tests en vertu de l’art. 44 P‑LEp, tout comme lorsque les fournisseurs de prestations s’approvisionnent via les canaux de distribution ordinaires. Il ne constitue pas une loi spéciale par rapport à l’art. 71 LEp. Ainsi, les coûts de tests ordonnés par les cantons et non couverts par les assurances sociales, tout comme les coûts des enquêtes épidémiologiques au sens de l’art. 15, al. 1, LEp, demeurent à la charge des cantons. Les cantons n’auront pas à assumer d’autres coûts afférents aux tests. Si les conditions pour une prise en charge des coûts par les cantons ou les assurances sociales ne sont pas remplies et si la Confédération ne les prend pas en charge en vertu de l’art. 74d, les personnes testées devront supporter les coûts elles-mêmes.

L’al. 1 permet à la Confédération de prendre en charge les coûts des analyses diagnostiques dans deux cas, s’ils ne sont pas pris en charge par une assurance sociale:

• – en cas de risque spécifique pour la santé publique (let. a); et

• – dans le cadre de programmes nationaux visés à l’art. 5 LEp ayant pour but l’éradication d’une maladie transmissible (let. b).

Let. a: dans ce genre de situation (cf. art. 5a P‑LEp), il peut s’avérer nécessaire que même les personnes sans symptômes et sans risque de développer une forme grave de la maladie se fassent tester. Ces tests servent en premier lieu à surveiller et à endiguer la propagation de l’infection. D’une part, ils fournissent des informations concrètes sur la progression des infections. D’autre part, les résultats permettent aux autorités d’ordonner des mesures destinées à prévenir de nouvelles contaminations (p. ex. l’isolement des personnes testées positives).

L’AOS ne prend pas en charge les coûts de ce genre de tests. Elle rembourse uniquement les coûts des tests servant à poser un diagnostic face à des symptômes faisant soupçonner une maladie (art. 25 LAMal) et des tests permettant de détecter précocement une maladie chez des personnes particulièrement menacées par cette maladie, même si elles ne présentent pas encore de symptômes (art. 26 LAMal).

Let. b: afin de parvenir à éliminer une maladie, des tests permettant de détecter rapidement les cas résiduels d’une maladie presque entièrement endiguée peuvent s’avérer nécessaires. Les résultats des tests permettent de prendre les mesures nécessaires pour prévenir d’autres contagions. Le point décisif est que les personnes à haut risque d’infection, en particulier, doivent avoir accès à des tests gratuits. En raison de la quote-part personnelle (et, dans certains cas, de la franchise), le remboursement par l’AOS ne satisfait pas à cette exigence.

En outre, le décompte des tests selon la LAMal implique d’indiquer le nom de la personne assurée. Pour éviter toute diminution de l’attrait des tests, par exemple pour les infections sexuellement transmissibles, il est très important de pouvoir bénéficier de tests anonymes. Or la prise en charge des coûts par l’AOS est alors exclue, même s’il s’agit de tests diagnostiques chez des personnes présentant des symptômes ou de tests destinés à la détection précoce chez des personnes particulièrement menacées.

Le droit en vigueur ne permet à la Confédération et aux cantons d’assumer les coûts de tels tests d’indication purement épidémiologique dans les situations susmentionnées que si la Confédération acquiert les tests en vertu de l’art. 44 P‑LEp (prise en charge des coûts par la Confédération) ou si le test est ordonné par le médecin cantonal (prise en charge par les cantons, art. 71, let. b, LEp en relation avec l’art. 36 LEp). Il est rare que ces conditions soient remplies. C’est pourquoi l’al. 1 permet désormais à la Confédération d’assumer les coûts de ces tests s’ils ne sont pas couverts par une assurance sociale. Le financement fédéral est donc subsidiaire à la prise en charge des coûts par les assurances sociales et ne constitue pas une loi spéciale par rapport aux législations sur l’assurance-maladie, l’assurance-accidents et l’assurance militaire.

