Guide complémentaire Exigences formelles

1 Introduction

1.1 Terminologie, définitions, abréviations

1.1.1 Abréviations

AAA Accelerated Application Hearing ADL Autorisation à durée limitée ASMF Active Substance Master File CA Certificat d’autorisation CCDS Company Core Data Sheet CDS Core Data Sheet CEP Certificate of Product CF Contrôle formel CTD Common Technical Document, format utilisé pour les demandes d’autorisation et divisé en 5 modules (1 à 5) DMF/ASMF-Holder Détenteur du Drug Master File / de l’Active Substance Master File DIM Dispositif médical DMF Drug Master File

DOC Documents DPP Dossier permanent du plasma eCTD electronic Common Technical Document eDok Format utilisé pour la soumission des demandes à Swissmedic (version sur papier + électronique – voir site Internet de Swissmedic) EIDL Extension d’indication pour une durée limitée HAM Médicaments à usage humain HPC Healthcare Professional Communication ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain) IMV Information sur le médicament à usage vétérinaire (= information professionnelle + notice d’emballage) IPA Information destinée aux patients IPR Information professionnelle (information destinée aux professionnels) ITAM Médicaments vétérinaires immunologiques KPA Médicaments complémentaires et phytomédicaments LoA Letter of Access LoQ List of Questions (liste de questions) LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RS 812.21) Méd. Médicament MUMS Minor Use Minor Species NAS New Active Substance (nouveau principe actif) NE Notice d’emballage (des médicaments à usage vétérinaire) NTA Notice to Applicant, format utilisé pour les demandes d’autorisation et divisé en 4 parties (Parts I-IV) Numéro SAP Numéro d’identification dans l’application de gestion des dossiers SAP de Swissmedic, notamment pour les médicaments, les demandes, les produits, etc. ODS Orphan Drug Status (statut de médicament orphelin) OGM Organismes génétiquement modifiés PAC Principe actif connu PAP Procédure avec annonce préalable PBRER Periodic Benefit-Risk Evaluation Report PDP Pediatric Development Plan de la FDA PIP Plan d’investigation pédiatrique PRA Procédure rapide d’autorisation PSUR/PBRER Periodic Safety Update Report / Periodic Benefit Risk Evaluation Report RDM Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE) RE Règle RL Directive RMP Risk Management Plan (plan de gestion des risques) RT Responsable technique PPV Plan de pharmacovigilance SmPC Summary of Product Characteristics TAM Médicaments à usage vétérinaire Titulaire de l’AMM Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché VT Validation technique (pour les demandes au format eCTD)

1.1.2 Définitions

Chemise de classement Chemise en plastique pour documents perforés, format A4, avec double perforation Classeur Dossier / classeur fédéral de format A4, avec double perforation, épaisseur de 50 ou 80 mm Intercalaire Feuille de séparation pourvue d’un onglet en papier cartonné ou en plastique Pages de garde Pages pourvues de différentes mentions ainsi que de codes à barres qui sont mises à disposition en ligne par Swissmedic et servent à séparer les différentes sections de la documentation d’autorisation (modules 1 à 5 [CTD] ou parties I à IV [NTA]) Support de données CD, DVD, disque Blu-ray

1.1.3 Description des exigences

Les exigences à respecter sont numérotées et précisées dans un tableau : N° Thématique Exigence O/F Exceptions

1.1.3.1 Description de la Commentaires sur l’exigence O = obligatoire Description des cas

thématique F = facultatif particuliers et des (O donnera exceptions lieu à objection) … … … … …

1.1.4 Explication des symboles

Ce symbole signifie : « attention ! » Les informations qui figurent en regard de ce symbole fournissent des explications et des précisions.

3 Ce symbole signifie : « exemple / synthèse » Les exemples et synthèses visent à expliquer comment il y a lieu d’appliquer correctement les consignes. Ces informations apportent des précisions.

1.2 Objectif du présent guide complémentaire

Le présent guide complémentaire est une ordonnance administrative qui s’adresse aux organes administratifs et ne fixe donc pas directement de droits et d’obligations pour les particuliers. Pour Swissmedic, ce document servira avant tout d’outil pour appliquer les dispositions légales de manière uniforme et selon le principe d’égalité de traitement. Cette publication vise à présenter de manière transparente la manière dont les demandes doivent être présentées pour qu’elles soient traitées et clôturées de manière efficace selon la pratique et les systèmes de Swissmedic. Le présent guide complémentaire tient compte de l’ensemble des articles publiés à ce sujet dans le Journal Swissmedic ces dernières années. En cas de divergence entre les exigences formelles énoncées dans les anciens documents et le Guide complémentaire Exigences formelles, ce dernier document prévaut.

1.3 Champ d’application

Le présent guide complémentaire s’applique à toutes les soumissions envoyées à Swissmedic, à l’exception notamment des cas suivants :

• exigences techniques que doivent respecter les demandes ;

• dispositifs médicaux ;

• cas autres que ceux explicitement cités pour la surveillance du marché ;

• litiges ;

• inspections ;

• certificats ;

• essais cliniques ;

• déclarations portant sur des stupéfiants ;

• soumission de demandes d’analyse aux laboratoires. En plus des exigences énoncées dans le présent guide complémentaire, il convient de prendre en considération le tableau intitulé Liste des documents à soumettre. Sauf mention particulière dans le présent document, les exigences spécifiques à chaque type de demande sont décrites dans les guides complémentaires correspondants.

2 Exigences générales

Soumission de la documentation

En principe, toute la documentation relative à la demande soumise doit être fournie par le requérant, car en tant que (futur) titulaire de l’autorisation, celui-ci est juridiquement responsable du médicament autorisé et doit donc disposer de la documentation et des informations complètes. Les soumissions de tiers ne sont acceptées que pour le DMF / l’ASMF (voir les instructions succinctes sur la soumission rapide pour les détenteurs du DMF / de l’ASMF – Short instruction for DMF/ASMF-Holder, en anglais) et les compositions de substances aromatisantes (voir le formulaire Déclaration complète).

2.1 Format des soumissions

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.1.1 Soumission de Deux solutions sont possibles : O

dossiers sur papier Envoi au format papier au format CTD uniquement Modules 1 à 5 : un original sur papier Les différentes sections des modules 2 à 5 de l’original sur papier doivent être séparées par des intercalaires/onglets. De plus, les différentes parties de l’original sur papier doivent être séparées à l’aide des pages de garde fournies par Swissmedic sous forme électronique. En outre, une version électronique de l’IPR/IPA/IMV ou des emballages doit être remise sur un support de données. Envoi au format papier avec copie eDok L’original sur papier pour les modules 1 à 5 + une copie électronique identique sur un support de données. Les différentes sections doivent être transmises au format eDok sur le support de données conformément aux consignes (voir le Guide complémentaire Guidance eDoK).

N° Thématique Exigence O/F Exceptions L’original sur papier (dont chaque module doit être présenté séparément) ne doit comprendre ni En outre, l’IPR/IPA/IMV ou les emballages doivent être remis sur un support de données.

2.1.2 Soumission de Deux solutions sont possibles : O

dossiers sur papier Envoi au format papier au format NTA uniquement (uniquement pour Un original sur papier les médicaments à usage vétérinaire) Les différentes sections de l’original sur papier (parties Ic à IV) doivent être séparées par des intercalaires/onglets. De plus, les différentes parties de l’original sur papier doivent être séparées à l’aide des pages de garde fournies par Swissmedic sous forme électronique. En outre, la version électronique de l’IMV ou des emballages doit être remise sur un support de données. Envoi au format papier avec copie eDok Dossier original sur papier pour les parties I à IV + copie identique en version électronique sur un support de données Les différentes sections doivent être transmises au format eDok sur le support de données conformément aux consignes (voir le Guide complémentaire Guidance eDoK). L’original sur papier (dont chaque partie doit être présentée séparément) ne doit comprendre ni En outre, la version électronique de l’IMV ou des emballages doit être remise sur un support de données.

2.1.3 Reliure des Les documents sur papier des O

documents sur modules 1 à 5 (ou des parties I à IV) papier doivent être fournis dans des classeurs ou dans des chemises, et séparés par modules.

2.1.4 Pages de garde ▪ Pour séparer les différentes O Les pages de

sections de la structure CTD ou garde ne sont NTA dans les soumissions sur pas nécessaires papier, Swissmedic met à pour les disposition des pages de garde soumissions de (à télécharger sur le site Internet copies eDok. de Swissmedic) pourvues d’intitulés de sections et de codes à barres. ▪ Ces pages de garde doivent être imprimées par les requérants et insérées dans la documentation d’autorisation avant les sections concernées.

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

• En outre, les différentes sections doivent être séparées par des intercalaires.

• Si une section est trop volumineuse pour un classeur fédéral, chaque nouveau classeur doit débuter par une nouvelle page de garde pour la section correspondante.

2.1.5 Système de La structure officielle (CTD, NTA) de O

numérotation CTD / numérotation des différents chapitres NTA doit rester inchangée. 2.1.6 eCTD Les exigences spécifiques O auxquelles les soumissions eCTD doivent satisfaire sont publiées sur le site Internet de Swissmedic. Il y a lieu de tenir compte des documents suivants :

• Guidance for Industry on Providing Regulatory information in eCTD Format ;

• Questions and answers of Swissmedic eCTD Implementation ;

• Swiss module 1 Specification for eCTD ;

• Swiss eCTD Validation Criteria ;

• Guidance on Applications according to Paragraph 13 TPA for eCTD Applications.

2.1.7 Documents Word Les entreprises qui n’utilisent pas le O

ou PDF portail eGov Swissmedic doivent supplémentaires soumettre un support de données avec les fichiers Word de l’information professionnelle et de l’information destinée aux patients ou de l’information sur le médicament à usage vétérinaire et les emballages au format PDF (ou des projets au format Word).

Les autres exigences à respecter concernant les documents à fournir sont précisées dans le tableau intitulé « Liste des documents à soumettre ». Les exigences techniques sont décrites dans les guides complémentaires publiés sur le site Internet de Swissmedic.

Envois au format papier uniquement : les envois au seul format papier ne doivent contenir aucune agrafe (ni aucun trombone). Des agrafes (trombones) peuvent continuer d’être utilisées pour les documents papier soumis avec des dossiers eCTD ou eDok.

Il est interdit d’utiliser des chemises transparentes.

Les documents PDF doivent être lisibles par une machine, c’est-à-dire générés par un système OCR (Optical Character Recognition – reconnaissance optique de caractères). Les documents PDF de plus de 20 pages doivent contenir une structure de document au moyen de signets pertinents (HAM). Il est souhaitable d’ajouter une table des matières avec des liens actifs dans un document de plus de 20 pages. Les entrées de la table des matières doivent être concises et permettre d’identifier facilement les points abordés. Les documents scannés, y compris la lettre d’accompagnement et les formulaires, doivent être conformes à la norme OCR avant d’être soumis, c’est-à-dire que le texte doit pouvoir faire l’objet de recherches en tant que texte.

La taille d’un fichier PDF ne doit pas dépasser 200 Mo. Les fichiers plus volumineux doivent être divisés en plusieurs parties.

Veuillez être attentifs aux points suivants en ce qui concerne les pages de garde :

Demandes sur papier, soumission de publications : Lors de la présentation de la documentation, le requérant peut renoncer au format papier si les documents référencés sont en tout temps et gratuitement accessibles à tous. Dans ce cas, une présentation des données publiées au format électronique seulement est suffisante. Le requérant doit clairement indiquer les références indiquées sur le CD et la date de la version de ces données.

Cycle de vie après le transfert de l’autorisation : après le transfert de l’autorisation d’un médicament, il est préférable de conserver le format de soumission utilisé jusqu’à présent (en particulier, en cas de dépôt au format eCTD).1 re possibilité :l’ancien titulaire de l’AMM transmet le cycle de vie eCTD au nouveau. Le nouveau titulaire de l’AMM poursuit le cycle de vie eCTD en cours.2e possibilité : l’ancien titulaire de l’AMM ne transmet pas le cycle de vie eCTD au nouveau. Le nouveau titulaire de l’AMM soumet le transfert de l’autorisation au format papier et poursuit le cycle de vie au format eCTD après le transfert. Le transfert est consolidé dans le nouveau cycle de vie. Le cas échéant, un dépôt baseline est nécessaire pour certaines parties du dossier (pour le module 3, par exemple). 3e possibilité : l’ancien titulaire de l’AMM ne transmet pas le cycle de vie eCTD au nouveau. Le nouveau titulaire de l’AMM soumet le transfert au format papier et poursuit le cycle de vie au format papier après le transfert de l’autorisation du médicament.

3 Formats des soumissions : synthèse

Portail eGov eCTD Papier

Original sur Envoi au format papier avec papier uniquement copie eDok

Module 1 Lettre --- ou d’accompagnement, 1 1 exemplaire 1 exemplaire partie Ia/Ib au formulaires, etc., exemplaire format papier chacun en

Projets de texte --- IPR/IPA/IMV, chacun --- 1 exemplaire 1 exemplaire en

Emballages, chacun --- --- 1 exemplaire 1 exemplaire en

Agrafes(trombones) --- Possible Possible Pas autorisé

Documentation sur papier --- - 1 exemplaire 1 exemplaire (modules 2 à 5 ou parties 1c à IV)

Documentation électronique sur --- 1 1 exemplaire - CD/DVD (modules 1 à 5 ou parties I à IV) exemplaire

Documentation électronique transmise via le portail eGov(modules 1 à 5 ou 1 exemplaire parties I à IV)

Pages de garde --- 1 page de garde par - - (modules 1 à 5 ou parties I à IV) section

Intercalaires --- 1 intercalaire par - - (modules 2 à 5 ou parties 1c à IV) section

Contenus dans Sur support de Documents Word supplémentaires Sur support le dépôt au données avec Sur supportde Emballages (format PDF aussi accepté) de données format DOC données électronique électronique

2.2 Délais

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.2.1 Considérations Les délais sont ceux énoncés dans le Guide O

générales complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation.

2.2.2 Délais octroyés En cas d’objections formelles, un délai de 60 JC au O

pour remédier aux maximum est accordé au requérant pour y lacunes formelles remédier. Aucune prolongation de délai ne peut être accordée au-delà.

