Guide complémentaire RMP / ICH E2

1 Abréviations

Al. Alinéa aRMM Mesures supplémentaires de réduction des risques Art. Article BPV Bonnes pratiques de pharmacovigilance Ch. Chiffre eCTD Electronic Common Technical Document (ICH) EMA European Medicines Agency (Agence européenne des médicaments) ICH International Conference of Harmonisation ICH E2E ICH Harmonised Tripartite Guideline on Pharmacovigilance Planning E2E Let. Lettre LPTh Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques ; RS 812.21) NAS New Active Substance (nouveau principe actif) OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (RS 812.212.23) OEMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments ; RS 812.212.22) OMéd Ordonnance sur les médicaments (RS 812.212.21) PAC Principe actif connu PASS Post-authorization safety study/studies (étude-s de sécurité post-autorisation) PPV Plan de pharmacovigilance PSUR/PBRER Periodic safety update report / Periodic benefit risk evaluation report Rév. Révision RMM Risk minimization measures (mesures de réduction des risques) RMP Risk Management Plan (plan de gestion des risques) rRMM Mesures de routine de réduction des risques ss Et suivants SSA Annexe spécifique à la Suisse UE Union européenne

2 Objet

Le présent guide complémentaire décrit les exigences à respecter s’agissant de la soumission des plans de gestion des risques (RMP) ainsi que des mises à jour et des résumés de ces plans. Il précise à l’attention des titulaires d’autorisations les aspects formels et réglementaires applicables en la matière.

3 Introduction

Le RMP d’un médicament présente les principaux risques (« safety concerns ») inhérents au profil de sécurité du médicament (« safety specifications »), les mesures de pharmacovigilance nécessaires pour déterminer plus précisément les principaux risques (plan de pharmacovigilance) ainsi que les mesures de

réduction des risques à mettre en œuvre pour réduire la probabilité de survenue de ces derniers (« risk minimisation measures »). Le RMP fait partie intégrante du dossier d’autorisation.

4 Plan de gestion des risques (RMP)

4.1 Base légale

Selon l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 5 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament avec mention de l’indication doit également contenir une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance). Cette obligation de soumission est décrite plus en détail dans l’art. 4 OMéd.

4.2 Obligation de soumission du RMP

Un plan de gestion des risques doit toujours être joint aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif (inclut les médicaments orphelins avec un nouveau principe actif [NAS]). Les demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament qui ne peuvent pas être autorisées dans le cadre d’une procédure simplifiée selon l’art. 12, al. 5, let. a à e OASMéd doivent également être accompagnées d’un RMP. Les biosimilaires ne sont pas soumis à l’obligation de présenter un RMP. L’obligation de soumission de mises à jour du RMP est détaillée au chapitre « Mises à jour du RMP ». Les RMP présentés alors que le requérant n’en avait pas l’obligation ne sont pas examinés et, par conséquent, pas approuvés par Swissmedic.

4.3 Contenu et forme du RMP

Le RMP doit être structuré tel que prescrit dans la ligne directrice ICH E2E (« Pharmacovigilance Planning ») et dans le module V (Risk Management Systems) des BPV, rév. 2 de l’EMA (art. 11, al. 4 LPTh en relation avec l’art. 5a, al. 1 OEMéd en relation avec l’annexe 3, al. 1, let. a OMéd). Peut être soumis tout RMP qui répond aux exigences légales susmentionnées. La soumission d’un RMP destiné à l’UE est encouragée. Des informations plus détaillées sur le contenu et la forme du RMP pour l’UE sont disponibles dans la ligne directrice de l’EMA intitulée Guidance on Format of the Risk Management Plan (RMP) in the EU – Integrated Format. Il est possible de remettre en plus une annexe spécifique à la Suisse (SSA) afin de décrire les divergences par rapport au RMP présenté qui valent uniquement pour la Suisse (cf. chapitre « Annexe au RMP spécifique à la Suisse »).

5 Remise du RMP lors d’une procédure de première autorisation

5.1 Procédure ordinaire selon l’art. 11 LPTh

La présentation d’un RMP est nécessaire dans les cas indiqués au chapitre « Obligation de soumission du RMP ». Selon l’art. 11, al. 1 LPTh, la demande d’autorisation de mise sur le marché doit en principe

contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation. Cela concerne en particulier les rapports pertinents d’évaluation du RMP qui ont été établis par d’autres autorités.

5.2 Procédure simplifiée selon l’art. 14 LPTh

Conformément à l’art. 4, al. 1 OMéd, l’octroi de l’autorisation est conditionné à la soumission d’un RMP uniquement pour les types de demande définis dans cette disposition (let. a à c). Il n’est pas nécessaire de présenter un RMP pour les médicaments qui peuvent être autorisés dans le cadre d’une procédure simplifiée selon l’art. 14 LPTh.

5.3 Autorisation en application de l’art. 13 LPTh

Pour toute demande d’autorisation en application de l’art. 13 LPTh, il convient de respecter aussi les exigences définies à l’art. 16 ss OMéd selon lesquelles la documentation soumise à Swissmedic doit correspondre à celle présentée à l’autorité de référence. Cela signifie que la documentation fournie doit aussi comprendre le RMP transmis à l’autorité de référence, le cas échéant. S’agissant des demandes d’autorisation en application de l’article 13 LPTh qui concernent des médicaments visés à l’art. 4 OMéd (médicaments à usage humain qui contiennent au moins un NAS ou nouvelle indication d’un tel médicament), il faut intégrer en plus au module 1.8.2 suisse un RMP soumis à l’approbation de Swissmedic. Il faut présenter le dernier RMP à avoir été approuvé par l’autorité de référence, accompagné du rapport d’évaluation. Le RMP joint au module 1.8.2 suisse est identique à celui inclus dans le dossier de référence dès lors que le requérant n’en possède pas de version plus récente. Si l’autorité de référence est la FDA, un RMP et, si disponible, le rapport d’évaluation qui s’y rapporte, doit être remis dans le module suisse 1.8.2. La soumission d’un RMP approuvé dans l’UE, pour autant qu’elle soit possible, est encouragée.