Concrètement, la Confédération peut prendre en charge les coûts suivants:

• – les coûts des tests ne tombant pas dans le champ d’application de l’AOS (ou d’une autre assurance sociale);

• – les coûts pour des tests selon les art. 25 et 26 LAMal, que la personne testée devrait assumer sous forme de franchise et de quote-part personnelle si la Confédération ne les couvrait pas;

• – les coûts pour des tests selon les art. 25 et 26 LAMal pour lesquels la procédure visant au remboursement par l’AOS n’est pas encore terminée; la Confédération peut couvrir ces coûts tant que les tests n’ont pas été inscrits sur la liste des analyses, c.-à-d. jusqu’à l’entrée en vigueur de la modification correspondante de l’OPAS.

Cette réglementation permet à la Confédération de veiller à ce qu’au besoin, en situation de risque spécifique pour la santé publique ou dans le cadre de programmes nationaux ayant pour but l’éradication d’une maladie transmissible, les tests soient entièrement gratuits pour les personnes testées. La gratuité est d’autant plus importante lorsque les personnes concernées ne sont pas elles-mêmes directement intéressées à se faire tester.

Les «coûts» au sens du présent article comprennent les coûts du dispositif médical en tant que tel et les coûts de la réalisation et de l’évaluation des tests (y c. communication des résultats à la personne testée).

L’al. 2 dispose que le Conseil fédéral fixe les conditions de prise en charge des coûts. Il déterminera par exemple par voie d’ordonnance quelles sont les procédures de test financées par la Confédération, les différentes prestations couvertes et les montants maximaux, les fournisseurs de prestations couverts et la procédure applicable au décompte. La délégation de compétences en faveur du Conseil fédéral ne porte que sur les conditions de la prise en charge des coûts de tests. Les conditions auxquelles les laboratoires peuvent procéder à des analyses microbiologiques et les exceptions en cas de risque particulier pour la santé publique sont régies par l’art. 16 P‑LEp.

Art. 74e Procédure relative à la prise en charge des coûts et contrôle

L’al. 1 confère au Conseil fédéral la compétence de régler la procédure de prise en charge des coûts que la Confédération ou les cantons doivent assumer en vertu des art. 74 à 74d P‑LEp. Celui-ci règle par voie d’ordonnance les modalités du décompte et du remboursement des coûts (modèle de financement), notamment en définissant des règles pour la facturation, en se fondant en principe sur les modèles de décompte répandus en pratique dans les contextes similaires (le domaine de la LAMal par exemple connaît les systèmes du tiers payant et du tiers garant). Le Conseil fédéral peut interdire la cession ou la vente de créances relatives à la prise en charge de tels coûts. Il peut en particulier interdire l’affacturage, qui consisterait à ce qu’un bénéficiaire de prestations fédérales ou cantonales cède ou vende une créance ouverte à l’égard de la Confédération ou du canton à un tiers («affactureur», ou «société d’affacturage»).

En vertu de l’al. 2, le Conseil fédéral règle par voie d’ordonnance le contrôle de ces coûts (compétences, forme des contrôles, etc.). Il pourra également confier le contrôle à des tiers (délégation). Si des données personnelles sont traitées conjointement dans le cadre de la délégation, l’art. 33 LPD s’applique, et le Conseil fédéral devra régler les procédures de contrôle et les responsabilités en matière de protection des données.

Art. 74f Obligation d’informer et de renseigner

Pour qu’il soit possible d’exécuter les contrôles et de lutter efficacement contre les abus, les services compétents et les tiers mandatés doivent obtenir les informations et renseignements nécessaires.

L’al. 1 prévoit une obligation des tiers de divulguer des informations aux services compétents de la Confédération et des cantons, au Contrôle fédéral des finances et aux tiers mandatés. Les données personnelles et les informations nécessaires pour vérifier et contrôler les coûts pris en charge par la Confédération ou les cantons, prévenir, combattre et poursuivre les abus et exiger la restitution des paiements déjà effectués doivent être communiquées sur demande.

L’obligation d’informer vise les entreprises chargées d’attribuer les numéros du registre des codes-créanciers (p. ex. SASIS AG) (let. a). Elle vise également les personnes et entreprises impliquées dans le décompte des coûts pris en charge par la Confédération ou les cantons (let. b). Cette catégorie comprend les personnes et les entreprises se chargeant de la facturation (p. ex. Caisse des médecins ou autres sociétés de décompte, affactureurs) et des spécialistes et des entreprises en informatique travaillant sur les systèmes de décompte, car des aspects techniques doivent souvent être élucidés.