2.3 Signatures / procurations

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.3.1 Procurations Un requérant peut donner procuration à un tiers O

d’entreprises pour que ce dernier soumette des demandes ou des déclarations en son nom. Dans ce cas, la procuration correspondante doit être jointe à la soumission.

2.3.2 Signatures Les lettres d’accompagnement, formulaires et O Pour les utilisateurs

autres documents requérant une signature du portail eGov originale doivent être envoyés sur papier et munis Swissmedic, les de la signature originale d’une personne ayant conditions fixées droit de signature. par contrat Les documents ne doivent pas impérativement s’appliquent. être signés par une personne disposant du droit de signature selon le registre de commerce. Les signatures peuvent aussi être apposées par une personne dûment habilitée par le requérant.

2.3.3 Signatures pour Les documents à fournir en rapport avec un O

des demandes DMF/ASMF (partie B du formulaire et Letter of relatives à des Access) doivent être munis de la signature DMF/ASMF originale du détenteur du DMF / de l’ASMF lors de chaque nouvelle demande.

Pour les soumissions sur papier : Swissmedic n’accepte aucune signature scannée, imprimée ou électronique.

2.4 Accusé de réception

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.4.1 Accusé de Swissmedic n’envoie pas d’accusé de réception. O Un accusé de

réception réception est envoyé pour les modifications des types IA, IAIN, IB (HAM) et les modifications ne requérant pas d’évaluation (TAM) [si l’entreprise n’utilise pas le portail], les demandes relatives à des publicités et les demandes d’autorisation d’exploitation. Un accusé de réception est établi pour toutes les demandes de PRA.

Les titulaires d’autorisation peuvent vérifier le statut de leurs demandes en ligne sur le portail eGov Swissmedic. De plus amples informations à ce sujet figurent sur le site Internet de Swissmedic ainsi que dans le guide sur le portail eGov Swissmedic.

2.5 Module 1

2.5.1 Lettre d’accompagnement

Les exigences spécifiques à chaque type de demande qui s’appliquent à la lettre d’accompagnement peuvent être retrouvées dans le chapitre correspondant au type de demande concerné. N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.1.1 Considérations ▪ Dénomination du médicament accompagnée O Les demandes de

générales de précisions si d’autres dénominations sont modifications de utilisées pour le médicament dans la type IA, IAIN, IB documentation (p. ex. autres dénominations du (HAM) ainsi que de médicament, désignation chimique, code de modifications sans développement) évaluation et de

• Nom du principe actif modifications avec

• Si connu : numéro d’autorisation évaluation et délai

• Si connu : n° de demande « réduit » (TAM)

• Mention du type de demande (avec, pour les peuvent être demandes de modification, le type de soumises sans modification) et explication scientifique lettre succincte. d’accompagnement

• Liste de tous les documents administratifs dans la mesure où envoyés et de la documentation soumise elles ne nécessitent (modules / parties, nombre de classeurs) pas d’informations

N° Thématique Exigence O/F Exceptions ▪ Pour les demandes au format eCTD : nombre ou de justifications de supports de données. complémentaires.

2.5.1.2 Envoi du certificat Les certificats d’autorisation (CA) ne sont envoyés F Les utilisateurs du

d’autorisation que sur demande expresse du requérant et leur portail eGov envoi est payant. Si le requérant désire qu’on lui Swissmedic envoie un CA, il doit l’indiquer explicitement dans la peuvent télécharger lettre d’accompagnement pour tous les types de personnellement un demande. CA actuel via le portail.

2.5.1.3 Renonciation à L’absence de documents demandés dans la O

des documents soumission doit être justifiée dans la lettre d’accompagnement.

2.5.1.4 Données ▪ Forme pharmaceutique, titulaire de O

complémentaires à l’autorisation en Suisse fournir en cas de ▪ Données sur le médicament à importer (n° difficultés de d’autorisation à l’étranger, dénomination du livraison (ruptures médicament, forme pharmaceutique, titulaire de stock) de l’autorisation)

• Nom et adresse de l’entreprise auprès de laquelle le médicament à importer est acheté dans le pays d’exportation

• Nom et adresse de l’entreprise de reconditionnement

• Possibilités de contact du responsable technique auprès du titulaire de l’autorisation

• N° d’urgence accessible 24h/24

2.5.2 Formulaires

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.2.1 Formulaires Le formulaire original doit être fourni pour chaque O

Nouvelle numéro d’autorisation et pour chaque type de autorisation de demande. médicaments à Numéro de dosage : les différents numéros de usage humain / dosage doivent être indiqués. Nouvelle autorisation de médicaments à usage vétérinaire

2.5.2.2 Formulaires Les formulaires se composent d’une partie O

Modifications et administrative correspondant aux chapitres 1 extensions (Informations de base) à 7 (Signature) et du d’autorisations chapitre 8 avec la liste des modifications. Le HAM / formulaire pour les médicaments à usage humain Modifications TAM contient un modèle pour chaque type de modification, chaque modèle commençant sur une nouvelle page. Le formulaire Modifications TAM répartit toutes les modifications entre modifications sans évaluation et modifications avec évaluation sur des modèles distincts, chaque modèle commençant sur une nouvelle page. Le formulaire peut être utilisé pour une demande de modification, une demande multiple, une demande groupée ou une demande groupée multiple. De plus amples informations sont disponibles au chapitre 3.12 « Modifications et extensions d’autorisations » du présent guide complémentaire

2.5.2.3 Formulaire Il y a lieu d’indiquer la composition qualitative et O

Déclaration quantitative complète du médicament. complète.

2.5.2.4 Formulaire Pour les médicaments à base de principes actifs O

Renseignements végétaux, il convient de respecter les exigences concernant les énoncées dans le Guide complémentaire Données fabricants requises sur les fabricants de principes actifs végétaux.

N° Thématique Exigence O/F Exceptions Pour les autorisations de médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication avec dossier restreint, il convient de remplir le formulaire Renseignements concernant les fabricants en respectant les exigences énoncées dans le Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires. Pour les demandes d’autorisation avec un dossier restreint, il y a également lieu de respecter les exigences définies dans le Guide complémentaire Simplification informations à fournir sur le formulaire Renseignements concernant les fabricants pour le dossier restreint.

2.5.2.5 Formulaire Si le statut change alors qu’une demande est en O Si le médicament

Statut des cours, le formulaire doit de nouveau être envoyé concerné n’est pas demandes avec la réponse à la liste de questions ou au autorisé à l’étranger d’autorisation préavis. ou ne fait l’objet déposées à d’aucune demande l’étranger d’autorisation à l’étranger, le requérant n’est pas tenu de présenter le formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger. Si ce document n’est pas envoyé, il faut le justifier dans la lettre d’accompagnement.

2.5.2.6 Formulaire Le formulaire doit être envoyé dans tous les cas où O

Attestation le médicament est susceptible de contenir des substances issues substances issues d’OGM. L’envoi du formulaire d’OGM est obligatoire, que les substances doivent faire l’objet d’une indication spécifique ou non selon le Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain. Si le médicament contient des OGM, la déclaration doit être conforme à l’art. 27, al. 3 OMéd et le formulaire ne doit pas être soumis.

Le formulaire Renseignements concernant les fabricants doit uniquement être envoyé pour les types de demande pour lesquels il est exigé. Les formulaires Renseignements concernant les fabricants qui sont transmis à Swissmedic dans le cadre d’autres types de demande ne seront ni examinés ni approuvés. Les formulaires en vigueur actuellement sont disponibles sur le site Internet de Swissmedic. L’utilisation de formulaires qui ne sont plus valables au terme de la période transitoire prévue par Swissmedic (d’une durée de trois mois, en général) donnera lieu à une objection formelle. Lorsque Swissmedic n’indique pas explicitement un délai de transition pour un formulaire, le délai standard de trois mois s’applique. Si la nouvelle version d’un formulaire s’accompagne d’exigences supplémentaires à satisfaire dans le cadre de la demande, un délai de transition standard de trois mois est également accordé pour ces nouvelles exigences.

Les formulaires incomplets peuvent entraîner une objection formelle.

Le formulaire Informations sur les médicaments vétérinaires contenant des OGM doit être fourni pour les TAM (si cela est pertinent selon l’art. 28 ODE).

2.5.3 Informations sur les médicaments

2.5.3.1 Obligation d’envoi

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.3.1.1 Obligation d’envoi L’information O Aucune information destinée aux patients n’est

pour les professionnelle et nécessaire pour les formes pharmaceutiques visées médicaments à l’information à l’art. 14, al. 2 OEMéd et exclusivement destinées usage humain des destinée aux à être administrées par le médecin ou le dentiste catégories de patients doivent (p. ex. injections, perfusions) ; l’information remiseA et B être fournies. professionnelle de ces médicaments est jointe à l’emballage. Médicaments complémentaires Aucune information professionnelle n’est nécessaire pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques au sens des art. 24 et art. 25, al. 2 OAMédcophy, les médicaments de gemmothérapie au sens de l’art. 35, al. 2 OAMédcophy et les médicaments asiatiques sans indication au sens des art. 30 ss OAMédcophy. Aucune information sur le médicament n’est nécessaire pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication au sens de l’art. 25, al. 1 OAMédcophy, pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et les médicaments de gemmothérapie sans indication au sens de l’art. 27 OAMédcophy et pour les sels de Schüssler sans indication au sens de l’art. 28 OAMédcophy.

2.5.3.1.2 Obligation d’envoi L’information O Médicaments selon l’art. 14, al. 1, let. ater-quater

pour les professionnelle et LPTh médicaments à l’information Il est possible de renoncer à une information usage humain de destinée aux professionnelle. la catégorie de patients doivent remise D être fournies. Phytomédicaments Une information professionnelle est obligatoire pour certains groupes de principes actifs (p. ex. laxatifs anthraquinoniques, médicaments contenant du millepertuis, du gingko ou de l’échinacée). Pour les autres principes actifs, Swissmedic peut renoncer à exiger une information professionnelle si le requérant en fait la demande. Médicaments complémentaires Sur demande, Swissmedic peut renoncer à exiger une information professionnelle pour les médicaments asiatiques au sens de l’art. 29 OAMédcophy. Aucune information professionnelle n’est nécessaire pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques au sens des art. 24 et art. 25, al. 2 OAMédcophy, les médicaments de gemmothérapie au sens de l’art. 35, al. 2 OAMédcophy et les médicaments asiatiques sans indication au sens des art. 30 ss OAMédcophy. Aucune information sur le médicament n’est nécessaire pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication au sens de l’art. 25, al. 1 OAMédcophy, pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et les médicaments de gemmothérapie sans indication au sens de l’art. 27 OAMédcophy et pour les sels de Schüssler sans indication au sens de l’art. 28 OAMédcophy.

N° Thématique Exigence O/F Exceptions Pour les groupes de médicaments suivants, il est possible de renoncer à une information professionnelle sur justification: alimentation pour bébés, sels de bain et enveloppements (boues thérapeutiques, cataplasmes), désinfectants, produits diététiques, produits pour l’hygiène intime, médicaments pour les peaux sensibles, larmes artificielles, produits pour application nasale (à effet sécrétolytique et humidifiant), laxatifs (uniquement mucilages et fibres alimentaires), médicaments à base de vitamines (exclusivement hydrosolubles), médicaments utilisés en médecine dentaire (médicaments agissant sur les gencives et le reste de la muqueuse buccale, médicaments à base de fluor et pour la prévention des caries, produits de désensibilisation de la dentine et de la surface dentaire).

2.5.3.1.3 Obligation d’envoi Information F

pour les professionnelle ou médicaments à destinée aux usage humain de patients non la catégorie de requise. remiseE

2.5.3.1.4 Obligation d’envoi L’information O Il n’est pas nécessaire de rédiger une information

pour les professionnelle et professionnelle pour les médicaments à usage médicaments à la notice vétérinaire de la catégorie de remise E, les usage vétérinaire d’emballage sont médicaments à usage vétérinaire qui peuvent être requises. remis dans les commerces zoologiques ou apicoles, ainsi que pour les médicaments homéopathiques sans indication. Avec l’accord de Swissmedic, il peut être renoncé à fournir une notice d’emballage si toutes les données requises figurent sur le récipient destiné à être remis (art. 14, al. 3 OEMéd). Les données et les textes qui doivent figurer sur les récipients et le matériel d’emballage sont précisés aux art. 13 et 14 OEMéd en relation avec l’annexe 6 OEMéd.

2.5.3.2 Exigences

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.3.2.1 Lettre Mention de la version sur laquelle repose le projet

d’accompagnement( transmis (c.-à-d. dernière version approuvée par exigences à respecter en Swissmedic). plus des exigences énoncées au En cas de modifications pertinentes pour la chapitre 2.5.1 « Lettre sécurité : d’accompagnement »)

• indiquer en objet : « modification de l’information sur le médicament pertinente pour la sécurité » ;

• analyse des mesures subséquentes (HPC, p. ex.) ;

• il y a lieu de justifier la pertinence pour la sécurité dans le texte ;

• si les modifications pertinentes pour la sécurité se rapportent à des problèmes de sécurité qui ont été signalés en Suisse ou à l’échelon international, il convient de le préciser dans la lettre d’accompagnement.

2.5.3.2.2 Modèles pour Les modèles d’information professionnelle et O

l’information sur le d’information destinée aux patients disponibles sur médicament le site Internet de Swissmedic doivent être utilisés pour soumettre les projets d’information sur le

N° Thématique Exigence O/F Exceptions médicament relatifs à des médicaments à usage humain.

2.5.3.2.3 Modèles pour Pour soumettre les projets d’information sur le F

l’information sur le médicament à usage vétérinaire, il convient médicament à d’utiliser les modèles disponibles sur le site Internet usage vétérinaire de Swissmedic pour l’information professionnelle des médicaments à usage vétérinaire (TAM) et des médicaments vétérinaires immunologiques (ITAM) ainsi que pour la notice d’emballage des TAM.

