818.111
Arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants
du 22 mars 1996 (Etat le 19 juin 2001)
L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu les art. 31bis, al. 2, et 69 de la constitution fédérale1;2 vu le message du Conseil fédéral du 1er mars 19953, arrête:
Chapitre premier Dispositions générales
Art. 1 Objet
Le présent arrêté a pour objet de garantir la sécurité de toute manipulation liée au sang, aux produits sanguins et aux transplants en vue notamment de protéger les donneurs et les receveurs.
Art. 2 Champ d’application
Le présent arrêté s’applique à toute manipulation de sang, de produits sanguins ou de transplants.
Il ne s’applique pas:
à la fabrication, à la distribution, au stockage, à l’enregistrement des produits sanguins stables ni à la mise en circulation des lots de ces produits;
au sang ni aux produits sanguins non destinés à être utilisés pour l’être humain.
Art. 3 Définitions
Au sens du présent arrêté on entend par:
sang: le sang humain;
produits sanguins: les produits obtenus à partir du sang;
produits sanguins labiles: les produits obtenus, soit directement à partir du sang d’un donneur, soit après un petit nombre d’étapes de fabrication, et qui RO 1996 2296 1 [RS 1 3]. Aux dispositions mentionnées correspondent actuellement les art. 95 et 118 de la cst. du 18 avril 1999 (RS 101).
se modifient rapidement en dehors de toute action extérieure (p. ex. les préparations cellulaires et le plasma);
produits sanguins stables: les produits obtenus de manière industrielle en plusieurs étapes de fabrication et de longue conservation (p. ex. les préparations de coagulation, l’albumine et les immunoglobulines;
transplants: les organes, les cellules ou les tissus d’origine humaine ou animale destinés à être greffés sur l’homme;
manipulation: toute activité en rapport avec le sang, les produits sanguins et les transplants, notamment le prélèvement, la fabrication, la préparation, l’importation et l’exportation, le stockage, l’administration au patient et la mise sur le marché;
mise sur le marché: le transfert ou la mise à disposition d’un produit, gratuitement ou à titre onéreux, à l’exclusion de l’administration à des patients;
transfusion: l’administration de sang ou de produits sanguins labiles au donneur (transfusion de son propre sang) ou à des tiers (transfusion du sang de tiers).
Art. 44 Devoir général de diligence
Quiconque manipule du sang, des produits sanguins ou des transplants est tenu de prendre toutes les mesures requises, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques, pour ne pas mettre en danger la santé de la population, et notamment celle des donneurs et des receveurs.
Chapitre 2 Manipulation de sang et de produits sanguins
Section 1 Autorisation obligatoire
Art. 5 Autorisation d’exploitation
Doit être titulaire d’une autorisation d’exploitation délivrée par le service fédéral compétent, quiconque:
prélève du sang à des personnes aux fins de transfusion ou de remise à des tiers;
prélève du sang à des personnes pour fabriquer des produits sanguins ou pour le remettre à des tiers à cette fin;
fabrique des produits sanguins labiles;
met sur le marché ou stocke du sang ou des produits sanguins labiles;
importe ou exporte du sang ou des produits sanguins;
f. fait le commerce de sang et de produits sanguins à l’étranger, à partir de la Suisse.
L’autorisation est délivrée si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies et s’il existe un système approprié permettant de garantir la qualité pharmaceutique.
Art. 6 Autorisation d’importer
Toute importation de sang ou de produits sanguins est soumise à une autorisation. L’entreposage dans un dépôt douanier est assimilé à une importation.
Section 2 Devoirs de diligence
Art. 7 Aptitude à donner son sang
Le détenteur de l’autorisation doit contrôler, à l’aide de questionnaires, d’examens médicaux et de tests, si une personne est apte à donner son sang.
Il doit exclure des donneurs les personnes:
dont la santé pourrait être altérée par le prélèvement de sang;
dont le sang pourrait transmettre des agents pathogènes.
