Empfehlung vom 25. März 2021: BAG / Preismodelle autologe CAR-T-Zelltherapie

A. Formelle Erwägungen: Schlichtungsverfahren und Empfehlung gemäss Art. 14 BGÖ

15. Der Antragsteller reichte ein Zugangsgesuch nach Art. 10 BGÖ beim BAG ein. Dieses verweigerte den Zugang zu den verlangten Dokumenten. Der Antragsteller ist als Teilnehmer an einem vorangegangenen Gesuchsverfahren zur Einreichung eines Schlichtungsantrags berechtigt (Art. 13 Abs. 1 Bst. a BGÖ). Der Schlichtungsantrag wurde formgerecht (einfache Schriftlichkeit) und fristgerecht (innert 20 Tagen nach Empfang der Stellungnahme der Behörde) beim Beauftragten eingereicht (Art. 13 Abs. 2 BGÖ).

16. Das Schlichtungsverfahren findet auf schriftlichem Weg oder konferenziell (mit einzelnen oder allen Beteiligten) unter Leitung des Beauftragten statt, der das Verfahren im Detail festlegt. 2 Kommt keine Einigung zustande oder besteht keine Aussicht auf eine einvernehmliche Lösung, ist der Beauftragte gemäss Art. 14 BGÖ gehalten, aufgrund seiner Beurteilung der Angelegenheit eine Empfehlung abzugeben.

B. Materielle Erwägungen

17. Der Beauftragte prüft nach Art. 12 Abs. 1 der Verordnung über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung (Öffentlichkeitsverordnung, VBGÖ; SR 152.31) die Rechtmässigkeit und die Angemessenheit der Beurteilung des Zugangsgesuches durch die Behörde.

18. Der Antragsteller ersuchte um Zugang zu verschiedenen Dokumenten im Zusammenhang mit Preismodellen und Rückvergütungen in der OKP. In Bezug auf die Dokumente zu den elf Medikamenten identifizierte das BAG die jeweiligen Aufnahmeverfügungen in die SL. Zu diesem Teil des Zugangsgesuches hat das BAG noch keine Stellung nach Art. 12 Abs. 4 BGÖ genommen (Ziff. 12). In Bezug auf die verlangten Informationen über die CAR-T-Zelltherapie gewährte das BAG einen eingeschränkten Zugang zu vier Dokumenten (Ziff. 5). Der Antragsteller erklärte sich gegenüber dem Beauftragten damit einverstanden, dass für die beiden Teilgesuche getrennte Schlichtungsverfahren durchgeführt werden können. Somit sind Gegenstand des vorliegenden Schlichtungsverfahrens einzig die zugestellten CAR-T- Zelltherapie-Dokumente (zweiter Teil des Zugangsgesuchs, s. Ziff. 2) in anonymisierter Form. Der Antragsteller verzichtete im Schlichtungsverfahren auf die Bekanntgabe der Namen der natürlichen Personen.

19. Die Tarifpartner berufen sich auf die in den Tarifverträgen enthaltenen Vertraulichkeitsklauseln. Es stellt sich deshalb zuerst die Frage, ob nicht öffentlich bekannte Preismodelle, inklusive

Botschaft zum Bundesgesetz über die Öffentlichkeit der Verwaltung (Öffentlichkeitsgesetz, BGÖ) vom 12. Februar 2003, BBl 2003 1963 (zitiert BBl 2003), BBl 2003 2024.