2.5.3.2.4 Référencement de Les déclarations qui figurent dans l’information sur O TAM :

l’information sur le le médicament doivent être fondées et démontrées renvoi à des SmPC médicament scientifiquement. Il peut s’agir de rapports d’études, européens possible de publications ou d’autres documents dans certains cas scientifiques. exceptionnels En cas de renvoi à des rapports d’études, à des publications ou à d’autres documents scientifiques, à un résumé (Summary) ou à un aperçu (Overview), le numéro de la page correspondante doit toujours être indiqué. Exemple : étude xyz, classeur 3, page 736 ; ou classeur 2, référence 38 : Müller et al, titre, etc., page 13. Il n’est pas accepté que le requérant renvoie uniquement au Core Data Sheet (CDS) de l’entreprise, au Company CDS (CCDS) ou au Summary of Product Characteristics (SmPC), car il ne s’agit pas de références scientifiques. Les références ne doivent pas être supprimées au cours de l’examen de la demande.

2.5.3.2.5 Identification des Toutes les modifications effectuées par rapport à la O TAM :

modifications dernière version approuvée doivent être clairement à partir de la indiquées comme telles. réponse au préavis, Elles doivent figurer dans les projets pendant toute seules les la procédure d’autorisation. modifications qui ne Seule la fonction de suivi des modifications de correspondent pas Word peut être utilisée pour signaler/marquer les aux suggestions de modifications. Aucune autre forme de marquage Swissmedic doivent n’est autorisée. être mises en évidence. Si un projet contient des modifications correspondant à plusieurs demandes qui ne sont pas clôturées, il faut indiquer clairement à quelle demande correspond chaque adaptation revendiquée, p. ex. en utilisant différents noms d’auteur. Si une demande de modification comprend des modifications textuelles qui résultent de plusieurs remaniements de textes ayant été effectués à différents moments, mais qu’aucun texte n’a encore été approuvé, il y a lieu de confirmer que les corrections proposées par Swissmedic dans la version précédente ont été intégrées. Les corrections apportées par Swissmedic qui ne font pas l’objet d’un accord doivent être présentées clairement comme des corrections textuelles de Swissmedic, p. ex. à l’aide d’un commentaire.

2.5.3.2.6 Modification La demande doit soit être accompagnée d’une O TAM :on entend par

pertinente pour la Direct Healthcare Professional Communication « pertinent pour la sécurité dans (DHPC), soit indiquer les raisons pour lesquelles sécurité » l’information sur le aucune DHPC n’a été fournie. seulement les médicament Dans le cadre des demandes de modifications modifications qui pertinentes pour la sécurité, aucune modification ne concernent des peut être apportée aux derniers textes approuvés, à réactions graves et l’exception des adaptations pertinentes pour la présentant une menace vitale, ainsi

N° Thématique Exigence O/F Exceptions sécurité et justifiées. De telles modifications doivent que des lésions faire l’objet d’une demande séparée. irréversibles. Les modifications pertinentes pour la sécurité englobent les déclarations dont la teneur est nouvelle et plus restrictive et qui concernent les rubriques « Posologie / mode d’emploi », « Contreindications », « Mises en garde et précautions », « Interactions », « Grossesse / allaitement » et « Effets indésirables ». Si l’information destinée aux patients est également concernée, les modifications correspondantes doivent être sollicitées au même moment que pour l’information professionnelle.

2.5.3.2.7 Information SmPC européens : il y a lieu de transmettre la F

professionnelle dernière version approuvée par l’UE en indiquant la d’autres pays, date d’approbation. SmPC de l’UE Pour les médicaments ou les modifications qui n’ont pas encore été autorisés : le projet de SmPC élaboré par le requérant pour l’UE doit être clairement indiqué comme tel. Lors de demandes déposées dans le cadre de l’initiative de partage du travail du consortium Access, l’information professionnelle doit également être envoyée en anglais.

2.5.3.2.8 Nouvelle soumission Les adaptations de textes qui ont été rejetées par O

de modifications Swissmedic lors de la première autorisation ou de rejetées demandes précédentes ne peuvent faire l’objet d’une nouvelle demande que si elles sont documentées par de nouvelles données. Lorsqu’il s’agit de médicaments à usage humain uniquement autorisés pour l’exportation, un projet d’information de base sera examiné et approuvé. En fonction des exigences (catégorie de remise), cette information de base pourra correspondre à l’information professionnelle, à l’information destinée aux patients ou à l’information figurant sur l’emballage extérieur. Lorsqu’il s’agit de médicaments à usage vétérinaire uniquement autorisés pour l’exportation, un projet d’information sur le médicament (information professionnelle et/ou notice d’emballage) sera examiné et approuvé. En ce qui concerne les exigences relatives aux éléments d’information à fournir (information professionnelle et/ou notice d’emballage), il est renvoyé au guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage vétérinaire.

L’information professionnelle et l’information destinée aux patients concernant des médicaments à usage humain de même que l’information professionnelle et la notice d’emballage relatives à des médicaments vétérinaires doivent impérativement être présentées dans une langue officielle de la Suisse pour approbation.

2.5.4 Emballages

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.4.1 Modalités pour les Le format et le nombre d’exemplaires à fournir sont O En cas de dépôt au

emballages définis dans le tableau « Format des soumissions : format eCTD, le (cartonnage, synthèse » consultable au chapitre 2.1. requérant peut étiquette, sachet, renoncer à fournir etc.) Au lieu des impressions originales des emballages des exemplaires (cartonnage, étiquette, sachet, etc.), des papier. impressions laser en couleur peuvent être fournies au format original (maquettes [mock-up]). Les utilisateurs du portail eGov De plus, les emballages doivent être soumis sous Swissmedic n’ont forme numérique, dans un fichier unique enregistré pas besoin de dans un format modifiable (OCR) sur un support de fournir de supports données. de données électroniques supplémentaires pour les emballages.

N° Thématique Exigence O/F Exceptions Aucun emballage à transmettre dans les cas suivants : médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication au sens de l’art. 25, al. 1 OAMédcophy, médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et médicaments de gemmothérapie sans indication au sens de l’art. 27 OAMédcophy, sels de Schüssler sans indication au sens de l’art. 28 OAMédcophy et médicaments asiatiques sans indication au sens des art. 30 ss OAMédcophy.

2.5.5 Curriculum vitae des experts

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.5.1 Curriculum vitae À transmettre dans les cas suivants : O

des experts daté ▪ résumé (Overview [CTD : modules 2.3, 2.4, et signé 2.5]) ; ▪ déclaration d’expert. Pas impérativement l’original.

2.5.6 Documentation de l’évaluation de l’impact environnemental (Environmental Risk

Assessment, ERA)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.6.1 Évaluation de HAM O

l’impact ▪ Demandes portant sur des NAS environnemental ▪ Demandes d’autorisation de biosimilaires (ERA) [y compris ▪ PAC et extensions d’autorisation, mais les rapports y uniquement si une charge environnementale afférents] accrue est attendue.

• Demandes d’extension d’indications (modification de type II) lorsqu’un impact environnemental accru est à prévoir.

• Pour les demandes selon l’art. 13 LPTh, seulement lorsque l’autorisation a été délivrée dans un pays qui ne fait pas partie de l’UE.

• L’absence d’ERA doit être justifiée. TAM

• Toute demande de nouvelle autorisation doit comprendre un ERA (phase I de l’évaluation des risques environnementaux au minimum).

• L’absence d’ERA doit être justifiée.

2.5.7 Décisions rendues par des autorités étrangères

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.7.1 Lettre Si le requérant dispose de rapports d’évaluation O

d’accompagnement( finaux émis par des autorités étrangères ayant exigences à respecter en institué un contrôle des médicaments équivalent plus des exigences énoncées au (selon la liste publiée sur le site Internet de chapitre 2.5.1 « Lettre Swissmedic), mais ne les a pas joints à la demande, d’accompagnement ») l’absence de ces documents doit être justifiée dans la lettre d’accompagnement.

2.5.7.2 Rapports Rapports d’évaluation finaux émis par des autorités F

d’évaluation finaux étrangères ayant institué un contrôle des émis par des médicaments équivalent (selon la liste publiée sur le autorités étrangères site Internet de Swissmedic)

2.5.8 PPV / RMP / documents relatifs à la planification de la pharmacovigilance (HAM

uniquement)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.8.1 Considérations Il convient de fournir des documents sur la O

générales planification de la pharmacovigilance conformément à l’annexe 3 OMéd (ligne directrice pharmacovigilance practices [GVP] – modules V.A et V.B). Si un RMP européen est disponible, il doit de préférence être fourni. À transmettre :

• pour toutes les demandes de nouvelle autorisation de médicaments contenant au moins un nouveau principe actif (médicaments orphelins compris) et leurs extensions d’indications

• pour les demandes d’autorisation de médicaments non éligibles à une procédure d’autorisation simplifiée (art. 12, al. 5, let. a à e OASMéd). Il s’agit notamment des vaccins, des sérums, des toxines, des produits sanguins, des médicaments biotechnologiques et des médicaments de thérapie innovante (advanced therapy medicinal products, ATMP). Le format américain REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) n’est pas accepté pour la mise en œuvre de la ligne directrice de l’ICH.

• L’obligation de présenter un RMP ne s’applique pas aux demandes suivantes :

• demandes d’autorisation d’un biosimilaire ;

• demandes d’autorisation d’un PAC ;

• demandes d’autorisation présentées pour les médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. abis à quater LPTh.

Lorsqu’un RMP est fourni pour une demande ne requérant pas la présentation d’un RMP, celui-ci n’est en règle générale ni examiné ni approuvé par Swissmedic.

2.5.9 Plan d’investigation pédiatrique

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.9.1 PIP Les exigences sont énoncées dans le Guide O

complémentaire Plan d’investigation pédiatrique.

2.5.10 Informations sur les études de bioéquivalence / sur le médicament de référence

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.10.1 Informations sur Si la preuve du caractère extrapolable des résultats O

les études de de l’analyse de la préparation de référence s’appuie bioéquivalence sur des études de bioéquivalence (HAM uniquement) pharmacocinétiques, il convient de fournir les données indiquées dans le document EMA/CHMP/600958/2010/Corr.*, « Appendix IV of the Guideline on the Investigation on Bioequivalence » (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1). Informations sur le Les critères pour prouver la comparabilité d’un O bridging médicament de comparaison étranger avec le pharmaceutique médicament de référence suisse doivent être soumis conformément au chapitre 6.3.6 du guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu.

2.5.10.2 TAM : informations Si la preuve du caractère extrapolable des résultats O

sur les études de de l’analyse du médicament de référence s’appuie bioéquivalence et sur des études de bioéquivalence le médicament de pharmacocinétiques, il convient de déclarer que le référence médicament test utilisé dans l’étude de bioéquivalence est identique à celui revendiqué auprès de Swissmedic.

2.5.11 Informations sur les inspections des BPC

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.11.1 Informations sur Le modèle de l’EMA intitulé « GCP inspections O

les inspections des template » doit être rempli et envoyé pour tous les BPC types de demandes dont la documentation comprend des études cliniques (y compris des études de bioéquivalence).

2.5.12 BPF / certificats / autorisations d’exploitation

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.12.1 Preuves de Pour les fabricants étrangers, à envoyer O

conformité aux conformément au Guide complémentaire BPF, certificats et Conformité aux BPF des fabricants étrangers. autorisations d’exploitation

Pour les TAM : les documents indiqués doivent être fournis dans la Part 1a6 manuf.

2.5.13 Vaccins et produits sanguins : informations sur la fabrication / diagramme

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.13.1 Présentation des Présentation synthétique et synoptique des étapes O

étapes de de fabrication et des sites, sous forme de fabrication des diagramme. vaccins et produits sanguins

Pour les TAM : les diagrammes sur la fabrication doivent être fournis par le requérant dans la Part 1a4 doc prod quality.

2.5.14 Preuve que l’obligation de notifier au sens de l’ordonnance de Nagoya a été

respectée

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.14.1 Preuve que Selon l’art. 3, al. 2 OMéd, toute demande de O Le requérant a eu

l’obligation de nouvelle autorisation déposée pour un médicament accès à la notifier au sens de dont le développement repose sur l’utilisation de ressource l’ordonnance de ressources génétiques ou de connaissances génétique ou aux Nagoya a été traditionnelles associées à celles-ci doit contenir le connaissances respectée numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, traditionnelles ou de l’art. 8, al. 5 ONag. Le numéro associées à celle-ci d’enregistrement, qui est délivré par l’Office fédéral avant le de l’environnement (OFEV), permet au requérant 12 octobre 2014. de prouver que l’obligation de notifier a été respectée conformément à l’art. 4, 5 ou 8 ONag et sa fourniture est une condition préalable à l’autorisation de mise sur le marché selon l’art. 9, al. 2 OMéd. Les exigences énoncées dans l’ONag et aux art. 2 et 9 OMéd doivent être satisfaites pour toutes les demandes de nouvelle autorisation présentées pour des médicaments contenant des composants (principes actifs ou excipients) dont le développement repose sur une ressource génétique à laquelle le requérant a eu recours après le 12 octobre 2014 (voir art. 25d LPN). En cas d’utilisation de connaissances traditionnelles associées à des ressources génétiques conformément à l’art. 23p LPN, l’obligation de notifier en vertu de l’art. 4 s’applique par analogie. S’il s’agit de l’utilisation d’une ressource génétique en Suisse selon l’art. 8 ONag, le requérant devra apporter la preuve que l’obligation de notifier a été respectée à partir de l’entrée en vigueur de l’art. 8 ONag le 1er janvier 2017. Des informations complémentaires sur le protocole de Nagoya et sa mise en œuvre en Suisse sont disponibles sur le site Internet du correspondant national et de l’autorité compétente pour le Protocole de Nagoya de l’OFEV.

2.5.15 Renseignements concernant les produits de combinaison (médicaments avec une

composante dispositif médical)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.5.15.1 Exigences En principe, on distingue les produits de O Ne s’applique pas

relatives à la combinaison avec une composante DIM non aux médicaments à documentation de séparable au sens de l’art. 2, al. 1, let. f ODim usage vétérinaire. la composante (RS 812.213) ou une composante DIM séparée. dispositif médical (DIM) d’un produit Dans ce cadre, on entend par combinaison non de combinaison séparable une unité physiquement inséparable (dite integral dans la directive de l’EMA Quality documentation for medicinal products when used with a medical device, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019) ou une inséparabilité liée à un but précis (dite copackaged dans la directive de l’EMA). Dans le cas d’une combinaison séparée (dite referenced dans la directive de l’EMA), la composante DIM n’est pas jointe dans l’emballage du médicament à usage humain. Le médicament fait toutefois référence à un DIM spécifique concernant l’utilisation combinée.

