812.214.11
Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées
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du 9 novembre 2001 (Etat le 1er juillet 2021)
Préambule
Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’Institut),
vu l’art. 52, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)2,
vu l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)3,
vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques4,5
arrête:
Art. 16 Pharmacopée
Sont reconnus au titre de pharmacopée:
la Pharmacopoea Europaea, 10e édition7 (Ph. Eur. 10) de novembre 2018, le supplément 10.1 à la Pharmacopoea Europaea de mars 2019, le supplément 10.2 à la Pharmacopoea Europaea de juin 2019, le supplément 10.3 à la Pharmacopoea Europaea de novembre 2019, le supplément 10.4 à la Pharmacopoea Europaea de mars 2020, la modification urgente des monographies Valsartan, Losartan potassique, Irbésartan, Candésartan cilexétil et Olmésartan médoxomil à la Pharmacopoea Europaea de février 20218 et le supplément 10.5 à la Pharmacopoea Europaea de juin 2020;
la Pharmacopoea Helvetica, 11e édition9 (Ph. Helv. 11) de mars 2012, le supplément 11.1 à la Pharmacopoea Helvetica de juin 2013, le supplément 11.2 à la Pharmacopoea Helvetica de mai 2015 et le supplément 11.3 à la Pharmacopoea Helvetica de mai 2019.
Art. 1a10 Pharmacopées reconnues
Les pharmacopées mentionnées en annexe à la présente ordonnance ou les parties spécialement délimitées de celles-ci sont reconnues par l’institut.
Art. 2 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2002.
Pharmacopées reconnues
(art. 1a)
Sont reconnues au titre de pharmacopées ou de portions de pharmacopées spécialement indiquées:
pour l’Allemagne: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), publication officielle de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)11;
pour la France: Pharmacopée Française, 11e édition (Ph.F.) dans sa version de juillet 2017, publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), section «Préparations homéopathiques»12;
pour le Royaume-Uni: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), publiée par la British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) et produite par l’Association’s Scientific Committee; règle de fabrication Br. 1113.