5.4 Résumé des obligations liées au RMP lors d’une demande de première

autorisation

Illustration 1 : Médicaments soumis à RMP (autorisation selon l’art. 11 et principes actifs qui ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée en vertu de l’art. 12, al. 5, let. a à e OASMéd)

Illustration 2 : Médicaments soumis à RMP en application de l’art. 13 LPTh

Illustration 3 : Médicaments non soumis à RMP

6 Mises à jour du RMP

6.1 Conditions préalables au dépôt

Dans le présent guide complémentaire, on entend par mise à jour du RMP tout RMP soumis afin de remplacer un RMP déjà approuvé. Des mises à jour du RMP ne peuvent être présentées qu’après approbation du RMP initial par Swissmedic (exception : demandes d’extension des indications d’un médicament contenant un NAS et de principes actifs qui ne pouvaient pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée en vertu de l’art. 12, al. 5, let. a à e OASMéd [cf. chapitre « Demandes d’extension des indications »]). Concernant les PAC et les biosimilaires pour lesquels Swissmedic a approuvé un RMP dans le passé, il n’est pas nécessaire de soumettre de mises à jour du RMP. L’obligation de mise en œuvre de mesures supplémentaires de réduction des risques (aRMM, pour la définition, cf. chapitre « Définition d’une aRMM et des matériels d’information exigés par l’autorité compétente ») et de charges spécifiques au RMP continue en revanche de s’appliquer. Et si, en raison d’une évolution de l’évaluation des risques (p. ex. prise en compte d’autres risques sur la carte patient), il s’avère que les aRMM doivent être adaptées ou qu’elles ne sont plus nécessaires, le titulaire de l’autorisation du PAC/biosimilaire pourra déposer une demande « Levée de charge relative à la sécurité des médicaments » afin d’apporter ces modifications.

6.2 Procédures spécifiques

6.2.1 Demandes d’extension des indications

Selon l’art. 4, al. 1, let. c OMéd, toute demande d’extension des indications présentée pour un médicament contenant un NAS (y compris pour un médicament orphelin contenant un NAS) doit toujours être accompagnée d’une mise à jour du RMP. Cela vaut également pour les extensions des indications de principes actifs qui ne pouvaient pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée en vertu de l’art. 12, al. 5, let. a à e OASMéd. La dernière version du RMP et, le cas échéant, de la SSA (cf. chapitre « Annexe au RMP spécifique à la Suisse ») approuvée par Swissmedic doit être indiquée dans la lettre d’accompagnement.

6.2.2 Mises à jour du RMP dans le cadre d’autres demandes

L’envoi d’une mise à jour du RMP dans le cadre d’autres demandes est indiqué si la mise à jour concerne au moins l’un des aspects suivants abordés dans le RMP :

aspects relatifs aux risques du médicament (« Summary of safety concerns », ajout, adaptation ou suppression de risques) et/ou
activités supplémentaires de pharmacovigilance (« additional pharmacovigilance activities » ; ajout, adaptation [adaptation des étapes clés ou du schéma des PASS, p. ex.] ou suppression de mesures supplémentaires de PV) et/ou
mesures supplémentaires de réduction des risques (« additional risk minimisation measures » ; mise en place, adaptation ou suppression d’aRMM). Si une mise à jour du RMP s’impose lors du dépôt d’une autre demande (demande d’adaptation de l’information sur le médicament, demande de levée de charge ou envoi du PSUR/PBRER, p. ex.), il convient de soumettre cette dernière avec la demande en question. La mise à jour du RMP sera examinée et approuvée dans le cadre de cette demande. Une version du RMP pour l’UE peut être soumise à Swissmedic même si elle n’a pas encore été approuvée. La dernière version du RMP approuvée par Swissmedic doit être indiquée dans la lettre d’accompagnement.

6.2.3 Mises à jour « indépendantes » du RMP dans le cadre d’une demande distincte

Les mises à jour du RMP qui ne sont pas directement liées à une autre demande doivent être présentées dans le cadre d’une demande séparée de mise à jour du RMP liée à la sécurité du médicament (« AMS RMP update »), à laquelle sera jointe une lettre d’accompagnement. S’il s’agit d’un RMP pour l’UE, il ne doit être remis à Swissmedic dans le cadre d’une mise à jour « indépendante » du RMP qu’après son approbation par l’EMA (pour les délais, voir chapitre « Délais et émoluments »). La soumission peut avoir lieu via le portail de Swissmedic en sélectionnant Communication sous Delivery Type, au format eCTD en sélectionnant Variation/new application sous Delivery Type ou sur CD-ROM par courrier postal. La dernière version du RMP approuvée par Swissmedic et, le cas échéant, de l’annexe spécifique à la Suisse (cf. chapitre « Annexe du RMP spécifique à la Suisse ») doit être indiquée dans la lettre d’accompagnement.

6.2.4 Obligation d’envoi d’une mise à jour du RMP : récapitulatif

Illustration 4 : Demandes d’extension des indications

Demandes Demandes P UR Mises à d extension d adaptation de (résultats du PSUR jour ayant un impact sur d autorisation l information sur le le RMP) indépenda (p. ex. nouvelle forme pharmaceutique, nouveaux médicament ntes du (généralement, adaptations dosages, etc.) pertinentes pour la sécurité RMP dans le cadre d un signal)

Envoi systématique des mises à jour du RMP avec annexe spécifique à la Suisse (si pertinent) si besoin d adapter les risques (Summar of safet concerns) : ajout, adaptation ou suppression de risques les activités supplémentaires de pharmacovigilance : p. ex. adaptation des étapes clés ou du schéma des PASS et/ou les mesures supplémentaires de réduction des risques : mise en place, adaptation ou suppression de RMM supplémentaires

oumission avec les demandes connexes ou en tant ue mise à jour indépendante du RMP

Illustration 5 : Mises à jour du RMP dans le cycle de vie du médicament

6.3 Délais et émoluments

Les mises à jour du RMP liées à une demande doivent être transmises lors du dépôt de la demande. De plus, les délais applicables à la demande en question continuent de s’appliquer. Les délais à respecter pour envoyer une mise à jour « indépendante » du RMP sont les suivants :

RMP pour l’UE : dans les trois mois qui suivent l’approbation de la mise à jour du RMP par l’EMA (la « CHMP Opinion Date » fait foi) ;
s’il ne s’agit pas d’un RMP européen : dans les trois mois qui suivent l’approbation finale (« final sign off ») de la mise à jour du RMP.

