Ordonnance du DFI
concernant la radioprotection applicable aux systèmes radiologiques à usage médical
(Ordonnance sur les rayons X, OrX)

La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection des patients, du personnel et des tiers contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service ou de l’utilisation de systèmes radiologiques médicaux (systèmes radiologiques).

Elle s’applique aux systèmes radiologiques dont les tensions du tube ne dépassent pas 300 kilovolts (kV) et qui produisent artificiellement des photons d’une énergie supérieure à 5 kiloélectronvolts (keV), pour les applications suivantes:

1. usage diagnostique ou thérapeutique sur l’homme ou sur l’animal;

2. contrôle de positionnement, planification et simulation en radiothérapie;

3. formation ou démonstration;

4. médecine légale ou pathologie;

5. recherche ou usage industriel.

Elle réglemente notamment:

1. la justification et l’optimisation des expositions médicales (section 1);

2. la radioprotection liée à la construction (section 2);

3. la mise en service (section 3);

4. l’utilisation (section 4);

5. l’assurance de qualité, notamment le contrôle et la révision (section 5).

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)² s’applique à la mise sur le marché des systèmes radiologiques.

Les définitions figurant à l’art. 2 ORaP et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance s’appliquent.

Tout examen radiologique nécessite une justification basée sur son indication, conformément aux art. 28 et 29 ORaP.

Les examens diagnostiques doivent être compatibles avec la technique d’examen optimisée visée à l’art. 32 ORaP de sorte que l’information diagnostique nécessaire soit obtenue avec une dose minimale.

Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:

1. les recommandations des organisations professionnelles internationales et nationales;

2. les niveaux de référence diagnostiques publiés par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP);

3. les directives de l’OFSP.

La pratique d’examen est contrôlée régulièrement et optimisée.

Le personnel entrant en fonction doit, avant le début de ses activités, être instruit par l’expert des règles applicables de radioprotection, conformément à l’art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection³ (expert en radioprotection).

Le personnel de nettoyage n’est autorisé à travailler en secteur surveillé que s’il a été instruit par une personne suffisamment formée en radioprotection.

Les instructions indiquées aux al. 1 et 2 doivent être actualisées à des intervalles appropriés.

Pour l’optimisation, la formation continue et la gestion de la qualité lors des applications de radiologie interventionnelle, en tomodensitométrie et en fluoroscopie dans le domaine des doses modérées, il faut faire appel à un physicien médical conformément à l’art. 36, al. 1, let. b, ORaP. A cet effet, les recommandations internationales et nationales doivent être prises en compte.

Pour les autres applications dans les domaines des doses modérées et faibles, l’engagement d’un physicien médical conformément à l’art. 36, al. 1, let. c, ORaP doit être planifié à la demande des autorités de surveillance.

Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, on est tenu de faire appel, pour l’assurance de la qualité visée aux art. 26 à 31, à un physicien médical.

Dans les cas où cela se justifie en raison d’applications spéciales ou d’innovations techniques, l’OFSP peut accorder des dérogations aux dispositions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie par des mesures adéquates.

Pour les systèmes radiologiques qui ne sont pas à usage diagnostique ou thérapeutique sur l’homme ou l’animal, les exigences de la présente ordonnance concernant les installations vétérinaires s’appliquent.

Les locaux dans lesquels sont utilisées des installations radiologiques doivent être blindés de sorte que, selon les paramètres d’exploitation prévus, la dose ambiante ne dépasse 0,02 mSv pendant une semaine à aucun endroit situé à l’extérieur où pourraient séjourner durablement des personnes non exposées aux rayonnements dans l’exercice de leur profession.

La dose ambiante ne doit pas dépasser 0,1 mSv pendant une semaine dans les zones contiguës où des personnes non exposées aux rayonnements dans l’exercice de leur profession ne séjournent pas durablement. Ces zones sont: les salles d’attente, les vestiaires, les toilettes, les corridors, les escaliers, les cages d’ascenseur, les trottoirs, la rue, les espaces de verdure, les jardins, les locaux sans places de travail fixes tels que les archives, les entrepôts, les caves.

