RO 2012 2821
Ordonnance
sur la protection des travailleurs contre les risques
liés aux microorganismes
(OPTM)
Modification du 9 mai 2012
Le Conseil fédéral suisse
arrête:
I
L’ordonnance du 25 août 1999 sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes1 est modifiée comme suit:
Art. 2, let. a
Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
a. microorganismes: les entités microbiologiques, cellulaires ou non, capables de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; leur sont assimilés les mélanges, les objets et les produits qui contiennent de telles entités ainsi que les cultures cellulaires, les parasites humains, les prions et le matériel génétique biologiquement actif;
Art. 4 Liste des microorganismes classés
L’Office fédéral de l’environnement (OFEV), en accord avec l’Office fédéral de la santé publique, l’Office vétérinaire fédéral, l’Office fédéral de l’agriculture, le Secrétariat d’Etat à l’économie et la Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accidents (CNA), et après avoir consulté la Commission fédérale pour la sécurité biologique, tient une liste publique dans laquelle les microorganismes sont classés dans l’un des quatre groupes selon les critères de l’annexe2.1.
Pour ce faire, l’OFEV tient compte des listes existantes, en particulier de celles de l’Union européenne et de ses Etats membres.
Art. 5, al. 1
Pour assurer la protection des travailleurs, l’employeur doit, avant chaque utilisation de microorganismes et avant chaque exposition à de telles entités, identifier le danger et évaluer le risque qui y est lié.
Art. 6, al. 2 à4
Si un microorganisme présente un risque plus élevé ou plus faible, ou ne figure pas sur la liste mentionnée à l’art.4, il incombe à l’employeur de le classer dans l’un des quatre groupes selon les critères de l’annexe2.1. Ce classement doit être documenté. L’autorité compétente peut vérifier et modifier ce classement.
Les microorganismes génétiquement modifiés doivent être classés en fonction de l’effet combiné des caractéristiques de l’organisme receveur, de l’organisme donneur, du vecteur (au cas où un tel vecteur serait utilisé) et du gène cloné, y compris sa séquence régulatrice, et du produit du gène. Si les propriétés du matériel génétique transféré sont parfaitement connues, il n’y a pas lieu de tenir compte de l’ensemble des caractéristiques de l’organisme donneur, mais seulement de ces propriétés.
L’évaluation du risque peut être combinée avec celle qui est visée aux art. 6 et 7 de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)2.
Art. 7, al. 1, let. f
L’identification des dangers et l’évaluation du risque doivent être effectuées sur la base de toutes les informations disponibles. Il convient en particulier de déterminer:
f. le lien direct entre une maladie et le travail chez un travailleur;
Art. 8, al. 2, let. a
L’employeur est notamment tenu:
a. de sélectionner les microorganismes présentant le risque le plus faible et de privilégier des systèmes de sécurité biologique selon l’annexe2.2 à d’autres systèmes;
Art. 9 Mesures de sécurité particulières en cas d’utilisation de microorganismes
En cas d’utilisation de microorganismes des groupes1 à4, il convient de prendre les mesures de sécurité correspondant aux niveaux de sécurité1 à4 selon l’annexe3. En cas d’utilisation de microorganismes des groupes2 à4, il convient de recourir à des milieux confinés. Pour les activités visées à l’art. 6, al. 6, les mesures générales de sécurité selon l’art. 8 sont suffisantes.
Pour l’analyse microbiologique en laboratoire d’échantillons du sol, de l’eau, de l’air ou de denrées alimentaires, les mesures de sécurité correspondant au niveau de sécurité1 indiquées pour toutes les autres activités de laboratoire sont suffisantes. S’il faut compter avec un risque sensiblement plus élevé, des mesures de sécurité particulières doivent être prises.
Pourl’analyse en laboratoire de matériel clinique (diagnostic microbiologique médical et diagnostic vétérinaire), les mesures de sécurité correspondant au niveau de sécurité2 indiquées pour toutes les autres activités de laboratoire sont suffisantes. Si, sur la base de l`évaluation du risque, il n’existe aucun doute sur la présence de microorganismes du groupe3 ou 4 et que la mise en évidence se fait sans prolifération ou par faible reproduction exclusivement dans des récipients fermés, l`analyse correspondant au niveau de sécurité1 peut être menée.
