816.111
Ordonnance du DFI
sur le dossier électronique du patient
(ODEP-DFI)
Préambule
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),
arrête:
Art. 1 Numéro d’identification du patient
La composition du numéro d’identification du patient et le calcul de la clé de contrôle au sens de l’art. 5, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe 1.
Art. 2 Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence
Les critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence au sens de l’art. 30, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe 2.
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut les adapter aux progrès techniques.
Art. 3 Métadonnées utilisées pour l’échange de données médicales2
Les métadonnées visées à l’art. 10, al. 3, let. a, ODEP qui sont utilisées pour l’échange de données médicales sont définies dans l’annexe 3.3
L’OFSP peut les adapter aux progrès techniques.
Art. 4 Formats d’échange
Les formats d’échange visés à l’art. 10, al. 3, let. b, ODEP figurent dans l’annexe 4.
L’OFSP peut les adapter aux progrès techniques.
Art. 5 Profils d’intégration
L’annexe 5 définit, en application de l’art. 10, al. 3, let. c et d, ODEP:
les profils d’intégration;
les adaptations nationales des profils d’intégration;
les profils d’intégration nationaux.
L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les exigences visées à l’al. 1.
Art. 6 Évaluation et recherche
L’annexe 6 indique les données que les communautés et communautés de référence doivent fournir conformément à l’art. 22, al. 2, ODEP.4
L’OFSP demande les données périodiquement et fournit les formulaires nécessaires.5
L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les données visées à l’al. 1.
Art. 7 Exigences minimales applicables au personnel
Les exigences minimales applicables à la qualification du personnel qui réalise les certifications au sens de l’art. 28, al. 5, ODEP sont définies dans l’annexe 7.
L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les exigences minimales applicables à la qualification du personnel.6
Art. 8 Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification
Les critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification au sens de l’art. 31, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe 8.
L’OFSP peut les adapter aux progrès techniques.
Art. 8a7 Service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé
Les communautés et communautés de référence enregistrent dans le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé, pour chaque institution de santé qui leur est affiliée, le numéro d’enregistrement visé à l’art. 3, al. 2, let. c, de l’ordonnance du 30 juin 1993 sur le Registre des entreprises et des établissements8.
Les métadonnées à utiliser pour désigner les institutions de santé et les professionnels de la santé au sens de l’art. 10, al. 3, let. a, ODEP sont définies dans l’annexe 9.
L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les prescriptions visées à l’al. 2.
Art. 8b9 Disposition transitoire relative à la modification du 28 octobre 2022
Les communautés et communautés de référence doivent mettre en œuvre la modification du 28 octobre 2022 le 31 décembre 2023 au plus tard.
Art. 8c10 Disposition transitoire relative à la modification du 4 mai 2023
Les communautés et communautés de référence ne sont pas tenues de mettre en œuvre la modification du 4 mai 2023 avant le 31 mai 2024.
Art. 8d11 Disposition transitoire relative à la modification du 24 avril 2024
Les communautés et communautés de référence ne sont pas tenues de mettre en œuvre la modification du 24 avril 2024 avant le 31 mai 2025.
Art. 8e12 Disposition transitoire relative à la modification du 30 avril 2025
Les éditeurs de moyens d’identification, les communautés et les communautés de référence ne sont pas tenus de mettre en œuvre la modification du 30 avril 2025 avant le 31 mai 2027.
Art. 8f13 Disposition transitoire relative à la modification du 30 avril 2026
Les éditeurs de moyens d’identification, les communautés et les communautés de référence ne sont pas tenus de mettre en œuvre la modification du 30 avril 2026 avant le 31 mai 2027.
Art. 9 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 15 avril 2017.
(art. 1)
Numéro d’identification du patient
1 Composition du numéro d’identification du patient
1.1 Le numéro d’identification du patient est composé:
1.1.1 d’un code pays à deux caractères;
1.1.2 d’un numéro à cinq chiffres pour désigner le participant enregistré «Office fédéral de la santé publique»;
1.1.3 d’un numéro à un chiffre pour désigner le domaine d’application «dossier électronique du patient»;
1.1.4 d’un numéro à neuf chiffres pour identifier le patient;
1.1.5 d’une clé de contrôle à un chiffre.
