816.111
Ordonnance du DFI sur le dossier électronique du patient
(ODEP-DFI)
du 22 mars 2017 (Etat le 15 juillet 2019)
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), vu les art. 5, al. 2, 10, al. 3 à5, 11, 12, al. 4, 18, 19, 22, al. 2, 28, al. 5, 30, al. 2 et 3, 31, al. 2 et 3, et 41, al. 2, de l’ordonnance du 22 mars 2017 sur le dossier électronique du patient (ODEP)1, arrête:
Art. 1 Numéro d’identification du patient
La composition du numéro d’identification du patient et le calcul de la clé de contrôle au sens de l’art.5, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe1.
Art. 2 Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence
Les critères techniques et organisationnels de certification applicables aux communautés et aux communautés de référence au sens de l’art. 30, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe2.
L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut les adapter aux progrès techniques.
Art. 3 Métadonnées utilisées pour l’échange de données médicales2
Les métadonnées visées à l’art. 10, al. 3, let. a, ODEP qui sont utilisées pour l’échange de données médicales sont définies dans l’annexe3.3
Art. 4 Formats d’échange
Les formats d’échange visés à l’art. 10, al. 3, let. b, ODEP figurent dans l’annexe4.
RO 2017 2225
Art. 5 Profils d’intégration
L’annexe5 définit, en application de l’art. 10, al. 3, let. c et d, ODEP:
les profils d’intégration;
les adaptations nationales des profils d’intégration;
les profils d’intégration nationaux.
L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les exigences visées à l’al.1.
Art. 6 Évaluation et recherche
L’annexe6 indique les données que les communautés et communautés de référence doivent fournir conformément à l’art. 22, al. 2, ODEP.4
L’OFSP demande les données périodiquement et fournit les formulaires nécessaires.5
L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les données visées à l’al.1.
Art. 7 Exigences minimales applicables au personnel
Les exigences minimales applicables à la qualification du personnel qui réalise les certifications au sens de l’art. 28, al. 5, ODEP sont définies dans l’annexe7.
L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les exigences minimales applicables à la qualification du personnel.6
Art. 8 Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification
Les critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification au sens de l’art. 31, al. 2, ODEP sont définis dans l’annexe8.
Art. 8a7 Service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé
Les communautés et communautés de référence enregistrent dans le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé, pour chaque institution de santé qui leur est affiliée, le numéro d’enregistrement visé à l’art.3, al. 2, let. c, de l’ordonnance du 30 juin 1993 sur le Registre des entreprises et des établissements8.
Les métadonnées à utiliser pour désigner les institutions de santé et les professionnels de la santé au sens de l’art. 10, al. 3, let. a, ODEP sont définies dans l’annexe 9.
L’OFSP peut adapter aux progrès techniques les prescriptions visées à l’al.2.
Art. 9 Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 15 avril 2017.
Numéro d’identification du patient
1 Composition du numéro d’identification du patient 1.1 Le numéro d’identification du patient est composé: 1.1.1 d’un code pays à deux caractères; 1.1.2 d’un numéro à cinq chiffres pour désigner le participant enregistré «Office fédéral de la santé publique»; 1.1.3 d’un numéro à un chiffre pour désigner le domaine d’application «dossier électronique du patient»; 1.1.4 d’un numéro à neuf chiffres pour identifier le patient; 1.1.5 d’une clé de contrôle à un chiffre.
Position N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 N15 N16 N17 N18
Désigna- Code de Numéro DEP Numéro d’identification Clé de tion pays du participant contrôle
Valeur 7 6 1 3 3 7 6 1 I1 I2 I3 I4 I5 I6 I7 I8 I9 C
2 Calcul de la clé de contrôle 2.1 La clé de contrôle est le dernier chiffre (N18) du numéro d’identification du patient. Elle s’obtient par les opérations suivantes: 2.1.1 multiplier alternativement par 3 et par 1 chaque chiffre en procédant de droite à gauche, à partir de l’avant-dernier (Nn-1); 2.1.2 additionner ensuite les produits obtenus: total intermédiaire = (3·Nn-1) + (1·Nn-2) + (3·Nn-3) …; 2.1.3 déterminer enfin la valeur (clé de contrôle xn) qui, ajoutée au total intermédiaire, donnera le prochain multiple de 10. 2.2 Si le total intermédiaire est déjà un multiple de 10, la clé de contrôle est 0.
