Ordonnance sur les produits thérapeutiques

Pour la prescription et la remise des produits thérapeutiques, la législation fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh) est applicable.

Le pharmacien cantonal est habilité à fixer des limitations de vente plus restrictives pour lutter contre les abus de consommation de médicaments.

La remise de médicaments dont la composition n'est pas connue ni publiée sont interdits.

Les médicaments qui sont prescrits ou remis doivent être autorisés par Swissmedic, à l'exception des dispositions en matière d'importation par la législation fédérale.

Les médicaments doivent être remis au public dans leur emballage d’origine.

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Les médicaments à formule propre fabriqués dans les pharmacies ou les drogueries doivent être annoncés au pharmacien cantonal.

Ils doivent respecter les dispositions de l’article 37 al 1 de l'ordonnance sur les médicaments (OMéd) (principes actifs admis) et de l’article 9 al 2 lettre c LPTh.

Sont dispensées d'une annonce au sens de l'alinéa 1, les médicaments à formule officinale qui sont conformes à une monographie spéciale de la Pharmacopée helvétique, d'une autre pharmacopée ou d'un formularium reconnus par Swissmedic, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement.

La fabrication de médicaments à formule propre contenant des substances dont Swissmedic a refusé la mise sur le marché, a proposé aux cantons d'interdire la vente ou a imposé la radiation est inter-dite. La prescription d'un tel médicament par un mé-decin n'échappe pas à cette règle.

Seule la publicité au point de vente est autorisée.

Toute création, reprise ou transformation par des mesures de construction d'une pharmacie exige, du pharmacien responsable, le dépôt d'une requête adressée au département.

Le département délivre l'autorisation d'exploiter une pharmacie lorsque les conditions suivantes sont remplies:

1. le requérant possède une autorisation de pratiquer sous sa propre responsabilité professionnelle en tant que pharmacien en Valais;

2. le requérant, s’il n'est pas propriétaire de la pharmacie, dispose d'un contrat de bail et/ou d'un contrat de gérance lui garantissant l'indépendance nécessaire à l'exercice de sa profession.

Le détenteur de l’autorisation d’exploiter une pharmacie en devient le pharmacien responsable. Une co-responsabilité est possible.

Lorsque plusieurs personnes sont responsables d'une même pharmacie, chacune d'elles doit satisfaire aux conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.

Lorsqu'un pharmacien possède plusieurs pharmacies, chacune d'elles doit satisfaire aux conditions liées à l'autorisation d'exploiter.

Un pharmacien ne peut exploiter personnellement qu’une seule pharmacie. Il ne peut, par conséquent, assurer la responsabilité que dans cette même pharmacie.

La pharmacie doit disposer d'une assurance en responsabilité civile.

L'accès à la pharmacie depuis l'espace public doit être garanti à tout moment, compte tenu en particulier du service de garde.

Pour le surplus, la pharmacie doit répondre aux directives établies par le département conformément aux règles reconnues en la matière au niveau suisse, la Société valaisanne de pharmacie étant entendue.

Le pharmacien responsable assume personnellement l'exploitation de la pharmacie. A cet effet, il doit être présent au minimum 25,5 heures repartis sur 3 jours par semaine. En cas de co-responsabilité, chaque pharmacien doit être présent pendant au moins 21,25 heures repartis sur 3 jours par semaine.

Si le pharmacien responsable est absent, notamment pour des raisons de congé, de maladie ou de vacances, il lui incombe de désigner un pharmacien autorisé à pratiquer en Valais ou un pharmacien au bénéfice d’une annonce de 90 jours pour le remplacer et assumer la responsabilité de la pharmacie durant son absence.

Lors des heures d’ouverture d’une pharmacie, la présence d’un pharmacien au bénéfice d’une autorisation de pratiquer est obligatoire.

Doivent être employés suffisamment de pharmaciens afin d'assurer une présence d'un pharmacien pendant toute l'étendue des heures d'ouverture. La loi sur le travail en vigueur est à respecter.

La présence des pharmaciens dans la pharmacie doit être documentée.

Pour le surplus, le ou les pharmaciens responsables doivent respecter les directives en la matière établies par le département, la Société valaisanne de pharmacie entendue.

Le personnel de la pharmacie travaille sous la responsabilité du pharmacien et ne doit être occupé qu'à des tâches correspondant à sa formation ou pour lesquelles il a été instruit et autorisé par le pharmacien responsable.

