Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) (Projet)
(LPTh)

Préambule

vu les art. 95, al. 1, 118, al. 2, 119, al. 2, et 119a, al. 1, de la Constitution³,

Remplacement d’une expression

Dans toute la loi, «l’institut» est remplacé par «Swissmedic».

Art. 1, al. 2, let. d et e

Elle vise en outre:

4. à éviter toute opération abusive et à protéger la dignité humaine et la personnalité lors de l’obtention d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine en vue de fabriquer des produits thérapeutiques et lors de la fabrication de tels produits à partir d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine;

5. à protéger la santé des donneurs d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine ou celle des animaux sur lesquels le prélèvement a été effectué lorsque le don ou le prélèvement vise à la fabrication de produits thérapeutiques.

Art. 2, al. 1, let. a, abis, b et c, et al. 3

La présente loi s’applique:

• a. ne concerne que le texte italien

• abis. aux opérations en rapport avec des organes, des tissus, des cellules ou des embryons surnuméraires lorsqu’ils servent à la fabrication de produits thérapeutiques;

• b. ne concerne que les textes allemand et italien

• c. abrogée

Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical, mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de médicaments de thérapie innovante ou de dispositifs médicaux.

Art. 3, al. 3

Quiconque effectue une opération en rapport avec des organes, des tissus, des cellules ou des embryons surnuméraires à partir desquels sont fabriqués des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l’être humain et des animaux. Le Conseil fédéral peut fixer des exigences de diligence et de qualité relatives aux opérations en rapport avec des organes, des tissus, des cellules ou des embryons surnuméraires, en tenant compte des réglementations nationales et internationales reconnues.

Art. 4, al. 1, let. adecies, phrase introductive, aundecies, fbis, hbis, hter, 1bis à 1quater et 3

Au sens de la présente loi, on entend par:

• adecies. médicament à usage humain important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu’il répond à l’une des conditions suivantes:

• aundecies. médicament de thérapie innovante:

  1. médicament qui contient des acides nucléiques participant directement à l’effet prévu du médicament, ou qui en est constitué,

  2. médicament à usage humain qui contient des organes, des tissus ou des cellules vitaux d’origine humaine, ou qui en est constitué, lorsque ces organes, tissus ou cellules:

     • – ont été soumis à un traitement substantiel, ou

     • – ne sont pas destinés à exercer chez le receveur la même fonction que chez le donneur,

  3. médicament à usage humain qui contient des organes, des tissus ou des cellules vitaux d’origine animale, ou qui en est constitué, lorsque ces organes, tissus ou cellules:

     • – ont été soumis à un traitement substantiel, ou

     • – ne sont pas destinés à exercer chez le receveur la même fonction que chez l’animal sur lequel le prélèvement a été effectué,

  4. médicament à usage vétérinaire qui contient des organes, des tissus ou des cellules vitaux d’origine animale ou qui en est constitué;

• fbis. prescription: décision consignée prise par un professionnel autorisé, établie pour une personne déterminée et accordant à cette personne un droit d’accès à des médicaments ou à des dispositifs médicaux;

• hbis. agent antimicrobien: agent utilisé à des fins thérapeutiques ou pour lutter contre des infections ou des maladies infectieuses et ayant un effet direct sur les microorganismes, y compris les antibiotiques, les antiviraux, les antimycosiques et les antiprotozoaires;

• hter. agent antiparasitaire: agent qui tue les parasites ou interrompt leur développement et qui est utilisé pour le traitement ou la prévention d’une infection, d’une infestation ou d’une maladie causée ou transmise par des parasites, y compris les substances à effet répulsif;

Les termes «embryon» et «embryon surnuméraire» s’entendent au sens de l’art. 2, let. a et b, de la loi du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS)⁴.

Le terme «fœtus» s’entend au sens de l’art. 2, let. j, de la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)⁵.

Les termes «organes», «tissus» et «cellules» s’entendent au sens de l’art. 3 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation⁶.

Il peut, par voie d’ordonnance, donner une définition différente au terme de médicament de thérapie innovante visé à l’al. 1, let. a^undecies, et, pour le domaine des dispositifs médicaux, aux termes visés à l’al. 1, à des fins d’harmonisation internationale.

Art. 9, al. 2quinquies et 3

L’al. 2, let. a à c^bis et e, ne s’applique pas pour la fabrication, la remise et l’utilisation de médicaments de thérapie innovante.

Le Conseil fédéral peut, afin qu’ils puissent être mis sur le marché, soumettre à autorisation le procédé d’obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.

Art. 9c Autorisation à durée limitée pour l’utilisation de médicaments de thérapie innovante non autorisés à être mis sur le marché

Swissmedic peut accorder une autorisation à durée limitée pour l’utilisation d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2 ou 3, qui n’est pas autorisé à être mis sur le marché si les conditions suivantes sont réunies:

1. il est fabriqué de manière occasionnelle et en petites quantités;

2. il est prescrit à une personne déterminée;

3. il est utilisé dans un hôpital ou une autre institution médico-clinique sous la responsabilité d’un médecin;

4. il n’existe pas de produit thérapeutique de substitution et équivalent autorisé à être mis sur le marché en Suisse;

5. un rapport bénéfice-risque positif est attendu.

Le Conseil fédéral peut exclure toute autorisation au sens de l’al. 1 pour certains groupes de médicaments présentant un risque élevé.

Il peut déclarer les dispositions de l’al. 1 applicables à certains médicaments visés à l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 4.

Art. 9d Autorisation du procédé d’obtention ou de fabrication pour l’utilisation de médicaments qui ne peuvent être standardisés

Le Conseil fédéral peut soumettre l’utilisation de médicaments qui ne peuvent être standardisés à l’autorisation de leur procédé d’obtention ou de fabrication.

