Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation

1 Terminologie, définitions, abréviations

1.1 Terminologie et définitions

▪ Catégorie de délai Groupe rassemblant divers types de demandes qui sont traitées selon le même modèle d’échéancier (voir annexe 1).

▪ Délais administratifs Délais qui sont fixés par Swissmedic au requérant et que ce dernier est tenu de respecter (p. ex. le « temps requérant » pour répondre à la liste de questions, ou le « temps requérant » pour de nouvelles questions de Swissmedic).

Durée de phase Temps total disponible entre le démarrage et la fin d’une phase donnée.
Durée de procédure Temps total pouvant s’écouler entre le moment où la demande est réceptionnée et la clôture de cette demande, c’est-à-dire somme du « temps Swissmedic » et du « temps requérant ». Les durées de procédure sont réparties en différentes catégories (voir annexe 1).

▪ Échéance Date de fin d’une phase, calculée en fonction du point de départ et d’une durée de phase.

▪ Jalon Point d’arrêt entre deux phases, p. ex. « Documentation acceptée sur la forme », « Liste de questions », « Préavis » et « Décision ».

▪ Phase Intervalle entre deux jalons d’un processus. P. ex. la phase « Contrôle formel », « Examen I », « Examen II », « Étiquetage ».

▪ Report de délai (voir aussi « temps requérant ») L’envoi, au cours du traitement d’une demande, d’une documentation supplémentaire (sur demande de Swissmedic ou spontanément) ou le dépôt d’une demande de modification au cours d’une procédure de nouvelle autorisation peut entraîner un report de délai, si Swissmedic doit procéder à de nouvelles planifications des ressources et des échéances (exceptions : voir chapitre « Application des délais »).Tout report de délai est réputé « temps requérant » et est imputé au requérant, c’est-à-dire que le temps supplémentaire utilisé n’est pas comptabilisé comme « temps Swissmedic ». En ce qui concerne le surplus d’émoluments qui en découle, il convient de tenir compte des dispositions de l’OE-Swissmedic.

▪ Temps requérant

Temps total dont dispose le requérant dans la procédure en cours pour traiter la demande (p. ex. pour répondre à la liste de questions). Le temps requérant correspond à la somme des phases attribuées au requérant.

▪ Temps Swissmedic Temps total dont dispose Swissmedic pour traiter la demande, qui va de la réception de la demande à la décision. Le temps Swissmedic correspond à la somme des phases attribuées à Swissmedic.

1.2 Abréviations

AAA Accelerated Application Hearing Ann. Annexe Déc. Décision Doc. e.o. Documentation acceptée sur la forme eCTD Common Technical Document sur support électronique EI Extensions d’indications EMA European Medicines Agency (Agence européenne des médicaments) EoI Expression of Interest Ex. I ou II Phase d’examen I ou II FDA Food and Drug Administration (États-Unis) HAM Médicaments à usage humain IM Information sur le médicament IR Information request (demande d’informations) Ja Jalon JC Jours civils LoQ List of Questions (liste de questions) MC Médicaments complémentaires Méd. Médicament MUMS Minor Use Minor Species NAS New Active Substance (nouveau principe actif) OASMéd Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd; RS 812.212.23) OMCL Official Medicines Control Laboratory (laboratoire officiel de contrôle des médicaments) OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd; RS 812.212.21) PAC Médicaments contenant un principe actif connu PIP Plan d’investigation pédiatrique PRA Procédure rapide d’autorisation Préav. Préavis Rép. Réponse SMC Swissmedic s. o. Sans objet

TAM Médicaments à usage vétérinaire WL Guide complémentaire

2 Introduction

Le présent document décrit le déroulement des procédures d’autorisation et définit les délais pris en compte par Swissmedic (SMC) dans le cadre des demandes d’autorisation qui lui sont soumises. Certains délais (p. ex. délais de recours) sont régis par des dispositions légales. Les processus et les durées des procédures s’appuient sur ceux définis par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les procédures centralisées d’autorisation (« centralised procedure »), pour autant que les processus et les compétences soient comparables. La procédure administrative au sens de la législation suisse étant soumise à des prescriptions spécifiques, différentes du droit européen, une transposition directe des règles de l’EMA aux procédures de SMC est impossible.