L’al. 2 renvoie à la loi sur les subventions (art. 15c LSu) lorsque la Confédération ou les cantons prennent en charge des coûts en vertu des art. 74 à 74d P‑LEp pour ce qui est de l’obligation de renseigner. Un bénéficiaire de paiements de la Confédération ou des cantons est dès lors tenu de fournir des renseignements à l’autorité compétente ou aux tiers mandatés par cette dernière. Il s’agit d’une obligation de collaborer. L’obligation de renseigner inclut la communication de tous les actes pertinents et l’octroi d’un droit d’accès sur place. Ces obligations existent avant et après le paiement des coûts, afin que l’autorité compétente puisse opérer les contrôles nécessaires et élucider les cas de restitution. Ces obligations subsistent aussi envers les tiers engagés par le bénéficiaire des paiements pour l’accomplissement des tâches. Ces derniers ne peuvent donc pas se prévaloir d’une obligation de garder le secret.

Art. 74g Demande en restitution

Si la Confédération ou un canton effectue à tort un paiement en vertu des art. 74 à 74d, il peut être enjoint au bénéficiaire de restituer le paiement effectué (al. 1). C’est par exemple le cas lorsque la prestation a été accordée en violation de dispositions légales ou sur la base d’une présentation inexacte ou incomplète des faits. La disposition potestative réserve une certaine marge d’appréciation à l’autorité compétente. L’autorité compétente qui entend exiger la restitution d’un paiement doit rendre une décision. Si les coûts ont déjà été payés et si la Confédération ou un canton a remboursé le paiement aux tiers, un éventuel droit à remboursement de ces tiers passe à la Confédération ou au canton (cession légale).

Le Conseil fédéral édicte dans les dispositions d’exécution des prescriptions plus précises quant au remboursement des paiements effectués à tort (al. 2). Il peut notamment régler les conditions auxquelles on renonce à exiger la restitution de tels paiements. Ce peut être le cas par exemple si le destinataire a pris des mesures dont l’annulation entraînerait des pertes financières difficilement supportables, s’il apparaît qu’il lui était difficile de déceler la violation du droit ou si la présentation inexacte ou incomplète des faits n’est pas imputable au destinataire (sur ce point, cf. p. ex. l’art. 30, al. 2, LSu, relatif à la révocation de subventions). Le Conseil fédéral peut également prévoir un intérêt en lien avec la restitution des paiements (p. ex. un intérêt de 5 % par an à compter du versement) ou prévoir des règles en matière de prescription (qui devront correspondre aux règles générales en matière de prescription).

Art. 74h Assistance administrative

Dans le domaine des assurances sociales, le principe de l’obligation de garder le secret s’applique. Des données ne peuvent être communiquées que si une base légale applicable prévoit une dérogation. La levée de cette obligation est prévue dans le cadre de la présente disposition relative à l’assistance administrative.

Conformément à l’al. 1, la communication de données aux autorités fédérales et cantonales compétentes par les organes des assurances sociales n’est prévue que dans des cas particuliers et sur demande écrite et motivée. Elle peut en outre servir uniquement au contrôle des coûts pris en charge par la Confédération ou les cantons, à la prévention, à la lutte et à la poursuite des abus et aux demandes en restitution des paiements déjà effectués. La communication est gratuite.

Conformément à l’al. 2, les organes des assurances sociales se prêtent eux aussi, aux mêmes conditions, une assistance administrative en ce qui concerne la vérification des coûts qu’ils prennent en charge (voir l’art. 32 LPGA).