Art. 11, al. 2bis et 2ter

La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament incorporant un dispositif médical doit, en outre, contenir des données et des documents prouvant le respect des exigences légales relatives aux dispositifs médicaux.

Pour l’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, Swissmedic peut exiger, en plus des données et des documents visés aux al. 1 et 2, l’établissement d’un plan permettant d’assurer les points suivants:

1. pour les médicaments à usage humain au sens de l’art. 59a et les médicaments à usage vétérinaire au sens de l’art. 43a, le suivi de l’efficacité et des effets indésirables;

2. pour les médicaments à usage humain au sens de l’art. 59b et les médicaments à usage vétérinaire au sens de l’art. 43a, la traçabilité.

Art. 14, al. 1bis

Seul l’al. 1, let. a et f, s’applique aux médicaments de thérapie innovante.

Art. 16, al. 2 et 2bis

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain a une durée de validité initiale de cinq ans. Swissmedic restreint la durée de l’autorisation dans les cas suivants:

1. l’autorisation est à durée limitée au sens de l’art. 9a;

2. la protection de la santé de l’être humain l’exige.

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage vétérinaire a une durée de validité illimitée. Swissmedic restreint la durée de l’autorisation dans les cas suivants:

1. l’autorisation est à durée limitée au sens de l’art. 9a;

2. la protection de la santé de l’être humain ou des animaux l’exige.

Art. 20, al. 2bis et 2ter

Il peut autoriser que des organisations intergouvernementales et des institutions internationales avec lesquelles la Suisse a conclu un accord sur les privilèges, les immunités et les facilités importent des médicaments à usage humain prêts à l’emploi et non autorisés à être mis sur le marché, dans les quantités nécessaires aux fins de l’approvisionnement de leur personnel.

Il peut autoriser que les professionnels visés à l’art. 25, al. 1, let. b et c, importent, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de petites quantités de médicaments prêts à l’emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé.

Art. 21, al. 2 et 2bis

Il peut prescrire que l’exportation des médicaments dont la mise sur le marché n’est pas autorisée en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans les cas d’espèce, interdite par Swissmedic ou soumise à restrictions.

Il peut autoriser, au besoin, la réexportation des médicaments à usage humain qui ont été importés conformément à l’art. 20, al. 2^bis, pour approvisionner le personnel dans les centres régionaux des organisations et institutions visées dans ladite disposition.

Art. 23b Exigences spécifiques en matière de remise ou d’utilisation

Swissmedic peut fixer des exigences spécifiques à la remise ou l’utilisation d’un médicament lorsqu’il autorise sa mise sur le marché, si la protection de la santé des êtres humains ou des animaux l’exige.

Art. 26, al. 2bis, let. b, et 5 à 8

La prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences minimales suivants:

2. la personne pour laquelle l’ordonnance a été délivrée est libre de se procurer le médicament qui lui a été prescrit ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel centre de remise elle souhaite retirer le médicament qui lui a été prescrit.

La prescription de médicaments à usage humain et l’utilisation de l’ordonnance s’effectuent par voie électronique. Si le patient en fait la demande, l’ordonnance lui est remise sur papier. Le format de l’ordonnance doit dans tous les cas être lisible par voie électronique.

Quiconque délivre des ordonnances ou les reçoit en vue de leur utilisation doit utiliser à cette fin des systèmes électroniques qui assurent:

1. l’intégrité et l’authenticité des ordonnances;

2. la sécurité des données, en particulier par l’authentification des utilisateurs et la consignation des accès aux ordonnances;

3. l’interopérabilité;

4. la protection contre une utilisation multiple des ordonnances;

5. la communication à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) des données techniques relatives à la façon dont les systèmes échangent des informations.

L’OFSP met à la disposition des exploitants de systèmes électroniques un répertoire contenant les données techniques relatives à la façon dont les différents systèmes échangent des informations.

Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles les systèmes doivent satisfaire. Il peut habiliter l’OFSP à réglementer des éléments d’ordre technique.

Art. 26a Plan de médication

La personne qui est responsable de la prescription, de la remise ou de l’utilisation d’un médicament doit, à chaque prescription, remise ou utilisation, établir une liste des médicaments prescrits, remis ou utilisés (plan de médication) ou mettre à jour le plan de médication existant.

L’établissement et la mise à jour du plan de médication s’effectuent par voie électronique. Si le patient en fait la demande, le plan de médication lui est remis sur papier. Le format du plan de médication doit dans tous les cas être lisible par voie électronique.

Le Conseil fédéral règle le contenu du plan de médication. Il peut par ailleurs:

1. prévoir que les obligations visées à l’al. 1 ne s’appliquent qu’à partir d’un certain nombre de médicaments sur une période donnée;

2. dispenser certaines personnes des obligations visées à l’al. 1;

3. prévoir des exceptions dans des cas particuliers aux obligations visées à l’al. 1.

Les personnes chargées d’établir ou de mettre à jour des plans de médication doivent utiliser à cette fin des systèmes électroniques qui assurent:

1. l’intégrité et l’authenticité du plan de médication;

2. la sécurité des données, en particulier par l’authentification des utilisateurs et la consignation des accès aux plans de médication;

3. l’interopérabilité;

4. la communication à l’OFSP des données techniques relatives à la façon dont les systèmes échangent des informations.

L’OFSP met à la disposition des exploitants de systèmes électroniques un répertoire contenant les données techniques relatives à la façon dont les différents systèmes échangent des informations.

Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles les systèmes doivent satisfaire. Il peut habiliter l’OFSP à réglementer des éléments d’ordre technique.

Art. 26b Systèmes électroniques pour le calcul du dosage des médicaments

Les établissements dispensant des soins pédiatriques en milieu hospitalier sont tenus d’utiliser un système électronique pour calculer le dosage de médicaments sur la base des règles actuelles des sciences médicales et pharmaceutiques au moins une fois lors de la prescription, de la remise ou de l’utilisation de médicaments hors autorisation, tant pour les traitements en milieu hospitalier que pour les traitements ambulatoires. Si la Confédération met à disposition une banque de données conformément à l’art. 67a, celle-ci doit être utilisée comme base de calcul.

Le Conseil fédéral peut déclarer l’utilisation d’un système électronique de calcul du dosage de médicaments:

1. non obligatoire pour les urgences;

2. obligatoire pour les établissements de soins pédiatriques qui dispensent exclusivement des traitements ambulatoires et pour les pharmacies publiques;

3. obligatoire pour le traitement de personnes appartenant à d’autres groupes spécifiques de la population.

Art. 28 titre et al. 1

Autorisation du commerce de gros et de l’activité de courtier ou d’agent

Quiconque fait le commerce de gros de médicaments ou exerce une activité de courtier ou d’agent pour des médicaments doit posséder une autorisation délivrée par Swissmedic.

Art. 37 titre et al. 1

Ne concernent que le texte italien

Titre suivant l’art. 41

Section 6a
Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules vitaux d’origine humaine

Art. 41a Prélèvement sur une personne décédée

Les organes, tissus ou cellules d’une personne décédée ne peuvent être prélevés pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, que si la personne a donné son consentement avant son décès. Toute personne âgée de 16 ans ou plus peut donner son consentement.

En l’absence de déclaration de la personne décédée sur sa disposition à faire un don d’organe, de tissu ou de cellule, les proches peuvent donner leur consentement à un prélèvement. Ils doivent respecter la volonté supposée de la personne décédée. Si cette dernière n’a pas de proches ou qu’il n’est pas possible de se mettre en rapport avec eux, il est interdit de procéder au prélèvement.

S’il est prouvé que la personne décédée a délégué à une personne de confiance la compétence de prendre une décision concernant un prélèvement d’organe, de tissu ou de cellule, cette dernière agit en lieu et place des proches.

Des organes, des tissus ou des cellules ne peuvent être prélevés sur une personne décédée pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, qu’après que son décès a été constaté. Le critère du décès et la constatation du décès sont définis à l’art. 9 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation⁷.

Les conditions relatives aux mesures médicales préliminaires sont régies par l’art. 10, al. 2, let. a à c, et 3⁸, de la loi sur la transplantation. Les mesures doivent en outre être indispensables pour la fabrication d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, et respecter les conditions suivantes:

1. elles ne peuvent être prises avant le décès du donneur que si ce dernier, ses proches ou une personne de confiance au sens de l’al. 3 y ont consenti;

2. elles peuvent être prises après le décès du donneur jusqu’à ce qu’il soit établi si le consentement existe.

Art. 41b Prélèvement sur des personnes vivantes

Des organes, tissus ou cellules ne peuvent être prélevés sur une personne vivante pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, que si les conditions suivantes sont réunies:

1. la personne concernée est majeure et capable de discernement;

2. la personne concernée a donné son consentement libre et éclairé, par écrit;

3. il n’en résulte pas de risque sérieux pour la vie de la personne concernée ni pour sa santé.

L’art. 13 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation⁹ s’applique à la protection de personnes mineures ou incapables de discernement.

Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules sur une personne vivante en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, veille à ce que cette personne soit assurée de manière adéquate contre de possibles conséquences graves du prélèvement. Le contenu de la couverture d’assurance et la prise en charge des coûts sont régis par l’art. 14, al. 1, 2, 2^ter à 4¹⁰, de la loi sur la transplantation.

Art. 41c Utilisation d’organes, de tissus ou de cellules prélevés

Des organes, tissus ou cellules ne peuvent être utilisés pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, que si les conditions suivantes sont réunies:

1. les exigences requises aux art. 41a, al. 1 à 3, ou 41b, al. 1 et 2, ont été respectées lors du prélèvement des organes, tissus ou cellules;

2. l’interdiction visée à l’art. 41d, al. 1, a été respectée lors du prélèvement ou de l’obtention des organes, tissus ou cellules;

3. les organes, tissus ou cellules prélevés ne peuvent pas être attribués conformément à la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation¹¹.

Les organes, les tissus et les cellules prélevés à des fins autres que la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ou issus d’une intervention médicale ou d’un accouchement ne peuvent être utilisés pour la fabrication de ces médicaments que si les dispositions régissant le consentement prévues aux art. 41a, al. 1 à 3, 41b, al. 1, let. b, 41i, al. 2, ou 41k, al. 2, de la présente loi et à l’art. 13, al. 2, let. f et g, de la loi sur la transplantation ont été respectées.

Art. 41d Gratuité

Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don, la transmission ou la mise à disposition d’organes, de tissus ou de cellules destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2.

Ne sont pas considérés comme un avantage pécuniaire ou un autre avantage:

1. l’indemnisation du donneur pour la perte de gain et les coûts directs qui lui sont occasionnés;

2. l’indemnisation du donneur pour les dommages subis du fait du prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules;

3. un geste symbolique de remerciement a posteriori;

4. l’indemnisation des coûts consentis en vue de la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, notamment les coûts du prélèvement, du transport, du traitement, de la conservation et de la fabrication elle-même.