Les émoluments pour l’examen des mises à jour « indépendantes » du RMP sont facturés au temps consacré, conformément à l’art. 1 en relation avec l’art. 4 de l’ordonnance du 14 septembre 2018 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic ; RS 812.214.5).

7 Annexe au RMP spécifique à la Suisse

7.1 Base légale

Selon l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 5 LPTh, toute demande d’autorisation doit en principe être accompagnée d’un RMP ; si le RMP soumis doit être adapté aux conditions suisses, une annexe au RMP spécifique à la Suisse (SSA) doit être transmise en complément. Offrir la possibilité de présenter des annexes spécifiques à un pays permet de prendre en considération le contexte national de manière efficace et est conforme à la pratique internationale.

7.2 Procédure

Aucune procédure spécifique n’est prévue pour la soumission d’une SSA. La SSA peut être présentée en même temps que le RMP joint à la demande d’autorisation ou qu’une mise à jour du RMP. Dès lors qu’une annexe au RMP spécifique à la Suisse a été approuvée, elle doit toujours être jointe aux mises à jour du RMP transmises.

7.3 Contenu et forme de la SSA

Si des divergences essentielles par rapport au RMP soumis sont prévues pour la Suisse, une SSA précisant ces divergences valables uniquement pour la Suisse doit être présentée. Sont considérées comme essentielles les divergences qui concernent en particulier :

les aspects relatifs au risque du médicament (« Summary of safety concerns »),
les activités supplémentaires de pharmacovigilance (« additional pharmacovigilance activities »)
les mesures supplémentaires de réduction des risques (« additional risk minimisation measures »)1. Les divergences doivent être non seulement énumérées, mais aussi décrites et justifiées. Même si la SSA n’a pas de forme imposée par la loi, il convient que, dans la mesure où cela est possible et pertinent, sa structure soit fondée sur la ligne directrice ICH E2E (Pharmacovigilance Planning) et le module V des BPV. Toute SSA qui a été approuvée doit être considérée comme faisant partie intégrante du RMP sous-jacent et les activités du plan de pharmacovigilance ainsi que les mesures de réduction des risques qu’elle mentionne doivent être mises en œuvre en totalité. Toute SSA qui a été approuvée doit toujours être remise avec une éventuelle mise à jour du RMP.

1 Le mode de diffusion du matériel d’information peut s’écarter des indications figurant dans le RMP. Ces

divergences ne doivent pas nécessairement être décrites dans la SSA (cf. chapitre « Mise à disposition et diffusion du matériel d’information exigé par l’autorité compétente »).

8 Résumé du RMP

8.1 Base légale

Selon l’art. 5a, al. 2 OEMéd, la soumission d’un résumé du RMP (RMP Summary) est obligatoire. En vertu de l’art. 68, al. 1, let. e, ch. 2 OMéd, Swissmedic publie les résumés des RMP (RMP-Summaries) des médicaments autorisés sur son site Internet. Le résumé du RMP s’adresse aux professionnels et aux tiers intéressés et complète l’information sur le médicament, qui est accessible au public. L’approbation d’une demande qui implique un RMP est assortie d’une charge : soumettre un résumé du RMP.

8.2 Soumission

Le résumé du RMP doit être transmis à Swissmedic sous la forme d’un document distinct auquel sera joint un courrier d’accompagnement (il ne faut pas présenter une demande distincte). L’envoi doit avoir lieu via le portail de Swissmedic en optant pour Communication sous Delivery type, au format eCTD en sélectionnant Variation/new application sous Delivery type ou sur CD-ROM par courrier. En application de l’art. 68, al. 3, phrase 2 de l’OMéd, le résumé du RMP doit être soumis en anglais et est ensuite publié dans cette langue. Une traduction dans les langues nationales n’est pas prévue. Après un examen formel, le résumé du RMP est publié tel que susmentionné. Le résumé du RMP ne fait l’objet d’aucune correspondance séparée avec le titulaire de l’autorisation. En cas d’objection, le titulaire de l’autorisation est contacté.

8.3 Contenu et forme du résumé du RMP

La forme du RMP doit être conforme aux prescriptions de la ligne directrice de l’EMA intitulée Guidance on format of the risk-management plan in the European Union (Part VI). Lors de la rédaction du résumé, il faut en outre veiller à ce que le texte soit complet (il convient de mentionner en particulier l’ensemble des aspects liés aux risques [« Summary of safety concerns »], des activités supplémentaires de pharmacovigilance ainsi que des mesures supplémentaires de réduction des risques qui figurent dans le RMP et dans une éventuelle SSA) et rédigé dans un langage compréhensible. Le document destiné à être publié doit comporter les éléments complémentaires suivants : ▪ page de garde mentionnant la dénomination du médicament, le principe actif, le numéro de version du RMP sous-jacent et le numéro de version d’une SSA éventuelle, le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et la date, avec le « disclaimer » suivant (à reproduire littéralement) : The Risk Management Plan (RMP) is a comprehensive document submitted as part of the application dossier for market approval of a medicine. The RMP summary contains information on the medicine’s safet profile and explains the measures that are taken in order to further investigate and follow the risks as well as to prevent or minimise them. The RMP summary of Dénomination du médicament is a concise document and does not claim to be exhaustive. As the RMP is an international document, the summary might differ from the “Arzneimittelinformation / Information sur le médicament” approved and published in Switzerland,

e.g. by mentioning risks occurring in populations or indications not included in the Swiss authorisation. Please note that the reference document which is valid and relevant for the effective and safe use of Dénomination du médicament in Switzerland is the “Arzneimittelinformation/ Information sur le médicament” (see www.swissmedic.ch) approved and authorised b Swissmedic. Nom du titulaire de l’autorisation is fully responsible for the accuracy and correctness of the content of the published RMP summary of Dénomination du médicament.

8.4 Délais

Le résumé du RMP doit être fourni à Swissmedic dans un délai de 60 jours civils (JC) après approbation de la demande d’autorisation ou de la mise à jour du RMP. Sa publication sur le site Internet de Swissmedic a généralement lieu dans les 30 jours qui suivent sa transmission.

