817.045.1
Ordonnance du DFI sur les générateurs d’aérosols
(OAéro)
du 26 juin 1995 (Etat le 26 juillet 2005)
Le Département fédéral de l’intérieur, vu l’art. 34, al. 2, de l’ordonnance du 1er mars 19952 sur les objets usuels (OUs), arrête:
Section 1 Champ d’application, définitions
Art. 1 Champ d’application
La présente ordonnance concerne les générateurs d’aérosols au sens de l’art. 34, al. 1, OUs.
Le champ d’application de la présente ordonnance ne couvre pas les générateurs d’aérosols dont le récipient présente la capacité totale suivante:
inférieure à 50 ml, quel que soit le type de matériau utilisé pour le récipient;
supérieure à 1000 ml, pour les générateurs d’aérosols visés à la section 4;
supérieure à 220 ml, pour les générateurs d’aérosols visés aux art. 5 et 11, al. 1;
supérieure à 150 ml, pour les générateurs d’aérosols visés aux art. 6 et 11, al. 2.
Art. 2 Définitions
Les expressions «pression», «pression d’épreuve», «pression de rupture», «capacité totale», «capacité nette», «volume de la phase liquide», «conditions d’essai» et «composants inflammables» sont définies à l’annexe1 de la présente ordonnance.
RO 1995 3434
Section 2 Exigences générales auxquelles doivent satisfaire les générateurs
d’aérosols
Art. 3 Construction et équipement
Le matériau dont sont faits les générateurs d’aérosols et les valves ne doit pas pouvoir être corrodé ni communiquer au contenu spécifique des composants de nature à en altérer la qualité.
La valve doit:
être à fermeture automatique;
permettre une fermeture étanche du générateur d’aérosol, dans des conditions normales de stockage et de transport;
être protégée contre toute ouverture involontaire ainsi que contre toute détérioration, (p. ex. à l’aide d’un couvercle de protection);
permettre de déterminer nettement la direction du jet.
La résistance mécanique du générateur d’aérosol ne doit pas pouvoir être diminuée par l’action des substances contenues dans le récipient, même pendant une période prolongée de stockage.
Art. 4 Protection contre les éclats
Les générateurs d’aérosols en matériau fragile, comme le verre, doivent être munis d’une protection contre les éclats, inamovible, (par ex. fin treillis métallique, revêtement en matière plastique souple) empêchant la projection d’éclats en cas de bris. Font exception les générateurs d’aérosols dont la capacité n’est pas supérieure à 150 ml et dont la pression à 20° C est inférieure à1,5 bar.
Les propriétés du récipient ainsi que l’efficacité du revêtement de protection ne doivent pas s’altérer pendant la durée de stockage prévue par le fabricant.
Section 3 Générateurs d’aérosols dont le récipient est en verre
Art. 5 Récipient en verre, protégé de façon permanente
Les récipients en verre, protégés de façon permanente, peuvent être utilisés pour le conditionnement au gaz comprimé, liquéfié ou dissous. La capacité totale de ces récipients ne doit pas dépasser 220 ml.
Les récipients en verre utilisés pour le conditionnement au gaz comprimé ou dissous sous pression doivent résister à une pression d’épreuve au moins égale à 12 bars.
Les récipients en verre utilisés pour le conditionnement au gaz liquéfié doivent résister à une pression d’épreuve au moins égale à10 bars.
A 50° C, le volume de la phase liquide du générateur d’aérosol conditionné ne doit pas dépasser 90 pour cent de la capacité nette.
Le conditionnement doit satisfaire aux exigences suivantes:
les récipients en verre conditionnés avec des gaz comprimés ne doivent pas avoir à supporter, à 50° C, une pression supérieure à9 bars.
les récipients en verre conditionnés avec des gaz dissous ne doivent pas avoir à supporter, à 50° C, une pression supérieure à8 bars.
les récipients en verre conditionnés avec des gaz liquéfiés ou avec un mélange de gaz liquéfiés ne doivent pas avoir à supporter, à 20° C, des pressions supérieures à celles indiquées à l’annexe2.
Art. 6 Récipient en verre non protégé
Les récipients en verre non protégé sont conditionnés exclusivement avec du gaz liquéfié ou dissous sous pression. Leur capacité totale ne doit pas dépasser 150 ml.
La pression d’épreuve du récipient doit être au moins égale à12 bars.
A 50° C, le volume de la phase liquide du générateur d’aérosol conditionné avec du gaz liquéfié ou dissous ne doit pas dépasser 90 pour cent de la capacité nette.
