Guide complémentaire Meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation
1 Introduction et objet
En soutien aux entreprises et dans un souci d’optimisation de l’efficience des procédures d’autorisation, Swissmedic organise différents « meetings » (ou réunions) avec les requérants, afin d’échanger mutuellement des informations et d’éclaircir certaines questions de fond ou de procédure. Les échanges peuvent avoir lieu en présentiel, sous forme virtuelle ou par écrit. Les exigences figurant dans le présent guide complémentaire garantissent que l’échange d’informations, de résultats et d’expériences sera efficient et efficace pour les deux parties.
2 Objet
Le présent guide complémentaire est destiné aux organes administratifs et ne fixe donc pas directement les droits et obligations des particuliers. Il offre à Swissmedic une base pour assurer une organisation juridiquement uniforme de ces réunions, compte tenu de l’efficience des procédures et des ressources disponibles. Avec le présent guide complémentaire, Swissmedic présente de manière transparente aux requérants et autres personnes intéressées les règles et procédures prises en compte dans le cadre des meetings avec les requérants. Les conditions-cadres définies dans le présent guide complémentaire assurent un déroulement uniforme, transparent et efficient des meetings.
3 Champ d’application
Le présent guide complémentaire décrit les meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation, précise les pièces à fournir, la préparation de l’échange (décision concernant le type de mise en œuvre ; communication et planification avant la réunion), la tenue et le suivi des réunions ainsi que la perception des émoluments.
4 Vue d’ensemble des meetings entre requérants et Swissmedic
4.1 Réunions sur demande de l’entreprise
Meeting avant le dépôt de la demande
LoQ Clarification Meeting afin d’aider le requérant à répondre de manière pertinente, complète et dans le délai imparti à une List of Questions (liste de questions, LoQ), en particulier si celle-ci inclut des objections majeures (« Major Objections »).
Clarification Meeting relatif à un préavis pour les médicaments à usage humain La tenue de réunions avec les entreprises est également possible dans le cadre des demandes de procédure rapide d’autorisation de médicaments à usage humain ou de procédure d’autorisation à durée limitée ; les prescriptions correspondantes sont indiquées dans les guides complémentaires Procédure rapide d’autorisation, Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain et Autorisation à durée limitée d’un médicament vétérinaire.
4.2 Réunion initiée par Swissmedic
▪ Labelling Meeting pour la clarification d’aspects individuels restants après un préavis concernant les textes de l’information sur le médicament.
5 Description
5.1 Réunions sur demande de l’entreprise
5.1.1 Meeting avant le dépôt de la demande
À chaque phase du développement d’un médicament, les entreprises peuvent solliciter auprès de Swissmedic une réunion appelée « meeting avant le dépôt de la demande ». Cette réunion permet aux entreprises d’échanger avec Swissmedic à un stade précoce. Le meeting avant le dépôt de la demande a pour objectif de contribuer à clarifier des questions de fond ou de procédure avec Swissmedic. L’échange mutuel d’informations scientifiques est également possible. Les thèmes de discussion qui peuvent être abordés dans le cadre du meeting avant le dépôt de la demande sont les suivants :
Dialogue concernant des évolutions internationales Dans le cadre de ce dialogue, les entreprises peuvent informer Swissmedic de l’état d’avancement de discussions avec des autorités étrangères et échanger avec Swissmedic à ce sujet. Il est également possible de recueillir un deuxième avis concernant des réunions de conseil scientifique (scientific advice) tenues avec des autorités étrangères.
Informations relatives au pipeline / demandes prévues Dans le cadre du meeting avant le dépôt de la demande, les entreprises peuvent discuter avec Swissmedic de leur pipeline de produits. Ce type de réunion concerne principalement de nouvelles demandes d’autorisation à venir et leurs extensions à un stade avancé du développement. Les échanges servent avant tout à informer Swissmedic en ce qui concerne les intentions de dépôt dans les 1 à 3 années à venir.