3 Objet

Le présent guide complémentaire vise à faire connaître les délais à respecter par SMC et par les requérants dans le cadre des procédures administratives. Il décrit en outre la procédure applicable aux demandes incomplètes sur la forme et sur le fond. Les informations fournies ont pour but d’augmenter la sécurité de la planification pour SMC et les requérants.

4 Champ d’application

Le présent guide complémentaire s’applique aux procédures d’autorisation de mise sur le marché de médicaments (méd.).

5 Description

5.1 Durée de procédure

5.1.1 Phases et jalons

Les demandes de nouvelle autorisation comprennent en règle générale les phases et les jalons suivants.

Réception de la demande LoQ Décision Réception rép. LoQ Réception rép. préav.

Contrôle formel Réponse Étiquetage Ex. I Réponse LoQ Ex. II préav.

Doc. e.o. Préavis

Jalon Temps Temps SMC + Temps SMC requérant requérant

Légende : Rép. = réponse ; Ex. I ou II = phase d’examen I ou II ; Doc. e.o. = documentation acceptée sur la forme ; LoQ = List of Questions ; Préav. = préavis

Figure 1 : Présentation des jalons et des phases possibles dans la procédure d’autorisation.

Jalon « Réception de la demande » Réception et datation de la demande par SMC.
Phase « Contrôle formel et validation technique » Après réception de la demande, Swissmedic commence par effectuer une vérification formelle. Si les documents sont complets et ne posent aucun problème de forme, la demande est acceptée d’un point de vue formel. Si, par contre, les documents de la demande présentent des irrégularités sur la forme, une objection formelle est envoyée au requérant. Après réception, la demande soumise par voie électronique au format CTD (eCTD) fait en outre l’objet d’une vérification des aspects techniques (validation technique) dans le cadre d’une étape précédant le contrôle formel. Toute irrégularité technique éventuelle doit être corrigée par le requérant avant que le contrôle formel ne puisse commencer. Le contrôle formel se déroule comme celui des demandes sur papier.
Jalon « Doc. e.o. » SMC accepte la demande du point de vue formel. L’atteinte du jalon « Doc. e.o. » ne donne lieu à aucune correspondance.
Phase « Examen I » Après le jalon « Doc. e.o. », le contenu de la demande est examiné. Une liste de questions (LoQ) est dressée et envoyée au requérant en fonction des résultats de la phase d’examen I (Ex. I).
Jalon « Liste de questions »Les questions de fond ainsi qu’un premier retour concernant l’information sur le médicament (IM) sont adressés au requérant.
Phase « Examen II » Le contenu des réponses à la LoQ est examiné dans le cadre de la phase d’examen II (Ex. II). Cette phase s’achève sur le préavis, qui peut être un préavis de rejet ou d’approbation.
Jalon « Préavis » Le préavis est transmis au requérant et sert de droit d’être entendu. Les textes de l’IM font exception, puisqu’ils sont finalisés pendant la phase entre le préavis et la décision.
Phase « Étiquetage » En réponse au préavis d’approbation, le requérant envoie les textes de l’information sur le médicament (textes de l’IM) et les textes d’emballage rectifiés. Les textes doivent être remaniés par le requérant de sorte à pouvoir être approuvés. Après correction des textes de l’IM et des textes d’emballage, et la satisfaction d’éventuelles autres conditions posées, SMC rend sa décision.Si, lors de l’examen de la prise de position du requérant par rapport au préavis, il s’avère

que d’autres corrections sont nécessaires pour remanier les textes de l’IM et/ou les textes d’emballage, elles peuvent être envoyées au requérant dans un courrier de contrôle du texte. Le temps nécessaire aux étapes supplémentaires d’examen des textes est à la charge du requérant. Si une seconde étape de contrôle des textes est requise, ce temps de traitement est également imputé au requérant en complément de la somme forfaitaire facturée selon la procédure. ▪ Jalon « Décision » La décision clôture la demande. Elle est transmise au requérant. Tous les types de demandes ne passent pas forcément par toutes les phases et tous les jalons. Si, par exemple, l’Ex. I ne donne lieu à aucune question, le jalon LoQ est sauté.

