FF 2026 1700
Message concernant la modification de la loi sur les épizooties
1 Contexte
1.1 Nécessité d’agir et objectifs
Conformément à la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1, seuls peuvent être importés et mis sur le marché en Suisse les médicaments prêts à l’emploi qui sont autorisés ou qui ne sont pas soumis à autorisation. En outre, des médicaments non autorisés peuvent certes être importés en Suisse par des personnes exerçant une profession médicale, mais en petites quantités seulement. En cas de survenue d’une épizootie ou de risque imminent d’épizootie (ci-après «cas d’épizootie»), les dispositions en vigueur de la législation sur les produits thérapeutiques sont insuffisantes si aucun médicament vétérinaire n’est autorisé et disponible en Suisse et si aucun médicament vétérinaire autorisé dans un autre pays ne peut être importé. L’Union européenne (UE) dispose d’une base légale qui permet à ses États membres, dans certaines circonstances, d’autoriser la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques (par exemple des vaccins) non autorisés dans l’UE2. Aucune base légale comparable n’existe en Suisse si, en cas d’épizootie, les médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse ou à l’étranger venaient à faire défaut. La présente modification de la loi du 1er juillet 1966 sur les épizooties (LFE)3 vise justement à poser cette base légale.
Il est urgent de créer une base légale pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés en Suisse et à l’étranger. Cette nécessité est devenue patente lorsque, à la fin de l’été 2024, des cas d’infections au virus de la langue bleue de sérotype 3 (BTV‑3) ont fait leur apparition pour la première fois en Suisse. La maladie se propage par les cératopogonidés, des petits moucherons. Une infection au BTV‑3 entraîne des symptômes graves, en particulier chez les ovins, notamment de la fièvre, une inflammation des muqueuses, une boiterie et des avortements. Le taux de mortalité peut être très élevé. Chez les bovins, les symptômes sont souvent plus légers, mais la maladie peut aussi évoluer vers des tableaux cliniques graves et réduire considérablement la production laitière. L’année dernière, aucun vaccin contre le BTV‑3 n’était autorisé, ni en Suisse, ni dans aucun autre pays disposant d’un système de contrôle des médicaments comparable au nôtre.
Un autre exemple est l’apparition de la dermatose nodulaire contagieuse (DNC), une épizootie hautement contagieuse, à l’été 2025 en France, près de la frontière suisse. Pour protéger le cheptel bovin suisse, il a fallu se procurer des vaccins le plus rapidement possible. Là encore, aucun vaccin adéquat n’était autorisé contre la DNC, ni en Suisse, ni dans aucun autre pays disposant d’un système de contrôle des médicaments comparable.
Les exemples du BTV-3 et de la DNC montrent de manière frappante que, lorsque des médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse ou à l’étranger font défaut, une crise peut rapidement survenir et toucher un grand nombre d’exploitations, ce qui nécessite une action rapide. Dans de tels cas, il peut s’avérer nécessaire de permettre l’importation, la mise sur le marché et l’utilisation d’un vaccin non encore autorisé, afin d’éviter des souffrances animales et de prévenir des pertes économiques.
1.2 Solutions étudiées et solution retenue
Pour faire face à la situation liée à la maladie de la langue bleue décrite au ch. 1.1 ci-dessus, l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) a émis, en accord avec l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), une décision de portée générale4 en vertu de l’art. 9 LFE. Conformément à l’art. 9 LFE, la Confédération et les cantons prennent en effet toutes les mesures qui, d’après l’état de la science et de l’expérience, paraissent propres à empêcher l’apparition et la propagation d’une épizootie. Cette décision de portée générale a permis de jeter les bases requises pour que les distributeurs de médicaments vétérinaires puissent importer des vaccins non autorisés contre le BTV‑3 et les fournir aux cabinets vétérinaires. Elle a été prononcée provisoirement pour une durée courant jusqu’au 30 avril 2025. Dans l’intervalle, les sérotypes 4 et 8 aussi se sont propagés toujours davantage, et l’OSAV a donc rendu une nouvelle décision de portée générale5 en février 2025, dont la validité courrait jusqu’au 30 novembre 2025.
Dans le cadre de la lutte contre la DNC, une décision de portée générale6 a par ailleurs été rendue concernant l’importation et la mise sur le marché temporaire de vaccins non autorisés.
Reste que l’art. 9 LFE n’a pas vocation à permettre de recourir régulièrement à l’instrument qu’est la décision de portée générale pour gérer les épizooties lorsque des médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse ou à l’étranger font défaut. Un État de droit se doit plutôt de poser la base légale requise pour que règnent clarté et sécurité juridiques.
1.3 Relation avec le programme de la législature et avec le plan financier, ainsi qu’avec les stratégies du Conseil fédéral
Le projet n’a été annoncé ni dans le message du 24 janvier 2024 sur le programme de la législature 2023 à 20277, ni dans l’arrêté fédéral du 6 juin 2024 sur le programme de la législature 2023 à 20278.
En adoptant les deux motions de même teneur intitulées «Lutte contre la maladie mortelle de la langue bleue» de la Commission de la science, de l’éducation et de la culture du Conseil des États (24.4258) et de son pendant du Conseil national (24.4270), le Parlement a chargé le Conseil fédéral de créer, dans les meilleurs délais, les bases juridiques pour autoriser, dans les situations d’urgence, l’importation et l’utilisation de médicaments et de vaccins non homologués. Par conséquent, le projet est considéré comme nécessaire.
Le projet n’entre pas en contradiction avec les stratégies du Conseil fédéral.