Le ou les pharmaciens responsables d'une pharmacie répondent de toutes les erreurs et fautes qui s'y commettent. Le droit du pharmacien responsable de se retourner contre les personnes effectivement en faute ainsi que les dispositions des lois pénales sont réservés.

Le pharmacien est tenu de respecter ses obligations professionnelles. Il doit notamment:

1. s'assurer de la qualité de tous les produits thérapeutiques qu'il délivre au public, les défauts constatés devant être annoncés sans délai au pharmacien cantonal, à l'entreprise qui les distribue et, cas échéant, à Swissmedic;

2. participer à la collecte et à l'élimination des produits thérapeutiques périmés ou altérés, indépendamment du lieu où ils ont été délivrés;

3. valider personnellement l'exécution des ordonnances médicales et la formulation des préparations magistrales;

4. s'assurer de l'utilisation adéquate des médicaments qu'il met dans le commerce, notamment par une information appropriée des personnes concernées;

5. contribuer à la lutte contre l'usage inadéquat et dangereux des médicaments, au besoin en informant le pharmacien cantonal, les dispositions sur le secret professionnel étant réservées;

6. contribuer à l'optimalisation de la qualité et du coût des pharmacothérapies.

Les informations permettant de contacter la pharmacie de garde (numéro d'urgence ou autre) doivent être affichées dans chaque pharmacie de manière clairement visible de l'extérieur à tout moment.

Les pharmacies participant au service de garde doivent être accessibles à tout moment depuis l'espace public.

Seuls les pharmaciens disposant du certificat complémentaire FPH vaccination et prélèvements sanguins, ou d’une formation jugée équivalente, ainsi que d’une formation BLS/AED valable, sont habilités à vacciner en pharmacie.

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Les pharmaciens sont autorisés à administrer les vaccins prévus dans le plan de vaccination suisse. Cela inclut les vaccinations recommandées de base et complémentaires, leur rattrapage et les vaccinations recommandées pour les groupes à risque.

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Les vaccinations ne peuvent être réalisées que sur des patients âgés d'au moins 16 ans et ne présentant pas de risque particulier d’effets secondaires liés à la vaccination.

Avec l'accord du patient, les vaccinations effectuées en pharmacie sont communiquées au médecin-traitant du patient.

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Seuls les pharmaciens disposant du certificat complémentaire FPH anamnèse en soins primaire, ou d’une formation jugée équivalente, sont habilités à effectuer les tests et analyses en pharmacie pour lesquels ils ont été dûment formés.

Seuls les pharmaciens disposant du certificat complémentaire FPH vaccination et prélèvements sanguins, ou d’une formation jugée équivalente, sont habilités à effectuer des prises de sang en pharmacie.

Les tests et analyses autorisés en pharmacie, ainsi que les modalités particulières y référant, sont définies par l’office du médecin cantonal au moyen de directives.

Le prélèvement sanguin ne peut être réalisés que sur des patients âgés d'au moins 16 ans et ne présentant pas de problèmes de santé particuliers.

Les pharmaciens qui ne disposent pas de la formation citée à l’alinéa 2 sont habilités à prélever du sang provenant uniquement du système vasculaire capillaire par piqûre transcutanée.

Avec l’accord du patient, les résultats des tests et analyses effectués en pharmacie sont communiqués au médecin traitant du patient.

Les conditions aux prestations en pharmacie sont les suivantes:

1. la pharmacie est équipée d'un local approprié à l'activité des prestations, disposant d'une isolation phonique et optique et dans lequel de strictes conditions d'hygiène sont observées;

2. un processus adéquat à suivre en cas de situation d'urgence est intégré dans le système d'assurance de qualité de la pharmacie;

3. l'assurance responsabilité civile de la pharmacie doit couvrir le risque lié aux prestations.

Les pharmaciens sont autorisés à remettre des médicaments soumis à ordonnance sans ordonnance médicale dans les conditions et les termes prévus par la législation fédérale, conformément à l’article 24 alinéa 1 lettre a LPTh et article 45 OMéd.

Le département peut, sur demande du pharmacien cantonal et dans l'intérêt de la santé publique, demander la mise à disposition d'un stock défini et approprié de certains médicaments et dispositifs médicaux dans les pharmacies.