Si des microorganismes pathogènes du groupe3 sont enrichis dans des buts spécifiquement diagnostiques et qu’il faut compter avec un risque plus élevé, on prendra les mesures de sécurité correspondant au niveau3 de sécurité indiquées pour toutes les autres activités de laboratoire. En cas d’utilisation de microorganismes du groupe4 dans des buts spécifiquement diagnostiques, il convient de prendre les mesures de sécurité correspondant au niveau4 de sécurité.
Art. 10, al. 2
Abrogé
Art. 11, al. 1
Avant d’entreprendre une activité au cours de laquelle ils utilisent des microorganismes ou pourraient être exposés à de telles entités, les travailleurs reçoivent des informations sur les risques qu’ils encourent et des instructions sur la manière de les prévenir. Il convient notamment d’attirer leur attention sur les risques particuliers encourus par certaines catégories de personnes, comme les femmes enceintes, les mères qui allaitent, les jeunes travailleurs et les personnes immunodéficientes. L’information et l’instruction doivent être répétées régulièrement et, si nécessaire, adaptées à l’évolution des risques.
Titre précédant l’art. 14a
Section 4a Protection de la santé en cas de maternité et protection
des jeunes travailleurs
Art. 14a
Lors de l’identification des dangers et de l’évaluation du risque, et lors de la fixation des mesures de sécurité pour assurer la protection des femmes enceintes et des mères qui allaitent, l’employeur doit respecter les art. 62 à 66 de l’ordonnance1 du 10 mai 2000 relative à la loi sur le travail3.
Lors de l’identification des dangers et de l’évaluation du risque pour assurer la protection des jeunes travailleurs, il doit respecter l’art.4 de l’ordonnance du 28 septembre 2007 sur la protection des jeunes travailleurs4.
Art. 15, al. 1 et 3, phrase introductive et al.4
L’employeur doit notifier au Bureau de Biotechnologie de la Confédération (art. 17 OUC5 toute utilisation de microorganismes aux niveaux de sécurité2 à4. Les activités avec des microorganismes aux niveaux de sécurité2 à4 doivent être notifiées au plus tard au moment où elles débutent. L’autorisation au sens de l’art. 10 OUC est réservée.
La notification peut être combinée avec la notification ou la demande d’autorisation visées aux art. 9 et 10 OUC et doit contenir les indications suivantes:
Les indications visées à l’al.3 peuvent être saisies directement dans la banque de données électroniques mise à disposition par le Bureau de Biotechnologie de la Confédération.
Art. 16, al. 1 et 2
Ne concerne que les textes allemand et italien.
Ils doivent annoncer immédiatement à la personne chargée de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail tout accident ou incident les exposant à des microorganismes.
Art. 19 Disposition transitoire concernant la modification du 9 mai 2012
La conformité avec la présente ordonnance des activités notifiées de manière réglementaire au moment de l’entrée en vigueur de la modification du 9 mai 2012 doit être examinée par l’entreprise qui les notifie dans les cinq ans qui suivent l’entrée en vigueur de la présente modification; ces activités doivent être notifiées une nouvelle fois si, en vertu du nouveau droit, des modifications interviennent en ce qui concerne les activités ou les mesures de sécurité.
II
Les annexes1, 2.1,2.2 et 3 sont modifiées conformément aux textes ci-joints.
III
La présente modification entre en vigueur le 1er juin 2012.