Art. 8 Bonnes pratiques de fabrication
Le sang doit être obtenu, et les produits sanguins labiles, fabriqués, conformément aux règles des Bonnes pratiques de fabrication.
Art. 9 Test obligatoire
Le sang prélevé doit être testé quant à la présence d’agents pathogènes ou aux indices de celle-ci.
Le service fédéral compétent détermine les tests appropriés et en publie la liste.
Art. 10 Procédure à suivre en cas de test positif
Lorsque le test est positif, le sang prélevé ne doit être ni transfusé, ni utilisé pour fabriquer des produits sanguins.
Le service fédéral compétent peut accorder des dérogations s’il existe une indication médicale et que la santé publique n’est pas mise en danger.
Le détenteur de l’autorisation veille à ce que le donneur soit dûment informé.
Art. 11 Etiquetage
Le sang, les produits sanguins labiles et les échantillons d’analyse seront étiquetés de manière à être toujours parfaitement identifiables.
Art. 12 Enregistrement
Le détenteur de l’autorisation est tenu d’enregistrer toutes les opérations intéressant la sécurité, telles que la prise de sang, la mise en circulation, la destruction et le retrait de sang ou de produits sanguins labiles.
Pour chaque prélèvement de sang, il enregistrera notamment:
la date à laquelle le prélèvement a été effectué, le nom, le prénom et la date de naissance du donneur;
les résultats des tests sérologiques et l’interprétation qui en a été faite.
En ce qui concerne les personnes exclues des donneurs, il enregistrera:
leur nom, leur prénom et leur date de naissance;
la date et le motif de leur exclusion.
Art. 13 Obligation de conserver les documents
La détenteur de l’autorisation doit conserver tous les documents importants pendant 20 ans.
Sont réputés documents importants, notamment:
les données relatives au donneur;
les résultats des analyses de laboratoire;
les enregistrements relatifs aux prélèvements de sang, à la mise en circulation, à la destruction ou au retrait de sang ou de produits sanguins labiles.
Quiconque administre du sang ou des produits sanguins à une personne doit conserver pendant 20 ans le nom, le prénom et la date de naissance de celle-ci ainsi que l’étiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins.
Art. 14 Identification des donneurs
Le détenteur de l’autorisation doit faire en sorte que l’identification des donneurs reste toujours possible.
Art. 15 Mesures de protection extraordinaires
Si le détenteur de l’autorisation constate un fait intéressant la protection de la santé, il doit immédiatement prendre les mesures qui s’imposent et en informer le service fédéral compétent.
Le service fédéral compétent prend les mesures nécessaires.
Art. 16 Prescriptions du Conseil fédéral
Le Conseil fédéral arrête des prescriptions sur les manipulations de sang et de produits sanguins.
Il tient compte des réglementations et des recommandations internationales et réglemente notamment:
les exigences relatives à l’aptitude à donner son sang;
de quelle manière et par qui cette aptitude doit être établie, ainsi que les données qui doivent être relevées;
les règles des Bonnes pratiques de fabrication;
les agents pathogènes ou les indices de la présence de tels agents sur lesquels doivent porter les tests;
l’étiquetage du sang et des produits sanguins labiles;
la remise à des tiers et l’archivage des documents visés à l’art.13 si l’entreprise cesse son activité avant l’échéance du délai de conservation;
les obligations incombant au titulaire de l’une des autorisations visées à l’art.5, al. 1, let. d, e et f.
Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles est liée la délivrance d’une autorisation d’exploitation, notamment celles qui portent sur les qualifications professionnelles, sur l’exploitation et sur les exigences auxquelles doit répondre le système permettant de garantir la qualité pharmaceutique; il détermine également les procédures de délivrance et de retrait de l’autorisation d’exploitation.
Il fixe les conditions relatives à l’octroi de l’autorisation d’importer du sang ou des produits sanguins ainsi que la procédure à suivre.