damit verbundene Vertraulichkeitsvereinbarungen, eine Wirksamkeit i.S.v. Art. 7 Abs. 1 Bst. h BGÖ zu entfalten vermögen. Vertraulichkeitsabreden zwischen Behörden (dazu zählen auch Krankenversicherer, soweit sie – wie vorliegend - im Bereich der sozialen Krankenversicherung, also der Grundversicherung, agieren) und Privaten nach Art. 7 Abs. 1 Bst. h BGÖ sind nur bei Vorliegen bestimmter kumulativ erforderlicher Kriterien nach Öffentlichkeitsgesetz wirksam. Ansonsten stünde es im Belieben einer Behörde, mittels Vertraulichkeitsabreden die vom Gesetzgeber gewollte Überprüfung des Verwaltungshandelns zu umgehen. Vertraulichkeitsabreden sind u.a. nur dann wirksam, wenn die fraglichen Informationen den Behörden freiwillig geliefert werden. Informationen im Verfahren auf Zulassung einer medizinischen Leistung in den Leistungskatalog der OKP betreffen die soziale Krankenversicherung. Sie werden dem BAG aufgrund einer gesetzlichen Grundlage (Art. 43 ff. KVG) – und damit nicht freiwillig – geliefert. Daran ändert nichts, dass der unternehmerische Entscheid für die Zulassung einer medizinischen Leistung in den Leistungskatalog der OKP freiwillig erfolgt. 3 Schliesslich hat die Zulassung einer medizinischen Leistung zur Folge, dass die Grundversicherung verpflichtet ist, diese zu vergüten, weshalb hieraus ein wirtschaftlicher Vorteil zugunsten der Zulassungsinhaberin resultiert. Demzufolge sind die fraglichen Vertraulichkeitsabreden nicht wirksam im Sinne von Art. 7 Abs. 1 Bst. h BGÖ. Hingegen ist festzuhalten, dass Vertraulichkeitsabreden allfällige Geschäftsgeheimnisse betreffen können, die im Rahmen von Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ zu prüfen sind. 4 Auf solche berufen sich explizit die Zulassungsinhaberinnen.

20. Die eine Zulassungsinhaberin(A) führt in ihrer Stellungnahme (Ziff. 4) die Einzelheiten der verschiedenen Preismodelle und die jeweils erwartete Schädigung auf. Im Wesentlichen argumentiert sie, dass «[d]ie Offenlegung dieser Information […] es potentiellen Mitbewerbern [erlaubt], Einsicht in dieses Verhandlungsergebnis und die Teile der Marktzugangsstrategie und Preisbildung von [Therapie AA] zu nehmen. Die Einsicht in die erwähnten Informationen stellt insbesondere für Mitbewerber in Verhandlungen einen ungerechtfertigten Vorteil dar, der u.a. eine schnellere Rückerstattung bzw. einem schnelleren Marktzugang von Konkurrenzprodukten und dadurch auch höhere Marktanteile von Konkurrenzunternehmen zur Folge hat. Dies führt zu einem tieferen Marktanteil für [Therapie AA] und bedeutet damit einen konkreten drohenden, finanziellen Nachteil für [A]. Bei den in Art. 1 Abs. 1 der Preisvereinbarung angeführten Informationen handelt es sich somit um Geschäftsgeheimnisse, welche gemäss Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ nicht offengelegt werden dürfen.»

21. Die andere Zulassungsinhaberin (B) macht geltend, dass «bei einer Offenlegung der rabattierten Nettopreise in der Schweiz […] eine Preisreferenzierung auf die Schweiz [droht] und damit eine Marktverzerrung mit hohem wirtschaftlichen Schaden für [B]. Zahlreiche Länder referenzieren in ihrer Preisgestaltung auf die Schweiz. […] D.h. die Arzneimittelpreise der Schweiz werden von den Behörden dieser Länder bei Preisfestsetzungen und Preisüberprüfungen berücksichtigt. Aufgrund dieses Referenzierungssystems muss davon ausgegangen werden, dass die Veröffentlichung des vergleichsweise tiefen Preises für [Therapie BB] in der Schweiz Preissenkungen für [Therapie BB] in den Referenzierungsländern zur Folge hätte. Allein aufgrund der Bevölkerungsgrösse dieser Referenzierungsländer und damit der Grösse der behandelten Patientenpopulationen muss bei einer Offenlegung des Preises von [Therapie BB] in der Schweiz mit wesentlichen wirtschaftlichen Nachteilen für [B] gerechnet werden.» In Bezug auf den zu erwartenden Schaden als Voraussetzung für das Vorliegen von Geschäftsgeheimnissen führt sie weiter aus, dass «gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung […] die Gefahr einer ernsthaften Schädigung mit einer gewissen