1.4 Classement d’interventions parlementaires
Les deux motions de même teneur «Lutte contre la maladie mortelle de la langue bleue» de la Commission de la science, de l’éducation et de la culture du Conseil des États (24.4258) et de la Commission de la science, de l’éducation et de la culture du Conseil national (24.4270) chargent le Conseil fédéral de «créer les bases juridiques ou de prendre les mesures nécessaires, dans les meilleurs délais, pour que les autorités suisses puissent, dans les situations d’urgence telles que l’épidémie actuelle de maladie de la langue bleue, autoriser l’importation et l’utilisation de médicaments et de vaccins efficaces qui ne sont pas formellement homologués». Le présent projet a pour objet de poser la base légale requise pour permettre à la Suisse de délivrer rapidement, en cas d’épizootie, une approbation à durée limitée de mise sur le marché pour des médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés lorsqu’aucun médicament vétérinaire immunologique autorisé en Suisse ou à l’étranger n’est disponible.
2 Procédure préliminaire, consultation comprise
Le Conseil fédéral a ouvert la procédure de consultation sur la présente modification de la LFE le 28 mai 2025. Cette consultation s’est achevée le 31 juillet 2025.
L’OSAV a reçu 61 avis, de 25 cantons, 2 partis politiques et 34 organisations et milieux intéressés. Le rapport sur les résultats de la consultation est en ligne sur la page internet suivante: www.admin.ch > Droit fédéral > Procédures de consultation > Procédures de consultation terminées > 2025 > DFI.
La grande majorité des participants à la consultation s’est félicitée des modifications proposées de la LFE, qui ont été largement approuvées. Plusieurs d’entre eux ont soulevé des questions et proposé des modifications ou des précisions du texte de loi et du rapport explicatif.
Le canton de Zurich estime que le rapport explicatif devrait aborder les questions de responsabilité. À cet égard, il convient de noter d’une manière générale que la responsabilité incombe en premier lieu au particulier, c’est-à-dire au fabricant de vaccins. Le cas échéant, la responsabilité de l’État pourrait aussi être engagée si ce dernier a agi de manière illégale. Il faut souligner qu’un organisme compétent et indépendant doit clarifier les éventuels dommages et/ou les effets secondaires liés à la vaccination. Ces principes s’appliquent en tout temps pour déterminer les responsabilités. Il n’est donc pas nécessaire de compléter le rapport explicatif dans ce sens.
La Communauté de travail des éleveurs bovins suisses, le Berner Bauernverband, Braunvieh Schweiz, la Chambre d’agriculture du Jura bernois, l’Union suisse des paysans, le Glarner Bauernverband, Holstein Switzerland, la Communauté d’intérêt des marchés publics, la Fédération suisse des engraisseurs de veaux, la Fédération suisse d’élevage ovin, Suisseporcs, la Société coopérative swissherdbook et la Fédération suisse d’élevage caprin estiment que le processus est trop compliqué et qu’il implique trop d’acteurs. À cet égard, il faut souligner que le processus proposé pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés est bien pensé. Il tient compte de manière équilibrée d’une part de la sécurité requise, et d’autre part des risques qu’il faut courir en cas d’épizootie lorsque les médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse ou à l’étranger font défaut. Les conditions visées à l’art. 11a LFE doivent être remplies pour garantir la sécurité et faire en sorte que l’approbation ne soit utilisée que dans des situations exceptionnelles en cas d’épizootie, lorsque des médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse ou à l’étranger font défaut, comme le prévoit la nouvelle réglementation. Il est dans l’intérêt des détenteurs d’animaux que ces conditions soient strictes, car c’est la seule manière de garantir que le médicament vétérinaire est sûr et que l’on utilise sur les animaux un médicament efficace présentant un rapport bénéfice-risque positif selon les données disponibles et l’état actuel des connaissances. Les exemples de la maladie de la langue bleue et de la DNC, mentionnés au ch. 1.1, montrent que l’OSAV a agi très rapidement et de manière conséquente dans ces situations de crise. Ainsi, il n’est pas nécessaire d’introduire dans la loi un délai de traitement, par exemple pour l’Office fédéral de l’environnement (OFEV). Dans une telle situation, l’OSAV et les autres unités administratives concernées mettront toujours tout en œuvre pour agir le plus rapidement possible.
Le canton de Fribourg et diverses associations soulèvent des questions fondamentales sur les difficultés d’approvisionnement et les pénuries de médicaments vétérinaires. Toutefois, cette problématique n’est pas l’objet de la modification de la LFE, qui se concentre uniquement sur l’approvisionnement en médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi en cas d’épizootie.
La Société des vétérinaires suisses (SVS) demande s’il ne faudrait pas prévoir une obligation d’enregistrer les stocks. Cela n’est pas nécessaire, car ces données seront de toute façon collectées s’il est décidé qu’elles doivent être saisies dans le système d’information pour les données d’exécution du service vétérinaire public (ASAN), comme c’est déjà le cas pour les vaccinations obligatoires. Une saisie dans chaque cas ne serait pas proportionnée et demanderait trop de travail.
Le canton d’Argovie propose de marquer les animaux de rente traités. On peut renoncer à cette mesure: comme mentionné précédemment, les vaccinations obligatoires doivent de toute façon être saisies dans ASAN.
Comme le SVS le suppose à juste titre, la Confédération a toujours la possibilité d’acquérir des vaccins en cas de crise, comme prévu à l’art. 42, al. 1, let. f, LFE. La présente modification n’affecte pas cette disposition.