N° Thématique Exigence O/F Exceptions Dans les formulaires Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain et Modifications et extensions d’autorisations HAM, il faut indiquer s’il s’agit d’un produit de combinaison en cochant la case correspondante aux chapitres 6.7 ou 5.6 et, si c’est le cas, de quelle combinaison concrète il s’agit. Les exigences mentionnées ci-après s’appliquent en fonction de la combinaison concrète : a) Combinaison non séparable, unité physique, integral :DIM muni du marquage « CE » :Si le respect des exigences de conformité est matérialisé par le marquage CE pour la composante DIM, la déclaration de conformité correspondante du fabricant du dispositif médical doit être fournie dans le module 3.2.R.Pour les composantes DIM avec marquage CE des classes de risque élevées Im, Is, Ir, IIa, IIb ou III, le certificat d’un organisme d’évaluation de la conformité désigné (certificat CE, marquage CE avec numéro d’identification à 4 chiffres de l’organisme d’évaluation de la conformité) doit en outre également être fourni dans le module 3.2.R.DIM sans marquage « CE » :Si la composante DIM est dénuée du marquage CE, il doit être démontré dans le module 3.2.R que les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances de l’annexe I du RDM sont respectées.Pour les composantes DIM dénuées de marquage CE des classes de risque élevées Im, Is, IIa, IIb ou III, une évaluation d’un organisme d’évaluation de la conformité désigné (Notified Body Opinion) doit en outre être fournie dans le module 3.2.R compte tenu de l’art. 117 RDM. b) Combinaison non séparable, non séparable pour un but précis, copackaged :Conformément aux exigences de l’EMA, l’évaluation de combinaisons avec une inséparabilité liée à un but précis (copackaged) requiert des preuves supplémentaires du respect des exigences concernant le DIM, sa destination prévue, son utilisation et les risques qui y sont associés. C’est pourquoi un marquage CE est requis pour les combinaisons avec une inséparabilité liée à un but précis (co-packaged). Il est toutefois renoncé aux mentions du fabricant, du mandataire et de l’importateur du DIM pour le marquage, car le titulaire de l’autorisation porte l’entière responsabilité du produit de combinaison autorisé dans le cadre de la législation sur les médicaments. De plus, il convient de prouver l’adéquation de la

composante DIM avec le médicament à usage humain en question pour les deux types de combinaisons non séparables (integral et copackaged). Les prescriptions en la matière (données et archivage de dossier) sont précisées dans la directive de l’EMA concernant les produits de combinaison (Quality documentation for medicinal products when used with a medical device, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019).

N° Thématique Exigence O/F Exceptions c) Combinaison séparée, referenced :Les composantes DIM de combinaisons séparées doivent satisfaire aux exigences de conformité de l’ODim conformément à l’art. 1, al. 3, let. b ODim (« marquage CE »). Il convient à cet égard de soumettre la déclaration de conformité correspondante du fabricant du dispositif médical dans le module 3.2.R.Pour les composantes DIM des classes de risque élevées Im, Is, Ir, IIa, IIb ou III, le certificat d’un organisme d’évaluation de la conformité désigné (certificat CE, marquage CE avec numéro d’identification à 4 chiffres de l’organisme d’évaluation de la conformité) doit en outre également être fourni dans le module 3.2.R. De plus, il convient de prouver l’adéquation de la composante DIM avec le médicament à usage humain en question dans cette combinaison. Les prescriptions en la matière (données et archivage de dossier) sont précisées dans la directive de l’EMA concernant les produits de combinaison (Quality documentation for medicinal products when used with a medical device, EMA/CHMP/QWP/BWP/259165/2019).

Attention : tous les documents requis (Notified Body Opinion ou certificat de conformité à émettre par l’organisme désigné) pour les composantes DIM d’un produit de combinaison non séparable (avec une composante DIM des classes de risque Im, Is, Ir, IIa, IIb ou III) doivent en principe être fournis lors de la soumission de la demande. En raison des goulets d’étranglement à prévoir au niveau des organismes de certification, le requérant peut convenir avec Swissmedic d’une date ultérieure de soumission, sachant toutefois que cela ne devra pas retarder la procédure de nouvelle autorisation ou d’autorisation d’une modification (les demandes de modifications soumises à approbation préalable et a posteriori de type IB et IA/IAIN sont ici exclues). Cette date de soumission plus tardive devra être précisée dans le courrier d’accompagnement en indiquant le calendrier contraignant et être documentée avec les documents correspondants de l’organisme de certification. Étant donné que les préparations revendiquées auprès de Swissmedic peuvent être directement commercialisées après la décision d’approbation matérielle qui clôture la procédure d’autorisation, Swissmedic doit disposer de tous les documents pertinents pour l’autorisation et pouvoir les examiner avant d’émettre une telle décision.

2.5.16 Évaluation des risques liés aux nitrosamines dans les principes actifs et/ou les

médicaments prêts à l’emploi

N° Thématiques Exigence O/F Exceptions

2.5.16.1 Évaluation des • Pour toutes les demandes O Ne s’applique pas aux

risques liés aux de nouvelle autorisation de ▪ Médicaments à usage nitrosamines dans de principes actifs obtenus vétérinaire les principes par synthèse chimique ou actifs de principes actifs ▪ Médicaments en co-marketing présentant des composants ▪ Médicaments pour l’importation obtenus par synthèse parallèle chimique

• Produits radiopharmaceutiques

• L’absence de demande doit être justifiée.

N° Thématiques Exigence O/F Exceptions

2.5.16.2 Évaluation des • Pour toutes les demandes O Ne s’applique pas aux

risques liés aux de nouvelle autorisation ▪ Médicaments à usage nitrosamines dans L’absence de demande doit vétérinaire les médicaments être justifiée. prêts à l’emploi ▪ Médicaments en co-marketing

• Médicaments pour l’importation parallèle

• Produits radiopharmaceutiques

• Médicaments complémentaires sans indication (procédure de déclaration)

• Tisanes et bonbons (procédure de déclaration)

2.6 Modules 2 à 5

2.6.1 Table des matières et étiquetage des classeurs pour les soumissions au format

papier

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.6.1.1 Table des ▪ À joindre à toute soumission sur papier pour la O

matières documentation envoyée (modules 2 à 5).

• La « Overall CTD Table of Contents » (section 2.1) est la table des matières du dossier CTD complet (modules 2 à 5).

• Chaque module dispose de sa propre table des matières.

• Le degré de détail de la table des matières est précisé dans le « Granularity Document » (annexe au document de l’ICH « Organisation of The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human

2.6.1.2 Étiquetage des Étiquetage du dos des classeurs : O

classeurs ▪ dénomination du médicament

• si disponible : n° d’autorisation

• modules de la documentation

• numérotation séparée de tous les volumes par module ou pour l’ensemble de la documentation (en mentionnant systématiquement le nombre total de classeurs)

• le cas échéant, numéros de référence et/ou de pages

• requérant

2.6.1.3 Table des ▪ Chacune des études doit être précédée d’une O

matières des des pages de garde prévues par Swissmedic. classeurs ▪ Si plusieurs classeurs concernent une étude, il y a lieu d’insérer la page de garde du premier classeur au début de chaque classeur.

• Chaque classeur doit comporter une table des matières.

• En outre, une table des matières globale de toutes les études doit également être fournie et indiquer exactement quels numéros de pages se trouvent dans quel classeur, p. ex. : étude xyz, classeur 3, pages 632 à 895.

• Les annexes volumineuses doivent être accompagnées de leur propre table des matières. Et en l’occurrence, une page de garde doit également être insérée dans chaque classeur (voir ci-dessus).

Les documents transmis à Swissmedic alors qu’ils n’ont pas été demandés et qui ne font pas partie d’une demande seront retournés au titulaire de l’autorisation, à ses frais (mise à jour du module 3, p. ex.).

2.6.2 Référencement

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.6.2.1 Exhaustivité des ▪ Conformément à un principe de base des O

références soumissions CTD, les informations qui sont croisées présentées in extenso dans les modules 3, 4 et 5 ne sont pas répétées dans les résumés (Summaries) et dans les aperçus (Overviews) du module 2. Telle est la raison pour laquelle les références croisées entre les documents du module 2 et les autres parties du CTD doivent, conformément aux lignes directrices de l’ICH, être complètes.

2.6.2.2 Type de ▪ Les numéros de chapitres CTD / NTA (= cross F

références string selon l’ICH) constituent la base des croisées références croisées. ▪ Conformément aux recommandations de l’ICH, les numéros de chapitres doivent être accompagnés d’un petit texte précisant le numéro du volume, les numéros de page ou le nom de l’étude (« voir étude xyz », p. ex.).

2.6.2.3 Référencement ▪ Les références doivent être numérotées en

vers les modules : continu. 3.3 ; 4.3 ; 5.4 ▪ Une table des matières doit être fournie. Il y a lieu (littérature d’indiquer exactement dans quel classeur se scientifique) trouve quelle référence et le numéro de cette dernière, p. ex. :

• Classeur 2, références 38 à 89.

• Référence 38 : Müller et al, titre, etc. (pages correspondant à cette référence : 1 à 13). Référence 39 : Wang et al, titre, etc. (pages correspondant à cette référence : 1 à 45).

• Si toutes les références ne peuvent pas être rassemblées dans un seul classeur, il y a lieu d’insérer à nouveau la page de garde du premier classeur au tout début de chaque classeur.

• Chaque classeur doit en outre être accompagné d’une table des matières des références qui se trouvent dans ce dernier.

• Dans l’IPR/IPA, il convient ensuite de renvoyer vers le module correspondant en indiquant le numéro de référence, le numéro de la page et le numéro du classeur (p. ex. mod. 5.4., référence 22, page 5, classeur 2).

2.6.2.4 Références ▪ Les références figurant dans les Overviews

bibliographiques (modules 2.3 à 2.5) font partie intégrante du des aperçus dossier déposé et doivent être remises dans (Overviews) du les modules correspondants. Dans le cas des module 2 demandes eCTD, un lien vers les références doit être inséré dans le texte ou dans l’index des références bibliographiques des Overviews.

Les références introuvables, incorrectes, incomplètes ou pas assez détaillées donneront lieu à une objection formelle. De plus, les références ne doivent pas reposer sur une cascade complexe de tables des matières différentes (plus de deux étapes intermédiaires).

2.7 Réponses aux courriers de Swissmedic pendant la procédure de demande

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

2.7.1 Lettre À joindre à chaque envoi. O

d’accompagnemen t

2.7.2 Soumission Swissmedic réclame les documents manquants. O

complète L’examen de la demande n’est poursuivi que lorsque Swissmedic dispose de tous les documents demandés et de tous les échantillons requis le cas échéant. Réponses à la liste de questions : si, à la date indiquée dans la liste de questions, aucune réponse complète n’a été envoyée ou si aucune demande écrite et motivée de prolongation du délai n’est parvenue à Swissmedic, les questions concernées sont considérées comme restées sans réponse. Cela entraînera dans certains cas un préavis de rejet ou une décision négative soumise à émoluments.

2.7.3 Prise de position / Les conditions d’octroi de l’autorisation qui sont O

réponse au énoncées dans le préavis doivent, dans les délais préavis impartis, être intégralement respectées et faire l’objet d’une réponse groupée.

3 Exigences spécifiques

3.1 Meetings entre requérants et collaborateurs

Les exigences énoncées dans le formulaire Meeting entre requérants et collab. et dans le Guide complémentaire Meeting entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché doivent être respectées.

3.2 Reconnaissance du statut de médicament important

3.2.1 Reconnaissance du statut de médicament orphelin (HAM)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.2.1.1 Considérations Le requérant doit avoir au moins une adresse en O▪

générales Suisse et une adresse de facturation. Il convient d’introduire une demande séparée de reconnaissance de l’ODS pour chaque « indication orpheline ».

3.2.2 Reconnaissance du statut MUMS (TAM)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.2.2.1 Considérations Le requérant doit avoir au moins une adresse en O

générales Suisse et une adresse de facturation. Minor Use : il convient d’introduire une demande séparée de reconnaissance de ce statut pour chaque indication. Minor Species : traitement d’espèces animales ou de catégories d’animaux autres que les bovins, les porcs, les chevaux, les chiens, les chats, les moutons (sauf les brebis laitières) et les poules (sauf les poules pondeuses).

3.3 Demande de réalisation d’une procédure d’autorisation à durée limitée

(ADL/EIDL HAM)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.3.1 Lettre « Demande d’AAA en vue d’une procédure O

d’accompagnement( d’autorisation à durée limitée (ADL/EIDL) ». exigences à respecter en Mention, le cas échéant, des demandes plus des exigences énoncées au d’autorisation ainsi que des questions ou décisions chapitre 2.5.1 « Lettre émanant d’autres autorités. d’accompagnement ») Voir aussi :tableau Liste des documents à soumettre et Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain. Le procès-verbal de décision concernant l’AAA doit être joint sous forme de fichier Word.

3.4 Demandes de PRA (HAM)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.4.1 Lettre « Demande d’AAA en vue d’une procédure rapide O

d’accompagnement( d’autorisation (PRA) » exigences à respecter en plus des exigences Mention, le cas échéant, des demandes énoncées au d’autorisation ainsi que des questions ou décisions chapitre 2.5.1 « Lettre émanant d’autres autorités. d’accompagnement ») Voir aussi :tableau Liste des documents à soumettre et Guide complémentaire Procédure rapide d’autorisation. Le procès-verbal de décision concernant l’AAA doit être joint sous forme de fichier Word.

3.5 Demandes de procédures avec annonce préalable (HAM uniquement)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.5.1 Lettre Date possible du Meeting avant le dépôt de la O

d’accompagnement( demande ou mention des raisons pour lesquelles exigences à respecter en ce dernier ne devrait pas avoir lieu. plus des exigences énoncées au Date à laquelle il est prévu de soumettre la chapitre 2.5.1 « Lettre séquence test eCTD (le cas échéant). d’accompagnement ») Date à laquelle il est prévu d’envoyer la demande en tant que telle (à +/- 2 semaines calendaires près).

3.5.2 Date de la demande À communiquer par écrit au plus tôt 6 mois et au O

plus tard 3 mois avant la date prévue de dépôt de la demande.