Art. 77a Exécution dans l’armée

Le fait que la législation en matière d’épidémie soit ponctuellement applicable à l’armée n’est pas sujet à controverse. Cependant, l’armée et son médecin en chef ne sont pas spécifiquement mentionnés dans la LEp, abstraction faite de l’art. 73, al. 2, let. c, LEp concernant la prise en charge des coûts relatifs aux biens médicaux importants. Quelques prescriptions visant l’armée se trouvent aux art. 10, 12, al. 3, 63, al. 1, 82, let. d, 84, let. c, 90, al. 2, et 94, al. 1, let. c, OEp. Seul le message du 3 décembre 2010 concernant la révision de la LEp¹⁶⁸ mentionnait expressément l’armée et son médecin en chef. Il précisait qu’au sein de l’armée, le médecin en chef assume les fonctions d’un médecin cantonal, mettant en œuvre les mesures de police sanitaire, en concertation avec les médecins cantonaux concernés.

Les mesures visant à lutter contre les maladies transmissibles au sein de l’armée et diverses règles de coordination ayant pour objet l’optimisation des interfaces entre les systèmes militaire et civil de gestion des épidémies sont fixées dans l’ordonnance du 25 octobre 1955 concernant les mesures à prendre par l’armée contre les épidémies et épizooties¹⁶⁹. Cette ordonnance se fonde sur l’art. 35 LAAM, qui habilite le Conseil fédéral à mettre en œuvre des mesures visant à éviter la propagation de maladies graves et transmissibles au sein de l’armée et leur transmission de l’armée à la population. L’art. 35, al. 1, LAAM a été modifié lors de la dernière révision de la loi, afin d’assurer une meilleure coordination avec les prescriptions de la LEp. Aux termes de l’art. 35, al. 1, LAAM, le Conseil fédéral édicte des prescriptions sur la protection contre les maladies transmissibles ou graves au sein de l’armée. Il définit par voie d’ordonnance les mesures et les compétences, en respectant les dispositions de la législation sur les épidémies et les épizooties¹⁷⁰.

L’armée et le rôle qu’elle est appelée à jouer dans la lutte contre les maladies transmissibles à l’être humain seront désormais réglés dans la LEp. Cette modification se justifie notamment par l’intégration de l’expression «système de santé militaire» dans la LAAM à l’occasion de sa dernière révision (cf. art. 34a LAAM). Le service médico-militaire a pris ses marques et fait ses preuves en qualité d’autorité sanitaire de l’armée, sous la responsabilité du médecin en chef de l’armée, notamment lors de la pandémie de COVID-19.

Les dispositions de la LEp s’appliquent également à l’armée, sous réserve des compétences et des mesures de lutte contre les maladies transmissibles prévues à l’art. 35 LAAM (al. 1). Cette règlementation vise les compétences d’exécution de l’armée, qui sont exercées uniquement dans la mesure du nécessaire pour assurer sa capacité d’intervention. Tant que l’armée n’a pas ordonné de mesures spécifiques, les mesures correspondantes des autorités fédérales et cantonales civiles font foi. Il peut être très compliqué, dans un cas particulier, de faire la part entre les compétences de l’armée et celles des autorités civiles. En toute logique, les compétences d’exécution de l’armée visent toutes les personnes régulièrement actives pour l’armée. Il s’agit d’une part des militaires en service et, d’autre part, du personnel non militaire de la Confédération et des civils exerçant une activité pour le compte de l’armée. Cette catégorie comprend également les personnes qui se trouvent sur des biens-fonds ou dans des installations fixes ou mobiles exploités par l’armée ou pour le compte de cette dernière. Il doit s’agir d’installations délimitées de l’armée, les droits de propriété n’entrant pas en considération. Étant donné l’importance cruciale que revêt la capacité d’intervention permanente de l’armée, intérêt public de portée nationale, il convient de partir du principe que les compétences d’exécution de l’armée l’emportent sur celles des autorités civiles dans les cas où la délimitation est problématique.

