Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne

Les Parties Contractantes s’engagent: (a) à élaborer progressivement une Pharmacopée qui sera commune aux pays intéressés et qui s’intitulera «Pharmacopée Européenne»; (b) à prendre les mesures nécessaires pour que les monographies qui seront arrêtées en vertu des dispositions des art. 6 et 7 de la présente Convention et qui constitueront la Pharmacopée Européenne5, deviennent des normes officielles applicables sur leurs territoires respectifs.

L’élaboration de la Pharmacopée Européenne sera assurée par: (a) le Comité de Santé Publique dont les activités se poursuivent dans le cadre du Conseil de l’Europe, en vertu de la Résolution (59) 23 visée dans le Préambule de la présente Convention, dénommé ci-après «le Comité de Santé Publique»; (b) une commission Européenne de Pharmacopée créée à cet effet par le Comité de Santé Publique, dénommée ci-après «la Commission».

Aux fins de la présente Convention, le Comité de Santé Publique sera composé de délégations nationales nommées par les Parties Contractantes.

1. Le Comité de Santé Publique exercera un contrôle général sur les activités de la Commission qui lui soumettra, à cet effet, un rapport sur chacune de ses sessions. 2. Toutes les décisions prises par la Commission, autres que celles se référant à des questions techniques ou de procédure, devront faire l’objet d’une approbation par le Comité de Santé Publique. Si le Comité de Santé Publique n’approuve pas une décision ou s’il ne l’approuve que partiellement, il la renverra à la Commission pour nouvel examen. 3. Le Comité de Santé Publique, sur le vu des recommandations de la Commission visées à l’art.⁶ (d), fixera les délais dans lesquels des décisions d’ordre technique relatives à la Pharmacopée Européenne devront être mises en application sur les territoires des Parties Contractantes.

1. La Commission sera composée de délégations nationales nommées par les Parties Contractantes. Chaque délégation comprendra trois membres au plus, choisis pour leur compétence dans les questions traitées par la Commission. Chaque Partie Contractante pourra nommer un nombre égal de suppléants ayant des compétences similaires. 2. La Commission établira son Règlement intérieur. 3. La Commission élira son Président parmi ses membres, par vote secret. Le mandat du Président et les conditions de renouvellement de ce mandat seront réglés par le Règlement intérieur de la Commission, étant entendu que le mandat du premier Président sera de trois ans. Au cours de son mandat, le Président ne pourra être membre d’une délégation nationale.

Sous réserve des dispositions de l’art. 4 de la présente Convention, les attributions de la Commission consisteront: (a) A déterminer les principes généraux applicables à l’élaboration de la Pharmacopée Européenne; (b) A décider des méthodes d’analyses y afférentes; (c) A faire le nécessaire pour la préparation des monographies à inclure dans la Pharmacopée Européenne et à adopter ces monographies; (d) A recommander la fixation des délais dans lesquels ses décisions d’ordre technique relatives à la Pharmacopée Européenne devront être mises en application sur les territoires des Parties Contractantes.

1. Chacune des délégations nationales visées au par. 1 de l’art. 5 de la présente convention disposera d’une voix. 2. Dans toutes les matières techniques, y compris l’ordre dans lequel elle préparera les monographies visées à l’art.⁶, la Commission prendra ses décisions à l’unanimité des voix exprimées et à la majorité des délégations ayant droit de siéger à la Commission. 3. Toutes les autres décisions de la Commission seront prises à la majorité des deux tiers des voix exprimées et à la majorité des délégations ayant droit de siéger à la Commission.

1. La Commission tiendra ses réunions à Strasbourg, siège du Conseil de l’Europe. 2. Elle se réunira, sur convocation de son Président, aussi souvent que nécessaire, mais au moins deux fois par an. 3. Elle siégera à huit clos; ses langues de travail seront les langues officielles du Conseil de l’Europe. 4. Le Comité de Santé Publique pourra désigner un observateur chargé d’assister à des réunions de la Commission.

La Commission disposera d’un secrétariat dont le chef et les agents techniques seront nommés par le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe après avis de la Commission et en conformité avec le règlement administratif des agents du Conseil de l’Europe. Les autres agents du secrétariat seront nommés par le Secrétaire Général en consultation avec le chef du secrétariat de la Commission.

1. Les dépenses du secrétariat de la Commission et toutes les autres dépenses communes entraînées par l’exécution de la présente Convention seront à la charge des Parties Contractantes conformément aux dispositions du par.² du présent article. 2. Jusqu’à la conclusion à cet effet d’un arrangement particulier approuvé par toutes les Parties Contractantes, l’administration financière d’opérations exécutées en vertu de la présente Convention sera réglée conformément aux dispositions régissant le budget de l’Accord Partiel dans le domaine social relatif aux activités visées par la Résolution (59) 23 mentionnée au Préambule de la présente Convention.

1. La présente Convention sera ratifiée ou acceptée par les Gouvernements signataires. Les instruments de ratification ou d’acceptation seront déposés près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe.

2. La présente Convention entrera en vigueur trois mois après la date du dépôt du huitième instrument de ratification ou d’acceptation.

