Accord institutionnel : règles transitoires pour les certificats MDD

Texte déposé

Est-il vrai que le service de l'administration fédérale en charge du dossier s'est opposé à la mise en place de règles transitoires pour les certificats MDD ?

Si oui, pourquoi ?

Se pourrait-il qu'il ait ainsi voulu renforcer les chances que l'accord institutionnel soit accepté ?

• Le Conseil fédéral est-il disposé à soutenir les entreprises concernées ?

• Est-il disposé à assumer les coûts des entreprises et des services de contrôle et de certification qui doivent désormais se doter d'un siège dans l'UE ?

Avis du Conseil fédéral

À fin mars 2021, la Commission européenne a soumis à la Suisse une proposition pour une actualisation limitée de l'ARM concernant les dispositifs médicaux de l'ancien régime, connu sous l'abréviation MDD en anglais. La proposition concerne exclusivement la validité des certificats pendant la période transitoire jusqu'en 2024/2025, dont bénéficieront certains dispositifs médicaux relevant de l'ancien régime MDD dans l'UE. La proposition ne couvrait qu'une minorité des produits suisses, alors qu'elle couvrait l'essentiel des produits de l'UE exportés vers la Suisse. Par conséquent, la Suisse a aussi soumis - en concertation avec l'industrie - des propositions pour rééquilibrer en sa faveur la proposition de la Commission européenne. Le Conseil fédéral rappelle que les enjeux dépassent la question de la reconnaissance des certificats MDD émis en Suisse. En effet, il s'agit aussi pour la Suisse d'assurer que les allégements de l'ARM continuent de s'appliquer, c'est-à-dire que les dispositifs médicaux concernés échangés entre la Suisse et TUE n'aient pas besoin d'un mandataire sur le territoire de l'autre partie, ni d'être ré-étiquetés avec les coordonnées de ce mandataire. Ces exigences génèrent des coûts administratifs supplémentaires. Cela étant, les exportations de dispositifs médicaux suisses vers l'UE, bien qu'entravées, restent possibles. Des discussions sont en cours entre la Suisse et l'UE pour clarifier l'ensemble de ces questions. De plus, dans le cadre de son mandat, S-GE soutient activement la branche medtech. S-GE fournit également des conseils spécifiques aux entreprises, par exemple pour remplir les conditions nécessaires à l'exportation dans l'UE. Des entreprises privées fournissent également ce genre de services. La loi sur la promotion des exportations prévoit uniquement des contributions pour des prestations d'intérêt général. Au titre de la loi, toute prestation à des individuels doit être rétribuée par le bénéficiaire.