Message relatif à l’initiative populaire «Oui à la sécurité de l’approvisionnement médical» et au contre-projet direct (arrêté fédéral concernant l’approvisionnement en biens médicaux importants)

1.1 Texte

L’initiative populaire «Oui à la sécurité de l’approvisionnement médical» a la teneur suivante:

La Constitution¹ est modifiée comme suit:

1.2 Aboutissement et délais de traitement

L’initiative populaire «Oui à la sécurité de l’approvisionnement médical» a fait l’objet d’un examen préalable par la Chancellerie fédérale le 21 mars 2023³, et a été déposée le 3 octobre 2024 avec le nombre requis de signatures.

Par décision du 19 décembre 2024, la Chancellerie fédérale a constaté que l’initiative avait recueilli 108 709 signatures valables et qu’elle avait donc abouti⁴.

L’initiative est présentée sous la forme d’un projet rédigé. Le Conseil fédéral lui oppose un contre-projet direct. Conformément à l’art. 97, al. 2, de la loi du 13 décembre 2002 sur le Parlement (LParl)⁵, le Conseil fédéral a jusqu’au 3 avril 2026 pour soumettre à l’Assemblée fédérale un projet d’arrêté fédéral accompagné d’un message. Conformément à l’art. 100 LParl, l’Assemblée fédérale a jusqu’au 3 avril 2027 pour adopter la recommandation de vote qu’elle adressera au peuple et aux cantons.

1.3 Validité

L’initiative remplit les critères de validité énumérés à l’art. 139, al. 3, de la Constitution (Cst.)⁶:

1. elle obéit au principe de l’unité de la forme, puisqu’elle revêt entièrement la forme d’un projet rédigé;

2. elle obéit au principe de l’unité de la matière, puisqu’il existe un rapport intrinsèque entre ses différentes parties;

3. elle obéit au principe de la conformité aux règles impératives du droit international, puisqu’elle ne contrevient à aucune d’elles.

2.1 Évolution de la situation de l’approvisionnement en biens médicaux importants en Suisse

Ces dernières années, la sécurité de l’approvisionnement en biens médicaux importants (cf. la définition de «biens médicaux importants», ch. 6.3), notamment en médicaments, s’est détériorée, en Suisse comme dans le reste du monde. Les problèmes d’approvisionnement touchent plus fréquemment les médicaments bon marché dont le brevet est arrivé à expiration que les produits innovants avec une marge bénéficiaire élevée⁷. L’origine de ces problèmes est multiple et complexe, et s’explique notamment par les liens de dépendance mondiaux. Au fil des décennies, la pression économique a entraîné la globalisation de la fabrication de biens médicaux, et plus spécialement de médicaments. D’importantes étapes de fabrication ont été concentrées de manière continue sur quelques sites mondiaux, souvent dans des pays à bas salaires, et la fabrication est assurée par un petit nombre de fournisseurs. Cette concentration fait peser de gros risques sur l’approvisionnement. Par ailleurs, des facteurs spécifiques à la Suisse influencent la disponibilité des produits sur le marché: pour les entreprises pharmaceutiques actives au niveau mondial, le petit marché suisse est souvent moins attrayant, sur le plan économique, que d’autres. À cela s’ajoute un processus d’autorisation spécifique. De ce fait, les titulaires d’autorisation ou les distributeurs retirent certains médicaments du marché ou ne les proposent pas à la vente, même si les prix pratiqués en Suisse sont souvent plus élevés que dans les pays voisins. Les conséquences de ces problèmes d’approvisionnement sont également variées. Dans leur recherche de produits de substitution adaptés, tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement doivent faire face à des charges supplémentaires, qu’elles soient humaines ou financières. Outre les patients, cette problématique touche aussi bien les fournisseurs de prestations du système de santé que le secteur privé (dont les titulaires d’autorisation ou les grossistes en pharmacie) et les autorités. Les conséquences sanitaires, pour les patients, de la pénurie de biens médicaux n’ont pour l’instant pas pu être chiffrées en raison du manque de données et de la complexité des causes.

2.2 Contexte international

2.3 Compétences et bases légales en vigueur

La Constitution ne contient aucune disposition conférant une compétence explicite ou totale à la Confédération en matière d’approvisionnement en produits thérapeutiques et en autres biens médicaux. Au vu du principe d’énumération des compétences fédérales et de la compétence générale résiduelle des cantons, ce sont donc ces derniers qui sont responsables (à l’exception des cas mentionnés ci-après) d’assurer la sécurité de l’approvisionnement (cf. art. 3 et 42, al. 1, Cst.). Les principales bases constitutionnelles pouvant intervenir dans le contexte de l’approvisionnement en produits thérapeutiques sont exposées plus bas.

2.4 Travaux en cours de la Confédération visant à améliorer la sécurité de l’approvisionnement en biens médicaux importants

La Confédération suit avec attention la situation de la sécurité de l’approvisionnement en Suisse et a déjà mis en œuvre plusieurs mesures d’amélioration.

Mesures à moyen et long terme

Le 21 août 2024, le Conseil fédéral a adopté le rapport final du groupe de travail interdisciplinaire «Propositions de mise en œuvre pour les mesures préconisées dans le rapport de l’OFSP sur les pénuries de médicaments»²². Celui-ci formule une liste de mesures portant sur l’accès au marché, les incitations destinées aux fabricants, le rôle des différents acteurs du système de santé, le stockage de médicaments vitaux et l’acquisition et la fabrication par la Confédération. Une des principales conclusions du rapport est qu’il manque une vue générale consolidée concernant l’approvisionnement en Suisse pour l’ensemble des acteurs. Quelques mesures ont déjà été mises en œuvre, comme la publication d’une directive relative aux demandes d’augmentation de prix pour les médicaments figurant sur la liste des spécialités. Cette directive précise les conditions d’approbation de la demande.

Le 30 avril 2025, le Conseil fédéral a défini des lignes directrices pour élargir l’approvisionnement en dispositifs médicaux²³. Les travaux visant à autoriser la mise sur le marché de dispositifs américains commercialisables en Suisse dans le cadre d’une procédure facilitée d’évaluation de la conformité sont en cours. Le paquet Suisse – UE (Bilatérales III) garantit en outre que l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM) et son chapitre consacré aux dispositifs médicaux fassent l’objet d’une actualisation périodique.

Groupe d’experts pour la sécurité de l’approvisionnement

En août 2024 également, le DFI a institué un groupe d’experts chargé de développer des mesures applicables rapidement. Ces experts ont conclu leurs travaux par un rapport²⁴ publié le 22 octobre 2025. Ils soutiennent les mesures adoptées par le Conseil fédéral le 21 août 2024 et les complètent par une série de propositions visant à renforcer l’approvisionnement. Les prochains travaux tiendront compte des résultats de l’examen de ces propositions par les services de l’administration fédérale.

2.5 Conclusions

Ces dernières années, la sécurité de l’approvisionnement en biens médicaux importants, et en particulier en médicaments, s’est détériorée, en Suisse comme dans le reste du monde.

La Constitution ne contient aucune disposition conférant une compétence explicite ou totale à la Confédération s’agissant de ces biens. Par conséquent, la responsabilité d’en assurer l’approvisionnement incombe actuellement aux cantons.

Seules exceptions, la protection contre les maladies transmissibles (cf. LEp) et celle contre les dommages économiques importants (cf. LAP).

