Nouveaux médicaments. Créer la base légale permettant une rapide mise sur le marché

Texte déposé

Le Conseil fédéral est chargé de créer la base légale nécessaire pour atteindre les objectifs suivants :

1. inscrire lors d'autres crises les nouveaux médicaments prometteurs dans l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19 ou dans des listes analogues dans un délai aussi court que possible, en se fondant sur les décisions d'autres autorités telles que l'Agence européennes des médicaments (AEM) ou l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) ;

2. permettre à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) de décider le plus vite possible après cette inscription dans l'annexe 5 (autorisation d'urgence provisoire prévue officiellement par la loi) de la mise sur le marché des nouveaux médicaments prometteurs, même sans disposer d'un dossier formellement complet de demande d'admission sur le marché, si les études sont suffisantes et en se fondant sur les décisions d'autres autorités (AEM, FDA) ;

3. créer les conditions dans le droit ordinaire (loi sur les produits thérapeutiques et loi sur les épidémies) pour que, après la fin de la durée de validité de la base légale inscrite dans la loi COVID-19 sur laquelle s'appuient les ordonnances concernées, les médicaments mis sur le marché puissent le rester sans décision ordinaire d'autorisation de mise sur le marché et que les nouveaux médicaments puissent être mis sur le marché rapidement grâce à une autorisation d'urgence.

Développement

Lorsqu'une pandémie se déclenche, il est important de mettre très rapidement les nouveaux médicaments efficaces qui sont développés à la disposition des patients. À l'étranger, des autorisations d'urgence sont délivrées à cet effet dès lors qu'on dispose de preuves cliniques et que le rapport entre le risque et le bénéfice thérapeutique est positif. On a pu constater que, en Suisse, les délais sont trop longs entre le dépôt d'une demande d'inscription dans l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19 et la décision.

L'ordonnance 3 COVID-19 prévoit que Swissmedic autorise, à certaines conditions, la mise sur le marché de médicaments dont la procédure d'autorisation de mise sur le marché n'est pas achevée. Le dépôt d'une demande formellement complète d'autorisation de mise sur le marché exigé par le Conseil fédéral prend beaucoup de temps et c'est pour cela que d'autres pays ne l'exigent pas et délivrent des autorisations d'urgence. Les patients suisses sont donc moins bien lotis par rapport à l'étranger (UE, États-Unis) en ce qui concerne la disponibilité des nouveaux médicaments.

Après la fin de la durée de validité de cette réglementation, il n'y aura selon le Conseil fédéral plus de base légale pour autoriser de telles mises sur le marché. Il faut donc en créer de nouvelles pour que les médicaments mis sur le marché à ce titre puissent le rester et que les nouveaux médicaments puissent être mis sur le marché grâce à une autorisation d'urgence.

Proposition du Conseil fédéral

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.

Avis du Conseil fédéral

1. / 2. L'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) prévoit déjà des moyens pour mettre le plus rapidement possible à la disposition des patients suisses des options thérapeutiques prometteuses. Ainsi, il est possible d'introduire sur le marché des médicaments contenant des substances actives spécifiées à l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19 sans autorisation de mise sur le marché. Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) actualise régulièrement la liste figurant à cette annexe. Pour permettre l'inscription d'une substance active dans cette dernière, il faut que le groupe d'experts Soins cliniques de la Swiss National COVID-19 Science Task Force ait émis une recommandation favorable pour la substance en question.

Toute décision se fonde sur le besoin médical, sur des résultats scientifiques étayant l'efficacité de la substance active dans l'indication alléguée après des essais cliniques et sur la disponibilité de la substance active en Suisse. Les décisions d'autorités étrangères (p. ex. FDA, AEM) peuvent être prises en compte dans l'évaluation des bénéfices. La seule autre condition pour la mise sur le marché du médicament contenant des substances actives spécifiées à l'annexe 5 est une procédure d'autorisation avec dossier restreint auprès de Swissmedic. Cette dernière est comparable à une demande d'autorisation d'urgence déposée dans d'autres pays.

En outre, l'approche choisie en Suisse va sensiblement plus loin que les autorisations d'urgence délivrées à l'étranger : aucune décision d'expertise n'est requise de la part de Swissmedic pour que le médicament puisse être utilisé, ce qui permet de mettre rapidement à la disposition des patients des options thérapeutiques prometteuses. L'exigence concernant le dépôt d'une demande d'autorisation vise à inciter le passage rapide des préparations prometteuses à l'état d'autorisation ordinaire de mise sur le marché. Parallèlement, l'utilisation de ces préparations dans le traitement du COVID-19 ne doit pas être limitée pendant cette période. En adoptant cette approche, la Suisse ne dépend pas des décisions prises par d'autres autorités.

Le Conseil fédéral va évaluer de manière détaillée la gestion de la pandémie de COVID-19. Dans ce cadre, il s'agit également d'examiner quels instruments il faut conserver pour les crises à venir et inscrire dans la législation ordinaire.

3. Le Conseil fédéral examine actuellement si et dans quelle mesure il faut prolonger, à court et à moyen terme, la validité de certaines dispositions politico-sanitaires inscrites dans la loi COVID-19. Sont notamment concernées les dérogations aux régimes d'autorisation.

D'une part, en se fondant sur l'art. 9a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), Swissmedic peut déjà accorder, dans le cadre d'une procédure simplifiée, une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entraîner la mort ou une invalidité, ce que l'institut a notamment fait pour les vaccins contre le COVID-19. Si toutes les conditions d'autorisation de mise sur le marché ont été remplies dans un laps de temps défini, l'autorisation limitée peut être convertie en une autorisation ordinaire.

D'autre part, en dehors des pandémies ou d'une situation de crise définie, les demandes de nouvelles autorisations ou d'extensions d'indications pour les médicaments destinés à prévenir les maladies infectieuses transmissibles (p. ex. les vaccins) peuvent être déposées plus facilement auprès de Swissmedic depuis le 1er janvier 2020 (extension du champ d'application de l'art. 13 LPTh).

Par conséquent, le Conseil fédéral estime que la demande exprimée dans la motion est déjà remplie.

Le Conseil fédéral propose de rejeter la motion.