Les parois de protection dans la salle de radiologie et les éléments délimitant celle-ci doivent être dimensionnés de sorte que la dose ambiante ne dépasse 0,1 mSv pendant une semaine à aucun endroit dans les zones contiguës où ne séjournent que des personnes exposées aux rayonnements dans l’exercice de leur profession.

La dose ambiante n’est soumise à aucune limitation aux endroits où personne ne peut se tenir pendant que fonctionne l’installation radiologique.

La radioprotection liée à la construction est calculée à partir des paramètres à définir, soit la fréquence d’exploitation de l’installation radiologique, la tension du tube et les distances mentionnées dans l’annexe 3.

Les éléments délimitant le local, tels que les parois, le plancher, le plafond, les portes et les fenêtres qui peuvent être atteints par le rayonnement primaire lors de l’exploitation prévue doivent être dimensionnés conformément aux annexes 3, 5 et 10.

Pour la protection des zones contiguës visées à l’art. 9, al. 2 et 3, la valeur de protection contre le rayonnement primaire peut être calculée selon les annexes 3, 6 et 10.

La valeur de protection des éléments délimitant le local qui ne sont pas atteints par le rayonnement primaire est calculée selon les annexes 3, 7 et 10.

Pour le blindage des zones contiguës visées à l’art. 9, al. 2 et 3, la valeur de protection contre le rayonnement parasite peut être calculée selon les annexes 3, 8 et 10.

La valeur de protection des éléments délimitant le local dans lequel est utilisé un tomodensitomètre est calculée selon les annexes 3, 9 et 10.

La valeur de protection des éléments délimitant le local dans lequel sont utilisées de petites installations radiologiques dentaires est calculée selon les annexes 3, 7, 8 et 10.

L’équivalent de plomb doit être constamment indiqué sur les portes, les fenêtres et les parois qui comprennent des blindages supplémentaires.

Les blindages amovibles des fenêtres, visant la protection contre le rayonnement parasite ou primaire, qui doivent avoir un équivalent de plomb de plus de 0,5 mm et les portes exposées au faisceau du rayonnement primaire doivent être équipés d’un dispositif de verrouillage électrique qui ne permet d’enclencher le rayonnement que si les dispositifs de protection sont correctement positionnés et les portes fermées.

A l’extérieur des locaux de radiologie, l’effet du blindage défini aux art. 11 et 12 doit être assuré jusqu’à une hauteur d’au moins 200 cm au-dessus du sol.

Les parois de protection et les protections qui ne font pas partie intégrante de l’installation radiologique ont au moins 200 cm de hauteur et 70 cm de largeur. Elles doivent être fixées au local ou à l’installation.

Les unités de soins intensifs doivent être équipées de paravents de protection mobiles et les utiliser; ces paravents portent la mention «protection contre les rayonnements» et ont les dimensions suivantes:

1. hauteur

   150 cm;

2. largeur

   100 cm;

3. valeur de protection

   0,25 mm d’équivalent de plomb.

Les installations radiologiques à usage thérapeutique dont la tension du tube dépasse 50 kV doivent être aménagées dans une salle qui satisfait aux exigences suivantes:

1. les portes d’accès doivent être munies de dispositifs qui interrompent l’irradiation lorsqu’elles sont ouvertes; l’irradiation ne doit pouvoir être enclenchée qu’à partir du poste de commande;

2. il faut pouvoir quitter en tout temps la salle;

3. un signal audible ou visible à l’intérieur de la salle doit indiquer que l’installation radiologique est en fonctionnement;

4. pendant l’irradiation, le patient doit être en communication visuelle et orale avec le personnel.

Dans le cas des installations fixes de tomodensitométrie, le local de commande est complètement séparé de la salle de radiologie et blindé jusqu’au plafond.

Le patient doit pouvoir être observé durant la radiographie, la radioscopie et l’irradiation.

Sur les installations radiologiques fixes et sur les installations radiologiques à usage thérapeutique dont la tension maximale du tube ne dépasse pas 50 kV, l’interrupteur est monté de manière que:

1. l’opérateur puisse se tenir dans une cabine séparée, à une distance suffisante du tube et du patient, derrière une paroi de protection, ou derrière une autre protection suffisante; et que

2. les exigences fixées à l’art. 13, al. 8, soient satisfaites.

