Ordonnance sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants (Ordonnance sur le contrôle du sang)

L’autorisation d’importer visée à l’art.⁶ de l’arrêté fédéral est délivrée si le requérant est détenteur d’une autorisation d’exploitation pour l’importation conformément à l’art.⁵, al. 1, let. e, de l’arrêté fédéral et prouve

1. que le sang ou les produits sanguins ne présentent pas d’agents pathogènes ni d’indices de la présence d’agents pathogènes conformément à l’art.⁸;

2. que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état de la science et de la technique;

3. que le sang ou les produits sanguins labiles satisfont aux exigences des

L’OFSP peut reconnaître des règles internationales ou nationales de Bonnes pratiques de fabrication comme équivalentes aux exigences fixées à l’al.¹, let. c.

Aucune autorisation d’importer n’est requise pour qui importe du sang ou des produits sanguins dans des situations médicales d’urgence ou pour des transfusions au-

L’aptitude à donner du sang doit être appréciée par un médecin diplômé ou par une personne formée à cet effet, placée sous la surveillance d’un médecin diplômé.

Les donneurs doivent être informés avant le prélèvement du risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et du sida de sorte que ceux qui ont un comportement à risque d’infection par le VIH renoncent à donner leur sang.

Doivent être exclus des donneurs, notamment:

1. les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été diagnostiquée;

2. les personnes malades du sida ou présentant des symptômes qui font penser à cette maladie;

3. les personnes ayant un comportement à risque d’infection par le VIH;

4. les partenaires intimes de ces personnes;

5. 2 les personnes qui ont subi une greffe de transplants d’origine animale ainsi que leurs personnes de contact visées à l’art. 28e.

Pour le surplus, la recommandation mentionnée à l’annexe¹ est applicable à l’appréciation de l’aptitude à donner son sang.

Toute personne qui prélève du sang ou fabrique des produits sanguins labiles est tenue de respecter les principes de gestion de la qualité et les règles de Bonnes pratiques de fabrication définis à l’annexe².

On admet que les exigences fixées à l’al.¹ sont remplies si la preuve peut être apportée que le sang est collecté et les produits sanguins labiles fabriqués conformément aux règles internationales figurant à l’annexe³.

Pour tout prélèvement de sang, un échantillon, non mélangé, doit être soumis à un test destiné à détecter la présence des marqueurs des VIH¹ et 2, de l’hépatite B (HBV), de l’hépatite C (HCV) ainsi que du tréponème pâle.

Les tests à effectuer sont les suivants:

1. détermination des anticorps anti-VIH¹ et 2 (anticorps anti-VIH 1+2);

2. détermination de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg);

3. détermination des anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-HCV);

4. détermination des anticorps du tréponème pâle;

5. alanine-aminotransférase (ALAT).

Pour tout prélèvement de sang utilisé à des fins de transfusion homologue ou de fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon, mélangé ou non, doit être en plus soumis à un test destiné à détecter la présence des marqueurs de l’hépatite C (HCV) par une technique d’amplification du génome. La méthode utilisée doit être validée conformément à l’état de la science et de la technique.³

Le groupe sanguin ABO et l’antigène rhésus D doivent être déterminés sur chaque don de sang.

Dans le cas du plasma utilisé à des fins de fractionnement un échantillon de chaque prélèvement, non mélangé, doit être soumis à un test destiné à détecter la présence des marqueurs des VIH¹ et 2, du HBV et du HCV. A cet effet, les tests visés à l’al.², let. a à c, doivent être effectués. L’al.³ n’est pas applicable au plasma destiné à être utilisé à des fins de fractionnement.

Avant la transfusion de sang ou de préparations érythrocytaires, la compatibilité avec le receveur doit être vérifiée à l’aide de méthodes appropriées.

Seuls peuvent être utilisés les tests qui satisfont aux exigences de l’ordonnance du 24 février 1993⁵ concernant les trousses de diagnostic in vitro et qualifiés d’appropriés par l’OFSP pour l’analyse du sang et du plasma.

L’OFSP publie des directives techniques concernant les procédures de tests par une technique d’amplification du génome.⁶

Si les tests du plasma destiné à des fins de fractionnement ont été effectués à l’étranger, la preuve doit être apportée à l’OFSP qu’ils sont conformes à l’état de la science et de la technique.7

Si le résultat du test est réactif de manière répétée, le sang prélevé ne doit être ni transfusé ni utilisé pour la fabrication de produits sanguins.