Dossier électronique du patient. O du DFI 816.111
3 Illustration du calcul
Position N1 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14 N15 N16 N17 N18 Numéro sans clé de contrôle 7 6 1 3 3 7 6 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Étape 1: x x x x x x x x x x x x x x x x x multiplication avec les 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 1 3 facteurs Étape 2: = = = = = = = = = = = = = = = = = addition des produits pour 21 6 3 3 9 7 18 1 3 2 9 4 15 6 21 8 27 = 163 obtenir le total intermédiaire Étape 3: soustraire le résultat de l’étape 2 du multiple de 10 supérieur (170) = clé de contrôle (7) Numéro avec clé de contrôle 7 6 1 3 3 7 6 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 7
Critères techniques et organisationnels de certification
applicables aux communautés et aux communautés de référence10
9 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 10 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch.
Annexe 311 (art. 3)
Métadonnées12
12 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante:
Annexe 413 (art. 4)
Formats d’échange14
14 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch.
Annexe 515 (art. 5)
Profils d’intégration16
1 Profils d’intégration IHE17 Profil d’intégration Document technique Transactions Adaptations nationales
ATNA IHE IT Infrastructure Authenticate Node Complément 1 Technical Framework, [ITI-19] à l’annexe 5 Volume 2a (ITI TF-2a), Record Audit Event de l’ODEP-DFI, Revision15.0, Ju- [ITI-20] version 2 CT IHE IT Infrastructure Maintain Time [ITI-1] Non Technical Framework, HPD IHE IT Infrastructure Provider Information Complément 1 Technical Framework, Query [ITI-58] à l’annexe 5 Supplement Healthcare Provider Information de l’ODEP-DFI, Provider Directory Feed [ITI-59] version 2 (HPD), Revision 1.7, July24, 2018 Provider Information Delta Download (CH:PIDD) PDQv3 IHE IT Infrastructure Patient Demographics Complément 1 Technical Framework, Query HL7 V3 [ITI-47] à l’annexe 5 Revision15.0, Ju- version 2
16 Les profils d’intégration mentionnés peuvent être consultés gratuitement auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne, www.ehealth.admin.ch ou auprès d’IHE Suisse, Oberstrasse 222, 9014 Saint-Gall, www.ihe-suisse.ch. Les adaptations nationales des profils d’intégration et les profils d’intégration nationaux ne sont pas publiés au RO. Ils peuvent être obtenus auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou être consultés à l’adresse suivante: www.ehealth.admin.ch. Les profils d’intégration ne sont pas traduits dans les langues officielles. 17 Integrating the Healthcare Enterprise (interopérabilité des systèmes de santé)
Document technique Transactions Adaptations nationales
IHE IT Infrastructure Patient Identity Feed Complément 1 Technical Framework, HL7 V3 [ITI-44] à l’annexe 5 ly24, 2018 PIXV3 Update Notification [ITI-46] IHE IT Infrastructure Restricted Update Docu- Complément 1 Technical Framework, ment Set [ITI-92] à l’annexe 5 Supplement Restricted de l’ODEP-DFI, Metadata Update, Revi- version 2 sion 1.0, May 23, 2018 IHE IT Infrastructure Retrieve Value Set Non Technical Framework, [ITI-48] IHE IT Infrastructure Cross Gateway Query Complément 1 Technical Framework, [ITI-38] à l’annexe 5 Volume 2b (ITI TF-2b), Cross Gateway Retrieve de l’ODEP-DFI, Revision15.0, Ju- [ITI-39] version 2 IHE Radiology Techni- Cross Gateway Retrieve Non cal Framework, Volume Image Document Set 3 (RAD-TF-3), Revision [RAD-75] 17.0, July 27, 2018 IHE IT Infrastructure Cross Gateway Patient Complément 1 Technical Framework, Discovery [ITI-55] à l’annexe 5 IHE IT Infrastructure Distribute Document Non Technical Framework, Set on Media [ITI-32] IHE IT Infrastructure Registry Stored Query Complément 1 Technical Framework, [ITI-18] à l’annexe 5
