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Édicté par: Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (AS 1999 2783)

Version selon: Ordonnance sur les modifications d’ordonnances dues à la loi sur le génie génétique (AS 2003 4793)

814.912

Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné
(Ordonnance sur l’utilisation confinée, OUC)

du 25 août 1999 (Etat le 22 décembre 2003)

Le Conseil fédéral suisse, 48, al. 2, et 59b de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement (LPE)1, vu les art. 10, al. 2,14, 19, 20, 24, al. 2 et 3, 25 et 34 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)2, vu les art. 29c, al. 2 et 3, et 29d de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies3,4 arrête:

Chapitre 1 Dispositions générales

Art. 1 But

La présente ordonnance a pour but de protéger l’homme et l’environnement, en particulier les animaux et les plantes, ainsi que leurs biocénoses et leurs biotopes, des atteintes nuisibles ou incommodantes résultant de l’utilisation d’organismes en milieu confiné. En outre, elle vise à contribuer à la conservation de la diversité biologique et de la fertilité du sol.

Art. 2 Objet et champ d’application

La présente ordonnance règle l’utilisation d’organismes en milieu confiné, en particulier l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes. La mise dans le commerce d’organismes en milieu confiné est réglée par les art. 4,13 et 14.

L’utilisation d’organismes dans l’environnement est réglée par l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement5.

La protection de la population et de l’environnement des graves dommages résultant d’accidents majeurs avec des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 27 février 1991 sur la protection contre les accidents majeurs6.

RO 1999 2783

La protection des travailleurs qui utilisent des microorganismes est réglée par l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes.7

Art. 3 Définitions

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

  1. organismes, les entités biologiques cellulaires ou non, capables de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les plantes et les microorganismes; les mélanges et les objets qui contiennent de telles entités leur sont assimilés;

  2. microorganismes, les entités microbiologiques, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les parasites, les prions et le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

  3. organismes génétiquement modifiés, les organismes dont le matériel génétique a été modifié, par des techniques de modification génétique décrites à l’annexe1, d’une manière qui ne se produit pas naturellement par croisement ou recombinaison naturelle;

  4. milieu confiné, toute installation impliquant l’utilisation de barrières physiques ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques ou biologiques, en vue de limiter ou d’empêcher le contact des organismes avec l’homme ou l’environnement;

  5. utilisation, toute activité volontaire impliquant des organismes, en particulier l’utilisation, le traitement, la multiplication, la modification, la mise en évidence, le transport, le stockage ou l’élimination.

Chapitre 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné

Section 1 Exigences générales

Art. 4 Devoir de diligence

Quiconque utilise des organismes en milieu confiné doit agir avec les précautions que la situation exige afin que les organismes, leurs métabolites et les déchets formés ne puissent pas mettre en danger l’homme et l’environnement.

En particulier, il y a lieu de respecter les directives ainsi que les instructions et les recommandations des fournisseurs.

Art. 5 Obligation de travailler en milieu confiné

L’utilisation d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit s’effectuer en milieu confiné sauf si de tels organismes peuvent être utilisés dans l’environnement en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement8.

Le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) peut prescrire que cette ordonnance ou certaines de ses dispositions s’applique à d’autres organismes qui peuvent constituer une menace pour l’environnement ou indirectement pour l’homme en raison de leurs propriétés, de leur mode d’utilisation ou de la quantité utilisée. Il peut prescrire, en particulier:

  1. dans quel groupe ces organismes doivent être classés;

  2. les mesures de sécurité et autres exigences relatives à l’utilisation de ces organismes.

Art. 6 Groupes d’organismes

Les organismes sont classés en quatre groupes. Le risque qu’ils présentent en l’état des connaissances scientifiques, c’est-à-dire leurs propriétés nuisibles, en particulier leur pathogénicité pour l’homme, les animaux et les plantes, et la probabilité avec laquelle les effets de ces propriétés peuvent se manifester, est déterminant pour la classification.

Les groupes sont définis comme suit:

  1. groupe1: organismes qui présentent un risque nul ou simplement négligeable;

  2. groupe2: organismes qui présentent un risque faible;

  3. groupe3: organismes qui présentent un risque modéré;

  4. groupe4: organismes qui présentent un risque élevé.

Art. 7 Classes d’activité

Les activités impliquant des organismes en milieu confiné sont réparties dans quatre classes en fonction du risque qu’elles présentent pour l’homme et l’environnement.

Les classes sont définies comme suit:

  1. classe1: activité à risque nul ou négligeable;

  2. classe2: activité à risque faible;

  3. classe3: activité à risque modéré;

  4. classe4: activité à risque élevé.

Section 2 Exigences relatives à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés

ou pathogènes

Art. 8 Evaluation du risque

Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu d’évaluer au préalable les dommages possibles que son activité peut provoquer chez l’homme et dans l’environnement, l’ampleur des dommages ainsi que la probabilité de leur occurrence (évaluation du risque). Les dommages possibles sont notamment:

  1. des maladies chez l’homme, les animaux et les plantes;

  2. des effets incommodants ou nuisibles découlant de la colonisation ou de la propagation des organismes dans l’environnement;

  3. des effets incommodants ou nuisibles découlant du transfert naturel de gènes dans d’autres organismes.

L’évaluation du risque comprend:

  1. la classification des organismes utilisés dans les groupes de la liste prévue à l’art. 22 ou en fonction d’observations faites en appliquant les critères de l’annexe2.1;

  2. la vérification de l’appartenance des combinaisons d’organismes récepteurs et de vecteurs utilisées à la liste des systèmes de sécurité biologique (art. 22), et

  3. l’évaluation de l’activité prévue en fonction des critères de l’annexe2.3 et son attribution à une classe.

Le risque est réévalué lorsque l’activité change de manière significative ou lorsque de nouvelles connaissances sont acquises.

Lorsque l’activité peut exposer les travailleurs à des microorganismes, l’évaluation du risque au sens de la présente ordonnance et l’évaluation du risque au sens des

art. 5 à7 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre

les risques liés aux microorganismes9 peuvent être combinées.

Art. 9 Enregistrement, notification et autorisation obligatoires

Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes est tenu, conformément à l’annexe3:

  1. d’enregistrer les informations, et de conserver ou de faire conserver celles-ci au moins cinq ans après la cessation de l’activité;

  2. de les présenter sur demande aux autorités d’exécution.

Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés est tenu de:

a. notifier la première activité de la classe1;

  1. notifier toute activité de la classe2;

  2. demander une autorisation pour toute activité des classes3 ou 4.

Quiconque utilise des organismes pathogènes qui n’ont pas subi de modification génétique est tenu de:

  1. notifier la première activité de la classe2;

  2. demander une autorisation pour toute activité des classes3 ou 4; si l’activité consiste à analyser du matériel clinique (diagnostic microbiologique médical) et qu’elle n’est pas liée à la recherche, l’autorisation de la première activité suffit.

Par première activité, on entend:

  1. la première activité dans une installation donnée;

  2. toute activité présentant un changement significatif en matière de risque pour l’homme et l’environnement par rapport à une activité déjà notifiée, en particulier si un organisme possédant des propriétés très différentes est utilisé.

Une activité notifiée peut être commencée immédiatement, sauf s’il s’agit d’une première activité de la classe2. Une telle activité ne peut être commencée que si l’office compétent (art. 16):

  1. ne soulève aucune objection dans les 45 jours suivant le dépôt de la notification, ou

  2. déclare avant l’expiration du délai qu’il n’a aucune objection.

Les notifications et les demandes d’autorisation doivent être déposées auprès du Bureau de Biotechnologie de la Confédération (art. 15) dans le nombre d’exemplaires demandé; elles doivent comporter les indications prévues à l’annexe 3. Un exemplaire supplémentaire contenant au moins les indications prévues à l’art. 24, al. 5, doit être déposé pour l’information du public.

Art. 10 Mesures de sécurité

Quiconque utilise des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné est tenu, pour protéger l’homme et l’environnement, de prendre les mesures de sécurité générales prévues à l’annexe4 ainsi que les mesures supplémentaires requises par le type d’installation et la classe de l’activité.

Certaines des mesures de sécurité supplémentaires prévues à l’annexe4 peuvent être modifiées, remplacées ou omises:

  1. s’il est prouvé que, dans une activité donnée, la protection de l’homme et de l’environnement est tout de même garantie, et

  2. si les modifications ont été approuvées par l’office compétent.

Art. 11 Garantie couvrant la responsabilité civile

Quiconque exerce des activités en milieu confiné des classes3 ou 4 est tenu de fournir une garantie couvrant la responsabilité civile légale (art. 59a et 59abis LPE,

art. 30 LGG)10 d’un montant de 20 millions de francs.

L’obligation de fournir des garanties peut être remplie par:

  1. la conclusion d’une assurance responsabilité civile auprès d’une institution d’assurance agréée en Suisse;

  2. le dépôt de sûretés d’un montant équivalent.

La Confédération, ses collectivités et ses établissements de droit public, ainsi que les cantons sont exemptés de l’obligation de fournir des garanties.

Art. 12 Début, suspension et expiration de la garantie

Celui qui couvre la responsabilité civile doit annoncer le début, la suspension et l’expiration de la garantie au service compétent du canton concerné.

La suspension et l’expiration de la garantie deviennent effectives 60 jours à compter de la réception de la notification par le service compétent du canton concerné, pour autant que la garantie n’ait pas été remplacée par une autre.

Art. 13 Information du preneur

Quiconque met dans le commerce, en milieu confiné, des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou considérés comme potentiellement dangereux au sens de l’art.5, est tenu de communiquer au preneur les informations suivantes:

  1. les propriétés que présentent les organismes;

  2. s’il s’agit d’organismes génétiquement modifiés;

  3. l’obligation d’utiliser ces organismes en milieu confiné.

Art. 14 Transport

Quiconque transporte des microorganismes génétiquement modifiés ou pathogènes doit observer les dispositions nationales et internationales relatives au transport, notamment celles concernant l’étiquetage et l’emballage.

Les dispositions relatives au transport s’appliquent par analogie au transport d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes, en particulier de plantes et d’animaux génétiquement modifiés, ainsi que de microorganismes pathogènes pour les plantes.

Chapitre 3 Tâches des autorités

Section 1 Vérification des notifications et des demandes d’autorisation

Art. 15 Bureau de Biotechnologie de la Confédération

La Confédération gère un Bureau de Biotechnologie auprès de l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP).

Les tâches administratives de ce bureau sont les suivantes:

  1. recevoir les notifications et les demandes d’autorisation prévues aux art. 9 et 10 ainsi que les notifications au sens de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes11;

  2. vérifier si les notifications et les demandes d’autorisation sont complètes et réclamer les informations éventuellement nécessaires;

  3. transmettre les notifications et les demandes d’autorisation complètes à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), à l’OFEFP, à la Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accidents (CNA), à la Commission fédérale pour la sécurité biologique (CFSB), au service compétent du canton concerné ainsi que, sur demande, au Secrétariat d’Etat à l’économie (seco);

transmettre en outre les dossiers, pour avis, à l’Office vétérinaire fédéral (OVF) et à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG), en cas d’activités impliquant des organismes pathogènes pour les animaux ou les plantes, et également à la Commission fédérale d’éthique pour le génie génétique dans le domaine non humain (CENH), en cas d’activités impliquant des animaux et des plantes;

  1. publier le dépôt des notifications et des demandes d’autorisation dans la Feuille fédérale et rendre accessibles au public les informations non confidentielles;

  2. assurer le suivi des dossiers concernant les notifications et les demandes d’autorisation;

  3. transmettre à l’OFSP, à l’OFEFP, à la CNA, à la CFSB, à la CENH, au service compétent du canton concerné ainsi que, le cas échéant, à l’OVF, l’OFAG et au seco, les décisions prises par l’office compétent concernant les notifications et les demandes d’autorisation des requérants;

  4. tenir un registre des activités notifiées et autorisées et rassembler les résultats des enquêtes prévues à l’art. 23; les inscriptions ne doivent pas contenir d’informations confidentielles, elles sont accessibles au public et peuvent être publiées dans leur intégralité ou sous forme d’extraits;

  5. renseigner sur les questions suivantes:

1. le déroulement et l’état des procédures de notification et d’autorisation;

2. les formulaires, les directives et les normes étrangères ainsi que les adresses des services à contacter à l’intérieur de l’administration fédérale; 3. la liste des organismes classés et des systèmes de sécurité biologique.

