RO 2016 961
Ordonnance
sur les médicaments vétérinaires
(OMédV)
Modification du 11 mars 2016
Le Conseil fédéral suisse
arrête:
I
L’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires1 est modifiée comme suit:
Art. 1, let. a
La présente ordonnance a pour but:
a. de garantir l’utilisation correcte des médicaments vétérinaires, en particulier la prescription, la remise et l’usage judicieux et ciblés des antibiotiques;
Art. 3, al. 1, let. c à e
Au sens de la présente ordonnance, on entend par:
résistance antimicrobienne: l’aptitude de certains microorganismes à survivre ou même à proliférer en présence d’une concentration donnée d’un agent antimicrobien qui suffirait habituellement à inhiber ou à tuer les microorganismes de la même espèce;
traitement d’un groupe d’animaux par voie orale: le traitement d’un groupe d’animaux au moyen d’un prémélange pour aliments médicamenteux ou au moyen d’un aliment médicamenteux; la notion de groupe d’animaux se fonde sur les valeurs indicatives ci-après: 1. pour les veaux: au moins 10 animaux, 2. pour les porcs: au moins 20 animaux, 3. pour les poules: au moins 50 animaux;
e. prophylaxie: le traitement d’un animal ou d’un groupe d’animaux avant l’émergence des signes cliniques d’une maladie afin de prévenir l’apparition de cette maladie.
Art. 6, al. 6
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut interdire pour des raisons de sécurité alimentaire ou de sécurité des médicaments la reconversion de médicaments au bénéfice d’une autorisation simplifiée et la reconversion de principes actifs.
Art. 10, al. 3
Seule une convention Médvét peut être conclue par espèce d’animaux de rente.
Art. 10a Conditions régissant la conclusion d’une convention Médvét
Seuls les vétérinaires qui satisfont aux exigences de la fonction de vétérinaire responsable technique fixées à l’art. 20 peuvent conclure une convention Médvét.
Lorsque la convention Médvét est conclue avec un cabinet vétérinaire, l’un des vétérinaires qui y travaille doit être un vétérinaire responsable technique.
Art. 10b Tâches du vétérinaire dans le cadre d’une convention Médvét
Le vétérinaire qui conclut une convention Médvét exerce la surveillance technique directe des aspects vétérinaires liés à l’espèce animale concernée. Il garantit que les conditions nécessaires à une manipulation appropriée des médicaments sont remplies.
Tout vétérinaire qui effectue des tâches dans le cadre d’une convention Médvét doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 10a, al. 1.
Les vétérinaires employés dans un cabinet doivent avoir achevé la formation continue visée à l’art. 20 dans les douze mois suivant leur entrée en fonction s’ils effectuent des tâches dans le cadre d’une convention Médvét.
L’art. 11, al. 3, est réservé.
Art. 10c
Ex-art. 10a
Art. 11, al. 2, let. a et b
S’il existe une convention Médvét, le vétérinaire peut aussi prescrire ou remettre, selon l’indication et la taille du cheptel, des médicaments vétérinaires à titre de stocks, compte tenu des besoins suivants:
a. prophylaxie: pour quatre mois au maximum, sauf pour les médicaments contenant des principes actifs antimicrobiens;
b. traitement de cas isolés: pour trois mois au maximum, sauf pour les médicaments contenant les principes actifs antimicrobiens figurant dans la liste de l’annexe 5;
Art. 12 Reconversion de médicaments autorisés
Pour les animaux de rente, seules les reconversions suivantes sont autorisées:
reconversion des médicaments contenant exclusivement des principes actifs pour lesquels la législation sur les denrées alimentaires prévoit des concentrations maximales;
reconversion des médicaments figurant dans les listes a ou b de l’annexe 2;
reconversion des médicaments homéopathiques et anthroposophiques dont les principes actifs présentent une dilution D6 ou supérieure.
Toute reconversion de substance ou préparation interdite (art. 10c) est exclue.
