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Modifie: Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (RS 810.306),

RO 2021 281

Ordonnance
sur les dispositifs médicaux
(ODim)

Modification du 19 mai 2021

Le Conseil fédéral suisse
arrête:

I

L’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux1 est modifiée comme suit:

Art. 17, al. 1 à 3 et 5

Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par.1 et 3, RDM-UE2 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD 3), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.

Il ou elle appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.

Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.

Les informations concernant l’IUD doivent être communiquées à Swissmedic conformément aux dispositions du RDM-UE mentionnées à l’al. 4.

Art. 25, al. 4

Les certificats établis par des organismes désignés en vertu du droit de l’UE, établis dans un État de l’UE ou de l’EEE et non reconnus par un accord international, sont assimilés aux certificats établis par des organismes suisses s’il peut être rendu vraisemblable que:

Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

En anglais Unique Device Identification (UDI) 2021-1660 RO 2021 281

  1. les procédures d’évaluation de la conformité qui ont été appliquées satisfont aux exigences suisses, et que

  2. l’organisme qui les établit dispose de qualifications équivalentes à celles exigées en Suisse.

Art. 28, al. 1, phrase introductive, et 2

L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:

Il communique également à Swissmedic l’information sur la nécessité ou non d’effectuer une procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 54, par.1, RDM-UE4. Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs pour lesquels une telle procédure a été effectuée doivent comporter les documents énumérés à l’art. 55, par.1, RDM-UE.

Art. 51, al. 3bis et 5

Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement qu’au lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire doit s’assurer que la remise à Swissmedic ait lieu dans les sept jours.

Les al. 1 à 4 s’appliquent également, par analogie, aux personnes qui assemblent des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par.1 et 3, RDM-UE et qui n’ont pas leur siège en Suisse.

Titre précédant l’art. 55

Section 5 Enregistrement des opérateurs économiques

Art. 55

Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprès de Swissmedic, dans les trois mois suivant la première mise sur le marché d’un dispositif, les données requises dans l’annexe VI, partie A, section 1, RDM-UE5.

En cas de modification des données, l’opérateur économique concerné doit en faire part à Swissmedic dans un délai d’une semaine.

Les autres obligations et modalités relatives à l’enregistrement sont régies par les art. 30, par. 3, et 31, RDM-UE.

Swissmedic vérifie les données communiquées par les opérateurs économiques et leur attribue un numéro d’identification unique.

Toute personne qui met pour la première fois sur le marché des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 11 enregistre auprès de Swissmedic son nom et l’adresse à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du

Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

système ou du nécessaire. Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, al. 5, son nom et son adresse doivent également être enregistrés auprès de Swissmedic.

Art. 62 Examen

Les fabricants mettent le rapport de sécurité à la disposition de l’organisme désigné intervenant dans l’évaluation de la conformité.

Dans le cas de dispositifs de classe III ou implantables, l’organisme désigné examine le rapport de sécurité et consigne le résultat de l’examen en détaillant toute mesure prise.

Sur demande, les fabricants ou leurs mandataires mettent à la disposition de l’autorité compétente le rapport de sécurité et le résultat de l’examen, en détaillant toute mesure prise.

Art. 63, al. 5

Le résumé validé est publié par le fabricant.

Art. 66, al. 1, 2, note de bas de page, 2bis et 3

Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par.1 et 3, RDM- UE6 et les met à disposition en Suisse sont tenus de déclarer à Swissmedic:

  1. les incidents graves en rapport avec le dispositif concerné survenus en Suisse, dès qu’il ou elle en a connaissance;

  2. les mesures correctives de sécurité mises en place en Suisse.

Note de bas de page abrogée

Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, ce dernier est responsable de la déclaration prévue à l’al.1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans y être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents survenant en Suisse et à l’étranger Les rapports finaux prévus à l’art. 89, par. 5, RDM-UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant ou de la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par.1 et 3, RDM-UE au mandataire doit être convenu par écrit dans le mandat.

Abrogé

Art. 77, al. 2

Si un fabricant ou une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par.1 et 3, RDM-UE7 ne remplit pas l’obligation qui lui incombe en vertu de l’art. 66, Swissmedic peut prendre des mesures appropriées pour protéger la santé, pouvant aller jusqu’à une interdiction de mise à disposition sur le marché et de mise en service.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

Art. 104a Désignation d’un mandataire

Si le fabricant a son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE ou s’il a mandaté une personne ayant son siège dans un État de l’UE ou de l’EEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marché après le 26 mai 2021, de désigner un mandataire conformément à l’art. 51, al. 1, dans les délais suivants:

  1. pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et les dispositifs médicaux implantables actifs: jusqu’au 31 décembre 2021;

  2. pour les dispositifs de classe IIb non implantables et les dispositifs de classe IIa: jusqu’au 31 mars 2022;

  3. pour les dispositifs de classe I: jusqu’au 31 juillet 2022.