5.1.2 Délais des demandes d’autorisation

SMC peut fixer des délais de procédure, afin de permettre une planification plus ciblée des ressources et d’éviter que les demandes ne tirent en longueur. Il s’agit alors de délais qui ne sont pas fixés par la loi. Les délais de procédure et les éventuelles sanctions applicables en cas de nonrespect sont fixés par une décision incidente et sont notifiés par écrit au requérant. Les délais de procédure peuvent en principe être prolongés une seule fois sur demande ; une deuxième prolongation de délai n’est accordée que dans des cas exceptionnels, dûment justifiés. Les délais sont en général libellés en jours civils (JC). Le temps total de traitement d’une procédure d’autorisation (durée de procédure) correspond à la somme du total du « temps SMC » et du « temps requérant ». La liste complète des durées de procédure se trouve en annexe 1.

5.1.3 Procédures internationales

Par procédures internationales, SMC entend les procédures dans le cadre desquelles il entretient des échanges actifs avec une ou plusieurs autorités partenaires étrangères pendant l’examen. Il peut s’agir d’un échange d’informations sur des questions scientifiques (p. ex. projet Orbis) et/ou de partage du travail (p. ex. consortium Access). Afin que les autorités partenaires impliquées puissent respecter leurs obligations légales et normes de performance nationales, des délais spécifiques s’appliquent aux procédures internationales (voir annexe 1). Des informations complémentaires sur le déroulement des procédures internationales pour les médicaments à usage humain (HAM) sont disponibles dans le Guide complémentaire Projet Orbis ainsi que dans les documents Procédures opérationnelles Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA) du Consortium Access et Consortium Access – Procédures opérationnelles pour l’Initiative de partage du travail concernant les médicaments génériques (IPTMG). Depuis mai 2023, les demandes d’autorisation de médicaments vétérinaires (TAM) peuvent faire l’objet d’un examen simultané par Swissmedic et le Veterinary Medicines Directorate (VMD), l’autorité britannique de contrôle des médicaments vétérinaires. Cette procédure est en phase pilote, raison pour laquelle elle n’est pas encore prise en compte dans le présent guide complémentaire. Des informations complémentaires sur cette procédure internationale sont disponibles dans le Guide complémentaire Switzerland-United Kingdom Regulatory Cooperation: Guidance on Veterinary Medicines Simultaneous Reviews.

5.2 Application des délais

5.2.1 Validation technique

Le contrôle formel est précédé d’une validation technique dans le cas des demandes déposées au format eCTD. SMC informe le requérant des conclusions de la validation technique. Si les données électroniques ne sont pas conformes aux exigences, le requérant doit en général les corriger dans un délai de 30 jours civils puis les renvoyer. Le temps nécessaire à ces corrections techniques est déduit du temps mis à la disposition du requérant pour des éventuelles corrections d’irrégularités formelles.

Des objections techniques peuvent être prononcées à plusieurs reprises. Seule exception à cette règle : les demandes de modifications des types IA, IAIN et IB pour les médicaments à usage humain, et les demandes de modifications sans évaluation ou de modifications avec évaluation et délai « réduit » pour les médicaments vétérinaires, qui ne peuvent faire l’objet qu’une seule fois d’objections techniques.

5.2.2 Contrôle formel / objection formelle

Lors d’une objection formelle, le temps nécessaire pour corriger et compléter les documents par le requérant ainsi que le temps nécessaire à SMC pour procéder à leur contrôle formel sont imputés au requérant. SMC dispose alors pour ce faire à nouveau du temps indiqué à l’annexe 1 ; l’atteinte du jalon « Doc. e.o. » ne donne lieu à aucune correspondance. Les objections formelles ne sont généralement envoyées qu’une seule fois. Si le requérant ne parvient pas à corriger les irrégularités formelles après la réception de l’objection, SMC n’entre pas en matière sur la demande. En cas de modifications mineures de types IA, IAIN et IB pour des médicaments à usage humain et de modifications sans évaluation ou de modifications avec évaluation et délai « réduit » pour des médicaments vétérinaires, l’objection formelle est remplacée par une décision incidente correspondante.

