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Version selon: Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (AS 2001 2790)

818.111

Arrêté fédéral sur le contrôle des transplants

du 22 mars 1996 (Etat le 27 novembre 2001)

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu les art. 31bis, al. 2, et 69 de la Constitution2;3 vu le message du Conseil fédéral du 1er mars 19954, arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 15 Objet

Le présent arrêté a pour objet de garantir la sécurité de toutes les opérations en rapport avec les transplants en vue notamment de protéger les donneurs et les receveurs.

Art. 26

Art. 37 Définitions

Au sens du présent arrêté on entend par:

  1. transplants: les organes, les cellules (y compris les cellules souches) ou les tissus d’origine humaine ou animale, à l’exclusion du sang humain, destinés à être greffés sur l’homme;

  2. manipulation: toute activité en rapport avec les transplants, notamment leur prélèvement, leur fabrication, leur préparation, leur importation et leur exportation, leur stockage, leur greffe sur des patients et leur mise sur le marché;

  3. mise sur le marché: le transfert ou la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, à l’exclusion de la greffe sur des patients.

RO 1996 2296

[RS 1 3]. Aux dispositions mentionnées correspondent actuellement les art. 95 et 118 de la Constitution du 18 avril 1999 (RS 101).

Abrogé par le ch. II7 de l’annexe à la loi du15 déc. 2000 sur les produits thérapeutiques Art. 3a8 Dispositions particulières applicables aux cellules souches Les art. 37,39, al. 1, 2,4 et 5, et 40 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques9 sont applicables par analogie, en sus des dispositions du présent arrêté, à toute manipulation de cellules souches.

Art. 410 Devoir général de diligence

Quiconque manipule des transplants est tenu de prendre toutes les mesures requises, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques, pour ne pas mettre en danger la santé, notamment celle des donneurs et des receveurs.

Chapitre 211 ...

Art. 5 à16

Chapitre 3 Manipulation de transplants

Art. 17 Gratuité

Il est interdit de mettre sur le marché, en Suisse ou à l’étranger à partir de la Suisse, des transplants d’origine humaine contre rémunération ou de greffer des transplants d’origine humaine obtenus contre rémunération.

Ne sont pas réputés rémunération:

  1. le remboursement des frais de prélèvement, de transport, de préparation, de stockage et de transplantation;

  2. le remboursement des coûts directs occasionnés au donneur.

Art. 1812 Obligation d’informer et autorisation pour les transplants d’origine humaine

Quiconque prélève, conserve, met sur le marché ou greffe des transplants d’origine humaine doit l’annoncer au service fédéral compétent.

Quiconque importe, exporte ou met sur le marché à l’étranger à partir de la Suisse des transplants d’origine humaine doit être titulaire d’une autorisation d’exploitation délivrée par le service fédéral compétent.

Abrogé par le ch. II7 de l’annexe à la loi du15 déc. 2000 sur les produits thérapeutiques Art. 18a13 Transplants d’origine animale

La greffe de transplants d’origine animale sur l’homme requiert une autorisation du service fédéral compétent.

Des transplants d’origine animale peuvent être greffés sur l’homme dans le cadre d’une expérimentation clinique si le risque d’infection pour la population peut être exclu avec une forte probabilité et si un bénéfice thérapeutique peut être escompté de la greffe.

Des transplants d’origine animale peuvent être greffés sur l’homme dans le cadre d’un traitement standard si, en l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, le risque d’infection pour la population peut être exclu et si le bénéfice thérapeutique de la greffe est démontré par des expérimentations cliniques.

Art. 1914 Test obligatoire

Quiconque exerce une activité au sens des art. 18 ou 18a doit s’assurer que le transplant prélevé et son donneur humain ou animal ont été contrôlés quant à la présence d’agents pathogènes ou aux indices de la présence de ceux-ci.