Le Conseil fédéral peut:
prévoir des dérogations à l’obligation de détenir une autorisation d’importer (art. 6) si tout danger pour l’homme est exclu;
prévoir des dérogations aux art. 9, al. 1,12 et 13, si la personne donne du sang en vue de se le faire transfuser à elle-même;
reconnaître l’équivalence avec les Bonnes pratiques de fabrication suisses de réglementations étrangères, qu’elles soient nationales ou internationales;
exiger des mesures de sécurité supplémentaires pour le sang et les produits sanguins labiles, et notamment prescrire que les procédés permettant d’inactiver d’éventuels agents pathogènes ne pourront être utilisés qu’après avoir été admis par le service fédéral compétent.
Chapitre 3 Manipulation de transplants
Art. 17 Gratuité
Il est interdit de mettre sur le marché, en Suisse ou à l’étranger à partir de la Suisse, des transplants d’origine humaine contre rémunération ou de greffer des transplants d’origine humaine obtenus contre rémunération.
Ne sont pas réputés rémunération:
le remboursement des frais de prélèvement, de transport, de préparation, de stockage et de transplantation;
le remboursement des coûts directs occasionnés au donneur.
Art. 185 Obligation d’informer et autorisation pour les transplants d’origine humaine
Quiconque prélève, conserve, met sur le marché ou greffe des transplants d’origine humaine doit l’annoncer au service fédéral compétent.
Quiconque importe, exporte ou met sur le marché à l’étranger à partir de la Suisse des transplants d’origine humaine doit être titulaire d’une autorisation d’exploitation délivrée par le service fédéral compétent.
Art. 18a6 Transplants d’origine animale
La greffe de transplants d’origine animale sur l’homme requiert une autorisation du service fédéral compétent.
Des transplants d’origine animale peuvent être greffés sur l’homme dans le cadre d’une expérimentation clinique si le risque d’infection pour la population peut être exclu avec une forte probabilité et si un bénéfice thérapeutique peut être escompté de la greffe.
Des transplants d’origine animale peuvent être greffés sur l’homme dans le cadre d’un traitement standard si, en l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, le risque d’infection pour la population peut être exclu et si le bénéfice thérapeutique de la greffe est démontré par des expérimentations cliniques.
Art. 197 Test obligatoire
Quiconque exerce une activité au sens des art. 18 ou 18a doit s’assurer que le transplant prélevé et son donneur humain ou animal ont été contrôlés quant à la présence d’agents pathogènes ou aux indices de la présence de ceux-ci.
Art. 20 Prescriptions du Conseil fédéral
Le Conseil fédéral arrête des dispositions sur les manipulations de transplants. Il fixe notamment:
a. les devoirs incombant à la personne soumise à l’obligation d’informer ou de détenir une autorisation d’exploitation;
8 les conditions relatives à l’autorisation (art. 18, al. 2, et 18a) et la procédure d’autorisation;
les agents pathogènes ou les indices de la présence de tels agents sur lesquels doivent porter les tests, conformément à l’art. 19;
les cas dans lesquels les transplants dont le test est positif peuvent être greffés.
Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à la gratuité (art. 17), à l’obligation d’informer (art. 18) et à celle de faire un test (art. 19).
Le Conseil fédéral règle les devoirs incombant au titulaire de l’autorisation lors de la greffe de transplants d’origine animale sur l’homme. Il règle notamment:
le devoir d’effectuer un contrôle médical régulier du receveur d’un transplant d’origine animale;
le devoir d’informer immédiatement les autorités compétentes de toute constatation qui pourrait avoir une importance pour la protection de la santé;
le devoir d’enregistrer toutes les données ayant une importance pour la protection de la santé et de les mettre à la disposition des autorités compétentes qui en font la demande;
la durée de conservation des données enregistrées.9 Art. 20a10 Mesures de protection extraordinaires Si le détenteur d’une autorisation délivrée en vertu de l’art. 18a informe les autorités compétentes d’un fait qui pourrait intéresser la protection de la santé de la population ou d’un individu, ces autorités prennent immédiatement toutes les mesures nécessaires.