Vgl. dazu auch 27. Tätigkeitsbericht 2019/2020 EDÖB S. 74 und 75. Urteil des BVGer A-1432/2016 vom 5. April 2017 E. 5.5.1; Urteil des BVGer A-6003/2019 vom 18. November 2020 E. 6.7.6.

Wahrscheinlichkeit drohen [muss]. Dasselbe muss gelten, wenn die Schädigung nicht aufgrund der Kenntnisnahme durch die Konkurrenz, sondern durch Kenntnisnahme einer ausländischen Behörde infolge einer Veröffentlichung der betreffenden Informationen oder der Daten droht.»

22. In seiner ergänzenden Stellungnahme (Ziff. 8) an den Beauftragten äussert sich das BAG u.a. «zu den Auswirkungen einer Offenlegung der geschwärzten Informationen auf die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) und die Patientinnen und Patienten in der Schweiz. […] Ohne die vertraulichen Preisvereinbarungen müsste dieser höhere Preis akzeptiert werden oder der Zugang für die Patienten zur CAR-T-Zelltherapie könnte nicht mehr oder nur stark verzögert gewährleistet werden. Die vertraulichen Vergütungsvereinbarungen tragen demnach dazu bei, dass Patientinnen und Patienten in der Schweiz der lebenswichtige Zugang zu den CAR-T-Zelltherapien zu einem wirtschaftlichen Preis ohne Verzögerung ermöglicht werden kann und bildete einen wichtigen Bestandteil für die Beschlussfassung des Bundesrates zugunsten einer Genehmigung der damit verknüpften Tarifverträge.»

23. Der Antragsteller bestreitet in seiner ergänzenden Stellungnahme (Ziff. 9) das Vorliegen von Geschäftsgeheimnissen betreffend die hier ersuchten Informationen.

24. Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ entsprechend kann der Zugang eingeschränkt, aufgeschoben oder verweigert werden, wenn durch die Bekanntgabe amtlicher Dokumente Berufs-, Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offenbart werden können. Der Begriff „Geschäftsgeheimnis“ ist gesetzlich nicht definiert. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung wird als Geheimnis jede in Beziehung mit dem betroffenen Geheimnisträger stehende Tatsache qualifiziert, welche weder offenkundig noch allgemein zugänglich ist (relative Unbekanntheit), welche der Geheimnisherr geheim halten will (subjektives Geheimhaltungsinteresse) und an deren Geheimhaltung der Geheimnisherr ein berechtigtes Interesse hat (objektives Geheimhaltungsinteresse). 5

25. Vom Geheimnisbegriff werden jedoch nicht alle Geschäftsinformationen erfasst, sondern nur die wesentlichen Daten, deren Kenntnisnahme durch die Konkurrenz Marktverzerrungen bewirken und dazu führen würde, dass dem betroffenen Unternehmen ein Wettbewerbsvorteil genommen bzw. ein Wettbewerbsnachteil und damit ein Schaden zugefügt wird. Der Gegenstand des Geschäftsgeheimnisses muss geschäftlich relevante Informationen betreffen. Darunter können insbesondere Informationen fallen, die Einkaufs- und Bezugsquellen, Betriebsorganisation, Preiskalkulation, Geschäftsstrategien, Businesspläne sowie Kundenlisten und -beziehungen betreffen und einen betriebswirtschaftlichen oder kaufmännischen Charakter aufweisen. Entscheidend ist, ob diese Informationen Auswirkungen auf das Geschäftsergebnis haben können, oder mit anderen Worten, ob diese Informationen bei einer Zugänglichmachung an Dritte Auswirkungen auf die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmung haben. Ein abstraktes Gefährdungsrisiko genügt nicht. 6 Die Verletzung des Geschäftsgeheimnisses muss aufgrund der Zugänglichkeit des betreffenden Dokuments wahrscheinlich erscheinen; eine lediglich denkbare oder (entfernt) mögliche Gefährdung reicht nicht aus. Als Beeinträchtigung kann zudem nicht jede geringfügige oder unangenehme Konsequenz des Zugangs zum gewünschten amtlichen Dokument wie etwa zusätzliche Arbeit oder unerwünschte öffentliche Aufmerksamkeit gelten. Die drohende Verletzung muss gewichtig und ernsthaft sein. 7