Les mesures concrètes de prévention et de lutte contre les maladies transmissibles sont actuellement réglées à l’art. 35, al. 2 et 3, LAAM, et dans l’ordonnance concernant les mesures à prendre par l’armée contre les épidémies et épizooties. Sur le fond, elles sont pour l’essentiel identiques aux mesures prévues dans la LEp, seule la terminologie employée diffère (cf. p. ex. art. 6, al. 2, 21 s et 30 ss LEp). En ce qui concerne les mesures visant des individus, l’art. 31, al. 1, LEp dispose que les autorités cantonales compétentes ordonnent les mesures visées aux art. 33 à 38. S’il est nécessaire de prendre des mesures de protection contre des maladies transmissibles (p. ex. quarantaine) dans l’armée, les mesures doivent se fonder sur la législation militaire et ses dispositions d’exécution. La présente disposition n’habilite pas le médecin en chef de l’armée à ordonner de telles mesures dans l’armée. Il faut que les particularités de l’armée puissent être prises en compte dans un cas concret si nécessaire. Afin de garantir la capacité d’intervention de l’armée, il peut être nécessaire d’assouplir les règles applicables au domaine civil (p. ex. exemption de l’obligation de déclaration et de quarantaine pour les militaires en provenance de régions à risque) ou, au contraire, de les rendre plus strictes (p. ex. obligation de porter des masques FFP2, prescriptions de distanciation sociale plus sévères). En outre, contrairement au régime civil, les actes juridiques de l’armée ne prennent en principe pas la forme d’une décision de portée générale; l’armée agit par des actes spécifiques (p. ex. ordres de service ou directives).

Al. 2: dans l’armée, le médecin en chef assume les fonctions d’un médecin cantonal. Ce principe, qui était uniquement mentionné dans le message relatif à la LEp, sera expressément énoncé dans la loi.

Les autorités militaires et civiles compétentes doivent assurer l’information réciproque, coordonner leurs activités et leurs mesures et collaborer dans le cadre de leurs compétences (al. 3). Des prescriptions similaires se trouvent actuellement aux art. 3, al. 1 et 2, 6, 8, al. 2, et 11 de l’ordonnance concernant les mesures à prendre par l’armée contre les épidémies et épizooties. Il s’agit d’obligations d’information, de coordination et de coopération très poussées qui dépassent la simple entraide administrative. Les éventuels conflits en matière de compétence et les autres différends entre les autorités militaires et civiles compétentes doivent dans toute la mesure du possible être résolus d’un commun accord. Enfin, dans le cas concret, il conviendra d’effectuer une pesée entre l’intérêt national à garantir la capacité d’intervention de l’armée et les intérêts des autorités civiles compétentes.

Le Conseil fédéral peut édicter des prescriptions sur la délimitation des compétences entre les autorités militaires et civiles et sur la procédure à suivre en cas de conflits de compétences entre les autorités militaires et civiles ou d’autres différends, si nécessaire (al. 4).

Art. 81a Collaboration dans le domaine humain, animal et environnemental

Le nouvel art. 81a souligne l’importance de la collaboration entre les organes fédéraux et cantonaux compétents dans les domaines humain, animal et environnemental («Une seule santé»). L’expression «Une seule santé» (one health en anglais) désigne une approche interdisciplinaire et collaborative visant à garantir, à long terme et dans un esprit d’équilibre, la santé des êtres humains et des animaux et la durabilité de l’environnement. Le principe nécessite une collaboration entre divers acteurs à tous les échelons. Cette approche reconnaît que la santé des êtres humains, celle des animaux domestiques et sauvages, celle des plantes et celle du reste de l’environnement sont étroitement liées et interdépendantes. Au niveau international, sa définition fait l’objet d’un consensus entre l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO), l’Organisation mondiale de la santé animale (OMSA), le Programme des Nations unies pour l’environnement (UNEP) et l’OMS, qui atteste de l’importance stratégique de cette approche¹⁷². Pour la Suisse, l’approche «Une seule santé» implique par analogie la collaboration entre les autorités, les milieux de la science et les particuliers aux niveaux cantonal et fédéral pour assurer la santé des êtres humains, des animaux, et de l’environnement.

La Suisse soutient cette approche en participant aux groupes internationaux actifs dans ce domaine et en créant les structures nécessaires dans le pays. À cette fin, elle a créé en 2017 le sous-organe «One Health», composé de représentants des offices fédéraux et des cantons et d’experts, sur la base de l’art. 54 LEp.

