RO 2010 1077
Ordonnance du DFJP
sur les instruments de mesure audiométriques
(Ordonnance sur l’audiométrie)
du 9 mars 2010
Le Département fédéral de justice et police (DFJP),
vu l’art. 9, al. 2 de la loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie1,
vu les art. 5, al. 2, 16, al. 2, 17, al. 2, 24, al. 3, et 33 de l’ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (ordonnance sur les instruments de mesure)2,
arrête:
Art. 1 Objet
La présente ordonnance régit:
les exigences afférentes aux instruments de mesure audiométriques;
la procédure de mise sur le marché des instruments de mesure audiométriques;
les procédures destinées à maintenir la stabilité de mesure des instruments de mesure audiométriques.
Art. 2 Champ d’application
Sont soumis à la présente ordonnance les instruments de mesure qui sont utilisés pour des contrôles audiométriques en matière de santé, à savoir:
les audiomètres;
les cabines d’audiométrie.
Art. 3 Définitions
Dans la présente ordonnance, on entend par:
examen audiométrique: un examen servant à la détermination de l’acuité auditive;
audiomètre: un instrument de mesure servant à la détermination du seuil d’audibilité des sons de différentes fréquences ou de la compréhensibilité de la parole, y compris les sources sonores comme les dispositifs de reproduction avec leurs supports sonores et fichiers, ainsi que les transducteurs RS 941.216 acoustiques tels que casques d’écoute, ossivibrateurs ou haut-parleurs en champ libre;
cabine d’audiométrie: une cabine de mesure dont le revêtement intérieur absorbe les sons et dans laquelle sont réalisés des examens audiométriques.
Art. 4 Exigences
Les audiomètres et les cabines d’audiométrie doivent satisfaire aux exigences essentielles fixées à l’annexe1 de l’ordonnance sur les instruments de mesure et aux exigences correspondantes fixées dans l’annexe de la présente ordonnance.
Art. 5 Procédure de mise sur le marché
Les audiomètres et les cabines d’audiométrie sont soumis à une approbation ordinaire et à une vérification initiale selon l’annexe 5 de l’ordonnance sur les instruments de mesure.
Lors de l’installation d’une nouvelle cabine d’audiométrie, une mesure de contrôle doit être réalisée par l’Office fédéral de métrologie (METAS) ou par un laboratoire de vérification.
Art. 6 Vérification ultérieure des audiomètres
Les audiomètres doivent être soumis chaque année à une vérification ultérieure selon l’annexe 7, ch. 1 de l’ordonnance sur les instruments de mesure.
La vérification ultérieure est effectuée par METAS ou par un laboratoire de vérification.
Pour certains instruments de mesure ou pour certains types, METAS peut prolonger ou raccourcir les délais applicables aux vérifications ultérieures si les caractéristiques métrologiques le permettent ou le requièrent.
Art. 7 Vérification ultérieure des cabines d’audiométrie
La vérification ultérieure des cabines d’audiométrie a lieu tous les six ans.
Si la cabine d’audiométrie subit une modification de sa construction, une nouvelle mesure de contrôle doit être effectuée conformément à l’art. 5, al. 2.
Art. 8 Disposition transitoire
Les instruments de mesure qui ont été mis sur le marché avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance peuvent continuer à être utilisés dans la mesure où ils répondent aux exigences de l’art. 4.
Art. 9 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2010.
9 mars 2010 Département fédéral de justice et police: Eveline Widmer-Schlumpf
Annexe
(art. 4) Exigences applicables à la vérification des audiomètres et des cabines d’audiométrie
1 Introduction
1.1 Les exigences en matière de vérification des audiomètres et des cabines d’audiométrie figurent dans les tableaux et explications ci-dessous. 1.2 Il peut être fait appel aux normes et recommandations suivantes à titre de directives d’exécution:
OIML International Recommendation R104: Pure Tone Audiometers;
OIML International Recommendation R122: Equipment for speech audiometry;
IEC 60645-1: Audiometers, Part 1: Pure-tone audiometers;
IEC 60645-2: Audiometers, Part 2: Equipment for speech audiometry;
ISO 8253: Acoustics – Audiometric test methods.
