Heilmittel (Übriges)

1.

1.1 Gemäss aArt. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) war die Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) bis zum 31. Dezember 2006 zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) wurde diese Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff. VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die ange- fochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht sofort anwendbar ist (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).

2.1 Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Änderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG, in der Fassung vom 17. Juni 2005). Auf die im Übrigen form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50 und 52 VwVG) ist daher einzutreten.

2.2 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: BENOÎT BOVAY/MINH SON NGUYEN (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).

3. Angefochten ist Ziffer 2 der Verfügung vom 30. November 2005, in welcher die Anträge um fünf- beziehungsweise zehnjährigen Erstanmelderschutz abgewiesen wurden und die Erstanmelderschutzfrist auf drei Jahre festgesetzt wurde.

4. Im Folgenden ist zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem sich die vorliegende Streitfrage stellt, darzulegen.

4.1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG; zu den hier nicht relevanten Ausnahmen vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10 HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h).

4.2 Art. 12 HMG trägt den Titel "Zweitanmeldung" und bestimmt: (Abs. 1) Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen abstützen, sofern a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt; oder b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist. (Abs. 2) Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre. Der Bundesrat kann die Prüfungsergebnisse des Originalpräparates nach Absatz 1 für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen ebenfalls einer angemessenen Schutzdauer unterstellen.

4.3 Gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG erliess der Bundesrat in der Verordnung über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) unter dem 3. Abschnitt mit dem Titel "Schutzdauer von Originalpräparaten (Art. 12 HMG)" den Art. 17. Gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM beträgt die Schutzdauer drei Jahre, wenn für das Originalpräparat eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform, eine neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart zugelassen wurde. Auf Gesuch hin wird diese Schutzdauer von drei auf fünf Jahre verlängert, sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird (Abs. 3). Die Schutzdauer wird mit der Zulassung verfügt (Abs. 4).

4.4 Für die Zulassung von Präparaten mit fixen Arzneimittelkombinationen legt Art. 6 AMZV besondere Anforderungen fest. Die Dokumentation muss in diesen Fällen insbesondere Unterlagen enthalten über das pharmakologische und toxikologische Profil der Kombination und ihrer Komponenten (Abs. 1 Bst. a); Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe unter kombinierter Applikation (Bst. b); klinische Daten enthalten, die im Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination belegen (Bst. c); belegen, dass die potenziellen Vorteile oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkomponenten geprüft wurden (Bst. d); belegen, dass alle in einer Kombination enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind (Bst. e).

4.5 Im Swissmedic Journal 7/2003 informierte das Institut über die Änderung seiner bisherigen Praxis und wies darauf hin, dass der Erstanmelderschutz ausschliesslich für Originalpräparate gewährt und in die Zulassungsver- fügung aufgenommen werde. Rechtsgrundlage bildeten Art. 12 Abs. 1 HMG und Art. 17 Abs. 2 bis 4 VAM. Unter Originalpräparaten, die in Genuss eines Erstanmelderschutzes von zehn Jahren kämen, seien nur erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff (New chemical entity NCE bzw. New Active Substances NAS) zu verstehen. Die Zulassungsinhaberin könne für gewisse Neuentwicklungen (im Sinne von Art. 12 Abs. 2 HMG) eines Originalpräparates einen zusätzlichen Erstanmelderschutz von drei Jahren oder allenfalls fünf Jahren (vgl. Art. 17 Abs. 3 VAM) erlangen. Präparate, die auf einem bereits einmal zugelassenen Wirkstoff basieren, erhielten als Zweitanmeldungen keinen Erstanmelderschutz. Für denselben Wirkstoff könne es nur ein Originalpräparat geben. Ob eine Zulassung gestützt auf Art. 12 Abs. 1 HMG vereinfacht erfolge oder ob es sich um eine Zulassung gestützt auf neue, vollständig durch die Gesuchstellerin erarbeitete Prüfunterlagen handle, sei kein massgebendes Kriterium für die Abgrenzung zwischen Erstanmeldung und Zweitanmeldung.