Certains participants à la consultation ont critiqué le caractère facultatif des déclarations visées à l’art. 59, al. 1 et 3, LPTh. C’est pourquoi le projet prévoit désormais que l’art. 59 LPTh s’applique. Les déclarations sont faites à Swissmedic, qui les transmet à l’OSAV conformément à l’art. 59, al. 1, 3 et 4, LPTh. L’OSAV peut alors prendre les mesures qui s’imposent (cf. commentaire de l’art. 11b, al. 2). La formulation de l’art. 11b, al. 2, ainsi que le rapport explicatif ont été adaptés et précisés.
La Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique demande un complément d’information concernant les éventuelles «situations d’urgence» et les préparations immunologiques. C’est pourquoi l’exemple de la DNC ainsi qu’une indication de ce qu’il faut entendre par «médicaments vétérinaires immunologiques» ont été ajoutés au rapport explicatif. Le terme «situations d’urgence» a quant à lui été supprimé du rapport explicatif.
Plusieurs participants à la consultation proposent que le personnel vétérinaire, les organisations de détenteurs d’animaux ou les vétérinaires puissent également demander une approbation au sens de l’art. 11a LFE. L’approbation visée à l’art. 11a est toutefois limitée aux titulaires de certaines autorisations d’exploitation. Comme dans l’UE, l’importation par des personnes exerçant une profession médicale ne doit pas être possible.
Comme le canton de Saint-Gall le fait justement remarquer, les autorités peuvent très exceptionnellement ordonner une vaccination, ce qui a été le cas récemment pour lutter contre la DNC (cf. ch. 1.1). Le rapport explicatif a été modifié en conséquence.
Le canton de Vaud propose d’intégrer la modification de la LFE dans la stratégie One Health. Le canton de Berne abonde dans le même sens en soulignant que les acteurs de la médecine humaine ne sont pas formellement intégrés. Il va de soi qu’en cas de zoonose, l’OSAV collaborerait étroitement avec l’Office fédéral de la santé publique. Il n’est donc pas nécessaire de le préciser explicitement dans la LFE.
Scienceindustries se demande si des courtiers pourraient se charger de la distribution. C’est le cas et cela apparaît dans le commentaire de l’art. 11b. Il n’est pas nécessaire de le préciser explicitement dans la LFE.
Le canton de Fribourg propose de formuler de manière identique les compétences du Conseil fédéral dans les art. 11a, al. 5, et 11c, al. 3, mais ce n’est pas nécessaire. De plus, l’art. 11aa et l’art. 11c ne règlent pas les mêmes aspects: l’art. 11a concerne les conditions dans lesquelles il est possible d’envisager une approbation à durée limitée de mise sur le marché de médicaments vétérinaires non autorisés, et l’art. 11c, al. 3, le fait que le Conseil fédéral définit quelles informations supplémentaires la demande d’approbation doit contenir.
La SVS demande si les vaccins vivants doivent être qualifiés d’organismes pathogènes. Le rapport explicatif a été complété en conséquence, et la disposition de l’art. 11a, al. 2, let. f, a été concrétisée.
Une adaptation de la LFE concernant la publication de la durée de l’approbation, comme le propose le canton d’Argovie, n’est pas indispensable. L’OSAV publiera de toute façon la date de la publication, dont découlera la durée de l’approbation.
Le canton de Fribourg propose de définir les personnes autorisées à importer à l’art. 20, al. 1bis, LPTh. Cette modification serait toutefois en contradiction avec l’art. 20, al. 1, LPTh, qui ne précise pas non plus les personnes autorisées à importer. Le rapport explicatif indique qu’une autorisation d’importation est nécessaire à cet effet, conformément à l’art. 18 LPTh.
La SVS propose de vérifier, après cinq ans, si les conditions de l’approbation prévue ont permis de prendre des mesures suffisantes pour éviter les mauvaises incitations. Il faudrait vérifier si les fabricants continuent de demander des autorisations de mise sur le marché régulières et ne se tournent pas systématiquement vers la réglementation prévue pour les cas d’urgence. Il est clair qu’il faut éviter les mauvaises incitations. Swissmedic informera l’OSAV dès que la procédure d’autorisation régulière aura été menée à bien pour un vaccin et que l’autorisation aura été délivrée. Une évaluation, qui ne pourrait de toute façon pas être fiable, n’est pas nécessaire selon le Conseil fédéral.
3 Comparaison avec le droit étranger, notamment européen
Comme mentionné au ch. 1.1, l’UE dispose d’une base légale permettant à ses États membres d’autoriser, dans certaines circonstances, la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés dans l’UE, ce qui constitue une raison supplémentaire de poser une base légale comparable en Suisse. Sans une telle législation, la Suisse est désavantagée par rapport à l’UE en matière de combat et de prévention des épizooties. Cette absence de base légale pourrait, dans le pire des cas, entraîner la propagation incontrôlée d’une épizootie en Suisse, qui causerait des pertes économiques considérables, alors même qu’elle serait déjà combattue avec succès dans les pays voisins grâce à des médicaments vétérinaires immunologiques efficaces. De plus, si l’utilisation de tels médicaments vétérinaires n’était pas possible en Suisse, le pays pourrait se voir refuser les facilitations accordées par l’UE ou par certains de ses États membres en matière de trafic et de commerce des animaux au niveau international.