Le conditionnement doit satisfaire aux exigences suivantes:
les récipients en verre conditionnés avec des gaz dissous sous pression ne doivent pas avoir à supporter, à 50° C, une pression supérieure à8 bars;
les récipients en verre conditionnés avec des gaz liquéfiés ne doivent pas avoir à supporter, à 20° C, des pressions supérieures à celles indiquées à l’annexe 3.
Section 4 Générateurs d’aérosols dont le récipient est en métal
Art. 7 Capacité
La capacité totale des générateurs d’aérosols dont le récipient est en métal ne doit pas dépasser 1000 ml.
Art. 8 Conditionnement
Les récipients en métal ne doivent pas avoir à supporter, à 50° C, une pression supérieure à12 bars, quel que soit le type de gaz utilisé pour le conditionnement.
Art. 9 Pression d’épreuve du récipient en métal
Pour les récipients en métal destinés à être conditionnés sous une pression inférieure à6,7 bars à 50° C, la pression d’épreuve doit être au moins égale à10 bars.
Pour les récipients destinés à être conditionnés sous une pression égale ou supérieure à6,7 bars à 50° C, la pression d’épreuve doit être de 50 pour cent supérieure à la pression interne à 50° C.
Art. 10 Volume de la phase liquide
A 50° C, le volume de la phase liquide existante ne doit pas dépasser 87 pour cent de la capacité nette, sous réserve de l’al.2.
Pour les récipients à fond concave devenant convexe avant l’éclatement, le volume de la phase liquide, à 50° C, peut atteindre 95 pour cent de la capacité nette.
Section 5 Générateurs d’aérosols dont le récipient est en plastique
Art. 11
Les générateurs d’aérosols dont le récipient est en plastique et qui, à la rupture, ne peuvent pas produire des éclats, doivent satisfaire, par analogie, aux exigences de l’art.5.
Les générateurs d’aérosols dont le récipient est en plastique et qui, à la rupture, peuvent produire des éclats, doivent satisfaire, par analogie, aux exigences de l’art. 6.
Section 6 Gaz propulseurs admis
Art. 12 Gaz propulseurs admis
Les gaz propulseurs utilisés dans les générateurs d’aérosols qui contiennent des denrées alimentaires, des cosmétiques, des purificateurs d’air ou autres produits ménagers ne doivent pas mettre la santé en danger.
Selon le contenu du générateur d’aérosol, les gaz propulseurs ci-après sont admis:
a. générateurs d’aérosols contenant des denrées alimentaires: 1. gaz rares, 2. azote, 3. gaz carbonique, 4. protoxyde d’azote (gaz hilarant), 5. air;
b. générateurs d’aérosols contenant des produits de soins bucco-dentaires dont le gaz propulseur entre dans la cavité buccale avec le contenu spécifique, en plus des gaz propulseurs mentionnés à la let. a: 1. butane C4H10, 2. iso-butane (CH3)3CH, 3. propane C3H8;
c. générateurs d’aérosols contenant des cosmétiques, des purificateurs d’air ou autres produits ménagers d’usage courant n’entrant pas en contact direct avec les denrées alimentaires, en plus des gaz propulseurs mentionnés à la let. a: 1. butane C4H10, 2. iso-butane (CH3)3CH, 3. propane C3H8, 4. diméthylether CH3OCH3 (DME), 5. difluoréthane CH3CHF2 et (CH2F)2 (gaz propulseur HFA 152a), 6. mélange de gaz propulseurs mentionnés aux ch. 1 à5;
d. dans les autres cas, les gaz propulseurs mentionnés aux let. a à c, ainsi que le mélange de ces gaz, pour autant que le contenu des générateurs d’aérosols n’entre pas en contact avec le corps humain ou que le gaz propulseur, dans le cas des générateurs aérosols à plusieurs compartiments, n’entre pas en contact avec le reste du contenu.
Autres gaz propulseurs
L’Office fédéral de la santé publique peut, sur demande motivée et en accord avec l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage, autoriser l’emploi d’autres gaz propulseurs, à condition:
que leur toxicité ne dépasse pas celle du contenu spécifique; et
... 4 2 L’autorisation doit être de durée limitée et publiée dans la Feuille officielle suisse
Introduits par le ch. I de l’O du DFI du 27 mars 2002 (RO 2002 836). Abrogés par le ch. II5 de l'O du DFI du 28 juin 2005 sur l’abrogation et la modification d’ordonnances en lien avec l’entrée en vigueur de la loi sur les produits chimiques, avec effet au modification d’ordonnances en lien avec l’entrée en vigueur de la loi sur les produits chimiques, avec effet au 1er août 2005 (RO 2005 3389).