Les institutions de santé qui détiennent un stock de médicaments destinés à leurs patients doivent être au bénéfice d'une autorisation d'exploiter une pharmacie d'institution, délivrée par le département. L'autorisation doit mentionner le nom du pharmacien responsable.

Les dispositions régissant l'exploitation des pharmacies publiques s'appliquent aux pharmacies des institutions, à l'exception de l'article 11.

Une pharmacie d'institution sert à l'approvisionnement en médicaments des patients dans le cadre de leur hospitalisation ou de leur séjour. Elle achète, fabrique et stocke des médicaments et en contrôle la circulation au sein de l'institution.

Elle n'est pas accessible au public.

Toute pharmacie d'institution doit être placée sous la responsabilité d'un pharmacien qui assure une assistance pharmaceutique. Le taux d'occupation du pharmacien responsable dépend du nombre de lits et des activités déployées dans les différents services de l'institution.

Lorsque la pharmacie d'institution ne fait que gérer un stock restreint de médicaments et desservir l'institution, le travail peut être effectué par un professionnel de la santé au bénéfice d'une formation en pharmacothérapie, sous le contrôle et la responsabilité du pharmacien responsable.

Le département ne délivre à un médecin l'autorisation d'exploiter une pharmacie privée (autorisation de propharmacie) que si les conditions suivantes sont remplies:

1. il n'existe pas de pharmacie publique dans la localité où se trouve le cabinet du médecin concerné, et

2. il n'existe pas de pharmacie publique accessible de manière directe et régulière par un moyen de transport en commun à moins de 10 kilomètres du cabinet médical.

L'autorisation est établie au nom du médecin qui en fait la demande et est liée spécifiquement au lieu de pratique pour lequel l’autorisation a été délivrée. Le département établit la liste des médecins autorisés à exploiter une pharmacie privée.

L'autorisation devient caduque lorsque l'exigence de l'alinéa 1 lettre a ou b n'est plus remplie.

La pharmacie privée du médecin doit répondre aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité que les pharmacies publiques. Elle doit comprendre notamment:

1. un local de stockage dont la température est surveillée et documentée, d'une surface suffisante, bien éclairé et muni d'un mobilier permettant un classement clair des produits thérapeutiques;

2. un appareil frigorifique dont la température est surveillée et documentée;

3. un endroit de stockage pour les stupéfiants pouvant être dûment fermé et auquel seul le personnel autorisé a accès;

4. un système de qualité pour le stockage et la remise documentée des produits thérapeutiques.

Les pharmacies privées des médecins doivent tenir compte, au même titre que les autres partenaires du canton, des réserves telles qu'elles sont prévues dans le concept du Service Sanitaire Coordonné.

Sur préavis de l'Office du médecin cantonal, le département peut demander que certains médicaments et dispositifs médicaux soient présents en permanence dans la pharmacie privée des médecins.

Seuls les médecins sont autorisés à remettre aux patients les médicaments contenus dans leur pharmacie privée.

La remise de produits thérapeutiques est soumise aux mêmes règles générales que celles qui sont appliquées aux pharmacies publiques.

Les médicaments et dispositifs médicaux à disposition dans une pharmacie privée sont destinés uniquement aux patients qui sont en traitement chez le médecin qui détient l’autorisation de propharmacie.

Le patient doit à tout moment disposer du libre choix du lieu de remise de ses produits thérapeutiques conformément à l’article 41 alinéa 1 de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal) et l’article 26 alinéa 3 LPTh.

La gestion des stupéfiants se fait conformément à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes (LStup) et ses ordonnances d'application. Les pharmacies privées des médecins sont soumises aux mêmes exigences que les pharmacies publiques, notamment les dispositions de l’article 36c alinéa 1 lettres a-e.

Toute création, reprise ou transformation d'une droguerie exige, du droguiste responsable, le dépôt d'une requête adressée au département.

Le département délivre l'autorisation d'exploiter une droguerie lorsque les conditions suivantes sont remplies:

1. le requérant possède une autorisation de pratique en tant que droguiste ES (école supérieure);

2. le requérant s’il n'est pas propriétaire de la droguerie dispose d'un contrat de bail et/ou d'un contrat de gérance lui garantissant l'indépendance nécessaire à l'exercice de sa profession.

Le droguiste ES assume la responsabilité de l'exploitation de la droguerie. A cet effet, il doit être présent au minimum 25,5 heures repartis sur 3 jours par semaine.