Art. 41e Indépendance des personnes impliquées et interdiction d’exercer une influence

Les médecins appelés à constater le décès d’une personne ne peuvent:

1. participer ni au prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules ni à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2;

2. être subordonnés aux directives d’un médecin spécialisé qui participe à de telles activités.

Les médecins qui prélèvent des organes, des tissus ou des cellules ou qui participent à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, de même que le personnel médical impliqué dans de tels actes, ne doivent exercer aucune pression liée à l’urgence ni aucune autre influence sur les personnes qui soignent le patient en fin de vie ou qui constatent son décès.

Art. 41f Devoirs de diligence

Les devoirs de diligence prévus aux art. 30 à 33 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation¹² s’appliquent à l’aptitude du donneur, à l’obligation d’effectuer des tests, à l’élimination et à l’inactivation des agents pathogènes et à l’obligation d’étiquetage.

Art. 41g Obligation de déclaration, régime de l’autorisation et exigences relatives aux opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules

Quiconque stocke, importe ou exporte des organes, des tissus ou des cellules en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ou les distribue à cette fin doit disposer d’une autorisation de Swissmedic.

L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

1. les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

2. un système approprié d’assurance de la qualité a été mis en place.

L’autorité compétente vérifie lors d’une inspection si les conditions d’autorisation sont remplies.

Le Conseil fédéral peut prévoir des exigences pour le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules en vue de la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, et soumettre le prélèvement à une obligation de déclaration à Swissmedic ou à une autorisation de Swissmedic si la qualité du prélèvement, et en particulier le respect des devoirs de diligence, ne peut être garantie d’une autre manière.

Art. 41h Exceptions pour l’utilisation autologue

Le Conseil fédéral peut déclarer non applicables certaines dispositions de la présente loi relatives aux médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, s’ils sont destinés à une utilisation autologue, pour autant que la protection de la santé de la personne concernée ne l’exige pas.

Titre suivant l’art. 41h

Section 6b
Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus ou à partir de cellules souches issues d’embryons surnuméraires, ainsi qu’aux opérations en rapport avec des embryons surnuméraires

Art. 41i Information et consentement de la donneuse, indépendance des personnes impliquées et interdiction d’exercer une influence en vue d’utiliser des tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus

Le consentement de la femme enceinte pour l’utilisation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus à des fins de fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ne peut être sollicité qu’une fois qu’elle a pris la décision d’interrompre sa grossesse.

Les tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus ne peuvent être utilisés pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, que si les conditions suivantes sont réunies:

1. la donneuse est majeure et capable de discernement;

2. la donneuse a donné son consentement libre et éclairé, par écrit, à l’utilisation prévue.

Les personnes impliquées dans la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ne doivent pas influencer le personnel médical qui procède à l’interruption de grossesse. Elles ne peuvent pas participer à l’interruption de grossesse ni donner de directives aux personnes qui y participent.

Art. 41j Obligation de déclaration, régime de l’autorisation et exigences relatives aux opérations en rapport avec des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus

Quiconque stocke, importe ou exporte des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ou les distribue à cette fin doit disposer d’une autorisation de Swissmedic.

L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

1. les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

2. un système approprié d’assurance de la qualité a été mis en place.

L’autorité compétente vérifie lors d’une inspection si les conditions d’autorisation sont remplies.

Le Conseil fédéral peut prévoir des exigences pour le prélèvement de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus en vue de la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, et soumettre le prélèvement à une obligation de déclaration à Swissmedic ou à une autorisation de Swissmedic si la qualité du prélèvement, et en particulier le respect des devoirs de diligence, ne peut être garantie d’une autre manière.

Art. 41k Information et consentement du couple concerné, indépendance des personnes impliquées et interdiction d’exercer une influence en vue de la production et de l’utilisation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires

Le consentement du couple pour la production de cellules souches d’embryons surnuméraires à des fins de fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ne peut être sollicité qu’une fois établie l’existence d’un tel surnombre.

Les cellules souches issues d’embryons surnuméraires ne peuvent être produites et utilisées pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, que si les conditions suivantes sont réunies:

1. le couple concerné est majeur et capable de discernement;

2. le couple concerné a donné son consentement libre et éclairé, par écrit, à l’utilisation prévue.

Chaque membre du couple peut en tout temps révoquer son consentement, de manière informelle et sans devoir motiver sa décision, tant que le prélèvement des cellules souches n’a pas commencé.

En cas de refus ou de révocation du consentement, les embryons surnuméraires doivent être immédiatement détruits.

En cas de décès, le partenaire survivant décide de l’utilisation des embryons surnuméraires pour la production de cellules souches. Si, selon la volonté déclarée ou présumée de la personne décédée, il est vraisemblable qu’elle aurait refusé de donner son consentement, sa volonté prime.

Les personnes qui sont impliquées dans la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ne doivent pas influencer le personnel médical qui participe à la procréation médicalement assistée. Elles ne peuvent pas participer à la procréation médicalement assistée ni donner de directives aux personnes qui y participent.

Art. 41l Régime de l’autorisation pour les opérations en rapport avec des cellules souches issues d’embryons surnuméraires

Quiconque produit, stocke, importe ou exporte des cellules souches issues d’embryons surnuméraires en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ou les distribue à cette fin doit disposer d’une autorisation de Swissmedic.

L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

1. les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

2. un système approprié d’assurance de la qualité a été mis en place.

L’autorité compétente vérifie lors d’une inspection si les conditions d’autorisation sont remplies.

Art. 41m Exigences relatives aux opérations en rapport avec des cellules souches issues d’embryons surnuméraires et obligation de déclaration

La production de cellules souches issues d’embryons surnuméraires en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, n’est autorisée que si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, invalidante ou mettant en danger la vie du patient et que ce dernier ne peut être traité par aucun autre produit thérapeutique d’une efficacité comparable.