4 Présentation du projet
4.1 Réglementation proposée
Le présent projet a pour objet de poser la base légale requise pour permettre à la Suisse de délivrer rapidement, en cas d’épizootie, une approbation à durée limitée de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés lorsqu’aucun médicament vétérinaire immunologique autorisé en Suisse ou à l’étranger n’est disponible. Le terme «approbation» est utilisé pour souligner le fait qu’il ne s’agit pas d’une autorisation régulière. Cette approbation constitue une mesure concrète pour prévenir et combattre les épizooties; elle est pensée comme un instrument spécifique en cas d’épizootie. C’est pourquoi elle est réglementée dans la LFE. La prévention et le combat des épizooties font partie des tâches de l’OSAV9. Par conséquent, l’OSAV doit être responsable de la délivrance de l’approbation, sachant qu’il fera appel à Swissmedic et, le cas échéant, à l’OFEV pour des expertises. Cette nouvelle réglementation ne doit pas contourner la procédure classique d’autorisation de mise sur le marché, bien au contraire, puisqu’elle ne s’appliquera que lorsque la dynamique de l’épizootie ne peut pas être maîtrisée sans le recours à des médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés. Outre des dispositions légales spécifiques à insérer dans la LFE, des adaptations de la LPTh sont également nécessaires.
Quant aux détenteurs d’animaux, ils ne seront en principe pas tenus d’utiliser ces médicaments vétérinaires immunologiques sur leurs animaux (en les faisant vacciner, par exemple). Ils pourront la plupart du temps décider eux-mêmes s’ils souhaitent utiliser le médicament vétérinaire ou non. Son administration aura donc lieu sous leur propre responsabilité. Dans des cas exceptionnels et lorsque la vaccination est le seul moyen d’endiguer l’épizootie ou de prévenir un foyer (comme pour la DNC, cf. ch. 1.1), les autorités peuvent toutefois ordonner l’utilisation d’un vaccin non autorisé. Ainsi, l’ordonnance du 27 juin 1995 sur les épizooties (OFE)10 prévoit à l’art. 96, let. b, que le Département fédéral de l’intérieur peut ordonner une vaccination en situation de crise. De plus, l’OSAV peut ordonner une vaccination pour certaines épizooties, comme la DNC ou le virus de la langue bleue (cf. art. 111c, al. 3, et 239g OFE). Dans certains cas, par exemple pour la fièvre charbonneuse, il est également prévu que le vétérinaire cantonal ordonne la vaccination (cf. art. 134, al. 2, OFE).
4.2 Adéquation des moyens requis
Avec les modifications proposées, l’administration fédérale se voit confier plusieurs nouvelles tâches: l’OSAV délivre l’approbation à durée limitée de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, et Swissmedic est responsable de l’évaluation des données. Lorsque cela concerne les médicaments vétérinaires contenant un organisme génétiquement modifié ou un organisme pathogène, l’OFEV est aussi impliqué dans l’évaluation des demandes.
Ces tâches pourront être réalisées au moyen des ressources existantes (cf. ch. 6.1).
4.3 Mise en œuvre
La mise en œuvre du projet exige l’adoption de dispositions d’exécution. C’est pourquoi le Conseil fédéral sera chargé de régler les modalités et de prévoir des exigences supplémentaires à remplir pour obtenir une approbation. Il tiendra compte à cet égard de l’évolution de la situation internationale. Il pourra aussi prévoir que les données provenant d’essais en milieu confiné suffisent à démontrer que les conditions visées à l’art. 6, al. 3, de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)11 sont remplies. Comme l’art. 48, al. 1, OFE interdit actuellement l’utilisation de vaccins non autorisés, il faudra prévoir d’inscrire dans l’OFE l’utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés au sens de l’art. 11a LFE. De même, l’OFE devra aussi régler les détails de la procédure d’approbation et du contrôle de la documentation de lots.
5 Commentaire des dispositions
Préambule
L’approbation visée à l’art. 11a LFE est une mesure permettant de prévenir et de combattre les épizooties; elle est pensée comme un instrument spécifique en cas d’épizootie. C’est pour cette raison qu’elle est inscrite dans la LFE. Comme l’approbation règle la mise sur le marché de médicaments, il existe aussi un lien avec la législation sur les produits thérapeutiques. Le préambule doit donc être adapté. L’art. 118, al. 2, let. a, de la Constitution (Cst.)12 est nouvellement mentionné en plus des art. 95, al. 1, et 118, al. 2, let. b, Cst. Cette disposition, sur laquelle s’appuie notamment la LPTh, prévoit que la Confédération légifère sur l’utilisation des denrées alimentaires ainsi que des agents thérapeutiques, des stupéfiants, des organismes, des produits chimiques et des objets qui peuvent présenter un danger pour la santé.
Art. 11a Approbation à durée limitée de mise sur le marché, en cas d’épizootie, de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés
Al. 1: l’OSAV peut approuver, pour une durée limitée, la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés, si aucun médicament vétérinaire de substitution et équivalent n’est autorisé et disponible en Suisse (let. a) et s’il n’est pas possible non plus d’importer en Suisse un médicament vétérinaire de substitution et équivalent autorisé dans un autre pays (let. b).
Les médicaments vétérinaires immunologiques (ou produits immunologiques) figurent dans le système de classification des substances utilisées en médecine vétérinaire, l’ATCvet (Anatomical Therapeutic Chemical classification system for veterinary medinical products)13. Les produits immunologiques sont par exemple des vaccins et des tests in vivo. Les tests in vivo sont des méthodes ou des procédures de diagnostic réalisées sur des animaux vivants ou des êtres humains. C’est le cas par exemple des tests à la tuberculine.