5.2.3 Phase d’examen I

L’Ex. I débute lorsque le contrôle formel dûment effectué a abouti à un résultat positif (jalon « Doc. e.o. »).
Si la documentation scientifique se révèle incomplète pendant l’Ex. I et si des documents doivent encore être demandés au requérant, par exemple dans le cadre de la LoQ, il peut s’ensuivre un report de délai.
Si le requérant envoie spontanément une nouvelle documentation à examiner pendant cette phase d’examen I (p. ex. des demandes de modification pendant une procédure de nouvelle autorisation en cours), le compteur peut reculer jusqu’à « Doc. e.o. ». On procède alors à un report de délai, porté à la charge du requérant. Est exclu de cette règle l’envoi ultérieur de données de stabilité à long terme, de rapports de validation sur le procédé de fabrication du principe actif ou du produit fini ainsi que de documents qui avaient été acceptés au préalable dans le cadre d’un meeting ou sur demande.

5.2.4 Liste de questions

Les tableaux figurant en annexe 1 présentent les cas dans lesquels une LoQ est prévue dans le processus standard. SMC se réserve le droit d’établir une LoQ pour chaque type de demande, lorsque des informations doivent être demandées au requérant pour pouvoir parvenir à une décision adaptée. Si aucune question n’est nécessaire, SMC renonce à une LoQ.

5.2.5 Réponses à la liste de questions

▪ SMC démarre l’examen des réponses à la LoQ au plus tard à l’expiration du délai de procédure « Réponse à la LoQ » fixé, à condition toutefois que les réponses aux questions de toutes les spécialités de la LoQ soient complètes à ce moment-là et qu’elles satisfassent aux exigences formelles. Un démarrage anticipé de la phase d’examen II est possible, lorsque les réponses ont

été envoyées avant l’expiration du délai fixé et pour autant que SMC dispose des ressources d’examen nécessaires pour ce faire.

Si la qualité des documents dans la réponse à la LoQ est insuffisante, SMC peut renvoyer ces documents au requérant pour qu’ils soient corrigés ou complétés.
Si la demande porte sur une nouvelle autorisation ou une modification, SMC peut demander des échantillons de médicaments pour analyse. Ces échantillons devront alors être envoyés par le requérant aux laboratoires OMCL (Official Medicines Control Laboratory). La réception des échantillons de médicaments constitue une condition indispensable au démarrage de l’Ex. II.
Si, en répondant à la LoQ, le requérant envoie une nouvelle documentation à examiner qui va au-delà de ce qui est nécessaire pour répondre aux questions, SMC décide au cas par cas s’il procède ou non à une deuxième phase d’examen I avec une deuxième LoQ. Le temps nécessaire à cela est imputé au requérant et correspond en règle générale à la durée de l’Ex. I. Un report de délai peut être également appliqué au cas par cas à l’Ex. II ; un préavis est ensuite délivré, sans deuxième LoQ.Est exclu de cette règle l’envoi ultérieur de données de stabilité à long terme, de rapports de validation sur le procédé de fabrication du principe actif ou du produit fini, ainsi que de documents qui avaient été acceptés au préalable dans le cadre d’un meeting ou sur demande.
Pour l’envoi ultérieur de documents d’examen en raison d’un dossier scientifique incomplet, voir le chapitre 5.3, point 2.

5.2.6 Phase d’examen II

Si une nouvelle documentation à examiner est envoyée pendant l’Ex. II (ou des demandes de modification pendant la procédure de nouvelle autorisation en cours), les délais reculent jusqu’au début de l’Ex. II. Si cette documentation est très volumineuse, il peut être décidé au cas par cas de reculer le délai à l’Ex. I jusqu’à « Doc. e.o. ». On appliquera alors un report de délai correspondant, à la charge du requérant. Est exclu de cette règle l’envoi ultérieur de données de stabilité à long terme, de rapports de validation sur le procédé de fabrication du principe actif ou du produit fini, ainsi que de documents qui avaient été acceptés au préalable dans le cadre d’un meeting ou sur demande.
Afin de rationaliser le processus et d’éviter autant que faire se peut des réexamens supplémentaires (« loops »), aucune LoQ n’est en principe envoyée après l’Ex. II et le préavis en question est directement établi. Seuls les cas exceptionnels mentionnés au point « Réponses à la liste de questions » ci-dessus peuvent donner lieu, le cas échéant, à l’établissement d’une deuxième LoQ.
La décision que SMC envisage de prendre est communiquée au requérant au jalon « Préavis ». La phase « Étiquetage » qui suit est prévue principalement pour remanier les textes de l’IM et les textes d’emballage.