Pour les animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae destinés à l’obtention de denrées alimentaires, peuvent être prescrits ou remis, outre les médicaments contenant des principes actifs visés à l’al.1, des médicaments dont les principes actifs figurent dans l’annexe du règlement (EU) n o 122/20132.
En cas de modification du règlement (EU) no 122/2013, le DFI peut adapter le renvoi si nécessaire.
Pour les animaux domestiqués de la famille zoologique des Camelidae et pour le gibier détenu en enclos et autorisé pour l’obtention de denrées alimentaires, des médicaments dont les principes actifs ne satisfont pas aux exigences de l’al.1 peuvent aussi être prescrits ou remis.
Les médicaments destinés aux abeilles ne doivent pas provenir d’une reconversion.
Art. 13, al. 4
Dans le cas des médicaments reconvertis en vertu de l’art. 12, al. 3 ou 5, le délai d’attente est de six mois.
Art. 14, al. 2
Pour la fabrication d’un tel médicament, seuls peuvent être prescrits et utilisés des principes actifs qui figurent dans la liste a de l’annexe 2 ou qui ont fait l’objet d’une dilution D6 ou supérieure. L’art. 12, al. 3 et 5, est réservé.
Règlement (UE) no 122/2013 de la Commission du 12 février 2013 modifiant le règlement (CE) no 1950/2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés, JO L 42 du 13.2.2013, p.1.
Insérer après le titre de la section 3
Art. 15a Condition à la prescription
Les aliments médicamenteux et les prémélanges pour aliments médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale peuvent uniquement être prescrits par un vétérinaire responsable technique au sens de l’art. 20.
Art. 16 Prescription et instructions d’utilisation
Si un vétérinaire responsable technique prescrit un aliment médicamenteux ou un prémélange pour aliments médicamenteux pour traiter un groupe d’animaux par voie orale, il doit utiliser le formulaire électronique officiel d’ordonnance de l’OSAV et y inscrire en particulier les données suivantes:
les nom et adresse du détenteur d’animaux;
l’espèce animale et le nombre d’animaux à traiter;
l’indication et, si nécessaire, la date du contrôle ultérieur;
la dénomination et le numéro d’autorisation du prémélange pour aliments médicamenteux;
les instructions de fabrication et d’administration générales et spécifiques à l’exploitation, notamment le dosage, la durée du traitement et le délai d’attente;
les nom et adresse du vétérinaire responsable technique ou du cabinet vétérinaire;
la date de la prescription.
Les instructions d’utilisation pour le traitement d’un groupe d’animaux par voie orale doivent être consignées sur le formulaire électronique officiel d’ordonnance.
Le vétérinaire responsable technique remet l’ordonnance au fabricant, au détenteur des animaux et au vétérinaire cantonal; il en conserve un exemplaire dans le dossier médical.
Art. 17, al. 1
Les fabricants ne peuvent remettre des aliments médicamenteux que sur présentation d’une ordonnance établie sur le formulaire électronique officiel. Il est interdit d’établir une ordonnance a posteriori.
Art. 19 Exigences relatives aux exploitations pratiquant l’adjonction et l’administration de médicaments
Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux ou qui administre des aliments médicamenteux à l’aide de ses propres installations techniques doit satisfaire aux exigences suivantes:
elle doit avoir conclu un contrat écrit avec un vétérinaire responsable technique;
elle doit disposer d’installations appropriées;
elle peut uniquement utiliser des prémélanges pour aliments médicamenteux dont l’information indique qu’ils peuvent être ajoutés aux aliments pour animaux selon le procédé de préparation prévu;
elle doit disposer d’un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus;
elle doit garantir la fonctionnalité et l’hygiène de ses installations techniques avant et après toute administration d’un prémélange pour aliments médicamenteux ou d’un aliment médicamenteux destinés à traiter un groupe d’animaux par voie orale.
Art. 20 Exigences auxquelles doit satisfaire le vétérinaire responsable technique
Le vétérinaire responsable technique doit être titulaire d’un diplôme universitaire en médecine vétérinaire, disposer des connaissances techniques nécessaires et avoir suivi une formation continue approuvée par l’OSAV.