Il va de soi que les soins immuno-prophylactiques nécessaires, à prodiguer aux animaux concernés, doivent être sérieusement menacés pour qu’une approbation à durée limitée de mise sur le marché puisse ne serait-ce qu’être envisagée. Il faut en effet qu’une épizootie au sens de l’art. 1 LFE se soit déclarée ou qu’elle soit imminente («cas d’épizootie»). Une menace sérieuse pour l’approvisionnement en produits immunologiques peut survenir pour les épizooties hautement contagieuses (cf. art. 2 OFE) comme pour les épizooties à éradiquer, à combattre ou à surveiller (cf. art. 3 à 5 OFE). Un bon exemple est l’apparition de la DNC pendant l’été 2025 en France, près de la frontière suisse. L’approbation à durée limitée de mise sur le marché n’est pas une autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9a LPTh, mais une approbation devant permettre une mise sur le marché limitée dans le temps de médicaments vétérinaires immunologiques non autorisés afin de pallier, en cas d’épizootie, l’absence de médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse ou à l’étranger.
Al. 2: l’approbation visée à l’art. 11a ne peut être délivrée que si certaines conditions sont remplies. Pour l’obtenir, il faut posséder une autorisation de fabrication visée à l’art. 5 LPTh, une autorisation d’importation visée à l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh ou une autorisation du commerce de gros visée à l’art. 28 LPTh. L’al. 2 concerne uniquement les personnes qui peuvent déposer une demande d’approbation visée à l’art. 11a. L’exercice de l’activité correspondante (fabrication, importation, commerce de gros) est réglé à l’art. 11b, c’est-à-dire que les autorisations correspondantes définies dans la LPTh sont nécessaires. Comme dans l’UE, l’importation par des personnes exerçant une profession médicale ne sera pas possible et les exigences correspondantes énoncées dans l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires14, notamment la condition selon laquelle le médicament vétérinaire doit être autorisé dans un autre pays, ne sont donc pas modifiées (let. a). Les autorisations d’exploitation ou les autorisations correspondantes délivrées par les autorités étrangères de tous les acteurs participant à la fabrication, à l’importation et à la distribution du médicament vétérinaire doivent être fournies (let. b). Les médicaments vétérinaires concernés peuvent être soit fabriqués en Suisse, soit importés en Suisse depuis un pays étranger. Ensuite, il faut s’assurer que les règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication au sens de l’art. 7 LPTh et des Bonnes pratiques de distribution au sens de l’art. 29 LPTh sont respectées (let. c). Ces dispositions s’appliquent aussi bien aux médicaments vétérinaires qui sont importés qu’à ceux qui sont fabriqués en Suisse (pour ces derniers, la règle découle aussi de l’art. 11b, al. 1). Il faut aussi que rien n’indique que l’utilisation du médicament vétérinaire présente un risque, direct ou indirect, pour la santé humaine. Les effets marginaux possibles sur la santé humaine (comme une réaction cutanée transitoire) ne doivent pas constituer un critère d’exclusion, mais d’un autre côté, il ne doit pas y avoir d’indices d’un risque majeur pour la santé pour que la mise sur le marché du médicament vétérinaire immunologique puisse être approuvée (let. d). De plus, rien ne doit indiquer non plus que l’utilisation du médicament vétérinaire présente un risque direct ou indirect pour la santé des animaux, qui ne puisse être justifié par le bénéfice tiré de cette utilisation (rapport bénéfice/risque favorable; let. e). Enfin, il faut garantir que le risque de mettre en danger l’environnement, dans le cadre d’une utilisation conforme du médicament vétérinaire, est acceptable si le médicament est ou un organisme génétiquement modifié (OGM) au sens de l’art. 5, al. 2, LGG ou un organisme pathogène au sens de l’art. 7, al. 5quater, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)15 ou en contient un (let. f).
Al. 3: l’OSAV examine la demande et fait toujours appel à Swissmedic pour une évaluation avant de délivrer une approbation. De son côté, Swissmedic examine les données disponibles en se concentrant sur les aspects liés à la qualité (les données précliniques et cliniques sont généralement incomplètes et il n’y a notamment que très peu de données de terrain, voire aucune) et émet une recommandation à l’intention de l’OSAV. Si le médicament vétérinaire est ou contient un OGM, ou un organisme pathogène (cf. al. 2, let. f), la documentation correspondante doit être soumise à l’OFEV pour qu’il l’évalue et donne son consentement. Pour les vaccins vivants, il faut vérifier au cas par cas s’ils contiennent (encore) des organismes pathogènes. Pour cette raison, l’OFEV doit toujours être consulté pour les vaccins vivants. Il évalue s’il existe un risque que les organismes puissent se retrouver dans l’environnement et, si c’est le cas, s’ils peuvent y avoir des effets négatifs. Au besoin, il demande des informations supplémentaires. Il convient de noter que, d’un point de vue légal, les vaccins composés de séquences de nucléotides d’ARN ou ADN recombinants pertinents pour la fonction, par exemple, sont juridiquement considérés comme du matériel génétique biologiquement actif et sont assimilés à des micro-organismes génétiquement modifiés.
Dans ce contexte, Swissmedic et – dans le cas des médicaments vétérinaires qui sont ou contiennent des OGM – l’OFEV ne peuvent procéder qu’à une expertise/estimation succincte, étant donné le caractère limité des données disponibles, afin de déterminer si l’on peut s’attendre à un rapport bénéfice-risque favorable du médicament vétérinaire immunologique (en ce qui concerne la santé des animaux) ou si les risques pour l’environnement peuvent être considérés comme acceptables.
L’OSAV statue sur la demande d’approbation de mise sur le marché par voie de décision.
Al. 4: le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut prévoir des exigences supplémentaires à remplir pour obtenir l’approbation. Il tient compte à cet égard de l’évolution de la situation internationale.