Clarification de questions techniques (aspects réglementaires, relatifs à la qualité, précliniques, cliniques, concernant la vigilance) La réunion permet de répondre aux questions relatives au développement du médicament. Il s’agit par exemple de questions relatives à la qualité des principes actifs et à la fabrication des produits pharmaceutiques, à la planification et à l’organisation des examens précliniques et des essais cliniques, ainsi qu’à la pharmacovigilance et au plan de gestion des risques. Dans le cadre du meeting avant le dépôt de la demande, Swissmedic fournit des renseignements, sans pour autant anticiper sur l’examen du contenu des documents d’une demande correspondante. Il est par ailleurs possible d’éclaircir des questions qui se posent lors de la finalisation de la documentation pour une demande d’autorisation. Il s’agit en règle générale de questions d’ordre
administratif, réglementaire ou juridique au sujet des soumissions de dossiers, auxquelles la législation, les guides complémentaires, les articles publiés dans le Journal Swissmedic ou d’autres documents pertinents accessibles au public n’apportent pas encore de réponse. Le meeting avant le dépôt de la demande n’est pas lié à une future demande d’autorisation spécifique et est valable pour toutes les procédures. Les thèmes de discussion peuvent être combinés.
5.1.2 LoQ Clarification Meeting
Les LoQ Clarification Meetings permettent au requérant de clarifier des questions précises avec Swissmedic à la suite de la LoQ dans des cas justifiés. Étant donné que Swissmedic fait déjà parvenir les textes d’information professionnelle commentés au requérant avec la LoQ, l’élucidation de questions de compréhension concernant les textes de l’information sur le médicament est également possible. Les points qui peuvent être clarifiés sont les suivants :
La discussion et l’explication des questions de la LoQ, y compris concernant l’étiquetage, par rapport auxquelles le requérant a des incertitudes.
La clarification de questions sur la stratégie que le requérant entend suivre pour répondre, p. ex. ➢ discussion d’une proposition sur la stratégie concernant une limitation de l’indication (sur la base des données d’études disponibles lors du dépôt initial) ; ➢ discussion d’une autre stratégie pour la nouvelle analyse demandée par Swissmedic. Afin de garantir un déroulement efficace, le requérant peut soumettre des propositions de solutions au préalable. Les données demandées par Swissmedic doivent être soumises avec la réponse à la LoQ. Aucune nouvelle donnée n’est acceptée dans le cadre du LoQ Clarification Meeting. Le contenu des données demandées avec la LoQ n’est pas contrôlé. Les résultats de l’examen et la décision de l’étape d’examen II ne peuvent pas être anticipés. La tenue du LoQ Clarification Meeting a pour but de simplifier la préparation des réponses à la LoQ pour le requérant (en particulier si celle-ci inclut des objections majeures [« Major Objections »]). Il s’agit également de permettre au Case Team de Swissmedic d’assurer par anticipation et dans la perspective de la durée de la procédure l’évaluation la meilleure possible des réponses prévues.
5.1.3 Clarification Meeting relatif à un préavis pour les médicaments à usage humain
Il est possible de solliciter la tenue d’un Clarification Meeting relatif à un préavis pour des demandes de nouvelle autorisation de médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif (NAS) ainsi que pour leurs extensions d’indication. La procédure dans le cadre de laquelle la demande concernée est traitée (procédure standard, PRA, autorisation pour une durée limitée, PAP, partage du travail du consortium Access avec Swissmedic comme reviewer principal (lead) du module 5, projet Orbis) n’a aucune importance. Dans sa demande de Clarification Meeting relatif à un préavis, le requérant doit justifier l’objet de la réunion en question. Il peut en principe s’agir des motifs suivants : ▪ Le requérant a des questions de compréhension sur les réserves communiquées par Swissmedic dans le préavis et souhaite élucider ensemble les points peu clairs lors d’un échange scientifique constructif et approfondir sa compréhension de la situation1.
1 Il peut s’agir par exemple de questions relatives à la satisfaction de charges et/ou de conditions formulées dans le préavis,
à des points peu clairs pour le requérant dans le préavis ou à l’adaptation de l’information professionnelle (p. ex. mises en garde / EI)
Le requérant souhaite obtenir une évaluation de la stratégie de réponse envisagée. Il doit alors soumettre une proposition claire qui pourra être commentée par Swissmedic dans le cadre de la réunion. Ne sont pas prises en compte :
La répétition ou la nouvelle présentation à l’oral des positions et arguments déjà exposés lors du processus d’examen précédent.
Les discussions sur les décisions divergentes d’autorités étrangères. La décision prévue se fonde sur les résultats de l’examen effectué par Swissmedic.
Les données nouvellement transmises, car aucun examen du contenu de nouveaux aspects n’a lieu à ce stade.