26. Die Beweislast für das Vorliegen von Geschäftsgeheimnissen trägt der (angehörte) Geheimnisherr bzw. die zuständige Behörde. Da es sich beim Geschäftsgeheimnis um ein privates Interesse handelt, hat der Geheimnisherr der Behörde konkret und detailliert

Urteil des BGer 1C_665/2017 vom 16. Januar 2019 E. 3.3. Urteil des BGer 1C_665/2017 vom 16. Januar 2019 E. 3.3; Urteil des BVGer A-3367/2017 vom 3. April 2018 E. 7.4. Urteil des BVGer A-199/2018 vom 18. April 2019 E. 3.2.2.

darzulegen, weshalb es sich um wesentliche Informationen handelt, deren Kenntnisnahme durch die Konkurrenz Marktverzerrungen bewirken könnte und dazu führen würde, dass ein Wettbewerbsnachteil entstünde und damit ein Schaden zugefügt würde. Die für die Bearbeitung des Zugangsgesuches zuständige Behörde hat im konkreten Einzelfall zu prüfen, ob die vom Geheimnisherr geltend gemachten Geheimnisse vorliegen, wobei die allgemeine Aussage eines Unternehmens, dass dies der Fall sei, nicht ausreicht. Auch darf die Behörde sich nicht bloss der Stellungnahme des Unternehmens anschliessen, sondern muss vielmehr selbstständig einschätzen, ob ein berechtigtes Interesse am Schutz der Geschäftsinformationen besteht. 8 In diesem Zusammenhang ist entscheidend zu berücksichtigen, dass die Verwirklichung eines Ausnahmegrunds letztlich für den Zugangsgesuchsteller nachvollziehbar dargelegt werden muss. 9 Misslingt der Beweis, ist der Zugang grundsätzlich zu gewähren. 10

27. Im vorliegenden Fall gilt es zu prüfen, ob das objektive Geheimhaltungsinteresse gegeben ist, mithin für die Zulassungsinhaberinnen ein ernsthaftes Risiko für Schäden besteht, die durch Wettbewerbsverzerrungen hervorgerufen werden. 11 Dabei ist die Rechtsprechung zu berücksichtigen. 12

28. Die autologe CAR-T-Zelltherapie wurde im Leistungskatalog der OKP als medizinische Leistung aufgenommen. Preise der kassenpflichtigen medizinischen Leistungen entstehen nicht im freien Markt, sondern müssen vom Bundesrat genehmigt werden. Aufgabe des BAG ist es, für die Grundversicherung möglichst tiefe Preise auszuhandeln. Könnte sich das BAG als beweislastende Behörde im vorliegenden Fall auf ein Geschäftsgeheimnis Dritter, nämlich der Zulassungsinhaberinnen, berufen, hätte dies einerseits zur Folge, dass seine gesetzliche Aufgabe in der Preisbildung und -kontrolle von kassenpflichtigen Leistungen dem Öffentlichkeitsgesetz entzogen würde. Andererseits muss der Beauftragte aufgrund der Ausführungen der Zulassungsinhaberinnen, wonach die Offenlegung der tatsächlichen Verhandlungsergebnisse generell zu Preissenkungen führen würden, e contrario schliessen, dass die erfolgreiche Anrufung des Geschäftsgeheimnisses die Verhandlungsmacht der Pharmaunternehmen stärken und jene des behördlichen Verhandlungspartners schwächen würde.