Depuis des années, la Confédération met en œuvre en permanence, dans le cadre très limité de ses compétences, des mesures visant à garantir une meilleure disponibilité des biens médicaux importants.

3.1 Buts

Selon ses auteurs, l’initiative met l’accent sur l’approvisionnement médical optimal de la population suisse, qui serait menacé par la pénurie de produits thérapeutiques et autres biens médicaux³². L’initiative fait valoir quatre revendications principales:

Au premier plan, la création d’une compétence fédérale. En effet, selon le comité d’initiative, les structures fédérales ont atteint leurs limites en ce qui concerne la sécurité de l’approvisionnement en biens médicaux. Un approvisionnement optimal doit donc être régi «de manière centralisée»³³.

L’initiative demande notamment d’instaurer des conditions-cadres favorables à l’innovation, à la recherche et au développement de produits thérapeutiques et d’autres biens médicaux en Suisse, afin de renforcer l’attrait de la place économique suisse et de relancer la production nationale. Elle entend en outre améliorer le stockage et sa gestion afin d’éviter les goulets d’étranglement dans l’approvisionnement.

Une troisième demande porte sur les chaînes d’approvisionnement: il s’agit de garantir, en collaboration avec d’autres États, que les importations proviennent de pays fournisseurs fiables.

Enfin, l’initiative demande d’instaurer un partenariat entre les milieux politiques, l’administration, l’industrie et les fournisseurs de prestations du système de santé.

3.2 Réglementation proposée

L’art. 117c, al. 1, proposé par l’initiative fixe un objectif supérieur, c’est-à-dire qu’il charge la Confédération de créer les conditions-cadres permettant d’éviter une pénurie de produits thérapeutiques importants et d’autres biens médicaux importants. Dans les dispositions suivantes (let. a à e) de l’al. 1, l’initiative nomme les mesures à prendre par la Confédération pour atteindre cet objectif. Les tâches et attributions conférées à la Confédération suivent toute la chaîne de création de valeur des médicaments et biens médicaux. L’initiative propose donc de conférer à la Confédération un mandat constitutionnel allant de la recherche et du développement jusqu’à la remise de biens médicaux aux patients.

L’art. 117c, al. 2, limite explicitement les compétences fédérales nécessaires pour atteindre les objectifs et les mesures formulés à l’al. 1. La Confédération et ses organisations ne doivent donc pas agir en tant que fournisseurs de biens et services (sauf dans les situations d’urgence où l’économie ne parvient pas à assurer elle-même l’approvisionnement).

3.3 Commentaire et interprétation du texte de l’initiative

Selon la doctrine et la pratique suisses, les dispositions constitutionnelles sont interprétées selon les mêmes règles méthodologiques que les normes du droit en vigueur. Il faut bien entendu partir du texte, mais celui-ci n’est pas le seul facteur déterminant, en particulier lorsqu’il est ambigu ou peut donner lieu à plusieurs interprétations différentes. Il faut alors chercher sa véritable portée en tenant compte des autres éléments d’interprétation. Ces derniers comprennent notamment la genèse de la norme et son but, mais aussi la signification de la norme dans le contexte d’autres dispositions. Dans son interprétation, le Tribunal fédéral s’est toujours laissé guider par un pluralisme méthodologique flexible, recourant à l’interprétation littérale uniquement lorsque celle-ci aboutissait sans aucun doute à une solution objectivement correcte³⁴.

Il faut donc se fonder sur le texte de l’initiative et non sur la volonté subjective du comité. On peut toutefois tenir compte d’une éventuelle motivation du projet si celle-ci est indispensable à la compréhension de l’initiative. La manière dont on peut raisonnablement estimer que les votants et les destinataires ultérieurs comprendront le texte reste cependant déterminante dans l’interprétation³⁵.

Le nouvel art. 117c s’intitule «Sécurité de l’approvisionnement médical» et s’inscrit à la suite des art. 117a (Soins médicaux de base) et 117b (Soins infirmiers). Il porte sur l’approvisionnement de la population en produits thérapeutiques importants et autres biens médicaux importants.

Al. 1

La disposition proposée prévoit que la Confédération crée les conditions nécessaires pour éviter une pénurie de produits thérapeutiques importants et d’autres biens médicaux importants. À cette fin, elle doit prendre plusieurs mesures, qui sont énumérées dans les let. a à e.

Une des principales revendications de l’initiative est d’attribuer clairement la compétence en matière d’approvisionnement en produits thérapeutiques et autres biens médicaux importants³⁶. L’al. 1, 1^re phrase prévoit que la Confédération crée les conditions nécessaires pour éviter une pénurie de produits thérapeutiques importants et d’autres biens médicaux importants. La version allemande des dispositions relatives aux compétences (art. 54 ss Cst.) n’utilise l’expression «Rahmenbedingungen» qu’une seule fois (cf. art. 94, al. 3, Cst.: «Dans les limites de leurs compétences respectives, [la Confédération et les cantons] veillent à créer un environnement favorable au secteur de l’économie privée.»). La Confédération n’est donc pas directement tenue de légiférer ou de prendre des mesures, comme le prévoient d’autres dispositions constitutionnelles. Cette phrase s’oppose quelque peu à la deuxième, qui précise que la Confédération doit prendre des mesures concrètes «à cette fin» (celle-ci devrait donc prendre des mesures concrètes pour créer les conditions nécessaires). Alors que la 1^re phrase oblige de manière abstraite la Confédération à créer des conditions-cadres et est donc formulée de manière ouverte, la 2^e phrase et les let. a à e mettent l’accent sur des mesures concrètes et définitives visant à «mettre en œuvre» la 1^re phrase.

Il faut tout d’abord préciser que la Confédération dispose déjà de compétences fragmentaires en matière d’approvisionnement, notamment en produits thérapeutiques, mais dans des domaines bien définis tels que la lutte contre les maladies transmissibles (cf. ch. 2.2.2). L’art. 117c Cst. doit donc être interprété comme visant à combler les lacunes actuelles des compétences fédérales.

L’expression «agents thérapeutiques», qui correspond à «produits thérapeutiques» dans la LPTh, figure déjà une fois dans la Constitution (cf. art. 118, al. 2, let. a, Cst.). On peut supposer, compte tenu de la terminologie actuelle, qu’il s’agit aussi bien des médicaments que des dispositifs médicaux. Cependant, l’initiative porte uniquement sur les produits thérapeutiques importants. Il faut définir au niveau de la loi ce qu’on entend par important. L’ajout de cet adjectif souligne le fait que la Confédération fait usage de sa compétence uniquement pour les médicaments d’une importance significative, qui reste à préciser, pour la santé ou la prévention et le traitement de maladies. Les médicaments de la catégorie de remise E (cf. art. 44 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments³⁷), qui sont également disponibles dans le commerce de détail, pourraient par exemple ne pas être concernés. En revanche, la Constitution ne précise pas que le produit thérapeutique doit avoir une importance vitale (cf. cependant l’art. 102, al. 1, Cst., qui mentionne des biens de première nécessité). La catégorie des biens médicaux importants ne figure actuellement ni dans la Constitution ni à d’autres échelons normatifs. Cette notion devrait donc aussi être précisée dans le droit en vigueur (cf. aussi les commentaires relatifs à la révision de la LEp au ch. 2.3.2).