4.6 Im Anhang 1 der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit neuen aktiven Substanzen (NAS-Anleitung) vom 31. Januar 2002 wird eine neue aktive Substanz (New Active Substance, NAS) definiert. Nach dieser Definition ist unter einer neuen chemischen (bzw. biologischen oder radiopharmazeutischen) Substanz eine chemische (bzw. biologische oder radiopharmazeutische) Substanz zu verstehen, welche bisher nicht als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen war sowie ein Isomer, ein Gemisch aus Isomeren, ein Komplex, ein Derivat oder ein Salz eines chemischen Stoffes, welches bereits als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen worden ist, aber welches sich in seinen Eigenschaften betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von der ursprünglich zugelassenen chemischen Substanz unterscheidet.

5. Die Verfahrensbeteiligten stimmen darin überein, dass es sich beim Präparat B._______ nicht um ein "Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist", im Sinne von Art. 12 Abs. 1 HMG handelt. Streitig und im vorliegenden Verfahren zu prüfen ist die Dauer des Erstanmelderschutzes gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG. Die Vorinstanz hat das Präparat als Weiterentwicklung von "C._______ Tablette" qualifiziert und gestützt auf Art. 17 Abs. 2 und 4 VAM in Verbindung mit Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG eine Schutzdauer von drei Jahren verfügt. Die Beschwerdeführerin hält dafür, B._______ sei als neues Präparat zu betrachten, da es sich um eine neue Kombination von Wirkstoffen handle, weshalb ein zehnjähriger Erstanmelderschutz zu gewähren sei. Zur Begründung beruft sie sich insbesondere auf die teleologische, historische und europarechtskonforme Auslegung des Art. 12 HMG. Aufgrund der anerkannten Auslegungsregeln (Erwägung 5.1) ist deshalb zu untersuchen, wie Art. 12 HMG im Hinblick auf den Erstanmelderschutz bei Kombinationen von bekannten Wirkstoffen zu interpretieren ist (Erwägung 5.2 ff.).

5.1 Bei der Auslegung von Rechtsnormen lässt sich das Bundesgericht von einem Methodenpluralismus leiten; es berücksichtigt mit der grammatikalischen, systematischen, teleologischen, historischen und der geltungszeitlichen Auslegung verschiedene Auslegungskriterien. Dabei geniesst keines der Kriterien einen grundsätzlichen Vorrang gegenüber den anderen. Vielmehr kommen alle Kriterien zur Anwendung, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, N. 217 mit Hinweisen). Im Verwaltungsrecht ist allerdings die teleologische Auslegung besonders bedeutsam, da es im Verwaltungsrecht im Wesentlichen um die Erfüllung bestimmter Staatsaufgaben geht, die alle ihren je besonderen Zweck haben (PIERRE TSCHANNEN/ ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2. Aufl. 2004, § 25 N. 5; HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, N. 218). Bei neueren Gesetzen kommt den Materialien eine besondere Stellung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine andere Lösung weniger nahe legen (BGE 131 II 697 E. 4.1). Als Auslegungshilfen können auch Regelungen beigezogen werden, die nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren sind. Dazu gehören insbesondere Verwaltungsverordnungen, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. April 2007 [C-2095/2006] E. 3.5 mit Hinweisen, Entscheid der REKO HM vom 11. Juli 2006 [HM 05.136], E. 4.3.1). Sowohl die NAS-Anleitung als auch die Anleitung vom 3. Dezember 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen (im Folgenden: Generika-Anleitung, Swissmedic-Journal 12/2002, S. 918) sind als Verwaltungsverordnungen des Instituts zu qualifizieren (zur Generika-Anleitung vgl. Entscheid der REKO HM vom 21. April 2006 [HM 05.120] E. 3.2 mit Hinweisen). Ebenfalls im Sinne einer Auslegungshilfe können die einschlägigen Regelungen der Europäischen Union obwohl nicht direkt anwendbar (vgl. PETER MOSIMANN/MARKUS SCHOTT, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/ Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im