Art. 11b Applicabilité de la loi sur les produits thérapeutiques aux approbations visées à l’art. 11a
Al. 1: les autres exigences et les autorisations relatives à la distribution et à la remise du médicament vétérinaire ainsi que les exigences et les autorisations relatives à la fabrication ou à l’importation sont régies par les dispositions de la LPTh, de même que les mesures administratives qui s’y rapportent. Seule l’approbation à durée limitée de mise sur le marché elle-même fait l’objet d’une réglementation spécifique dans la LFE. L’activité de courtier est également couverte par la distribution. Cela découle de la définition de la mise sur le marché. La mise sur le marché comprend aussi la distribution, qui inclut quant à elle les activités des courtiers (cf. art. 4, al. 1, let. e, LPTh). Les courtiers ne peuvent pas être titulaires d’une approbation au sens de l’art. 11a LFE, mais ils peuvent se charger de la distribution ultérieure du médicament vétérinaire.
Les responsabilités et les tâches incombant aux fabricants, importateurs et grossistes en ce qui concerne la libération, le retrait de médicaments et les défauts de qualité sont les mêmes que pour les vaccins autorisés.
Al. 2: les dispositions relatives au système de déclaration en lien avec les médicaments visées à l’art. 59 LPTh (pharmacovigilance) s’appliquent. Il est essentiel d’identifier les effets indésirables, les incidents et les risques pour la sécurité en particulier des médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi qui seraient mis sur le marché en cas d’épizootie sur la base de l’art. 11a, vu que les données normalement fournies lors d’une autorisation ne sont pas disponibles. Afin de garantir la surveillance du marché, les déclarations prévues à l’art. 59, al. 1 à 3bis, LPTh doivent donc être obligatoires.
Les déclarations obligatoires visées à l’art. 59, al. 1 à 3bis, LPTh sont notifiées à Swissmedic. Les déclarations visées à l’art. 59, al. 4, peuvent être adressées à Swissmedic à titre facultatif. Swissmedic examine les déclarations. L’institut transmet à l’OSAV les déclarations visées aux al. 1, 3 et 4 régulièrement ou immédiatement en cas d’urgence et, le cas échéant, accompagnées de recommandations concernant les mesures permettant de minimiser les risques. En s’appuyant sur ces déclarations, l’OSAV peut prendre des mesures conformément à l’art. 66, al. 2, let. e, LPTh. Les défauts de qualité et les soupçons de trafic illégal de produits thérapeutiques relèvent de la compétence de Swissmedic.
Al. 3: la notion de mise sur le marché introduite dans la LFE correspond à la définition qui en est donnée à l’art. 4, al. 1, let. d, LPTh et inclut donc la distribution et la remise de produits thérapeutiques. Ainsi, la LFE ne prévoit pas de définition propre et spécifique à la mise sur le marché des médicaments vétérinaires.
Art. 11c Demande d’une approbation visée à l’art. 11a
Si la propagation d’une épizootie contre laquelle il n’existe pas de médicament vétérinaire immunologique autorisé en Suisse ou à l’étranger se profile, l’OSAV peut se tourner vers des fabricants, importateurs ou grossistes potentiels. Des entreprises qui seraient en train de développer un médicament vétérinaire immunologique pour lutter contre l’épizootie en question et qui pourraient le proposer sans autorisation en cas d’épizootie pourraient par exemple alors déposer une demande accompagnée de la documentation requise auprès de l’OSAV.
Al. 1: la demande d’approbation doit tout d’abord contenir les documents relatifs au requérant lui-même et, le cas échéant, aux autres acteurs concernés. En clair: le requérant doit envoyer son autorisation de fabrication, son autorisation d’importation ou son autorisation de faire le commerce de gros conformément à la LPTh. Si une personne dispose de plusieurs de ces autorisations d’exploitation, elles sont toutes mentionnées sur un même document. C’est la raison pour laquelle la let. a mentionne l’autorisation d’exploitation. Il faut aussi apporter la preuve que tous les acteurs participant à la fabrication, à l’importation et à la distribution du médicament vétérinaire ont fourni les autorisations d’exploitation ou les autorisations correspondantes délivrées par les autorités étrangères (let. b). Il faut également prouver que les règles reconnues de Bonnes pratiques de fabrication et les règles reconnues de Bonnes pratiques de distribution sont respectées. Différents cas de figure sont envisageables: le fabricant peut se trouver en Suisse et distribuer comme grossiste le médicament vétérinaire directement aux vétérinaires. Ou alors le fabricant se trouve à l’étranger et un intermédiaire livre le médicament vétérinaire en Suisse à un importateur ou un grossiste, qui le distribue à son tour aux vétérinaires via un intermédiaire. Les documents requis de toutes les parties prenantes doivent alors être joints à la demande (let. c). Enfin, le requérant doit soumettre une documentation établissant la qualité du médicament vétérinaire, le bénéfice tiré de son utilisation ainsi que ses effets sur l’être humain et les animaux (let. c).
Al. 2: si le médicament vétérinaire est un OGM au sens de l’art. 5, al. 2, LGG, ou un organisme pathogène au sens de l’art. 7, al. 5quater, LPE, ou contient un tel organisme (cf. art. 11a, al. 2, let. f), la demande doit également contenir des documents sur son impact environnemental, pour que l’OFEV puisse les examiner.
Al. 3: la loi énonce les informations et documents clés à joindre à toute demande d’approbation visée à l’art. 11a. Le Conseil fédéral règle par voie d’ordonnance les informations supplémentaires à faire figurer dans la demande.
Art. 11d Délivrance, prolongation et révocation d’une approbation visée à l’art. 11a
Al. 1: l’approbation est délivrée pour une durée maximale d’un an, et le titulaire de l’approbation peut en demander la prolongation, pour autant que les conditions requises pour l’obtenir soient toujours remplies. Une procédure d’autorisation peut se dérouler en parallèle, mais ce n’est pas obligatoire, comme il n’est pas obligatoire non plus qu’une autorisation soit délivrée ultérieurement pour le médicament vétérinaire immunologique.