L’art. 117c entend éviter une pénurie de produits thérapeutiques importants et d’autres biens médicaux importants. Contrairement à l’art. 102 Cst., il n’est pas question ici de grave pénurie. Reste donc à préciser ce que recouvre la notion abstraite de pénurie. Bien que cela ne soit pas explicitement mentionné, on peut supposer que la compétence conférée à la Confédération en vertu de l’art. 117c ne portera pas uniquement sur les menaces de pénuries (éviter), mais aussi a fortiori sur les pénuries déjà survenues.

Les domaines couverts par les let. a à e sont hétérogènes, en ce qu’ils portent sur les mesures que la Confédération devrait prendre, depuis la recherche et le développement jusqu’à la remise décentralisée de produits thérapeutiques importants et englobent donc la totalité du cycle de vie d’un produit. Il peut s’agir, d’une part, de mesures réglementaires destinées aux acteurs du domaine et, d’autre part, d’activités fédérales concrètes (p. ex. sous la forme de mesures d’encouragement).

Let. a

En vertu de la let. a, la Confédération encourage la recherche, le développement et la production de produits thérapeutiques importants en Suisse et garantit aux patients un accès rapide à ces produits.

Il faut commencer par préciser que la let. a porte uniquement sur les produits thérapeutiques importants excluant par là d’autres biens médicaux importants. Bien que, d’un point de vue linguistique, le terme «encourager» n’implique pas obligatoirement un soutien financier, on peut supposer que la présente disposition vise en premier lieu le soutien financier alloué par la Confédération. De plus, les autres dispositions (let. b à e) renvoient à la notion plus large d’«assurer». Enfin, l’encouragement de la production de produits thérapeutiques dans le cadre de la LEp met aussi en avant la possibilité d’allouer des aides financières (cf. art. 51, al. 1, LEp).

Il faut aussi examiner la relation entre la let. a et d’autres dispositions constitutionnelles:

• – La Confédération peut également prendre des mesures en matière de soins dans le cadre des compétences étendues que lui confère l’art. 118, al. 2, let. b, Cst. (cf. ch. 2.2.2). La compétence d’encouragement de l’art. 117c, al. 1, let. a, porte cependant sur tous les produits thérapeutiques importants et va donc plus loin que l’art. 118, al. 2, let. b, qui se limite à la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses. Même si l’art. 117c constituerait une réglementation spéciale (lex specialis) pour les produits thérapeutiques importants, cette dernière disposition devrait également être considérée comme une règlementation spéciale, car elle ne concerne qu’une partie de ces produits. Dans une interprétation systématique, il faut partir du principe que l’art. 117c ne limiterait pas les possibilités dont dispose la Confédération en matière de médicaments nécessaires à la lutte contre les maladies visées par l’art. 118, al. 2, let. b, Cst.

• – En vertu de l’art. 64, al. 1, Cst., la Confédération encourage la recherche scientifique et l’innovation. Avec la loi fédérale du 14 décembre 2012 sur l’encouragement de la recherche et de l’innovation (LERI)³⁸, qui repose sur l’art. 64, al. 1 et 3, Cst., la Confédération entend notamment encourager la recherche scientifique (art. 1, let. a, LERI). Même si cette loi ne mentionne pas explicitement les produits thérapeutiques, elle permet à la Confédération de soutenir la production, la recherche et le développement de ces produits. La LERI n’a toutefois pas pour objectif d’assurer la sécurité de l’approvisionnement, mais d’encourager la recherche scientifique et l’innovation fondée sur la science (art. 1, let. a et b, LERI). Il appartiendrait donc au législateur de clarifier la relation entre l’art. 64, al. 1, et l’art. 117c, al. 1, let. a, Cst., en particulier les conditions d’octroi d’un soutien financier, en prévoyant un cadre juridique pour l’encouragement de la production, de la recherche et du développement de produits thérapeutiques.

La Confédération garantit en outre aux patients un accès rapide à de «tels» produits thérapeutiques. Le législateur pourrait intervenir au niveau du droit relatif aux produits thérapeutiques (p. ex. allègements concernant l’autorisation de médicaments dans le cadre des dispositions relatives au droit des produits thérapeutiques). Par ailleurs, cette disposition pourrait aussi permettre un accès plus rapide à la liste des spécialités de l’assurance obligatoire des soins et d’autres assurances sociales. Étant donné qu’il ne semble pas y avoir d’autres domaines d’application, ce passage n’apparaît donc pas contraignant s’agissant des compétences juridiques.

Let. b

La let. b charge la Confédération d’assurer la constitution et la gestion de réserves suffisantes de produits thérapeutiques importants et d’autres biens médicaux importants, y compris les matériaux de base de haute qualité, en rémunérant de manière appropriée les entreprises mandatées à cette fin.

Contrairement à la let. a, la let. b porte non seulement sur les produits thérapeutiques importants, mais également sur d’autres biens médicaux importants. Il faut noter que la présente disposition, et celle-ci uniquement, étend en outre les catégories de biens couverts en y incluant les matériaux de base. Dans le contexte des médicaments, il s’agit notamment de matières premières telles que les produits chimiques. Sur le fond, la gamme possible des matériaux de base destinés à la production de produits thérapeutiques et de biens médicaux semble presque illimitée (matières plastiques, matériel d’emballage, acier, etc.). Le législateur devrait donc reformuler les textes en conséquence et, en particulier, définir quels types de produits thérapeutiques et de biens médicaux doivent être stockés, et en quelles quantités (cf. passage «réserves suffisantes»).

Le complément «de haute qualité» n’a en principe aucune valeur juridique propre, mais souligne de manière déclaratoire l’importance de protéger le bien juridique de la santé publique en prenant uniquement en ligne de compte les produits et matériaux de base de qualité.

La disposition indique clairement que la Confédération est chargée de mandater des entreprises pour constituer et gérer des réserves, sans le faire elle-même, et de les rémunérer de manière appropriée (cette notion juridique floue devrait également être précisée au niveau de la loi ou de l’ordonnance).

La législation reposant sur l’art. 102 Cst. (cf. LAP) contient déjà des dispositions relatives au stockage obligatoire, notamment de médicaments (cf. pour plus de détails les deux ordonnances sur le stockage obligatoire de médicaments³⁹). Au vu de cet instrument et en cas d’acceptation de l’initiative, il faut déterminer quelle forme prendra le stockage de produits thérapeutiques importants, d’autres biens médicaux importants et de leurs matériaux de base. On peut supposer qu’un tel système devrait gérer nettement plus de produits et que sa structure serait également plus complexe (en effet, il devrait aussi permettre d’établir des projections relatives aux besoins) que le système actuel, fondé sur la LAP.

L’art. 102 Cst. est classé dans la section relative aux compétences de la Confédération en matière d’économie. La Confédération assure donc l’approvisionnement du pays en biens de première nécessité afin de pouvoir faire face à une menace de guerre, à une autre manifestation de force ou à une grave pénurie à laquelle l’économie n’est pas en mesure de remédier par ses propres moyens. Le texte renvoie donc à la subsidiarité des mesures étatiques. L’art. 102 souligne en outre la nécessité de la prévention, par laquelle il faut comprendre les mesures visant à prévenir une pénurie en biens vitaux ou à en atténuer les conséquences. Le mandat constitutionnel concrétisé dans la LAP confère à la Confédération la compétence de soumettre les biens vitaux, dont les produits thérapeutiques (cf. art. 4, al. 2, let. b, LAP), à une obligation de stockage. Celle-ci oblige les entreprises à stocker des marchandises qu’elles pourront mettre sur le marché pour pallier les pénuries. Les entreprises restent donc propriétaires des marchandises et en assument également les coûts.