Lorsque deux personnes sont responsables d'une même droguerie, chacune d'elles doit satisfaire aux conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation (co-responsabilité). Dans ce cas, chaque droguiste doit être présent pendant au moins 21,25 heures repartis sur 3 jours par semaine.

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Si le droguiste responsable est absent, notamment pour des raisons de congé, de maladie ou de vacances, il lui incombe de désigner un droguiste remplaçant pour assumer la responsabilité de la droguerie durant son absence.

Pour le surplus, la droguerie doit répondre aux directives établies par le département conformément aux règles reconnues en la matière au niveau suisse.

Le personnel de la droguerie travaille sous la responsabilité du droguiste et ne doit être occupé qu'à des tâches correspondant à sa formation.

Le ou les droguistes responsables répondent de toutes les erreurs et fautes qui s'y commettent. Le droit du droguiste responsable de se retourner contre les personnes effectivement en faute ainsi que les dispositions des lois pénales sont réservés.

Les drogueries peuvent faire le commerce de détail de médicaments des listes D et E et de dispositifs médicaux, en plus des produits de droguerie courants.

Il est interdit aux droguistes:

1. d'exécuter des ordonnances de médecins, de dentistes ou de vétérinaires, et cela quel que soit le produit thérapeutique prescrit;

2. de préparer, de détenir et de vendre tous les produits dont la préparation, la détention et la vente sont réservées aux pharmaciens.

Seuls sont autorisés à prescrire des produits thérapeutiques les chiropraticiens, les médecins, les médecins dentistes et les vétérinaires, chacun dans les limites de ses compétences.

L'ordonnance doit être rédigée sur une formule à en-tête du prescripteur. Lorsque ce dernier se fait temporairement remplacer, son remplaçant peut utiliser la même formule et doit, en plus de sa signature, apposer son nom lisiblement.

Le médecin qui rédige une ordonnance sur une formule à en-tête d'un hôpital ou d'un service particulier doit, en plus de sa signature, apposer un sceau personnel l'identifiant.

Une entente entre médecin et pharmacie impliquant une rémunération du médecin pour des prescriptions est interdite.

L'ordonnance doit être écrite lisiblement et signée par son auteur. Elle doit mentionner:

1. le nom du patient et son année de naissance;

2. dans une ordonnance vétérinaire, le nom du propriétaire de l'animal;

3. le médicament, la forme galénique, la quantité de principe actif ainsi que la posologie;

4. la date de la prescription;

5. la signature du médecin, conformément aux prescriptions de l'article 25; le timbre du médecin ne saurait remplacer sa signature.

Si une ordonnance est transmise par voie électronique, la signature manuscrite n'est pas obligatoire. Elle peut être remplacée par une signature électronique qualifiée ou être transmise de manière à ce qu’elle remplit des exigences de sécurité comparables en termes d’authenticité, d’intégrité des données et de confidentialité.

Les pharmaciens sont seuls autorisés à exécuter les ordonnances médicales.

Ils doivent s'assurer que l'ordonnance émane d'un membre d'une profession médicale ou d'une profession de la santé habilité à formuler l'ordonnance présentée, en vérifier l'authenticité et en valider le contenu, conformément au droit fédéral.

Ils doivent en outre contrôler si la personne qui présente l'ordonnance a le droit de recevoir les médicaments prescrits.

En cas de dépassement de la dose usuelle sans remarque expresse du médecin (point d'exclamation) ou de suspicion d'erreur, le pharmacien doit prendre contact immédiatement avec l'auteur de l'ordonnance. Si cela n'est pas possible dans un délai raisonnable, le pharmacien s'en tient aux prescriptions de la littérature ad hoc. Il ne délivre que la plus petite quantité du médicament à la dose appropriée à la situation.

Lorsque le pharmacien relève une incompatibilité ou une interaction médicamenteuse notoire ou importante, voire une contre-indication, il en informe l'auteur de l'ordonnance. Il en est de même lorsque l'ordonnance n'est pas clairement rédigée ou contient une anomalie.

Les ordonnances soupçonnées d'être des faux ne doivent pas être exécutées. L'auteur présumé de l'ordonnance doit être immédiatement contacté. Les ordonnances litigieuses doivent être conservées et adressées au pharmacien cantonal.

