Examen des médicaments. L'OFSP assume-t-il le mandat que lui assigne la LAMal?

Texte déposé

Selon les médias, l'Université de Saint-Gall a réalisé une étude dans laquelle elle examine la pratique de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) dans l'examen de l'économicité lors des nouvelles demandes d'admission et des réexamens périodiques des médicaments. Il est essentiel que les patients aient rapidement accès aux innovations. Or, la réalité montre qu'il peut parfois s'écouler des années avant qu'une thérapie soit prise en charge. Quant au réexamen périodique des médicaments, il manque de cohérence, en particulier pour la comparaison thérapeutique. Ainsi, selon la réponse apportée à l'interpellation 20.4606 déposée par mes soins, plus d'un tiers de l'ensemble des médicaments sont comparés au même médicament, ce que les entreprises concernées jugent arbitraire selon l'étude menée par l'Université de Saint-Gall. Il est urgent d'agir sur ce point.

L'étude montre également que la réglementation et la pratique administratives ne tiennent pas assez compte des intérêts en matière de garantie des soins et de santé. Il serait important que l'administration adopte une pratique plus équilibrée qui tienne compte tant de la qualité et de la garantie des soins que de la maîtrise des coûts. Comme la priorité est mise unilatéralement sur l'objectif d'une réduction des coûts, des médicaments manquent en Suisse. La pratique de l'OFSP doit être évaluée de manière complète et des analyses d'impact doivent être réalisées régulièrement. Ces dernières ne doivent pas uniquement s'intéresser aux coûts de la santé, mais aussi aux conséquences pour l'économie. Les questions suivantes en découlent :

• L'OFSP a-t-il connaissance de l'étude précitée ?

• Partage-t-il les conclusions de l'étude et reconnaît-il qu'il est nécessaire d'intervenir ?

• Quand et comment a-t-il l'intention d'analyser avec l'industrie pharmaceutique les domaines d'action identifiés ?

• Comment entend-il améliorer l'accès des patients en Suisse aux thérapies médicamenteuses ?

• Comment entend-il faire en sorte que le réexamen périodique se déroule de manière plus cohérente et plus efficace ?

• Comment entend-il faire en sorte que le réexamen périodique ne provoque pas une réduction de la diversité des médicaments et donc des pénuries de médicaments ?

• Comment entend-il faire en sorte très concrètement que le même poids soit accordé aux exigences d'économicité, de garantie des soins et de qualité prévus par la loi ?

Avis du Conseil fédéral

Le Conseil fédéral a connaissance de l'enquête commandée par l'Association des entreprises pharmaceutiques en Suisse (VIPS), menée auprès de 20 entreprises pharmaceutiques ayant déposé des recours contre des baisses de prix décidées par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). L'OFSP a participé activement à la présentation donnée par l'Université de Saint-Gall.

L'enquête est peu représentative du fait de sa focalisation sur les sociétés ayant formé des recours, mais fournit tout de même de précieuses indications au Conseil fédéral. Cependant, ce dernier constate aussi que le Tribunal administratif fédéral et le Tribunal fédéral soutiennent en grande partie la pratique administrative de l'OFSP et approuvent plutôt rarement les recours. Lorsque cela est indiqué, l'OFSP adapte immédiatement sa pratique et en informe les entreprises pharmaceutiques et leurs associations. Par ailleurs, le Conseil fédéral attache une grande importance à une mise en oeuvre cohérente et efficiente du réexamen triennal, garantissant l'égalité de traitement entre toutes les entreprises pharmaceutiques.

L'OFSP rencontre régulièrement les associations de firmes pharmaceutiques et d'autres acteurs afin de discuter ensemble de la pratique spécifique de l'administration en matière d'admission et de réexamen des médicaments, ainsi que des adaptations devant être apportées à ce processus. Le Conseil fédéral reconnaît la nécessité d'agir d'avantage pour améliorer l'accès au remboursement des médicaments, qui est en Suisse par rapport à l'étranger déjà supérieur à la moyenne. Des mesures efficaces ont déjà été mises en oeuvre, tant concernant l'admission que le réexamen : modèles de prix, circulaires annuelles sur le réexamen, ou encore exemptions de baisses de prix pour des médicaments essentiels en termes d'approvisionnement. D'autres mesures importantes seront mises en consultation ou transmises au Parlement avant la fin de l'année. Il s'agit notamment d'améliorer l'égalité de traitement concernant la prise en charge dans des cas particuliers au sens des art. 71a à 71d de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) et de mettre en place une " rencontre précoce " entre les entreprises pharmaceutiques et l'OFSP avant le dépôt de la demande, de prévoir un échange précoce de données avec Swissmedic, de consolider la mise en oeuvre de modèles de prix et de permettre un examen différencié des critères d'admission pour les médicaments peu coûteux et essentiels en termes d'approvisionnement.

Lors de l'examen de l'efficacité, de l'adéquation et de l'économicité réalisé par l'OFSP, il sera tenu compte d'un accès, si possible plus rapide, au remboursement des médicaments de haute qualité. Toutefois, les dépenses de médicaments étant en Suisse fortement supérieures à la moyenne et en constante augmentation, le Conseil fédéral prend également en compte le facteur coût qui doit être raisonnable. L'impossibilité d'admettre rapidement un médicament dans la liste des spécialités s'explique généralement par les prix élevés demandés par l'industrie pharmaceutique. Il est important que l'OFSP fixe un prix économique et financièrement viable, en concertation avec les entreprises pharmaceutiques. Malheureusement, il est de plus en plus fréquent que ce processus n'aboutisse pas dans le court délai prévu. En général, l'accès aux médicaments vitaux nouvellement autorisés reste néanmoins très bon en Suisse, notamment car, dans des cas particuliers, un médicament peut être remboursé avant d'avoir été autorisé par Swissmedic.

Réponse du Conseil fédéral.