Folgenden: Basler Kommentar], Vor Art. 8-17 N. 38) beigezogen werden. Da mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes auch eine Angleichung an das Recht der Europäischen Union angestrebt wurde (Botschaft HMG, S. 12), erscheint eine kongruente Auslegung dort sinnvoll, wo der schweizerische Gesetzgeber nicht eine abweichende Regelung getroffen hat (vgl. BGE 124 II 193 E. 6a; zur Berücksichtigung der ausländischen Zulassungen im Rahmen des schweizerischen Zulassungsverfahrens [Art. 13 HMG] siehe Entscheid der REKO HM vom 19. März 2003 [HM 02.012] VPB 67.31 E. 9h, mit Hinweis).

5.2 Art. 12 Abs. 2 HMG und Art. 17 VAM sehen nur für Zulassungsunterlagen für Originalpräparate einen Schutz vor. Dabei unterscheidet das Gesetz zwischen der eigentlichen Erstanmeldung im Sinne einer erstmaligen

Zulassung eines Originalpräparates bei der eine zehnjährige Schutzdauer zu gewähren ist und der Weiterentwicklung eines Originalpräparates. Die Zulassungsunterlagen für eine neue Indikation, einen neuen Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform oder eine neue Dosierung eines Originalpräparates sind gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM einer dreijährigen oder unter den Voraussetzungen von Art. 17 Abs. 3 VAM einer fünfjährigen Schutzdauer zu unterstellen. Der Begriff des Originalpräparates wird in der Heilmittelgesetzgebung jedoch nicht definiert. Insbesondere geht weder aus Art. 12 HMG noch aus Art. 17 VAM hervor, ob Kombinationspräparate als Originalpräparate oder vielmehr als Weiterentwicklungen von Originalpräparaten zu sehen sind. Das Institut hat im Zusammenhang mit der Bekanntgabe der neuen Praxis betreffend Erstanmelderschutz den Begriff Originalpräparate definiert als "erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff" (Swissmedic Journal 7/2003, S. 556).

5.3 Mit dem Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation (SR 0.632.20) hat die Schweiz auch das Abkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS- Abkommen, Anhang 1C) abgeschlossen. Dessen Art. 39 verpflichtet die Mitgliedstaaten zum Schutz vertraulicher Informationen (Geschäftsgeheimnisse). Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen regelt den Erstanmelderschutz für die Zulassungsunterlagen von pharmazeutischen und agrochemischen Erzeugnissen wie folgt: "Schreiben die Mitglieder als Voraussetzung für die Marktzulassung von pharmazeutischen oder agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische Stoffe verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse oder sonstiger Angaben vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert, so schützen sie diese Angaben vor unlauterer gewerblicher Verwendung. Darüber hinaus schützen die Mitglieder diese Angaben vor Preisgabe, sofern diese nicht zum Schutz der Öffentlichkeit notwendig ist oder sofern nicht Massnahmen zum Schutz der Angaben vor unlauterer gewerblicher Verwendung getroffen werden." Wie lange solche vertrauliche Unterlagen geschützt werden sollen, bestimmt das Abkommen nicht. Die frühere Regelung innerhalb der Europäischen Union, welche eine (uneinheitliche) Schutzfrist von sechs bis zehn Jahren vorsah, wurde aber als mit Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen vereinbar betrachtet (ULRICH M. GASSNER, Unterlagenschutz im Europäischen Arzneimittelrecht, Zeitschrift der Deutschen Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht [GRUR Int.] 2004/12 [im Folgenden: Unterlagenschutz], S. 985; INGO MEITINGER, Der Schutz von Geschäftsgeheimnissen im globalen und regionalen Wirtschaftsrecht, Diss. Bern 2001 [im Folgenden: Schutz von Geschäftsgeheimnissen], S. 245). Weiter beschränkt sich der Schutz gemäss Art. 39 Abs. 3 TRIPS- Abkommen auf Unterlagen über neue chemische Stoffe, worauf bereits in der Botschaft zur Genehmigung der GATT/WTO-Übereinkommen (Urugay- Runde) vom 19. September 1994 (BBl 1994 IV 1, S. 306) hingewiesen wurde. Der Begriff der neuen chemischen Stoffe ist auslegungsbedürftig. Eine Weiterentwicklung eines Arzneimittels (zum Beispiel eine neue