Section 7 Etiquetage
Art. 14 Indications devant figurer sur l’emballage
Les générateurs d’aérosols doivent porter les indications suivantes:
le nom ou la raison sociale et l’adresse ou la marque déposée du fabricant, de l’importateur ou du vendeur domicilié en Suisse ou du responsable, domicilié en Suisse, de la mise sur le marché du générateur d’aérosol;
une indication permettant d’identifier le lot;
la mention: «Récipient sous pression. A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 50° C. Ne pas percer ou brûler, même après usage»;
de plus, lorsqu’ils contiennent des composants inflammables, les indications suivantes: 1. «Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent», à moins que le générateur aérosol ait été prévu à cet effet, et 2. «Conserver à l’écart de toute source d’ignition – Ne pas fumer», et 3. «Conserver hors de la portée des enfants»;
si nécessaire, le mode d’emploi.
Lorsque le générateur d’aérosol contient des composants inflammables au sens de l’annexe1, ch. 8, les indications prévues à l’al.1 doivent être complétées par:5
6 le symbole de danger «facilement inflammable» et l’indication de danger correspondante, conformément à l’annexe1, ch. 1.1, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques7;
les phrases de risque correspondantes selon les critères figurant aux points 2.2.3,2.2.4 ou 2.2.5 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE.
Lorsqu’il peut être démontré que le générateur d’aérosol, bien qu’il contienne des composants inflammables, ne présente pas de risque d’inflammation dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation, il peut porter, en remplacement des indications prévues à l’al.1, let. d, et à l’al.2, la mention «Contient x % de composants inflammables».
Les indications prévues à l’al.1, let. c à e et à l’al. 3 doivent:
figurer dans les trois langues nationales;
se détacher nettement du reste du texte.
Pour les générateurs d’aérosols dont la capacité totale est inférieure à 150 ml, les indications visées aux al. 1 à4 peuvent figurer sur une étiquette qui y est attachée ou sur une notice d’emballage.
...8
Section 8 Autres dispositions
Art. 15 Contrôles
Le premier fournisseur en Suisse du générateur d’aérosol prêt à l’usage est responsable du respect des prescriptions de la présente ordonnance. Pour l’examen des générateurs d’aérosols, il y a lieu de suivre les méthodes d’essai figurant à l’annexe4.
Lorsque le fournisseur au sens de l’al.1 n’est pas en mesure d’effectuer lui-même les tests, il doit les confier à un laboratoire officiel de contrôle des denrées alimentaires, à l’Inspection fédérale des matières dangereuses (EGI) ou à une tierce personne reconnue par l’EGI.
Le contrôle officiel des générateurs d’aérosols, par sondage, est réservé.
Art. 16 Transport et stockage
Concernant le transport et le stockage des générateurs d’aérosols, les prescriptions suivantes sont réservées:
la convention du 9 mai 1980 relative aux transports internationaux ferroviaires (COTIF)9;
la loi fédérale du 4 octobre 1985 sur le transport public10;
la loi fédérale du 19 décembre 1958 sur la circulation routière11;
l’accord européen du 30 septembre 1957 relatif au transport international de marchandises dangereuses par route12;
les prescriptions des autorités cantonales et communales compétentes.
Art. 17 Usages spéciaux
Les récipients sous pression, destinés à des usages spéciaux, qui ne répondent pas aux prescriptions de la présente ordonnance doivent être soumis à l’autorité de contrôle.
Section 9 Dispositions finales
Art. 18 Abrogation du droit en vigueur
L’ordonnance du 3 mai 1967 concernant les bombes aérosol13 est abrogée.
Art. 19 Dispositions transitoires
Les générateurs d’aérosols peuvent encore être fabriqués et importés selon l’ancien droit jusqu’au 30 juin 1997. Ils peuvent être remis au consommateur jusqu’au 30 juin 1998.
Art. 20 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er juillet 1995.
Disposition transitoire de la modification du 27 mars 200214 Les générateurs d’aérosols peuvent encore être fabriqués, conditionnés, étiquetés ou importés selon l’ancien droit jusqu’au 30 avril 2003. Passé ce délai, ils peuvent encore être remis au consommateur jusqu’au 30 avril 2004.
[RO 1967 929, 1983 202, 1989 2050] Annexe 115 (art.2, 12, al. 3 et 14, al. 2) Définitions
Pression Par pression, on entend la pression interne exprimée en bars (pression relative).