Art. 20 Prescriptions du Conseil fédéral

Le Conseil fédéral arrête des dispositions sur les manipulations de transplants. Il fixe notamment:

  1. les devoirs incombant à la personne soumise à l’obligation d’informer ou de détenir une autorisation d’exploitation;

  2. 15 les conditions relatives à l’autorisation (art.18, al. 2, et 18a) et la procédure d’autorisation;

  3. les agents pathogènes ou les indices de la présence de tels agents sur lesquels doivent porter les tests, conformément à l’art.19;

  4. les cas dans lesquels les transplants dont le test est positif peuvent être greffés.

Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à la gratuité (art. 17), à l’obligation d’informer (art. 18) et à celle de faire un test (art. 19).

Le Conseil fédéral peut prescrire une autorisation pour chaque importation de cellules souches.16 Art. 20a17 Mesures de protection extraordinaires Si le détenteur d’une autorisation délivrée en vertu de l’art. 18a informe les autorités compétentes d’un fait qui pourrait intéresser la protection de la santé de la population ou d’un individu, ces autorités prennent immédiatement toutes les mesures nécessaires.

Chapitre 4 Exécution

Section 1 Contrôle, contestation, mesures

Art. 21 Organes d’exécution

Le service fédéral compétent contrôle que les prescriptions du présent arrêté et de ses ordonnances d’exécution ont été respectées.

Il exploite à cet effet un service d’inspection.18

Il peut faire appel au concours des cantons ou de tiers et les charger de procéder à des contrôles.

Art. 22 Inspection et prélèvements d’échantillons

Les organes d’exécution contrôlent le sang les transplants, les procédés de prélèvement et de fabrication, le système d’assurance de la qualité, les locaux, les installations et les véhicules concernés.19 En règle générale, ils effectuent ces contrôles par sondage.

Ils peuvent prélever des échantillons gratuitement. Ils peuvent charger les services douaniers de procéder à des prélèvements d’échantillons.

Ils peuvent, dans les limites de leur mission, pénétrer dans des immeubles, des entreprises, des locaux et des véhicules.

Art. 2320 Obligation de prêter concours

Quiconque manipule des transplants doit seconder gratuitement les organes d’exécution dans l’accomplissement de leurs tâches, leur fournir les informations nécessaires et leur permettre de consulter les dossiers.

Art. 2421 Intervention en cas de non-conformité

Si les transplants, les procédés de prélèvement et de fabrication, le système d’assurance de la qualité, les locaux, les installations ou les véhicules ne sont pas conformes au présent arrêté, les organes d’exécution interviennent.

Art. 25 Mesures

Le service fédéral compétent prend les mesures nécessaires et décide notamment si les transplants concernés:22

  1. peuvent être utilisés pour autant que cette utilisation soit assortie de certaines charges;

  2. doivent être éliminés par les responsables ou

  3. doivent être confisqués et éliminés aux frais des responsables.

Il peut interdire définitivement ou pour une durée déterminée des procédés de prélèvement et de fabrication ou l’utilisation de locaux, d’installations ou de véhicules.23

Si les conditions régnant dans une entreprise mettent directement et gravement en danger la santé publique, il peut ordonner la fermeture immédiate de ladite entreprise.

Art. 2624 Mesures provisionnelles

Le service fédéral compétent saisit les transplants non conformes si cela est nécessaire pour assurer la protection de la santé.

Il peut aussi saisir les transplants non conformes en cas de soupçon sérieux.

Il ordonne la remise à l’autorité des transplants saisis si des risques importants rendent cette mesure nécessaire.

Art. 27 Obligation de garder le secret

Les personnes chargées de l’exécution du présent arrêté sont soumises à l’obligation de garder le secret.

Section 2 Collaboration

Art. 2825 Information des cantons

Le service fédéral compétent informe les cantons des mesures importantes, notamment de celles prises en vertu des art. 25 et 26:

  1. de la délivrance, de la modification ou du retrait des autorisations visées à l’art.5, al. 1;

  2. des mesures prises en vertu des art. 15,25 et 26.