L’art. 117c, al. 1, let. b, Cst. attribue à la Confédération la tâche de soumettre un nombre nettement plus important de biens à l’obligation de stockage que celui prévu à l’art. 102 Cst.

Let. c

La let. c charge la Confédération d’assurer des chaînes d’approvisionnement fiables en coopération avec l’étranger.

Cette disposition ne crée pas de nouvelle compétence fédérale, la Confédération disposant déjà d’une compétence étendue en matière d’affaires étrangères (cf. art. 54 Cst.). L’al. 1 confère toutefois un mandat d’action contraignant à la Confédération en chargeant cette dernière de prendre des mesures correspondantes. Par conséquent, la Confédération devrait faire usage de sa compétence de politique extérieure afin d’assurer, en coopération avec l’étranger, des chaînes d’approvisionnement fiables de produits thérapeutiques importants et d’autres biens médicaux importants.

Let. d

La let. d charge la Confédération de prendre des mesures visant à assurer la distribution ordonnée et durable de produits thérapeutiques importants (il n’est pas fait mention des biens médicaux importants) dans toutes les régions du pays.

La LPTh définit la «distribution» comme «le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d’un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l’exclusion de la remise» (art. 4, al. 1, let. e, LPTh). On peut supposer que la let. d se réfère à cette terminologie. La let. d est similaire à l’art. 1, al. 2, let. c, LPTh, qui précise que la loi vise à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeutiques soit sûr et ordonné dans tout le pays. Cette disposition ne porte cependant pas sur la politique d’approvisionnement et on ne peut pas en déduire de mandat conféré à la Confédération en la matière (cf. aussi ch. 2.2.1). Les dispositions de la LPTh relatives à la distribution mettent plutôt l’accent sur des aspects relevant des normes sanitaires ou de la sécurité des produits. L’approvisionnement de la population en produits thérapeutiques sûrs, efficaces et de qualité, et donc leur distribution ordonnée et durable, relève cependant en premier lieu du secteur privé. Le type de mesures que la Confédération doit prendre, sur la base de l’art. 117c, al. 1, let. d, pour assurer une telle distribution reste à déterminer. Le fait que la Confédération doive assurer la distribution ordonnée et durable dans toutes les régions du pays pourrait être interprété comme une obligation faite aux pouvoirs publics ou aux entreprises de livrer les produits thérapeutiques concernés par des goulets d’étranglement dans toutes les régions du pays conformément à une clé de répartition définie.

Let. e

Enfin, la let. e charge la Confédération d’assurer la remise décentralisée de produits thérapeutiques importants (là non plus, il n’est pas fait mention d’autres biens médicaux importants), assortie de services de conseil et d’assistance professionnels.

La LPTh définit la «remise» comme «le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d’un produit thérapeutique prêt à l’emploi, destiné à être utilisé par l’acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal» (art. 4, al. 1, let. f). On entend par là en premier lieu l’acquisition d’un médicament par un patient dans une pharmacie, une droguerie ou un cabinet médical habilité à en remettre. La LPTh réglemente déjà la remise (cf. art. 23 ss). La let. e, comme la let. d, présente certaines similitudes avec l’art. 1, al. 2, let. c, LPTh (à ce propos et sur d’autres aspects de la LPTh, cf. le commentaire relatif à la let. d). Il faut là aussi souligner que la remise de produits thérapeutiques, et les services de conseil et d’assistance professionnels (aux patients) mentionnés explicitement, relèvent en premier lieu du secteur privé, soit essentiellement des pharmacies et des drogueries. Il appartient donc ici aussi au législateur de déterminer le type de mesures concrètes que la Confédération peut prendre, sur la base de l’art. 117c, al. 2, let. e (notamment du fait que la let. d ou les éventuelles mesures à prendre sur cette base incluent déjà la livraison ordonnée et durable de produits thérapeutiques importants aux services de remise). Dans certaines circonstances, il serait aussi envisageable que la Confédération édicte, par exemple, des limitations de remise pour les produits thérapeutiques concernés par une pénurie, de sorte que certains produits pourraient être remis uniquement pour des indications particulièrement importantes telles que des maladies mortelles (dans des cas bien définis, le droit en vigueur prévoit déjà cette possibilité dans le cadre des mesures d’intervention économiques contre les pénuries graves [cf. art. 31, al. 2, let. a, LAP]).

Al. 2

L’al. 2 indique que la Confédération et ses organisations n’agissent pas en tant que fournisseurs de biens ou de services pour atteindre les objectifs fixés à l’al. 1, sauf dans les situations d’urgence où l’économie ne parvient pas à assurer elle-même l’approvisionnement en produits thérapeutiques importants et en autres biens médicaux importants.

Le principe énoncé à la 1^re phrase souligne le rôle subsidiaire de la Confédération en lui interdisant d’agir sur le marché en tant qu’acteur économique proposant des biens ou des services (p. ex. en tant que distributeur). L’initiative souligne ainsi que l’approvisionnement en produits thérapeutiques importants et en autres biens médicaux importants relève essentiellement du secteur privé et que la Confédération doit en premier lieu intervenir au niveau de la réglementation pour créer les conditions-cadres favorables à l’approvisionnement. La Confédération ne doit agir que dans les cas d’urgence, lorsque ce secteur n’est plus en mesure d’assurer son rôle d’approvisionnement. L’art. 117c suit donc la même logique que l’art. 102 Cst., à savoir que la Confédération assure l’approvisionnement du pays face à une grave pénurie à laquelle l’économie n’est pas en mesure de remédier par ses propres moyens.

Les mesures découlant de l’initiative populaire doivent se conformer au principe de la liberté économique inscrit à l’art. 94 Cst. (cf. pour plus de détails les commentaires au ch. 6.6.1, qui s’appliquent également à l’initiative).

4.1 Appréciation des buts de l’initiative

Le Conseil fédéral partage la revendication générale de l’initiative et entend s’engager pour l’amélioration de la sécurité de l’approvisionnement en produits thérapeutiques importants et autres biens médicaux importants. Au vu des lacunes identifiées dans l’actuelle architecture d’approvisionnement, il estime en outre judicieux d’inscrire dans la Constitution un mandat ciblé engageant la Confédération et les cantons à agir pour assurer la sécurité de l’approvisionnement.

Le Conseil fédéral estime cependant que le texte de l’initiative n’est pas assez spécifique pour contrer les principaux problèmes de l’approvisionnement et que, par conséquent, la compétence fédérale visée ne cible pas les aspects où l’action de la Confédération est la plus nécessaire et la plus efficace. Alors que l’initiative prévoit que la Confédération intervienne tout au long de la chaîne de création de valeur des produits thérapeutiques et autres biens médicaux importants (en résumé: recherche et développement, production, autorisation, fixation des prix, distribution et remise aux patients), le Conseil fédéral est d’avis qu’il faut maintenir dans la mesure du possible les compétences qui existent ou que les cantons peuvent effectivement mettre en œuvre (en collaboration avec le secteur privé).