La demande d’autorisation concernant les locaux dans lesquels seront utilisées des installations radiologiques doit être adressée à l’OFSP, accompagnée des plans de radioprotection; ces plans doivent contenir les indications suivantes:

1. un plan horizontal de la salle de radiologie à l’échelle 1:20 ou 1:50 sur lequel sont indiqués la disposition du (des) tube(s) et du (des) dispositif(s) d’examen et les points de référence retenus pour déterminer les distances;

2. les plans en coupe, s’ils sont nécessaires pour déterminer les zones à protéger;

3. les tableaux de calcul qui contiennent les paramètres cités à l’annexe 4.

Pour les hôpitaux, les cliniques, les instituts de radiologie, il y a lieu de présenter en plus, sur demande de l’OFSP, un plan de situation (plan d’architecte) des étages (ou de leurs sections principales) où sont aménagés les installations radiologiques, à l’échelle 1:100 à 1:500.

Il n’est pas nécessaire de présenter des plans de radioprotection pour les petites installations radiologiques dentaires et pour les installations radiologiques de densitométrie osseuse, si une seule installation est utilisée par local et un blindage ne s’impose pas selon les annexes 3, 7 et 8. Pour les installations radiologiques de densitométrie osseuse il y a lieu de présenter un plan de situation sur lequel la position de l’installation radiologique est visible.

Les plans doivent être présentés en format A4 ou A3 et à l’échelle.

Les documents concernant la radioprotection liée à la construction sont contrôlés quant à leur conformité par l’expert en radioprotection.

L’expert en radioprotection contrôle que l’exécution de la construction s’effectue conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.

Le fournisseur remet avec chaque installation radiologique l’information sur le produit visée à l’art. 7 ODim⁴.

L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.

L’expert en radioprotection veille à ce que les indications nécessaires, tirées de l’information sur le produit, soient placées dans le dossier de l’installation ou dans le mode d’emploi.

L’expert en radioprotection veille à ce que l’information sur le produit, le dossier de l’installation et le mode d’emploi puissent être consultés en tout temps.

La tenue électronique des dossiers est possible à condition que le maintien de leur intégrité soit garanti.

Le mode d’emploi contient au moins:

1. les données permettant d’identifier l’installation et les systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image;

2. les instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’installation et des systèmes de réception, de restitution et de documentation de l’image;

3. la description des données techniques liées à l’utilisation (p. ex. les paramètres d’exploitation applicables aux différents modes d’exploitation comme la radiographie et les types de radioscopie);

4. les instructions concernant l’entretien et les contrôles périodiques à effectuer sur tous les composants du système radiologique;

5. la déclaration de conformité du fabricant conformément à l’ODim;

6. la déclaration du fabricant concernant l’affectation de l’appareil de restitution de l’image pour l’analyse médicale.

Le dossier technique contient au moins:

1. la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;

2. l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’installation;

3. les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception, les contrôles de stabilité, les révisions, les contrôles d’état, les contrôles périodiques de la radioprotection.

Le mode d’emploi et le dossier technique sont rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

Avant de remettre un système radiologique à l’exploitant, le fournisseur effectue un test de réception conformément à l’art. 100, al. 1, let. a, ORaP sur l’ensemble du système radiologique. Le test de réception se fonde sur l’art. 28.

Lors de l’utilisation de systèmes radiologiques, l’expérience et l’état de la science et de la technique doivent être pris en compte. Pour l’établissement des paramètres techniques du système radiologique notamment, il y a lieu de prendre en compte:

1. les normes et les recommandations nationales et internationales correspondantes;

2. les directives de l’OFSP.

Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, il y a lieu de tenir une documentation dans laquelle sont consignées toutes les irradiations, avec l’identité des patients et les paramètres d’exposition suivants:

1. la dose d’entrée;

2. la distance foyer-peau;

3. la grandeur de champ;

4. la région irradiée;

5. la durée de l’irradiation;

6. le courant;

7. la tension du tube;

8. la filtration.

Les informations visées à l’al. 1 sont en outre consignées dans le dossier du patient.

Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation de la radiothérapie, les grandeurs dosimétriques déterminantes pour l’estimation de l’exposition du patient sont consignées dans son dossier.