29. Vermag das zuständige Bundesorgan in einem staatlich kontrollierten Markt durch Einhaltung der vom Öffentlichkeitsgesetz vorgesehenen Transparenz zu Gunsten der prämienzahlenden Öffentlichkeit tiefere Medikamentenpreise auszuhandeln, als in einem dem Geschäftsgeheimnis unterworfenen Verhandlungsprozess, könnte die daraus resultierende Einbusse der Pharmaunternehmen nur dann als Schaden betrachtet werden, wenn sie auf eine Rechtswidrigkeit im Sinne einer Wettbewerbsverzerrung zurückzuführen wäre oder zu einer solchen führen könnte. Von einem berechtigten Geheimhaltungsinteresse kann dann nicht gesprochen werden, wenn die privaten Interessen im Widerspruch zur Rechtsordnung stehen. 13

30. Ausserdem ist nicht einzusehen, wie die Konkurrenzfähigkeit eines betroffenen Unternehmens beeinträchtigt werden könnte, da die Transparenzvorschriften des Öffentlichkeitsgesetzes auf alle Unternehmen Anwendung finden und der Zugangsanspruch der Öffentlichkeit nach diesem Gesetz bis zum Abschluss konkreter Vertragsverhandlungen aufgeschoben werden kann.

Urteil des BVGer A-6/2015 vom 26. Juli 2017 E. 4.5.1.2 (frz.). Empfehlung EDÖB vom 9. Juni 2020: Swissmedic / Protokoll Human Medicines Expert Committee (HMEC) Ziff. 30. Urteil des BVGer A-1732/2018 vom 26. März 2019 E. 8. Urteil des BVGer A-1432/2016 vom 5. April 2017 E. 5.5.1. Urteil des BVGer A-3649/2014 vom 25. Januar 2016 (frz.). SCHOCH, Informationsfreiheitsgesetz, Kommentar, 2. Aufl., München 2016, § 6 Rz 96 ff; Urteil des BVGer A-3649/2014 vom 25. Januar 2016 E. 10.1.5.

31. Die geltend gemachte Gefahr einer "Marktverzerrung" erweist sich somit als nicht stichhaltig begründet. Demzufolge ist auch der Nachweis eines objektiven Geheimhaltungsinteresses nicht erbracht worden, weshalb der angerufene Ausnahmegrund nach Art. 7 Abs. 1 Bst. g BGÖ nicht wirksam ist.

32. Das BAG stützt sich in seiner ergänzenden Stellungnahme an den Beauftragten nicht auf eine konkrete Ausnahmebestimmung nach Art. 7 BGÖ, sondern beruft sich in allgemeiner Weise auf das öffentliche Interesse an die Geheimhaltung der herausverlangten Informationen. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung treten der Bekanntgabe zuwiderlaufende öffentliche Interessen nicht zu den Ausnahmebestimmungen in Art. 7 f. BGÖ hinzu, dessen Art. 7 Abs. 1 BGÖ in Bst. a – f eine abschliessende Aufzählung der Gründe enthält, die eine Geheimhaltung aus überwiegenden öffentlichen Interessen rechtfertigen können. Vielmehr wären die einer Offenlegung entgegenstehenden öffentlichen Interessen gegebenenfalls in der Güterabwägung nach Art. 19 Abs. 1bis des Datenschutzgesetzes (DSG; SR 235.1) miteinzubeziehen, soweit ihnen eine gewisse Erheblichkeit zukommt. 14 Der Beauftragte gibt ausserdem zu bedenken, dass die Informationen, welche vom BAG geheim gehalten werden wollen, die Preisbildung von Leistungen der OKP betreffen. Diese Preise können nicht frei bestimmt werden, sondern werden nach präzisen Kriterien gesetzlich geregelt. Das Bundesverwaltungsgericht hat in einem Urteil von 2016 ausdrücklich festgehalten, dass unter die Kontrollaufgaben des Öffentlichkeitsgesetzes auch die Kontrolle der gesetzlichen Preisfestlegung bei einem SL-Medikament fällt. 15

33. Weiter beruft sich die Zulassungsinhaberin A auf Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ. Sie führt aus, dass die Bekanntgabe der verlangten Informationen die Sicherstellung einer kostengünstigen und qualitativ hochstehenden sowie zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung im Rahmen von vertraulichen Preismodellen und vertraulichen Nettopreisen hindern würde.