En cas de transfusion autologue, si les résultats des tests visés à l’art.⁸, al. 2, let. d et e, s’écartent de la norme, le médecin traitant décide de l’utilisation ou non du produit.

Anciennement al. 2.

Le détenteur de l’autorisation visée à l’art.² ne peut communiquer au donneur un test positif que si celui-ci a été confirmé à l’aide de méthodes appropriées.

La communication au donneur d’un test positif doit être assortie d’une offre de conseils et d’assistance.

Le donneur peut refuser qu’un test positif lui soit communiqué.

Le sang, les produits sanguins labiles et les échantillons d’analyse doivent être étiquetés conformément à l’art. 7.

Dans le cas de la transfusion autologue, l’étiquette doit porter en plus le nom du donneur. Celui-ci doit signer l’étiquette immédiatement avant le prélèvement. Les prélèvements autologues doivent être conservés séparément des prélèvements de sang destinés à des tiers.

Tout prélèvement de sang doit faire l’objet d’un protocole contenant les données suivantes:

1. la date, l’identification du don de sang et l’identité du donneur;

2. le motif de l’exclusion d’un donneur;

3. les résultats des tests et leur interprétation.

Chaque protocole doit être signé par une personne autorisée.

Si l’établissement cesse son activité avant l’expiration du délai de conservation fixé par l’art.¹³ de l’arrêté fédéral, les données à conserver doivent être transmises à l’OFSP ou, s’il s’agit d’établissements du service de transfusion de la Croix-rouge suisse, à celle-ci.

L’OFSP ou le service de transfusion de la Croix-rouge suisse détruisent les données à l’échéance du délai de conservation.

Le détenteur de l’autorisation doit être en mesure de prendre immédiatement toutes les mesures qui s’imposent s’il constate:

1. que le donneur ne remplissait pas les critères déterminant l’aptitude à donner son sang au moment du prélèvement;

2. que les tests de dépistage des maladies transmissibles (art. 8) n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;

3. que le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;

4. que le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui peut être attribuée à un donneur;

5. que la collecte et la fabrication ont présenté des lacunes graves du point de vue des Bonnes pratiques de fabrication.

Le détenteur de l’autorisation doit informer l’OFSP des mesures qu’il a prises au vu des constatations visées à l’al.¹, let. b à e.

Le sang et les produits sanguins labiles peuvent servir à des transfusions homologues à condition qu’ils soient soumis à une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état de la science et de la technique (leucodéplétion).⁸

Le plasma peut servir à des transfusions homologues à condition qu’au moins une des mesures de précaution suivantes ait été prise, en plus de la leucodéplétion et des tests mentionnés à l’art.⁸:

1. quarantaine de quatre mois: le plasma est stocké pendant une période de quatre mois et ne peut être transfusé que si les résultats des nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai sont négatifs;

2. inactivation ou élimination du virus par traitement du plasma; ou

3. administration du plasma exclusivement à une personne ayant déjà reçu d’autres produits sanguins labiles fabriqués à partir du même prélèvement de sang (transfusion appariée).⁹

Les prélèvements autologues non utilisés ne peuvent être employés ni pour une transfusion à des tiers ni pour la fabrication de produits sanguins.10

Quiconque entend traiter du sang ou des produits sanguins labiles à l’aide d’une méthode permettant d’inactiver ou d’éliminer des agents pathogènes déterminés doit en demander l’autorisation à l’OFSP.

L’autorisation est délivrée:

1. si la preuve est apportée que la méthode inactive ou élimine les agents pathogènes;

2. si la qualité et l’efficacité du produit sont assurées;

3. si, lors d’une utilisation conforme à sa destination, le produit traité n’occasionne pas d’effets dommageables allant au-delà de ce qui est considéré comme admissible selon l’état des connaissances médicales.

Toute modification apportée à la méthode doit être soumise à l’approbation de l’OFSP.

Le détenteur de l’autorisation visé à l’art.⁵, al. 1, let. c, d et e, de l’arrêté fédéral n’est autorisé à se procurer du sang ou des produits sanguins labiles en Suisse qu’auprès de personnes détentrices d’une autorisation d’exploitation.

