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Fabrication de cosmétiques dans les drogueries. De quelle marge de manoeuvre dispose la Suisse par rapport au droit européen ?

Texte déposé

Depuis 2017, l'ordonnance du DFI sur les produits cosmétiques (OCos, RS 817.023.31) oblige tous les fabricants – quels que soient les volumes produits et les canaux de distribution – à établir un dossier d'information sur le produit comprenant une évaluation de la sécurité. Ce dossier ne peut être signé que par une personne titulaire d'un diplôme en pharmacie, en toxicologie ou en médecine d’une haute école.

Pour les drogueries et autres petites entreprises qui fabriquent des cosmétiques en faibles quantités selon leur propre formule et pour leur propre clientèle, cette réglementation représente un obstacle de fait à leur accès au marché, car elles sont contraintes de faire appel à des toxicologues externes impliquant des coûts élevés.

Alors que l’art. 9 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) autorise les droguistes ES spécialisés dans le domaine « Pharmacie » du SEFRI à fabriquer et à valider de leur propre chef des médicaments selon leur propre formule, cette pratique leur est interdite pour les cosmétiques, qui présentent pourtant un risque moindre.

Cette réglementation a été reprise du droit européen, sans tenir compte des particularités de la micro-production suisse. Les tentatives précédentes de remédier à cette situation sont restées lettre morte.

Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivantes :

  1. La Suisse est-elle tenue, en vertu d’une obligation de droit international, de reprendre telles quelles les exigences relatives à l’évaluation de la sécurité et à la signature du dossier d’information sur le produit prévues par le règlement (CE) n° 1223/2009 ou dispose-t-elle d’une marge de manœuvre ? Sur quelle base légale repose l’exception prévue à l’art. 1, al. 3, OCos applicable aux petites quantités de produits artisanaux, qui ne figure pas en tant que telle dans le droit européen ?

  2. Que pense le Conseil fédéral du fait que les droguistes ES soient autorisés à mettre sur le marché eux-mêmes des médicaments selon leur propre formule (art. 9 LPTh), alors que, pour les produits cosmétiques présentant un risque moindre, ils sont obligés de faire appel à des diplômés d’une haute école extérieurs à leur entreprise ?

  3. Partage-t-il l'avis selon lequel la réglementation actuelle entraîne une discrimination disproportionnée des petites entreprises par rapport aux fabricants industriels, sans justification reposant sur un risque objectif du point de vue de la sécurité ?

  4. Est-il disposé, dans le cadre de la révision prévue de l’OCos, à instaurer une dérogation fondée sur l’évaluation des risques (par exemple, une extension de l'art. 1, al. 3, OCos) pour les établissements spécialisés qualifiés (par exemple, les drogueries) qui vendent directement de petites quantités de cosmétiques à leur propre clientèle ?

Avis du Conseil fédéral

1. Le droit international ne prévoit aucune obligation pour la Suisse de reprendre les exigences de l’UE applicables aux produits cosmétiques. Le paquet « stabilisation et développement des relations Suisse-UE (Bilatérales III) » n’apportera aucun changement à en la matière. La révision totale de l’ordonnance du DFI sur les cosmétiques (OCos ; RS 817.023.31) en 2017 visait toutefois à supprimer les entraves au commerce vis-à-vis de l’UE et à garantir un niveau de sécurité comparable en Suisse. La dérogation prévue à l’art. 1, al. 3, OCos pour les produits cosmétiques artisanaux distribués à l’échelle locale (bazar, fête scolaire, etc.) trouve son origine dans le domaine des jouets, où une exception similaire existe. Dans les deux cas, l’objectif est de permettre la vente de petites quantités, par exemple d’objets fabriqués par des élèves ou de savons faits maison. La dérogation prévue pour les produits cosmétiques se fonde sur l’art. 57, al. 2, de l’ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs ; RS 817.02).

2. Les médicaments ne sont pas régis par les mêmes dispositions légales que les produits cosmétiques : ils sont soumis à la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Lorsque des médicaments ou des excipients sont mis sur le marché, ils doivent satisfaire aux exigences de la Pharmacopée ou d’autres pharmacopées reconnues par Swissmedic, dans lesquelles la sécurité (y c. la toxicité) a déjà été prise en considération.

Les produits cosmétiques sont quant à eux régis par la loi sur les denrées alimentaires (LDAl ; RS 817.0) et sont soumis au principe de l’autocontrôle. Avant d’être mis sur le marché, leur sécurité doit faire l’objet d’une évaluation et être attestée par un rapport. Concernant les ingrédients, la sécurité est évaluée de façon individuelle et spécifique au produit à l’aune de toute la documentation disponible, ce qui exige des connaissances approfondies en toxicologie. Cette évaluation de la sécurité n’a rien à voir avec le processus de fabrication des produits cosmétiques. En effet, dans ce domaine, les droguistes disposent des connaissances nécessaires.

3. Les produits cosmétiques mis sur le marché en Suisse sont soumis à une seule législation, qui vise à garantir la protection de la santé des consommateurs. Les exigences légales s’appliquent indépendamment du lieu de vente et du fabricant. Les petites entreprises ne sont ainsi pas défavorisées.

4. Il n’est pas judicieux de prévoir de dérogation permettant aux drogueries et autres fournisseurs de mettre sur le marché des produits soumis à des exigences de sécurité moins sévères. Les discussions menées ces dernières années entre l’Association suisse des droguistes et l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV) ont montré que la formation actuelle des droguistes ES (école supérieure) telle que définie par le Secrétariat d’État à la formation, à la recherche et à l’innovation n’est pas suffisante pour signer des rapports de sécurité. En effet, cette formation ne comporte aucun module sur les bases légales applicables aux produits cosmétiques ni sur la toxicologie. La nouvelle formation prévue pour les droguistes vise à transmettre les connaissances scientifiques nécessaires. Cette approche, qui repose sur un dialogue permanent avec les experts de l’OSAV, devrait permettre de parvenir à une solution satisfaisante pour toutes les parties.