Pour les installations radiologiques à usage diagnostique utilisées pour des applications dans les domaines des doses élevées et modérées ainsi qu’en mammographie, les paramètres d’exposition qui sont déterminants pour l’estimation de la dose reçue par le patient sont consignées dans le dossier du patient. Ils comprennent au moins:

1. en radiographie: le type d’examen, la région examinée, le nombre de clichés ainsi que le produit dose-surface (PDS) ou, si le PDS n’est pas disponible, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer-récepteur d’image;

2. en radioscopie: le type d’examen, la région examinée, le temps de scopie, le nombre de clichés, la dose accumulée au point de référence interventionnel (PRI) ainsi que le PDS ou, si le PDS n’est pas disponible, la tension du tube (kV), le courant du tube (mA) et la distance foyer-récepteur d’image;

3. en tomodensitométrie: le type d’examen, la région examinée, le Volume Computed Tomography Dose Index (CTDI_vol) et le produit dose-longueur (PDL);

4. en mammographie: le type d’examen, le nombre de clichés ainsi que la dose glandulaire moyenne (DGM), ou la dose d’entrée (DE), ou, si la DGM ou la DE ne sont pas disponibles, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer-récepteur d’image.

Les données sont conservées conformément aux directives applicables aux dossiers des patients, mais au moins:

1. durant 20 ans pour les données indiquées aux al. 1 et 2;

2. durant 10 ans pour les données indiquées à l’al. 3.

Toutes les données qui sont déterminantes pour le contrôle de la fréquence d’exploitation, ventilées par installation et par salle, doivent être mises à la disposition de l’OFSP à sa demande.

Le fournisseur de systèmes radiologiques doit tenir à la disposition de l’OFSP les documents décrivant les éléments de leur construction essentiels à la radioprotection.

Les systèmes radiologiques utilisés pour les examens diagnostiques dans les domaines des doses modérées et élevées sont munis d’un dispositif qui détermine et indique le PDS accumulé. Le PDS est indiqué en mGy∙cm² et, pour les installations de radiologie interventionnelle, en Gy∙cm².

Les systèmes radiologiques pour les examens de radiologie interventionnelle disposent en outre d’une indication de la dose cumulée au PRI.

Les tomodensitomètres disposent d’une indication du CTDI_vol et du PDL.

Les installations de mammographie disposent d’une indication de la DGM ou de la DE.

Les systèmes radiologiques fixes pour les radiographies en médecine humaine travaillant dans les domaines des doses moyennes et élevées disposent d’un exposeur automatique AEC.

Les systèmes radiologiques pour la radioscopie sont munis d’un dispositif de réglage automatique du débit de dose qui régule le courant et la tension du tube. S’agissant des systèmes radiologiques de radioscopie qui permettent à l’opérateur de sélectionner une ou plusieurs courbes de régulation préprogrammées pour le réglage automatique du débit de dose, les courbes de régulation et les débits de dose font l’objet d’une notice explicative.

Les personnes qui doivent se tenir à proximité du patient ou de l’animal dans la salle de radiologie pendant que des installations fonctionnent sont protégées par des mesures appropriées, telles que, dans certains cas, des paravents de protection amovibles ou installés de manière fixe.

Le titulaire de l’autorisation doit mettre à disposition des moyens de protection adéquats en nombre suffisant. Ceux qui sont indiqués à l’annexe 2 doivent au moins être disponibles. L’entreprise règle en interne l’utilisation judicieuse des moyens de protection.

Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation en radiothérapie, les exigences fixées à l’al. 2 ne s’appliquent pas.

Les moyens de protection doivent être entreposés et nettoyés de façon appropriée selon les indications du fabricant et doivent être contrôlés au moins annuellement quant à leur bon fonctionnement.

Dans le cas d’une petite installation radiologique dentaire ou d’une installation radiologique mobile, toutes les personnes doivent se tenir, dans la mesure du possible, hors du faisceau de rayonnement primaire, à une distance de 2 m au moins du tube radiologique et du corps radiographié.

Lors d’examens radiologiques à des fins diagnostiques, une personne exposée aux rayonnements dans l’exercice de sa profession ne peut tenir un enfant, un patient agité ou un animal que si celui-ci ne peut pas être immobilisé et s’il n’y a pas d’autre personne disponible.