5.2.7 Étiquetage

SMC attend, en guise de réponse au préavis d’approbation, la preuve de la satisfaction des autres exigences applicables aux autorisations.
Les corrections des éléments de textes demandées par SMC (IM, étiquettes, cartonnages, etc.) doivent être intégrées dans les projets et soumises pour approbation à SMC. Si les éléments de textes peuvent être approuvés par Swissmedic et si toutes les conditions requises pour une

autorisation sont satisfaites, les requérants reçoivent les éléments de textes approuvés en même temps que la décision.

Si les textes de l’IM et les textes d’emballage corrigés et complétés par le requérant ne peuvent pas être approuvés, ils sont retournés au requérant pour correction dans le délai décidé. Le temps à la disposition de SMC selon l’annexe 1 pour examiner et approuver les textes de l’IM et les textes d’emballage est calculé seulement pour l’examen des textes de l’IM et des textes d’emballage qui sont envoyés avec la réponse au préavis.
Pour le traitement des étapes supplémentaires d’examen des textes, SMC dispose en principe du même délai que pour l’étape de la demande « Examen de la réponse au préavis ». Les demandes de nouvelles autorisations pour un médicament contenant un nouveau principe actif constituent une exception : dans ces cas, le délai pour l’étape de la demande « Examen de la réponse au courrier d’examen des textes » est de 45 jours civils. Le temps correspondant à ces étapes d’examen des textes supplémentaires est comptabilisé à la charge du requérant.

5.2.8 Examen de la prise de position du requérant dans le cadre du droit d’être entendu et

décision

Avant de rendre une décision, SMC examine les informations envoyées par le requérant dans le cadre du droit d’être entendu et revoit la décision envisagée à la lumière de ces informations. SMC rend ensuite sa décision.

5.2.9 Voies de droit

Un recours contre la décision peut être déposé dans un délai de 30 jours après envoi de la date décision.

6 Annexe – Tableau des délais

Sauf mention contraire, les délais présentés dans les tableaux s’appliquent aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Ces indications constituent des délais maximaux en JC.

6.1 Meetings

Meeting avant le dépôt de la demande Examen de la demande par SMC En règle générale dans un délai de 2 à 4 semaines après réception de la demande Date de la réunion En règle générale dans un délai de 4 à 8 semaines après réception de la demande Examen par Swissmedic du procès-verbal présenté par le requérant En règle générale dans un délai de 2 semaines après réception du procès-verbal

Clarification Meeting Soumission de la demande d’entretien Dans les 2 semaines suivant la réception de la LoQ Examen de la demande par SMC En règle générale dans un délai de 1 à 2 semaines après réception de la demande d’entretien Date de la réunion En règle générale dans un délai de 3 à 6 semaines après réception de la demande d’entretien Examen par Swissmedic du procès-verbal présenté par le requérant En règle générale dans un délai de 2 semaines après réception du procès-verbal

6.2 Demandes

Types de demande / Requé SMC + SMC Requérant SMC Requérant SMC Requérant SMC SMC variantes de procédure rant requérant Correction Contrôle doc. selon Réponse à Réponse Ex. de la rép. au Ex. I Ex. II Total Total Total formel objection la LoQ au préavis préavis formelle Éclaircissement demande 40 – 50 5 30 301 s. o. s. o. s. o. s. o. 30 70 – 802 de PRA (AAA) 2

Éclaircissement demande de procédure 40 – 50 5 30 303 s. o. s. o. s. o. s. o. 30 70 – 802 d’autorisation pour une 2

durée limitée HAM (AAA) Éclaircissement demande de procédure 5 30 25 s. o. s. o. 30 20 60 50 110 d’autorisation pour une durée limitée TAM Éclaircissement demande de statut MUMS (minor 30 60 30 s. o. s. o. 90 30 150 90 240 use, minor species) Éclaircissement demande 30 60 90 90 60 90 30 240 210 450 de statut de méd. orphelin