Concernant les systèmes et les nécessaires, le mandataire visé à lֹ’art. 51, al. 5, doit être désigné d’ici au 31 juillet 2022.

Art. 104b Enregistrements par les opérateurs économiques

Les opérateurs économiques qui ont déjà mis des dispositifs sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément à l’art. 22a de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux8 doivent procéder aux enregistrements prévus à l’art. 55, al. 1 et 5, d’ici au 26 novembre 2021.

Art. 105 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante, l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux9 s’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les al. 2 et 3 sont réservés.

Le nom et l’adresse de la personne qui a mis pour la première fois un dispositif médical de diagnostic in vitro sur le marché en Suisse ne figurent pas obligatoirement sur l’étiquette, l’emballage extérieur ou le mode d’emploi si ledit dispositif porte le nom et l’adresse de la personne qui l’a mis sur le marché pour la première fois dans un État de l’UE ou de l’EEE.

Si des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été déclarés à l’autorité compétente d’un État de l’UE ou de l’EEE conformément à l’art. 6, al. 2, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, aucune déclaration supplémentaire auprès de Swissmedic n’est requise.

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art.17, al. 5, les obligations de déclaration suivantes restent applicables pour les personnes ayant leur siège en Suisse:

Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

  1. les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux10, pour les fabricants et les personnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par.1 et 3, RDM-UE11;

  2. les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, pour les personnes qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite ordonnance.

Concernant les dispositifs ou les systèmes et les nécessaires mis sur le marché depuis le 26 mai 2021, la déclaration à Swissmedic visée à l’art.17, al. 5, doit être effectuée dans les six mois suivant l’entrée en vigueur de l’art.17, al. 5. Cela s’applique également aux dispositifs ou systèmes et nécessaires qui ont été déclarés à Swissmedic depuis le 26 mai 2021 conformément à l’art. 6, al. 1, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux.

Art. 109

Abrogé

Art. 110, al. 2

Les art. 17, al. 5, et 108, al. 2, entreront en vigueur ultérieurement.

II

La modification d’autres actes est réglée en annexe.

III

La présente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2021.

19 mai 2021 Au nom du Conseil fédéral suisse:

Le président de la Confédération, Guy Parmelin

Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr

Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f

Annexe

(ch. II) Modification d’autres actes Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

1. Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux12:

Art. 10, al. 1

Le promoteur fournit les documents de la demande visés à l’annexe1.

Art. 14, al. 1 et 2, phrase introductive

Pour les examens à l’aide de sources de rayonnements, le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe1, ch. 4. La procédure d’autorisation est régie par les art. 10 à13 et 15, sous réserve des alinéas suivants.

Le promoteur fournit les documents supplémentaires visés à l’annexe1, ch. 5, lorsque la dose efficace est supérieure à 5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur d’incertitude, et:

Art. 18, al. 1

Pour les essais cliniques de catégorie C, les documents supplémentaires visés à l’annexe1, ch. 4 et 5, doivent être fournis.

Art. 20, al. 4bis

Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur informe Swissmedic des raisons et de la nature des modifications essentielles apportées à l’essai clinique dans les États de l’UE ou de l’EEE qui affectent le protocole d’investigation, le dispositif faisant l’objet de l’investigation ou le mode d’emploi de ce dispositif.

Art. 33, titre et al. 1bis

Déclaration en cas d’événements indésirables graves

Pour les essais cliniques des sous-catégories C1 et C2 liés à la conformité qui sont aussi réalisés à l’étranger, le promoteur déclare immédiatement, en sus, à Swissmedic et à la commission d’éthique compétente la totalité des événements, des défectuosités et des éléments visés à l’al.1 résultant de la réalisation de l’essai clinique à l’étranger.

Art. 34, al. 1bis et 3

Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus à la commission d’éthique, dans un délai de deux jours, toutes les mesures de sécurité et de protection imposées ou volontaires prises dans des États de l’UE ou de l’EEE ainsi que les circonstances qui ont rendu lesdites mesures nécessaires.

Pour les essais cliniques de catégorie C, la déclaration visée aux al. 1 et 1 bis est également transmise à Swissmedic.