9 mai 2012 Au nom du Conseil fédéral suisse: |
|---|
La présidente de la Confédération: Eveline Widmer-Schlumpf |
La chancelière de la Confédération: Corina Casanova |
Annexe 1
(art.2, let. b) Définition des techniques de modification génétique Al. 1, let. a
Sont considérées comme techniques de modification génétique notamment:
a. les techniques de recombinaison de l’acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l’insertion de molécules d’acide nucléique produites en dehors d’un microorganisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi qu’à leur incorporation dans un organisme receveur dans lequel elles ne sont pas présentes à l’état naturel, mais dans lequel elles sont capables de se reproduire;
Annexe 2.1
Classement des microorganismes par groupe Renvoi sous la numérotation (art.4, al. 1) Al. 1, let. jbis, k, lbis, m, n et r
Les microorganismes sont classés dans un groupe en fonction de leur nocivité pour les travailleurs, notamment d’après les critères suivants:
jbis. mutagénicité;
production et isolation de virus par lignées cellulaires;
lbis. contamination potentielle avec des microorganismes pathogènes;
pour les séquences de l’acide nucléique à transférer: fonction des modifications génétiques, degré de pureté et de caractérisation;
propriétés de vecteurs: notamment en ce qui concerne la capacité de réplication, la spécificité de l’hôte, l’existence d’un système de transfert, la mobilisation et l’infectiosité propre;
disponibilité de techniques appropriées pour détecter, mettre en évidence, identifier et contrôler le microorganisme concerné et lutter contre celui-ci;
Annexe 2.2
Systèmes de sécurité biologique Renvoi sous la numérotation (art. 8, al. 2, let. a)
Annexe 3
(art. 9, al. 1) Mesures de sécurité lors de l’utilisation de microorganismes
Art. Ch. 2
2. Mesures de sécurité particulières Le tableau ci-après indique, et ce pour chaque niveau de sécurité, les mesures de sécurité particulières qui doivent être prises lors de l’utilisation de microorganismes. Ces mesures de sécurité doivent tenir compte du risque évalué au cas par cas et s’appliquent par analogie à des situations telles que le transport interne et le stockage. La protection des travailleurs doit être obtenue moyennant des installations techniques, des équipements de protection personnels et une organisation du travail appropriés.
Tableau Légende: P signifie que la mesure est requise pour les activités de production. L signifie que la mesure est requise pour toutes les activités de laboratoire. G signifie que la mesure est requise pour les activités sous serre. V signifie que la mesure est requise pour les activités menées dans des unités réservées aux animaux. [] signifie que la mesure est requise pour le domaine d’activité mentionné entre crochets, avec possibilité d’y déroger en fonction du résultat de l’évaluation du risque. – signifie que la mesure correspondante n’est pas requise. PSM II/III signifie «poste de sécurité microbiologique» des classes II/III. Filtre HEPA signifie «High Efficiency Particulate Air Filter» (filtre à particules en suspension dans l’air à haute efficacité).
Bâtiment
1 Zone de travail isolée – – P – P L P L des autres zones – – G G
– – V V
2 Limitation de l’accès à la zone – – P L P L P L de travail – G G G
3 Animalerie séparée par – – – – – – – – une porte verrouillable – – – –
seulement seulement dans les dans les installations installations accueillant des accueillant des vertébrés vertébrés
4 Accès à la zone de travail à – – – – [P] [L] P L travers un sas (local séparé) – – [G] G
Le côté intérieur du sas doit être séparé – – [V] V du côté extérieur par des vestiaires, et de préférence par des portes verrouil- portes du sas lables. verrouillées de part et d’autre
5 Douches dans le sas – – – – [P] [L] [P] [L]
– – [G] [G] – – [V] [V]
6 Installation de décontamination – – P L P L P L individuelle dans la zone de – G G G
travail
7 Fenêtre ou autre installation – – – – [P] [L] P L permettant d’observer la zone – – [G] G
de travail
8 Panneau de risque biologique – – P L P L P L
– G G G
9 Locaux avec sols faciles P L P L P L P L à laver – G G G
Locaux avec murs faciles – – – – P L P L à laver – – G G – – V V
Zone de travail rendue étanche, – – [P] – [P] [L] P L de manière à permettre les – – [G] G fumigations
Pression atmosphérique de la – – – – [P] [L] P L zone de travail inférieure à – – [G] G celle de l’environnement immédiat – – [V] V
Air entrant filtré par un filtre – – – – [P] – [P] [L] HEPA – – – [G] – – – [V]
Air sortant filtré par un filtre – – – – P [L] P L HEPA – – [G] G Pour les virus qui ne sont pas retenus par les filtres HEPA, des mesures supplémentaires sont requises.
Maintien des microorganismes – – P – P – P – dans une zone de confinement – – – – primaire qui isole physiquement le processus du reste de la – – – – zone de travail. Ce confinement primaire doit se trouver complètement à l’intérieur de la zone de travail.