Les points de discussion relatifs à des aspects de demandes dans le cadre de procédures internationales devant encore être abordés avec les autorités partenaires. Le requérant doit énumérer et justifier les différents points à discuter dans sa demande d’entretien. L’objectif est un dialogue scientifique. L’évaluation de la réponse écrite qu’il est prévu d’apporter au préavis et la décision finale ne peuvent en aucun cas être anticipées dans le cadre de la réunion. Pour les questions concernant une éventuelle nouvelle soumission de la demande en cas de décision d’autorisation négative, ou si le requérant décide de retirer sa demande, il est possible de solliciter rapidement la tenue de réunions appropriées entre requérants et Swissmedic une fois la décision prononcée.
5.2 Réunion initiée par Swissmedic
5.2.1 Labelling Meeting
Contrairement aux réunions décrites ci-dessus, les Labelling Meetings sont initiés exclusivement par Swissmedic. Après examen des réponses au préavis, les aspects individuels en suspens dans l’information sur le médicament (labelling) sont clarifiés en dialoguant avec le requérant. Le Labelling Meeting offre un véhicule supplémentaire pour l’échange informel et les courriers concernant l’examen des textes. Il doit permettre d’éviter des étapes supplémentaires d’examen des textes et d’achever efficacement le processus d’examen.
6 Aspects formels et tenue du meeting entre requérants et
Les exigences formelles générales sont définies dans le Guide complémentaire Exigences formelles et le tableau correspondant intitulé Liste des documents à soumettre. Les demandes d’entretien doivent être envoyées par écrit et être accompagnées d’une lettre dans laquelle le requérant justifie sa demande d’entretien.
6.1 Documents à soumettre
6.1.1 Meeting avant le dépôt de la demande
Les informations et documents à soumettre sont les suivants :
Adresse de contact en Suisse
Proposition d’ordre du jour faisant apparaître les thèmes à aborder / les points à discuter
Formulaire Meeting entre requérants et collab.
Le cas échéant, catalogue de questions : présentation des questions à clarifier dans le cadre de la réunion, en règle générale sous la forme d’un briefing book
Proposition quant à la forme de l’entretien : face à face dans les locaux de Swissmedic, conférence téléphonique, vidéoconférence ou réponse écrite
Proposition de plusieurs dates (réparties sur une période de quatre à huit semaines après réception de la demande d’entretien)
Diapositives de présentation (au plus tard 1 semaine avant la réunion)
6.1.2 LoQ Clarification Meeting
Les informations et documents à soumettre sont les suivants :
Formulaire Meeting entre requérants et collab., y compris catalogue de questions avec les concepts et propositions du requérant ainsi que l’objectif de l’entretien (position clairement définie et justifiée). Objectif : dialogue scientifique
Proposition d’ordre du jour faisant apparaître les points à discuter
Proposition quant à la forme de l’entretien : face à face dans les locaux de Swissmedic, conférence téléphonique, vidéoconférence ou réponse écrite
Proposition de plusieurs dates (réparties sur une période d’environ trois semaines après réception de la demande d’entretien)
La demande d’entretien doit nous être adressée dans un délai de quatre semaines après la réception de la LoQ.
Diapositives de présentation (au plus tard 1 semaine avant la réunion)
6.1.3 Clarification Meeting relatif à un préavis pour les médicaments à usage humain
Les informations et documents suivants doivent être fournis :
Formulaire Meetings entre requérants et Swissmedic pour des procédures d’autorisation, y compris catalogue de questions et documents de briefing ainsi que, le cas échéant, la proposition de stratégie de réponse envisagée par le requérant
Justification de la tenue du Clarification Meeting relatif à un préavis, y compris objectif de l’entretien. Objectif : dialogue scientifique
Proposition d’ordre du jour faisant apparaître les points à discuter
Proposition quant à la forme de l’entretien : en personne dans les locaux de Swissmedic, conférence téléphonique, vidéoconférence ou réponse écrite
Proposition de plusieurs dates (réparties sur une période d’environ trois semaines après réception de la demande d’entretien)
La demande d’entretien doit nous être adressée dans un délai de deux semaines suivant la réception du préavis.
Diapositives de présentation (au plus tard 1 semaine avant la réunion)
6.1.4 Labelling Meeting
Le Labelling Meeting est fixé exclusivement par Swissmedic. Swissmedic communique les points à clarifier au requérant par écrit.