Une procédure avec annonce préalable ne peut avoir lieu que lorsque la demande d’autorisation est introduite ensuite au format CTD via le portail, sous forme électronique en tant que demande eCTD ou sur papier au format eDok.

Swissmedic recommande vivement aux requérants qui envisagent de soumettre une demande au format eCTD, mais qui n’ont encore aucune expérience ou ont seulement une expérience limitée de cette procédure de remettre au moins trois semaines avant l’envoi de la demande une séquence-test. Cela réduit le risque de dépassement des délais dû à des irrégularités techniques.

3.6 Nouvelle autorisation de NAS

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.6.1 Lettre Présentation succincte des essais cliniques

d’accompagnement( effectués et, le cas échéant, des propriétés exigences à respecter en pharmaceutiques ainsi que de la fabrication. plus des exigences énoncées au

N° Thématique Exigence O/F Exceptions chapitre 2.5.1 « Lettre d’accompagnement »)

3.6.2 Module 2 à 5 / Voir le Guide complémentaires Autorisation d’un O

parties Ic à IV médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif et le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage vétérinaire. S’il est prévu de déposer la demande également auprès de la FDA, aux États-Unis, ou si cela a déjà été fait, les jeux de données SEND y afférents doivent obligatoirement être présentés conformément aux exigences en vigueur énoncées dans le Data Standards Catalog de la FDA.

3.7 Nouvelle autorisation de PAC

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.7.1 Lettre ▪ Présentation succincte des essais cliniques O▪

d’accompagnement( effectués et, le cas échéant, des propriétés exigences à respecter en pharmaceutiques ainsi que de la fabrication. plus des exigences énoncées au chapitre 2.5.1 « Lettre d’accompagnement »)

3.7.2 Date de dépôt de la▪ La demande d’autorisation peut être déposée au O▪

demande plus tôt deux ans avant l’échéance de l’exclusivité des données.

3.7.3 Module 2 à 5 / Voir le Guide complémentaire Autorisation d’un O▪

parties Ic à IV médicament à usage humain contenant un principe actif connu et le Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage vétérinaire contenant un principe actif connu

3.8 Médicaments biologiques similaires (biosimilaires) – HAM uniquement

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.8.1 Lettre ▪ Raisons pour lesquelles une procédure O

d’accompagnement( d’autorisation selon le Guide complémentaire exigences à respecter en Autorisation d’un produit biosimilaire est sollicitée. plus des exigences énoncées au

• Présentation succincte des essais cliniques chapitre 2.5.1 « Lettre effectués et, le cas échéant, des propriétés d’accompagnement ») pharmaceutiques ainsi que de la fabrication.

• Indication de l’endroit où se trouve l’étude de comparabilité entre le biosimilaire et la préparation de comparaison dans la documentation.

• Justification des déviations au cas où le biosimilaire se distingue de la préparation de référence par sa forme pharmaceutique, son dosage et/ou ses excipients.

• Justification de l’adéquation des préparations de comparaison étrangères conformément au chapitre 5.4 du Guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire.

3.8.2 Modules 2 à 5 Voir le Guide complémentaire Autorisation d’un O

produit biosimilaire

3.9 Demandes selon l’article 13 LPTh

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.9.1 Lettre Remarque en cas d’exigences spécifiques dans la O

d’accompagnement( mise en œuvre de la saisie spontanée d’effets exigences à respecter en indésirables présumés de médicaments en Suisse plus des exigences énoncées au (p. ex. questionnaires spéciaux dans le cadre de la chapitre 2.5.1 « Lettre d’accompagnement »)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions pharmacovigilance renforcée [enhanced pharmacovigilance]).

3.9.2 Documentation à Documentation complète au format CTD O

fournir (HAM) (modules 2 à 5 et module 1 national) ou au format NTA (parties I à IV) telle qu’elle a été transmise à l’autorité de référence. Résultats des examens de l’autorité de référence avec la documentation supplémentaire (rapport d’évaluation final et résultats complémentaires). RMP : pour les demandes de première autorisation de médicaments contenant au moins un nouveau principe actif (NAS) et les demandes d’autorisation d’une nouvelle indication d’un tel médicament, le RMP actuel doit être fourni dans le module 1.8.2 spécifique à la Suisse. Cette règle s’applique également aux médicaments ne pouvant pas faire l’objet d’une procédure d’autorisation simplifiée en vertu de l’art. 12, al. 5, let. a à e OASMéd. Les biosimilaires ne sont pas soumis à l’obligation de présenter un RMP.

3.9.3 Documentation à Documentation complète (parties I à IV) telle qu’elle O

fournir (TAM) a été transmise à l’autorité de référence. Il convient de fournir dans la Part 1a3 tous les documents et les résultats d’examens produits pendant la procédure étrangère (List of Questions + réponses, rapports d’évaluation, décisions, etc.). La Part 1a3 doit également contenir les éventuelles divergences après l’octroi de l’autorisation (post approval variations).

3.10 Soumissions selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.10.1 Documents à fournir Voir le guide complémentaire Autorisation selon O

l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh et le tableau Liste des documents à soumettre.

3.11 Médicaments en co-marketing

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.11.1 Lettre Nom et numéro d’autorisation de la préparation de O

d’accompagnement( base, et déviations éventuelles autorisées par exigences à respecter en rapport à cette dernière. plus des exigences énoncées au chapitre 2.5.1 « Lettre d’accompagnement »)

3.11.2 Conversion d’une ▪ Transmission d’un jeu de documents identiques O

autorisation en co- complet. Cela signifie que le cycle de vie complet marketing en une de la préparation de base doit être transmis par autorisation ordre chronologique avec l’étiquetage indépendante – correspondant / l’indication de la date de modification E.106 l’ancienne soumission et du module. Il est (HAM) et E.103 également possible, si le titulaire de l’autorisation (TAM) de la préparation de base a donné son consentement, de ne soumettre que la documentation approuvée au moment en question (modules 2 à 5) et les formulaires du module 1 qu’il convient éventuellement d’adapter. S'agissant du module 1, le titulaire de l’autorisation du médicament en co-marketing doit ensuite fournir une confirmation stipulant qu’aucune modification n'a été apportée à la

N° Thématique Exigence O/F Exceptions version précédente, sous réserve de formulaires à actualiser. Si le titulaire de l’autorisation renonce à l’autorisation du médicament ayant jusqu’alors valeur de médicament de base, les documents le concernant peuvent aussi être transférés au médicament autorisé jusqu’à présent en comarketing.

• Si la documentation d’autorisation est disponible au format eCTD, tous les modules concernés doivent toujours être soumis sous forme de nouvelle séquence eCTD.

• Déclaration confirmant que la documentation envoyée est identique à celle sur la préparation de base (y compris tous les compléments éventuellement approuvés entre-temps). Alternative : remise à Swissmedic d’une déclaration de consentement par le titulaire de l'autorisation de la préparation de base indiquant que Swissmedic verse au dossier la documentation scientifique dans le cadre de la procédure de conversion de l’autorisation du médicament en co-marketing en une autorisation indépendante.

• Déclaration dans laquelle le titulaire de l’autorisation atteste disposer de tous les documents nécessaires pour assumer la responsabilité qui lui incombe en matière de police sanitaire ainsi que tous les devoirs associés à l’autorisation d’un médicament indépendant.

3.11.3 Conversion d’une Déclarations de consentement au changement de

autorisation statut émises par le titulaire de l’autorisation du indépendante en médicament en co-marketing et par le titulaire de une autorisation en l’autorisation de la préparation de base (voir le co-marketing et formulaire Autorisation d’un médicament en coinversement marketing). (changement de ▪ Pour la préparation de base nouvellement statut) – revendiquée : modification E.107 ▪ Le titulaire de l’autorisation de la préparation de (HAM) et E.104 base initiale peut consentir par écrit à ce que la (TAM) documentation disponible auprès de Swissmedic soit dans ce cadre formellement transférée au médicament initialement en co-marketing.

• Si la documentation d’autorisation est disponible au format eCTD, tous les modules concernés doivent toujours être soumis sous forme de nouvelle séquence eCTD. Pour le médicament en co-marketing nouvellement revendiqué :

• module 1, comme pour une nouvelle demande pour un médicament en co-marketing. La conversion d’une autorisation indépendante en une autorisation en co-marketing (E.107/E.104) peut uniquement être revendiquée si une demande de conversion en autorisation indépendante est simultanément présentée pour le médicament qui était en co-marketing jusqu’ici (E.106/E.103). Le médicament de base prend alors le statut de médicament en co-marketing et inversement (« échange des rôles »).

Concerne le chapitre 3.11.2, dans la mesure où un jeu de documents identiques complet est soumis au format eDOK : toute la documentation doit être soumise dans un seul et même eDOK. Au niveau le plus bas de la structure eDOK, le titulaire de l’AMM créera les dossiers destinés aux documents « historiques ». Le nom des dossiers comprendra l’année, le mois et le type de dépôt conformément aux directives suivantes : - Définition du format de date : AAAA_MM_JJ

• Définition du type de dépôt : texte libre ; le titulaire de l’autorisation décide lui-même des modalités de description de la modification

• Exemple : 2021_03_01_var-type1b Les documents seront ensuite placés dans ces dossiers.

• Attention : le chemin ne doit pas être trop long (au maximum 180 caractères).

Concerne le chapitre 3.11.2, dans la mesure où un jeu de documents identiques est soumis au format eCTD : l’ancien eCTD du médicament de base doit être soumis sous forme d’eCTD distinct à titre de « dossier de référence ». - En cas de dépôt par l’intermédiaire du portail, on choisira l’option « Art.13 ». Il est alors possible de soumettre un « dossier de référence » conformément aux instructions concernant l’utilisation du portail. Voir à ce sujet les aide-mémoire correspondants.

3.12 Modifications et extensions d’autorisations

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.12.1 Soumission du Dépôt d’une demande de modification : O Lorsque les

formulaire un formulaire composé de la partie administrative modifications de Modifications et (chapitres 1 à 7) plus le modèle de modification type IA/IAIN (HAM) extensions correspondant. Exemple HAM : Q.II.b.1 avec la font partie d’une d’autorisations modification revendiquée (Q.II.b.1.a « Site de demande multiple HAM / Soumission conditionnement secondaire »). Exemple TAM : qui comprend aussi du formulaire B.21 (modification du site de conditionnement des modifications Modifications TAM secondaire sans évaluation) ou F.II.b.1 a-z de type IB ou II (modification du site de fabrication avec et/ou des évaluation). extensions d’autorisation (HAM), le requérant Dépôt d’une demande multiple : peut renoncer à un formulaire composé de la partie administrative indiquer la date de (chapitres 1 à 7) plus les modèles de modification mise en œuvre ; il correspondants. Exemple HAM : deux fois Q.II.b.1 n’est pas impératif avec les modifications revendiquées (p. ex. que les Q.II.b.1.a « Site de conditionnement secondaire » changements soient et Q.II.b.1.b « Site de conditionnement primaire »). déjà mis en œuvre. TAM : même schéma.

Dépôt d’une demande groupée : un formulaire composé de la partie administrative (chapitres 1 à 7) plus le modèle de modification correspondant. Exemple HAM : Q.II.b.1 avec la modification revendiquée (p. ex. Q.II.b.1.a « Site de conditionnement secondaire »). Dans la partie administrative, le tableau du chapitre 1 (Informations de base) doit être dupliqué et rempli en plusieurs exemplaires selon le nombre de médicaments / numéros d’autorisation concernés. Si des formulaires supplémentaires doivent être soumis (formulaire Renseignements concernant les fabricants , p. ex.), il convient de fournir les formulaires indiqués au chapitre 4 (Autres formulaires à fournir) pour chaque médicament concerné. Les extensions d’autorisations ne peuvent pas être sollicitées dans le cadre d’une demande groupée. TAM : même schéma.

Dépôt d’une demande groupée multiple : un formulaire composé de la partie administrative (chapitres 1 à 7) dont le tableau du chapitre 1 (Informations de base), qui a été dupliqué et rempli en plusieurs exemplaires selon le nombre de médicaments / numéros d’autorisation concernés, plus les modèles de modification correspondants.

N° Thématique Exigence O/F Exceptions Exemple HAM : Q.I.b.1 et Q.I.b.2 avec les modifications revendiquées (p. ex. Q.I.b.1.b « Changement à l’intérieur des critères d’acceptation des spécifications » et Q.I.b.2.a « Modification mineure d’une procédure analytique pour le principe actif »). Si des formulaires supplémentaires doivent être soumis, il convient de fournir les formulaires indiqués au chapitre 4 (Autres formulaires à fournir) pour chaque médicament concerné. TAM : même schéma.

3.12.2 Procédure pour Le respect des conditions à remplir et la fourniture O Lorsque les

remplir le de la documentation exigée doivent être confirmés modifications sans formulaire en cochant la case correspondante pour la évaluation (TAM) Modifications et modification revendiquée. font partie d’une extensions Une date de mise en œuvre doit obligatoirement demande multiple d’autorisations être indiquée pour les modifications de type IA et qui comprend aussi HAM ou le IAIN (HAM) et les modifications sans évaluation des modifications formulaire (TAM). Cette date doit être passée et doit être avec évaluation Modifications TAM indiquée dans ce format „TT.MM.JJJJ“. (TAM), le requérant peut renoncer à indiquer la date de Les champs de texte « Description / justification de mise en œuvre ; il la modification » et « État actuel » / « Proposition » n’est pas impératif doivent être complétés. Un renvoi à la que les documentation ou à des codes internes à changements soient l’entreprise ne suffit pas. Si nécessaire, un tableau déjà mis en œuvre. peut aussi être copié dans les champs de texte. Les modèles de modification qui ne sont pas nécessaires doivent être retirés. De plus amples informations sont disponibles dans le Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HAM et dans le Guide complémentaire Modifications TAM. 3.12.3 « Autre Les modèles pour les modifications du type « Autre O modification » modification » figurent dans le formulaire Modifications et extensions d’autorisations HAM sous les modifications individuelles (p. ex. Q.I.a.1.z) et à la fin du chapitre E. Modifications concernant les exigences réglementaires (E.z Autre modification réglementaire), à la fin du chapitre Q. Modifications concernant la qualité (Q.z Autre modification de la qualité) ou à la fin du chapitre C. Modifications concernant la sécurité, l’efficacité et la pharmacovigilance (C.z Autre modification concernant la sécurité, l’efficacité et la pharmacovigilance). Dans le formulaire Modifications TAM, les modèles « Autre modification “délai réduit” » se trouvent, lorsque cela est pertinent, sur les modèles correspondant aux différentes modifications et à la fin des chapitres E, F et G. La version avec « délai standard » figure également à la fin des chapitres. Les modèles du type « Autre modification » ne doivent être utilisés que lorsque la modification revendiquée ne figure pas dans la liste des modifications.