Document technique Transactions Adaptations nationales
IHE IT Infrastructure Provide and Register Technical Framework, Document Set-b [ITI-41] Volume 2b (ITI TF-2b), Register Document Set-b Revision15.0, Ju- [ITI-42] Retrieve Document Set [ITI-43] Patient Identity Feed IHE Radiology Techni- Provide & Register Complément 1 cal Framework, Volume Imaging Document à l’annexe 5 3 (RAD-TF-3), Revision Set – MTOM/XOP de l’ODEP-DFI, 17.0, July 27, 2018 [RAD-68] version 2 Retrieve Imaging Document Set [RAD-69] XDS Metadata IHE IT Infrastructure Update Document Set Complément 1 Technical Framework, [ITI-57] à l’annexe 5 Supplement XDS Meta- de l’ODEP-DFI, data Update, Revision version 2 1.10, July24, 2018 IHE IT Infrastructure Authenticate User Complément 1 Technical Framework, Get X-User Assertion à l’annexe 5 Revision15.0, Ju- Provide X-User Asser- version 2 ly24, 2018 tion [ITI-40]
2 Profils d’intégration nationaux Document technique Transactions
Complément 2.1 à l’annexe 5 de Authorization Decision Request l’ODEP-DFI, profil d’intégration (CH:ADR) de l’Authorization Decision Request (CH:ADR), version 2 Complément 2.2 à l’annexe 5 de Retrieve ATNA Audit Event l’ODEP-DFI, profil d’intégration [ITI-81] de l’Audit Trail Consumption (CH:ATC), version 2 IHE IT Infrastructure Technical Incorporate Authorization Token Framework, Supplement Inter- [ITI-72] net User Authorization (IUA), August 31, 2015
Document technique Transactions
Complément 2.3 à l’annexe 5 de Community Information Query l’ODEP-DFI, profil d’intégration (CH:CIQ) du Community Portal Index Community Information Delta (CH:CPI), version 2 Download (CH:CIDD) Complément 2.1 à l’annexe 5 de Privacy Policy Feed (CH:PPQ-1) l’ODEP-DFI, profil d’intégration Privacy Policy Retrieve du Privacy Policy Query (CH:PPQ-2) (CH:PPQ), version 2
Annexe 618 (art. 6)
Évaluation et recherche
1 Critères généraux Les métadonnées visées à l’annexe 3 doivent être utilisées pour: a. le type organisationnel de l’établissement de santé (ch. 2.3); b. la classe de document (ch. 2.5); c. le type de document (ch. 2.6); d. le rôle de l’auteur (ch. 2.1). Des classes d’âge de cinq ans s’appliquent (0 à 4; 5 à 9; 10 à 14 … 95 à 99; 100 ans et plus).
2 Données à collecter par les communautés Le nombre de documents élaborés au moyen du dossier électronique du patient, répertoriés par: a. type organisationnel de l’établissement de santé; b. classe de document; c. type de document; d. rôle de l’auteur. Le nombre de documents enregistrés dans un format d’échange normalisé conformément à l’annexe 4, répertoriés par type d’établissement de santé. Le nombre de documents par niveau de confidentialité au sens de l’art. 1 ODEP, répertoriés par: a. type organisationnel de l’établissement de santé; b. classe de documents; c. type de document; d. rôle de l’auteur. Le nombre de consultations de documents mis à disposition, répertoriées par: a. nombre d’accès dans des situations d’urgence médicale; b. type d’organisation de l’organisation de santé accédant aux documents; c. rôle de l’auteur.