Le requérant communique la forme d’interaction (réunion virtuelle ou réponse écrite) à Swissmedic dans un délai de 5 jours.
Si l’interaction a lieu par conférence téléphonique, le requérant propose des dates d’entretien possibles (dans un délai de 5 à 10 jours après la communication de la forme d’interaction).
Si le requérant préfère une interaction écrite, les réponses concernant les points à clarifier doivent être soumises à Swissmedic dans un délai de 10 jours maximum.
6.2 Exigences
La documentation doit satisfaire aux exigences suivantes :
les documents soumis doivent être classés selon les thématiques indiquées sur le formulaire Meeting entre requérants et collab. ;
les thèmes à aborder doivent être spécifiés pour le dialogue scientifique ;
les questions doivent être formulées de manière détaillée et claire ;
pour les LoQ Clarification Meetings, les documents doivent contenir les concepts et propositions du requérant, avec présentation et justification claires de la position de ce dernier.
Si le requérant souhaite une évaluation de la stratégie de réponse au préavis émis par Swissmedic, une proposition claire de la stratégie de réponse envisagée par le requérant doit être soumise avec la demande d’entretien pour le Clarification Meeting relatif à un préavis. Lors de la réunion, seuls les thèmes mentionnés dans l’ordre du jour et les questions énumérées dans le catalogue sont traités. Lorsqu’il n’est pas en mesure d’éclaircir certains points définitivement pendant la réunion, Swissmedic prend position par écrit après cette dernière. Par ailleurs, si entre l’envoi par le requérant et la date prévue de la réunion, d’importants changements sont intervenus au niveau des données, le requérant est tenu d’en informer immédiatement le Regulatory Manager compétent et de déterminer avec celui-ci ce qu’il convient de faire. Un catalogue de questions révisé peut entraîner un report de la date fixée pour la réunion. La documentation jointe doit permettre aux experts de Swissmedic en charge de l’évaluation de disposer de toutes les informations contextuelles qui leur sont nécessaires. Elle doit en outre se rapporter directement aux thèmes à aborder et aux questions posées. Cette documentation doit par ailleurs être concise, précise et adaptée aux questions, et doit être structurée de manière à en faciliter l’examen efficient par Swissmedic.
6.3 Durée de la réunion
La durée de la réunion doit être adaptée au nombre et à la portée des thèmes/questions. Les réunions sur demande des entreprises durent généralement 90 minutes maximum. La durée du Clarification Meeting relatif à un préavis est fixée à 60 minutes maximum. Le Labelling Meeting dure généralement 30 minutes à 60 minutes maximum.
6.4 Préparation de la réunion
6.4.1 Examen de la demande d’entretien
L’examen de la demande se fait en général dans un délai de deux à quatre semaines et d’une à deux semaines dans le cas d’une demande de LoQ Clarification Meeting ou d’un Clarification Meeting relatif à un préavis. Swissmedic se réserve le droit de ne pas approuver la tenue d’une réunion ou la discussion de certains points à l’ordre du jour. Après examen du dossier, Swissmedic confirme la date de l’entretien à l’entreprise. Dans des cas exceptionnels, Swissmedic se réserve le droit de répondre aux questions par écrit.
6.4.2 Dates de l’entretien / participants à l’entretien
Les dates de l’entretien sont fixées par Swissmedic compte tenu des disponibilités des experts des divisions concernées. En règle générale, les réunions avec les requérants ont lieu 4 à 8 semaines après la réception de la demande, à condition que celle-ci respecte les exigences formelles. Les LoQ Clarification Meetings et les Clarification Meetings relatifs à un préavis ont lieu environ 3 semaines après la réception de la demande d’entretien correspondante. Enfin, pour que la discussion soit la plus efficace possible, les délégations de Swissmedic et du requérant doivent être composées de personnes compétentes et être aussi restreintes que possible. Il convient de ne pas faire participer de Key Opinion Leaders.