Chapitre 4 Exécution
Section 1 Contrôle, contestation, mesures
Art. 21 Organes d’exécution
Le service fédéral compétent contrôle que les prescriptions du présent arrêté et de ses ordonnances d’exécution ont été respectées.
Il exploite à cet effet un service d’inspection et un laboratoire d’analyses du sang.
Il peut faire appel au concours des cantons ou de tiers et les charger de procéder à des contrôles.
Art. 22 Inspection et prélèvements d’échantillons
Les organes d’exécution contrôlent le sang, les produits sanguins, les transplants, les procédés de prélèvement du sang, les procédés de fabrication de produits sanguins, le système de garantie de la qualité, ainsi que les locaux, les installations et les véhicules concernés. En règle générale, ils effectuent ces contrôles par sondage.
Ils peuvent prélever des échantillons gratuitement. Ils peuvent charger les services douaniers de procéder à des prélèvements d’échantillons.
Ils peuvent, dans les limites de leur mission, pénétrer dans des immeubles, des entreprises, des locaux et des véhicules.
Art. 23 Obligation de prêter concours
Quiconque manipule du sang, des produits sanguins ou des transplants doit seconder gratuitement les organes d’exécution dans l’accomplissement de leurs tâches, leur fournir les informations nécessaires et leur permettre de consulter les dossiers.
Art. 24 Intervention en cas de non-conformité
Si le sang, les produits sanguins, les transplants, les procédés de prélèvement du sang, les procédés de fabrication de produits sanguins, le système de garantie de la qualité, les locaux, les installations ou les véhicules ne sont pas conformes aux dispositions du présent arrêté, les organes d’exécution peuvent intervenir.
Art. 25 Mesures
Le service fédéral compétent prend les mesures nécessaires et décide notamment si les produits concernés:
peuvent être utilisés pour autant que cette utilisation soit assortie de certaines charges;
doivent être éliminés par les responsables ou
doivent être confisqués et éliminés aux frais des responsables.
Il peut interdire définitivement ou pour une durée déterminée des procédés de prélèvement du sang, des procédés de fabrication de produits sanguins et l’utilisation de locaux, d’installations ou de véhicules.
Si les conditions régnant dans une entreprise mettent directement et gravement en danger la santé publique, il peut ordonner la fermeture immédiate de ladite entreprise.
Art. 26 Mesures de précaution
Le service fédéral compétent saisit le sang, les produits sanguins ou les transplants non conformes si cela est nécessaire pour assurer la protection de la santé.
Il peut aussi ordonner la saisie des produits visés à l’al. 1 en cas de soupçon sérieux.
Il ordonne la remise à l’autorité des produits saisis si des risques importants rendent cette mesure nécessaire.
Art. 27 Obligation de garder le secret
Les personnes chargées de l’exécution du présent arrêté sont soumises à l’obligation de garder le secret.
Section 2 Collaboration
Art. 28 Information des cantons
Le service fédéral compétent informe les cantons et l’Office intercantonal de contrôle des médicaments des mesures importantes, et notamment:
de la délivrance, de la modification ou du retrait des autorisations visées à l’art.5, al. 1;
des mesures prises en vertu des art. 15, 25 et 26.
Art. 29 Collaboration internationale
Le service fédéral compétent peut informer les autorités compétentes du pays de destination d’une exportation de sang, de produits sanguins ou de transplants.
Si un Etat exige du pays exportateur une attestation certifiant la conformité du sang ou des produits sanguins aux prescriptions qui leur sont applicables, le service fédéral compétent est habilité à délivrer une telle attestation.
Section 3 Emoluments
Art. 30
Des émoluments sont perçus pour:
la délivrance et le retrait d’autorisations;
l’exécution de contrôles;
le prononcé et l’exécution de mesures.
Le Conseil fédéral arrête la fourchette des émoluments. Le service fédéral compétent les fixe en détail.
Section 4 Procédure et voies de recours
Art. 31
La procédure et les voies de recours sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative11 et la loi fédérale d’organisation judiciaire du 16 décembre 194312.