3.12.4 Mise à jour de la Les mises à jour de la documentation (p. ex. O

documentation module 3/partie II) ne peuvent pas être envoyées seules. Chaque modification doit être identifiée et être soumise comme une modification de type IA/IAIN, de type IB et/ou de type II (HAM) ou comme une modification avec ou sans évaluation (TAM). Tous les documents ou toutes les mises à jour envoyés de manière spontanée en dehors de toute

N° Thématique Exigence O/F Exceptions demande de modification sont retournés à l’expéditeur à ses frais.

3.12.5 Modifications Les modifications rédactionnelles apportées au O

rédactionnelles module 3 / à la partie II (y compris ajouts tels que documents de validation supplémentaires sans modification de la méthode d’essai, mise à jour des résultats des essais de stabilité sans modification de la durée de conservation ou de la période de recontrôle [retest]) ne sont pas des modifications. Il convient donc de procéder comme suit : si un module 3 mis à jour / une partie II mise à jour ne concerne par exemple qu’une modification de type II (HAM) ou une modification avec évaluation (TAM) et plusieurs modifications rédactionnelles indépendantes, la modification doit faire l’objet d’une demande au moyen du formulaire Modifications et extensions d’autorisations ou du formulaire Modifications TAM et les modifications rédactionnelles doivent être énumérées sous « État actuel » / « Proposition ».

Si un module 3 mis à jour / une partie II mise à jour ne contient que des modifications rédactionnelles, les modifications rédactionnelles peuvent être soumises à titre d’« Autre modification » Q.z de type IA (HAM) ou à titre de modification sans évaluation (TAM).

3.12.6 Documentation ▪ En cas de demande groupée envoyée sur papier, O

pour les la documentation ne doit être présentée qu’une demandes seule fois et non séparément pour chaque groupées numéro d’autorisation. Pour les demandes groupées au format eCTD, la documentation doit être soumise individuellement pour chaque médicament. ▪ Les demandes groupées mixtes, portant à la fois sur des médicaments à usage humain et sur des médicaments à usage vétérinaire, ne sont pas possibles. Si un médicament à usage humain et un médicament à usage vétérinaire sont concernés par une même modification, il convient de présenter deux demandes (groupées) séparées.

3.12.7 Nombre de Veuillez tenir compte de la formulation (singulier ou O

modifications par pluriel) employée dans les formulaires Modifications numéro de et extensions d’autorisations HAM et Modifications modification TAM. Par exemple : la modification Q.I.b.2.a (Modification mineure d’une procédure analytique pour le principe actif – pour un HAM) ou B.12 a) (Modifications mineures d’une procédure d’essai approuvée [pour un TAM]) ne concerne que les modifications d’une seule méthode d’essai. Ainsi, lorsque plusieurs méthodes d’essai doivent faire l’objet de modifications mineures et que (1) l’identité doit être contrôlée par spectrométrie de masse, (2) les impuretés doivent l’être par CLHP et (3) les endotoxines bactériennes par turbidimétrie cinétique, il faut alors soumettre trois fois la modification Q.I.b.2.a pour un HAM et trois fois la modification B.12.a) pour un TAM.

3.12.8 Plusieurs ▪ Plusieurs modifications qui correspondent au F Le changement du

modifications qui même modèle de modification concernant la fabricant du principe correspondent au qualité peuvent être soumises sous la forme actif même modèle de d’une seule modification de type II (HAM : (modèle Q.I.a.1) est modification modification z du modèle de modification exclu de cette règle. concernant la correspondant, TAM : modification z « délai

N° Thématique Exigence O/F Exceptions qualité (HAM : standard »), à condition que tous les chapitre Q, TAM : paramètres modifiés soient énumérés en détail chapitre F, dans la comparaison « État actuel » vs modifications « Proposition ». En cas de modifications concernant la concernant un médicament vétérinaire, il faut qualité requérant préciser en plus le numéro du modèle de une évaluation) modification auquel se rapportent toutes les modifications, sous « Description / justification de la modification ». ▪ Exemple HAM : plusieurs spécifications du produit fini doivent être modifiées (modèle de modification Q.II.d.1) : trois changements à l’intérieur des critères d’acceptation des spécifications (3x type IA), un ajout d’un nouvel attribut de spécification (1x type IA) et deux modifications en dehors des critères d’acceptation des spécifications (2x type II). Dans ce cas-là, il est possible de présenter une seule modification Q.II.d.1.z (modification de type II). Tous les paramètres et les limites de spécification qui font l’objet de modifications doivent être présentés en détail dans la comparaison « État actuel » vs « Proposition ». TAM : soumission comme pour un médicament à usage humain, mais avec le modèle F.z Autre modification de la qualité, en faisant référence au modèle de modification (voir cidessus) auquel les modifications se rapportent (p. ex. F.II.d.1 Changement dans les paramètres de spécification et/ou les limites du produit fini).

Les pages qui contiennent les modèles de modification ne faisant pas l’objet de la demande doivent être supprimées avant la soumission à Swissmedic, faute de quoi la demande donnera lieu à une objection formelle de la part de Swissmedic.

Si une demande multiple porte sur plusieurs modifications qui correspondent au même modèle de modification, le requérant doit dupliquer le modèle dans le formulaire Modifications et extensions d’autorisations en fonction du nombre de modifications revendiquées. Exemple : les modifications revendiquées concernent un site de conditionnement secondaire (Q.II.b.1.a), un site de conditionnement primaire (Q.II.b.1.b) et un nouveau site de fabrication (Q.II.b.1.e). Un modèle Q.II.b.1 doit être rempli pour chaque modification (trois fois le modèle Q.II.b.1). Le formulaire contient donc désormais trois fois le même modèle de modification et sur chacun de ces modèles est cochée l’une des modifications revendiquées. Il ne faut pas cocher les trois modifications sur un seul et même modèle. Il ne faut pas qu’il se soit écoulé plus de douze mois entre la date de mise en œuvre des modifications de type IA et la notification à Swissmedic. Pour les modifications de type IAIN (HAM), il ne doit pas s’être écoulé plus d’un mois – et pour les modifications sans évaluation (TAM), pas plus de 60 jours civils – entre la date de mise en œuvre et la notification à Swissmedic.

3.13 Charges en rapport avec le Quality Assessment, le Nonclinical Assessment et

le Clinical Assessment

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.13.1 Lettre ▪ Précision du type de charge dont il s’agit O

d’accompagnemen (charge liée au Quality Assessment, au t Nonclinical Assessment ou au Clinical Assessment). ▪ Indication du libellé de la charge figurant dans la décision. Indication du numéro de la demande pour laquelle la charge a été prononcée.

Le respect d’une charge énoncée dans le cadre d’une demande groupée peut faire l’objet d’une demande groupée.

Le respect de charges doit toujours être soumis séparément ; il ne doit pas faire l’objet d’un dépôt conjoint avec d’autres demandes concernant, par exemple, des modifications qualitatives.

Le respect de charges énoncées dans le courrier de décision fait l’objet d’une évaluation et d’une facturation distinctes de la part de Swissmedic.

3.14 Renouvellement, renonciation, non-mise sur le marché et interruption de la

distribution

3.14.1 Renouvellement et renonciation à la prolongation

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.14.1.1 Renouvellement Conformément au délai d’ordre fixé à l’art. 12, al. 1 O Ne s’applique pas

ordinaire OMéd, la demande de renouvellement de au renouvellement l’autorisation doit être déposée au moins six mois d’une autorisation à avant la date d’expiration. durée limitée. Swissmedic n’entrera pas en matière sur les demandes de renouvellement déposées trop tardivement. De plus, la demande ne doit pas être soumise plus d’un an avant l’expiration de l’autorisation.

3.14.1.2 Demande de Soumission des documents administratifs du O

nouvel octroi module 1 conformément au tableau Liste des d’autorisation documents à soumettre accompagnés d’une (réautorisation) déclaration confirmant que toutes les données fournies concordent avec celles du médicament concerné.

Si aucune demande de renouvellement n’est présentée à Swissmedic au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation, le médicament sera supprimé à l’expiration de ladite autorisation. Cette radiation est automatiquement publiée dans le Journal Swissmedic. Les titulaires de l’autorisation qui ont dépassé le délai de dépôt d’une demande de renouvellement ont la possibilité d’introduire une demande de nouvel octroi d’autorisation jusqu’à l’extinction de celle-ci. La nouvelle autorisation sera publiée dans le Journal Swissmedic dans le mois qui suit la décision d’autorisation avec la remarque « Nouvelle autorisation faisant suite à l’expiration de la validité de l’autorisation ». Cependant, même si une demande de nouvel octroi d’autorisation a été déposée, il se peut que le médicament en question ne puisse plus être commercialisé pendant un certain laps de temps. La continuité de la distribution ne peut être assurée que si Swissmedic a eu suffisamment de temps pour examiner les documents susmentionnés.

Les renouvellements ne peuvent pas être sollicités dans le cadre d’une demande groupée.

3.14.2 Renonciation à des médicaments autorisés

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.14.2.1 Renonciation à un Si eCTD : nouvelle séquence eCTD O

médicament (annonce)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.14.2.2 Renonciation à un Uniquement possible pour les médicaments O

médicament avec distribués en Suisse (pas pour les « autorisations révocation différée d’exportation »). (demande) Durée maximale de report pouvant être demandée : un an (pas au-delà de la date d’expiration du CA). Si eCTD : nouvelle séquence eCTD

3.14.2.3 Lettre Justification de la renonciation avec révocation O

d’accompagnemen différée t en cas de renonciation à un médicament avec révocation différée(exigences à respecter en plus des exigences énoncées au chapitre 2.5.1 « Lettre d’accompagnement »)

En présence de textes communs à plusieurs informations sur les médicaments, le requérant doit présenter simultanément, pour le médicament restant, une demande de modification mineure soumise à notification préalable de type IB C.7. a) (HAM) ou de modification sans évaluation B.3.v) (TAM).

3.14.3 Renonciation à un numéro de dosage

N° Thématique Exigence O/F Exceptions (Aucune) - -

Si le fait de renoncer à une taille d’emballage entraîne la suppression du numéro de dosage tout entier, cette demande ne peut être déposée en tant que modification de type IA Suppression d’une taille d’emballage E.103. Elle doit être introduite en tant que demande de type IB Suppression d’un dosage C.7 b) (HAM).

Si un requérant renonce simultanément à plusieurs numéros de dosage dans la même lettre d’accompagnement, cela doit être considéré comme une demande.

3.14.4 Notification selon l’art. 11 OMéd : non-mise sur le marché / interruption de la

distribution et mise sur le marché / reprise de la distribution

N° Thématique Exigence O/F Exceptions (Aucune)

3.15 Médicaments complémentaires : dossiers restreints

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.15.1 Renouvellement ▪ Voir le Guide complémentaire Renouvellement O

d’autorisation autorisation renonciation autorisation principale exportation ▪ Documents supplémentaires : Formulaire Déclaration complète

Voir le Guide complémentaire Simplification informations à fournir sur le formulaire Renseignements concernant les fabricants pour le dossier restreint

Voir le Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires

3.16 Médicaments complémentaires : procédure de déclaration avec HOMANT

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.16.1 Critères Voir le Guide complémentaire Autorisation par O

d’application de la déclaration de médicaments homéopathiques et procédure de anthroposophiques ainsi que de médicaments de déclaration gemmothérapie sans indication

3.16.2 Saisie des Voir le Manuel utilisateurs HOMANT Offline O

données / étiquetage des CD- ROM 3.16.3 ▪ Modification du Voir le Guide complémentaire Modifications et ▪ dossier de base et extensions d’autorisations et le Guide du dossier maître complémentaire Autorisation par déclaration de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que de médicaments de gemmothérapie sans indication.

3.16.4 Prolongation et ▪ Voir le Guide complémentaire Renouvellement O

renonciation à la d’autorisation et renonciation, changement de prolongation statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation

• La demande doit être déposée au plus tôt un an et au plus tard six mois avant la date d’expiration de l’autorisation.

• Formulaire Renouvellement d’autorisation par déclaration de médicaments homéopathiques et anthroposophiques complété, avec indication du nombre de médicaments dont l’autorisation doit être prolongée et du nombre de médicaments pour lesquels il est renoncé à une prolongation de l’autorisation.

• Documents supplémentaires : pour chaque demande, une copie de la décision d’autorisation, y compris de la liste des médicaments autorisés (annexe), doit être fournie. Sur cette liste, le requérant doit biffer les médicaments dont l’autorisation ne doit pas être renouvelée (renonciation au renouvellement). Afin de retrouver plus facilement les médicaments biffés, ils doivent être en plus mis en évidence en couleur. Tous les documents doivent être revêtus du cachet du titulaire de l’autorisation.

3.16.5 Renonciation à un ▪ Voir le Guide complémentaire Renouvellement O

médicament d’autorisation et renonciation, changement de (notification) statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation ▪ Documents supplémentaires : pour chaque demande, une copie de la décision d’autorisation, y compris de la liste des médicaments autorisés (annexe), doit être fournie. Sur cette liste, le requérant doit biffer les médicaments dont l’autorisation ne doit pas être renouvelée (renonciation au renouvellement). Afin de retrouver plus facilement les médicaments biffés, ils doivent être en plus mis en évidence en couleur. Tous les documents doivent être revêtus du cachet du titulaire de l’autorisation.

3.16.6 Renonciation à un ▪ Voir le Guide complémentaire Renouvellement O

médicament avec d’autorisation et renonciation, changement de révocation différée statut entre autorisation principale et (demande) autorisation d’exportation

• Lettre d’accompagnement avec motifs

• Documents supplémentaires : pour chaque demande, une copie de la décision d’autorisation, y compris de la liste des

N° Thématique Exigence O/F Exceptions médicaments autorisés (annexe), doit être fournie. Sur cette liste, le requérant doit biffer les médicaments dont l’autorisation ne doit pas être renouvelée (renonciation au renouvellement). Afin de retrouver plus facilement les médicaments biffés, ils doivent être en plus mis en évidence en couleur. Tous les documents doivent être revêtus du cachet du titulaire de l’autorisation. ▪ Durée maximale de report pouvant être demandée : un an (pas au-delà de la date d’expiration de l’autorisation du médicament). La durée du report doit être la même pour tous les médicaments d’une demande.