Indikation oder eine neue Dosierung) dürfte jedenfalls nicht darunter fallen (vgl. INGO MEITINGER, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, S. 91 f.). Als vertrauliche Informationen sind nicht alle Zulassungsunterlagen zu qualifizieren, sondern nur die vertraulichen Testergebnisse sowie "Angaben, deren Herstellung erhebliche Anstrengungen erfordert". Die Auslegung des Instituts, wonach nur erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff unter den Begriff Originalpräparat im Sinne von Art. 12 HMG fallen, verstösst demnach nicht gegen das TRIPS-Abkommen.

5.4 Zu analysieren ist die Regelung des Instituts auch unter dem Aspekt der europarechtskonformen Auslegung. Die Beschwerdeführerin bringt nämlich vor, dass Kombinationspräparate hinsichtlich Erstanmelderschutz "wie Präparate mit einem neuen Wirkstoff behandelt würden (Replik Ziff. 36).

5.4.1 Wie der Bundesrat in seiner Botschaft ausführte, sollte eine Angleichung des schweizerischen Heilmittelrechts an dasjenige der Europäischen Union angestrebt werden (Botschaft HMG S. 12). Aus diesem Grund schlug er vor, die Dauer des Erstanmelderschutzes in Art. 12 Abs. 2 HMG nicht festzulegen, sondern eine entsprechende Delegation an den Bundesrat vorzusehen. Dadurch sollte der notwendige Spielraum und die notwendige Flexibilität geschaffen werden, um auf Änderungen des EU-Rechts umgehend zu reagieren (Botschaft HMG S. 48). Der Nationalrat hat aber auf Antrag seiner Kommission beschlossen, die Schutzdauer von zehn Jahren im Gesetz selber festzulegen (Amtliches Bulletin der Bundesversammlung [AB] 2000 N 89). Die Begründung ergibt sich aus den Erläuterungen der Kommissionssprecherin im Ständerat: "Die Festlegung der Schutzdauer ist eine Frage von wesentlicher wirtschaftlicher Bedeutung. Da die Schutzdauer in praktisch allen EU-Ländern zehn Jahre beträgt, hat der Nationalrat diese Dauer auch im Gesetz verankert (Art. 12 Abs. 2). Ihre Kommission schliesst sich diesem Entscheid an." Wie zuvor der Nationalrat, hat auch der Ständerat diesem Vorschlag diskussionslos zugestimmt (AB 2000 S 595). Der Verweis auf die Praxis in den EU-Ländern ändert nichts daran, dass der schweizerische Gesetzgeber hier einer festen (im Gesetz verankerten) Schutzdauer gegenüber einer flexiblen, europakompatiblen Regelung den Vorzug gegeben hat.

5.4.2 Die Regelung des Erstanmelderschutzes im schweizerischen Heilmittelrecht unterscheidet sich auch in weiteren Punkten von derjenigen im europäischen Recht. Das Arzneimittelrecht der EU hat in den letzten Jahren einige Änderungen erfahren und wurde im Jahr 2004 nicht nur reformiert, sondern auch konsolidiert. Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Amtsblatt der Europäischen Union [ABl.] L 131 S. 1) ersetzt. Der über- wiegende Teil der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 trat am 20. November 2005 in Kraft (Art. 90 Abs. 2). Für die vor diesem Datum beantragten Genehmigungen sind die Schutzzeiträume gemäss Art. 14 Abs. 11 noch nicht anwendbar (Art. 89). Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wurde unter anderem durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geändert (ABl. L 136 S. 34). In Art. 14 Abs. 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist die Schutzfrist wie in Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der gemäss Richtlinie 2004/27/ EG geänderten Fassung geregelt. Demnach besteht ein Datenschutz von acht Jahren und ein Vermarktungsschutz von zehn Jahren. Der Vermarktungsschutz wird um ein Jahr verlängert, "wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden." Gemäss Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/ 83/EG in der Fassung gemäss Richtlinie 2004/27/EG löst eine Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterer "Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen

und Erweiterungen" eines Arzneimittels, für welches bereits eine Erstgenehmigung erteilt wurde, keine weitere Schutzfrist aus. Unter diese Erweiterungen der Produktlinien (line extensions), welche als Bestandteil der Erstgenehmigung zu betrachten sind, dürften auch Änderungen des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe fallen (vgl. GASSNER, Unterlagenschutz, S. 986 [mit Hinweis auf die Praxis der Kommission] und S. 993). Einen um ein Jahr verlängerten Vermarktungsschutz gibt es nur bei Genehmigung einer neuen Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs, wobei diese zusätzliche Schutzfrist nur einmal gewährt wird (Art. 10 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung gemäss Richtlinie 2004/27/EG). Diese Regelung ist das Ergebnis einer Abwägung zwischen den beiden verfolgten gegenläufigen Zwecken, einerseits das Entstehen eines Marktes für Generika nicht zu behindern, andererseits Forschungsanreize im Zusammenhang mit bekannten Wirkstoffen zu schaffen (GASSNER, Unterlagenschutz, S. 991 f.). Bis zu diesem Zeitpunkt gab es "praktisch keinen Unterlagenschutz für vorklinische oder klinische Versuche im Zusammenhang mit bekannten Wirkstoffen" (GASSNER, Unterlagenschutz, S. 992).

5.4.3 Daraus erhellt, dass der Schutz der Zulassungsunterlagen bei Weiterentwicklungen von Originalpräparaten im schweizerischen Heilmittelrecht sehr viel weiter geht als im europäischen Recht. Gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 VAM werden die Zulassungsunterlagen für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen für ein Originalpräparat einer dreijährigen Schutzfrist unterstellt. Demgegenüber sieht das europäische Recht vor, dass solche Erweiterungen in die Erstgenehmigung einzubeziehen sind, ohne dass ein zusätzlicher Schutz gewährt wird. Sofern dem weiterentwickelten Originalpräparat ein bedeutender therapeutischer Mehrnutzen attestiert wird, kann nach schweizerischem Recht eine fünfjährige Schutzdauer gewährt werden (Art. 17 Abs. 3 VAM), während das europäische Recht lediglich einen maximal einjährigen Vermarktungsschutz (keinen Unterlagenschutz) vorsieht wobei dieser Schutz nur bei neuen Indikationen gewährt wird. Vor diesem Hintergrund ist deshalb für die Auslegung von Art. 12 HMG nicht entscheidend, dass im europäischen Recht Kombinationsprodukte auch wenn sie aus bekannten Wirkstoffen bestehen immer als neue Originalpräparate anerkannt werden, dies, weil der schweizerische Gesetzgeber in diesem Bereich eine abweichende beziehungsweise autonome Regelung getroffen hat (vgl. Erwägung 5.1). Aus dem von der Beschwerdeführerin nach Abschluss des Schriftenwechsels eingereichten Schreiben der EMEA betreffend den in der EU gewährten Erstanmelderschutz kann deshalb für die hier zu entscheidende Frage nichts abgeleitet werden.

