A quelle date seront disponibles les données des patients en vue d'encourager la recherche sur l'être humain dans les entreprises et les hautes écoles suisses?

Texte déposé

En réponse à la motion 18.4203, le Conseil fédéral a annoncé que les conditions seraient créées pour mettre le plus grand nombre possible de données de patients, sous forme structurée et anonymisée, à la disposition du secteur de la recherche sur l'être humain en Suisse.

La recherche basée sur les données de patients est très importante pour notre pays, et ce dans plusieurs domaines : pour la recherche menée dans les hautes écoles et dans le secteur de l'industrie d'une part, et pour notre économie d'autre part. Comparée à d'autres pays, qui ont déjà rendu disponibles de telles données, la Suisse est en retard.

Dans ce contexte, je pose les questions suivantes :

1. Les entreprises suisses de l'industrie pharmaceutique et les hautes écoles connaissent-elles la procédure pour accéder à ces données ?

2. De telles données sont-elles déjà exploitables par les entreprises et les hautes écoles intéressées ?

3. À quelle date les travaux préparatoires prendront-ils fin, afin que les entreprises et les hautes écoles du pays puissent, sur la base de ces données, mener leurs recherches ?

Avis du Conseil fédéral

L'initiative nationale d'encouragement "Swiss Personalized Health Network" (SPHN) a pour but de développer une infrastructure de données coordonnée à l'échelle nationale et de créer ainsi les conditions nécessaires pour faciliter l'échange des données cliniques indispensable à la recherche. En dehors de la question de l'accessibilité de ces données, les travaux portent notamment sur l'harmonisation des systèmes d'information locaux et régionaux et l'interopérabilité des données sur le plan national. Les données de patients restent au sein des hôpitaux et sont mises directement à disposition de la recherche par le biais d'une infrastructure décentralisée.

1. Acteurs principaux du SPHN, les hautes écoles suisses et les hôpitaux universitaires sont directement impliqués dans la mise en oeuvre de l'initiative et tenus informés des activités du SPHN par leurs représentants au sein du comité de pilotage.

En 2017, des conventions de prestations ont été conclues avec les cinq hôpitaux universitaires (trois millions de francs par hôpital) afin de soutenir le développement de systèmes de gestion des données cliniques compatibles. En outre, le SPHN a lancé, en 2017 et en 2018, deux mises au concours pour soutenir des projets visant notamment à tester l'architecture de l'infrastructure de données liées à des pathologies spécifiques. Les entreprises peuvent en principe prendre part à ce type de projet en tant que partenaires d'une haute école (une exploitation commerciale des données est toutefois exclue). L'objectif de la première phase de l'initiative (2017-2020) est de créer une infrastructure informatique sécurisée permettant de rendre accessibles aux institutions de recherche des données personnelles liées à la santé (surtout les données cliniques). En raison de la nature particulièrement sensible de ces dernières, leur mise à disposition à des fins de recherche devra répondre aux normes élevées de sécurité et de protection des données. Il convient d'appliquer les dispositions de la loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH, RS 810.30) afin de respecter le droit à l'autodétermination informationnelle des patients dont proviennent les données.

2.En principe, ces données peuvent déjà être utilisées par les hautes écoles suisses dans le cadre de projets de recherche pour autant que les conditions suivantes soient remplies : les patients ont consenti à l'utilisation de leurs données à des fins de recherche (consentement éclairé), les institutions académiques de recherche et les hôpitaux ont signé une convention de collaboration et la commission d'éthique compétente a délivré une autorisation pour le projet de recherche concerné. Les entreprises suisses peuvent également, en dehors du SPHN, utiliser des données cliniques lorsqu'elles ont signé un accord de collaboration avec des hôpitaux, par exemple dans le cadre d'une recherche sur mandat, autorisant une participation en tant que sponsor, ou lors de projets collaboratifs.

3. La création de l'infrastructure informatique reliant les hôpitaux universitaires et les institutions de recherche devrait être achevée fin 2020. D'ici là, les premiers services centraux et de nouvelles règles uniformes pour l'appariement de données devraient avoir été mis en place. Dans l'intervalle, des directives uniformes à l'échelle nationale concernant le consentement des patients à la réutilisation de leurs données à des fins de recherche devraient être arrêtées. Il faut également noter que la mise à disposition de données cliniques de haute qualité dans une sémantique harmonisée représente un processus de longue haleine, qui se poursuivra au-delà de 2020. L'objectif de la deuxième phase de l'initiative (2021-2024) sera de consolider l'infrastructure de recherche au niveau national avec des données cliniques et d'y intégrer d'autres ensembles de données, tels que ceux issus d'études de cohorte ou de la plateforme des biobanques.

Réponse du Conseil fédéral.