Art. 16 Office fédéral compétent

Sont compétents pour les décisions concernant les activités dont la notification ou l’autorisation est obligatoire:

  1. l’OFSP, en accord avec l’OFEFP, si l’activité implique en premier lieu un risque pour l’homme;

  2. l’OFEFP, en accord avec l’OFSP et l’OFAG, pour les activités qui impliquent des organismes phytopathogènes;

  3. l’OFEFP, en accord avec l’OFSP, dans tous les autres cas.

Art. 17 Procédure de notification

Les offices compétents vérifient si l’évaluation du risque a été menée correctement et, en particulier, si la classification de l’activité prévue est appropriée. Ce faisant, ils prennent en compte les avis éventuels de l’OVF, de l’OFAG et du service spécialisé désigné par le canton concerné. Au besoin, ils consultent notamment la CFSB.

Si la vérification de l’évaluation du risque exige la présentation d’informations complémentaires, le délai d’attente de 45 jours avant le début de l’activité est prolongé d’autant.

L’office compétent peut interdire l’activité s’il y a des raisons de penser que l’évaluation du risque n’a pas été menée correctement et, en particulier, lorsque la classification de l’activité prévue n’est pas appropriée. Il transmet sa décision au Bureau de la Biotechnologie de la Confédération.

Art. 18 Procédure d’autorisation

Les offices compétents vérifient si l’évaluation du risque a été menée correctement et, en particulier, si la classification de l’activité prévue est appropriée. Ce faisant, ils tiennent compte des avis éventuels de la CFSB, de l’OVF, de l’OFAG et du service spécialisé désigné par le canton concerné.

L’office compétent délivre l’autorisation, en règle générale, dans les 90 jours qui suivent le début de l’examen du dossier pour une première activité et dans les

jours pour une autre activité. L’autorisation est valable cinq ans.

Si la vérification de l’évaluation du risque exige la présentation d’informations complémentaires, le délai est prolongé d’autant.

L’office compétent transmet sa décision au Bureau de Biotechnologie de la Confédération.

Art. 19 Autorisation de modifier, de remplacer ou d’omettre certaines mesures de sécurité supplémentaires

L’office compétent délivre, en règle générale, dans les 90 jours qui suivent le début de l’examen du dossier, l’autorisation de déroger à certaines mesures de sécurité supplémentaires si les conditions (art.10, al. 2) sont remplies. Ce faisant, il tient compte de l’avis de la CNA, de la CFSB et du service spécialisé désigné par le canton concerné.

Si des informations complémentaires doivent être présentées pour l’examen, le délai est prolongé d’autant.

L’office compétent transmet sa décision au Bureau de Biotechnologie de la Confédération.

Section 2 Surveillance dans les entreprises

Art. 20

Les cantons surveillent l’observation du devoir de diligence, des obligations liées aux activités en milieu confiné ainsi que des mesures de sécurité.

Ils contrôlent en outre, par sondage:

  1. si les enregistrements exigés à l’art.9, al. 1, sont réalisés correctement et conservés;

  2. si les informations concernant l’activité et les organismes utilisés fournies lors d’une notification ou d’une demande d’autorisation correspondent effectivement à l’activité et aux organismes utilisés;

  3. si une modification importante de l’activité exige une réévaluation du risque selon l’art.8, al. 3;

  4. si la responsabilité civile est couverte.

Les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires doivent être mis gratuitement à la disposition des cantons.

Si les contrôles donnent lieu à des réclamations, le canton ordonne les mesures requises et en informe le Bureau de Biotechnologie de la Confédération.

S’il existe des doutes fondés sur la nécessité de notifier ou de soumettre à autorisation des activités simplement enregistrées, le canton le signale au Bureau de Biotechnologie de la Confédération.

Les cantons coordonnent dans la mesure du possible les contrôles résultant de la présente ordonnance avec ceux d’autres actes législatifs.

Section 3 Surveillance des transports

Art. 21

La compétence en matière de surveillance des transports d’organismes génétiquement modifiés ou pathogènes ainsi qu’en matière de mise en œuvre de mesures éventuelles découle des prescriptions sur le transport pertinentes.

Section 4 Collecte, traitement et confidentialité des données

Art. 22 Liste des organismes classés et des systèmes de sécurité biologique

L’OFEFP, en accord avec l’OFSP, le seco, l’OVF, l’OFAG et la CNA, et après avoir consulté la CFSB, tient une liste accessible au public dans laquelle figurent:

  1. les organismes classés dans quatre groupes selon les critères de l’annexe2.1, et

  2. les systèmes de sécurité biologique qui satisfont aux conditions de l’annexe 2.2.

Ce faisant, il tient compte des listes existantes, en particulier de celles de l’Union européenne.

Art. 23 Enquêtes

L’OFEFP peut mener des enquêtes sur toutes les activités impliquant des organismes génétiquement modifiés et pathogènes en milieu confiné, en particulier sur la nature, le nombre et le calendrier de ces activités.

Art. 24 Confidentialité des informations

Les autorités d’exécution de la présente ordonnance traitent confidentiellement les informations lorsque le maintien du secret présente un intérêt digne de protection. Elles désignent ces informations en cas de transmission à d’autres autorités.

Est réputé intérêt digne de protection, en particulier, le maintien du secret d’affaires et de fabrication.

Quiconque présente une documentation aux autorités est tenu de:

  1. désigner les informations qui doivent être traitées confidentiellement, et

  2. motiver l’intérêt au secret qu’il fait valoir.

Si une autorité ne veut pas traiter confidentiellement des informations pour lesquelles le maintien du secret est demandé, elle vérifie si l’intérêt au secret est digne de protection. Si son évaluation diffère de celle du requérant, elle lui fait part de sa décision, après l’avoir entendu, en précisant les informations qu’elle ne reconnaît pas comme étant dignes de protection.

Les informations suivantes ne sont en aucun cas confidentielles:

  1. le nom des personnes responsables de l’activité et de la surveillance de la sécurité biologique;

  2. l’adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité);

  3. la nature des installations, les mesures de sécurité et l’élimination des déchets;

  4. la description générale des organismes et de leurs propriétés;

  5. la description générale de l’activité, en particulier du but et de l’ordre de grandeur approximatif (p. ex. volume des cultures);

  6. le résumé de l’évaluation du risque;

  7. la classe de l’activité.

Section 5 Emoluments

Art. 25 Régime des émoluments

Est tenu d’acquitter un émolument celui qui sollicite une prestation du Bureau de Biotechnologie de la Confédération, de l’OFEFP ou de l’OFSP, ou une décision de l’OFEFP ou de l’OFSP selon la présente ordonnance. Les débours sont calculés à part.