Personne d’autre que le patient ne doit se tenir dans la salle lors du fonctionnement d’une installation de thérapie aux rayons X, sauf s’il s’agit d’une thérapie superficielle qui ne nécessite pas une tension du tube dépassant 50 kV.

Le fonctionnement correct et optimisé de l’ensemble du système radiologique est garanti par un programme d’assurance de la qualité.

Dans le cadre de l’assurance de la qualité, principalement dans les domaines du contrôle et de la révision, l’expérience et l’état de la science et de la technique, notamment pour déterminer l’extension et la périodicité de l’assurance de qualité visée à l’art. 100 ORaP, sont prises en compte. À cet effet, les éléments suivants entrent en considération:

1. les normes et les recommandations internationales et nationales correspondantes;

2. les recommandations des organisations professionnelles nationales et internationales, notamment de la Société Suisse de Radiobiologie et de Physique médicale (SSRPM)⁵;

3. les directives de l’OFSP.

Les exigences minimales concernant la périodicité de l’assurance de qualité sont réglées à l’annexe 11.

Le test de réception comprend l’établissement des valeurs de référence déterminantes pour les contrôles de stabilité prévus à l’art. 29. Dans le cas des installations radiologiques à usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées par le physicien médical.

Les résultats du contrôle sont consignés dans le dossier technique de l’installation prévu à l’art. 17.

Le titulaire de l’autorisation veille à ce que l’ensemble du système radiologique soit soumis régulièrement à des contrôles de stabilité.

Dans le cas des installations radiologiques à usage thérapeutique, le titulaire de l’autorisation veille à ce que les éléments déterminants pour la sécurité et la dose fassent l’objet d’un contrôle de stabilité réalisé régulièrement par le physicien médical.

Les résultats des contrôles sont consignés dans le dossier technique de l’installation prévu à l’art. 17.

Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien du système radiologique en le soumettant régulièrement à une révision et à un contrôle d’état effectués par un technicien qualifié (contrôle d’état).

La fréquence et l’extension de la révision se fonde, conformément à l’ODim⁶, sur les indications du fabricant.

Le contrôle d’état comprend l’établissement des valeurs de référence déterminantes pour les contrôles de stabilité prévus à l’art. 29. Pour les installations radiologiques à usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées par le physicien médical.

Un contrôle d’état partiel ou total, selon le cas, doit être effectué après toute réparation, modification ou tout remplacement d’éléments influant sur la dose ou la qualité de l’image. Le cas échéant, de nouvelles valeurs de référence sont établies pour les contrôles de stabilité.

Lors du contrôle d’état dans les entreprises un contrôle périodique de la radioprotection doit être effectué. Le contrôle doit être effectué par les entreprises visées à l’art. 189, let. a, ORaP et doit inclure les aspects liés à la construction et aux conditions et règles opérationnelles.⁷

Dans le cas des systèmes radiologiques pour le contrôle de positionnement, la planification et la simulation en radiothérapie, les exigences fixées à l’al. 5 ne s’appliquent pas.

Les résultats de la révision, du contrôle d’état et du contrôle périodique de la radioprotection sont consignés dans le dossier technique de l’installation prévu à l’art. 17.

L’entreprise spécialisée qui a été autorisée à effectuer les mesures d’assurance de la qualité selon l’art. 9 ORaP communique à l’OFSP que ces dernières ont été effectuées ainsi que les résultats des vérifications et du contrôle périodique de radioprotection.

L’OFSP fixe l’étendue, la forme et le contenu de la déclaration.

Les contrôles prévus aux art. 28 à 30 sont effectués à l’aide d’instruments de mesure qui satisfont aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants (OIMRI)⁸.

L’ordonnance du 20 janvier 1998 sur les rayons X⁹ est abrogée.

L’exigence fixée à l’art. 13, al. 7, ne s’applique pas aux tomodensitomètres installés de manière fixe avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

Les systèmes radiologiques pour les radiographies en médecine humaine dans les domaines des doses élevées et modérées dont la mise en service a été autorisée avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance ne doivent être adaptées aux dispositions fixées à l’art. 22, al. 1, que lors du renouvellement de l’installation radiologique ou lors d’un changement du générateur.

L’exigence visée à l’art. 23, al. 1, ne s’applique pas aux systèmes radiologiques installés avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er janvier 2018.