RO 2019 3211
Ordonnance du DEFR
sur la libération de réserves obligatoires d’antibiotiques
du 7 octobre 2019
Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR),
vu l’art. 21, al. 1, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur l’approvisionnement économique du pays1,
arrête:
Art. 1 Domaine d’application
La présente ordonnance s’applique aux antibiotiques suivants:
Code ATC2 Principe actif Remarque J01 antibiotiques à usage systémique administration parentérale
Art. 2 Quantité maximale
La quantité maximale d’antibiotiques pouvant être libérée correspond à la différence entre le besoin prouvé en Suisse et la quantité librement disponible sur le marché intérieur.
Art. 3 Libération des stocks
Si le propriétaire d’une réserve obligatoire ne dispose pas de stocks suffisants et n’arrive pas à compenser ce déficit par d’autres biais, il peut adresser au domaine produits thérapeutiques une demande de libération de sa réserve obligatoire. La demande doit être motivée.
Le domaine produits thérapeutiques détermine la quantité que le propriétaire peut puiser dans sa réserve obligatoire et dans quel laps de temps; il rend une décision.
Les codes ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) peuvent être consultés en anglais (version officielle) sur le site du Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques à l’adresse suivante: www.whocc.no > ATC/DDD Index.
Art. 4 Adaptation du contrat de stockage obligatoire
Avant que les antibiotiques ne soient prélevés d’une réserve obligatoire, il faut adapter le contrat de stockage obligatoire conclu avec l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE).
Art. 5 Obligation de livrer
Le propriétaire d’une réserve obligatoire ayant reçu une autorisation de libération est tenu de ravitailler les clients suisses.
Il ne peut fournir à un client que la quantité dont ce dernier a effectivement besoin.
Tant qu’un propriétaire n’a pas honoré les obligations prévues aux al. 1 et 2, le domaine produits thérapeutiques peut révoquer son autorisation de libérer une réserve obligatoire ou refuser de lui en accorder d’autres.
Le propriétaire d’une réserve obligatoire peut refuser de livrer des antibiotiques à un client qui n’est pas solvable.
Art. 6 Obligation de conditionner
Le propriétaire autorisé à puiser dans sa réserve obligatoire est tenu, pour autant que ses capacités d’exploitation le permettent, de conditionner ses antibiotiques afin de les livrer à sa clientèle aussi vite que possible.
Art. 7 Obligation de tenir une comptabilité et de faire rapport
Les propriétaires sont tenus de comptabiliser tous leurs stocks, ainsi que les entrées et les sorties; ils doivent en outre adresser un rapport hebdomadaire au domaine produits thérapeutiques.
Art. 8 Opposition
En vertu de l’art. 45 de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays (LAP)3, le propriétaire d’une réserve obligatoire peut s’opposer par écrit à une décision du domaine produits thérapeutiques dans les cinq jours qui suivent sa notification.
Art. 9 Dispositions pénales
Les infractions aux dispositions de la présente ordonnance sont punies conformé-
Art. 10 Exécution
L’OFAE et le domaine produits thérapeutiques exécutent la présente ordonnance.
Art. 11 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er novembre 2019.
7 octobre 2019 Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche: Guy Parmelin