9 Mise en œuvre du RMP

D’une manière générale, l’approbation du RMP engage le titulaire de l’autorisation à mettre en œuvre le RMP lors de la mise sur le marché du médicament en Suisse. Cela vaut en particulier pour

le plan de pharmacovigilance et les mesures qu’il décrit (p. ex. questionnaires de suivi spécifiques aux risques [specific / targeted follow-up questionnaires], études de sécurité postautorisation [PASS], etc.) ;
les mesures de réduction des risques (consignes appropriées dans l’information professionnelle et l’information destinée aux patients, conception du matériel d’emballage, aRMM comme les cartes destinées aux patients, listes de contrôle, etc.). Les éventuelles divergences prévues doivent être décrites et justifiées dans une SSA (voir chapitre « Annexe au RMP spécifique à la Suisse ») (cela ne s’applique pas aux divergences entre les indications données dans le RMP concernant l’information sur le médicament et le texte de l’information suisse sur le médicament ; cette dernière est examinée indépendamment du RMP). Si un RMP approuvé par Swissmedic couvre plusieurs formes pharmaceutiques, sa mise en œuvre est obligatoire pour toutes les formes pharmaceutiques autorisées en Suisse. Cette obligation vaut également pour les extensions d’autorisation accordées ultérieurement. Les médicaments ne peuvent être commercialisés qu’à condition que le plan de pharmacovigilance et les mesures de réduction des risques soient mis en œuvre. Toutes les aRMM, y compris le matériel d’information exigé par l’autorité compétente, doivent toujours être mises en œuvre ou être disponibles dès la mise sur le marché d’un médicament. La mise en œuvre complète du RMP est vérifiée par Swissmedic, notamment dans le cadre d’inspections de pharmacovigilance.

9.1 Mise en œuvre du plan de pharmacovigilance (PPV)

D’une manière générale, l’ensemble du PPV doit être mis en œuvre d’une manière adaptée à la Suisse. Cela impose p. ex. la mise à disposition de questionnaires spécifiques aux risques (targeted questionnaires, follow-up questionnaires) dans toutes les langues officielles.

La soumission systématique de rapports d’études n’est pas prévue. Les rapports d’études relatifs aux études menées dans le cadre du PPV ne doivent être transmis que si cela est explicitement prévu dans les charges énoncées dans la décision de Swissmedic. Si des résultats d’études menées dans le cadre du PPV exigent des adaptations de l’information sur le médicament ou d’autres mesures de réduction des risques, les rapports d’étude doivent être soumis dans le cadre de la demande de modification correspondante. Selon l’art. 28 OMéd, le titulaire de l’autorisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques ainsi qu’aux nouveaux événements et évaluations.

9.2 Mise en œuvre de mesures supplémentaires de réduction des ris ues (aRMM)

Ce chapitre s’applique aux médicaments soumis à un RMP et à ceux qui ne le sont pas (pour ces derniers, cf. chapitre « Précisions supplémentaires concernant les médicaments non soumis à RMP »). Les mesures supplémentaires de réduction des risques (aRMM), y compris le matériel d’information exigé par l’autorité compétente, doivent être mises en œuvre en Suisse conformément au RMP et, le cas échéant, à la SSA. Cela concerne en particulier la nature des aRMM et les risques abordés. En revanche, le mode de diffusion du matériel d’information exigé par l’autorité compétente peut s’écarter des indications figurant dans le RMP. Ces divergences ne doivent pas nécessairement être décrites dans une SSA (pour la diffusion, cf. chapitre « Mise à disposition et diffusion du matériel d’information exigé par l’autorité compétente »).

9.2.1 Définition d’une aRMM et des matériels d’information exigés par l’autorité compétente

On distingue parmi les mesures de réduction des risques (RMM) les mesures de routine (rRMM) et les mesures supplémentaires (aRMM), ces dernières incluant les matériels d'information (educational material selon les GVP) et les instruments de contrôle pour la réduction des risques. Les matériels d'information sont destinés aux patients ainsi qu'aux professionnels de la santé et visent à favoriser le respect des mesures de réduction des risques prévues. Il s’agit, par exemple, de guides pour les patients et les professionnels de la santé, de listes de contrôle pour les professionnels de la santé, de cartes destinées aux patients et de journaux de bord des patients. Swissmedic qualifie de matériels d'information exigés par l’autorité compétente tous les matériels d’information figurant en tant qu'aRMM dans un RMP, ou dans la SSA correspondante, approuvé par Swissmedic, ou qui ont été exigés au moyen d’une charge (par exemple, pour les médicaments non soumis à la présentation d’un RMP, voir chapitre « Précisions supplémentaires concernant les médicaments non soumis à RMP »). Les instruments de contrôle pour la réduction des risques visent quant à eux à garantir l'accompagnement nécessaire des patients dans l'utilisation sûre du médicament, à prévenir son mésusage et/ou à assurer sa traçabilité (p. ex. « controlled access program »). Toutes les aRMM mentionnées dans un RMP approuvé par Swissmedic ou, le cas échéant, dans la SSA, doivent être mises en œuvre en Suisse.

9.2.2 Contenu et forme du matériel d’information exigé par l’autorité compétente

Les directives énoncées dans les modules V et XVI des BPV ainsi que dans l’addendum au module XVI des BPV s’appliquent par analogie lors de la conception de matériels d’information exigés par l’autorité compétente, comme des cartes destinées aux patients, des listes de contrôle, des vidéos de formation, etc. Ces matériels ne doivent notamment pas contenir de publicité, et les documents remis ne doivent pas

renfermer d’informations contradictoires avec l’information sur le médicament approuvée et doivent être adaptés en permanence en fonction de celle-ci. Les RMM doivent être mises en œuvre en s’adaptant aux particularités de la Suisse. Cela implique qu’en plus de l’information sur le médicament (rRMM), des aRMM comme des cartes destinées aux patients, des listes de contrôle, des vidéos de formation, etc. soient mises à disposition dans toutes les langues officielles. Dans certains cas particuliers, sur autorisation explicite de Swissmedic, le matériel d’information exigé par l’autorité compétente peut être mis à disposition en anglais plutôt que dans les langues officielles. Le titulaire de l’autorisation reste juridiquement responsable du contenu des matériels d’information exigés par l’autorité compétente. Ces derniers doivent être soumis à Swissmedic sur demande.