1. Après la date de l’entrée en vigueur de la présente Convention, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe, siégeant dans sa composition réduite aux Représentants des Parties Contractantes, pourra inviter, selon les modalités qu’il jugera opportunes, tout autre Etat membre du Conseil à adhérer à la présente Convention. 2. Il pourra également inviter, après l’expiration d’un délai de six ans à partir de ladite date, et selon les modalités qu’il jugera opportunes, des Etats européens non membres du Conseil de l’Europe, à adhérer à la présente Convention. 3. L’adhésion s’effectuera par le dépôt, près le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, d’un instrument d’adhésion qui prendra effet trois mois après la date de son dépôt.

1. Tout Gouvernement pourra, au moment de la signature ou au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion, désigner le ou les territoires auxquels s’appliquera la présente Convention. 2. Tout Gouvernement pourra, au moment du dépôt de son instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion ou à tout autre moment par la suite, étendre l’application de la présente Convention par déclaration adressée au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, à tout autre territoire désigné dans la déclaration et dont il assure les relations internationales ou pour lequel il est habilité à stipuler. 3. Toute déclaration faite en vertu du paragraphe précédent pourra être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, aux conditions prévues par l’art. 14 de la présente Convention.

1. La présente Convention demeurera en vigueur sans limitation de durée. 2. Toute Partie Contractante pourra, en ce qui la concerne, dénoncer la présente Convention en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l’Europe. 3. La dénonciation prendra effet six mois après la date de la réception de la notification par le Secrétaire Général.

Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe notifiera aux Parties Contractantes: (a) toute signature; (b) le dépôt de tout instrument de ratification, d’acceptation ou d’adhésion;

(c) la date d’entrée en vigueur de la présente Convention conformément à son

(d) toute déclaration reçue en application des dispositions de l’art. 13; (e) toute notification reçue en application des dispositions de l’art. 14 et la date à laquelle la dénonciation prendra effet.

Des accords complémentaires pourront préciser ultérieurement les conditions d’application des dispositions de la présente Convention.

En attendant l’entrée en vigueur de la présente Convention dans les conditions prévues à l’art. 11, les Etats signataires conviennent, afin d’éviter tout retard dans la mise en œuvre de la présente Convention, de la mettre en application, à titre provisoire, dès sa signature, conformément à leurs règles constitutionnelles respectives.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente Fait à Strasbourg, le 22 juillet 1964, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats signataires et adhérents.

(Suivent les signatures) Champ d’application le 20 janvier 2016⁶ Etats parties Ratification Entrée en vigueur Adhésion (A) Déclaration de succession (S) Allemagne 20 décembre 1973 8 mai 1974 Autriche 11 juillet 1978 A 12 octobre 1978 Belgique 26 juin 1969 8 mai 1974 Bosnie et Herzégovine 29 décembre 1994 A 30 mars 1995 Bulgarie 22 septembre 2004 A 23 décembre 2004 Chypre 7 décembre 1976 A 8 mars 1977 Croatie 14 septembre 1994 A 15 décembre 1994 Danemark* 18 avril 1975 A 19 juillet 1975 Espagne 7 mai 1987 A 8 août 1987 Estonie 16 janvier 2002 A 17 avril 2002 Finlande 3 juin 1982 A 4 septembre 1982 France 14 avril 1971 8 mai 1974 Grèce 6 juin 1984 A 7 septembre 1984 Hongrie 9 juin 1999 A 10 septembre 1999 Irlande 16 mai 1979 A 17 août 1979 Islande 10 juin 1975 A 11 septembre 1975 Italie 7 février 1974 8 mai 1974 Lettonie 6 mars 2002 A 7 juin 2002 Lituanie 6 août 2004 A 7 novembre 2004 Luxembourg 25 mai 1967 8 mai 1974 Macédoine 30 mars 1994 A 1er juillet 1994 Malte 4 octobre 2004 A 5 janvier

2005 Monténégro 6 juin 2006 S 6 juin 2006 Norvège 21 août 1975 A 22 novembre 1975 Pays-Bas 3 février 1967 8 mai 1974 Aruba 3 février 1967 8 mai 1974 Curaçao 3 février 1967 8 mai 1974 Partie caraïbe (Bonaire, Sint Eustatius et Saba) 3 février 1967 8 mai 1974 Sint Maarten 3 février 1967 8 mai 1974 Pologne 20 septembre 2006 A 21 décembre 2006 Portugal 21 avril 1989 A 22 juillet 1989 République tchèque 19 mars 1998 A 20 juin 1998 Roumanie 23 juin 2003 A 24 septembre 2003 Royaume-Uni 4 décembre 1970 8 mai 1974 Ile de Man 30 juin 1978 3 juillet 1978 Serbie 28 février 2001 A 29 mai 2001 Etats parties Ratification Entrée en vigueur Adhésion (A) Déclaration de succession (S) Slovaquie 3 novembre 1995 A 4 février 1996 Slovénie 7 janvier 1993 A 8 avril 1993 Suède 6 février 1975 A 7 mai 1975 Suisse 6 octobre 1965 8 mai 1974 Turquie 22 novembre 1993 A 23 février 1994 Ukraine 17 décembre 2012 A 18 mars 2013 Union européenne 21 juin 1994 A 22 septembre 1994 * Déclaration, voir ci-après.

Déclaration Danemark Le gouvernement danois déclare, que jusqu’à décision ultérieure, la convention ne s’appliquera pas aux îles Féroé.