L’importation et l’exportation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, sont soumises aux conditions suivantes:

1. l’importation est uniquement autorisée si les exigences visées à l’art. 41o, al. 1, let. b, sont respectées par analogie;

2. l’exportation est uniquement autorisée si les conditions d’utilisation des cellules souches issues d’embryons dans le pays de destination sont équivalentes à celles énoncées dans la présente loi.

Le titulaire d’une autorisation pour la production, l’importation ou l’exportation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires au sens de l’art. 41l, al. 1, doit au préalable déclarer à Swissmedic la production, l’importation ou l’exportation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires et confirmer dans la déclaration le respect des exigences auxquelles ces opérations sont soumises.

Art. 41n Régime de l’autorisation pour les opérations en rapport avec des embryons surnuméraires

Quiconque stocke, importe ou exporte des embryons surnuméraires en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ou les distribue à cette fin doit disposer d’une autorisation de Swissmedic.

L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

1. les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

2. un système approprié d’assurance de la qualité a été mis en place.

L’autorité compétente vérifie lors d’une inspection si les conditions d’autorisation sont remplies.

Art. 41o Exigences relatives aux opérations en rapport avec des embryons surnuméraires

Le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution des embryons surnuméraires pour la production de cellules souches en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, sont soumis aux conditions suivantes:

1. le stockage est uniquement autorisé si les conditions suivantes sont réunies:

   1. une autorisation a déjà été délivrée pour la production de cellules souches conformément à l’art. 41l, al. 1,

   2. le stockage est absolument nécessaire à la production de cellules souches;

2. l’importation est uniquement autorisée si les conditions suivantes sont réunies:

   1. les embryons sont absolument nécessaires à la fabrication du médicament,

   2. les interdictions découlant des art. 41p, al. 1, let. b et c, sont respectées,

   3. les embryons ont été produits dans le but d’induire une grossesse mais ils n’ont pas pu être utilisés à cette fin,

   4. les couples concernés ont donné leur consentement libre et éclairé à l’utilisation des embryons et ne reçoivent aucune rémunération en échange,

   5. les exigences relatives à la qualité du prélèvement, en particulier le respect du devoir de diligence, sont respectées;

3. l’exportation est uniquement autorisée si les conditions d’utilisation des embryons surnuméraires dans le pays de destination sont équivalentes à celles énoncées dans la présente loi;

4. la distribution est uniquement autorisée si le destinataire dispose d’une autorisation conformément aux art. 41l, al. 1, ou 41n, al. 1.

Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 41n doit au préalable déclarer à Swissmedic le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution d’embryons surnuméraires et confirmer dans la déclaration le respect des exigences auxquelles ces opérations sont soumises.

Art. 41p Interdictions

Il est interdit, en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2:

1. lorsqu’une interruption de grossesse est prévue, de déterminer la date et la méthode utilisée en fonction de l’utilisation potentielle de l’embryon ou du fœtus en vue de fabriquer un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2;

2. de maintenir en vie artificiellement des embryons surnuméraires entiers développés au-delà du septième jour dans le but d’y prélever des cellules souches;

3. de produire un embryon (art. 29, al. 1, LPMA¹³);

4. d’utiliser des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus provenant d’une interruption de grossesse en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, destinés à une personne désignée par la donneuse;

5. de produire des cellules souches issues d’embryons surnuméraires ou d’utiliser des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus provenant de femmes incapables de discernement;

6. de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour des tissus ou cellules issus d’embryons ou de fœtus, pour des cellules souches issues d’embryons surnuméraires ou pour des embryons surnuméraires; les exceptions visées à l’art. 41d, al. 2, sont applicables.

Les interdictions visées à l’art. 3, al. 1, let. b à e, et 2, let. a, c et d, LRCS¹⁴ sont également applicables.

Art. 41q Devoirs de diligence

Les devoirs de diligence énoncés aux art. 31 à 33 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation¹⁵ s’appliquent à l’obligation d’effectuer des tests, à l’élimination et à l’inactivation des agents pathogènes et à l’obligation d’étiquetage.

Titre suivant l’art. 41q

Section 6c
Dispositions particulières applicables aux médicaments de thérapie innovante fabriqués à partir d’organes, de tissus ou de cellules vitaux d’origine animale

Art. 41r Obligations des titulaires d’autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d’essais cliniques, de l’autorisation au sens de l’art. 54, est tenu de s’assurer des points suivants:

1. le patient fait l’objet d’examens à intervalles réguliers et sur une longue période afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle présence;

2. au décès du patient, le corps est examiné afin de détecter d’éventuelles infections;

3. toutes les données et opérations importantes pour la protection de la santé de la population sont consignées;

4. les données sont enregistrées de manière à pouvoir identifier le patient et retracer l’animal sur lequel le prélèvement a été effectué et les échantillons biologiques prélevés;

5. les enregistrements et les échantillons biologiques prélevés sont conservés et mis à la disposition de l’autorité compétente qui en fait la demande;

6. lorsque des éléments susceptibles d’avoir des conséquences importantes pour la santé de la population sont constatés, toutes les mesures qui s’imposent sont prises dans les plus brefs délais et les autorités compétentes sont immédiatement avisées.

Art. 41s Obligation d’effectuer des tests

Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules sur un animal en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3, ou utilise de tels médicaments doit s’assurer que les organes, les tissus ou les cellules ont été testés afin de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices d’une telle présence.

Art. 41t Sûretés

Le Conseil fédéral peut, aux fins de protéger les personnes lésées par les opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3:

1. obliger les personnes impliquées dans des opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3, à s’assurer contre les coûts liés à leur responsabilité civile ou à produire d’autres sûretés;

2. déterminer l’étendue des sûretés visées à la let. a et en fixer la durée;

3. obliger les personnes visées à la let. a à communiquer à l’autorité compétente l’existence, la suspension ou la suppression des sûretés.

Art. 41u Coûts des mesures administratives

La personne qui provoque un risque d’infection pour la population ou des dommages causés par une infection assume le coût des mesures suivantes prises par les autorités compétentes:

1. mesures visant à écarter tout risque d’infection ou à l’atténuer;

2. mesures visant à constater les dommages ou à y remédier.

Art. 41vOpérations en rapport avec les animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués et avec les organes, les tissus et les cellules d’origine animale en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante

Le Conseil fédéral édicte des dispositions régissant les opérations en rapport avec les animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués et avec les organes, les tissus et les cellules d’origine animale en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3. Il règle notamment les points suivants:

1. les exigences auxquelles doivent satisfaire les opérations en rapport avec les animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués;

2. les exigences relatives à la qualité des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale;

3. les exigences applicables aux tests visant à contrôler l’état de santé des patients et des animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués;

4. les exigences relatives à l’information et au consentement du patient et celles relatives à l’information des personnes en contact avec le patient et du personnel médical.

Il peut limiter ou interdire l’utilisation d’animaux de certaines espèces pour fabriquer ces médicaments.

Art. 42a Mesures visant à réduire les résistances

Le Conseil fédéral peut prévoir des mesures visant à réduire les résistances aux médicaments antimicrobiens, notamment:

1. des mesures visant à diminuer l’utilisation de médicaments contenant des agents antimicrobiens en médecine vétérinaire et à améliorer la santé des animaux;

2. des exigences en matière de formation et de formation continue des vétérinaires et des détenteurs d’animaux.

Il peut en outre, si ces mesures paraissent nécessaires pour garantir l’efficacité des médicaments en médecine humaine:

1. restreindre ou interdire l’usage de certains agents antimicrobiens en médecine vétérinaire;

2. prévoir que des médicaments à usage vétérinaire contenant certains agents antimicrobiens ne soient pas autorisés à être mis sur le marché ou ne soient autorisés qu’avec des restrictions et que les autorisations existantes soient révoquées; il fixe des délais transitoires appropriés pour les autorisations de mise sur le marché existantes.

Art. 42b Opérations en rapport avec les animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués et avec les organes, les tissus ou les cellules vitaux d’origine animale en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire

Le Conseil fédéral édicte des dispositions régissant les opérations en rapport avec les animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués et avec les organes, les tissus ou les cellules vitaux d’origine animale en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 4. Il règle notamment les points suivants:

1. les exigences auxquelles doit satisfaire la détention des animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués;

2. les exigences relatives à la qualité des organes, des tissus ou des cellules vitaux d’origine animale.

Il peut prévoir une obligation d’effectuer des tests sur les animaux sur lesquels des prélèvements sont effectués ou sur les organes, les tissus ou les cellules vitaux d’origine animale, en particulier lorsqu’un risque d’infection ou les développements sur le plan international l’exigent.

Il peut soumettre les opérations visées à l’al. 1 à une obligation de déclaration à Swissmedic ou à une autorisation de Swissmedic si leur qualité, et en particulier le respect des devoirs de diligence, ne peut être garantie d’une autre manière.

Art. 43a Suivi, traçabilité et obligation d’archivage pour les médicaments de thérapie innovante à usage vétérinaire

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament de thérapie innovante à usage vétérinaire garantit le suivi systématique de l’efficacité et des effets indésirables de ce médicament et consigne les données correspondantes.

Quiconque fabrique, met sur le marché, importe, exporte, prescrit ou utilise des médicaments de thérapie innovante pour animaux domestiques ou de rente est tenu d’enregistrer toutes les informations nécessaires pour garantir la traçabilité de l’animal ou de l’effectif d’animaux et du médicament à usage vétérinaire.

Les enregistrements et tous les documents importants visés aux al. 1 et 2 doivent être archivés. Le Conseil fédéral fixe la durée d’archivage.

Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment fixer des exigences concernant l’accès aux enregistrements ainsi que des exceptions aux obligations visées aux al. 1 et 2. Il peut en outre étendre l’obligation prévue à l’al. 1 aux personnes visées à l’al. 2.

Pour les détenteurs d’animaux, l’obligation de tenir un registre et d’archiver les informations est régie exclusivement par l’art. 43.

Art. 53 titre et al. 2

Principes

La production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires aux fins d’un essai clinique au sens de la présente section est régie par les dispositions de la LRCS¹⁶.

Art. 54, al. 5

Dans le cadre de la procédure d’autorisation pour la réalisation d’un essai clinique d’un médicament de thérapie innovante, Swissmedic vérifie en outre:

1. dans le cas d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, pour la fabrication duquel des cellules souches issues d’embryons surnuméraires ont été produites, que le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, invalidante ou mettant en danger la vie du patient et que ce dernier ne peut être traité par aucun autre produit thérapeutique d’une efficacité comparable;

2. dans le cas d’un médicament de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 3, qu’un risque d’infection pour la population peut, selon l’état de la science et de la technique, être exclu avec une grande probabilité.

Art. 58, al. 5, 1re phrase

Les cantons signalent à Swissmedic ou à l’OFSP, en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. …

Art. 59a Suivi de l’efficacité et des effets indésirables

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament de thérapie innovante à usage humain ou le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 9c garantit le suivi systématique de l’efficacité et des effets indésirables du médicament et effectue des enregistrements à cet effet.

Quiconque utilise à titre professionnel des médicaments de thérapie innovante est tenu de recueillir les données visées à l’al. 1 et de les communiquer au titulaire de l’autorisation.

Le Conseil fédéral règle les modalités. Il définit notamment les exigences relatives à l’obligation de déclaration et peut prévoir des mesures concernant l’enregistrement ou des exceptions aux obligations visées aux al. 1 et 2 compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.

Art. 59b Traçabilité

Quiconque fabrique, met sur le marché, importe, exporte ou utilise des médicaments de thérapie innovante à usage humain est tenu d’enregistrer toutes les informations nécessaires pour garantir la traçabilité du patient et du médicament. Les informations portant sur des médicaments visés à l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2 et 3, doivent être enregistrées de sorte à garantir la traçabilité des données du donneur ou de l’animal sur lequel le prélèvement a été effectué jusqu’au receveur et inversement.

Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment prévoir des mesures concernant l’enregistrement ou des exceptions aux obligations visées à l’al. 1 compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.

Art. 59c Obligation d’archivage

Les données enregistrées visées aux art. 59a et 59b et tous les documents importants doivent être archivés pendant 30 ans.

Le Conseil fédéral règle les modalités. Il peut notamment fixer une durée d’archivage plus courte et prévoir des mesures concernant l’archivage des enregistrements et des documents importants si l’activité prend fin avant l’échéance du délai d’archivage.

Art. 60, al. 2, let. d, et 2bis

Il est compétent pour les inspections visées aux art. 6, 19 et 28 dans les domaines suivants:

4. médicaments de thérapie innovante.

Il est également compétent pour les inspections visées aux art. 41g, 41j, 41l et 41n.

Art. 62a, al. 1, let. a, ch. 4

Les services de la Confédération et des cantons, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données sensibles suivantes:

1. des données sur la santé dans le cadre:

   4. des demandes d’autorisation à durée limitée au sens de l’art. 9b, al. 1, et 9c, al. 1, et des demandes de dérogation pour les dispositifs médicaux aux termes de l’art. 46, al. 3, let. b;

Insérer avant le titre de la section 5

Art. 64h Utilisation du système d’information «Antibiotiques» pour la surveillance de la distribution et de l’utilisation d’autres médicaments

Si cette mesure paraît nécessaire au regard du développement des résistances, le Conseil fédéral peut prévoir que le système d’information «Antibiotiques» soit utilisé et élargi pour assurer la surveillance de la distribution et de l’utilisation d’autres médicaments en médecine vétérinaire, notamment des médicaments comprenant d’autres agents antimicrobiens que les antibiotiques ou des médicaments antiparasitaires.

Il édicte les dispositions d’exécution nécessaires, en appliquant les art. 64b à 64g par analogie.

Art. 69, al. 1bis

Le Conseil fédéral peut confier à Swissmedic d’autres tâches qui ont un rapport étroit avec celles qui lui sont assignées par la loi et n’entravent pas l’exécution de ces dernières.

Art. 77, al. 2, let. a

Swissmedic finance ses dépenses notamment par:

1. l’indemnisation versée par la Confédération pour les tâches visées à l’art. 69, al. 1 et 1^bis, dans la mesure où leur coût n’est pas couvert par des taxes ou des émoluments;

Art. 80, al. 2, let. b

Swissmedic et les personnes qu’il a mandatées sont responsables uniquement:

2. ne concerne que le texte italien

Titre précédant l’art. 81a

Ne concerne que le texte italien

Art. 81a, al. 1, 2 et 3, phrase introductive

² et ³ Ne concernent que le texte italien

Titres précédant l’art. 86

Chapitre 8 Dispositions pénales

Section 1 Infractions

Art. 86 Opérations illicites en rapport avec des médicaments ou des produits comparables à des médicaments de thérapie innovante

Quiconque, intentionnellement, fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou des produits qui sont comparables à des médicaments de thérapie innovante et qui sont soumis à la présente loi en vertu de l’art. 2, al. 3, ou en fait le commerce à l’étranger, sans l’autorisation nécessaire, en enfreignant les charges et conditions liées à l’autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, al. 1, 2, 3 et 4, 29 et 42, est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire.

Quiconque, intentionnellement, contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments, ou met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger encourt la même peine.

Art. 86a Dispositions particulières pour les médicaments de thérapie innovante et les produits comparables à des médicaments de thérapie innovante

Quiconque, intentionnellement, exerce des activités visées aux art. 41g, al. 1 et 4, 41j, al. 1 et 4, 41l, al. 1, 41n, al. 1, et 42b, al. 3, sans l’autorisation nécessaire ou en enfreignant les charges et conditions liées à l’autorisation obtenue est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire.

Encourt la même peine quiconque, intentionnellement:

1. enfreint les dispositions relatives aux opérations en rapport avec des cellules souches issues d’embryons surnuméraires ou avec des embryons surnuméraires pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante ou de produits soumis à la présente loi en vertu de l’art. 2, al. 3 (art. 41m et 41o);

2. enfreint les dispositions relatives à la gratuité (art. 41d, al. 1) ou utilise des organes, des tissus ou des cellules dont le prélèvement ou l’obtention a enfreint les dispositions relatives à la gratuité (art. 41c, al. 1, let. b);

3. prélève sur une personne des organes, des tissus ou des cellules en violation des dispositions relatives au prélèvement et à l’utilisation (art. 41a et 41b, al. 1 et 2), ou enfreint les dispositions relatives à l’utilisation des organes, des tissus ou des cellules prélevés pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante ou de produits soumis à la présente loi en vertu de l’art. 2, al. 3 (art. 41c, al. 1, let. a et c);

4. enfreint les dispositions relatives à l’information et au consentement (art. 41i, al. 1 et 2, et 41k, al. 1 à 5);

5. enfreint les interdictions énoncées à l’art. 41p;

6. enfreint l’obligation d’effectuer des tests visée à l’art. 41s ou celle prévue à l’art. 42b, al. 2;

7. enfreint les exigences relatives au prélèvement visées aux art. 41g, al. 4, ou 41j, al. 4, ou les dispositions édictées en vertu de l’art. 42b, al. 1.

Est passible d’une peine privative de liberté de cinq ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l’al. 2, let. b et c, prélève des organes sur une personne vivante mineure.

Art. 86b Opérations illicites en rapport avec des dispositifs médicaux ou des produits comparables à des dispositifs médicaux

Quiconque, intentionnellement, met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux ou des produits qui sont comparables à des dispositifs médicaux, qui sont soumis à la présente loi en vertu de l’art. 2, al. 3, et qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux ou des produits soumis à la présente loi en vertu de l’art. 2, al. 3, sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation soient remplies est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire.

Quiconque, intentionnellement, contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des dispositifs médicaux ou met sur le marché, utilise, importe ou exporte des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l’étranger encourt la même peine.

Quiconque, intentionnellement, contrevient aux devoirs de diligence visés à l’art. 48 ou néglige son obligation d’assurer la maintenance visée à l’art. 49 encourt la même peine.

Art. 86c Opérations illicites en rapport avec des agents antimicrobiens

Quiconque, intentionnellement, recourt à des agents antimicrobiens sans respecter les restrictions ou les interdictions découlant de l’art. 42a, al. 2, est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire.

Art. 86d Opérations illicites en rapport avec du sang ou des produits sanguins

Quiconque, intentionnellement, contrevient, lorsqu’il effectue une opération en rapport avec du sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur l’aptitude à donner son sang, sur l’obligation d’effectuer des tests ou sur l’obligation d’enregistrer et d’archiver, néglige ses devoirs de diligence au sens de l’art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection et de sécurité requises est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire.

Art. 86e Essais cliniques illicites

Quiconque, intentionnellement, effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire.

Art. 86f Opérations illicites en rapport avec des tissus humains ou des cellules humaines dévitalisés

Est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire, quiconque, intentionnellement:

1. enfreint les dispositions relatives au consentement au don de tissus ou de cellules ou à la gratuité du don (art. 2a, al. 3);

2. prélève ou utilise des tissus ou des cellules en violation des exigences visées à l’art. 2a, al. 1 et 2, en vue de fabriquer des produits visés à l’art. 2a, al. 1, ou des produits qui doivent satisfaire à des exigences spécifiques définies dans la présente loi en vertu de l’art. 2a, al. 2;

3. met sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux exigences visées à l’art. 2a, al. 1 et 2.

Art. 86g Violation du principe d’intégrité

Quiconque, intentionnellement, enfreint une interdiction visée à l’art. 55 est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire.

Art. 86h Mise en danger concrète de la santé et commission par métier, commission en bande, commission à l’étranger

Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus aux art. 86 à 86f:

1. sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine;

2. ayant agi par métier, réalise un chiffre d’affaires élevé ou un gain important.

Est passible d’une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d’une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus aux art. 86, 86a, 86b, al. 1 et 2, et 86d à 86f, agit en tant que membre d’une bande qui s’est formée dans le but de se livrer de manière systématique au trafic illicite:

1. de produits thérapeutiques;

2. d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine;

3. de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus;

4. de cellules souches issues d’embryons surnuméraires;

5. d’embryons surnuméraires.

L’auteur est également punissable s’il a commis l’infraction à l’étranger dans les cas prévus à l’art. 86a, al. 2, let. b à e, et 3, ou dans les cas visés à l’al. 1 du présent article pour les cas prévus à l’art. 86a, al. 2, let. b à e. L’art. 7 du code pénal¹⁷ s’applique.

Art. 86i Négligence

Quiconque agit par négligence dans les cas prévus aux art. 86 à 86g est passible d’une peine pécuniaire.

Art. 86j Cas de peu de gravité

Dans les cas où l’infraction au sens des art. 86 à 86g et 86i est de peu de gravité, une amende est prononcée.

Art. 87, al. 1, let. abis, ater, f et i

Est passible d’une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:

• abis. contrevient aux dispositions relatives à l’information et au consentement (art. 41c, al. 2);

• ater. contrevient aux dispositions relatives à l’indépendance des personnes impliquées ou à l’interdiction d’exercer une influence (art. 41e, 41i, al. 3, et 41k, al. 6);

• f. commet une infraction au sens des art. 86 à 86e, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné exclusivement à l’usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux de la classe I selon les règles de classification établies sur la base de l’art. 45, al. 3, let. b;

• i. contrevient aux obligations de suivi de l’efficacité du médicament et de ses effets indésirables et aux obligations relatives à sa traçabilité (art. 43a, 59a et 59b).

Art. 88 Punissabilité en vertu de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce

Le faux, la constatation fausse, l’obtention frauduleuse d’une constatation fausse, l’utilisation d’attestations fausses ou inexactes, l’établissement non autorisé de déclarations de conformité ainsi que l’apposition et l’utilisation non autorisées de signes de conformité sont régis par les art. 23 à 28 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce¹⁸.

Titre précédant l’art. 90

Section 2 Droit applicable et procédure