9.2.3 Mar uage des matériels d’information exigés par l’autorité compétente

Afin de permettre aux destinataires de matériels d’information exigés par l’autorité compétente de distinguer clairement les documents publicitaires des matériels d’information exigés par l’autorité compétente, le symbole « Information de sécurité bleue » doit être apposé sur les matériels d’information exigés par l’autorité compétente. Sont considérés comme des matériels d’information exigés par l’autorité compétente exclusivement les aRMM figurant dans le RMP approuvé par Swissmedic ou posées comme charge. Les matériels d’information non exigés par l’autorité compétente ne peuvent être pourvus de ce symbole. Ce marquage vise à atteindre les destinataires de manière plus fiable et, partant, à améliorer encore la sécurité des médicaments.

Illustration 6 : Symbole « Information de sécurité bleue » (en français)

Illustration 7 : Symbole « Information de sécurité bleue » (multilingue) Ce symbole doit être apposé sur les matériels d’information exigés par l’autorité compétente et sur l’enveloppe servant à leur envoi (cf. aussi chapitre « Exceptions »). Le symbole « Information de sécurité bleue » étant disponible dans toutes les langues officielles et en anglais, il convient d’utiliser la version linguistique correspondant à la langue dans laquelle le matériel d’information exigé par l’autorité compétente est rédigé. Les symboles peuvent être téléchargés sur le site Internet de Swissmedic.

Les chapitres suivants portent uniquement sur les matériels d’information exigés par l’autorité compétente.

9.2.3.1 Placement et taille du marquage

Le symbole « Information de sécurité bleue » doit être apposé une seule fois sur les matériels d’information exigés par l’autorité compétente, de manière bien visible sur la première page / page de garde ou au début d’une vidéo de formation / d’information ou d’une présentation. La taille du symbole « Information de sécurité bleue » peut être adaptée au matériel d’information exigé par l’autorité compétente, mais il convient de veiller à ce qu’il soit lisible. Lors du premier envoi postal des matériels d'information exigés par l’autorité compétente, le symbole « Information de sécurité bleue » doit être bien visible sur la lettre d'accompagnement destinée aux professionnels de la santé (première page, en-tête) ainsi que sur l'enveloppe (recto). Ce symbole doit également être apposé sur la lettre d'accompagnement lors du premier envoi des matériels d’information exigés par l’autorité compétente par voie électronique. Sur l'enveloppe d'envoi et la lettre d'accompagnement, il convient d’apposer la version linguistique du symbole qui correspond à la langue du destinataire ou sa version multilingue. Pour l'envoi postal, la taille minimale du symbole « Information de sécurité bleue » doit respecter les dimensions indiquées dans les illustrations 8 et 9. Pour l'envoi électronique, le symbole doit être clairement lisible dans la lettre d'accompagnement avec les paramètres standard habituels. En cas de commandes complémentaires de matériels d'information exigés par l’autorité compétente, il n'est pas obligatoire d'apposer ce symbole sur les enveloppes d'expédition ni sur les lettres d'accompagnement.

Illustration 8 : Taille minimale du symbole « Information de sécurité bleue » (monolingue)

Illustration 9 : Taille minimale du symbole « Information de sécurité bleue » (multilingue)

Si le logo de l’entreprise figure lui aussi sur le matériel d’information exigé par l’autorité compétente et/ou son enveloppe d’envoi, il convient de veiller à ce que la taille du logo de l’entreprise ne fasse pas plus de 2/3 de celle du symbole « Information de sécurité bleue ».

9.2.3.2 Disclaimer

Il convient de faire figurer sur la première page des matériels d’information exigés par l’autorité compétente, outre le symbole « Information de sécurité bleue », le disclaimer suivant (cf. aussi chapitre « Exceptions »).

9.2.3.3 Disclaimer en allemand

Message à l’intention des professionnels de la santé : Dieses Informationsmaterial wurde als risikominimierende Massnahme durch Swissmedic angeordnet. Es soll sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe die besonderen Sicherheitsanforderungen von [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen] kennen und berücksichtigen. Die rechtliche Verantwortung für das Informationsmaterial liegt bei [Name der Zulassungsinhaberin]. Message à l’intention des patients : Dieses Informationsmaterial wurde als risikominimierende Massnahme durch Swissmedic angeordnet. Es soll sicherstellen, dass Patientinnen und Patienten und/oder Angehörige und/oder Betreuungspersonen (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) die besonderen Sicherheitsanforderungen von [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen] kennen und berücksichtigen. Die rechtliche Verantwortung für das Informationsmaterial liegt bei [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.4 Disclaimer en français

Message à l’intention des professionnels de la santé : Ce matériel d’information a été exigé par Swissmedic au titre de mesure de réduction des risques. Il vise à garantir que le personnel de santé connaît et prend en compte les exigences particulières en matière de sécurité relatives à [nom du médicament, précisions complémentaires si nécessaires]. La responsabilité juridique du matériel d’information incombe à [nom du titulaire de l’autorisation]. Message à l’intention des patients : Ce matériel d’information a été exigé par Swissmedic au titre de mesure de réduction des risques. Il doit garantir que les patientes et patients et/ou les proches et/ou le personnel soignant (sélectionner ce qui convient, compléter si nécessaire) connaissent et prennent en compte les exigences particulières en matière de sécurité relatives à [nom du médicament, précisions complémentaires si nécessaires]. La responsabilité juridique du matériel d’information incombe à [nom du titulaire de l’autorisation].

9.2.3.5 Disclaimer en italien

Message à l’intention des professionnels de la santé : Il presente materiale informativo è stato richiesto da Swissmedic come misura di riduzione dei rischi, con l’obiettivo di consentire agli operatori sanitari di conoscere e tenere in considerazione gli specifici requisiti

di sicurezza relativi a [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. La responsabilità legale del materiale informativo è in capo a [Name der Zulassungsinhaberin]. Message à l’intention des patients : Il presente materiale informativo è stato richiesto da Swissmedic come misura di riduzione dei rischi, con l’obiettivo di consentire alle e ai pazienti e/o alle relative parenti e ai relativi parenti e/o al personale di assistenza (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) di conoscere e tenere in considerazione gli specifici requisiti di sicurezza relativi a [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. La responsabilità legale del materiale informativo è in capo a [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.6 Disclaimer en anglais

Message à l’intention des professionnels de la santé : This information material has been mandated by Swissmedic as a risk minimisation measure. It is intended to ensure that healthcare professionals know and take into account the specific safety requirements of [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. Legal responsibility for the information material lies with [Name der Zulassungsinhaberin]. Message à l’intention des patients : This information material has been mandated by Swissmedic as a risk minimisation measure. It is intended to ensure that patients and/or relatives and/or carers (zutreffendes auswählen, ggf. ergänzen) know and take into account the specific safety requirements of [Name des Arzneimittels, ggf. notwendige Ergänzungen]. Legal responsibility for the information material lies with [Name der Zulassungsinhaberin].