Il incombe aux requérants de transmettre en temps voulu les demandes de renouvellement. Swissmedic n’envoie aucun rappel.

Les renouvellements ne peuvent pas être sollicités dans le cadre d’une demande groupée.

Si aucune demande de renouvellement n’est présentée à Swissmedic au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation, le médicament sera supprimé à l’expiration de ladite autorisation. Cette radiation est indiquée dans la liste Médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que médicaments de gemmothérapie sans indication qui ne sont plus autorisés par déclaration selon l’OAMédcophy. Si le titulaire de l’autorisation laisse passer le délai de soumission de la demande de renouvellement de l’autorisation, il peut, jusqu’à l’extinction de celle-ci, déposer une demande de nouvel octroi d’autorisation. Après la décision de nouvel octroi d’autorisation, le renouvellement est publié dans la liste Médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que médicaments de gemmothérapie sans indication qui ne sont plus autorisés par déclaration selon l’OAMédcophy. Cependant, même si une demande de nouvel octroi d’autorisation a été déposée, il se peut que le médicament en question ne puisse plus être commercialisé pendant un certain laps de temps. La continuité de la distribution ne peut être assurée que si Swissmedic a eu suffisamment de temps pour examiner les documents susmentionnés.

3.17 Médicaments complémentaires : médicaments asiatiques

N° Thématique Exigence O/F Exceptions (Aucune) - -

Voir le Guide complémentaire Autorisation de médicaments asiatiques.

3.18 Autorisation par déclaration de tisanes unitaires ainsi que de bonbons et

pastilles pour la gorge et contre la toux de la catégorie de remise E (HAM uniquement)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.18.1 Lettre Dans la lettre d’accompagnement doivent figurer la O

d’accompagnem durée de conservation et les instructions de ent Déclarations stockage, lesquelles doivent être justifiées. (exigences à respecter en plus des Le cas échéant, la teneur maximale en huiles exigences énoncées essentielles par unité qui a été fixée doit être au chapitre 2.5.1 justifiée pour les bonbons et pastilles pour la gorge « Lettre et contre la toux (voir annexe 5 OAMédcophy, d’accompagnement ») section 1.3).

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.18.2 Module 1 pour Pour les documents administratifs à fournir, voir le O

les thés tableau Liste des documents à soumettre.

3.18.3 Module 1 pour Pour les documents administratifs à fournir, voir le O

les bonbons tableau Liste des documents à soumettre. De plus, le fabricant des arômes doit présenter la composition qualitative détaillée des arômes utilisés. Un document attestant de l’absence de substances à déclaration obligatoire selon l’annexe 3 OEMéd doit sinon être fourni. La mention « ménage les dents » ou « Sympadent » est subordonnée à la présentation d’un rapport d’expert émanant d’un institut dentaire reconnu.

3.18.4 Dossier de base Il est impératif de disposer d’un dossier de base

approuvé pour obtenir une nouvelle autorisation fondée sur une déclaration. Les documents à fournir à cet effet sont répertoriés dans le tableau Liste des documents à soumettre. S’agissant des modifications qui concernent le dossier de base, il faut fournir une lettre d’accompagnement mentionnant la modification demandée avec les documents exigés dans le tableau Liste des documents à soumettre.

3.18.5 Lettre S’agissant des modifications qui concernent le

d’accompagnem dossier de base, la modification demandée doit être ent du dossier de justifiée dans la lettre d’accompagnement. base

3.19 Autorisation/modification sur déclaration de médicaments à usage vétérinaire

selon l’art. 39 OASMéd / l’art. 22 OMéd

N° Thématique Exigence O/F Exceptions (Aucune) - -

Les dispositions du Guide complémentaire Procédure d’annonce de médicament vétérinaire s’appliquent.

Formulaire à respecter : Nouvelle autorisation / modification par déclaration de TAM

3.20 Surveillance du marché

3.20.1 PSUR/PBRER

N° Thématique Exigence O/F Exceptions (Aucune) - - Des mises à jour du RMP peuvent être présentées dans le cadre de l’envoi des PSUR/PBRER. Il convient d’envoyer une mise à jour du RMP lorsque de nouvelles informations requièrent des adaptations des « safety concerns », des activités de pharmacovigilance ou des mesures de réduction des risques (voir le Guide complémentaire RMP ICH E2E Informations relatives à l’envoi des rapports HAM).

En cas d’envoi d’une mise à jour du RMP, la case correspondante doit être cochée dans le formulaire PSUR/PBRER.

Aucun formulaire PSUR/PBRER ne doit être fourni pour les médicaments à usage vétérinaire.

3.20.2 Autorisation de publicité

N° Thématique Exigence O/F Exceptions (Aucune) - -

Les publicités soumises (p. ex. petites annonces ou « storyboards ») doivent toujours être envoyées en un exemplaire imprimé.

Lors de l’envoi de la version définitive de documents électroniques, il y a lieu d’utiliser comme support de données un CD ou un DVD.

3.21 DMF/ASMF et dossiers permanents du plasma (Plasma Master Files)

3.21.1 DMF/ASMF

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.21.1.1 Considérations Il y a lieu de fournir l’Applicant’s Part du DMF / de O

générales l’ASMF dans le module 3 du format CTD pour les demandes portant sur des HAM et dans la partie II du format NTA pour les demandes portant sur des TAM. En outre, le DMF entier (Applicant’s Part et Restricted Part) doit aussi être envoyé séparément par le détenteur du DMF/de l’ASMF. Le titulaire de l’autorisation est tenu de veiller à ce que le fabricant du principe actif transmette la version valable actuellement du DMF / de l’ASMF (Applicant’s Part et Restricted Part) dans les temps par rapport à la demande d’autorisation (voir les consignes). Le contrôle formel de la documentation d’autorisation ne peut s’achever sur un résultat positif que lorsque Swissmedic dispose du DMF / de l’ASMF entier (Applicant’s Part et Restricted Part), de la Letter of Access et du formulaire DMF entièrement complété. En cas de demandes de modification, il faut envoyer un récapitulatif des modifications sous forme de tableau (summary of changes).

3.21.1.2 Formulaire DMF Swissmedic n’accuse pas réception du DMF. O

Le formulaire se compose des parties A et B. Le titulaire de l’autorisation complète la partie A et envoie une copie du formulaire entier (parties A et B) au détenteur du DMF / de l’ASMF. Toute demande de première autorisation ou de modification doit être accompagnée de l’original signé par le titulaire de l’autorisation. Le détenteur du DMF / de l’ASMF complète la partie B. Le formulaire entièrement complété et dûment signé (copie de la partie A et de la partie B signée par le détenteur du DMF / de l’ASMF) est envoyé directement à Swissmedic avec la lettre d’accompagnement, la Letter of Access, l’Applicant’s Part et la Restricted Part du détenteur du DMF.

N° Thématique Exigence O/F Exceptions Pour les demandes selon l’art. 13 LPTh, il faut transmettre en plus le rapport d’évaluation de la Restricted Part, la LoQ et les réponses du détenteur du DMF à la Restricted Part.

3.21.1.3 Letter of Access Le DMF / l’ASMF doit toujours être accompagné O

d’une Letter of Access du fabricant selon l’annexe 2 à la Guideline on Active Substance Master File Procedure de l’UE. La Letter of Access doit mentionner la dénomination du médicament et le nom du titulaire de l’autorisation. Swissmedic a besoin d’une Letter of Access du détenteur du DMF / de l’ASMF (originale) et du requérant (copie).

3.21.1.4 CTD L’Applicant’s Part doit être intégrée dans la O

partie 3.2.S de la documentation d’autorisation. Les spécifications du titulaire de l’autorisation doivent apparaître dans la partie 3.2.S.4.1. Si le principe actif provient de plusieurs fabricants, les consignes énoncées dans le chapitre 6 de la « Guideline on Active Substance Master File Procedure » de l’UE doivent être respectées. Si des spécifications supplémentaires (taille des particules, p. ex.) ont été intégrées dans les spécifications du principe actif, la procédure d’analyse correspondante doit être documentée sous 3.2.S.4.2. Trois analyses de lots et les résultats d’éventuelles analyses supplémentaires sont à documenter dans la partie 3.2.S.4.4.

Les DMF/ASMF ne peuvent être envoyés que dans le cadre de demandes d’autorisation ou de modification, de demandes d’extension d’autorisation ou de procédures de réexamen périodiques.

Les DMF/ASMF doivent parvenir à Swissmedic avant et au plus tard 3 jours civils après le dépôt de la demande de première autorisation ou de modification. Le requérant doit y joindre le formulaire DMF (parties A et B), la Letter of Access et la lettre d’accompagnement. Les DMF/ASMF envoyés sans qu’aucune demande n’ait été soumise donneront lieu à l’envoi d’une sommation au titulaire de l’autorisation. Si, au bout de 60 jours civils après la sommation envoyée au titulaire de l’autorisation, aucune demande n’a encore été soumise, les DMF/ASMF envoyés de Suisse seront retournés à l’expéditeur à ses frais. Si l’envoi a été réalisé de l’étranger, les DMF/ASMF seront détruits de manière contrôlée à expiration du délai. On ne peut renoncer à envoyer un exemplaire papier de la documentation du DMF / de l’ASMF que lorsque le DMF / l’ASMF a été transmis au format eCTD.

Pour les TAM : la lettre d’accompagnement et la Letter of Access concernant le DMF doivent être fournies par le requérant dans la Part 1a4 doc prod quality. Il en va de même pour les diagrammes relatifs à la fabrication (et pour le CEP). Le formulaire DMF (comme le formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers) doit être classé dans la Part 1a5 forms / foother.

3.21.2 Dossiers permanents du plasma (DPP [Plasma Master Files, PMF], HAM uniquement)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.21.2.1 Mises à jour Les mises à jour annuelles du DPP (pour répondre O

annuelles et à une charge dont est assortie l’autorisation) modifications doivent être soumises avec la lettre d'accompagnement correspondante par DPP. Les modifications du DPP (centres de prélèvement supplémentaires, changement des pays d’origine

N° Thématique Exigence O/F Exceptions du plasma, kits de test modifiés, etc.) doivent être soumises selon le type de modification correspondant en faisant parvenir à Swissmedic le formulaire Modifications et extensions d’autorisations. Qu’il y ait une ou plusieurs modifications du DPP, il convient de déposer une demande par DPP selon la catégorie la plus haute (type II, IB, IA/IAIN) conformément à la classification de la directive européenne aux points « Q.V.a.1 DPP/DPAV » et « M. DPP/DPAV » (Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures).

L’envoi d’une mise à jour annuelle du DPP est considéré comme une réponse à une charge dont l’autorisation était assortie.

3.22 Types particuliers de médicaments et soumissions correspondantes

3.22.1 Produits radiopharmaceutiques

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.22.1.1 Lettre Dénomination du principe actif / radionucléide

d’accompagnemen (utiliser si possible la dénomination DCI / INN). t(exigences à respecter Domaine(s) d’application diagnostique et/ou en plus des exigences énoncées au thérapeutique. Pour les kits, il convient d’indiquer chapitre 2.5.1 « Lettre aussi le nucléide utilisé pour le marquage. d’accompagnement ») Forme(s) galénique(s)

3.22.1.2 Autorisations Autorisations d’utilisation de substances O

d’exploitation radioactives délivrées par l’OFSP : copie de l’original ou de la demande (voir l’ordonnance sur la radioprotection).

3.22.1.3 Autres exigences Guide complémentaire Autorisation d’un produit

radiopharmaceutique

3.22.2 Préparations à base d’allergènes (HAM uniquement)

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.22.2.1 Lettre Si une demande porte sur plus de cinq préparations O

d’accompagnemen à base d’allergènes, une liste des allergènes en t et formulaires question, avec une ventilation éventuelle par lorsque plus de groupes d’allergènes, doit être jointe. cinq préparations Dans ce cas, tous les formulaires nécessaires et à base une lettre d’accompagnement doivent être transmis d’allergènes sont en un exemplaire. Il doit être fait référence à la liste concernées supplémentaire fournie dans la lettre d’accompagnement.

3.22.2.2 Modules 2 à 5 Voir le Guide complémentaire Autorisation d’une

préparation à base d’allergène

3.22.3 Antidotes

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.22.3.1 Module 1 Projet de l’information professionnelle et, le cas O

échéant, de l’information destinée aux patients (en cas d’utilisation en dehors du milieu hospitalier, p. ex.) Médicaments produits en Suisse : projets de texte conformes aux prescriptions suisses Médicaments produits à l’étranger : textes approuvés à l’étranger (dans une langue officielle suisse ou en anglais), textes figurant sur l’emballage. Médicaments produits en Suisse : projets de texte conformes aux prescriptions suisses Médicaments produits à l’étranger : Copies des textes approuvés à l’étranger et projets des étiquettes supplémentaires (en FR et en DE) à sur-coller sur les emballages étrangers et mentionnant le numéro d’autorisation et le code d’emballage, la vignette A, le domaine d’utilisation en bref, les coordonnées de Tox Info Suisse et le texte « ANTIDOTE : uniquement en cas d’urgence et sous supervision d’un médecin compétent. L’indication est posée par le prescripteur. » Attestation de de Tox Info Suisse indiquant le nombre annuel moyen de cas d’intoxications en Suisse Attestation de la Pharmacie de l’armée de Confédération suisse indiquant le nombre estimé de cas en situation de crise

3.22.3.2 Module 3 Voir le Guide complémentaire Guide O

complémentaire Autorisation d’un antidote

3.22.4 Gaz médicinaux

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.22.4.1 Documents Voir le Guide complémentaire Autorisation d’un gaz -

d’autorisation médicinal

3.22.5 Antivenins

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.22.5.1 Documents Voir le Guide complémentaire Autorisation d’un O

d’autorisation produit antivenin

3.22.6 Importation parallèle

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.22.6.1 Documents ▪ Conformité aux BPF/BPD : autorisations O

d’autorisation officielles, certificats BPF/BPD de moins de trois ans ▪ Grossiste : ➢ sis dans le pays d’exportation, certificat BPD de l’autorité du pays d’exportation ; ➢ sis dans un pays tiers ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent, autorisation délivrée par l’autorité étrangère du pays tiers selon laquelle il est autorisé de se

N° Thématique Exigence O/F Exceptions procurer le médicament dans le pays d’exportation.