5.5 Zweck des Erstanmelderschutzes ist in erster Linie, die aufwändigen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, welche im Hinblick auf eine erstmalige Zulassung eines Arzneimittels erforderlich sind, während einer bestimmten Zeit vor dem Zugriff der Konkurrenz zu schützen. Dadurch sollen, entsprechend der Zweckbestimmung des Heilmittelgesetzes, für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen gewährleistet werden (Art. 1 Abs. 3 Bst. b HMG). Der Erstanmelderschutz betrifft die Zulassungsunterlagen beziehungsweise das darin enthaltene Know-how und dient somit dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen. Insofern hat er nichts mit Patentschutz zu tun (Botschaft HMG, S. 48), kann diesen aber in wesentlicher Weise ergänzen (vgl. GASSNER, Unterlagenschutz, S. 383 f.). Der Erstanmelderschutz steht jedoch in einem Spannungsverhältnis zu anderen öffentlichen Interessen, weshalb dieser Schutz regelmässig zeitlich limitiert wird. Aufgrund der Kostenexplosion im Gesundheitswesen besteht mit Blick auf die soziale Krankenversicherung ein erhebliches Interesse daran, dass möglichst frühzeitig preisgünstigere Generika zugelassen werden. Weiter sollen Versuche an Tieren und Menschen nur dort durchgeführt werden, wo dies für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich ist (vgl. MEITINGER, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, S. 245). Der Gesetzgeber hatte hier eine Abwägung zwischen sich widersprechenden Zwecken vorzunehmen. In der Botschaft hat der Bundesrat die Bestimmung, wonach auch Prüfungsergebnisse für neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen des Originalpräparates einer angemessenen Schutzdauer unterstellt werden können (Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG), damit begründet, dass der Umfang der zu erarbeitenden Daten und Unterlagen für diese Elemente in der Regel unter demjenigen für einen neuen Wirkstoff liege, weshalb die Gewährung einer kürzeren Schutzdauer gerechtfertigt sei. Selbstverständlich könne eine ursprüngliche, noch nicht abgelaufene Schutzdauer für einen neuen

Wirkstoff nicht durch eine bereits abgelaufene, weil kürzere Schutzdauer für beispielsweise eine neue Indikation eines Originalpräparates unterlaufen werden (Botschaft HMG, S. 48). Demnach liegt Art. 12 HMG die Annahme zu Grunde, dass die Erstellung der Zulassungsunterlagen für ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff in der Regel erheblich aufwändiger ist als für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen. Aus der Begründung geht weiter hervor, dass die Schutzdauer entsprechend dem Aufwand für die Herstellung der erforderlichen Unterlagen abgestuft festgelegt werden soll. Da sich das Parlament zu diesem Teil der Bestimmung nicht äusserte, kann aus den Materialien geschlossen werden, dass der Gesetzgeber den zehnjährigen Erstanmelderschutz auf Präparate mit einem neuen Wirkstoff beschränken wollte. Der Beschwerdeführerin ist darin zuzustimmen, dass der Gesetzgeber über die Verpflichtungen des TRIPS-Abkommens (siehe Erwägung 5.3) hinausgegangen ist, insofern er auch für die Weiterentwicklung von Originalpräparaten einen angemessenen Schutz vorgesehen hat. Im Übrigen stellt die Botschaft den Erstanmelderschutz klar vor den Hintergrund des TRIPS-Abkommens (vgl. Botschaft HMG, S. 20). Für die Annahme, der Gesetzgeber habe auch für neue Präparate mit bereits in Arzneimitteln zugelassenen Wirkstoffen einen zehnjährigen Erstanmelderschutz vorsehen wollen, fehlen in den Materialien jegliche Anhaltspunkte.

5.6 Hinzuweisen ist in diesem Zusammenhang auch auf die Praxis zum Erstanmelderschutz bei Pflanzenschutzmitteln welcher ebenfalls durch Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen vorgeschrieben wird. Gemäss Art. 26 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV, SR 916.161) bzw. Art. 14 der alten Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 1999 wird ein zehnjähriger Erstanmelderschutz lediglich bei Präparaten mit neuen Wirkstoffen gewährt. Eine neue Kombination von bereits bekannten Wirkstoffen kann deshalb nicht zu einem zehnjährigen Erstanmelderschutz führen (siehe Urteil des Bundesgerichts vom 13. September 2002 [2A.98/ 2002] E. 2.4. f.). Die Praxis des Instituts fügt sich somit auch in die in ähnlichen Regelungsgebieten getroffene und umgesetzte Lösung ein.