Al. 2: l’approbation n’est valide que jusqu’à ce qu’un médicament vétérinaire immunologique équivalent soit autorisé en Suisse et disponible ou qu’un médicament vétérinaire équivalent autorisé à l’étranger puisse être importé, puisque la finalité de l’approbation visée à l’art. 11a est de pallier, en cas d’épizootie, l’absence de médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en Suisse ou à l’étranger. Dès qu’un médicament vétérinaire équivalent est autorisé et disponible ou qu’un médicament vétérinaire équivalent autorisé à l’étranger peut être importé, l’OSAV révoque l’approbation à durée limitée de mise sur le marché, car les conditions d’approbation ne sont plus remplies. L’OSAV fixe ensuite un délai adapté pour que le titulaire de l’approbation puisse écouler les éventuels stocks de médicaments vétérinaires résiduels.
Al. 3: il est renvoyé, en ce qui concerne la procédure et les voies de droit pour la délivrance, la prolongation et la révocation de l’approbation, à la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)16, à la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral17 et à la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral18.
Al. 4: l’OSAV publie régulièrement la liste des médicaments vétérinaires immunologiques pour lesquels il a délivré une approbation à durée limitée de mise sur le marché. Il informe aussi l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières des approbations délivrées, afin que celui-ci dispose de la base légale requise pour la libération des envois à la frontière.
Art. 11e Contrôle de la documentation de lots de médicaments vétérinaires disposant d’une approbation visée à l’art. 11a
Al. 1: avant toute distribution d’un lot de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés, l’OSAV contrôle si la documentation du lot est conforme. Il s’agit ici d’une disposition légale particulière qui prime sur l’art. 17 LPTh (libération officielle des lots) et sur les règles adoptées sur la base de cette disposition. Alors que la libération officielle des lots en vertu de l’art. 17 LPTh se rapporte à des médicaments disposant d’une autorisation, le contrôle de lots au sens de l’art. 11e LFE concerne uniquement les médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés bénéficiant d’une approbation visée à l’art. 11a LFE.
Al. 2: le Conseil fédéral est chargé de régler les modalités et d’édicter des prescriptions sur la documentation requise pour le contrôle de la documentation de lots.
Art. 11f Obligation de signaler les infractions en lien avec des médicaments vétérinaires visés à l’art. 11a
La poursuite des infractions commises lors de la fabrication, de l’importation et de la mise sur le marché de médicaments vétérinaires visés à l’art. 11a est régie par les dispositions de la LPTh. C’est pourquoi les autorités d’exécution compétentes doivent signaler à Swissmedic toute infraction suspectée.
L’OSAV étant responsable de la prise de mesures administratives concernant l’approbation à durée limitée de mise sur le marché, tout soupçon d’infraction doit également lui être rapporté. L’OSAV peut, par exemple, sur la base de la PA, retirer une approbation accordée s’il s’avère que les conditions ne sont pas remplies et/ou que des infractions ont été commises. En revanche, la compétence en matière de prise de mesures administratives relevant d’aspects liés à l’autorisation d’exploitation revient à Swissmedic.
En ce qui concerne les dispositions pénales, les règles sont les suivantes: l’approbation visée à l’art. 11a LFE est ajoutée dans la LPTh (cf. commentaire des art. 9b, al. 3, et 20, al. 1bis, LPTh). Par conséquent, les infractions visées à l’art. 86, al. 1, let. a, LPTh en lien avec les autorisations s’appliquent également à l’approbation visée à l’art. 11a LFE. Ainsi, quiconque mettrait sur le marché un médicament vétérinaire immunologique prêt à l’emploi non autorisé sans disposer d’une approbation visée à l’art. 11a LFE serait passible des peines prévues à l’art. 86 LPTh.
Art. 24, al. 2
Il s’agit d’une modification purement rédactionnelle: le sigle «OSAV» étant nouvellement introduit à l’art. 11a, al. 1, il peut être directement réutilisé ici.
Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques
Art. 9b, titre et al. 3
L’art. 9b en vigueur régit l’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée. Le nouvel al. 3 renvoie en plus aux dispositions légales particulières de l’approbation à durée limitée délivrée par l’OSAV pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi non autorisés visée à l’art. 11a LFE en cas d’épizootie. Seule l’approbation à durée limitée de mise sur le marché est régie par des dispositions spéciales dans la législation sur les épizooties; la fabrication, l’importation ainsi que la distribution et la remise de tels médicaments vétérinaires sont par ailleurs entièrement soumises aux exigences posées dans la législation sur les produits thérapeutiques (autorisations, bonnes pratiques de fabrication19, bonnes pratiques de distribution20, etc.; cf. aussi art. 11b, al. 1, LFE).
Le titre de cet article est également adapté. Il mentionne maintenant aussi l’approbation à durée limitée de mise sur le marché de médicaments vétérinaires en cas d’épizootie.
Art. 20, al. 1bis
L’art. 20 énonce des dispositions particulières sur l’importation de médicaments. Étant donné que les médicaments vétérinaires pour lesquels une approbation à durée limitée de mise sur le marché visée à l’art. 11a LFE délivrée par l’OSAV est envisagée ne sont pas toujours fabriqués en Suisse, il doit également être possible d’importer ces médicaments. C’est pourquoi il est nouvellement prévu de pouvoir importer les médicaments vétérinaires immunologiques prêts à l’emploi pour lesquels l’OSAV délivre une approbation à durée limitée de mise sur le marché visée à l’art. 11a LFE. Conformément à l’art. 18 LPTh, cette importation est soumise à la détention d’une autorisation d’importation délivrée par Swissmedic. En revanche, l’importation par des personnes exerçant une profession médicale en vertu de l’art. 20, al. 2, LPTh ne sera pas possible (cf. commentaire de l’art. 11a, al. 2, LFE). En ce qui concerne la mise sur le marché, ce sont les dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques qui s’appliquent.