34. Der Ausnahmegrund nach Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ stellt sicher, dass Informationen geheim gehalten werden können, die der Vorbereitung konkreter behördlicher Massnahmen dienen. Konkret schützt die Ausnahme insbesondere die Ermittlungen, die Inspektionen und die administrativen Überwachungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass sich Bürgerinnen und Bürger an das Gesetz halten. Diese Ausnahme soll nur nach bestem Wissen eingesetzt werden, d.h. wenn die Offenlegung der durchzuführenden Massnahme deren Erfolg ernsthaft gefährdet. 16 Mit anderen Worten muss die Geheimhaltung dieser Vorkehrungen der Schlüssel zu ihrem Erfolg darstellen.

35. Gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ auf einzelne, konkrete behördliche Massnahmen zugeschnitten. Dabei ist zu verlangen, „dass im Zeitpunkt der Beurteilung des Zugangsgesuchs die Durchführung einer (oder von einzelnen) klar definierten behördlichen Massnahme beeinträchtigt zu werden droht.“ 17 Die aufgrund der Zugangsgewährung drohende Verletzung der mit der behördlichen Massnahme verfolgten Ziele muss von einem gewissen Gewicht sein 18 und die Geheimhaltung der Information muss Bedingung für den Erfolg der entsprechenden Massnahme bilden. Nicht von Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ erfasst ist jedoch die allgemeine Aufgabenerfüllung oder Aufsichtstätigkeit einer Behörde insgesamt. 19

BGE 1C_428/2016 vom 27. September 2017 E. 5.7. in fine. Urteil des BVGer A-3649/2014 vom 25. Januar 2016 E. 5.4 und 10.1.5. BERTIL COTTIER, in Brunner/Mader (Edit.), Stämpflis Handkommentar zum BGÖ, Bern 2008, n. 24 ad art. 7. Urteil des BVGer A-4571/2015 vom 10. August 2016 E. 6.1. BGE 144 II 77 E. 4.3. Urteil des BVGer A-407/2019 vom 14. Mai 2020 E. 6.1.

36. Nach Ansicht des Beauftragten kann sich auf diese Ausnahmebestimmung nur eine Behörde im Sinne von Art. 2 Abs. 1 BGÖ für die von ihr ergriffenen Massnahmen berufen. 20 Vorliegend hat das BAG das Vorliegen der Ausnahmebestimmung von Art. 7 Abs. 1 Bst. b BGÖ nicht geltend gemacht.

37. Weiter ist zu beachten, dass die vom Antragsteller verlangten Informationen Leistungen betreffen, für welche Preisvereinbarungen bereits abgeschlossen wurden und worüber der Bundesrat bereits einen Beschluss gefasst hat. Es ist für den Beauftragten somit nicht ersichtlich, auf welche konkrete Massnahme im Sinne von Art. 7 Abs.1 Bst. b BGÖ vorliegend Bezug genommen wird. Diese Ausnahmenorm erweist sich somit als nicht anwendbar.

38. Fazit: Das BAG konnte im Schlichtungsverfahren keine der Ausnahmen nach Öffentlichkeitsgesetz nachweisen. Die gesetzliche Vermutung des Zugangs zu amtlichen Dokumenten konnte somit nicht widerlegt werden, weshalb der Zugang zu den vom Antragsteller verlangten Dokumenten betreffend die CAR-T-Zelltherapie zu gewähren ist.