Le détenteur d’une autorisation visé à l’art.⁵, al. 1, let. d et e, de l’arrêté fédéral doit posséder des documents sur toutes les entrées et les sorties de sang et de produits sanguins, lesquels mentionneront au moins la date, la quantité et la désignation du produit, des indications sur leur sécurité et le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire, et les conserver pendant 20 ans.

Le détenteur d’une autorisation visé à l’art.⁵, 1er al. 1, let. f, de l’arrêté fédéral doit posséder des documents sur toutes les transactions de sang ou de produits sanguins, lesquels mentionneront au moins la date, la quantité du produit et sa désignation, des indications sur leur sécurité et le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire, et les conserver pendant 20 ans.

Le sang ou le plasma ne peuvent être importés que non mélangés. L’OFSP peut accorder des dérogations.

Le sang ou les produits sanguins ne peuvent être importés qu’à un bureau de douane principal.

L’OFSP peut exiger que le sang ou les produits sanguins importés soient analysés une nouvelle fois en Suisse afin de détecter d’éventuels agents pathogènes ou des indices de la présence de tels agents.

Anciennement al. 2.

La déclaration prévue par l’art.¹⁸, al. 1, de l’arrêté fédéral doit intervenir avant toute action.

Elle doit être renouvelée tous les ans.

Elle n’est pas nécessaire pour les transplantations autologues, pour le stockage de transplants ni pour les greffes de transplants standardisés.¹⁴

Les exceptions prévues à l’al.³ ne s’appliquent pas aux cellules souches.¹⁵

La première déclaration, intervenant avant toute action, doit mentionner:

1. le type d’activité;

2. le type de transplant;

3. les tests utilisés.^{16 2} La déclaration annuelle doit mentionner:

1. le type et le nombre des transplants prélevés, greffés et mis en circulation;

2. les tests utilisés.¹⁷

Quiconque stocke des cellules souches doit déclarer le nombre des entrées, des sorties et des unités stockées.¹⁸ Art. 23a¹⁹ Essais cliniques avec des transplants

Les essais cliniques avec des transplants doivent se dérouler en conformité avec la directive relative aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques de la Conférence internationale d’harmonisation dans sa version du 1er mai 199620.

Les essais cliniques doivent être annoncés avant leur exécution à l’OFSP, accompagnés de la décision positive de la commission d’éthique compétente.

Dès qu’il a reçu une déclaration, l’OFSP attribue un numéro de référence à l’essai clinique. Il communique le numéro au déclarant.

Le déclarant peut commencer l’essai clinique dès qu’il a reçu le numéro de référence.

Le transplant ou son donneur doit être testé sur la présence d’agents pathogènes à l’aide de tests conformes à l’état de la science et de la technique.

Le dépistage des HIV¹ et HIV², des HBV et HCV doit être effectué dans chaque cas. A cet effet les tests suivants doivent être réalisés:

1. détermination du VIH¹ et VIH² (anticorps anti-VIH 1+2);

2. détermination de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (HBsAg);

3. détermination des anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-HCV).

Les tissus et les suspensions de cellules riches en leucocytes (en particulier les spermatozoïdes et les cellules souches) doivent en outre subir un test de dépistage des virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV I et II) et du Cytomégalovirus (CMV).²³

Le test n’est pas obligatoire pour les personnes:

1. qui greffent des transplants autologues ou standardisés;

2. qui procèdent à des inséminations de spermatozoïdes du partenaire.²⁴

et 6...²⁵

Seuls peuvent être utilisés les tests satisfaisant aux exigences de l’ordonnance du 24 février 1993²⁶ concernant les trousses de diagnostic in vitro.

Si les tests ont été effectués à l’étranger, la preuve doit être donnée à l’OFSP qu’ils sont conformes à l’état de la science et de la technique.

En cas de test positif, les transplants ne peuvent être greffés que:

1. si aucun autre transplant n’est disponible;

2. si la vie du receveur en dépend;

3. si le receveur a donné son consentement après avoir été dûment informé.

Les transplants VIH-positifs ne peuvent faire l’objet d’une greffe homologue.

Le détenteur d’une autorisation doit posséder des documents sur toutes les entrées et les sorties ou transactions de transplants, lesquels mentionneront au moins la quantité et la désignation des transplants, des indications sur leur sécurité et le nom et l’adresse du fournisseur et du destinataire, et les conserver pendant 20 ans.