Si l’émolument requis pour une prestation est à la charge de plusieurs personnes, celles-ci en répondent solidairement.

Art. 26 Calcul des émoluments

Le DETEC, en accord avec le Département fédéral de l’intérieur, fixe le taux des émoluments pour les prestations suivantes:

  1. la vérification des notifications et demandes d’autorisation prévues à l’art.9, al. 2 et 3;

  2. la vérification des demandes d’autorisation prévues à l’art.10, al. 2.

Il fixe le montant des émoluments:

  1. à l’heure pour les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé;

  2. à la page pour des travaux d’écriture.

Pour l’examen de demandes de reconsidération, des émoluments allant jusqu’à

% des taux fixés peuvent être perçus.

Pour les prestations pour lesquelles aucun taux n’a été fixé, l’émolument est calculé en fonction du temps consacré.

Art. 27 Débours

Sont réputés débours les frais supplémentaires afférents à une prestation donnée, notamment:

  1. les honoraires au sens de l’ordonnance du 12 décembre 1996 sur les indemnités journalières et sur les autres indemnités versées aux membres des commissions extraparlementaires12;

  2. les frais occasionnés par l’administration de la preuve, par des expertises scientifiques, par des examens spéciaux ou pour la réunion de documentation;

  3. les frais de port et de téléphone dans le trafic international;

  4. les frais de déplacement et de transport;

  5. les frais afférents aux travaux que le Bureau de Biotechnologie de la Confédération, l’OFSP ou l’OFEFP confient à des tiers.

Art. 28 Echéance

L’émolument est échu:

  1. 30 jours après l’établissement de la facture;

  2. si la décision est attaquée, dès l’entrée en force de la décision sur recours.

Le délai de paiement est de 30 jours dès l’échéance.

Section 6 Directives, formation et perfectionnement

Art. 29

Au besoin, l’OFEFP peut édicter des directives concernant l’exécution de la présente ordonnance, notamment en ce qui concerne l’évaluation du risque, les mesures de sécurité et l’assurance de leur qualité. Au préalable, il entend l’OFSP, le seco, la CNA, la CFSB et les cantons.

Il veille, avec l’OFSP, à l’organisation périodique de manifestations en vue de la formation et du perfectionnement des personnes qui effectuent des tâches en vertu de la présente ordonnance.

Chapitre 3a13 Voies de droit

Art. 29a

Un recours peut être formé devant la commission de recours DETEC contre les décisions de l’OFEFP. Il en va de même pour les décisions prises en dernière instance cantonale ou par des tiers assumant des tâches d’exécution de l’OFEFP.

Chapitre 4 Dispositions finales

Art. 30 Dispositions transitoires

Les activités impliquant des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes qui doivent être notifiées ou qui sont soumises à autorisation peuvent être effectuées sans notification ou autorisation jusqu’au 31 octobre 2000.

Les entreprises assujetties à l’ordonnance du 27 février 1991 sur les accidents majeurs (état au 31 octobre 1999)14 avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent poursuivre des activités impliquant des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes jusqu’au 31 octobre 2002 sans que:

  1. les mesures de sécurité prévues à l’art.10 de la présente ordonnance soient prises, si les mesures de sécurité prévues par l’ordonnance sur les accidents majeurs (état au 31 octobre 1999) sont respectées;

  2. la responsabilité civile soit couverte.

Les activités de la classe1 ou 2 impliquant tout autre organisme génétiquement modifié peuvent être poursuivies jusqu’au 31 octobre 2001 sans que les mesures de sécurité prévues à l’art.10 de la présente ordonnance soient prises, si les mesures de sécurité prévues par les directives du 18 septembre 1995 de la Commission suisse interdisciplinaire sur la sécurité biologique15 sont respectées.

Les activités de la classe2 impliquant tout autre organisme non génétiquement modifié, pathogène, qui ont débuté avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent être poursuivies jusqu’au 31 octobre 2001 sans que les mesures de sécurité prévues à l’art.10 de la présente ordonnance soient prises.

Art. 31 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1er novembre 1999.

Disponibles auprès de l’OFEFP, 3003 Berne

Définition des techniques de modification génétique

1 Sont considérées comme techniques de modification génétique notamment:

a. les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l’insertion de molécules d’acide nucléique produites en dehors d’un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi que par leur incorporation dans un organisme hôte, dans lequel elles ne sont pas présentes naturellement, mais où elles peuvent se reproduire; b. les techniques impliquant l’incorporation directe, dans un organisme, de matériel génétique produit à l’extérieur de l’organisme, notamment la microinjection, la macroinjection et le microencapsulage, l’électroporation ou l’utilisation de microprojectiles; c. les techniques de fusion cellulaire ou d’hybridation dans lesquelles des cellules présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes n’apparaissant pas naturellement. 2 L’autoclonage d’organismes pathogènes est assimilé aux techniques de modification génétique. Il s’agit de la suppression de séquences de l’acide nucléique dans une cellule d’un organisme et de la réinsertion complète ou partielle de cet acide ou d’un équivalent synthétique – éventuellement après un traitement enzymatique ou mécanique – dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules très voisines d’un point de vue phylogénétique et qui peuvent échanger entre elles du matériel génétique par des processus physiologiques naturels. 3 Ne sont pas considérés comme des techniques de modification génétique l’autoclonage d’organismes non pathogènes ainsi que les techniques suivantes, lorsqu’elles ne sont pas liées à l’utilisation de molécules d’acide nucléique recombinant ou d’organismes génétiquement modifiés: a. la mutagenèse; b. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de microorganismes procaryotes qui échangent entre eux du matériel génétique par des processus physiologiques naturels; c. la fusion cellulaire et la fusion de protoplastes de cellules eucaryotes, y compris la production d’hybridomes et la fusion de cellules végétales; d. la fécondation in vitro; e. les processus naturels comme la conjugaison, la transduction ou la transformation; f.

la modification du degré de ploïdie, aneuploïdie comprise, et l’élimination de chromosomes.