4.2 Conséquences en cas d’acceptation

Les conséquences de l’initiative et celles du contre-projet direct (cf. ch. 6.5) ont été examinées en détail au moyen d’une analyse d’impact de la réglementation (AIR)⁴⁰. Cette analyse a porté sur les champs d’action formulés explicitement dans le texte de l’initiative et sur ceux qui en découlent implicitement. On peut déduire des champs d’action formulés dans l’initiative que des mesures supplémentaires devront être prises pour atteindre les objectifs explicites. Par exemple, pour assurer des réserves suffisantes (art. 117c, al. 1, let. b), il est nécessaire de mettre en place une surveillance étendue de la disponibilité des produits thérapeutiques importants et d’autres biens médicaux importants. Pour ce faire, il faut également classifier les produits thérapeutiques importants et autres biens médicaux importants. On peut déduire de l’al. 2 que des mesures telles que l’acquisition et la fabrication par la Confédération ne sont pas exclues. Les champs d’action soulignés dans l’énumération ci-dessous (qui symbolise une chaîne d’approvisionnement) sont explicitement mentionnés dans l’initiative, les autres en découlant implicitement:

Définition et classification – surveillance – encouragement de la recherche, du développement et de la production indigènes – acquisition – incitations financières – stockage – garantie d’un accès rapide – assurance d’une distribution ordonnée et d’une remise décentralisée – collaboration internationale.

De manière générale, les conséquences possibles dépendent de l’aménagement concret des mesures à l’échelon législatif. L’estimation des conséquences financières est donc très approximative et prend toujours la forme d’une fourchette.

Au total, l’AIR évalue les coûts uniques de l’initiative à environ 16 à 59 millions de francs. L’OFSP a revu légèrement à la baisse, soit entre 100 et 750 millions de francs par an, l’estimation des coûts récurrents de l’AIR (réduction des projets visant à promouvoir la production indigène, qui passent de 1 à 2 [AIR] à 0 à 2).

Une fabrication assurée par la Confédération pourrait augmenter les coûts uniques d’un montant pouvant aller de 0,5 million jusqu’à 1,5 milliard, et les coûts récurrents de 0,5 million jusqu’à 90 millions de francs.

Ces coûts englobent les champs d’action implicites qui découlent du texte de l’initiative (cf. plus haut). Comme ces coûts sont comparables à ceux du contre-projet direct, les commentaires relatifs à ces champs d’action se trouvent dans le chapitre consacré aux conséquences du contre-projet (chap. 6.5).

Les champs d’action explicites sont commentés ci-après:

Encouragement de la recherche, du développement et de la production indigènes

La Confédération participe à l’encouragement de la recherche et du développement dans le secteur pharmaceutique à hauteur d’environ 220 millions de francs par an, soit juste 1 % de l’ensemble des dépenses R&D de la branche⁴¹. L’AIR évalue les coûts récurrents liés à la promotion, par la Confédération, de la recherche et du développement résultant de l’initiative à 220 millions de francs supplémentaires par an, ce qui doublerait les dépenses actuelles. Au vu des investissements élevés de la branche, on peut supposer que ce montant n’aurait aucun effet notable sur le résultat de l’innovation.

Concernant l’encouragement de la fabrication de produits thérapeutiques importants en Suisse, on peut supposer que les mesures visent à retenir en Suisse les producteurs et leurs capacités de production. L’AIR estime que les coûts récurrents liés à l’encouragement de zéro à deux grands projets par an pourraient fluctuer entre 0 et 100 millions de francs.

Garantie d’un accès rapide des patients aux produits thérapeutiques

L’encouragement d’un accès rapide vise à raccourcir l’intervalle entre innovation et mise sur le marché. L’autorisation et la prise en charge de médicaments relèvent déjà de la compétence de la Confédération, soit de Swissmedic et de l’OFSP.Les actuels structures et processus seraient globalement conservés et optimisés ponctuellement dans le cadre du développement courant. Les résultats de l’AIR laissent penser que les coûts à la charge de la Confédération et des titulaires d’autorisation seraient similaires à ce que l’on connaît actuellement.

Assurance de réserves suffisantes de matériaux de base (de produits thérapeutiques importants et d’autres biens médicaux importants) contre une rémunération appropriée des entreprises mandatées

L’initiative demande non seulement suffisamment de réserves obligatoires pour les biens médicaux importants, mais aussi pour leurs matériaux de base. Cette mesure augmenterait certes la résilience de la production. Toutefois, même si on limitait ce stockage aux matériaux de base des biens médicaux produits en Suisse, la liste de produits soumis à des réserves obligatoires serait allongée de manière considérable. Cette responsabilité incomberait aux producteurs car eux seuls sont à même de déterminer quels matériaux de base sont indispensables pour la fabrication de leurs produits. Étant donné que ces produits thérapeutiques sont souvent à faible marge, la charge financière supplémentaire pour les producteurs suisses serait conséquente. L’initiative demande «une rémunération appropriée» pour la constitution et la gestion de ces réserves par les entreprises concernées. Le coût de ces réserves de matériaux de base n’a pas été précisément estimé mais il pourrait être plus élevé si la notion était étendue à l’ensemble des matières premières du produit fini.

Assurance d’une distribution ordonnée et durable de produits thérapeutiques importants dans toutes les régions du pays et d’une remise décentralisée de ces produits, assortie de services de conseil et d’assistance professionnels

L’AIR n’a pas identifié de problème concret ou structurel dans la distribution régionale ou dans la remise décentralisée. Les conséquences de potentielles mesures sont donc difficiles à estimer. On pourrait éventuellement s’attendre à ce que la part du prix public, qui reflète les coûts logistiques et liés à la distribution, augmente et que les grossistes et autres distributeurs en profiteraient. Il en résulterait aussi une hausse des prix finaux, qui devrait être supportée par les patients. Selon une estimation de l’AIR, un soutien pour la distribution des biens médicaux importants entraînerait des coûts supplémentaires d’environ 8 à 42 millions de francs par an.

Collaboration internationale

Des ressources supplémentaires en personnel seraient nécessaires pour renforcer la collaboration internationale, à hauteur de 2 à 5 équivalents plein temps, soit environ 0,36 à 0,9 million de francs par an.

4.3 Avantages et inconvénients de l’initiative

Demandes pertinentes pour la sécurité de l’approvisionnement

Une partie des mesures d’encouragement demandées par l’initiative porte sur la fabrication de produits thérapeutiques importants en Suisse. En effet, ce dispositif peut contribuer à réduire les liens de dépendances aux chaînes mondiales et fortement fragmentées de création de valeur. Une fabrication nationale permet aussi de réagir rapidement aux éventuelles fluctuations de la demande (p. ex. en augmentant temporairement la production). Par ailleurs, dans ce secteur, les pays (majoritairement asiatiques) aux faibles coûts de production donnent lieu à une forte pression concurrentielle. Le fait de limiter les mesures d’encouragement à la fabrication indigène pourrait entraîner une hausse des coûts pour une utilité moindre. Les ressources dévolues à l’encouragement de la production devraient donc se concentrer sur la résilience des chaînes d’approvisionnement et la garantie de la disponibilité sur le marché suisse, quel que soit le lieu de fabrication.

L’initiative demande également à la Confédération d’assurer des réserves suffisantes en produits thérapeutiques importants et en biens médicaux importants, matériaux de base compris, et de rémunérer de manière appropriée les entreprises mandatées. De manière générale, les réserves constituent une mesure efficace pour contrer les pénuries à court terme. L’initiative aurait pour effet d’étendre le stockage actuel aux produits thérapeutiques importants et aux autres biens médicaux importants. Sur le fond, il s’agit là d’une bonne approche. Cependant, une extension de l’obligation de stockage aux matériaux de base, c’est-à-dire aux principes actifs, devrait être examinée au cas par cas. En effet, les principes actifs des médicaments dont le brevet est arrivé à expiration ou des génériques, fréquemment touchés par des problèmes d’approvisionnement, ne sont généralement pas transformés en Suisse⁴².