1 L’Accelerated Application Hearing (AAA) a lieu six à huit semaines après réception de la demande de procédure rapide d’autorisation (PRA). SMC prend une décision contraignante lors de l’AAA. La décision est transmise au requérant à l’issue de l’AAA. Dans la mesure où SMC accepte sans réserve la demande de PRA et qu’aucun aspect ne nécessite d’être éclairci, la décision d’approbation de la demande de PRA est émise directement après la phase d’examen I.

2 En fonction de la date de l’AAA

3 L’AAA a lieu six à huit semaines après réception de la demande de procédure d’autorisation pour une durée limitée. SMC prend une décision contraignante lors de l’AAA. La décision est transmise au requérant à l’issue de l’AAA. Dans la mesure où SMC accepte sans réserve la demande de procédure d’autorisation pour une durée limitée et qu’aucun aspect ne nécessite d’être éclairci, la décision d’approbation de la demande de procédure d’autorisation pour une durée limitée est émise directement après la phase d’examen I.

6.3 Nouvelles autorisations et extensions d’autorisations

En règle générale, les délais standard s’appliquent également aux demandes d’autorisation selon l’art. 13 LPTh, selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh, à l’importation parallèle selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh, ainsi qu’aux médicaments ayant le statut de médicament orphelin ou le statut MUMS, sauf s’ils sont éligibles à l’une des procédures rapides.

6.3.1 Procédures nationales avec délais standard

Nouvelle autorisation (NA) de méd. contenant un nouveau principe actif (NAS)
NA méd. contenant un principe actif connu (avec ou sans innovation)
NA méd. (art. 12, al. 5 OASMéd)
NA biosimilaire
NA méd. importé parallèlement (art. 14, al. 2 et 3 LPTh)
Extension d’autorisation (art. 24 OMéd) 30 60 120 90 90 604 90 210 330 540
Examen de charges d’autorisation Médicaments complémentaires et phytomédicaments
NA phytomédicament selon la procédure simplifiée
NA médicament complémentaire (MC) avec/sans indication
NA dossier restreint
NA dossier de base
NA documentation-type relative à la qualité

En cas de préavis de rejet, les requérants disposent de 30 JC pour répondre au préavis.

- NA méd. asiatique

Co-marketing 30 60 30 30 30 30 30 120 120 240 Procédure de déclaration 30 60 60 s. o. s. o. 604 90 120 180 300 (art. 15 LPTh) Procédure de déclaration 30 60 60 s. o. s. o. 604 30 120 120 240 pour TAM (art. 39 OASMéd)

6.3.2 Procédures internationales avec délais standard

Projet Orbis5 NA NAS – Orbis de type C et 30 60 120 90 90 604 90 210 330 540 de type B6 possible

6.3.3 Procédures rapides nationales

PRA (art. 7 OMéd) 5 60 65 907 50 604 20 210 140 350

Autorisation à durée 5 60 65 907 50 604 20 210 140 350 limitée (art. 9a LPTh) NA dans le cadre d’une procédure avec annonce 10 10 100 90 90 604 64 160 264 424 préalable (annexe 1, ch. I, ch. 1 OE-Swissmedic) NA PAC sans innovation 30 60 60 45 60 454 45 150 195 345 selon l’art. 13 LPTh

5 Dans certains cas exceptionnels, il se peut que l’on s’écarte de ces délais afin de permettre l’échange d’informations scientifiques avec les autorités partenaires. 6 SMC peut gérer les demandes Orbis de type B de façon différente selon l’écart entre les dates de soumission à la Food and Drug Administration (FDA) et à SMC et les différences qui en résultent en termes d’avancement des procédures d’examen. Les indications s’appliquent aux demandes Orbis de type B dans le cadre desquelles SMC décide d’appliquer les délais standard. 7 Pour les demandes de procédure rapide d’autorisation et pour les demandes d’autorisation à durée limitée, le requérant doit respecter un créneau temporel de 6 jours avant la date de réunion du HMEC publiée pour soumettre ses réponses à la LoQ.