La Confédération et les cantons tiennent compte de l’approche «Une seule santé» dans le cadre de leurs compétences en matière de détection, de surveillance, de prévention et de lutte contre les maladies transmissibles. Étant donné que certains événements ayant débouché sur des grandes, voire très grandes flambées épidémiques ces dernières années (p. ex. la pandémie de COVID-19) sont dus à des agents pathogènes d’origine animale, une coordination constante et étroite avec des partenaires du domaine de la santé animale, des zoonoses, de l’environnement et de la recherche est indispensable. C’est pourquoi ce principe sera explicitement énoncé dans la LEp sous la forme d’une disposition programmatique.

Art. 84 Compétences et droit pénal administratif

L’al. 1 correspond au droit en vigueur: la poursuite et le jugement des infractions incombent aux cantons. Les autorités pénales ordinaires sont donc compétentes. L’al. 2 correspond également au droit en vigueur.

En vertu du nouvel al. 3, les contraventions visées à l’art. 83, al. 1, let. o, sont par contre poursuivies et jugées par l’OFSP conformément au DPA et ne relèvent pas de la compétence des autorités pénales cantonales ordinaires. Cette répartition des compétences correspond à ce que prévoit l’art. 39, al. 1, LSu et elle est conforme aux principes généraux du droit pénal administratif, car les biens juridiques protégés par les dispositions en question de manière générale (cf. art. 14 à 17 DPA), et plus particulièrement par l’art. 14, al. 1, DPA (Escroquerie en matière de prestations), sont la fortune de la Confédération et l’intégrité des procédures d’allocation des prestations financières et autres de la collectivité¹⁷³. L’OFSP examine dès lors s’il y a infraction à une norme de la LEp ou à une ordonnance édictée par le Conseil fédéral sur la base de la LEp (art. 74e et 74g, al. 2, P‑LEp) et il juge l’infraction à la norme administrative concernée conformément au droit pénal administratif. Cette procédure est appliquée afin de garantir l’économie de procédure ainsi qu’une jurisprudence et une application du droit homogènes, et d’assurer que l’autorité dispose des connaissances nécessaires.

L’al. 4 oblige les membres des services fédéraux et cantonaux chargés de vérifier et de contrôler les coûts pris en charge en vertu des art. 74 à 74d (let. a) et de prévenir, de combattre et de poursuivre les abus (let. b), le Contrôle fédéral des finances (let. c) et les organes cantonaux du contrôle des finances (let. d) à informer immédiatement l’autorité fédérale compétente lorsqu’ils constatent ou prennent connaissance d’infractions visées à l’art. 83, al. 1, let. o, dans l’exercice de leurs fonctions officielles. Cette obligation correspond à celles prévues à l’art. 39, al. 2, LSu et à l’art. 19, al. 2, DPA. Elle constitue une lex specialis qui prévaut sur les autres dispositions prévoyant des obligations ou des droits d’informer (comme c’est le cas à l’ art. 22a LPers). Si les personnes soumises à l’obligation d’informer sont elles-mêmes membres de l’administration impliquée, elles doivent dénoncer les faits en question à l’interne dans la mesure où elles ne sont pas elles-mêmes responsables de mener la procédure pénale administrative. L’administration impliquée est l’OFSP. L’introduction d’une obligation de déclaration de portée générale devrait permettre d’avoir une vue d’ensemble aussi complète que possible des infractions commises et d’identifier, le cas échéant, des liens entre les cas signalés qui suggèrent une démarche concertée.

L’al. 5 prévoit la possibilité qu’une autorité de poursuite pénale cantonale (ministère public) traite les procédures pénales en lien avec la prise en charge des coûts des biens médicaux importants au sens des art. 74 à 74d P‑LEp, lorsque l’autorité en question mène déjà l’enquête sur le même état de fait ou sur des faits étroitement liés. Si le droit en vigueur (art. 20, al. 3, DPA) prévoit déjà cette possibilité, il ne permet pas une délégation inverse, c’est-à-dire de l’autorité cantonale à la Confédération (concrètement à l’OFSP). Ce sera chose faite avec l’ajout d’une disposition spéciale, qui permettra de tenir compte des cas de figure tels que la remise de vaccins (cf. art. 74a, al. 2, P‑LEp: la Confédération prend en charge les coûts liés aux vaccins; les cantons prennent en charge les coûts liés à l’administration des vaccins) ou de ceux dans lesquels la Confédération ne prend en charge qu’une partie des coûts (cf. art. 74c, al. 2, P‑LEp), cas de figure dans lesquels la Confédération comme les cantons peuvent être tous deux compétents pour la poursuite pénale.