Il doit rafraîchir cette formation continue tous les cinq ans dans le cadre d’un cours approuvé par l’OSAV.
L’OSAV fixe le contenu, la durée et les modalités de la formation continue et du cours.
Les formations complémentaires de vétérinaire responsable technique effectuées sous le régime de l’ancien droit sont reconnues comme équivalentes.
La formation continue visée à l’al.1, doit être achevée dans les douze mois suivant le début d’une activité qui requiert une telle formation.
Art. 20a Tâches du vétérinaire responsable technique
Le vétérinaire responsable technique est chargé des tâches suivantes:
exercer la surveillance technique directe dans le secteur d’activité qui lui est attribué par le contrat visé à l’art. 19, let. a, et garantir en particulier que les conditions nécessaires à une manipulation appropriée des médicaments sont remplies;
assurer la qualité et l’administration correcte des aliments médicamenteux fabriqués dans l’exploitation pour le secteur d’activité qui lui est attribué ainsi que l’administration correcte de prémélanges médicamenteux par adjonction manuelle à la ration alimentaire (top dressing);
vérifier, dans le cadre des visites d’exploitation visées à l’art. 10, al. 2, que les exigences fixées à l’art. 19, let. e, sont satisfaites.
Il est habilité à donner des instructions dans le cadre des tâches visées à l’al.1. Il veille notamment à ce que toutes les mesures correctrices nécessaires soient prises.
Lorsqu’une installation technique ne permet pas ou ne permet plus de fabriquer ou d’administrer des aliments médicamenteux qualitativement irréprochables, il en interdit l’utilisation.
S’il a des raisons de croire que les mesures correctrices ordonnées n’ont pas été exécutées, il s’adresse au vétérinaire cantonal compétent.
Art. 28, titre et al. 3
Détenteurs d’animaux de rente et vétérinaires
Si nécessaire, le vétérinaire met à la disposition du détenteur d’animaux de rente les informations nécessaires à la consignation des données visées à l’al.1.
Art. 31 Fréquence et délégation des contrôles
Les commerces de détail et les pharmacies vétérinaires privées qui remettent des médicaments pour animaux de rente sont inspectés tous les cinq ans au moins. Les commerces de détail et les cabinets vétérinaires pour animaux de compagnie qui ne remettent pas de médicaments pour animaux de rente sont inspectés tous les dix ans au moins.
Des contrôles supplémentaires sont effectués en fonction des risques.
La fréquence et la coordination des contrôles des exploitations actives dans la production primaire sont régies par l’ordonnance du 23 octobre 2013 sur la coordination des contrôles dans les exploitations agricoles3.
Les autorités cantonales compétentes veillent à ce que les données de contrôle soient saisies ou transférées dans le système d’information central visé à l’art. 54a de la loi du 1er juillet 1966 sur les épizooties4.
Les cantons peuvent déléguer les contrôles à des services de droit privé accrédités conformément à la norme ISO/IEC 17020 «Critères généraux pour le fonctionnement de différents types d’organismes procédant à l’inspection»5 et à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation6.
Art. 33 Comptes rendus
Outre la saisie des données de contrôle visée à l’art. 31, al. 4, les autorités cantonales compétentes saisissent régulièrement les données de contrôle ci-dessous dans le système d’information pour les données d’exécution du service vétérinaire public
La norme peut être consultée ou obtenue auprès de l’Association suisse de normalisation, Bürglistrasse 29, 8400 Winterthour, www.snv.ch.
(ASAN) visé dans l’ordonnance du 6 juin 2014 concernant les systèmes d’information du service vétérinaire public7:
les mesures administratives ordonnées;
les plaintes pénales.
L’OSAV évalue ces données et les publie sous une forme appropriée.
Art. 34 Exigences auxquelles doivent satisfaire les organes de contrôle
Les contrôleurs doivent justifier de qualifications professionnelles adéquates et d’une expérience pratique; ils doivent au surplus suivre régulièrement une formation continue.
Les contrôleurs doivent être indépendants des exploitations qu’ils contrôlent. Ils doivent se récuser dans les cas visés à l’art. 10 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative8.
Art. 35 Obligation de communiquer des données
L’OSAV peut demander:
que les personnes soumises à l’obligation de tenir un registre des médicaments en vertu de l’art. 43 LPTh lui communiquent les données consignées dans le cadre de cette obligation;
que les vétérinaires responsables techniques qui prescrivent des aliments médicamenteux ou des prémélanges pour aliments médicamenteux lui communiquent les données consignées sur le formulaire électronique officiel d’ordonnance;
que les autorités et organismes concernés lui communiquent les données nécessaires à l’exécution de la présente ordonnance.
L’institut transmet périodiquement à l’OSAV les données relatives aux ventes d’antibiotiques.
Art. 36, al. 1
L’OSAV traite les données personnelles visées aux art. 16, 33 et 35. Il s’en sert notamment pour élaborer une statistique des quantités de médicaments vétérinaires consommées afin de surveiller la situation en matière de résistance aux antibiotiques.
Art. 38 Modification des annexes 2 et 5
Le DFI procède au besoin à l’adaptation de l’annexe 2 et, en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche, à l’adaptation de l’annexe 5, en fonction de l’état des connaissances techniques et scientifiques.
Art. 39a Dispositions transitoires relatives à la modification du 11 mars 2016
Les art. 16, 17, al. 1, 35, al. 1, let. b, et 36, al. 1, s’appliquent par analogie au formulaire papier d’ordonnance de l’OSAV jusqu’à ce que le formulaire d’ordonnance électronique soit disponible.
Les vétérinaires qui n’ont pas suivi la formation continue de responsable vétérinaire technique et qui ont conclu des conventions Médvét selon l’ancien droit ou concluent des conventions Médvét selon le nouveau droit doivent avoir achevé la formation continue visée à l’art. 20, al. 1, dans les deux ans suivant l’entrée en vigueur de la présente modification.
Les vétérinaires qui n’ont pas suivi la formation continue de responsable vétérinaire technique visée à l’art. 20, al. 1, sont autorisés à prescrire des aliments médicamenteux et des prémélanges pour aliments médicamenteux jusqu’au 1er avril 2017.
Les formations continues et les cours de responsable vétérinaire technique visés à l’art. 20 peuvent être proposés selon l’ancien droit jusqu’au 1er avril 2017.
Les médicaments contenant de la phénylbutazone peuvent être administrés jusqu’au 1er avril 2018 aux animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae visés à l’art. 12, al. 3. Le délai d’attente est de six mois.
II
Les annexes1 et 4 sont modifiées comme suit:
Annexe 1, ch. 2
Fréquence des visites des exploitations
Chaque exploitation doit être visitée entre une et quatre fois par an en fonction des risques.
L’OSAV fixe les catégories de risques selon des critères uniformes. Le vétérinaire compétent classe l’exploitation dans une des catégories lors de la conclusion d’une convention Médvét.
Les visites des exploitations doivent être judicieusement réparties sur toute l’année. Dans la mesure du possible, elles doivent être opérées lors des visites du cheptel effectuées pour raisons médicales. Dans les exploitations d’animaux à l’engrais fonctionnant par rotation, les visites doivent être réparties en fonction des rotations.
Annexe 4, renvoi à l’article
Annexe 4
La présente ordonnance est complétée par l’annexe 5 ci-jointe.
III
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er avril 2016.
11 mars 2016 Au nom du Conseil fédéral suisse: |
|---|
Le président de la Confédération, Johann N. Schneider-Ammann |
Le chancelier de la Confédération, Walter Thurnherr |
Annexe 5
(art. 11, al. 2, let. b) Principes actifs antimicrobiens qui ne peuvent pas être remis à titre de stocks Il est interdit de remettre à titre de stocks des médicaments qui contiennent les principes actifs antimicrobiens suivants:
céphalosporine de troisième et de quatrième génération;
macrolide;
fluoroquinolone.