Chapitre 5 Dispositions pénales
Art. 32 Délits
Sera passible de l’emprisonnement ou de l’amende jusqu’à concurrence de 200 000 francs, à moins qu’elle n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal suisse13, quiconque, intentionnellement:
aura omis, lors de la manipulation de sang, de produits sanguins ou de transplants, de prendre les mesures nécessaires pour éviter de mettre en danger la santé d’autrui;
n’aura pas testé le sang, les produits sanguins ou les transplants en vue d’y déceler les agents pathogènes désignés par le Conseil fédéral;
aura mis sur le marché, en Suisse ou à l’étranger à partir de la Suisse, des transplants d’origine humaine contre rémunération ou greffé des transplants d’origine humaine obtenus contre rémunération.
Si l’auteur a agi par métier ou dans un dessein de lucre, la peine d’emprisonnement sera de cinq ans au plus et l’amende de 200 000 francs au plus.
Si l’auteur a agi par négligence, la peine d’emprisonnement sera de six mois au plus et l’amende de 100 000 francs au plus.
Art. 33 Contraventions
Sera puni des arrêts ou de l’amende jusqu’à concurrence de 50 000 francs quiconque, intentionnellement ou par négligence, et sans avoir commis de délit au sens de l’art. 32:
14 aura procédé sans autorisation à des actes qui y sont soumis ou n’aura pas respecté les conditions liées à l’autorisation (art.5, 6 et 18, al. 2 et 18a);
aura fabriqué du sang ou des produits sanguins labiles en violation des Bonnes pratiques de fabrication (art. 8);
n’aura pas étiqueté du sang ou des produits sanguins labiles conformément aux dispositions de l’art.11;
n’aura pas, en tant que titulaire de l’autorisation, respecté les obligations énoncées aux art. 7,10, ainsi qu’aux art. 12 à 15;
n’aura pas respecté l’obligation d’informer prescrite à l’art. 17;
n’aura pas respecté l’obligation de prêter concours (art. 23) ou l’obligation de garder le secret (art. 27);
n’aura pas respecté une prescription d’exécution dont la contravention a été déclarée punissable par le Conseil fédéral ou aura contrevenu à une décision qui lui a été notifiée sous la menace de la peine prévue par les dispositions du présent article.
La tentative et la complicité sont punissables.
Les contraventions se prescrivent par cinq ans, de même que les peines.
Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale ou à la condamnation.
Art. 34 Droit pénal administratif
Les art. 6,7 (infractions commises dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif15 s’appliquent également aux autorités cantonales.
Art. 35 Compétence
La poursuite et le jugement des actes punissables incombent aux cantons.
Chapitre 6 Dispositions finales
Art. 36 Dispositions transitoires
Le titulaire d’une autorisation cantonale de manipuler du sang ou des produits sanguins labiles doit présenter une demande d’autorisation selon l’art.5 du présent arrêté d’ici au 1er février 1997. L’autorisation cantonale reste valable jusqu’à la décision du service fédéral compétent.
Art. 37 Référendum, entrée en vigueur et durée de validité
Le présent arrêté, qui est de portée générale, est sujet au référendum facultatif.
Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.
Le présent arrêté a effet jusqu’à l’entrée en vigueur d’une loi fédérale sur les agents thérapeutiques, mais au plus tard jusqu’au 31 décembre 2005.
Date de l’entrée en vigueur: 1er août 199616
Modification du droit en vigueur
La loi du 18 décembre 197017 sur les épidémies est modifiée comme suit pour la durée de validité du présent arrêté:
Préambule ...
Art. 5, al. 1bis, 1ter et 2 ...
Art. 27, al. 2 ...
Art. 30, al. 1, deuxième phrase et al. 4 ...
Art. 30a ...
Art. 35, al. 1 ... 2 Abrogé
Disposition finale ...
Art. 38a ...
16 ACF du 26 juin 1996 (RO 1996 2305)