Art. 2926 Collaboration internationale

Le service fédéral compétent peut informer les autorités du pays de destination d’une exportation de transplants.

Si un Etat exige du pays exportateur une attestation certifiant la conformité des transplants aux prescriptions qui leur sont applicables, le service fédéral compétent est habilité à délivrer une telle attestation.

Section 3 Emoluments

Art. 30

Des émoluments sont perçus pour:

  1. la délivrance et le retrait d’autorisations;

  2. l’exécution de contrôles;

  3. le prononcé et l’exécution de mesures.

Le Conseil fédéral arrête la fourchette des émoluments. Le service fédéral compétent les fixe en détail.

Section 4 Procédure et voies de recours

Art. 31

La procédure et les voies de recours sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative27 et la loi fédérale d’organisation judiciaire du 16 décembre 194328.

Chapitre 5 Dispositions pénales

Art. 32 Délits

Sera puni de l’emprisonnement ou de l’amende jusqu’à concurrence de 200 000 francs, à moins qu’elle n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal suisse29, quiconque, intentionnellement:30

  1. 31 aura omis, lors de la manipulation de transplants, de prendre les mesures nécessaires pour éviter de mettre en danger la santé d’autrui;

  2. 32 n’aura pas testé les transplants en vue d’y déceler les agents pathogènes désignés par le Conseil fédéral;

  3. aura mis sur le marché, en Suisse ou à l’étranger à partir de la Suisse, des transplants d’origine humaine contre rémunération ou greffé des transplants d’origine humaine obtenus contre rémunération.

Si l’auteur a agi par métier ou dans un dessein de lucre, la peine d’emprisonnement sera de cinq ans au plus et l’amende de 200 000 francs au plus.

Si l’auteur a agi par négligence, la peine d’emprisonnement sera de six mois au plus et l’amende de 100 000 francs au plus.

Art. 33 Contraventions

Sera puni des arrêts ou de l’amende jusqu’à concurrence de 50 000 francs quiconque, intentionnellement ou par négligence, et sans avoir commis de délit au sens de l’art.32:

  1. 33 aura procédé sans autorisation à des actes qui y sont soumis ou n’aura pas respecté les charges liées à l’autorisation (art.18, al. 2);

  2. à d ...34

  3. n’aura pas respecté l’obligation d’informer prescrite à l’art.17;

  4. n’aura pas respecté l’obligation de prêter concours (art. 23) ou l’obligation de garder le secret (art. 27);

  5. n’aura pas respecté une prescription d’exécution dont la contravention a été déclarée punissable par le Conseil fédéral ou aura contrevenu à une décision qui lui a été notifiée sous la menace de la peine prévue par les dispositions du présent article.

La tentative et la complicité sont punissables.

Les contraventions se prescrivent par cinq ans, de même que les peines.

Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale ou à la condamnation.

Art. 34 Droit pénal administratif

Les art. 6,7 (infractions commises dans une entreprise) et 15 (faux dans les titres, obtention frauduleuse d’une constatation fausse) de la loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif35 s’appliquent également aux autorités cantonales.

Art. 35 Compétence

La poursuite et le jugement des actes punissables incombent aux cantons.

Chapitre 6 Dispositions finales

Art. 3636

Art. 37 Référendum, entrée en vigueur et durée de validité

Le présent arrêté, qui est de portée générale, est sujet au référendum facultatif.

Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur.

Le présent arrêté a effet jusqu’à l’entrée en vigueur d’une loi sur la transplantation, mais au plus tard jusqu’au 31 décembre 2005.37 Date de l’entrée en vigueur: 1er août 199638

Abrogé par le ch. II7 de l’annexe à la loi du15 déc. 2000 sur les produits thérapeutiques

ACF du 26 juin 1996 (RO 1996 2305) Annexe39