Les devoirs en matière de documentation mentionnés à l’al.¹ doivent également être respectés par les personnes qui prélèvent, stockent, transplantent ou mettent sur le marché des cellules souches ainsi que par celles qui mettent sur le marché des transplants standardisés.²⁸ Chapitre 3a²⁹ Manipulation de transplants d’origine animale

Les essais cliniques doivent se dérouler en conformité avec la directive relative aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques de la Conférence internationale d’harmonisaer tion dans sa version du 1 mai 199630.

Il est interdit d’effectuer des essais cliniques sur des personnes incapables de discernement.

Le texte de cette directive peut être consulté à l’OFSP, 3003 Berne. Une version sur papier peut être obtenue auprès du Secrétariat ICH, c/o IFPMA, 30, rue de Saint-Jean, case postale 758, 1211 Genève¹³; le document peut encore être téléchargé à l’adresse Internet: www.ifpma.org/pdfifpma/e⁶.pdf.

On ne peut greffer des transplants d’origine animale sur un receveur que si celui-ci a reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’il a consenti librement et par écrit à la greffe, de même qu’aux règles de comportement et aux mesures liées à cette greffe.

Le receveur doit notamment être informé:

1. des risques d’infection par des agents zoonotiques connus ou inconnus;

2. de la raison, du type et de la durée probable de l’isolement à l’hôpital ainsi que de la possibilité d’être mis en quarantaine si l’on soupçonne la présence d’une infection;

3. du risque général plus élevé, lié à l’immunosuppression, de contracter une

4. de la nécessité de se soumettre à vie à des examens médicaux réguliers;

5. de la responsabilité d’informer ses nouvelles personnes de contact des risques d’infection possibles par des agents zoonotiques, connus ou inconnus, et d’annoncer sans délai de telles personnes au détenteur de l’autorisation;

6. des conséquences psychiques et sociales possibles de la greffe;

7. de la nécessité de conserver les informations et les échantillons biologiques ainsi que de l’étendue de la protection de ces données;

8. de la nécessité de pratiquer une autopsie après le décès;

9. des règles de comportement à observer afin d’éviter toute transmission d’une

10. de la possibilité que certaines mesures puissent être ordonnées en vertu de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies³¹.

Le détenteur de l’autorisation doit veiller à ce que le receveur soit informé par un médecin spécialiste indépendant; de même, le consentement doit être signifié à ce spécialiste.

Avant une greffe de transplants d’origine animale, les personnes de contact du receveur (partenaires intimes et personnes qui vivent en ménage avec lui) doivent être informées de manière exhaustive et compréhensible des règles de comportement et des mesures nécessaires que la greffe implique pour elles-mêmes. Par leur signature, ces personnes confirment qu’elles ont été informées.

Les personnes de contact doivent notamment être informées des risques que peut présenter le contact avec le receveur d’un transplant d’origine animale.

Le détenteur de l’autorisation doit veiller à ce que les personnes de contact soient informées par un médecin spécialiste indépendant.

Les membres du personnel médical ne peuvent être mis à contribution pour des essais cliniques avec des transplants d’origine animale que s’ils ont reçu une information exhaustive et compréhensible et qu’ils ont consenti librement et par écrit à respecter les règles de comportement et à prendre les mesures nécessaires que leur activité implique.

Le personnel médical doit notamment être informé des risques que peuvent présenter les soins donnés au receveur d’un transplant d’origine animale ou la manipulation des échantillons biologiques.

Le détenteur de l’autorisation doit soumettre les receveurs à des examens médicaux réguliers.

Les examens médicaux doivent être effectués:

1. au moins une fois avant la transplantation;

2. à intervalles réguliers dans les jours et les semaines qui suivent la transplantation;

3. puis au moins une fois par année jusqu’au décès du receveur.

Lors de chaque examen médical, il faudra prélever sur les receveurs des échantillons biologiques appropriés, notamment de sérum, de plasma et de leucocytes mononucléaires à partir du sang périphérique, et les soumettre à des tests visant à déterminer la présence d’agents pathogènes ou des indices d’une telle présence. De tels prélèvements devront en outre être effectués et examinés au moins une fois immédiatement avant la transplantation et une fois immédiatement après.