2 Vérification des audiomètres
2.1 On distingue deux procédés de vérification, désignées «A» et «B» (voir les tableaux1 à 4). Les audiomètres sont vérifiés chaque année alternativement selon le procédé A ou B. Les nouveaux audiomètres sont vérifiés la première fois selon le procédé B. Une vérification inclut des mesures comprenant: – un casque et une oreille artificielle (pour la conduction aérienne): tableau1; – un ossivibrateur et une mastoïde (pour la conduction osseuse): tableau2; – un haut-parleur en cabine (pour le champ libre): tableau 3; – des signaux électriques purs (linéarité); tableau 4. 2.2 Pour l’audiométrie vocale, il faut en outre procéder aux contrôles suivants non seulement au moyen d’un casque mais encore en champ libre: – contrôle de l’instrument de lecture; – calibration du niveau dans le coupleur et en champ libre pour tous les lecteurs utilisés (si nécessaire, réalisation d’une liste des valeurs de réglage pour les différents lecteurs); – contrôle des bruits parasites dans la cabine, contrôle du bruit de la ventilation;
2.3 Pour la vérification du signal vocal, le niveau doit être indiqué en dB SPL: La mesure est effectuée avec les réglages de fréquence Impuls et Linear. Elle est effectuée sur 10 phrases.
Tableau 1 Conduction aérienne: mesures avec casque et oreille artificielle Signal Fréquence 125 Hz à 8 kHz ±5% Gauche (L) A et B sinusoïdal (11 pts de mesure) et droit (R) Niveau à un niveau entre ± 3 dB
et 110 dBHL (125 Hz–4 kHz) ± 5 dB (4 kHz–8 kHz) Distorsion 125 Hz à 4 kHz2,5 % (9 pts de mesure) à un niveau entre
et 110 dBHL Bruit à Niveau 125 Hz à 8 kHz ± 3 dB bande étroite (11 pts de mesure) (125 Hz–4 kHz) à un niveau entre ± 5 dB
et 80 dBHL (4 kHz–8 kHz) Bruit blanc à un niveau entre ± 5 dB
et 90 dBHL Le Bruit vocal niveau du signal vocal doit être mesuré avec les Signal vocal réglages Linear / Impuls, et l’ajustage doit être effectué sans facteur de correction.
Tableau 2 Conduction osseuse: mesures avec ossivibrateur et mastoïde Type de signal Paramètre Domaine de mesure Tolérance Côté Procédé Signal Fréquence 250 Hz à 6 kHz ±5% Gauche (L) A et B sinusoïdal (8 pts de mesure) et droit (R) Niveau à un niveau entre ± 3 dB
et 60 dBHL (250 Hz–4 kHz) ± 5 dB (4 kHz–6 kHz) Distorsion 250 Hz à 4 kHz 5,5 % (8 pts de mesure) à un niveau entre
et 60 dBHL Bruit à Niveau 250 Hz à 6 kHz ± 3 dB Libre bande étroite (8 pts de mesure) (250 Hz–4 kHz) à un niveau entre ± 5 dB
et 60 dBHL (4 kHz–6 kHz) Bruit blanc à un niveau entre ± 5 dB
et 60 dBHL Bruit vocal Signal vocal Tableau 3 Champ libre: mesures avec haut-parleur dans la cabine Son ululé Niveau 125 Hz à 8 kHz ± 3 dB Gauche (L) A (11 pts de mesure) (125 Hz–4 kHz) et droit (R) à un niveau entre ± 5 dB
et 90 dBHL (4 kHz–8 kHz) Bruit à à un niveau entre ± 5 dB A et B bande étroite 60 et 90 dBHL Bruit blanc Bruit vocal Signal vocal Tableau 4 Mesures électriques Signal Linéarité 20 dB à 120 dB ± 3 dB sur tout Gauche (L) B sinusoïdal par tranche de 5 le domaine; et droit (R) dB ±1 dB entre chaque tranche;
3 Vérification des cabines d’audiométrie
3.1 Le niveau de bruit de fond maximal admissible résulte des exigences suivantes: – des mesures binaurales en champ libre doivent être possibles jusqu’à
dB HL; – la fréquence de test minimale possible doit être de 125 Hz; – l’incertitude maximale due au bruit de fond peut atteindre 5 dB. 3.2 Il s’élève à:
Fréquence Niveau de bruit de fond Fréquence Niveau de bruit de fond (Hz) maximal admissible (Hz) maximal admissible (dB réf. 20 µPa) (dB réf. 20 µPa) 31.5 60 630 13
52 800 12
46 1000 12
40 1250 12
35 1600 13 100 30 2000 13 125 25 2500 11 160 22 3150 9 200 20 4000 7 250 18 5000 9 315 16 6300 14 400 14 8000 20 500 13