Le Conseil fédéral partage l’avis du comité d’initiative, à savoir que la dimension internationale du problème de l’approvisionnement en biens médicaux importants doit trouver sa solution dans le contexte international. Il privilégie un mandat d’action dans le cadre des relations extérieures visant à améliorer la sécurité de l’approvisionnement.

Demandes de priorité secondaire pour la sécurité de l’approvisionnement

Le Conseil fédéral estime qu’encourager la recherche et le développement suisses ne constitue pas un instrument adapté pour lutter contre les principaux problèmes d’approvisionnement. En effet, ceux-ci concernent fréquemment des médicaments dont le brevet a expiré ou qui ne sont pas protégés par un brevet (p. ex. les génériques) et pour lesquels la recherche et le développement jouent un rôle subalterne.

Par ailleurs, l’initiative prévoit de conférer de nouvelles compétences à la Confédération en matière de distribution et de remise. Selon le Conseil fédéral, les problèmes d’approvisionnement ne concernent apparemment ni la distribution (p. ex. par les grossistes aux pharmacies, hôpitaux, cabinets médicaux et autres fournisseurs de prestations) ni la remise de médicaments aux patients par les prestataires. Il incombe en premier lieu au secteur privé et aux cantons, responsables des soins médicaux, d’aménager la distribution et la remise de sorte à assurer l’approvisionnement. Le domaine des soins étant principalement décentralisé, il serait disproportionné que la Confédération pilote de manière générale et centralisée des processus tels que la distribution et la remise, réglementés individuellement par les cantons.

4.4 Compatibilité avec les obligations internationales de la Suisse

L’initiative «Oui à la sécurité de l’approvisionnement médical» (cf. ch. 1.1) est compatible avec toutes les obligations internationales de la Suisse.

6.1 Texte du contre-projet direct

Le contre-projet direct «Approvisionnement en biens médicaux importants» a la teneur suivante:

La Constitution est modifiée comme suit:

6.2 Procédure préliminaire, consultation comprise

329 organisations ont été consultées au sujet de ce projet de texte constitutionnel pour un nouvel article 117c. 89 prises de position ont été reçues, dont celles des 26 cantons, de la Conférence des directrices et des directeurs cantonaux de la santé, de six partis politiques (Le Centre, PEV, PLR, PSS, UDC et Les VERT-E-S), de trois associations faîtières de l’économie (Economiesuisse, Union suisse des arts et métiers et Union syndicale suisse) et de 53 organisations (notamment des associations de producteurs de bien médicaux, des associations de professionnels de la santé et des associations de pharmaciens).

Dans l’ensemble, la consultation a confirmé un large soutien au contre-projet direct proposé par le Conseil fédéral. Les acteurs reconnaissent la nécessité d’élargir les compétences de la Confédération au moyen d’une nouvelle base constitutionnelle pour améliorer la sécurité de l’approvisionnement médical.

Al. 1: le principe de subsidiarité doit, selon la majorité des répondants, être respecté. Cette volonté se concrétise dans le texte par la locution «dans les limites de leurs compétences respectives». Plusieurs cantons demandent également que la répartition des compétences entre Confédération et cantons soit précisée au plus tard lors de la rédaction des dispositions légales et que la mise en œuvre soit identique dans tous les cantons. Plusieurs acteurs demandent en outre l’inclusion explicite de biens médicaux vétérinaires dans le texte. Ce souhait a été pris en compte dans le texte de l’al. 1, qui a donc été complété par l’expression «pour les êtres humains et les animaux».

Al. 2: la majorité des répondants adhère à l’idée que la surveillance des biens médicaux importants par la Confédération constitue un élément central pour détecter les risques et assurer une sécurité de l’approvisionnement coordonnée à l’échelle nationale. Aucune modification n’a donc été apportée à cet alinéa.

Al. 3: cet alinéa a été le plus discuté. Plusieurs acteurs ont estimé que la formulation du projet de texte de l’al. 3 («Elle peut, au besoin, prendre des mesures […]») n’impliquait pas une responsabilité suffisamment claire de la Confédération. Plusieurs organisations ont proposé de biffer le «peut». Pour éliminer la redondance dans la formulation, l’al. 3 a été légèrement modifié avec la formulation «Elle légifère, au besoin […]» plutôt que «Elle peut, au besoin, prendre des mesures […]». Par ailleurs, plusieurs organisations dont les partenaires de l’initiative demandent que les conditions-cadres pour la production de biens médicaux importants et leur accès au marché soient améliorées, et que ce point soit explicitement mentionné dans le texte du contre-projet: «Elle [la Confédération] crée des conditions-cadres favorables au développement, à la fabrication et à l’accès de tels biens […]». Le développement de conditions-cadres favorables au développement, à la fabrication et à l’accès au marché met en avant la disponibilité rapide de biens innovants. Cette approche ne tient pas compte du problème clé des perturbations de l’approvisionnement et ne permettrait pas d’améliorer efficacement la situation de l’approvisionnement en biens médicaux importants. Finalement, si un large consensus approuve la création d’incitations pour encourager des capacités de production en Suisse, un groupe nombreux et hétérogène s’oppose à une compétence fédérale directe en matière de production de biens médicaux, ou en tout cas exige que cette compétence soit limitée aux cas d’urgence. Le Conseil fédéral partage l’avis qu’une production par la Confédération ne doit être prévue qu’en dernier recours, lorsque l’approvisionnement ne peut être assuré ni par l’économie ni par les cantons, ni avec d’autres mesures de la Confédération.

Al. 4: Un large consensus reconnaît le caractère global des chaînes d’approvisionnement et appelle à renforcer la coopération internationale.

6.3 Présentation du contre-projet direct

À l’exception de la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses de l’être humain et des animaux (art. 118, al. 2, let. b, Cst.) et de la protection contre les dommages économiques importants (LAP), la Constitution ne contient aucune disposition relative à la gestion nationale des biens médicaux importants.

Dans le contexte du présent document, l’expression «biens médicaux importants» comprend les médicaments, les dispositifs médicaux et les autres biens médicaux dont la disponibilité constante au quotidien est nécessaire pour assurer le niveau des soins médicaux de base, pour traiter les affections médicales aiguës et chroniques et pour préserver durablement la santé et le développement de la population suisse (cf. aussi le commentaire concernant le ch. 6.4, al. 1).

Compte tenu de cette lacune, il s’agit donc, dans une première étape, de formuler une définition uniforme des biens médicaux importants et de répartir ces derniers en classes de risque en se fondant sur la nouvelle base constitutionnelle proposée. Cette répartition se fonde sur divers critères tels que le bénéfice thérapeutique, le caractère substituable, le nombre de patients concernés, les conséquences d’une rupture d’approvisionnement, la structure du marché et de l’approvisionnement, etc.

Une surveillance nationale coordonnée et des mesures correspondantes visant à prévenir ou à remédier aux pénuries seront mises en œuvre sur cette base.