Le détenteur de l’autorisation doit immédiatement informer l’OFSP lorsque le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.

En présence de tout signe d’infection du receveur ou si les personnes de contact ou le personnel médical présentent une infection inexplicable, le détenteur de l’autorisation doit prendre toutes les mesures propres à empêcher la propagation de ces infections.

Il doit immédiatement effectuer des examens diagnostiques et épidémiologiques approfondis jusqu’à ce que la cause soit clairement identifiée ou que tous les signes montrent que l’infection régresse.

Il doit immédiatement informer l’OFSP et le médecin cantonal compétent.

Les primates ne peuvent être utilisés comme animaux ressources.

Ne peuvent être utilisés comme animaux ressources que ceux:

1. qui ont été élevés depuis plusieurs générations en captivité et sous surveillance de leur état de santé;

2. dont la provenance est documentée sans lacunes;

3. qui sont issus de troupeaux en milieu confiné;

4. qui sont exempts d’organismes pathogènes pour l’espèce ressource et pour l’homme de façon prouvée en l’état de la science et de la technique.

Le détenteur de l’autorisation doit régulièrement procéder à un examen, en particulier clinique, microbiologique et histologique, de l’état de santé des animaux ressources, ainsi qu’à un examen pathologique et histopathologique après leur mort.

Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus ni leurs cellules à d’autres fins et doit les faire incinérer dans une installation autorisée après leur mort conformément à l’art.²⁷ de l’ordonnance du 3 février 1993 concernant l’élimination des déchets animaux³².

Les transplants d’origine animale ou les animaux sur lesquels ils ont été prélevés doivent subir les tests disponibles en l’état actuel de la science et de la technique, tests qui porteront sur les éventuelles zoonoses et maladies à prions qui pourraient provoquer une infection de l’homme.

On recherchera notamment sur les transplants d’origine animale ou les animaux:

1. les agents zoonotiques connus ou potentiels;

2. les agents pathogènes pour l’homme connus;

3. les agents infectieux présentant un haut risque de mutation et de recombinaison;

4. les agents dont le risque pathogène est encore inconnu.

L’OFSP peut exiger que les résultats des tests soient confirmés par un laboratoire de référence indépendant.

Le détenteur de l’autorisation doit prélever une quantité suffisante d’échantillons biologiques en vue des examens prévus aux art. 28g, 28h, 28i, 28l, 28m et 28o.

La quantité prélevée doit être calculée de manière à ce que les échantillons puissent être entièrement examinés trois fois au moins pendant le temps de conservation prescrit par l’art. 28t.

Les échantillons doivent être préparés de manière à pouvoir être conservés pendant une longue période.

Le détenteur de l’autorisation doit:

1. enregistrer toutes les indications et tous les processus importants pour la protection de la santé de la population;

2. gérer ces enregistrements de manière à ce que les données collectées permettent de remonter jusqu’à l’animal ressource, au receveur et aux échantillons biologiques.

Doit notamment être enregistré le résultat:

1. des examens médicaux mentionnés aux art. 28g et 28l;

2. de l’autopsie mentionnée aux art. 28i et 28m;

3. des examens diagnostiques et épidémiologiques mentionnés à l’art. 28h;

4. de la surveillance de l’état de santé des animaux mentionnée à l’art. 28o;

5. des tests mentionnés à l’art. 28p.

Le détenteur de l’autorisation doit conserver tous les enregistrements et tous les échantillons biologiques importants pour la protection de la santé de la population:

1. pendant une durée indéterminée pour ceux provenant d’essais cliniques;

2. pendant au moins 20 ans après le décès du receveur pour ceux provenant de traitements standards.

Les enregistrements et les échantillons biologiques doivent:

1. être conservés de manière à ce que l’on puisse les retrouver rapidement;

2. être mis à la disposition de l’OFSP et du médecin cantonal compétent à leur demande.

Si le détenteur de l’autorisation constate un fait qui pourrait se révéler d’importance pour la protection de la santé de la population, il doit immédiatement:

1. en informer l’OFSP ainsi que le médecin cantonal compétent;

2. prendre toutes les mesures nécessaires.

Les autorités compétentes doivent continuellement être informées des mesures prises et planifiées ainsi que de leurs effets.