814.501.33
Ordonnance du DFI relative à la commission des produits radiopharmaceutiques
du 18 février 2008 (Etat le 1er mars 2008)
Le Département fédéral de l’intérieur, vu l’art. 32, al. 2, de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection (ORaP)1, arrête:
Art. 1 Statut
La commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) est une commission consultative permanente au sens des art. 4, let. b, et 5, al. 2, de l’ordonnance du 3 juin 1996 sur les commissions2.
Elle est entendue en tant qu’organe consultatif dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché des produits radiopharmaceutiques (art. 32, al. 1, ORaP).
Elle a accès aux documents nécessaires.
Art. 2 Tâches
La COPR conseille l’Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) et l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) en matière de radiopharmacie.
Elle établit des expertises:
concernant les demandes d’admission de produits radiopharmaceutiques;
concernant les problèmes liés à la sécurité en rapport avec des produits radiopharmaceutiques.
Elle établit un rapport annuel sur ses activités à l’intention de l’institut et de l’OFSP.
Art. 3 Composition et nominations
La COPR se compose de six membres et du président.
Le DFI nomme le président et les autres membres sur proposition de l’institut et de l’OFSP.
La COPR désigne un vice-président parmi ses membres.
Art. 4 Secrétariat
Le secrétariat est assuré par l’institut.
Art. 5 Séances
Le président de la COPR, l’institut ou l’OFSP convoque la commission selon les besoins, mais au moins deux fois par année.
Le secrétariat transmet l’ordre du jour et les procès-verbaux à l’OFSP et à l’institut.
L’institut et l’OFSP peuvent, à tout moment, déléguer des représentants aux séances de la COPR.
La COPR peut inviter d’autres personnes à ses séances.
Art. 6 Décisions, récusation
La COPR prend ses décisions lors des séances.
Elle est habilitée à prendre des décisions lorsque quatre membres au moins sont présents.
Seuls les membres de la commission ont le droit de vote.
Les décisions sont prises à la majorité simple des membres votants. Le président participe au vote; en cas d’égalité des voix, il les départage.
Les membres doivent se récuser si la décision à prendre présente un intérêt pour eux-mêmes, pour une personne de leur entourage ou pour une entreprise dont ils sont proches.
Art. 7 Obligation de garder le secret
La COPR délibère à huis clos. Leurs délibérations comme les documents sont confidentiels.
Les membres de la COPR et les autres personnes participant aux séances sont soumis aux prescriptions applicables au personnel de la Confédération concernant l’obligation de garder le secret et de témoigner.
Lorsqu’ils se retirent de la commission, les membres restent soumis à l’obligation de garder le secret.
Art. 8 Indemnités
Les membres de la commission touchent les indemnités prévues par l’ordonnance du 12 décembre 1996 sur les indemnités journalières et sur les autres indemnités versées aux membres des commissions extraparlementaires3.
Art. 9 Abrogation du droit en vigueur
Le règlement du 31 décembre 1976 de la commission paritaire spécialisée pour les médicaments radioactifs4 est abrogé.
Art. 10 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er mars 2008.
Non publié dans le RO.