La Confédération se verra attribuer un nouveau mandat constitutionnel en sus de ses actuelles compétences, qui lui permettra de prendre des mesures structurelles et durables ciblées visant à améliorer la situation de l’approvisionnement en biens médicaux importants (cf. aussi ch. 2.3.3). Le contre-projet direct entend créer une compétence fédérale qui cible les lacunes existant dans la répartition des tâches entre la Confédération, les cantons et l’économie ou les domaines où les cantons ne peuvent agir en raison des interactions fortement mondialisées. Elle interviendra également là où les problèmes d’approvisionnement sont les plus urgents et surviennent le plus fréquemment, et où le marché ne peut garantir un approvisionnement complet. Le secteur privé et les cantons continueront d’assurer en premier lieu l’approvisionnement. L’aménagement concret des mesures, dont la définition des notions, dépend de la mise en œuvre décidée par le législateur.

6.4 Commentaire des dispositions

Al. 1

L’al. 1 crée une norme constitutionnelle programmatique pour l’approvisionnement des humains et des animaux en biens médicaux importants. L’action de l’État vise en premier lieu à prévenir les conséquences négatives des perturbations de l’approvisionnement sur la santé de la population humaine et animale.

La Confédération et les cantons sont donc tenus de s’engager, dans le cadre de leurs compétences constitutionnelles, pour l’approvisionnement en biens médicaux importants. L’al. 1 ne confère donc aucune compétence à la Confédération ou aux cantons. La formulation «dans le cadre de leurs compétences» (cf. aussi formulation de l’art. 117a Cst.) renvoie, d’une part, aux actuelles compétences constitutionnelles de la Confédération et des cantons et à celles créées par le présent projet et, d’autre part, aux compétences qui restent de la responsabilité des cantons (cf. ch. 2.2).

La formulation «biens médicaux importants» englobe non seulement les produits thérapeutiques importants (médicaments, y c. vétérinaires, et dispositifs médicaux), mais aussi d’autres biens médicaux importants (p. ex. antiseptiques ou équipements médicaux de protection individuelle). La catégorie des biens médicaux importants ne figure actuellement ni dans la Constitution ni à d’autres échelons normatifs. Il faut toutefois mentionner ici la révision de la LEp (cf. ch. 2.3.2), qui est cependant limitée (tout comme la nouvelle définition légale qui y est proposée) à la lutte contre les maladies transmissibles (cf. ch. 2.2.2). Le législateur devrait donc concrétiser sur la base de l’art. 117c Cst. la notion de «biens médicaux importants» dans les autres domaines fédéraux de compétences concernés.

La législation sur l’approvisionnement du pays contribue largement à l’approvisionnement économique dans le domaine de compétence qui lui est attribué, à savoir les biens et services de première nécessité de divers secteurs et marchés. Elle ne répond toutefois qu’à une partie très limitée des problèmes actuels d’approvisionnement en biens médicaux importants (cf. ch. 2.3.3).

Al. 2

L’al. 2 oblige la Confédération à surveiller la situation de l’approvisionnement, en effectuant notamment un suivi central et proactif qui s’appuie sur une définition claire de la notion de «biens médicaux importants» et une répartition en classes de risque (cf. ch. 6.3). Un processus placé sous l’égide de la Confédération et rassemblant tous les acteurs sera établi à cet effet. Il s’agit d’élaborer et de tenir à jour une liste conforme aux principes scientifiques actuels et qui prend en compte les particularités du système de santé suisse. La répartition définie servira de base aux futures mesures visant à assurer la disponibilité de ces biens. Mais avant, il faut élaborer les processus nécessaires et constituer des comités d’experts et de décision. Comme la notion de «biens médicaux importants» comprend une large gamme de produits (médicaments, dispositifs médicaux, mais aussi matériel tel que gants et pointes de pipettes, ensemble du matériel nécessaire à l’utilisation d’important équipement médical, etc.), ce travail est extrêmement important, d’autant plus que cette liste forme également la base de tous les travaux, processus et coûts associés qui lui sont liés. Ces travaux portent sur les biens médicaux importants pour les humains et les animaux; pour le domaine vétérinaire, certains points de la liste restent encore à définir (p. ex. champ d’application s’étendant à tous les animaux ou seulement à certaines catégories telles que les animaux domestiques ou de rente, etc.).

La nouvelle base constitutionnelle met aussi l’accent sur des directives légales concrètes telles que l’introduction d’une obligation de déclarer s’appliquant aux biens médicaux importants qui ne sont pas déjà soumis à l’obligation de notifier inscrite dans l’ordonnance du 28 mai 2025 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain⁴³.

Il faut également clarifier les compétences des services fédéraux impliqués dans la mise en œuvre de la disposition constitutionnelle. Il faut en outre examiner dans quelle mesure les données relatives aux actuelles pénuries d’approvisionnement peuvent être rendues publiques ou mises à disposition des divers acteurs du système de santé (tout en tenant compte de la protection et de la sécurité des données et du secret commercial).

Le développement du bureau de notification géré par l’AEP en une nouvelle plateforme moderne des produits thérapeutiques, décidé par le Conseil fédéral le 31 janvier 2024, constitue déjà une étape importante pour la mise en place d’un système de surveillance de ce type. L’aménagement détaillé, l’étendue et l’exploitation du suivi central feront encore l’objet d’une discussion approfondie dans le cadre du processus législatif.

Al. 3

L’al. 3, 1^re phrase, précise que la Confédération légifère, au besoin, pour assurer l’approvisionnement en biens médicaux importants. Elle se voit donc attribuer une compétence de légiférer globale qui l’autorise à fixer les mesures appropriées pour garantir l’approvisionnement en biens médicaux importants. Cette disposition l’autorise à prévoir des mesures de prévention, mais aussi d’élimination des perturbations de l’approvisionnement. Elle souligne ainsi le fait que la nouvelle compétence fédérale porte aussi sur des mesures structurelles durables visant à prévenir et à éliminer les problèmes d’approvisionnement, en complément notamment de la LAP. Toutefois, la Confédération légifère uniquement «au besoin», ce qui renvoie explicitement à la subsidiarité de l’action étatique et au principe de proportionnalité (art. 5, al. 2, et 5a Cst.). L’ajout de «au besoin» englobe aussi l’examen préalable des interventions auxquelles l’État a déjà procédé sur le marché des biens médicaux importants et les éventuelles possibilités de renforcer la sécurité de l’approvisionnement en supprimant ces interventions. Cette disposition ne signifie cependant pas que la compétence législative fédérale est conditionnelle en soi et que la Confédération ne peut légiférer que lorsque la sécurité de l’approvisionnement est effectivement menacée. Mais les prescriptions reposant sur le mandat législatif constitutionnel (ou les mesures prévues) ne peuvent aller au-delà de ce qui est nécessaire pour assurer l’approvisionnement.

La 2^e phrase de l’al. 3 fait une énumération non exhaustive («notamment») des mesures possibles. La Confédération peut donc promouvoir l’approvisionnement en biens médicaux importants à l’aide de mesures incitatives économiques. Le manque de rentabilité, pour le secteur privé, de la mise sur le marché des groupes de produits les plus fréquemment touchés par les difficultés d’approvisionnement (segment de produits à bas prix non protégés par un brevet) est un problème majeur. La compétence relative aux incitations financières vise notamment à remédier aux retraits du marché motivés par le manque de rentabilité ou au fait que certains produits ne sont pas mis sur le marché. Ces mesures incitatives pourraient donc favoriser spécifiquement la production et la mise sur le marché de biens médicaux importants.

Globalement, la gamme des incitations possibles sur le plan économique est large. Il est notamment envisageable de simplifier le processus d’autorisation des biens médicaux importants et de tenir compte de la situation de l’approvisionnement s’agissant de la rémunération, mais aussi de créer d’autres incitations économiques, par exemple en matière de promotion de la production indigène ou de «gratification» des chaînes d’approvisionnement résilientes.