Art. 84a Sanctions administratives

L’al. 1 permet à l’autorité compétente de prononcer des sanctions administratives en cas de violation de l’obligation de déclaration visée à l’art. 74f, al. 2. Si les destinataires de paiements accordés dans le cadre de la prise en charge des coûts en vertu des art. 74 à 74d P‑LEp ne sont pas disposés à fournir les renseignements nécessaires à l’autorité compétente ou à autoriser les investigations nécessaires, l’autorité ne dispose pas des informations nécessaires pour déterminer si des paiements peuvent être accordés. En effet, dans ce domaine, l’autorité n’est pas en mesure d’investiguer l’état de fait au moyen de mesures de contrainte (p. ex. en droit pénal administratif). La présente disposition lui permet, dans ces cas, de refuser la prise en charge de coûts et d’exiger le remboursement des paiements effectués.

Si un jugement pénal entré en force détermine qu’une infraction en lien avec la prise en charge des coûts des biens médicaux importants au sens des art. 74 à 74d P‑LEp a été réalisée, il peut être justifié d’exclure les prestations, les indemnités et les aides financières pour une période déterminée. Cette sanction administrative est fondée sur l’al. 2.

Art. 1

Par cet arrêté fédéral, le Conseil fédéral demande un plafond de dépenses pour des contributions destinées à la participation à des programmes d’organisations et d’institutions internationales en vue de la protection contre les maladies transmissibles pour une période de quatre ans suivant l’entrée en vigueur de la modification de la LEp. La demande se fonde sur l’art. 50a P‑LEp, en vertu duquel la Confédération peut allouer des contributions à des programmes d’organisations internationales ou à des institutions internationales d’importance stratégique dans le domaine de la protection de la santé à l’échelle mondiale visant à détecter, à surveiller, à prévenir et à combattre des menaces pour la santé de portée internationale qui ont des répercussions considérables sur la santé de la population en Suisse. Un montant de 44,4 millions de francs est demandé afin de couvrir ces contributions pour cette période quadriennale.

Une stabilité nominale du montant des versements annuels est prévue sur l’ensemble de la période (un quart du total du plafond de dépenses par année, soit 11,1 millions de francs par année). L’arrêté fédéral ne contient donc aucune indication quant aux prévisions d’inflation.

Art. 2

Les arrêtés de crédit sont des arrêtés fédéraux simples et ne sont pas sujets au référendum.

Art. 1

Par cet arrêté, le Conseil fédéral demande un crédit d’engagement de 80 millions de francs pour une période de quatre ans suivant l’entrée en vigueur de la modification de la LEp. La demande se fonde sur l’art. 51a P‑LEp, en vertu duquel la Confédération peut allouer des aides financières pour encourager le développement et la mise à disposition sur le marché suisse de substances antimicrobiennes, si une telle mesure est nécessaire pour garantir leur disponibilité (cf. commentaire de l’art. 51a P‑LEp). Les engagements correspondants pourront être contractés uniquement pendant la période de quatre ans susmentionnée. Le crédit d’engagement est à distinguer des crédits budgétaires annuels, qui seront inscrits dans le budget et le plan financier.

Art. 2

Les estimations du renchérissement sur lesquelles se fonde le volume du crédit d’engagement sont indiquées dans l’arrêté. Elles reposent sur l’état de l’indice suisse des prix à la consommation de décembre 2024 et portent sur l’ensemble des engagements que le Conseil fédéral est habilité à contracter au cours de la période de quatre ans. Les crédits budgétaires annuels, qui seront calculés selon les contrats conclus, ne seront en revanche pas adaptés au renchérissement ultérieur.

Art. 3

Les arrêtés de crédit sont des arrêtés fédéraux simples et ne sont pas sujets au référendum.