Position | N1 | N2 | N3 | N4 | N5 | N6 | N7 | N8 | N9 | N10 | N11 | N12 | N13 | N14 | N15 | N16 | N17 | N18 |
Désignation | Code de pays | Numéro du participant | DEP | Numéro d’identification | Clé de contrôle | |||||||||||||
Valeur | 7 | 6 | 1 | 3 | 3 | 7 | 6 | 1 | I1 | I2 | I3 | I4 | I5 | I6 | I7 | I8 | I9 | C |
2 Calcul de la clé de contrôle
2.1 La clé de contrôle est le dernier chiffre (N18) du numéro d’identification du patient. Elle s’obtient par les opérations suivantes:
2.1.1 multiplier alternativement par 3 et par 1 chaque chiffre en procédant de droite à gauche, à partir de l’avant-dernier (Nn-1);
2.1.2 additionner ensuite les produits obtenus:
total intermédiaire = (3∙Nn-1) + (1∙Nn-2) + (3∙Nn-3) ...;
2.1.3 déterminer enfin la valeur (clé de contrôle xn) qui, ajoutée au total intermédiaire, donnera le prochain multiple de 10.
2.2 Si le total intermédiaire est déjà un multiple de 10, la clé de contrôle est 0.
3 Illustration du calcul
Position | N1 | N2 | N3 | N4 | N5 | N6 | N7 | N8 | N9 | N10 | N11 | N12 | N13 | N14 | N15 | N16 | N17 | N18 |
Numéro sans clé de contrôle | 7 | 6 | 1 | 3 | 3 | 7 | 6 | 1 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | |
Étape 1: | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | |
multiplication avec les facteurs | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | 1 | 3 | |
Étape 2: | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | = | |
addition des produits pour obtenir le total intermédiaire | 21 | 6 | 3 | 3 | 9 | 7 | 18 | 1 | 3 | 2 | 9 | 4 | 15 | 6 | 21 | 8 | 27 | = 163 |
Étape 3: soustraire le résultat de l’étape 2 du multiple de 10 supérieur (170) = clé de contrôle (7) | ||||||||||||||||||
Numéro avec clé de contrôle | 7 | 6 | 1 | 3 | 3 | 7 | 6 | 1 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 7 |
(art. 2)
Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence14
(art. 3)
Métadonnées15
(art. 4)
Formats d’échange16
(art. 5)
Profils d’intégration
1 Profils d’intégration IHE17
Profil | Document | Acteurs | Transactions | Adaptations |
|---|---|---|---|---|
ATNA | IHE IT Infrastructure Technical Framework18, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, | Secure Application Secure Audit | Authenticate Node Record Audit Event | Complément 119 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 RESTful ATNA, CH EPR FHIR (R4)20, RESTful ATNA Implementation Guide, Version 5.0.0, |
CT | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 | Time Client Time Server | Maintain Time | Non |
HPD | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Healthcare Provider Directory (HPD), Revision 1.8, | Provider Information Provider Information Provider Information | Provider Information Query [ITI-58] Provider Information Feed [ITI-59] Provider Information Delta Download (CH:PIDD) | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
IUA | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Internet User Authorization (IUA), Revision 2.3, May 24, 2024 | Authorization Server Authorization Client Resource Server | Get Access Token [ITI-71] Incorporate Authorization Token [ITI-72] Get Authorization Server Metadata [ITI-103] | Internet User Authorization (IUA), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, |
mCSD | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Mobile Care Services Discovery (mCSD) Implementation Guide, Version 4.0.0, 2025-05-21 | Query Update Client Data Source Directory | Find Matching Care Services [ITI-90] Care Services Feed [ITI-130] | Mobile Care Services Discovery (mCSD), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, |
MHD | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Mobile access to Health Documents (MHD) Implementation Guide, Version 4.2.2, 2024-05-18 | Document Source Document Recipient Document Consumer Document Responder | Provide Document Bundle [ITI-65] Find Document References [ITI-67] Retrieve Document [ITI-68] Update Document Metadata [CH:MHD-1] | Mobile Access to Health Documents (MHD) with XDS on FHIR, CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, |
PCC | IHE Patient Care Coordination (PCC) Technical Framework, Volume 1, Revision 11.1, November 11, 2016 IHE Patient Care Coordination (PCC) Technical Framework, Volume 2, Revision 11.1, April 14, 2021 | Content Creator Content Consumer | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 | |
PDQV3 | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.1, December 12, 2024 | Patient Demographics Consumer Patient Demographics Supplier | Patient Demographics Query HL7 V3 | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
PDQm | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Patient Demographics Query for Mobile (PDQm) Implementation Guide, Version 3.1.0, 2024-12-12 | Patient Demographics Consumer Patient Demographics Supplier | Patient Demographics Match [ITI-119] | Patient Demographics Query for Mobile (PDQm), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, |