5.7 Zu erwähnen sind schliesslich die Regelungen des Krankenversicherungsrechts, in denen der Verordnungsgeber den Begriff des Originalpräparates definiert: Mit der Änderung vom 26. April 2006 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) wurde in Art. 64a Abs. 1 eine neue Legaldefinition von Originalpräparaten aufgenommen, welche die bisher in Art. 66 KVV enthaltende Definition ersetzt. "Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen." Im Kommentar zur Verordnungsänderung wird dazu Folgendes ausgeführt: "Der Begriff Originalpräparat wird neu präziser und in Übereinstimmung mit Art. 9 Abs. 1 Heilmittelgesetz (HMG) umschrieben." (Kommentar zu den KVV Änderungen vom 26. April 2006, S. 5, online auf der Website des Bundesamtes für Gesundheit > Themen >

Krankenversicherung > Projekte, besucht am 5. Oktober 2007). Obwohl die Legaldefinition in Art. 64a KVV im Zusammenhang mit den Vorschriften zur Spezialitätenliste steht, kann sie zumal explizit auf die bezweckte Übereinstimmung mit dem HMG verwiesen wird als Auslegungshilfe für den Begriff Originalpräparat in Art. 12 HMG beigezogen werden.

5.8 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich allein aus dem Wortlaut des Art. 12 HMG nicht ermitteln lässt, ob der zehnjährige Erstanmelderschutz auf Unterlagen für die Zulassung von Arzneimitteln mit einem neuen Wirkstoff beschränkt ist und demnach Kombinationspräparate mit bekannten Wirkstoffen unter Weiterentwicklung von Originalpräparaten im Sinne von Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG fallen. Diese Interpretation des Instituts erweist sich aber aufgrund der historischen und der teleologischen Auslegung von Art. 12 HMG und Art. 17 VAM als zutreffend. Zum gleichen Ergebnis führt die systematische Auslegung, worunter auch die völkerrechtskonforme Auslegung fällt (vgl. ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht 6. Aufl., Zürich 2005, N. 98). Kombinationspräparate mit bekannten Wirkstoffen sind somit keine (neuen) Originalpräparate im Sinne von Art. 12 HMG, deren Zulassungsunterlagen während zehn Jahren geschützt sind. An diesem Ergebnis vermag auch der Hinweis der Beschwerdeführerin nichts zu ändern, dass durch die unterschiedliche Rechtslage in der Schweiz und in der Europäischen Union Standortnachteile für die Schweiz entstehen können, indem neue Kombinationspräparate in erster Linie in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden, um einen früheren Zugriff auf die Unterlagen zu vermeiden. Sofern die Regelung zum Unterlagenschutz aus dem europäischen Recht übernommen werden soll, obliegt es dem Gesetzgeber und nicht den rechtsanwendenden Behörden, die erforderlichen Änderungen vorzunehmen (vgl. Erwägung 5.4.3).

5.9 Beim neuen Präparat B._______ handelt es sich um ein Kombinationspräparat der Wirkstoffe D._______ (als ...) und E._______ (...). Es ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, wenn eine adäquate E._______-Versorgung nicht gewährleistet ist. Beide Wirkstoffe sind in bereits zugelassenen Arzneimitteln enthalten. Der Wirkstoff D._______ (als ...) wurde erstmals mit dem Präparat C._______ Tabletten, welches indiziert ist zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, vom Institut zugelassen. E._______ ist bereits seit Jahrzehnten in verschiedenen Präparaten zugelassen. B._______ ist demnach ein neues Kombinationspräparat mit bekannten Wirkstoffen. Das Institut hat deshalb den zehnjährigen Erstanmelderschutz für das Präparat B._______ zu Recht verweigert.

6. Die Beschwerdeführerin beantragt eventualiter, den Erstanmelderschutz für die Weiterentwicklung des Originalpräparates C._______ auf fünf statt drei Jahre festzulegen. Sie begründet ihren Antrag im Wesentlichen damit, dass durch die Kombination von D._______ und E._______ in einer

Wochentablette eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt werde. Zu prüfen bleibt demnach, ob das Institut eine auf fünf Jahre verlängerte Schutzdauer zu Recht verweigert hat.