Evaluation du risque

Annexe 2.1 (art. 6, 8, al. 2, let. a, et 22, al. 1, let. a)

Classification des organismes 1 Les organismes sont classés dans un groupe, notamment en fonction des critères suivants: a. la pathogénicité et la létalité; b. la virulence ou l’atténuation; c. le mode d’infection, la dose infectieuse et les voies d’infection; d. la production d’entités non cellulaires comme les toxines et les allergènes; e. les cycles de reproduction, les structures de survie; f. la gamme d’hôtes; g. le degré d’immunité naturelle ou acquise de l’hôte; h. le mode de résistance ou la sensibilité aux antibiotiques et autres agents spécifiques; i. l’existence d’une prophylaxie et de thérapies adéquates; j. l’existence de séquences d’acides nucléiques oncogènes; k. la production de virus par lignées cellulaires; l. les propriétés parasitaires. 2 En cas de doute, l’organisme sera classé dans le groupe le plus élevé.

3 Les animaux et les plantes appartiennent au groupe 1 sous réserve de l’art. 5, al. 2.

Annexe 2.2 (art. 22, al. 1, let. b) Systèmes de sécurité biologique

1 La combinaison d’un organisme récepteur et d’un vecteur peut être reconnue comme système de sécurité biologique si l’organisme récepteur et le vecteur remplissent les conditions ci-après. 2 L’organisme récepteur:

a. doit être décrit scientifiquement et avoir une attribution taxinomique; b. ne doit se multiplier que dans des conditions qui ne sont que rarement, voire jamais, réunies en dehors du milieu confiné; c. ne doit pas être pathogène et ne doit présenter aucune autre propriété susceptible de mettre en danger l’homme et l’environnement; d. doit présenter un faible taux de transfert horizontal de gènes avec des organismes associés aux animaux ou aux plantes. 3 Le vecteur:

a. doit avoir un génome suffisamment caractérisé; b. ne doit posséder qu’une spécificité d’hôte très limitée; c. ne doit pas disposer d’un système de transfert, notamment lorsqu’il s’agit d’un vecteur pour bactéries et champignons; il doit en outre avoir un taux de cotransférabilité faible et être difficilement mobilisable; d. ne doit pas posséder de pouvoir infectieux pour les cellules eucaryotes s’il s’agit d’un vecteur viral, et le taux de transfert provoqué par des virus assistants endogènes doit être faible; e. doit présenter, s’il s’agit d’un vecteur viral, une infectiosité ou une capacité de reproduction qui ne peuvent être réactivées par recombinaison.

Annexe 2.3 (art. 8, al. 2, let. c)

Classification des activités

1 Activités impliquant des organismes naturels 1 Si une activité s’effectue uniquement avec des organismes naturels, et si ceux-ci ne subissent pas de modifications génétiques, la classe qui lui est attribuée correspond en règle générale au groupe des organismes utilisés. Lorsque l’activité s’effectue avec plusieurs organismes de groupes différents, la classe qui lui est attribuée correspond en règle générale au groupe de l’organisme présentant le plus grand risque. 2 La classe de l’activité peut ne pas correspondre au groupe des organismes, notamment en raison des critères suivants: a. la nature, l’ampleur et le but de l’activité; b. la capacité de survie des organismes, la multiplication et la propagation dans l’environnement, en particulier l’avantage sélectif et la formation de structures de survie de longue durée; c. l’interaction avec d’autres organismes dans l’environnement ou la participation aux processus biogéochimiques. 3 Les activités suivantes sont attribuées en règle générale à la classe 1:

a. les analyses d’échantillons de sol, d’eau, d’air ou de denrées alimentaires dans la mesure où elles ne présentent pas de risque accru pour l’homme et l’environnement; b. les activités impliquant certaines souches d’organismes du groupe 2 dans la mesure où ceux-ci se sont avérés, soit expérimentalement, soit sur la base d’une longue pratique, aussi sûrs que les organismes du groupe 1; c. les activités impliquant des organismes non génétiquement modifiés, qui sont pathogènes pour les plantes, les champignons ou les lichens, lorsqu’elles sont conformes aux critères de l’annexe 2 de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination dans l’environnement16. 4 Les analyses de matériel clinique (diagnostic microbiologique médical) sont, en règle générale, attribuées à la classe 2. Si des organismes pathogènes du groupe 3 sont enrichis à des fins de diagnostic et s’il en résulte un risque accru pour l’homme et l’environnement, alors cette activité doit être attribuée à la classe 3. Si l’on travaille avec des organismes du groupe 4, l’activité doit être attribuée, dans tous les cas, à la classe 4.

2 Activités impliquant des organismes génétiquement modifiés 1 Lorsqu’on modifie génétiquement des organismes ou lorsqu’on utilise des organismes génétiquement modifiés, le risque de l’activité doit être évalué, notamment en fonction des composantes suivantes: a. l’organisme donneur et l’organisme récepteur; b. le matériel génétique introduit (insert); c. le vecteur ou le système vecteur-récepteur; d. l’organisme génétiquement modifié. 2 Les critères suivants doivent notamment être pris en compte:

a. la nature, l’ampleur et le but de l’activité; b. la fonction des modifications génétiques; c. le degré de pureté et de caractérisation du matériel génétique utilisé pour la recombinaison; d. pour les vecteurs: la spécificité de l’hôte, l’existence d’un système de transfert, la mobilisation, l’infectiosité propre; e. la stabilité et le niveau d’expression du matériel génétique recombinant; f. la capacité de mobilisation du matériel génétique recombinant; g. la pression de sélection du matériel génétique recombinant; h. les techniques de recherche, d’identification et de contrôle du matériel génétique recombinant; i. la dissémination géographique, l’interaction avec d’autres organismes ou la participation à des processus biogéochimiques du fait de la modification génétique; j. la dissémination connue ou supposée du matériel génétique recombinant dans l’environnement découlant de la reproduction sexuée ou d’un transfert génétique horizontal; k. la capacité de survie, de multiplication et de dissémination des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement, en particulier la formation de structures de survie de longue durée; l. la capacité de régénération des cellules eucaryotes en organismes supérieurs. 3 L’activité est attribuée à la classe 1 lorsque le risque pour l’homme et l’environnement est nul ou négligeable, en particulier lorsque: a. les organismes donneurs et récepteurs font partie du groupe 1 ou sont issus de souches d’organismes de groupes supérieurs qui se sont avérés, soit expérimentalement, soit sur la base d’une pratique de plusieurs années, aussi sûrs que les organismes du groupe 1; b. les vecteurs sont reconnus comme sûrs sur la base d’une pratique de plusieurs années ou comme composante d’un système de sécurité biologique;

c. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un organisme du groupe 1 et ne génère pas lui-même d’organismes de groupes plus élevés; d. les organismes récepteurs ne sont pas des cellules eucaryotes qui peuvent se régénérer spontanément en organismes supérieurs. 4 L’activité est attribuée à la classe 2 lorsque le risque pour l’homme et l’environnement est faible, en particulier lorsque: a. les organismes donneurs et récepteurs font partie du groupe 2; b. les vecteurs viraux sont transférables horizontalement; c. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un organisme du groupe 2; d. l’organisme génétiquement modifié ne génère pas lui-même d’organismes de groupes plus élevés; e. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné entraîne un effet réversible, limité dans le temps et dans l’espace, pour l’homme et l’environnement. 5 L’activité est attribuée à la classe 3 lorsque le risque pour l’homme et l’environnement est modéré, en particulier lorsque: a. les organismes donneurs ou récepteurs font partie du groupe 3; b. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un organisme du groupe 3; c. l’organisme génétiquement modifié ne génère pas lui-même d’organismes du groupe 4; d. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné entraîne un effet irréversible, mais limité dans l’espace, pour l’homme et l’environnement. 6 L’activité est attribuée à la classe 4 lorsque le risque pour l’homme et l’environnement est élevé, en particulier lorsque: a. des organismes du groupe 4 sont utilisés, notamment des virus intacts ou défectueux du groupe 4, en présence de virus assistants; b. l’organisme génétiquement modifié remplit les mêmes exigences qu’un organisme du groupe 4; c. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné entraîne des effets irréversibles pour l’homme et l’environnement; d. l’évasion d’organismes hors du milieu confiné peut provoquer des épidémies aux conséquences importantes pour l’homme, les animaux ou les plantes.

Informations requises pour l’enregistrement, la notification et

l’autorisation d’activités Remarque Les informations devant être traitées confidentiellement doivent être clairement indiquées comme telles dans le dossier. L’intérêt au secret doit être motivé (art. 24).

1 Informations concernant les activités de la classe 1 11 Responsabilités

12 Entreprise et installation a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement.

13 Activité a. Identité et propriétés des organismes donneurs ou receveurs ainsi que du matériel génétique; b. Description de l’activité, y compris but et ordre de grandeur approximatif; c. Durée probable de l’activité.

14 Evaluation du risque a. Description détaillée de l’évaluation du risque prévue à l’art. 817; b. Classe de l’activité.

17 Dans le cas d’une notification, un résumé de l’évaluation du risque suffit.

2 Informations concernant les activités de la classe 2 21 Responsabilités

22 Entreprise et installation a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement;

23 Activité a. Identité, caractéristiques et origine des organismes ainsi que du matériel génétique; b. Pour les organismes génétiquement modifiés: organismes donneurs ou récepteurs prévus et, éventuellement, systèmes hôte-vecteur; c. Description de l’activité, y compris but et résultats escomptés; d. Volumes approximatifs du liquide de culture; e. Durée probable de l’activité.

24 Evaluation du risque a. Description détaillée de l’évaluation du risque prévue à l’art. 818; b. Classe de l’activité.

3 Informations concernant les activités des classes 3 et 4 31 Responsabilités

18 Dans le cas d’une notification, un résumé de l’évaluation du risque suffit.

32 Entreprise et installation a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement; e. Attestation de la couverture de la responsabilité civile.

33 Activité a. Identité, caractéristiques et origine des organismes ainsi que du matériel génétique; b. Pour les organismes génétiquement modifiés: organismes donneurs ou récepteurs prévus et, éventuellement, systèmes hôte-vecteur; c. Description de l’activité, y compris but et résultats escomptés; d. Volumes approximatifs du liquide de culture; e. Durée probable de l’activité.

34 Evaluation du risque a. Description détaillée de l’évaluation du risque prévue à l’art. 8; b. Classe de l’activité.

4 Informations concernant les analyses de matériel clinique (diagnostic microbiologique médical) 41 Responsabilités a. Noms et qualifications des personnes responsables de l’activité; b. Noms et qualifications des personnes responsables de la surveillance de

42 Entreprise et installation a. Adresse de l’entreprise et de l’installation (site de l’activité); b. Nature de l’installation; c. Mesures de sécurité; d. Nature des déchets et type de traitement; e. Attestation de la couverture de la responsabilité civile pour des activités des classes 3 et 4.

43 Désignation, description et groupe des organismes à analyser 44 Activité a. Description des méthodes d’analyse des organismes des groupes 3 et 4; b. Motivation de la classification de l’activité.

Mesures de sécurité

1 Mesures de sécurité générales Les mesures de sécurité suivantes sont valables pour tous les types d’activité: a. le respect du programme de sécurité de l’entreprise et des directives et règles de conduite y relatives; b. l’engagement d’au moins un agent pour la sécurité biologique; cette personne doit posséder des connaissances suffisantes, tant dans le domaine spécifique qu’en matière de sécurité, pour remplir sa mission; c. l’engagement de suffisamment de personnel qualifié en matière de sécurité; d. le respect des principes des bonnes pratiques microbiologiques au sens de l’annexe 3, ch. 1, al. 1, de l’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes19, mise à disposition de douches et de dispositifs de décontamination pour le personnel compris; e. le contrôle approprié des mesures de surveillance et de l’entretien de l’équipement; f. les tests de vérification, le cas échéant, de la présence d’organismes utilisés et aptes à survivre en dehors des barrières physiques primaires; g. l’utilisation de possibilités de stockage adaptées pour les ustensiles et les matériaux qui pourraient être contaminés; h. la préparation de moyens et de méthodes de désinfection efficaces en cas de dissémination accidentelle d’organismes.

2 Mesures de sécurité supplémentaires 1 En fonction du type d’installation et de la classe de l’activité, les mesures de sécurité suivantes, correspondant aux niveaux de sécurité 1 à 4, doivent être prises en plus des mesures générales: a. mesures du tableau 1 pour les activités dans les laboratoires de recherche et de développement; b. mesures du tableau 2 pour les activités en locaux de culture et en serres;

c. mesures du tableau 3 pour les activités dans des unités réservées aux animaux; d. mesures du tableau 4 pour les activités dans les installations de production. 2 Les mesures de sécurité doivent correspondre aux techniques actuelles en matière de sécurité.

