Ordonnance
sur l’analyse génétique humaine
(OAGH)

Le laboratoire désigne un responsable (chef de laboratoire) qui exerce la surveillance directe sur la réalisation des analyses cytogénétiques ou moléculaires.

Le chef de laboratoire doit avoir l’un des titres ou diplômes suivants⁷:

1. ⁸spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale;

2. ⁹spécialiste FAMH en analyses de chimie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale chimie clinique;

3. ¹⁰spécialiste FAMH en analyses d’hématologie ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale hématologie;

4. ¹¹spécialiste FAMH en analyses d’immunologie clinique ou spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, branche principale immunologie clinique;

5. spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire);

6. ¹²médecin spécialiste en pathologie, spéc. pathologie moléculaire;

7. ¹³diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 octobre 1999 sur l’aide aux universités¹⁴ ou par une haute école universitaire étrangère accréditée ou reconnue par l’Etat;

8. ¹⁵diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conformément à la LPMéd.

Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5a de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)¹⁶, le chef de laboratoire doit justifier du titre visé à l’al. 1, let. a.¹⁷

Si un titre mentionné à l’al. 1, let. b à e, a été obtenu avant le 1^er mars 2003, le complément «diagnostic ADN/ARN» est nécessaire.

Pour les titres mentionnés à l’al. 1, let. a à e, l’OFSP décide de l’équivalence des titres étrangers.¹⁸

L’OFSP peut octroyer aux laboratoires dont le chef a un autre titre ou diplôme une autorisation limitée, pour la durée de la procédure nécessaire à la reconnaissance de l’équivalence¹⁹.

…²⁰

La moitié au moins du personnel de laboratoire qui effectue des analyses doit justifier:

1. d’un des diplômes ci-après conformément à la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle (LFPr)²²:

   1. un diplôme fédéral de technicien en analyses biomédicales,

   2. un certificat de laborantin CFC (biologie),

   3. un diplôme étranger reconnu, en vertu de l’art. 68 LFPr, comme équivalent aux formations selon les ch. 1 et 2;

2. d’un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire au sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8 octobre 1999 sur l’aide aux universités²³, ou par une haute école étrangère accréditée ou reconnue par l’Etat;

3. d’un diplôme délivré par une haute école spécialisée au sens de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les hautes écoles spécialisées (LHES)²⁴ ou d’un diplôme étranger en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie reconnu en vertu de l’art. 7, al. 5, LHES, ou

4. d’un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conformément à la LPMéd²⁵.

Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5a LPMA²⁶, au moins une autre personne dans le laboratoire doit avoir une expérience suffisante des analyses de cellules uniques.²⁷

Les analyses cytogénétiques et moléculaires doivent être effectuées dans des locaux et au moyen d’installations conformes à l’état de la science et de la technique.

Lorsque le laboratoire effectue des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5a LPMA²⁹, il doit disposer en outre d’une accréditation correspondante au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation³⁰.

La demande doit comprendre:

1. les indications montrant que les conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies; l’art. 10, al. 3, est réservé;

2. des indications concernant les locaux ainsi que les installations et appareils importants, et

3. la liste des analyses à effectuer et des procédés prévus à cet effet.

Elle doit être déposée à l’OFSP.

L’autorisation est octroyée si les conditions fixées aux art. 5 à 8a sont remplies; elle est valable pendant cinq ans.

La demande de renouvellement de l’autorisation doit être présentée au plus tard six mois avant l’expiration de cette dernière. La demande doit contenir ou confirmer les indications visées à l’art. 9, al. 1.

Lorsqu’un laboratoire prévoit d’effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires de gamètes ou d’embryons in vitro dans le cadre d’une méthode de procréation médicalement assistée au sens de l’art. 5a LPMA³³ sans disposer de l’accréditation requise, l’autorisation lui est délivrée:

1. s’il a soumis une demande d’accréditation au Service d’accréditation suisse, et

2. si les autres conditions fixées aux art. 5 à 8 sont remplies.

L’autorisation prévue à l’al. 3:

1. est valable pendant cinq ans;

2. ne peut être prolongée ni renouvelée;

3. prend fin si le Service d’accréditation suisse refuse l’accréditation.

Les laboratoires dirigés par un spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale ou un spécialiste FAMH en médecine de laboratoire, génétique médicale, sont autorisés à effectuer toutes les analyses cytogénétiques et moléculaires.³⁴

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) détermine quelles sont les analyses moléculaires que peuvent effectuer les laboratoires dirigés par un spécialiste portant un titre mentionné à l’art. 6, al. 1, let. b à f. Il tient compte des qualifications techniques nécessaires à la réalisation des différentes analyses.³⁵

Les laboratoires dont le chef est titulaire d’un diplôme mentionné à l’art. 6, al. 1, let. g ou h, peuvent être autorisés à effectuer les analyses génétiques qu’aucun des laboratoires autorisés selon l’art. 8 LAGH ne réalise. Le chef doit prouver qu’il dispose des compétences professionelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation de ces analyses³⁶.