Si le médecin ne veut pas qu'une ordonnance soit renouvelée sans nouvelle prescription, il doit le mentionner par l'inscription "ne repetatur" ou "NR".

Sauf si le médecin spécifie clairement autre chose, les ordonnances ont, en principe, une validité de 6 mois.

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Le pharmacien doit être en mesure de consulter et rendre disponible le dossier du patient contenant les médicaments remis ainsi que les prestations fournies pendant au minimum 20 ans, conformément à l’article 32 alinéa 2 LS.

Dans le cas où le pharmacien n'aurait pas à disposition un médicament prescrit, il ne peut, sauf s'il est impossible d'atteindre l'auteur de la prescription, lui en substituer un autre sans le consentement du médecin. Il en avertira ce dernier dès que possible.

Est réservé le droit de substitution d'un médicament par un générique ou une spécialité avec le même principe actif.

Les stupéfiants utilisés en médecine humaine et en médecine vétérinaire sont prescrits par le médecin ou le vétérinaire sur les ordonnances à souche réservées uniquement à cet usage. Ces ordonnances peuvent être obtenues auprès du service en charge de la santé publique moyennant paiement.

Les ordonnances sont traitées conformément aux dispositions de la LStup.

La remise de stupéfiants est régie par la législation fédérale.

Le pharmacien tient un registre des ordonnances ou un autre moyen permettant de les enregistrer, où il inscrit toutes les ordonnances de préparations magistrales et de stupéfiants et en assure la traçabilité. Les informations suivantes doivent y figurer:

1. le numéro d'identification;

2. la date de la remise;

3. l'auteur de la prescription;

4. la composition;

5. l'utilisation et le dosage;

6. l'identification du patient.

Le registre ne peut être modifié ni par écrit ni par voie électronique.

Le pharmacien cantonal peut exiger que certaines spécialités, en raison du risque d'abus qu'elles peuvent engendrer, soient inscrites sur le registre des ordonnances.

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Toute substance délivrée en vrac doit être munie d'une étiquette mentionnant le contenu et la date du remplissage. Le point de remise et son pharmacien ou droguiste responsable doivent être identifiables sur l'étiquette.

La remise des toxiques est régie par la législation sur les produits chimiques.

Tout patient est en droit de demander la restitution de son ordonnance ou copie de celle-ci lorsque le pharmacien est tenu de conserver l'ordonnance originale. Le timbre de la pharmacie doit être apposé sur l'ordonnance ou sa copie, avec la date de l'exécution et la preuve de la remise.

Le pharmacien s'implique dans la lutte contre l'abus de médicaments, particulièrement de ceux qui peuvent engendrer une dépendance. En cas d'abus manifeste, il est de son devoir d'informer l'auteur de l'ordonnance, le médecin traitant et, le cas échéant, le pharmacien cantonal ou le médecin cantonal.

La publicité et la promotion de médicaments susceptibles d'abus et de dépendance sont interdites, conformément aux dispositions fixées par Swissmedic.

La remise de médicaments susceptibles d'abus et de dépendance peut être refusée si l'on soupçonne une utilisation abusive de ces derniers.

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Les médicaments des listes A et B ne doivent pas être mis en libre-service.

Les médicaments de liste D ne peuvent être présentés en libre-service que si le conseil par une personne compétente est possible et s'ils ne font pas l'objet de restriction de publicité par Swissmedic.

Les médicaments représentant un potentiel de dépendance ne doivent pas être mis en libre-service.

Toute personne utilisant, dans le cadre de sa profession, des médicaments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d'une autorisation délivrée par le département.

Outre les personnes exerçant une profession médicale, les personnes suivantes peuvent obtenir une telle autorisation:

1. les titulaires d’un Bachelor of Science (HES) de sage-femme;

2. les titulaires d’un diplôme d’hygiéniste dentaire ES;

3. les chiropraticiens diplômés;

4. les titulaires d’un diplôme d’ambulancier ES;

5. les personnes titulaires d'un diplôme fédéral en médecine complémentaire;

6. les infirmiers praticiens spécialisés diplômés APN (Advanced Practice Nursing)

7. les titulaires d’un Bachelor of science (HES) d’optométriste ;

Le département précise par voie de directives les médicaments que les personnes visées à l’alinéa 2 peuvent utiliser.

Le pharmacien cantonal est responsable de la surveillance et peut procéder à des contrôles. Il peut déléguer ces derniers à des institutions appropriées.