6.5 Déroulement de la réunion
Les réunions sont dirigées par Swissmedic. La liste des points à l’ordre du jour suit les thèmes / le catalogue de questions. Les réunions se déroulent par ailleurs généralement comme suit:
1 Accueil et brève présentation des participants
2 Présentation par le requérant des thèmes/questions qui seront abordés et courte présentation des
faits et des contextes essentiels
3 Le cas échéant, brève prise de position des représentants de Swissmedic
4 Discussion
5 Fin de la réunion avec synthèse et détermination de la suite de la procédure
Le requérant dresse quant à lui un procès-verbal dans le modèle fourni par Swissmedic, dans l’une des langues officielles suisses ou en anglais (voir le formulaire Procès-verbal des résultats meeting entre requérants et collab.). Ce document doit résumer les conclusions de l’entretien de manière précise et concise, et contenir les points suivants :
Date et durée de la réunion
Nom de marque (si existant) et nom(s) du/des principe(s) actif(s) (INN) du médicament
Noms et fonctions des participants
Résumé de la position du requérant et de Swissmedic
Suite de la procédure Le requérant adresse au Regulatory Manager de Swissmedic une version provisoire du procès-verbal sous forme de fichier Word via le portail ou par e-mail au plus tard deux semaines après la réunion.
Swissmedic procède à l’examen de ce document habituellement dans un délai de deux semaines, y apporte le cas échéant des modifications et le renvoie au requérant. Le procès-verbal est basé sur l’état des connaissances tel qu’il se présentait au moment de la réunion. Cependant, Swissmedic peut le cas échéant prendre en considération de nouveaux développements lorsqu’il rend sa décision.
7 Émoluments
Swissmedic facture au requérant les émoluments occasionnés par la réunion, qui correspondent au coût de l’examen administratif et scientifique du dossier. La facturation se fait conformément aux dispositions de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic ; RS 812.214.5). Le coût du Labelling Meeting est couvert par les émoluments forfaitaires facturés pour la procédure d’autorisation. Pour la tenue de meetings avant le dépôt de la demande pour des demandes d’autorisation de médicaments vitaux conformément à l’annexe 1 de l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain (RS 531.215.32), Swissmedic renonce à la perception d’émoluments (art. 12 OE-Swissmedic).
8 Annexe 1 – Diagramme
Avant le dépôt de la demande d autorisation
Dépôt de la demande d entretien Meeting avant le dépôt de la demande
Examen par
avant le dépôt de la demande 4 semaines après réception Swissmedic
Décision sur la tenue de l entretien
Accord sur la forme de la
réunion
Communication de la date de l entretien et des
participants • • 8 semaines après réception Meeting avant le dépôt de la demande
Légende :
Jalon/activité du requérant
Jalon/activité de Swissmedic
Après le dépôt de la Après le dépôt de la demande d autorisation demande d autorisation
Réception de la demande Réception de la demande
Liste de questions Préavis Jusqu à Jusqu à 4 semaines 2 semaines Dépôt d une demande Dépôt d une demande d entretien d entretien LoQ Clarification Meeting Clarification Meeting<li/> Examen par Examen par 1à 1à relatif à un préavis 2 semaines 2 semaines après après Swissmedic Swissmedic
Procédure d autorisation Procédure d autorisation réception réception
Décision sur la tenue de Décision sur la tenue de l entretien l entretien
Accord sur la forme de la Accord sur la forme de la
réunion réunion
Communication de la date Communication de la date
de l entretien et des de l entretien et des
participants participants Env. Env. 3 semaines • • 3 semaines • • après après réception réception LoQ Clarification Clarification Meeting Meeting relatif à un préavis
Décision Décision
Légende :
Jalon/activité du requérant
Jalon/activité de Swissmedic
Après le dépôt de la demande d autorisation
Réception de la demande
Réponse au préavis
SMC prend contact avec le
Procédure d autorisation requérant Dans un délai de 5 jours Le requérant communique à SMC la forme d interaction (CT ou réponse écrite)
10 jours
Labelling Meeting (le cas échéant, réponse écrite)
Décision
Suivi des modifications Version Description de changement sig
5.0 Introduction définitive du Clarification Meeting relatif à un préavis pour les médicaments à fg, zsa, usage humain hcr, pfc, rc 4.0 Ajout du nouveau « meeting avant le dépôt de la demande »Apport de précisions fg, zsa, concernant le pilote Clarification Meeting relatif à un préavis hcr, pfc, rc 3.0 Précisions concernant les réunions entre requérants et Swissmedic. Description du pilote fg, ble, Clarification Meeting relatif à un préavis zsa, pfc, rc
2.1 Nouvelle présentation, aucun changement au contenu de la version précédente. dei
2.0 Extension / optimisation des meetings avec les requérants fg, gf, ru, zsa