9.2.3.7 Exceptions

L'apposition du symbole et du disclaimer n'est pas obligatoire pour les matériels d'information exigés par l’autorité compétente au format carte de crédit. Toutefois, en cas de renoncement à l’apposition du disclaimer, celui-ci doit impérativement figurer avec le symbole « Information de sécurité bleue » sur la lettre d'accompagnement (lors de l'envoi initial). Pour tous les autres formats, le symbole et le disclaimer doivent être apposés de manière à en assurer la lisibilité. Si des exceptions s’avèrent nécessaires, les cas concernés doivent être soumis par courriel à Swissmedic (riskmanagement@swissmedic.ch) en vue de leur examen dans le cadre de la demande en cours ou pour des matériels d’information exigés par l’autorité compétente déjà existants (ne pas oublier d’indiquer la dernière version approuvée par Swissmedic du RMP, et, le cas échéant, de la SSA ainsi que le numéro de la demande correspondante). Par ailleurs, il n’est pas nécessaire de déposer une nouvelle demande d’exemption à l’apposition obligatoire du symbole et/ou du disclaimer pour chaque nouvelle version du même matériel d’information exigé par l’autorité compétente, tant que les espaces occupés par les différents éléments restent inchangés. Dans certains cas particuliers, sur autorisation explicite de Swissmedic, le matériel d’information exigé par l’autorité compétente peut être mis à disposition en anglais plutôt que dans les langues officielles. Dans ce cas, il conviendra d’utiliser les versions en anglais du symbole « Information de sécurité bleue » ainsi que du disclaimer.

9.2.4 Mise à disposition et diffusion du matériel d’information exigé par l’autorité compétente

La mise à disposition et la diffusion du matériel d’information exigé par l’autorité compétente relèvent de la responsabilité des titulaires d’autorisation. Afin de garantir la sécurité des médicaments, les titulaires d’autorisation doivent veiller à ce que les professionnels de santé ainsi que les patients et le personnel soignant aient à tout moment accès à un matériel d’information exigé par l’autorité compétente exhaustif et actualisé. Cette obligation recouvre à la fois la disponibilité électronique permanente (cf. chapitre « Publication du matériel d’information exigé par l’autorité compétente ») et la possibilité de commander à tout moment, sur simple demande, une version papier de l’ensemble du matériel d’information exigé par l’autorité compétente (exception : les matériels d’information exigés par l’autorité compétente qui n’existent pas au format papier tels que les vidéos). La distribution initiale doit être effectuée de manière appropriée (p. ex. envoi d’exemplaires de consultation) afin de garantir la mise en œuvre initiale. Les titulaires d’autorisation doivent veiller à ce que les professionnels de santé aient connaissance de l’existence du matériel d’information exigé par l’autorité compétente et soient informés en temps utile des mises à jour apportées au contenu de ce dernier. La distribution initiale et les mises à jour doivent faire l’objet d’une documentation transparente.

9.2.5 Publication du matériel d’information exigé par l’autorité compétente

Afin de garantir à tout moment aux professionnels de la santé et aux patients l’accès au matériel d’information exigé par l’autorité compétente, ce dernier doit être publié sur la plateforme de publication électronique dans les trois langues officielles2. Si certaines parties des aRMM ne peuvent pas être publiées sur la plateforme de publication électronique (p. ex. éléments d’un « controlled access program »), il convient d’en informer Swissmedic dans le cadre de l’examen du RMP. En l’absence de notification spécifique, Swissmedic part du principe que toutes les aRMM seront publiées sur la plateforme de publication électronique.

9.2.6 Délais de mise en œuvre du matériel d’information exigé par l’autorité compétente dans

le cadre de nouvelles autorisations

Toutes les aRMM, y compris le matériel d’information exigé par l’autorité compétente, doivent toujours être mises en œuvre ou être disponibles dès la mise sur le marché d’un médicament. Dans le cas de nouvelles autorisations, le matériel d’information exigé par l’autorité compétente doit être publié sur la plateforme de publication électronique au plus tard à la date de mise sur le marché.

Dans certains cas particuliers, sur autorisation explicite de Swissmedic, le matériel d’information exigé par l’autorité compétente peut être mis à disposition en anglais plutôt que dans les langues officielles (cf. chapitre « Contenu et forme du matériel d’information exigé par l’autorité compétente »).

9.2.7 Délais de mise en œuvre en cas de modifications du matériel d’information exigé par

l’autorité compétente

9.2.7.1 Médicaments soumis à RMP

Si, au cours du cycle de vie d’un médicament, des modifications nécessaires portant sur le contenu du matériel d’information exigé par l’autorité compétente sont apportées, ou si un nouveau matériel d’information exigé par l’autorité compétente est introduit, celui-ci doit être mis en œuvre lors de la prochaine réimpression, au plus tard 12 mois après la décision relative au RMP ou à la demande correspondante. Un délai de trois mois s’applique à la publication électronique. Dans certains cas particuliers, des délais plus courts peuvent être ordonnés en fonction des risques.

9.2.7.2 Médicaments non soumis à RMP

Les dispositions du présent chapitre s’appliquent à compter du 1er novembre 2026. Si, après l’autorisation d’un PAC / biosimilaire / médicament en co-marketing, du matériel d’information exigé par l’autorité compétente est introduit ou des modifications sont apportées au matériel existant pour le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base, la transposition du matériel pour le PAC / le biosimilaire / le médicament en co-marketing doit être effectuée sans demande préalable de Swissmedic une fois que le matériel de référence a été publié sur la plateforme de publication électronique, et ce dans un délai de quatre mois (à compter de la date de publication de la version électronique) ou lors de la prochaine réimpression, mais au plus tard dans un délai de 12 mois (à compter de la mise à disposition de la version imprimée). Les modifications pertinentes du matériel d’information exigé par l’autorité compétente qui doivent être transposées sont notamment les suivantes :

Ajout de risques
Suppression de risques
Introduction de nouveaux matériels / suppression de certains matériels De manière générale, il convient également de noter que, pour la transposition, les informations figurant dans le matériel d’information exigé par l’autorité compétente doivent correspondre à celles figurant dans l’information sur le médicament (p. ex. en ce qui concerne les indications autorisées, les formes pharmaceutiques autorisées).