3 Données supplémentaires à collecter par les communautés de référence 3.1 Le nombre de personnes possédant un dossier électronique du patient, répertoriées par: a. canton; b. sexe et classe d’âge. 3.2 Le nombre de révocations du consentement de la tenue d’un dossier électronique du patient, répertoriées par: a. canton; b. sexe et classe d’âge. 3.3 Le nombre de modifications apportées aux droits d’accès, répertoriées par sexe et classe d’âge des patients concernant: a. la définition des niveaux de confidentialité attribués aux nouvelles données médicales au sens de l’art. 4, let. a, ODEP; b. le refus du patient d’accorder tout accès à son dossier électronique à certains professionnels de la santé au sens de l’art. 4, let. b, ODEP; c. l’information de l’entrée de professionnels de la santé dans des groupes au sens de l’art. 4, let. c, ODEP; d. la limitation de la durée des droits d’accès au sens de l’art. 4, let. c, ODEP; e. l’extension du droit d’accès au niveau de confidentialité «restreint» en cas d’urgence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP; f. le refus du patient de tout accès à son dossier électronique en cas d’urgence médicale au sens de l’art. 4, let. e, ODEP; g. l’autorisation accordée par un patient à un professionnel de la santé affilié à sa communauté de référence de déléguer à d’autres professionnels de la santé ou groupes de professionnels de la santé les droits d’accès lui ayant été attribués au sens de l’art. 4, let. g, ODEP. 3.4 Le nombre de patients n’ayant pas modifié leurs droits d’accès, répertoriés par sexe et classe d’âge. 3.5 Le nombre de professionnels de la santé et de groupes de professionnels de la santé possédant des droits d’accès, répertoriés par dossier électronique du patient. 3.6 Le nombre de personnes ayant désigné un représentant au sens de l’art. 4, let. f, ODEP, répertoriées par sexe et classe d’âge.
Annexe 719 (art. 7)
Exigences minimales applicables à la qualification du personnel des organismes de certification
1 Certification des communautés et des communautés de référence ou des portails d’accès 1.1 L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel possède les qualifications suivantes: 1.1.1 connaissance de l’informatique médicale: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de l’informatique médicale doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale l’informatique médicale, doit être fourni; 1.1.2 connaissance du droit de la protection des données: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la protection des données doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale le droit de la protection des données, doit être fourni; 1.1.3 connaissances dans le domaine de la sécurité informatique: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la sécurité informatique doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale la sécurité informatique, doit être fourni; 1.1.4 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 17021:201520; 1.1.5 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:201521. L’organisme de certification doit prouver qu’il dispose de personnel qualifié pour chacun des domaines qu’il couvre. L’évaluation peut être menée par une équipe interdisciplinaire.
2 Certification des éditeurs de moyens d’identification L’organisme de certification doit prouver qu’une partie du personnel possède les qualifications suivantes:
19 Mise à jour selon le ch. II al. 1 de l’O du DFI du 24 juin 2019, en vigueur depuis le 20 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement 21 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement
2.1.1 connaissances dans le domaine de l’identification et de l’authentification: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de l’identification et de l’authentification doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale l’identification et l’authentification, doit être fourni; 2.1.2 connaissance du droit de la protection des données: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la protection des données doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale le droit de la protection des données, doit être fourni; 2.1.3 connaissances dans le domaine de la sécurité informatique: une activité pratique d’au moins deux ans dans le domaine de la sécurité informatique doit être attestée ou un diplôme d’une haute école ou d’une haute école spécialisée sanctionnant des études d’une année au moins, avec comme matière principale la sécurité informatique, doit être fourni; 2.1.4 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 17021:201522; 2.1.5 formation d’auditeur selon la norme ISO/IEC 27006:201523. L’organisme de certification doit prouver qu’il dispose de personnel qualifié pour chacun des domaines qu’il couvre. L’évaluation peut être menée par une équipe interdisciplinaire.
22 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement 23 La norme peut être obtenue contre paiement auprès de l’Association suisse de normalisation, Sulzerallee 70, 8400 Winterthour, www.snv.ch ou être consultée gratuitement
Annexe 824 (art. 8)
Critères techniques et organisationnels de certification applicables aux éditeurs de moyens d’identification25
25 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante:
Annexe 926
Métadonnées utilisées pour le service de recherche des institutions de santé et des professionnels de la santé27
27 Cette annexe n’est pas publiée au RO. Elle peut être obtenue auprès de l’OFSP, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Berne ou consultée à l’adresse suivante: