Zugang zu Orphan Drugs

Herzog Eva · P-F · Ständerat · Basel-Stadt · Sozialdemokratische Fraktion

Antrag der Mehrheit

Annahme der Motion

Antrag der Minderheit

(Friedli Esther, Bischof, Ettlin Erich, Germann, Hegglin Peter, Wasserfallen Flavia)

Ablehnung der Motion

Proposition de la majorité

Adopter la motion

Proposition de la minorité

(Friedli Esther, Bischof, Ettlin Erich, Germann, Hegglin Peter, Wasserfallen Flavia)

Rejeter la motion

Präsidentin (Herzog Eva, Präsidentin): Die Motion wurde teilweise schon im Rahmen des Geschäftes 22.062 behandelt. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Ettlin Erich · Mit-M · Ständerat · Obwalden · Die Mitte-Fraktion. Die Mitte. EVP.

Orphan Drugs sind Medikamente für seltene Krankheiten, das wurde heute schon gesagt. Mit der Motion soll der Bundesrat beauftragt werden, den Zugang zu Orphan Drugs mit folgenden Massnahmen zu verbessern: Es soll einen "early dialogue" und einen rückvergüteten Innovationszugang geben, ausserdem übereinstimmende Beurteilungen der Wirksamkeit von BAG und Swissmedic sowie die Nutzung von "real-world evidence" und das Wissen aller Beteiligten, um Datenlücken zu schliessen.

Meine Nachbarin hat mich vorhin darauf aufmerksam gemacht, dass man nicht so oft englische Begriffe verwenden soll, aber in diesem Bereich sind viele Bezeichnungen nun mal in Englisch.

Damit soll der besonderen Situation bei seltenen Krankheiten Rechnung getragen werden. Der Nationalrat nahm die Motion am 28. September 2023 mit 134 zu 48 Stimmen bei 7 Enthaltungen an. Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.

Orphan Drugs sind, wie gesagt, Arzneimittel für seltene Krankheiten. Eine Krankheit gilt dann als selten - das ist die Definition -, wenn höchstens 5 von 10 000 Personen in der Schweiz von ihr betroffen sind. Swissmedic anerkennt diesen Status auch, wenn nachgewiesen ist, dass die Krankheit in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, insbesondere durch die EMA oder die FDA, bereits einen entsprechenden Status erhalten hat. Gemäss dem Swissmedic-Geschäftsbericht 2023 wurde der Status 2023 in 46 Fällen, im Vorjahr in 40 Fällen anerkannt.

Gegen die Motion spricht die Vorgabe, wonach die Beurteilungen der Wirksamkeit von BAG und von Swissmedic übereinstimmen müssen. Das BAG prüft die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen ähnlichen, bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Medikamenten und das nachgewiesene Ausmass des Nutzens für die Gesamtbevölkerung, also die relative Wirksamkeit. Für Swissmedic spiegelt die Zulassung als Orphan Drug lediglich die Häufigkeit einer Krankheit wider und steht in keinem Zusammenhang mit der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln.

Die Minderheit betont, dass diese spezielle Zulassung zusätzliche Kosten hervorrufen würde. Eine Analyse der Anträge von Swissmedic hat gezeigt, dass etwa ein Drittel der Neuzulassungen Orphan Drugs sind; in der Onkologie sind es gar über 50 Prozent. Deshalb ist ein grosser Teil der Kosten der OKP davon betroffen.

Die Kommission beantragt mit 6 zu 6 Stimmen und Stichentscheid des Präsidenten, die Motion anzunehmen. Ich gehöre selber zur Mehrheit und überlasse es den Mehrheitssprechern, dann noch besser für die Mehrheit zu argumentieren.

Friedli Esther · Mit-F · Ständerat · St. Gallen · Fraktion der Schweizerischen Volkspartei

Der Kommissionssprecher hat es jetzt schon gesagt: Wir befinden uns eigentlich immer noch beim Kostendämpfungspaket. Gemäss der Meinung unserer Minderheit würde hier genau das Gegenteil von einer Kostendämpfung erfolgen. Wichtig scheint mir - und das ist eben das, was diese Motion will -, dass es hier um den Prozess der Vergütung geht; es geht also nicht darum, ob man für oder gegen Orphan Drugs ist. Diese Medikamente sind für die von seltenen Krankheiten betroffenen Personen sehr wichtig und zentral, aber sie sind eben auch sehr teuer.

Die Motion möchte nun, dass bei den sogenannten Orphan Drugs der Prozess beschleunigt wird und dieser Status automatisch für den "early dialogue" qualifiziert. Wir haben ja heute Morgen bei Artikel 52d, aber auch bei Artikel 32 bereits über die Beschleunigung des Prozesses bei allgemeinen Medikamenten diskutiert.

Unsere Minderheit ist der Meinung, dass nach der Zulassung durch Swissmedic auch eine Prüfung nach den Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien erfolgen muss, und zwar durch das BAG und auch durch die Arzneimittelkommission. Gerade bei Arzneimitteln, die dermassen teuer sind, braucht es eine solche Gesamtbetrachtung, auch unter Einbezug einer krankenversicherungsrechtlichen Sicht, wie das das BAG macht. Die Sichtweisen von Swissmedic und dem BAG sind unterschiedlich und können auch zu unterschiedlichen Schlüssen führen. Das BAG und die Eidgenössische Arzneimittelkommission sollen das Kosten-Nutzen-Verhältnis und die Zweckmässigkeit überprüfen. Diese Überprüfung durch das BAG wird insbesondere auch von Patientenorganisationen wie der Krebsliga unterstützt; auch sie lehnen die Motion ab. Sie bringen auch noch das Thema der Sicherheitsrisiken für die Patienten ins Spiel. Auch das dürfen wir bei der Zulassung von Medikamenten nie ausser Acht lassen.

Für Orphan Drugs, die unterdessen etwa ein Drittel der Neuzulassungen von Swissmedic ausmachen, einen eigenen und schnelleren Prozess zu erlauben, finden wir von der Minderheit gerade auch in Bezug auf die Gleichbehandlung nicht richtig. Wir haben mit der vorliegenden Gesetzesrevision, die wir heute Morgen diskutiert haben, bereits einige Beschleunigungen bei der Zulassung vorgenommen. Es gibt zudem eine Arbeitsgruppe aus Vertretern des BAG, der Pharmaindustrie und der Versicherer, die sich des Themas angenommen hat. Lassen wir doch diese arbeiten, und übersteuern wir mit dieser Motion vonseiten des Gesetzgebers diesen Prozess nicht.

In diesem Sinne bitte ich Sie, die Motion abzulehnen.

Michel Matthias · Mit-M · Ständerat · Zug · FDP-Liberale Fraktion

Ich fasse mich ganz kurz. Vorhin habe ich meine Interessenbindung als Copräsident der Interessengemeinschaft Seltene Krankheiten bekannt gegeben. Ich bitte Sie, die Motion anzunehmen.

Ich verstehe den Text der Motion nicht so, dass das BAG dann nicht bei den Preisen einwirken kann und soll; das ist die Aufgabe des BAG. Es steht dort nur, dass man die Verfahren zwischen Swissmedic und BAG effizienter abzustimmen hat, "sodass die Begutachtung der Wirksamkeit übereinstimmt". Es kann doch nicht sein, dass zwei Behörden, ob sie jetzt Swissmedic und BAG oder ganz anders heissen, zu verschiedenen Schlüssen bei der Wirksamkeit kommen. Die Wirksamkeit ist eine wissenschaftliche Kategorie. Ob und zu welchem Preis ein wirksames Medikament oder eine wirksame Therapie vergütet wird, ist eine andere Frage. Diese Entscheidung ist dann Aufgabe des BAG. Die Einschätzung der Wirksamkeit kann jedoch nicht auseinandergehen. Es geht darum, dass man hier einen Prozess findet, der nicht nur prozedural, sondern auch bezüglich dieses Kriteriums übereinstimmt. Das sagt am Ende nichts über die Preise aus, weder über die provisorischen noch über die endgültigen.

Daher bitte ich Sie auch im Sinne der Kohärenz dieser Prozesse, der Motion zuzustimmen.

Wasserfallen Flavia · Mit-F · Ständerat · Bern · Sozialdemokratische Fraktion

Ich möchte noch rasch ausführen, weshalb ich Ihnen beantragen möchte, gemäss Minderheitsantrag die Motion abzulehnen, obwohl ich sie im Nationalrat noch unterstützt hatte.

Ich finde, wir sollten die Entscheide, die wir getroffen haben, und die Verordnungsanpassungen, die in der Zwischenzeit erfolgt sind, bei unseren Überlegungen berücksichtigen. Wir alle teilen das Ziel des raschen Zugangs, auch zu Orphan Drugs, welche seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Diseases, betreffen. Es ist völlig klar, dass wir einen möglichst raschen, unbürokratischen Zugang haben wollen. Die Frage ist aber: Was ist bis jetzt alles passiert?

Bei der Abstimmung zum Kostendämpfungspaket vorhin war ganz klar, dass wir die Vergütung ab Tag null wollen. Das ist eine wesentliche Verbesserung für den Zugang und für die in der Motion erwähnten Patientinnen und Patienten. Wir haben aber in der vorangehenden Beratung auch entschieden, dass wir die beiden Verfahren - die Wirksamkeitsprüfung bei Swissmedic und die relative Wirksamkeitsprüfung beim BAG - beibehalten wollen. Deshalb wäre es ein Widerspruch, wenn wir jetzt dieser Motion zustimmen würden.

Weiter gibt es viele Anpassungen in der KLV und der KVV, welche den raschen Zugang und die Zugangsgerechtigkeit verbessern. Schliesslich gibt es die Einzelfallvergütung in den Artikeln 71a bis 71d KVV. Diese Einzelfallvergütung bleibt ja bestehen, und diese garantiert in diesem ganzen Strauss von Möglichkeiten, dass auch der rasche Zugang zu Medikamenten, die noch gar nicht zugelassen oder gelistet sind, möglich ist.

Ich glaube, diese Motion ist zum heutigen Zeitpunkt nicht mehr nötig, und ich bitte Sie, mit der Minderheit zu stimmen und die Motion abzulehnen.

Baume-Schneider Elisabeth · BR-F · Bundesrat · Jura

Si la motion semble simple quant à son intention - intention que le Conseil fédéral soutient d'ailleurs sur le principe dans son avis relatif à la motion -, il faut être très clair: la motion charge le Conseil fédéral d'harmoniser plus efficacement la coordination entre Swissmedic et l'OFSP en prévoyant - et c'est vraiment fondamental - que les résultats des évaluations de l'efficacité réalisées par Swissmedic et celles réalisées par l'OFSP concordent.

Mme la conseillère aux Etats Friedli a expliqué le processus de manière tout à fait claire et Mme la conseillère aux Etats Wasserfallen a également précisé la nécessité d'être cohérent avec ce qui a été discuté précédemment. En effet, si l'OFSP devait reprendre l'évaluation de l'efficacité effectuée par Swissmedic, sans évaluation supplémentaire, ce serait une modification de principe centrale, ce qui est problématique.

En effet, il est essentiel, primordial, que l'OFSP, accompagné par la Commission fédérale des médicaments, puisse effectuer son propre examen des critères d'efficacité, d'adéquation et d'économicité; car, si la liste des spécialités comprend environ 3000 médicaments, c'est également parce que les critères d'efficacité de l'OFSP sont plus contraignants que ceux de Swissmedic, qui autorise environ 8000 médicaments.

L'OFSP examine, au contraire de Swissmedic, l'efficacité relative, et ce, en comparaison avec d'autres médicaments. Il arrive ainsi également que l'OFSP refuse l'admission d'un médicament dans la liste, en raison du manque d'efficacité en comparaison avec des médicaments déjà existants ou en raison d'une efficacité insuffisante. Un tel examen permet donc de garantir un approvisionnement en médicaments de qualité et efficace pour la population de notre pays.

La Commission de gestion du Conseil des Etats demande différentes mesures de la part de l'OFSP et de la commission afin d'améliorer encore la qualité, la viabilité et l'évaluation du bénéfice. Or, l'intention visée par la motion, à savoir renoncer à un examen de l'efficacité pour les "orphelin drugs", va totalement à l'encontre de ces recommandations.

Im Gegensatz zum BAG prüft Swissmedic nur die absolute Wirksamkeit, d. h. die Wirksamkeit gegenüber Placebos. Eine Zulassung als Orphan Drug spiegelt für Swissmedic zudem lediglich die Häufigkeit einer Krankheit wider, sie steht in keinem Zusammenhang mit der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln. Wenn das BAG die Wirksamkeitsbewertung von Swissmedic übernehmen würde, müssten alle Orphan Drugs als wirksam eingestuft werden. Ohne Beurteilung durch das BAG müssten neu auch Orphan Drugs mit einer geringeren oder gar schlechteren Wirksamkeit im Vergleich zu Therapiealternativen in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.

Dass das BAG die Wirksamkeitsbewertung von Swissmedic ablehnt, kommt eher selten vor. Eine Annahme der Motion würde folglich nur einen Qualitätsverlust bedeuten. Wenn das BAG die Wirksamkeit von Orphan Drugs nicht überprüfen würde, würden seltene gegenüber anderen Krankheiten bevorzugt; das würde gegen den Grundsatz der Gleichbehandlung verstossen.

Orphan Drugs sind erfahrungsgemäss sehr teuer und auch zahlreich. Bei über einem Viertel der in die Spezialitätenliste aufgenommenen Medikamente handelt es sich um Orphan Drugs. Müssten alle Orphan Drugs als wirksam erachtet werden, beträfe das auch die Kosten-Nutzen-Beurteilung. Schlechter wirksame Medikamente könnten nicht mehr gestrichen werden, auch kaum wirksame Medikamente müssten vergütet werden. Dies würde zu hohen Kostenfolgen führen.

Das Wichtigste zuletzt: Ein rascherer Zugang zur Vergütung von Orphan Drugs wird durch die Forderung der Motion, ihre Wirksamkeit nicht mehr zu prüfen, nicht erreicht, da Verzögerungen bei der Aufnahme von Orphan Drugs fast nur aufgrund von hohen Preisforderungen resultieren.

Si le Conseil fédéral soutient, sur le principe, les buts de la motion, il ne peut pas du tout envisager son acceptation en raison de cette phrase relative à l'efficacité, qui est très problématique.

En conclusion, vu le nombre très élevé de médicaments qualifiés d'"orphan drugs" et leur caractère onéreux, une telle reprise automatique de l'efficacité aurait des conséquences dommageables et serait, somme toute, un paradoxe par rapport à toutes les discussions menées ce matin au sujet de la maîtrise des coûts.

Le Conseil fédéral vous invite donc à rejeter la motion.

Abstimmung

Abstimmung - Vote

Für Annahme der Motion ... 18 Stimmen

Dagegen ... 22 Stimmen

(3 Enthaltungen)