Tableau 1

des laboratoires de recherche et de développement ainsi qu’aux analyses de matériel clinique Légende: + signifie que la mesure est requise,

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

1 Zone de travail séparée20 – – + + 2 Zone de travail rendue étanche, de – – + + manière à permettre les fumigations 21

3 Panneau de risque biologique – + + + 4 Limitation de l’accès à la zone de – + + + 5 Accès à la zone de travail à travers un – – + +

6 Fenêtre de sécurité ou autre – – + + installation permettant d’observer la 17 zone de travail 7 Pression atmosphérique de la zone de – – + + travail inférieure à celle de 17 l’environnement immédiat

20 Située dans un bâtiment séparé ou dans le même bâtiment mais séparée des autres zones 21 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent 22 Sas = l’accès doit se faire par une chambre séparée de la zone contrôlée. Le côté propre du sas doit être séparé de l’autre côté par des vestiaires ou des douches, et de préférence par des portes verrouillables.

8 L’air entrant et sortant de la zone de – – + + 17 (pour l’air HEPA23 (pour l’air entrant et sortant) sortant)24

9 Surfaces résistantes aux acides, aux + + + + bases, aux solvants et aux désinfec- (paillasse) (paillasse) (paillasse et (paillasse, tants sol) sol, plafond

10 Zone de travail disposant de son pro- – – + + pre équipement complet 17

11 Poste de sécurité microbiologique – + + + 25

12 Mesures contre la formation – + + +

13 Autoclave + + + + bâtiment) labo- laboratoire, ratoire)26 à double

14 Douches – – + +

15 Tenue spéciale dans la zone de travail + + + + (tenue de (tenue de (vêtements (habillage et laboratoire) laboratoire) de protec- déshabillage tion appro- complet, y priés et le compris cas échéant chaussures, chaussures) à l’entrée et

16 Gants – + + + 27

17 Désinfection régulière des postes de – + + +

23 HEPA = High Efficiency Particulate Air 24 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures particulières concernant l’air sortant sont requises. 25 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent 26 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées permettant de transférer sans danger le matériel contaminé vers un autoclave situé en dehors du laboratoire et offrant un niveau de protection équivalent. 27 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité

1 2 3 4

18 Inactivation des microorganismes – - + + dans les effluents des éviers, des cana- 21 lisations et des douches 19 Inactivation des microorganismes du – + + +

Tableau 2 des locaux de culture et en serres Par local de culture et serre, on entend un bâtiment comportant des murs, un toit et un sol, qui est construit et utilisé principalement pour la culture de plantes en milieu contrôlé et protégé.

1 2 3 4

1 Construction en dur à toit imper- – + + + méable et disposant de portes automatiques verrouillables 2 Zone de travail séparée28 – – + + 3 Zone de travail rendue étanche de – – + + manière à permettre les fumigations 29

4 Panneau de risque biologique – + + + 5 Limitation de l’accès à la zone de – + + + 6 Entrée dans la zone de travail par un – + + + local séparé comportant deux portes à 25 25 verrouillage asservi 7 Fenêtre de sécurité ou autre installa- – – + + tion permettant d’observer la zone de 25

28 Située dans un bâtiment séparé ou dans le même bâtiment mais séparée des autres zones 29 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent

8 Pression atmosphérique de la zone de – – + + travail inférieure à celle de (minimiser 25 l’environnement immédiat la dissémination de

9 L’air entrant et sortant de la zone de – – + + (minimiser 25 (pour l’air HEPA330 la dissémi- (pour l’air entrant et nation de sortant) sortant)31

10 Surfaces résistantes aux acides, aux + + + + bases, aux solvants et aux désinfec- (paillasse) (paillasse) (paillasse (paillasse, tants et sol) sol, plafond

11 Zone de travail disposant de son – – + + propre équipement complet 32

12 Poste de sécurité microbiologique – + + + 28

13 Mesures contre la formation – + + +

14 Autoclave + + + + bâtiment) labora- laboratoire, toire)33 à double

15 Douches – – + + 28

30 HEPA = High Efficiency Particulate Air 31 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures 32 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent 33 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées

16 Tenue spéciale dans la zone de travail + + + + (tenue de (tenue de (vêtements (habillage et laboratoire) laboratoire) de protec- déshabillage tion appro- complet, y priés et le compris cas échéant chaussures, chaussures) à l’entrée et

17 Gants – + + + 34

18 Désinfection régulière des postes de – + + + 19 Eaux d’écoulement contaminées – + + + (minimiser) (minimiser) (empêcher) (empêcher)

20 Inactivation des microorganismes – – + + dans les effluents des éviers, des 28 canalisations et des douches 21 Inactivation des microorganismes du – + + +

22 Dissémination d’organismes durant le + + + + transport d’une zone de travail à une (minimiser) (minimiser) (empêcher) (empêcher) autre 23 Mesures contre les éventuels parasites + + + + et la vermine

34 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité

Tableau 3 des unités réservées aux animaux Par unité réservée aux animaux, on entend un bâtiment ou une zone de travail à l’intérieur d’un bâtiment comportant une animalerie et des laboratoires ainsi que d’autres locaux ou installations tels que des vestiaires, douches, autoclaves et locaux de stockage des aliments pour animaux.

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

1 Isolement de l’unité réservée aux + + + + animaux 2 Animalerie séparée par une porte + + + + verrouillable35 3 Animalerie avec des sols et des murs + + + + faciles à laver (sol) (sol) (sol et (sol et murs) murs)

4 Zone de travail rendue étanche, de – – + + manière à permettre les fumigations 36

5 Panneau de risque biologique – + + + 6 Limitation de l’accès à la zone de – + + + 7 Accès à la zone de travail à travers un – – + +

8 Fenêtre de sécurité ou autre installa- – – + + tion permettant d’observer la zone de 32 9 Pression atmosphérique de la zone de – – + + travail inférieure à celle de (minimiser 32 l’environnement immédiat la dissémination de

35 Locaux dans lesquels sont normalement gardés des animaux de laboratoire ou de reproduction. 36 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent 37 Sas = l’accès doit se faire par une chambre séparée de la zone contrôlée. Le côté propre du sas doit être séparé de l’autre côté par des vestiaires ou des douches et de préférence par des portes verrouillables

10 L’air entrant et sortant de la zone de – – + + (minimiser 39 (pour l’air HEPA38 la dissémi- (pour l’air entrant et nation de sortant) sortant)40

