Essais thérapeutiques. Classement

Résumé

Rapport du 11 décembre 2015 consécutif à la motion 11.3001; Essais thérapeutiques

Situation initiale

Communiqué de presse du Conseil fédéral du 11.12.2015

Traitements expérimentaux : améliorer la mise en oeuvre de la réglementation

Dans certaines conditions, les médecins peuvent recourir à des traitements non éprouvés lorsque les approches thérapeutiques établies sont inefficaces. Toutefois, les modalités de protection des patients et d'accès à ces traitements expérimentaux peuvent encore être améliorées. C'est ce que montre le Conseil fédéral dans un rapport qui énumère des mesures à prendre au niveau de la Confédération, des cantons, des organisations professionnelles et des organisations de patients.

La procédure encadrant les traitements médicaux expérimentaux fait l'objet d'une réglementation suffisante, et les droits des patients et les devoirs de diligence des médecins ne sont nullement remis en question sur le fond. C'est ce que conclut le Conseil fédéral dans son rapport sur les essais thérapeutiques. Ainsi, les patients doivent être informés des risques particuliers, des perspectives incertaines de réussite du traitement ainsi que des alternatives thérapeutiques possibles. Les médecins sont également tenus de démontrer dans quelle mesure les bénéfices priment les risques sur le plan médical. En outre, l'Académie suisse des sciences médicales (ASSM) a fixé, dans sa nouvelle directive " Distinction entre thérapie standard et thérapie expérimentale dans le cadre individuel ", les obligations à respecter dans le cadre des essais thérapeutiques. Elle exige notamment que la décision de recourir à une thérapie expérimentale ne soit pas prise par un médecin seul.

Le Conseil fédéral estime cependant que la mise en oeuvre de plusieurs réglementations peut être améliorée, en particulier concernant l'information des patients, la transparence, l'échange d'expériences entre médecins et l'accès aux nouveaux traitements. Il invite donc les cantons, compétents en la matière, à contrôler le respect des devoirs de diligence. Les professionnels sont appelés à échanger davantage et en particulier mieux tenir compte des expériences négatives. Très souvent, par exemple, de nouvelles méthodes thérapeutiques très prometteuses sont méconnues ou les informations requises pour la prise de décision ne sont pas accessibles.

Au niveau fédéral, l'actuelle révision de la loi sur les produits thérapeutiques réglementera plus précisément l'utilisation des médicaments qui ne sont pas encore autorisés en Suisse. Cela permettra d'accéder plus rapidement et plus facilement à des traitements prometteurs sans pour autant porter préjudice à la sécurité des patients. La stratégie nationale en matière de maladies rares, approuvée par le Conseil fédéral en 2014 dans le cadre de Santé2020 et actuellement mise en oeuvre, est également significative pour la qualité des traitements expérimentaux.

Les traitements non éprouvés constituent un élément-clé en matière de soins. En effet, les médecins ont la possibilité de recourir à des produits ou à des processus thérapeutiques n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation complète lorsque les thérapies établies ne donnent pas de résultats ou ne sont pas disponibles. Ces essais thérapeutiques sont menés sur une seule personne. S'ils sont utilisés de façon répétée, ils doivent être qualifiés de projet de recherche et menés conformément aux prescriptions de la loi relative à la recherche sur l'être humain. Ce type de traitement s'applique en particulier dans les domaines où les approches thérapeutiques établies font souvent défaut, notamment auprès des enfants, des personnes âgées, des patients atteints d'un cancer ou d'une maladie rare.

Le Conseil fédéral a rédigé son rapport en réponse à la motion 11.3001 déposée par la Commission de la science, de l'éducation et de la culture du Conseil national en janvier 2011.