Art. 35, al. 2bis

Pour les essais cliniques de catégorie C qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le rapport visé à l’al. 2 doit être complété par l’état d’avancement de l’essai clinique dans les États concernés.

Art. 36, al. 4bis

Pour les essais cliniques qui sont aussi réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, le promoteur déclare en sus dans les 24 heures à la commission d’éthique l’arrêt ou l’interruption de l’essai clinique survenus pour des raisons de sécurité dans les États de l’UE ou de l’EEE.

Art. 49, al. 3, let. a

Jusqu’à l’entrée en vigueur (art. 50, al. 2) des art. 41 et 42, le promoteur doit enregistrer les essais cliniques au sens des art. 64, 65, al. 1 et 3, 66 et 67, OClin13. Il doit en outre publier les résultats de ces essais cliniques dans un registre reconnu au sens de l’art. 64, al. 1, OClin, dans les délais suivants:

a. pour les essais cliniques de catégorie C terminés, au plus tard avant la mise sur le marché du dispositif ou une année après la soumission du rapport final visé à l’art. 37 s’il n’a pas encore été mis sur le marché à cette date;

Annexe 1, ch. 1.1bis 1.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il convient en outre de transmettre les éventuelles expertises établies par la commission d’éthique étrangère concernée sur l’essai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de celles-ci.

Annexe 1, ch. 2.1bis 2.1bis Pour les essais cliniques qui sont aussi ou doivent aussi être réalisés dans des États de l’UE ou de l’EEE, il convient en outre de transmettre les éventuelles décisions ou expertises de l’autorité de surveillance compétente en matière de dispositifs médicaux et de la commission d’éthique étrangères concernées sur l’essai clinique, y compris les éventuelles charges et la motivation de cellesci.

Annexe 1, ch. 4

Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les examens à l’aide de sources de rayonnements (art.14, al. 1) Pour les essais cliniques avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les examens à l’aide de sources de rayonnements (art.14, al. 1), le promoteur doit également transmettre les données et documents ci-après:

  1. les données sur les aspects essentiels de la radioprotection, en particulier un calcul ou une estimation de la dose effective, des doses délivrées aux organes et des éventuelles doses tumorales;

  2. les autorisations nécessaires en vertu de l’art. 28 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection14.

Annexe 1, ch. 5

Documents supplémentaires requis pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants et pour les essais cliniques comportant des examens à l’aide de sources de rayonnements et nécessitant un avis de l’OFSP selon l’art.14, al. 2 Pour les essais cliniques de catégorie C avec des dispositifs pouvant émettre des rayons ionisants (art. 18) et pour les examens avec des sources de rayonnements nécessitant un avis de l’OFSP en vertu de l’art.14, al. 2, le promoteur doit transmettre les données ci-après en sus de la documentation visée au ch. 4:

  1. le cas échéant, données relatives aux propriétés, notamment la pharmacocinétique, la qualité, la stabilité, la pureté radiochimique et la pureté radionucléidique;

  2. pour les produits radiopharmaceutiques autorisés, l’information professionnelle;

  1. pour les produits radiopharmaceutiques non autorisés, les données sur le procédé de fabrication et le contrôle de la qualité du produit, le nom des personnes responsables et des informations sur leurs qualifications professionnelles;

  2. le nom des personnes responsables de l’utilisation du produit radiopharmaceutique sur l’être humain et des informations sur leurs qualifications professionnelles;

  3. les données figurant sur le formulaire de l’OFSP pour les essais cliniques de produits radiopharmaceutiques ou de substances radiomarquées15.

2. Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques16:

Remplacement d’une expression Dans tout l’acte, «combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f à h, Odim» est remplacé par «dispositifs au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh», en procédant aux ajustements grammaticaux nécessaires.

Art. 1, al. 1, let. a, ch. 1

La présente ordonnance règle:

a. les exigences fixées pour la réalisation: 1. d’essais cliniques de médicaments, y compris de combinaisons au sens de l’art. 2, al. 1, let. f et g, ODim, ou de transplants standardisés,

Art. 30 Exception au régime de l’autorisation

Les essais cliniques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de l’institut selon l’art. 54, al. 1, LPTh.

Le formulaire peut être obtenu auprès de l’Office fédéral de la santé publique, division Radioprotection, 3003 Berne, ou consulté à l’adresse suivante: www.ofsp.admin.ch > Vivre en bonne santé > Environnement & santé > Rayonnement, radioactivité & son.

3. Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant

Art. 6, al. 1, let. a

La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:

a. les essais cliniques de la catégorie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)18 si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;