Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Kombinationen bekannter Wirkstoffe

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Le président (Hêche Claude, président): Cette motion a été discutée dans le cadre de l'objet 12.080. Le Conseil fédéral propose d'adopter la motion.

Maury Pasquier Liliane · Mit-F · Ständerat · Genf · Sozialdemokratische Fraktion

Lors des débats, notamment sur l'article 11 de la loi sur les produits thérapeutiques, la commission du Conseil national a jugé nécessaire de déposer une motion visant à fixer dans l'ordonnance respectivement l'autorisation facilitée de médicaments et la procédure d'annonce de ceux-ci, pour des médicaments contenant des principes actifs connus mais sous une nouvelle combinaison. Pour simplifier cette question elle a adopté cette motion, que notre commission a examinée et qui vous est soumise aujourd'hui. La commission vous recommande, à l'unanimité, de l'adopter.

Berset Alain · BR-M · Bundesrat · Freiburg

Le Conseil fédéral propose d'accepter cette motion car ce qu'elle demande correspond peu ou prou à la pratique de Swissmedic. Le cadre légal actuel donne à l'institut la compétence de prévoir des procédures simplifiées pour la mise sur le marché de certaines catégories de médicaments dans le but d'accélérer les processus. C'est notamment le cas lorsque des médicaments contiennent des principes actifs connus puisque, dans pareille situation, Swissmedic dispose déjà des documents utiles et peut les consulter. Les associations médicamenteuses qui contiennent des principes actifs connus peuvent aussi bénéficier des simplifications.

En soi, cette modification de l'ordonnance n'est pas nécessaire, mais elle ne ferait pas de mal non plus. Il est possible de modifier l'ordonnance dans le sens souhaité par la motion, ce que le Conseil fédéral s'est déclaré prêt à faire. Ainsi, en adoptant la motion, celle-ci sera transmise au Conseil fédéral qui pourra alors se préparer à la transcrire dans l'ordonnance accompagnant la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques.

Je vous invite, comme votre commission, à adopter cette motion.

Hêche Claude · P-M · Ständerat · Jura · Sozialdemokratische Fraktion

Angenommen - Adopté