• Importateur : autorisation d’importation de médicaments prêts à l’emploi ou autorisation de commerce de gros.

• En cas de création d’un emballage suisse : pour l’entreprise de reconditionnement étrangère, certificat BPF concernant le procédé de reconditionnement ou document officiel confirmant que le fabricant satisfait aux exigences de BPF du PIC/S (rapport d’inspection avec indication de la dernière inspection). Si l’entreprise de reconditionnement est une entreprise suisse, il n’est pas nécessaire de présenter un certificat BPF.

• Photos du cartonnage et des récipients primaires de l’emballage témoin pour chaque dosage sous forme de fichier PDF

• Information professionnelle et information destinée aux patients dans le pays d’exportation : dans la langue du pays d’exportation (avec traduction s’il ne s’agit ni d’une des langues officielles de la Suisse, ni de l’anglais)

• Information professionnelle et information destinée aux patients pour la Suisse : dans l’une des langues officielles, sous forme de fichier Word

• Textes de l’emballage : emballage suisse ou étiquette pour chaque dosage sous forme de maquette (mock-up) dans un fichier unique enregistré dans un format modifiable (OCR)

3.22.6.2 Emballages ▪ Un emballage témoin pour chaque dosage O

témoins et/ou arôme doit être fourni directement au laboratoire de Swissmedic (OMCL) [conditions de livraison : voir Guide complémentaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) ; adresse : voir formulaire Importation d’un médicament à usage humain selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle)].

En cas de changement concernant un grossiste ou une source d’approvisionnement du médicament importé selon l’art. 14, al. 2 et 3 LPTh, un formulaire Importation d’un médicament selonl’art. 14, al. 2 et 3 LPTh (importation parallèle) actualisé doit être soumis.

3.22.7 Phytomédicaments d’usage traditionnel

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.22.7.1 Lettre Présentation succincte des preuves de l’usage

d’accompagnement( traditionnel. exigences à respecter en plus des exigences Mention du phytomédicament directement énoncées au comparable (médicament de comparaison).

N° Thématique Exigence O/F Exceptions chapitre 2.5.1 « Lettre d’accompagnement »)

3.22.7.2 Modules 2 à 5 Exigences complémentaires : voir le Guide O

complémentaire Autorisation de phytomédicaments (la documentation clinique doit également inclure, en sus du module 2.5, les modules 2.7.4 [Summary of Clinical Safety] et 5.4 avec des références bibliographiques, et la documentation préclinique doit inclure les modules 2.4 [Non-Clinical Overview] et 4.3 avec des références bibliographiques).

3.22.8 Phytomédicaments à l’usage bien établi

N° Thématique Exigence O/F Exceptions

3.22.8.1 Lettre Présentation succincte des preuves de l’usage

d’accompagnement( bien établi (well established use) exigences à respecter en plus des exigences énoncées au chapitre 2.5.1 « Lettre d’accompagnement »)

3.22.8.2 Modules 2 à 5 Exigences complémentaires : voir le Guide O

complémentaire Autorisation de phytomédicaments (la documentation clinique doit également inclure, en sus du module 2.5, les modules 2.7.4 [Summary of Clinical Safety] et 5.4 avec des références bibliographiques, et la documentation préclinique doit inclure les modules 2.4 [Non-Clinical Overview] et 4.3 avec des références bibliographiques).

Suivi des modifications Version Description de changement sig

21.0 Chapitre 3.6 – Envoi obligatoire des jeux de données SEND cho, sab, ber

20.0 Chapitre 3.22.6 – Soumission d’une traduction des emballages étrangers s’il ne s’agit nma, vit, tay

ni d’une des langues officielles de la Suisse, ni de l’anglais

19.0 Nouveau numéro de téléphone de Swissmedic en page 1 du Guide complémentaire stb, wer, vy

Adaptation suite à la révision de la liste des modifications (annexe 7 OEMéd)

18.0 Chapitre 2.1 Formats des soumissions – Les documents (PDF) sont lisibles par une stb, wer

machine (OCR) et contiennent une table des matières avec des liens actifs. Chapitre 2.5.3.2 Exigences – TAM : adaptation des exigences concernant les lac, has éléments d’information à fournir (information professionnelle et/ou notice d’emballage) pour les autorisations d’exportation vit, tay, nma Chapitre 3.22.6 – Précisions sur l'importation parallèle

17.0 Chapitre 2.5.3.2 Informations sur le médicament - Ajout précisant que, lors de bic, stb

demandes déposées dans le cadre de l’initiative de partage du travail du consortium Access, l’information professionnelle doit aussi être envoyée en anglais.

16.0 Chapitre 2.5.16 Évaluation des risques liés aux nitrosamines dans les principes actifs rin, stb

et/ou les médicaments prêts à l’emploi – nouveau nma, vit Chapitre 3.22.6 Importation parallèle – Adaptation des documents de demande pour les grossistes et nombre d’emballages témoins à fournir

15.0 Ajout du formulaire Informations sur les médicaments vétérinaires contenant des zai, fg

OGM comme exigence pour les TAM (2.5.2.6)

14.0 Nouveau chapitre Soumission de la documentation avec une introduction aux stb, zsa, lem, dts

Exigences générales (chapitre 2) visant à préciser que toute la documentation relative à la demande soumise doit être fournie par le requérant, à l’exception du DMF, de l’ASMF et de la composition des substances aromatiques. Complément au chapitre 2.5.13 – nouvelle mention « attention ! » pour les TAM

13.6 Précisions apportées au chapitre 2.5.3 concernant les exigences relatives à la ski, nma, hv

langue cho Adaptations au chapitre 2.5.15 concernant la soumission des documents requis pour les composantes DIM Adaptation du chapitre 3.22.6 en raison des modifications de l’art. 14, al. 3 LPTh

13.5 Mise à jour des chapitres 2.5.8, 3.8 et 3.9 à la suite d’adaptations concernant le RMP stb

13.4 Suppression des suffixes HMV4 ski/dsc/vy/mra/stb

Chapitre 3.11 – Co-marketing : précisions concernant les formats eDOC et eCTD Chapitre 3.12 – Modifications et extensions d’autorisations (fin du chapitre) :correction du délai de dépôt des demandes de modifications sans évaluation (TAM) après mise en œuvre, qui a été porté à un maximum de 60 jours civils contre un maximum d’un mois jusqu’ici.

13.3 Nouvelle présentation, aucun changement au contenu de la version précédente. dei

13.2 Chapitre 3.11 – Co-marketing : précision concernant les documents à fournir aki/vy/dsc/stb

Chapitre 3.13 – l’OE-Swissmedic révisée permet dorénavant que les charges fassent l’objet d'une demande groupée Chapitre 3.21.1.4 - correction : chapitre 6 au lieu du chapitre 4

13.1 Chapitre 2.5.15 – produits de combinaison : précision concernant les termes stb/spb/na

employés. Chapitre 1.1.1 : ajout/mise à jour correspondant(e) en cas d’abréviations

13.0 Chapitre 3.9 : remarque complémentaire indiquant qu’aucun RMP ne doit être cho/stb/fg

présenté pour les PAC sans innovation. Chapitre 2.5.5 : précision indiquant que le curriculum vitae des experts doit être daté et signé. Chapitre 2.5.8.1 : précisions concernant l’obligation de soumission et remarque complémentaire relative au RMP pour les PAC sans innovation.

12.0 Pour les demandes de procédure rapide d’autorisation (PRA) et de procédure stb/nma

d’autorisation à durée limitée (ADL), le procès-verbal de décision doit aussi être joint sous forme de fichier Word. Cette information a été précisée en conséquence aux chapitres 3.3 et 3.4 du présent guide complémentaire. chapitre 3.21.1 sous « Attention ! » : suppression de la période de dépôt fixe définie pour les DMF/ASMF avant le dépôt de la demande (auparavant 11 jours civils).

11.0 Adaptation du guide complémentaire en raison de la nouvelle structure des fp/ps

modifications pour les médicaments vétérinaires (révision anticipée de la réglementation relative aux médicaments vétérinaires)

10.0 Chapitre 2.5.15 : insertion de sous-titres pour plus de clarté (précision) stb/hv/mik/ski

Chapitre 3.22.6 : précision en cas de changement concernant un grossiste

9.0 Adaptation concernant les produits de combinaison sur la base du nouveau RDM-UE stb

et de l’ODim révisée au chapitre 2.5.15

8.0 Chapitre 2.1 – Format des soumissions : remarque complémentaire concernant la vy

conservation du format de soumission lors du transfert de l’autorisation. Chapitre 3.3 : précision concernant la demande de réalisation d’une procédure d’autorisation à durée limitée (ADL HAM)Chapitre 3.4 : précision concernant les demandes de PRA (HAM) Chapitre 3.11 – Médicaments en co-marketing : précisions Chapitre 3.13 : remplacement du terme « Review » par le terme « Assessment »

7.0 Adaptation aux chapitres 3.3 / 3.4 « AAA ». fg/wer/stb

Adaptation au point 3.12.5 : les modifications rédactionnelles peuvent également être soumises à titre d’« Autre modification » B.z de type IA. Chapitre 2.5.8.1 : renvoi au guide complémentaire (auparavant aide-mémoire) d’AMS. Chapitre 2.5.6.1 : précision des exigences concernant l’évaluation de l’impact environnemental

6.2 Adaptation au chapitre 2.5.4.1 « Modalités pour les emballages » : ajout de la notion jst

de « maquette » (mock-up) pour désigner les impressions non originales.

6.1 Chapitre 2.5.2 «Formulaires» : remplacement du numéro de chapitre 3.11 avec tsj

chapitre 3.12 « Modifications et extensions d’autorisations »

6.0 Chapitre 3.3 : ajout d’une exigence pour la demande d’autorisation à durée limitée stb/buj/anm

Chapitre 3.18 : précisions relatives à l’autorisation sur déclaration de tisanes unitaires ainsi que de bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux de la catégorie de remise E Chapitre 3.21 : nouveauté : possibilité de soumettre les documents correspondant au DMF / à l’ASMF via le portail.

5.1 ▪ Chapitre 3.12 : précision des exigences concernant la soumission de documents dts/stb/vy dans le cadre du respect des charges.

• 2.5.3.2.8 : les adaptations de l’information sur le médicament qui ont été rejetées par Swissmedic lors de la première autorisation ou de demandes précédentes ne peuvent faire l’objet d’une nouvelle demande que si elles sont documentées par de nouvelles données (SMJ 03/2009).

• Chapitre 2.4 Accusé de réception : un accusé de réception est envoyé pour les modifications des types IA, IAIN et IB si le requérant n’utilise pas le portail. Un accusé de réception est établi pour toutes les demandes de PRA.

• Chapitre 2.5.2 Formulaires : lorsque Swissmedic n’indique pas explicitement un délai de transition pour un formulaire, le délai standard de trois mois s’applique. Si la nouvelle version d’un formulaire s’accompagne d’exigences supplémentaires à satisfaire dans le cadre de la demande, un délai de transition standard de trois mois est également accordé pour ces nouvelles exigences. Diverses corrections dans la numérotation des chapitres (notamment suppression du A. au début des numéros et du 0. intermédiaire).

5.0 Chapitre 3.11 « Modifications et extensions d’autorisations » : ajout du n° A.3.11.0.8 wer

Chapitre 2.5.6 Apport de précisions concernant la documentation de l’évaluation de l’impact environnemental (Environmental Risk Assessment, ERA) dans le cas de demandes d’autorisation de biosimilaires et d’extensions d’indications lorsqu’un impact environnemental accru est à prévoir.

4.0 Chapitre 3.12 « Charges en rapport avec la Quality Review, la Preclinical Review et dts

la Clinical Review »: le respect d’une charge énoncée dans le cadre d’une demande groupée doit faire l’objet d’une demande séparée pour chaque médicament concerné. Il n’est pas possible d’effectuer de demande groupée pour le respect d’une charge.

3.1 Point A.2.5.2.6 : précision concernant l’obligation d’envoi du formulaire Attestation dts/stb

substances issues d’OGM HMV4 Chapitre 3.11 « Modifications et extensions d’autorisations » : précision concernant le format pour l’indication de la date de mise en œuvre : « JJ.MM.AAAA » (A.3.11.0.2).

3.0 Supplément dans le chapitre 3.14 Médicaments complémentaires : dossiers spm

restreints.

2.0 Chapitre 3.11 « Modifications et extensions d‘autorisations »: ajout du numéro wer/nma/gf

A.3.11.0.7 – Nombre de modifications par numéro de modification. Chapitre 3.20 « DMF/ASMF et dossiers permanents du plasma (Plasma Master Files) » Précision au n° A.2.5.1.2 : Formulaire DMF HMV4. Chapitre 3.2.1 « Reconnaissance du statut de médicament orphelin (HAM) » et chapitre 3.2.2 « Reconnaissance du statut MUMS (TAM) » : Swissmedic supprime une avance de frais.

1.1 Chapitre 2.4 « Accusé de réception » dts

Précision au n° A.2.5.1.2 : l’envoi des CA est payant. Précision au n° A.2.5.1.1 : les demandes de modification de type IA, IAIN et IB peuvent être soumises sans lettre d’accompagnement. Ajout du titre « Modules 2 à 5 » pour le chapitre 2.6. Chapitre 3.9 « Soumissions selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh » : les exigences complémentaires qui s’appliquent à la lettre d’accompagnement ont été supprimées. Chapitre 3.11 « Modifications et extensions d’autorisations » :

• Ajout d’une nouvelle exigence (« Les demandes groupées mixtes, portant à la fois sur des médicaments à usage humain et sur des médicaments à usage vétérinaire, ne sont pas possibles. »).

• Précisions concernant la soumission du formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 et la manière de le remplir. Indications plus précises sur la marche à suivre en cas de modifications rédactionnelles et/ou de mises à jour de la documentation.

1.0 Mise en œuvre de l’OPTh4 dts