Si, après l’octroi d’une autorisation au sens de l’al. 3, l’un des laboratoires autorisés selon l’art. 8 LAGH propose d’effectuer les mêmes analyses, l’autorisation visée à l’art. 3 peut être renouvelée si le chef prouve qu’il possède encore les compétences professionelles nécessaires. En cas de changement à la tête du laboratoire, l’OFSP n’octroie plus qu’une autorisation au sens des al. 1 ou 2³⁷.

L’OFSP contrôle, notamment sous forme d’inspections périodiques, si les dispositions de la présente ordonnance sont respectées.

Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées.

Il peut recourir à des experts externes pour les inspections.

Le laboratoire doit garantir à l’OFSP et à ses experts l’accès à ses locaux et installations et fournir toutes les informations nécessaires à l’inspection.

Lorsqu’un laboratoire autorisé au sens de l’art. 8, al. 1, LAGH est accrédité conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation³⁸, les contrôles du Service d’accréditation suisse se substituent dans le domaine accrédité à l’inspection périodique au sens de l’art. 12, al. 1.

Le Service d’accréditation suisse informe au fur et à mesure l’OFSP de l’octroi, du renouvellement, du retrait ou de la suspension d’une accréditation dans le domaine de la génétique médicale.

L’OFSP peut retirer, suspendre ou modifier l’autorisation lorsque:

1. les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;

2. les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées; ou que

3. les obligations visées aux art. 15 à 21 ne sont pas respectées.

Le laboratoire applique aux analyses cytogénétiques et moléculaires un système approprié de gestion de la qualité; il tient compte des normes énoncées dans l’annexe 1. Le DFI³⁹ peut publier un guide.

Le laboratoire doit se soumettre régulièrement au contrôle de qualité externe au sens de l’annexe 2⁴⁰.

Les documents établis sur la base du système de gestion de la qualité et du contrôle de qualité externe, de même que les journaux de laboratoire, doivent être conservés pendant cinq ans au moins et être mis à la disposition de l’OFSP sur demande.

Les rapports d’analyse doivent être conservés pendant trente ans.

Si le laboratoire cesse ses activités avant l’échéance de ce délai, les rapports d’analyse doivent être conservés en lieu sûr ou, si ce n’est pas possible, remis à l’OFSP.

Le laboratoire prend les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour protéger les rapports d’analyse et d’autres données relatives aux patients contre tout accès non autorisé.

Le laboratoire veille à ce que la suppléance du chef de laboratoire soit assurée par une personne de la qualification requise au sens de l’art. 6.

Le laboratoire effectue une analyse cytogénétique ou moléculaire uniquement sur mandat:

1. d’un médecin habilité à exercer à titre indépendant ou sous la surveillance d’un tel médecin;

2. d’un laboratoire autorisé en cas de sous-traitance;

3. ⁴¹d’un laboratoire à l’étranger habilité à effectuer des analyses génétiques.

Le laboratoire informe l’OFSP du changement de chef de laboratoire et du déménagement des locaux dans un délai de trente jours.

Il présente chaque année à l’OFSP un rapport d’activité.

Le rapport d’activité est remis à l’OFSP au plus tard à la fin du mois de juin de l’année civile suivante et comprend notamment les informations suivantes⁴²:

1. le nombre et le type d’analyses cytogénétiques ou moléculaires effectuées;

2. les méthodes appliquées;

3. en cas de mandat sous-traité à l’étranger: le type et le nombre d’analyses cytogénétiques ou moléculaires, ainsi que le nom et l’adresse du laboratoire qui a exécuté le mandat;

4. ⁴³le récapitulatif des évaluations du contrôle de qualité externe prévu à l’art. 15, al. 2.

La réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire ne peut être confiée à un autre laboratoire suisse que si ce dernier dispose de l’autorisation requise pour ce type d’analyse.

Le laboratoire qui sous-traite une analyse communique au médecin qui l’a prescrite le nom du laboratoire mandaté.

La réalisation d’une analyse cytogénétique ou moléculaire ne peut être confiée à un laboratoire étranger que si ce dernier peut l’effectuer conformément à l’état de la science et de la technique.

Le laboratoire qui sous-traite une analyse communique au médecin qui l’a prescrite le nom du laboratoire étranger mandaté.

La transmission de données concernant un patient à un laboratoire étranger est soumise aux exigences stipulées à l’art. 6 de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données⁴⁴.