Pression d’épreuve Par pression d’épreuve, on entend la pression à laquelle le récipient vide du générateur d’aérosol peut être soumis pendant 25 secondes sans qu’une fuite se produise ou que les récipients en métal ou en plastique présentent des déformations visibles et permanentes, à l’exception de celles admises conformément au ch. 1.2 de l’annexe4.
Pression de rupture Par pression de rupture, on entend la pression minimale qui provoque une ouverture ou une cassure du récipient du générateur d’aérosol.
Capacité totale du récipient Par capacité totale du récipient, on entend le volume, exprimé en millilitres, d’un récipient ouvert défini au ras de son ouverture.
Capacité nette Par capacité nette, on entend le volume, exprimé en millilitres, du récipient du générateur d’aérosol conditionné.
Volume de la phase liquide Par volume de la phase liquide, on entend le volume qui est occupé par les phases non gazeuses dans le récipient du générateur d’aérosol conditionné.
Conditions d’essai Par conditions d’essai, on entend les pressions d’épreuve et de rupture exercées hydrauliquement à 20° C (±5° C).
Composants inflammables Par composants inflammables, on entend les substances répondant aux critères fixés pour les catégories «inflammables», «facilement inflammables» ou «extrêmement inflammables» au sens de la Directive
Mise à jour selon le ch. II de l’O du DFI du 27 mars 2002, en vigueur depuis le
J.O. no L 196 du 16.8.1967, p.1; le texte de cette directive peut être consulté auprès de l’Office fédéral de la santé publique ou obtenu auprès de l’OFCL, vente des publications fédérales, 3003 Berne.
Limites de pression pour les générateurs d’aérosols dont
le récipient est en verre protégé de façon permanente
Capacité totale Pourcentage en poids du gaz liquéfié dans le mélange total
20 pour cent 50 pour cent 80 pour cent
de 50 à 80 ml 3,5 bars 2,8 bars 2,5 bars de plus de 80 ml à 160 ml 3,2 bars 2,5 bars 2,2 bars de plus de 160 ml à 220 ml 2,8 bars 2,1 bars 1,8 bars
Ce tableau indique les limites de pression admissibles à 20° C en fonction du pourcentage de gaz. Pour les pourcentages de gaz qui ne figurent pas dans ce tableau, les pressions limites sont calculées par extrapolation.
Limites de pression pour les générateurs d’aérosols dont
le récipient est en verre non protégé
Capacité totale Pourcentage en poids du gaz liquéfié dans le mélange total
20 pour cent 50 pour cent 80 pour cent
de 50 à 70 ml 1,5 bars 1,5 bars 1,25 bars de plus de 70 à 150 ml 1,5 bars 1,5 bars 1 bar
Ce tableau indique les limites de pression admissibles à 20° C en fonction du pourcentage de gaz liquéfié. Pour les pourcentages de gaz qui ne figurent pas dans ce tableau, les pressions limites sont calculées par extrapolation.
Méthodes d’essai applicables aux générateurs d’aérosols
1 Epreuve hydraulique sur les récipients vides Les récipients en verre, en métal ou en matière plastique des générateurs d’aérosols doivent pouvoir résister à un test de pression hydraulique conformément aux art. 5, al. 2 et 3, 6, al. 2, et 9. Les récipients en métal comportant des déformations asymétriques ou des déformations importantes ou autres défauts similaires seront rejetés. Une déformation symétrique légère du fond, ou celle affectant le profil de la paroi supérieure, sont admises si le récipient satisfait au test de rupture.
2 Test de rupture des récipients vides en métal La pression de rupture du récipient doit être supérieure d’au moins 20 pour cent à la pression d’épreuve prévue. Tant que la pression d’épreuve établie n’est pas atteinte, le générateur d’aérosol ne doit pas présenter de déformation visible et permanente ni de fuite.
3 Test de chute des récipients en verre protégé Aucune projection d’éclats de verre ne doit survenir lors du test de chute, à savoir lorsque le générateur d’aérosol conditionné, porté à la température de 20° C, tombe d’une hauteur de 1,8 m sur un sol en béton.
4 Vérification individuelle des générateurs d’aérosols conditionnés Chaque générateur d’aérosol conditionné doit être immergé dans un bain d’eau. La température de l’eau et le temps de séjour du générateur d’aérosol dans le bain doivent être tels qu’ils permettent: a. au contenu du générateur d’aérosol d’atteindre la température uniforme de 50° C; ou b. à la pression du générateur d’aérosol d’atteindre celle exercée par le contenu à une température uniforme de 50° C. Tout générateur d’aérosol présentant une déformation visible et permanente ou une fuite doit être rejeté. Le test du bain d’eau peut être remplacé par tout système d’essai permettant d’obtenir un résultat équivalent.