9.2.8 Délai transitoire pour la publication de matériel d’information exigé par l’autorité

compétente déjà existant

Si du matériel d’information exigé par l’autorité compétente existe déjà à la date d’entrée en vigueur du présent guide complémentaire, il doit être mis à disposition sur la plateforme de publication électronique en vue de sa publication au plus tard le 1er novembre 2026.

10 Précisions supplémentaires concernant les médicaments non

soumis à RMP

Les dispositions du présent chapitre s’appliquent à compter du 1er novembre 2026. Les aRMM sont généralement liées au principe actif et s’appliquent, par analogie, tant au médicament de référence / à la préparation de référence / à la préparation de base qu’aux PAC / biosimilaires / médicaments en co-marketing.

10.1 Matériel d’information exigé par l’autorité compétente publié sur la plateforme

de publication électronique

10.1.1 Médicaments autorisés avant le 1er novembre 2026

Pour les médicaments qui ne sont pas soumis à RMP et pour lesquels, par le passé, des aRMM ont été ordonnées en tant que charge spécifique (c’est-à-dire avec mention du type de matériel d’information et des risques abordés) par analogie avec le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base, cette charge reste inchangée. Il en va de même pour les obligations découlant d’un RMP approuvé par Swissmedic dans le passé. Dans la mesure où le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base est autorisé(e), le matériel d’information exigé par l’autorité compétente publié sur la plateforme de publication électronique ainsi que le résumé du RMP du médicament de référence / de la préparation de référence / de la préparation de base constituent le fondement (référence) pour d’éventuelles adaptations du matériel d’information exigé par l’autorité compétente. Si une modification du matériel d’information exigé par l’autorité compétente s’avère nécessaire pour s’aligner sur le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base (p ex. suppression de la carte patient, ajout d’un risque), une demande de modification correspondante du matériel d’information exigé par l’autorité compétente doit être soumise à Swissmedic (demande de type « Levée de charge relative à la sécurité des médicaments »). Une fois la demande finalisée, la nouvelle charge standard relative à la transposition du matériel d’information par alignement sur le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base est alors imposée. Les modifications ultérieures sont effectuées sans déclaration à Swissmedic. Si le médicament ou la préparation de référence ne dispose plus d'une autorisation ou si celle-ci a été transformée en autorisation d’exportation, le titulaire de l’autorisation est, à l’instar de ce qui vaut pour le contenu de l’information sur le médicament, seul responsable du matériel d’information exigé par l’autorité compétente. Dans ce cas, les modifications éventuellement nécessaires (suppression/ajout de matériel, modification des risques abordés) doivent être soumises à Swissmedic pour examen (via la demande « Levée de charge relative à la sécurité des médicaments »).

10.1.2 Médicaments autorisés après le 1er novembre 2026 et associés à un médicament de

référence autorisé / à une préparation de référence autorisée au moment de l’autorisation et médicaments en co-marketing

Pour tous les PAC et biosimilaires autorisés après le 1er novembre 2026 et associés à un médicament de référence / à une préparation de référence au moment de leur autorisation, l’obligation de transposer tout le matériel d’information exigé par l’autorité compétente s’applique, conformément à la charge standard. Elle vaut également pour les médicaments en co-marketing dont l’autorisation a été délivrée après le 1er novembre 2026. Cette charge standard est toujours ordonnée, que le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base dispose ou non, à ce moment-là, de matériel d’information exigé par l’autorité compétente. Le matériel d’information exigé par l’autorité compétente pour le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base ainsi que les informations figurant dans le résumé du RMP publié sur le site Internet de Swissmedic servent de référence pour le matériel d’information exigé par l’autorité compétente et les éventuelles modifications ultérieures de ce dernier. L’introduction du matériel et les adaptations sont effectuées sans déclaration à Swissmedic. Si, dans des cas exceptionnels, des aRMM différentes de celles du médicament de référence s’avèrent justifiées pour un PAC avec innovation, il convient de le signaler à Swissmedic dans le cadre de la demande d’autorisation, en fournissant une justification (cf. formulaire « Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain »). En cas d’expiration éventuelle de l’autorisation du médicament de référence / de la préparation de référence ou de sa conversion en autorisation d’exportation, l’obligation de mettre en œuvre le matériel d’information exigé par l’autorité compétente pour le PAC/biosimilaire concerné reste en vigueur. Le titulaire de l’autorisation du PAC/biosimilaire est ainsi, à l’instar de ce qui vaut pour le contenu de l’information sur le médicament, seul responsable du matériel d’information exigé par l’autorité compétente. Dans ce cas, les modifications éventuellement nécessaires (suppression/ajout de matériel, modification des risques abordés) doivent être soumises à Swissmedic pour examen (via la demande « Levée de charge relative à la sécurité des médicaments »).

10.1.3 Médicaments autorisés après le 1er novembre 2026 et n’étant pas associés à un

médicament de référence / à une préparation de référence au moment de leur autorisation

Pour les médicaments qui ne sont pas soumis à RMP et qui, au moment de leur autorisation, ne sont pas associés à un médicament de référence autorisé ou à une préparation de référence autorisée, les aRMM nécessaires à la garantie de la sécurité des médicaments, par exemple celles approuvées ou recommandées par d’autres autorités telles que l’EMA, la FDA ou la MHRA, doivent faire l’objet d’une demande auprès de Swissmedic (cf. formulaire « Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain »). Si la nécessité d’aRMM est confirmée, leur mise en œuvre est ordonnée en tant que charge. Si, à une date ultérieure, des aRMM ne sont plus jugées nécessaires en raison d’une réévaluation des risques, le titulaire de l’autorisation peut déposer une demande de « Levée de charge relative à la sécurité des médicaments ». De même, Swissmedic peut à tout moment prononcer une charge imposant la mise en œuvre d’aRMM afin de garantir la sécurité des médicaments.

