Complexité de la procédure d'approbation des études cliniques dites multicentriques

Texte déposé

Le Conseil fédéral est chargé d'examiner, dans un rapport, la procédure actuelle qui s'applique aux divers centres de recherche clinique, lorsqu'ils se lancent dans des études dites "multicentriques".

Il se penchera notamment sur la complexité de cette procédure qui, bien que le protocole de recherche soit le même pour tous les centres associés dans ce type d'étude, veut que chaque centre obtienne l'approbation de ce protocole par la commission d'éthique de son canton, puis par Swissmedic.

Il étudiera les conséquences de cette laborieuse procédure sur la compétitivité de la recherche suisse face à d'autres États, notamment sous l'angle de la réactivité, des délais pour lancer une étude multicentrique et des coûts.

Le rapport du Conseil fédéral se prononcera, enfin, sur les possibilités et l'opportunité de simplifier la situation actuelle.

Développement

Lorsque la recherche médicale suisse souhaite déterminer si un nouveau traitement est meilleur que l'actuel, les centres de recherche clinique s'associent pour lancer une étude multicentrique et disposer, ainsi, d'un plus large échantillon de patients.

Le protocole de l'étude, pourtant commun à tous les centres, est ensuite soumis aux commissions d'éthique des cantons de chacun des centres impliqués, puis à Swissmedic. Pareille procédure est source de nombreuses pertes d'argent et de temps, chacune des commissions et Swissmedic ayant un délai de 30 jours pour se prononcer. Elle crée des freins inutiles à la recherche.

Il semble, dès lors, judicieux de modifier les dispositions concernées de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de l'ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin). Une solution envisageable serait, par exemple, de prévoir qu'une seule commission d'éthique se prononce sur le protocole, puis en informe les autres commissions cantonales qui n'auraient ainsi pas à revoir le dossier. Swissmedic n'examinerait également qu'une fois le dossier.

Proposition du Conseil fédéral

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.

Avis du Conseil fédéral

Le Conseil fédéral est conscient du problème évoqué dans le postulat concernant l'évaluation multiple des études multicentriques. Il a déjà pris position sur la question en détail dans le cadre de diverses interventions parlementaires (cf. 08.3707 motion Humbel Näf, 04.3742 motion Hochreutener, 04.3105 motion Dunant et 04.1105 question Gutzwiller).

Les Chambres fédérales débattent actuellement de l'article constitutionnel concernant la recherche sur l'être humain. Au cours de l'élaboration du message concernant la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH), qui sera soumis au Parlement à l'issue des débats sur l'article constitutionnel, il a été procédé à de nombreuses analyses sur la procédure d'approbation des projets de recherche. Cette loi permettra d'harmoniser la réglementation de la recherche sur l'être humain au niveau suisse et, partant, la procédure d'évaluation par les commissions d'éthique. La LRH remplacera les dispositions en vigueur concernant les commissions d'éthique au niveau fédéral et dans le droit cantonal. Elle prévoit notamment que les études multicentriques soient désormais examinées par une seule commission d'éthique, appelée commission directrice et ce, afin d'éviter des évaluations multiples.

Au vu de ce qui précède, le Conseil fédéral estime qu'il est inutile d'élaborer un rapport sur la procédure actuelle d'approbation des études multicentriques, raison pour laquelle il rejette le postulat.

Le Conseil fédéral propose de rejeter le postulat.