6.3.4 Procédures rapides internationales

NA NAS, NA biosimilaire 309 120 30 ou 6010 45 15 50 s. o. s. o. 290 ou 320 Médicament contenant un principe actif connu (PAC) 15 90 30 ou 6010 50 15 50 s. o. s. o. 250 ou 280 sans innovation Projet Orbis5 NA NAS – Orbis de type A et de type B11 possible (avec 5 10 25512 30 50 s. o. s. o. 350 questions en continu, IR)

8 Dans certains cas exceptionnels, il se peut que l’on s’écarte de ces délais afin de permettre le partage du travail avec les autorités partenaires. 9 Le contrôle formel doit être achevé dans un délai de 30 JC au total, y compris la correction des éventuels défauts formels. Le requérant dispose de 10 JC pour remédier à une éventuelle objection et SMC dispose ensuite de 10 JC pour examiner la réponse. 10 Selon les préférences et conformément à l’indication contraignante du requérant dans le formulaire Expression of Interest (EoI). 11 SMC peut gérer les demandes Orbis de type B de façon différente selon l’écart entre les dates de soumission à la FDA et à SMC et les différences qui en résultent en termes d’avancement des

procédures d’examen. Les indications s’appliquent aux demandes Orbis de type B lors desquelles SMC décide d’envoyer les demandes d’informations (information requests ou IR) dans le cadre d’une procédure de soumission de questions en continu. 12 Les Ex. I et II sont combinés. Les IR sont traitées dans le cadre d’une procédure de soumission de questions en continu et le délai de réponse est généralement de 10 JC.

6.4 Demandes de modifications

6.4.1 Procédures nationales avec délais standard

Modifications sans 3013(temps jusqu’à évaluation TAM s. o. s. o. décision incidente / s. o. s. o. s. o. s. o. s. o. 30 30 décision) Type IB(art. 22 OMéd) 10 30 (temps jusqu’à décision s. o. s. o. s. o. s. o. 30 70 100 incidente / décision)

Modification avec évaluation TAM délai 6014 10 30 s. o. s. o. s. o. s. o. 30 70 100 « réduit » (temps jusqu’à décision incidente / décision)

Type II (art. 23 OMéd) 30 60 120 60 70 604 50 180 270 450 Modification avec évaluation TAM délai 30 60 120 60 70 604 50 180 270 450 « standard »

13 Sauf notification contraire de la part de SMC, la modification est réputée acceptée 30 JC après réception de la demande. En cas de décision incidente, le requérant dispose de 30 JC pour remédier aux défauts. 14 Sauf notification contraire de la part de SMC, la modification est réputée acceptée 70 JC (10+60 JC) après réception de la demande. En cas de décision incidente, le requérant dispose de 30 JC pour remédier aux défauts.

6.4.2 Procédures internationales avec délais standard

Requé SMC + SMC Requérant SMC Requérant SMC Requérant SMC SMC rant requérant Types de demande / Correction variantes de procédure Contrôle doc. selon Réponse à Réponse Ex. de la rép. au Ex. I Ex. II Total Total Total formel objection la LoQ au préavis préavis formelle

Projet Orbis5 Extension d’indication (EI, modifications de type II) – 30 60 120 60 70 604 50 180 270 450 Orbis de type C et certains dépôts de type 6

6.4.3 Procédures rapides nationales

Requé SMC + SMC Requérant SMC Requérant SMC Requérant SMC SMC rant requérant Types de demande / Correction variantes de procédure Contrôle doc. selon Ex. I Réponse à Ex. II Réponse Ex. de la rép. au Total Total Total formel objection la LoQ au préavis préavis formelle Type II – Procédure avec annonce préalable 10 10 100 60 70 604 36 130 216 346 EI (annexe 1, ch. 5.1 OE- Swissmedic) Type II – Procédure d’autorisation pour une durée limitée 5 60 65 60 50 604 20 180 140 320 EI (annexe 1, ch. 5.1 OE- Swissmedic) Type II – Procédure rapide d’autorisation 5 60 65 60 50 604 20 180 140 320 EI (annexe 1, ch. 5.1 OE- Swissmedic) Type II – Modifications 5 10 35 s. o. s. o. 30 20 40 60 100 pertinentes pour la sécurité