10.1.4 Documentation relative à la transposition

La transposition du matériel d’information exigé par l’autorité compétente par alignement sur le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base doit faire l’objet d’une documentation transparente. En outre, une copie de la version de référence du matériel d’information exigé par l’autorité compétente diffusé pour le médicament de référence / la préparation de référence / la préparation de base doit être conservée avec la documentation.

10.2 aRMM non publiées sur la plateforme de publication électronique

Les aRMM telles que les exigences spécifiques d’un « controlled access program » ne sont pas publiées sur la plateforme de publication électronique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires concernant les PAC / biosimilaires / médicaments en co-marketing sont définies dans une charge spécifique dans le cadre de la demande de nouvelle autorisation ou d’une procédure correspondante.

11 Demandes de renseignements

Toutes les demandes de renseignements doivent être formulées par écrit et adressées à riskmanagement@swissmedic.ch. C’est avec plaisir que nous recevrons aussi toute proposition visant à améliorer le présent guide complémentaire.

▪ Suivi des modifications Version Description sig

7.0 Changement de titre du chapitre 7.3 « Contenu et forme » en 7.3 « Contenu et forme de dst, run, la SSA » et adaptations apportées au contenu : les divergences concernant les aspects caw relatifs aux risques nécessitent une SSA dans la mesure où elles portent sur le « Summary of safety concerns » (anciennement « Safety concerns ») ; la figure 5 a été modifiée en conséquence. Chapitre 9 « Mise en œuvre du RMP » : précisions concernant la validité du RMP pour différentes formes pharmaceutiques. Modifications apportées aux disclaimers (formulation non sexiste dans les versions en allemand et en italien ; remplacement du terme « ordered » par « mandated » dans la version en anglais). Restructuration du chapitre 9.2 « Mise en œuvre de mesures supplémentaires de réduction des risques (aRMM) » ; déplacement de certains sous-chapitres et nouveau regroupement de leur contenu.

Changement de titre du chapitre 9.2.2 « Contenu et forme » en « Contenu et forme du matériel d’information exigé par l’autorité compétente » et ajout des conditionscadres relatives à la mise à disposition du matériel d’information en anglais.
Chapitre 9.2.3 « Mise en œuvre d’aRMM pour les médicaments non soumis à RMP » : informations intégrées dans le nouveau chapitre 10.
Suppression du chapitre 9.2.4.4 « Délai transitoire pour la mise en œuvre du marquage » (qui n’est plus en vigueur) Nouveaux chapitres Chapitre 9.2.4 « Mise à disposition et diffusion du matériel d’information exigé par l’autorité compétente » : définition des exigences. Chapitre 9.2.5 « Publication du matériel d’information exigé par l’autorité compétente » : définition des exigences. Chapitre 9.2.6 « Délais de mise en œuvre du matériel d’information exigé par l’autorité compétente dans le cadre des nouvelles autorisations » : définition des exigences. Chapitre 9.2.7 « Délais de mise en œuvre en cas de modifications du matériel d’information exigé par l’autorité compétente » : définition des exigences. Chapitre 9.2.8 « Délai transitoire pour la publication de matériel d’information exigé par l’autorité compétente déjà existant » Chapitre 10 « Précisions supplémentaires concernant les médicaments non soumis à RMP » : définition des exigences.

Modifications rédactionnelles apportées à divers chapitres.

6.0 Chapitre 1 : mise à jour des abréviations dst

Chapitre 4.3 : modification du titre du chapitre « Contenu et forme du RMP », qui a été déplacé et s’applique à tous les modèles de RMP (remplace les instructions spécifiques relatives aux mises à jour du RMP) Chapitre 5.3 : le dernier RMP approuvé par l’autorité de référence doit désormais être intégré dans le module 1.8.2 suisse. Précision apportée : si l’autorité de référence est la FDA, un RMP doit également être remis dans le module 1.8.2 suisse. Chapitre 5.4 : adaptations selon chapitre 5.3 à l’ill. 2, ajout des biosimilaires dans l’ill. 3. Chapitre 6.1: un RMP doit toujours être joint aux demandes d’extension des indications de NAS (et principes actifs ne faisant pas l’objet d’une autorisation simplifiée en vertu de l’art. 12, al. 5, let. a à e OASMéd), même en l’absence de RMP initialement approuvé. Chapitre 6.2.3 : la remise à Swissmedic de mises à jour indépendantes de RMP pour l’UE ne doit intervenir qu’après approbation par l’EMA. Chapitre 9.2 : restructuration, nouveau sous-chapitre pour la définition des aRMM et des matériels d’information exigés par l’autorité compétente (chapitre 9.2.1) et nouveau souschapitre concernant le marquage des matériels d’information exigés par l’autorité compétente (chapitre 9.2.4). Autres modifications rédactionnelles et suppression de redondances.

5.0 Chapitre 4 : apport de précisions sur les types de demande ou de médicament pour wue

lesquels il y a une obligation de soumission ; informations détaillées concernant les différentes procédures d’autorisation. Chapitre 5 : apport de précisions concernant l’envoi d’une mise à jour du RMP ; informations détaillées concernant les différentes procédures. Chapitre 6 : compléments d’information concernant l’annexe spécifique à la Suisse. Chapitre 7 : informations détaillées sur le résumé du RMP. Chapitre 8 : nouveau chapitre dédié à la mise en œuvre du RMP. Chapitre 8.2.1 : nouveau chapitre intitulé Mise en œuvre de mesures supplémentaires de réduction des risques pour les médicaments non soumis à RMP.

Autres modifications rédactionnelles d’ampleur dans tous les chapitres.

4.0 Chapitre 6 : apport de précisions concernant l’obligation d’envoyer un RMP dans le cadre dst

de la procédure d’autorisation Chapitre 7 : précision des conditions et de la procédure pour envoyer une mise à jour du RMP Nouveau : sous-chapitre 8.1 : annexe au RMP spécifique à la Suisse (SSA) Chapitre 9 : apports de précisions concernant la transmission de résultats d’études dans le cadre du plan de pharmacovigilance et le matériel de formation Chapitre 10 : précisions sur les résumés des RMP

Autres adaptations rédactionnelles dans divers chapitres

3.0 Précision du delivery type de la transmission via eCTD (chapitre 10) dst

2.0 Précision des modalités de transmission via le portail de Swissmedic : delivery type dst

Communication (chapitre 10)