PIXV3 | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 | Patient Identity Source Patient Identifier Cross-reference Consumer Patient Identifier Cross-reference Manager | Patient Identity Feed HL7 V3 [ITI-44] PIXV3 Query | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
PIXm | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Patient Identifier Cross-referencing for Mobile (PIXm) Implementation Guide, Version 3.0.4, 2024-02-23 | Patient Identity Source Patient Identifier Cross-reference Consumer Patient Identifier Cross-reference Manager | Mobile Patient Identifier Patient Identity Feed FHIR | Patient Identifier Cross-referencing for mobile (PIXm), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, |
RMU | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement Restricted Metadata Update (RMU), Revision 1.3, July 2, 2021 | Update Initiator Update Responder | Restricted Update Document Set [ITI‑92] | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
SVS | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 | Value Set Consumer Value Set Repository | Retrieve Value Set | Non |
XCA | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.1, December 12, 2024 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 (ITI-39), and Revision 20.1, December 12, 2024 (ITI-38) | Initiating Gateway Responding Gateway | Cross Gateway Query Cross Gateway Retrieve [ITI-39] | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
XCA-I | IHE Radiology Technical Framework, Volume 1 (RAD‑TF‑1), Integration Profiles, Revision 23.0, August 8, 2025 IHE Radiology Technical Framework, Volume 2 | Initiating Imaging Responding Imaging | Cross Gateway Retrieve Image Document Set [RAD-75] | Non |
XCPD | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.1, December 12, 2024 | Initiating Gateway Responding Gateway | Cross Gateway Patient Discovery | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
XDM | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.1, December 12, 2024 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.1, December 12, 2024 | Portable Media Creator Portable Media Importer | Distribute Document Set on Media | Non |
XDS | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.1, December 12, 2024 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.0, August 4, 2023 (ITI-42, ITI-43, ITI-44), and Revision 20.1, December 12, 2024 (ITI-18, ITI-41) IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 3, Revision 20.1, December 12, 2024 | Document Consumer Document Source Document Repository Document Registry Patient Identity Source | Registry Stored Query Provide and Register Document Set-b [ITI-41] Register Document Set-b [ITI-42] Retrieve Document Set [ITI-43] Patient Identity Feed HL7v3 [ITI-44] | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
XDS-I.b | IHE Radiology Technical Framework, Volume 1 (RAD‑TF‑1), Integration Profiles, Revision 23.0, August 8, 2025 IHE Radiology Technical Framework, Volume 2 | Imaging Document Imaging Document | Provide & Register Retrieve Imaging Document Set [RAD-69] | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
XDS Metadata Update | IHE IT Infrastructure Technical Framework, Supplement | Document Administrator Document Registry | Update Document Set | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
XUA | IHE IT Infra-structure Technical Framework, Volume 1, Revision 20.0, August 4, 2023 IHE IT Infrastructure Technical Framework, Volume 2, Revision 20.1, December 12, 2024 | X-Service User X-Service Provider X-Assertion Provider User Authentication | Authenticate User Get X-User Assertion Provide X-User Assertion [ITI-40] | Complément 1 à l’annexe 5 de l’ODEP-DFI, édition 9 |
2 Profils d’intégration nationaux
Profil | Document technique | Acteurs | Transactions |
|---|---|---|---|
CH:ADR | Complément 2.121 à l’annexe 5 de l’ODEP‑DFI, profil d’intégration de l’Authorization Decision Request (CH:ADR), édition 8 | Authorization Decision Provider Authorization Decision Consumer | Authorization Decision Request (CH:ADR) |
CH:ATC | Audit Trail Consumption (CH:ATC), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, | Patient Audit Consumer Patient Audit Record Repository | Retrieve ATNA Audit |
CH:CPI | Complément 2.322 à l’annexe 5 | CH:CPI Consumer CH:CPI Provider | Community Information Query (CH:CIQ) Community Information Delta Download (CH:CIDD) |
CH:PPQ | Complément 2.1 à l’annexe 5 | Policy Source Policy Repository Policy Consumer | Privacy Policy Feed (CH:PPQ-1) Privacy Policy Retrieve |
CH:PPQm | Privacy Policy Query for Mobile (CH:PPQm), CH EPR FHIR (R4) Implementation Guide, Version 5.0.0, | Policy Repository Policy Source Policy Consumer | Mobile Privacy Policy Feed (PPQ-3) Mobile Privacy Policy Bundle Feed (PPQ-4) Mobile Privacy Policy Retrieve (PPQ-5) |
(art. 6)
Évaluation et recherche
1 Critères généraux
1.1 Les métadonnées visées à l’annexe 3 doivent être utilisées pour:
le type organisationnel de l’établissement de santé (ch. 2.3);
la classe de document (ch. 2.5);
le type de document (ch. 2.6);
le rôle de la personne détentrice initiale (ch. 2.14).