6 Conséquences
6.1 Conséquences pour la Confédération
La Confédération peut acquérir des vaccins contre les épizooties (cf. art. 42, al. 1, let. f, LFE). Cela concerne en particulier les situations où la vaccination est nécessaire pour lutter contre une maladie, mais où il y a une pénurie de vaccins, voire où aucun vaccin autorisé n’est disponible. L’acquisition de vaccins est couplée à des dépenses correspondantes, qui ne peuvent être prévues en amont ni planifiées, puisqu’elles dépendent de la situation épizootique et de la disponibilité des vaccins.
Les conséquences sur l’état du personnel sont minimes, puisqu’il s’agit de créer un nouveau type d’approbation, ce qui entraînera un certain surcroît de travail pour l’OSAV du fait de la délivrance des approbations et pour Swissmedic du fait de l’expertise des données. L’OFEV sera également confronté à un certain surcroît de travail du fait de l’évaluation des demandes, dans la mesure où des médicaments vétérinaires qui sont ou qui contiennent des OGM ou un organisme pathogène sont concernés. Ce surcroît de travail peut être géré par les ressources existantes.
6.2 Conséquences pour les cantons et les communes, ainsi que pour les centres urbains, les agglomérations et les régions de montagne
En principe, le projet n’a pas de conséquences pour les cantons et les communes, les centres urbains, les agglomérations et les régions de montagne. Il convient de noter que les campagnes de vaccination obligatoire sont toujours synonymes de charge de travail importante pour les services vétérinaires cantonaux. C’est cependant aussi le cas pour les vaccins autorisés. Ainsi, l’éventuel surcroît de travail pour les cantons dépend de l’organisation ou non d’une campagne de vaccination obligatoire. Le fait que le vaccin soit autorisé ou non ne joue aucun rôle à cet égard. Il n’est pas possible de prévoir ou de planifier la mise en œuvre de campagnes de vaccination obligatoire, car cela dépend de l’évolution de la situation épizootique.
6.3 Conséquences économiques, sociales et environnementales
Il est dans l’intérêt du pays tout entier de lutter le plus rapidement possible contre les épizooties. Contrer les épizooties permet d’éviter des souffrances animales et de prévenir les dommages et pertes économiques que pourraient subir les détenteurs d’animaux, ce qui a un effet positif sur l’économie nationale, la société et l’environnement. Dans le cas des zoonoses, la prévention et le combat des épizooties servent également à protéger la santé humaine.
7 Aspects juridiques
7.1 Constitutionnalité
Conformément à l’art. 118, al. 2, let. b, Cst, la Confédération légifère sur la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses de l’être humain et des animaux. La Confédération dispose dans ce domaine d’une compétence législative complète.
Le nouvel instrument qu’est l’approbation visée à l’art. 11a LFE constitue une mesure de lutte contre les épizooties au sens de la LFE. De plus, il existe aussi un lien avec la législation sur les produits thérapeutiques (cf. commentaire du préambule). Pour cette raison, le préambule de la LFE est adapté, et la LFE se fonde nouvellement aussi sur l’art. 118, al. 2, let. a, Cst. Cette disposition donne à la Confédération la compétence de légiférer sur l’utilisation des produits thérapeutiques.
La présente modification de la LPTh repose également sur l’art. 118, al. 2, let. a, Cst.
7.2 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse
Les modifications proposées sont compatibles avec les engagements internationaux de la Suisse, notamment ceux souscrits dans l’annexe 11 («annexe vétérinaire») de l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits agricoles21. De plus, il n’existe aucun lien entre ce projet et les adaptations de la LFE prévues dans le cadre du paquet «Stabilisation et développement des relations Suisse–UE (Bilatérales III)» destiné à mettre en œuvre le protocole sur la sécurité des aliments. La présente modification peut entrer en vigueur indépendamment dudit paquet.
7.3 Forme de l’acte à adopter
Conformément aux art. 164, al. 1, Cst. et 22, al. 1, de la loi du 13 décembre 2002 sur le Parlement22, toutes les dispositions importantes qui fixent des règles de droit doivent être édictées sous la forme d’une loi fédérale.
7.4 Frein aux dépenses
Le projet ne prévoit ni subventions ni crédits d’engagement ou plafonds de dépenses. Le frein aux dépenses ne s’applique donc pas (art. 159, al. 3, let. b, Cst.).
7.5 Conformité aux principes de subsidiarité et d’équivalence fiscale
Le présent projet ne touche pas à la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons, ni à leur accomplissement.
7.6 Délégation de compétences législatives
À l’art. 11a, al. 4, LFE, le Conseil fédéral est habilité à prévoir des exigences supplémentaires concernant l’approbation. Il fixe également les informations supplémentaires à faire figurer dans la demande d’approbation, en plus de celles prévues à l’art. 11c, al. 1 (cf. art. 11c, al. 3). Enfin, il définit les documents requis pour le contrôle de la documentation de lots (cf. art. 11e, al. 2).
7.7 Protection des données
Le projet ne contient aucune disposition concernant le traitement de données personnelles ni d’autres mesures ayant des conséquences sur la protection des données.