Par ailleurs, la Confédération aura la possibilité d’acquérir, de produire elle-même ou de faire produire des biens médicaux importants. Cette disposition crée une base plus large que l’actuelle compétence constitutionnelle conférée à la Confédération d’acquérir des produits thérapeutiques liés à des maladies transmissibles, très répandues ou particulièrement dangereuses (cf. art. 118, al. 2, let. b, Cst. en relation avec l’art. 44 LEp). Cette compétence permettra notamment à la Confédération de conclure au cas par cas des contrats de capacités avec des fabricants afin de garantir un approvisionnement sûr en biens particulièrement rares et critiques. De plus, en cas de perturbations aiguës ou de risque émergent (à définir plus précisément) impliquant de lourdes conséquences dans le domaine des soins, les acquisitions fédérales ponctuelles fourniront une contribution importante à la sécurité de l’approvisionnement. Si des perturbations aiguës se profilent et que la Confédération ne peut plus procéder à des acquisitions, celle-ci aura la possibilité, en dernier recours et dans des cas précis, de fabriquer elle-même des biens médicaux importants. Cette compétence n’est donc appliquée que ponctuellement et dans des situations exceptionnelles, afin d’assurer dans la mesure du possible la fabrication d’un bien médical important pour la population. Dans la mesure du possible, la Confédération devra toutefois mandater des entreprises disposant des capacités de production appropriées pour la fabrication.

D’autres prescriptions («notamment») peuvent, au besoin, compléter les exemples qui figurent explicitement à l’al. 3, 2^e phrase. Une prescription dans le domaine du stockage pourrait en effet constituer la mesure la plus efficace pour remédier à de brèves perturbations de l’approvisionnement. Il faudrait dans ce cas aussi éventuellement tenir compte des travaux relatifs à la surveillance, en cours sur la nouvelle plateforme des produits thérapeutiques (cf. chap. 2.4.4).

En fonction d’éventuelles mesures appliquées en vertu de l’al. 3, 2^e phrase, certaines obligations internationales de la Suisse (et les exceptions générales à ces obligations) dans le cadre des accords de l’OMC ou de ses accords de libre-échange pourraient entrer en ligne de compte. Il faudra donc également, lors de l’élaboration des mesures concrètes, prendre en compte les engagements commerciaux pertinents de la Suisse envers l’étranger.

Dans le cadre de l’al. 3 et des prescriptions qui peuvent être édictées sur la base de cette compétence, la Confédération n’endosse donc le rôle (subsidiaire) de «fournisseur» ou d’acteur économique que lorsque l’économie n’est pas en mesure d’assurer l’approvisionnement. Au vu du principe de liberté économique, ce rôle d’acteur n’est donc envisagé qu’en dernier recours. Il faut donc aussi procéder à un examen préalable des obstacles réglementaires présents (p. ex. entraves à l’entrée sur le marché ou obstacles liés à la rémunération) et utiliser toutes les possibilités pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement en supprimant ces obstacles. De plus, les mesures doivent aussi tenir compte du principe de proportionnalité, à savoir être adéquates, nécessaires et raisonnables (ce que souligne aussi l’ajout de l’expression «au besoin») et toujours faire l’objet d’une analyse coûts-avantages-risques détaillée.

En revanche, l’al. 3 met par exemple au second plan les mesures relatives à la recherche et au développement et celles portant sur les médicaments onéreux et innovants. En effet, ces produits ne sont pas, ou peu, concernés par les problèmes d’approvisionnement. Ils ne sont toutefois pas exclus de la nouvelle compétence fédérale, dans la mesure où le législateur pourrait les assimiler à des «biens médicaux importants» et donc légiférer.

Al. 4

L’al. 4 tient compte de la dimension internationale du problème de l’approvisionnement. En effet, il s’agit d’un phénomène mondial qui ne peut être géré au niveau national ou régional et qui exige des solutions internationales. Par conséquent, il faut accorder explicitement une importance particulière à la collaboration internationale dans l’approvisionnement en biens médicaux importants.

La Confédération s’engage d’ailleurs déjà, sur la base de son actuelle compétence constitutionnelle (cf. art. 54 Cst.), pour représenter les intérêts de la Suisse et, dans le cadre de ses possibilités, pour renforcer la sécurité de l’approvisionnement au niveau international (cf. ch. 2.2).

Le mandat d’action formulé à l’al. 4 a pour objectif de renforcer, sur le plan international, la garantie de la sécurité de l’approvisionnement en biens médicaux importants en Suisse. Il est possible de poursuivre, d’intensifier et de développer les priorités actuelles des domaines «surveillance» et «conditions-cadres».

L’intensification pourrait porter sur les points suivants:

• – Engagement multilatéral plus actif: en formant plus d’alliances multilatérales avec des États partageant les mêmes vues, la Suisse pourrait s’engager plus activement pour un système commercial ouvert et mettre des thèmes pertinents à l’ordre du jour. Son engagement actuel en matière de chaînes de création de valeur dans le domaine médical pourrait être encouragé de manière ciblée en collaboration avec les autorités fédérales compétentes. Au sein de l’OCDE notamment, il apparaît que le processus lancé par la Suisse visant à approfondir la coopération internationale entre les autorités, l’industrie, la science et les organisations internationales a rencontré un écho favorable. Un projet pilote a par exemple permis d’évaluer le potentiel d’un mécanisme de surveillance international. Ces travaux pourraient être développés.

• – Intensification de la collaboration bilatérale: la Suisse pourrait utiliser de manière ciblée son réseau diplomatique afin d’intensifier la coopération avec certains États partenaires, par exemple sous la forme de dialogues bilatéraux périodiques consacrés à la sécurité de l’approvisionnement. La diplomatie scientifique (Swissnex), la diplomatie économique (Secrétariat d’État à l’économie et Switzerland Global Enterprise S-GE) et la diplomatique classique (réseau extérieur du Département fédéral des affaires étrangères) devraient travailler en étroite collaboration avec les services compétents de l’administration fédérale. Il serait envisageable de renforcer ponctuellement les échanges avec l’UE. Les relations réglementées avec l’Union, en particulier dans le cadre du paquet Suisse – UE (bilatérales III), demeurent une condition préalable à l’examen des options de coopération dans ce domaine.

• – Développement du dialogue national avec des acteurs pertinents: pour élaborer des solutions internationales réalistes et remportant l’adhésion des divers acteurs, il faudrait mettre en place un réseau d’associations, de scientifiques, d’industriels et d’autorités fédérales consacré spécifiquement aux questions internationales. On pourrait par exemple faire appel à l’expertise de l’École polytechnique fédérale de Zurich et renforcer la collaboration avec celle-ci.

La possibilité de mettre en œuvre les solutions proposées dépend en grande partie de la situation internationale et doit être examinée sous cet angle. Par ailleurs, les activités du réseau doivent se fonder sur les priorités nationales. En premier lieu, la Suisse doit échanger davantage d’informations avec des États et organisations partenaires et mieux défendre ses intérêts, afin de rester au fait des développements internationaux et d’identifier rapidement les domaines où il est nécessaire d’agir et les opportunités pour le faire. De plus, pour avoir un accès privilégié aux instances de décision étrangères, par exemple en cas de crise sanitaire, il est indispensable de disposer d’un réseau international solide.

6.5 Conséquences

6.6 Aspects juridiques