11 Surfaces résistantes aux acides, aux + + + + bases, aux solvants et aux (paillasse) (paillasse) (paillasse et (paillasse, désinfectants sol) sol, plafond

12 Zone de travail disposant de son – – + + propre équipement complet 35

13 Poste de sécurité microbiologique – + + + 35

14 Cages, étables ou conteneurs adaptés + + + + à la détention d’animaux et faciles à (lavable) (déconta- (déconta- (décontadécontaminer (p. ex. cages en minable) minable) minable) matériel imperméable) 15 Cages d’isolement41 équipées de – + + + filtres ou locaux isolés 35

16 Mesures contre la formation – + + +

17 Autoclave + + + + bâtiment) labora- laboratoire, toire)42 à double

18 Douches – – + + 35

38 HEPA = High Efficiency Particulate Air 39 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent 40 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures 41 Cage d’isolement = conteneur transparent dans lequel l’animal est gardé à l’intérieur ou à l’extérieur d’une cage; pour les grands animaux, des locaux isolés peuvent s’avérer nécessaires. 42 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées

19 Tenue spéciale dans la zone de travail + + + + (tenue de (tenue de (vêtements (habillage et laboratoire) laboratoire) de protec- déshabillage tion appro- complet, y priés et le compris cas échéant chaussures chaussures) à l’entrée et

20 Gants – + + + 43

21 Désinfection régulière des postes de – + + + 22 Inactivation des microorganismes – – + + dans les effluents des éviers, 44 des canalisations et des douches 23 Inactivation des microorganismes du – + + +

Tableau 4 des installations de production

1 Zone de travail séparée45 – + + + 2 Zone de travail rendue étanche de – + + + manière à permettre les fumigations 46 42

43 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité. 44 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent 45 Située dans un bâtiment séparé ou dans le même bâtiment mais séparée des autres zones 46 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent

No Mesures de sécurité Niveau de sécurité

1 2 3 4

3 Panneau de risque biologique – + + + 4 Limitation de l’accès à la zone de – + + + 5 Accès à la zone de travail à travers un – – + +

6 Fenêtre de sécurité ou autre – – + + installation permettant d’observer la 42 zone de travail 7 Pression atmosphérique de la zone de – – + + travail inférieure à celle de 42 l’environnement immédiat 8 L’air entrant et sortant de la zone de – – + + travail doit être filtré par un filtre (pour l’air (pour l’air HEPA48 sortant) entrant et + sortant)49 42 (pour l’air entrant)

9 Les microorganismes doivent être – + + + maintenus dans une zone de confinement primaire qui isole physiquement le processus du reste de la zone de

10 Zone de confinement primaire à - + + + l’intérieur de la zone de travail 50 contrôlée 11 Zone de travail conçue de manière + + + + que tout le contenu de la zone de confinement primaire puisse être collecté et retenu en cas de déversement 12 Contrôle des gaz s’échappant de la - + + + zone de confinement primaire (minimiser (empêcher (empêcher la dissémi- la dissémi- la dissémination nation nation d’orga- d’orga- d’organismes) nismes) nismes)

47 Sas = l’accès doit se faire par une chambre séparée de la zone contrôlée. Le côté propre du sas doit être séparé de l’autre côté par des vestiaires ou des douches et de préférence par des portes verrouillables 48 HEPA = High Efficiency Particulate Air 49 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures 50 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent

1 2 3 4

13 Ventilation de la zone de travail de - + + + manière à minimiser la contamination 46 46 de l’air

14 Surfaces résistantes aux acides, aux + + + + bases, aux solvants et aux désinfec- (paillasse) (paillasse) (paillasse (paillasse, tants et sol) sol, plafond

15 Zone de travail disposant de son - - + + propre équipement complet 46

16 Poste de sécurité microbiologique - + + + 46

17 Mesures contre la formation - +46 + + d’aérosols (minimiser (empêcher (empêcher les aéro- les aérosols) les aérosols) sols)51

18 Autoclave + + + + (disponible) (dans le (dans le (dans le bâtiment) labora- laboratoire, toire)52 à double

19 Exigences en matière d’étanchéité - + + + (minimiser (empêcher (empêcher la dissémi- la dissémi- la dissémination nation nation d’orga- d’orga- d’organismes) nismes) nismes)

20 Tenue spéciale dans la zone de travail + + + + (tenue de (tenue de (vêtements (habillage et laboratoire) laboratoire) de protec- déshabillage tion appro- complet y priés et le compris cas échéant chaussures chaussures) à l’entrée et

21 Douche obligatoire avant de quitter la – – + + zone de travail 53

51 En cas d’utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des mesures 52 Ou à l’extérieur du laboratoire, dans la zone contrôlée, avec des procédures validées 53 Ces mesures peuvent être modifiées, remplacées ou omises, si l’office compétent

1 2 3 4

22 Gants – + + + 54

23 Désinfection régulière des postes de – + + + 24 Empêcher la formation d’aérosols – + + + pendant la prise d’échantillons, (minimiser (empêcher (empêcher l’introduction ou le prélèvement de la dissémi- la dissémi- la dissémination nation nation matériel dans la zone de confinement d’orga- d’orga- d’orgaprimaire nismes) nismes) nismes)

25 Inactivation des milieux de culture en – + + + quantités importantes avant de les sortir de la zone de confinement primaire 26 Inactivation des microorganismes - - + + dans les effluents des éviers, 49 des canalisations et des douches 27 Inactivation des microorganismes du – + + + contaminés, y compris les solutions inoffensive) utilisées dans le processus, avant l’évacuation finale

54 Requis si le contact cutané avec les organismes ne peut être évité.

Modification du droit en vigueur

1. Ordonnance du 19 octobre 1988 relative à l’étude de l’impact sur l’environnement55

Annexe ...

2. Ordonnance du 27 février 1991 sur les accidents majeurs56

Art. 1, al. 2, let. b, al. 3 et 5 ...

Art. 5, al. 1, let. c ...

Art. 21, al. 2 ...

Annexe 1.2 Abrogée

Annexe 2.2 ...

Annexe 3.2, phrase introductive, et let. e et f ...

Annexe 4.2, ch. 1, al. 3, 2e phrase ...

Annexe 4.2, ch. 22, titre, 1er tiret et astérisque ...

Annexe 4.2, ch. 23, 2e tiret et 1er astérisque Abrogé

Annexe 4.2, ch. 24, 1er tiret Abrogé

Annexe 4.2, ch. 25 ...