Zone de travail conçue de P – P – P – P – manière à ce que tout le conte- – – – – nu de la zone de confinement primaire puisse être collecté et – – – – retenu en cas de fuite.
Exigences relatives à l’air – – P – P – P – sortant de la zone de confine- – – – – ment primaire que possible la dissémination dissémination dissémination de microorga- de microorgade microorga- nismes nismes nismes
Ventilation de la zone de – – [P] – [P] – P – travail de manière à réduire – – – – autant que possible la contamination de l’air par les microor- – – – – ganismes Equipement
Surfaces résistant à l’eau, aux P L P L P L P L acides, aux bases, aux solvants, G G G G aux désinfectants et aux décontaminants V V V V paillasse paillasse paillasse et sol paillasse, sol, plafond et murs
Zone de travail disposant de – – – – [P] [L] P L son propre équipement complet – – [G] G
Poste de sécurité microbiolo- – – [P] [L] P L P L gique (PSM), si des microorga- – [G] G G nismes sont utilisés – [V] V V PSM III avec système de sas d’entrée et de sortie ou PSM II avec protection intégrale; on peut renoncer à la protection intégrale en cas d’activité impliquant des agents pathogènes pour l’animal ou les plantes, en fonction du résultat de l’évaluation du risque.
Mesures contre la propagation – – P L P L P L d’aérosols – G G G que possible la propagation propagation propagation d’aérosols d’aérosols d’aérosols
Autoclave [P] [L] [P] [L] [P] [L] P L [G] [G] [G] G [V] [V] [V] V disponible dans le dans la zone dans la zone bâtiment de travail de travail, autoclave à double entrée
Système de détention (cage) –– –– –– –– adapté à l’espèce et facile à – – – – décontaminer lavable décontamina- décontamina- décontaminable ble ble
Unités d’isolement équipées de – – – – – – – – filtres (récipients transparents – – – – dans lequel l’animal est gardé à l’intérieur ou à l’extérieur – [V] V V d’une cage) ou locaux isolés (pour les grands animaux)
Exigences en matière – – P – P – P – d’étanchéité de la zone de – – – – confinement primaire que possible la dissémination dissémination dissémination de microorga- de microorgade microorga- nismes nismes nismes Organisation du travail
Tenue appropriée dans la zone P L P L P L P L de travail G G G G pour les pour les vêtements de changement activités de activités de protection et, intégral de laboratoire: laboratoire: le cas échéant, vêtements et tenue de tenue de chaussures de chaussures laboratoire laboratoire appropriés avant d’entrer et de sortir
Equipements de protection P L P L P L P L personnelle G G G G Des mesures de protection adaptées V V V V à la personne doivent être prises en fonction de l’activité et des microorganismes utilisés.
Désinfection régulière des – – P L P L P L postes de travail – G G G
Inactivation des microorganis- – – – – [P] [L] P L mes dans les effluents des – – [G] G éviers, des canalisations et des douches – – [V] V
Fuite d’eau d’écoulement – – – – – – – – contaminée [G] [G] G G réduire autant réduire autant empêcher empêcher
Dissémination d’éléments – – – – – – – – reproductifs de plantes par le [G] [G] G G biais de l’air ou de vecteurs réduire autant réduire autant empêcher empêcher
Inactivation des microorganis- – – P L P L P L mes présents dans le matériel, – G G G les déchets et les appareils contaminés, des animaux et des – V V V plantes ainsi que des solutions élimination dans le bâti- dans la zone dans la zone utilisées dans le processus lors inoffensive ment; (sauf si de travail; en de travail d’activités de production «P» l’autoclave fonction du n’est pas à résultat de l’emplacement l’évaluation du prévu par la risque, on peut mesure N° 23) procéder à peuvent être l’inactivation éliminés en dans le tant que bâtiment. déchets spéciaux:
le matériel, les cadavres d’animaux et les échantillons de diagnostics contaminés
cultures solides suivant le résultat de l`évaluation du risque.
Inactivation des milieux de – – P – P – P – culture en grande quantité – – – – avant de les extraire des récipients de culture – – – –
Réduire autant que possible ou PL PL PL PL empêcher la dissémination de G G G G microorganismes durant le transport entre zones de travail V V V V à l’intérieur de l’entreprise réduire autant réduire autant empêcher empêcher