(art. 23 OMéd)

Modification pertinente pour la sécurité avec 5 10 35 s. o. s. o. 30 20 40 60 100 évaluation TAM

6.4.4 Procédures rapides internationales

Consortium Access8 EI (modifications de type II) 309 120 30 ou 6010 45 15 50 s. o. s. o. 290 ou 320 Projet Orbis EI (modifications de type II) – Orbis de type A et de 5 10 23512 30 30 s. o. s. o. 310 type B12 possible (avec questions en continu, IR)

6.5 Autres types de demandes

Prolongation d’autorisation 10 10 20 s. o. s. o. 10 20 20 50 70 à durée limitée Nouvel octroi 30 60 60 s. o. s. o. 604 60 120 150 270 d’autorisation Renonciation à l’aut. d’une 10 10 20 s. o. s. o. 10 20 20 50 70 préparation Notification en cas de nonmise sur le marché / s. o. s. o. 30 s. o. s. o. s. o. s. o. 0 30 30 d’interruption de la distribution (art. 11 OMéd) Confirmation du respect intégral des obligations du 10 10 20 s. o. s. o. 10 20 20 50 70 plan d’investigation pédiatrique (PIP)15

15 En cas de confirmation par SMC, la décision est rendue directement après l’Ex I.

Suivi des modifications Version Description de changement sig

10.0 Chapitre 6.3.3 : Nouveaux délais pour les NA PAC sans innovation dans le cadre de la fg, caw

procédure en application de l’art. 13 LPTh. Diverses adaptations rédactionnelles. 9.0 Chapitre 6.1 : précision du meeting avant le dépôt de la demande fg, ate, cuf, Chapitre 6.4.4 : nouveaux délais procédures rapides EI (modifications de type II) Orbis de ber, wer, type A / de type B pam

8.0 Correspondance concernant le jalon « Doc. e.o. » : même après une objection formelle, mag, caw

Swissmedic n’informe pas le requérant de l’atteinte du jalon « Doc. e.o. ». Adaptations formelles à l’annexe 1. 7.0 Remaniement du chapitre 5.1 « Durée de procédure » avec un nouveau sous- caw, fg, chapitre 5.1.3 « Procédures internationales ». Annexe 1 : restructuration des procédures big, ate par délais standard vs délais accélérés, ainsi que par procédures nationales vs procédures internationales. Diverses modifications rédactionnelles.

6.1 Nouvelle présentation, aucun changement au contenu de la version précédente. dei

6.0 Suite à l’extension du champ d’application des autorisations à durée limitée : intégration stb

du délai de l’extension d’indication pour une durée limitée dans l’annexe 1

5.0 Correction de l’annexe 1 : suppression du type de demande Transformation d’une stb/lm

autorisation à durée limitée en autorisation ordinaire

4.0 Adaptation du guide complémentaire en raison de la nouvelle structure des modifications fg/ps

pour les médicaments vétérinaires (révision anticipée de la réglementation relative aux médicaments vétérinaires) Précisions concernant les délais pour la procédure rapide d’autorisation (PRA) / procédure d’autorisation pour une durée limitée

3.3 Correction de l'annexe 1 dans la section Modifications abe

3.2 Correction de la note de bas de la page de l'annexe 1 stb

3.1 Ajustements formels de l'en-tête et du pied de page dei

Aucun changement au contenu de la version précédente.

3.0 Annexe 1 – Tableau des délais : précision indiquant qu’en cas de préavis de rejet, le dtb

requérant dispose de 30 JC pour répondre au préavis

2.1 Annexe 1 – Tableau des délais : Précision concernant la période de soumission de 6 dts

jours pour les réponses à la liste de questions pour une procédure rapide d’autorisation ou pour une procédure d’autorisation à durée limitée

2.0 Correction des Catégories de délais / types de demandes, Modification Type IB, stb

correction doc. selon objection formelle : 30 JC. Correction de la note 3 au bas de la page 11.