6.1 Nach Art. 17 Abs. 3 VAM wird die Schutzdauer auf fünf Jahre verlängert, sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird. Bei der Auslegung dieses unbestimmten Rechtsbegriffes "bedeutende therapeutische Verbesserung" kommt dem Institut ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, da hierfür spezialisierte wissenschaftliche und fachtechnische Kenntnisse erforderlich sind (siehe Erwägung 2.2). Diesen weiten Beurteilungsspielraum hat es in verfassungskonformer und dem Gesetzeszweck entsprechender Weise zu füllen. Das Institut hat dabei zu berücksichtigen, dass durch eine Verlängerung des Schutzes Anreize zur Weiterentwicklung und Verbesserung der bereits zugelassenen Präparate geschaffen werden können. Dieses Interesse ist jedoch gegenüber den konfligierenden Interessen an preisgünstigeren Nachahmerprodukten und am Vermeiden doppelter Arzneimittelprüfungen abzuwägen (PETER MOSI- MANN/M ARKUS S CHOTT, Basler Kommentar, N. 25 zu Art. 12).

6.2 Wie bei der Handhabung des Ermessens kommt auch bei der Konkretisierung unbestimmter Rechtsbegriffe dem Rechtsgleichheitsgebot (Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV] SR 101) eine besondere Bedeutung zu. Deshalb ist entscheidend, dass diese Konkretisierung aufgrund genereller Kriterien oder Regeln erfolgt. Solche abstrakten Grundsätze hat das Institut formuliert: Demnach beurteilt sich eine bedeutende therapeutische Verbesserung im Sinne von Art. 17 Abs. 3 VAM im Vergleich zwischen dem weiterentwickelten Präparat und den übrigen zugelassenen Präparaten desselben Anwendungsgebietes. Weiter bezieht sich das Erfordernis der Verbesserung nach Auslegung des Instituts auf die Wirksamkeit und die Sicherheit. Bei einer festen Arzneimittelkombination muss eine Verbesserung der Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber den Einzelkomponenten nachgewiesen sein. Diese Konkretisierungen erscheinen sachlich gerechtfertigt und stehen mit dem Zweck, nur für bedeutende Innovationen einen verlängerten Schutz zu gewähren, durchaus im Einklang. Eine unzutreffende Einschränkung wie die Beschwerdeführerin vorbringt ist darin nicht zu erkennen.

6.3 Die Vorinstanz hat einlässlich und in nachvollziehbarer Weise begründet, weshalb im vorliegenden Fall keine bedeutende therapeutische Verbesserung im Sinne von Art. 17 Abs. 3 VAM vorliegt. Die Kombination der Wirkstoffe E._______ und ...säure stelle keinen therapeutischen Fortschritt dar, sondern entspreche der Standardtherapie. Neu sei lediglich die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette und die einmal wöchentliche Gabe von E._______. Eine verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit durch die fixe Kombination im Vergleich zu den Einzelgaben beider Wirkstoffe sei indessen nicht ausgewiesen. Bei einer Wochentab- lette sei überdies zu beachten, dass sich die Patientinnen und Patienten weniger an regelmässigen Einnahmezeiten orientieren könnten und Einnahmefehler weitreichendere Auswirkungen hätten als bei täglich einzunehmenden Tabletten. Die von der Beschwerdeführerin angeführten Gründe, weshalb eine wesentliche therapeutische Verbesserung zu bejahen sei (insbesondere eine langfristig bessere E._______-Versorgung und eine Verbesserung der Compliance), würden durch die eingereichten Studien nicht nachgewiesen.

6.4 Nach dem Gesagten hat das Institut eine Verlängerung der Schutzfrist von drei auf fünf Jahre zu Recht abgelehnt. Der angefochtene Entscheid ist deshalb nicht zu beanstanden.

7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

7.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Reglements vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4 bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 2'000.- wird angerechnet.

7.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).