1.2 Des classes d’âge de cinq ans s’appliquent (0 à 4; 5 à 9; 10 à 14 … 95 à 99; 100 ans et plus).
2 Données à collecter par les communautés
2.1 Le nombre de documents élaborés au moyen du dossier électronique du patient, répertoriés par:
type organisationnel de l’établissement de santé;
classe de document;
type de document;
rôle de la personne détentrice initiale.
2.2 Le nombre de documents enregistrés dans un format d’échange normalisé conformément à l’annexe 4, répertoriés par type d’établissement de santé.
2.3 Le nombre de documents par niveau de confidentialité au sens de l’art. 1 ODEP, répertoriés par:
type organisationnel de l’établissement de santé;
classe de documents;
type de document;
rôle de la personne détentrice initiale.
2.4 Le nombre de consultations de documents mis à disposition, répertoriées par:
nombre d’accès dans des situations d’urgence médicale;
type d’organisation de l’organisation de santé accédant aux documents;
rôle de la personne détentrice initiale accédant aux documents.
3 Données supplémentaires à collecter par les communautés de référence
3.1 Le nombre de personnes possédant un dossier électronique du patient, répertoriées par:
canton;
sexe et classe d’âge.
3.2 Le nombre de révocations du consentement de la tenue d’un dossier électronique du patient, répertoriées par:
canton;
sexe et classe d’âge.
3.3 Le nombre de modifications apportées aux droits d’accès, répertoriées par sexe et classe d’âge des patients concernant:
la définition des niveaux de confidentialité attribués aux nouvelles données médicales au sens de l’art. 4, let. a, ODEP;
le refus du patient d’accorder tout accès à son dossier électronique à certains professionnels de la santé au sens de l’art. 4, let. b, ODEP;
l’information de l’entrée de professionnels de la santé dans des groupes au sens de l’art. 4, let. c, ODEP;
la limitation de la durée des droits d’accès au sens de l’art. 4, let. d, ODEP;
l’extension du droit d’accès au niveau de confidentialité «restreint» en cas d’urgence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP;
le refus du patient de tout accès à son dossier électronique en cas d’urgence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP;
l’autorisation accordée par un patient à un professionnel de la santé affilié à sa communauté de référence de déléguer à d’autres professionnels de la santé ou groupes de professionnels de la santé les droits d’accès lui ayant été attribués au sens de l’art. 4, let. g, ODEP.
3.4 Le nombre de patients n’ayant pas modifié leurs droits d’accès, répertoriés par sexe et classe d’âge.
3.5 Le nombre de professionnels de la santé et de groupes de professionnels de la santé possédant des droits d’accès, répertoriés par dossier électronique du patient.
3.6 Le nombre de personnes ayant désigné un représentant au sens de l’art. 4, let. f, ODEP, répertoriées par sexe et classe d’âge.
(art. 7)
Exigences minimales applicables à la qualification du personnel des organismes de certification
1 Certification des communautés et des communautés de référence ou des portails d’accès
1.1 L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel possède les qualifications suivantes:
1.1.1 connaissance de l’informatique médicale: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de l’informatique médicale doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale l’informatique médicale, doit être fourni;
1.1.2 connaissance du droit de la protection des données: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la protection des données doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale le droit de la protection des données, doit être fourni;
1.1.3 connaissances dans le domaine de la sécurité informatique: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la sécurité informatique doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale la sécurité informatique, doit être fourni;
1.1.4 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 17021:201523;
1.1.5 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:201524.
1.2 L’organisme de certification doit prouver qu’il dispose de personnel qualifié pour chacun des domaines qu’il couvre. L’évaluation peut être menée par une équipe interdisciplinaire.
2 Certification des éditeurs de moyens d’identification
2.1 L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel possède les qualifications suivantes:
2.1.1 connaissances dans le domaine de l’identification et de l’authentification: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de l’identification et de l’authentification doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale l’identification et l’authentification, doit être fourni;
2.1.2 connaissance du droit de la protection des données: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la protection des données doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale le droit de la protection des données, doit être fourni;
2.1.3 connaissances dans le domaine de la sécurité informatique: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la sécurité informatique doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale la sécurité informatique, doit être fourni;
2.1.4 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 17021:201525;
2.1.5 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:201526.
2.2 L’organisme de certification doit prouver qu’il dispose de personnel qualifié pour chacun des domaines qu’il couvre. L’évaluation peut être menée par une équipe interdisciplinaire.
(art. 8)
Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification27
(art. 8a)